Criterios Sistema Calidad UCA

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OBJETO Y ALCANCE

La normativa aplicable a los vehículos de motor y sus remolques así como de los sistemas, componentes y
unidades técnicas independientes destinados a dichos vehículos, define la necesidad de disponer de un sistema
de calidad en la organización de forma que se garantice el control sobre la fabricación de acuerdo a los criterios
definidos en la legislación aplicable.

Como normativa base a tener en cuenta para la definición del sistema de calidad está la norma ISO 9001:2015/
IATF, que determina un control sobre los procesos de la organización. Esta norma, complementada con las
disposiciones para el control de la Conformidad de la Producción y con aquellos procesos incluidos en la
legislación complementaria (matriculación de vehículos, gestión de fines de serie) configura la base del sistema
de la calidad a ser implantado por una organización para el caso de fabricación de vehículos de motor y sus
remolques así como de los sistemas, componentes y unidades técnicas independientes destinados a dichos
vehículos.

La variedad de legislación aplicable y de sectores afectados por esta legislación ha llevado a definir por la
Unidad de Certificación del Automóvil (en adelante UCA) unos criterios mínimos, que a falta de una certificación
ISO 9001 / IATF, deben ser definidos e implantados por la organización y contra los cuales se realizará la
auditoría. Estos criterios mínimos son exigibles a todos los fabricantes evaluados por la UCA, tanto fabricantes
de vehículos de motor y sus remolques así como de los sistemas, componentes y unidades técnicas
independientes destinados a dichos vehículos.

Como mínimo, los Fabricantes deben tener un sistema interno de gestión que facilite el control sobre las
homologaciones concedidas, garantizando que los procesos donde puede verse afectado este control, estén
identificados, documentados, difundidos e implantados con una sistemática interna que facilite el control de las
homologaciones, así como de los requisitos de Conformidad de la Producción exigidos, de forma que se
garantice que el tipo homologados cumple con el fabricado y que cumpla con los requisitos detallados en este
documento.

El objeto de este documento es facilitar la interpretación de los requisitos mínimos exigidos a los fabricantes
para la obtención de la evaluación inicial de acuerdo al RD 750/2010, a la Directiva 2007/46/CE y/o R(UE)
858/2018, a la 2002/24/CE y/o R(UE) 168/2013, a la 2003/37/CE y/o R(UE) 167/2013 y/o a cualquiera de los
Reglamentos de la ONU, de los Reglamento UE o de las Directivas aplicables para la homologación de un
vehículo, componente y/o unidad técnica independiente.

En el caso de fabricantes con sistema de gestión de la calidad certificado por tercera parte según la norma ISO
9001 o IATF (por certificadora acreditada por una entidad firmante de los acuerdos de la European Accreditation
(EA) y del International Accreditation Forum (IAF)) se considerará que algunos de los requisitos incluidos en los
Criterios Sistema Calidad UCA (en adelante CSC) se encuentran cubiertos por su certificación del Sistema de
Gestión y no serán auditados por parte de UCA. No obstante siempre se auditarán las “disposiciones de
conformidad de producto” y las “disposiciones complementarias”, recogidas en el Anexo 1 de este documento.
Para poder acceder a esta reducción en el alcance de la auditoria se deben cumplir los siguientes requisitos:

• Certificado ISO / IATF en vigor.

• Titular de la certificación coincidente con el titular de homologación.
• Producto homologado incluido en el alcance del certificado.
• Presentación del informe de auditoría ISO / IATF de la última auditoría.

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Contenido

1. Organización ............................................................................................................................................................ 4
1.1 Política y objetivos del fabricante .................................................................................................................... 4
1.2 Compromiso de la alta dirección con el sistema ............................................................................................. 4
1.3 Asignación de responsabilidades .................................................................................................................... 4
1.4 Competencia del personal ............................................................................................................................... 5
2. Procesos de gestión ................................................................................................................................................ 5
2.1 Proceso de gestión de homologaciones .......................................................................................................... 5
2.2 Proceso de diseño. .......................................................................................................................................... 6
2.3 Proceso de Compras. ...................................................................................................................................... 7
2.4 Proceso de Subcontrataciones. ....................................................................................................................... 7
2.5 Proceso de Gestión de equipos....................................................................................................................... 8
2.6 Proceso de Gestión de Reclamaciones, No Conformidades y Acciones Correctivas .................................... 8
2.7 Procesos de Fabricación ................................................................................................................................. 9
2.8 Procesos de Comunicación con la Autoridad Competente ............................................................................. 9
2.9 Procesos de Gestión de tarjetas ITV y/o COC (sólo aplica a fabricantes de vehículos) .............................. 10
2.10 Proceso de Gestión de controles de Conformidad de la Producción ........................................................ 11
2.11 Procesos de Gestión de fines de serie (sólo aplica a fabricantes de vehículos) ...................................... 11
3. Recursos ................................................................................................................................................................ 11
3.1 Control de documentos .................................................................................................................................. 11
3.2 Control de registros........................................................................................................................................ 12
3.3 Gestión de la infraestructura .......................................................................................................................... 12

Control de cambios:

Fecha Revisión Motivo

28/7/2011 Rev 0 Edición inicial del documento
31/7/2014 Rev 1 Inclusión de cambios varios. Se indican el rojo los cambios efectuados entre revisiones.
23/10/2018 Rev 2 Modificación de los requisitos en aspectos generales, aclaraciones varias.
12/2/2020 Rev 3 Diferencia Certificación frente a Inspección, aclaraciones varias. Anexos
15/4/2020 Rev 4 Referencia a la aplicación a sistemas además de a vehículos, componentes y UTIs.
Aclaración de criterios de baja en punto 2.1. Aclaración período mínimo archivo de COC
en punto 2.9. Inclusión de tabla de Acrónimos en Anexo 3.

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1. Organización

1.1 Política y objetivos del fabricante

El fabricante difunde una política en la organización apropiada a los objetivos de la

empresa. Los objetivos desplegados aportan metas a los diferentes procesos de la
organización con el objetivo prioritario del control sobre las homologaciones, su
adecuación a los cambios legislativos, así como a la fabricación y comercialización de los
vehículos, sistemas, componentes y UTIs cumpliendo con todos los requisitos
establecidos.

El fabricante difunde una Política de calidad y unos objetivos alineados con dicha política. La política debe tener
como objetivo prioritario el garantizar que el vehículo/sistema/componente/UTI fabricado corresponda con el
homologado y se encuentre a último nivel legislativo.

1.2 Compromiso de la alta dirección con el sistema

El fabricante define e implanta medidas para impulsar y dinamizar el sistema de gestión en

todos los ámbitos de actividad del fabricante.

La dirección del fabricante participa activamente en el despliegue del Sistema de Gestión de Calidad,
desarrollando un plan de difusión y sensibilización para el personal del centro, así como, también conoce y
estimula el trabajo de las personas y de los equipos, valorando el esfuerzo realizado además de los resultados
conseguidos.

1.3 Asignación de responsabilidades

El fabricante define una estructura organizativa adecuada para asegurar el control de los
procesos definidos y asigna responsabilidades a un representante de la organización con la
autoridad adecuada, para el control de las homologaciones. Deberá ser una asignación
formal, nominal y documentada.

El equipo directivo del fabricante ha documentado, ha difundido y ha implantado una estructura organizativa para
todas las funciones y responsabilidades de los integrantes de la organización que afectan a los procesos
involucrados en el control de las homologaciones y en su aplicación en la fabricación de los
vehículos/sistemas/componentes/UTIs.

El fabricante debe determinar como una de las funciones de la organización, a un Responsable de

Homologaciones, que recoja todas las responsabilidades asociadas a la legislación y a las homologaciones y
que son críticas para el diseño, el control de fabricación y el control sobre los procesos relacionados con la
comercialización y puesta en circulación de los vehículos/sistemas/componentes/UTIs fabricados, por ejemplo:

• Responsabilidad sobre actualizaciones legislativas.

• Validación del diseño de vehículos/sistemas/componentes/UTIs.
• Participación en el rediseño de vehículos/sistemas/componentes/UTIs para evaluar la posible

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influencia sobre las homologaciones concedidas

• Comunicación con Autoridad de Homologación.
• Liberación de vehículo.
• Rellamada de vehículos
• Responsabilidad de la gestión de fines de serie.
• Responsabilidad sobre los controles de Conformidad de la Producción.
• Responsabilidad sobre gestión de tarjetas ITV y/o COC.

El nombramiento y la asignación de funciones deberá ser registrada por parte de la organización.

1.4 Competencia del personal

El fabricante asegura los niveles de competencia del personal en relación con sus funciones
adscritas de acuerdo a la estructura funcional definida y el control de los procesos.

El fabricante ha determinado los niveles actuales de competencia de su personal, así como sus necesidades de
competencia –actuales y futuras-, a partir de lo cual ha planificado acciones y programado su realización para
satisfacer estas necesidades de competencia.

Las acciones deben basarse en la realización de actividades planificadas de adiestramiento, bien sea
adiestramiento teórico a través de cursos de formación y/o práctico a través de actividades tuteladas o
supervisadas. La organización debe guardar registro de dichas acciones.

2. Procesos de gestión

2.1 Proceso de gestión de homologaciones

El fabricante define e implanta medidas para garantizar el control de las homologaciones,

definiendo las fases para nuevas altas, modificaciones o bajas de los números de
homologación.

El fabricante debe definir las diferentes fases de homologación que el fabricante debe tener en cuenta para dar
de alta una nueva homologación, para modificar alguna ya existente o para dar de baja por motivos de cese de
producción de la homologación de que se trate.

En este proceso deben quedar documentadas las responsabilidades asociadas de forma que se garantice el
control sobre las:

• Altas: Cualquier alta de homologación debe tener en cuenta los diferentes procesos existentes, la
tipología del producto, la legislación afectada y el mercado de venta previsto, entre otros aspectos.

• Modificaciones: Se deben identificar correctamente los motivos de una modificación, valorando las
implicaciones al respecto y tomando todas las medidas apropiadas, estas modificaciones pueden ser por
ejemplo del tipo:

o Cambios de denominación social

o Cambio de representante
o Cambios de planta

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o Cambios de marca
o Modificaciones de producto
o Cambios legislativos

• Bajas: La organización, en caso de incumplimientos detectados o de desactualización de la

homologación y en caso de que las acciones no incluyan, cuando proceda, una actualización de la
misma mediante modificación, deberá dar de baja las homologaciones a todos los efectos. Los casos
aplicables para ello son, por ejemplo:

o Cuando no se cumpla con la necesaria actualización del expediente de homologación.

o Cuando una homologación deja de ser válida, por aplicar nuevos requisitos obligatorios al tipo
homologado de vehículo, sistema, componente o unidad técnica independiente.
o Si la verificación desempeñada concluye que no se cumple con todos los actos reglamentarios
aplicables para el tipo homologado.
o Si la fabricación de vehículos de conformidad con el tipo de vehículo homologado cesa
definitivamente de manera voluntaria.
o Si la validez del certificado de homologación de tipo expira, si se descubre que la homologación de
tipo se basa en declaraciones falsas o resultados de ensayos falsificados o si la homologación de
tipo se ha retirado por parte de la Autoridad de Homologación.

Para ello el fabricante debe tomar las acciones apropiadas para tener el control sobre el proceso, entre
las cuales está la comunicación a la Autoridad de Homologación del cese de producción.

• Bajas temporales: La organización debe mantener un control sobre las bajas temporales de producción,
de forma que se asegure que no se supera el límite de dos años establecido como plazo para considerar
cese definitivo de producción.

2.2 Proceso de diseño.

El fabricante define e implanta medidas para garantizar el control del

vehículo/sistema/componente/UTI desde las fases de diseño y desarrollo del producto,
garantizando el cumplimiento constante con los requisitos legislativos y elaborando un
expediente técnico completo de producto que será recogido en la homologación
correspondiente

El fabricante debe determinar de forma documentada las pautas para que, desde la definición inicial del
vehículo/sistema/componente/UTI en base a los requisitos especificados por el cliente o por la propia
organización, se tengan en cuenta los requisitos legislativos aplicables. El fabricante planificará las
homologaciones teniendo en cuenta su propuesta de productos y las definiciones de tipo aplicables, para que en
caso de que sea necesario, se tomen las medidas oportunas.

La validación final del diseño debe tener en cuenta que se cumple con los requisitos legislativos aplicables y que
se disponen de las homologaciones correspondientes o, en caso negativo, se toman medidas para su
adecuación. La validación debe ser realizada por personal autorizado y cualificado para ello, debiendo asegurar
el registro del mismo.

En el caso de modificaciones de diseño, el fabricante deberá establecer una sistemática documentada de diseño
y desarrollo que asegure que se han tenido en cuenta los requisitos legales y reglamentarios aplicables para los
cambios efectuados. De la misma forma se deberá evaluar, por personal competente, si estos cambios afectan a
alguna de las homologaciones concedidas, bien en cuanto al certificado de homologación, bien respecto al
expediente técnico aportado al Servicio Técnico y a la Autoridad de Homologación y que forma parte de la
homologación.

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2.3 Proceso de Compras.

El fabricante define e implanta medidas para planificar, controlar y verificar el proceso de

compras de aquellos productos y servicios que afectan a la seguridad y a las
homologaciones del vehículo/componente

El fabricante debe definir, documentar e implantar las pautas para la evaluación, la selección y el seguimiento de
los proveedores, así como una metodología para el proceso de compras y la verificación de los productos
comprados, asegurando que todos los aprovisionamientos de componentes que afecten a la seguridad del
vehículo/sistema/componente/UTI o a las homologaciones concedidas, se realizan de forma controlada. El
fabricante debe asegurarse de que los componentes están correctamente homologados y de que el proveedor
está al día respecto sus exigencias de Conformidad de la Producción.

2.4 Proceso de Subcontrataciones.

El fabricante define e implanta medidas para planificar, controlar y verificar el proceso de

subcontrataciones de los procesos críticos para la gestión de las homologaciones, la
fabricación y la puesta en servicio o matriculación, cumplimiento con los requisitos
legislativos del vehículo/sistema/componente/UTI fabricado.

Se consideran subcontrataciones críticas, aquellas que externalizan procesos o partes de procesos de la

organización que pueden poner en riesgo el cumplimiento de la fabricación del
vehículo/sistema/componente/UTI respecto las homologaciones concedidas y legislación vigente, así como la
puesta en servicio o matriculación.

La externalización de la realización de los controles de conformidad de la producción se considera un proceso

crítico, debiendo el fabricante asegurar una competencia técnica en la realización de los controles, para lo cual
se deben establecer unas pautas mínimas de confianza, como puede ser el:

• Ser servicio técnico de homologación designado por la autoridad de homologación española,

• Disponer de acreditación ISO 17025 por ENAC o por firmantes de los acuerdos de reconocimiento
mutuo o
• Realizarlo en las propias instalaciones cumpliendo con los requisitos establecidos en la norma ISO
17025 de laboratorios. (Se considerarán instalaciones válidas para esta última opción todas aquellas
instalaciones propias o aquellas instalaciones de empresas del grupo con evidencias acreditables de la
evaluación periódica de la competencia técnica por parte de tercera parte reconocida como puede ser
las Autoridades de homologación o Entidad de acreditación)

La responsabilidad del cumplimiento con la legislación vigente por parte del vehículo/sistema/componente/UTI
fabricado es del titular de las homologaciones, así como la responsabilidad de que se hayan planificado y
ejecutado de forma controlada las acciones establecidas para garantizar el control de la conformidad de la
producción sobre los productos fabricados.

El fabricante debe definir, documentar e implantar las pautas para la evaluación, la selección y el seguimiento de
las subcontrataciones críticas, así como una metodología para garantizar el control sobre el proceso. La
titularidad de las homologaciones debe ser a nombre del fabricante, nunca del subcontratista.

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El fabricante debe disponer de acuerdo firmado en el caso de subcontrataciones críticas, como por ejemplo:

• La gestión de los controles de Conformidad de la producción.

• La fabricación de todo o parte del vehículo/sistema/componente/UTI, cuando este es afectado por
Directivas y/o Reglamentos parciales de la homologación.
• La gestión del proceso de cumplimentación y emisión de tarjetas ITV.

En los acuerdos entre fabricante y subcontratista deberá documentarse la sistemática acordada entre ambas
partes para garantizar aspectos críticos como:

• Identificación de las partes, localizaciones de planta y medios disponibles.

• Detalle de las actividades subcontratadas.
• Responsabilidades.
• Relación de documentación técnica asociada a la subcontratación (procedimientos, formatos) y sistemática
de actualización.
• Registros generados. Archivo y acceso. Periodo de mantenimiento.
• Sistemática de comunicación acordada entre las partes, para el mantenimiento al día de requisitos
legislativos.
• Acuerdos de comunicación entre las partes.

2.5 Proceso de Gestión de equipos.

El fabricante define e implanta medidas para garantizar el correcto estado de los equipos
utilizados tanto para la medición de medidas críticas exigibles por las homologaciones
concedidas, como para la realización de los controles de Conformidad de la Producción
planificados.

El fabricante debe definir documentar e implantar las pautas para la gestión de los equipos de medida del
fabricante. Estos deben estar identificados, calibrados y mantenidos al día garantizando la trazabilidad de las
medidas. La organización debe determinar unos plazos de calibración adecuados para los equipos controlados.
Todos los equipos utilizados durante los controles de conformidad de la producción deben estar controlados y
les aplica el proceso de gestión de equipos.

La acreditación de la verificación metrológica periódica de equipos sujetos a control reglamentario se entiende

aceptable como sustitución de la calibración de estos, siempre y cuando sean realizados por entidades de
inspección acreditadas y sean aptos para el uso previsto.

2.6 Proceso de Gestión de Reclamaciones, No Conformidades y Acciones Correctivas

El fabricante define e implanta medidas para identificar y registrar las no conformidades y/o
reclamaciones y despliega acciones correctivas para eliminar la posibilidad de repetición de
los problemas detectados.

El fabricante debe definir, documentar e implantar las pautas para identificar y registrar las no conformidades así
como las reclamaciones realizadas por los clientes y debe asegurar que se ha desarrollado y difundido un
procedimiento documentado para el establecimiento de acciones correctivas que eliminen las causas de las no
conformidades. Igualmente, las funciones correspondientes llevan a cabo un seguimiento de las acciones
correctivas definidas para asegurar su implantación y verificar su eficacia.

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2.7 Procesos de Fabricación

El fabricante define e implanta medidas para planificar, desarrollar, controlar y mejorar los
procesos de fabricación de los vehículos/sistemas/componentes/UTIs, dejando registro de
las fases críticas y garantizando un sistema de trazabilidad adecuado para el
vehículo/sistema/componente/UTI fabricado.

El fabricante debe definir, documentar e implantar las pautas para garantizar que la fabricación se realiza de
forma programada, disponiendo de una documentación inicial en forma de planos, especificaciones, etc... que
garanticen la definición inicial del vehículo/sistema/componente/UTI y sus características técnicas. El fabricante
debe planificar y realizar controles intermedios y guardar registro de las comprobaciones críticas que desde el
punto de vista de las Directivas o Reglamentos le apliquen. Como fase final se debe asegurar el cumplimiento
con las homologaciones concedidas bien de forma individual bien mediante la determinación de un proceso que
permita asegurar el control por parte de la función para ello cualificada y que libera el vehículo/componente/UTI.

En el expediente del vehículo deben existir unos registros mínimos que permiten la identificación del mismo y su
trazabilidad, algunos de ellos son:

Planos iniciales de vehículo

Controles realizados
Evidencia de la liberación del vehículo por persona cualificada para ello.
Informes de autorización de fabricante de 1ª fase o de laboratorios
Acuerdo con el fabricante de 1ª fase
lnforme de la reforma realizada
Homologaciones aplicables al vehículo fabricado y a cada fase
Copia de tarjeta ITV emitida y/o CoC

Como requisito establecido en los casos aplicables de vehículos, el fabricante deberá acreditar la concesión de
un código mundial WMI que le identifique como fabricante y como paso previo para definir el número VIN
apropiado. La sistemática de identificación de código VIN debe estar documentada de forma clara por parte del
fabricante. El fabricante debe asegurar que cualquier cambio en la denominación social debe ser comunicado
para garantizar la actualización en los datos identificativos del WMI.

El fabricante debe garantizar el correcto marcado del vehículo/sistema/componente/UTI fabricado, para ello
debe disponer de unas pautas documentadas con la sistemática definida para la correcta identificación del
vehículo/sistema/componente/UTI de acuerdo con los criterios legislativos definidos.

Para el caso de componentes debe definirse el marcado realizado, garantizando un marcado adecuado
conforme a los criterios legislativos definidos.

2.8 Procesos de Comunicación con la Autoridad Competente

El fabricante define e implanta medidas para asegurar la comunicación de información

relevante a la Autoridad de Homologación necesaria para el mantenimiento al día de las
homologaciones, así como la comunicación de no conformidades relevantes que afecten a
la seguridad de los vehículos/sistemas/componentes/UTIs puestos en circulación.

El fabricante ha establecido los canales de comunicación entre el fabricante y la Autoridad de homologación,

definiendo de forma documentada los responsables apropiados para asegurar el mantenimiento al día de las
homologaciones y la comunicación de posibles incidencias relevantes que afecten a la seguridad de los

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vehículos/sistemas/componentes/UTIs comercializados.

Entre los motivos que pueden exigir una comunicación se encuentran:

• Actualizaciones de expedientes por razones técnicas (cambio marca, modificaciones por cuestiones
técnicas, incorporación de variantes,...) o por razones administrativas (cambio razón social, modificación
planta de montaje, cambio representante...).
• Bajas de nº de homologación por cese definitivo de producción.
• Rellamada a vehículos.
• Modificación de las firmas registradas en el Registro Nacional de Fabricantes y Representantes de
Vehículos.

2.9 Procesos de Gestión de tarjetas ITV y/o COC (sólo aplica a fabricantes de vehículos)

El fabricante define e implanta medidas para asegurar la gestión de tarjetas ITV

suministradas por la Autoridad para la matriculación de los vehículos así como la correcta
emisión de los COC de acuerdo con las especificaciones de las Directivas marco aplicables.

Tarjeta ITV y matriculación o puesta en servicio.

El fabricante debe definir, documentar e implantar un procedimiento para la gestión de las tarjetas ITV
suministradas por la Autoridad para la matriculación y/o puesta en servicio de los vehículos de acuerdo a lo
especificado en el Anexo XII del RD 750/2010.

El fabricante debe controlar las tarjetas sin emitir, las emitidas y las deterioradas, guardando original o copia de
ellas y garantizando la trazabilidad.

El fabricante debe definir y documentar una sistemática para la emisión de las tarjetas, determinando los
responsables de dichas acciones y garantizando la coincidencia entre el vehículo matriculado, la homologación y
la tarjeta, siendo acordes con los datos actualizados del Registro de fabricantes y firmas autorizadas.

Este proceso es aplicable tanto a fabricantes de vehículos incompletos, completos como completados, tanto de
algunas de las Directivas Marco, Reglamentos UE, como del RD 750/2010.

Para los casos en los que la gestión de la matriculación con la tarjeta emitida no sea realizada directamente por
parte del fabricante, se deberán poner los medios para asegurar el cumplimiento con los requisitos recogidos en el
RD 750/2010. En el caso de distribuidores que hagan de intermediarios en el proceso de matriculación, se deberá
disponer de acuerdo firmado entre las partes de forma que se asegure la comunicación de los requisitos estipulados
por el RD 750/2010 y el acceso a los clientes finales por parte de la Autoridad caso de que por razones de seguridad
fuese necesario.

COC “Certificado de Conformidad”

El fabricante debe definir, documentar e implantar un procedimiento para la emisión de los COC, de acuerdo a los
requisitos marcados por las Directivas Marco y Reglamentos UE correspondientes.

El fabricante debe definir las personas responsables para la firma de los COC, y los debe emitir de acuerdo a los
datos recogidos en la homologación actualizada y al propio vehículo, asegurando que se realiza de forma única e
inviolable y estableciendo un sistema que permita el control de las copias que se emitan. El fabricante guardará
copia de los COC emitidos durante un período mínimo de diez años a partir de la fecha de fabricación del
vehículo.

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2.10 Proceso de Gestión de controles de Conformidad de la Producción

El fabricante define e implanta medidas para asegurar el control de la Conformidad de

Producción como requisito de los Actos Reglamentarios aplicables

El fabricante debe definir, documentar e implantar procedimientos para la gestión de la Conformidad de la

Producción. Se debe realizar de forma planificada, cumpliendo con los requisitos mínimos que sean fijados tanto
por la reglamentación aplicable como por la Autoridad de Homologación.

Como desarrollo de dicha planificación, el fabricante debe disponer de unas pautas documentadas, donde se
detalle la sistemática, los medios, los responsables y los criterios de aceptación de los controles planificados. Los
registros generados por los controles realizados deben garantizar la repetibilidad y reproducibilidad de los
controles realizados, de forma que por ejemplo, se identifique claramente:

1.- Muestra inspeccionada

2.- Condiciones de entorno influyentes en la medida (atmosféricas, ubicación, …)
3.- Persona que realiza los controles.
4.- Equipos utilizados.
5.- Medidas reales tomadas.
6.- Evidencias de evaluación de resultados frente a criterios definidos.
7.- Aprobación de la inspección. Conclusiones de la inspección.

Los controles deben ser planificados y realizados de forma que en todo momento se asegure por parte del
fabricante la competencia técnica de la estructura organizativa que lleva a cabo los controles de conformidad de
la producción.

2.11 Procesos de Gestión de fines de serie (sólo aplica a fabricantes de vehículos)

El fabricante define e implanta medidas para asegurar la gestión de los fines de serie
solicitados y autorizados por la Autoridad de Homologación, garantizando los plazos y los
criterios definidos en dicha autorización.

El fabricante debe definir, documentar e implantar un procedimiento para la gestión de los fines de serie, de forma
que se asegure la solicitud de acuerdo a los requisitos definidos por la Autoridad de Homologación para la
matriculación de los vehículos.

El fabricante debe controlar los vehículos, asegurándose de la matriculación antes de los plazos autorizados. En
caso de intermediarios en el proceso de matriculación, como por ejemplo los concesionarios, el fabricante se
asegurará de establecer unos canales de comunicación adecuados entre los departamentos involucrados, para
garantizar la matriculación de todos los vehículos afectados por el fin de serie antes de los plazos autorizados.

3. Recursos
3.1 Control de documentos

El fabricante dispone de un sistema de control de la estructura documental apropiado a la

dimensión y necesidades del sistema de gestión de la calidad.

El fabricante debe definir, documentar e implantar una sistemática (procedimiento documentado) para el control

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de los documentos (internos y externos) y las responsabilidades que asumirá para revisar, aprobar, proveer,
distribuir y gestionar la documentación y garantizar su seguridad (protección de datos) así como la eliminación
de la información obsoleta, asegurando que la documentación se revisa periódicamente y se actualiza en la
medida en que se requieren cambios.

El fabricante debe disponer de un listado de legislación aplicable o un sistema que garantice su identificación y
acceso inmediato y actualizado. Se debe definir documentalmente esta sistemática.

3.2 Control de registros

El fabricante dispone de un sistema de control de los registros generados en el

funcionamiento del sistema implantado, tanto del propio sistema de gestión, como de la
fabricación y los controles de Conformidad de la Producción realizados.

El fabricante ha aprobado, difundido e implantado una sistemática para la identificación, codificación, acceso,
archivo, recuperación y disposición de los registros del sistema, se asegura que todos los registros del sistema
están adecuadamente archivados y a disposición de las funciones definidas durante un plazo mínimo de 5 años,
o superior en caso de que la legislación así lo estableciera.

Las hojas de tomas de datos cumplimentadas durante las pruebas y los controles de conformidad de la
producción se consideran datos primarios de relevancia y por lo tanto registros del sistema, que como tal deben
ser adecuadamente archivados y estar a disposición de las funciones definidas durante el tiempo anteriormente
indicado.

3.3 Gestión de la infraestructura

El fabricante asegura la disponibilidad de la infraestructura necesaria (espacio de trabajo,

equipos de medida y auxiliares, software, instalaciones y servicios de apoyo) para la
planificación, operación, control y mejora de los procesos del fabricante.

El fabricante dispone de la infraestructura necesaria para la completa fabricación del producto cumpliendo con la
conformidad del vehículo/sistema/componente/UTI con el tipo homologado.

El fabricante debe implantar acciones para asegurar el mantenimiento necesario de la infraestructura

garantizando su eficacia a lo largo del ciclo de vida del producto.

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ANEXO 1: Disposiciones de conformidad de producto y disposiciones complementarias.

En el caso de fabricantes con sistema de gestión de la calidad certificado por tercera parte según la norma ISO
9001 o IATF (por certificadora acreditada por una entidad firmante de los acuerdos de la EA e IAF) se
considerará que algunos de los requisitos incluidos en los Criterios Sistema Calidad (CSC) se encuentran
cubiertos por su certificación del Sistema de Gestión y no serán auditados por parte de la Unidad de
Certificación del Automóvil. No obstante siempre se auditarán las “disposiciones de conformidad de producto” y
las “disposiciones complementarias”, recogidas en el Anexo 1 de este documento. Para poder acceder a esta
reducción en el alcance de la auditoria se deben cumplir los siguientes requisitos:

• Certificado ISO / IATF en vigor.

• Titular de la certificación coincidente con el titular de la homologación.

• Producto homologado incluido en el alcance del certificado.

• Presentación del informe de auditoría ISO / IATF de la última auditoría.

Con independencia de lo anterior, siempre se auditarán las disposiciones de conformidad de producto y las
disposiciones complementarias, incluyendo entre ellas como mínimo las siguientes:

1. Procesos de gestión de homologaciones (Punto 2.1 CSC).

2. Subcontratación de procesos críticos relacionados con la homologación o la conformidad de la

producción (Incluidos en el punto 2.4 del CSC).

3. Marcado de homologación: Vehículos / Componentes (Incluido en el punto 2.7 del CSC).

4. Procesos de comunicación con la Autoridad Competente (Punto 2.8 CSC).

5. Procesos de gestión de tarjetas ITV / CoC (Punto 2.9 del CSC) (si aplica).

6. Procesos de gestión de controles de Conformidad de la Producción (Punto 2.10 del CSC).

7. Procesos de fin de serie (Punto 2.11 CSC) (si aplica).

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ANEXO 2: Casuísticas especiales.

Dado que según se indica en el punto 2.4 Proceso de subcontrataciones, es posible la subcontratación del
proceso productivo a otra planta de fabricación se hace necesario clarificar la forma de actuación en estos
casos.

1. Fabricante titular de homologaciones sin certificación ISO 9001 o IATF que subcontrata fabricación y
Conformidad de la Producción a planta con certificación ISO 9001 o IATF.

A todos los efectos se considera que el fabricante no tiene evaluación por tercera parte según la norma ISO
9001 o IATF (por certificadora acreditada por una entidad firmante de los acuerdos de la EA e IAF) debiendo
aplicarse la frecuencia y auditoria según este criterio, es decir evaluación de cumplimiento de todos los
requisitos determinados en los Criterios Sistema de Calidad UCA (CSC)

2. Fabricante titular de homologaciones con certificación ISO 9001 o IATF que subcontrata fabricación y
Conformidad de la Producción a fabricante sin certificación ISO 9001 o IATF.

A todos los efectos se considera que el fabricante tiene evaluación por tercera parte según la norma ISO
9001 o IATF (por certificadora acreditada por una entidad firmante de los acuerdos de la EA e IAF), si bien,
dado que la planta de fabricación subcontratista no dispone de evidencias de cumplimiento con los criterios
de un sistema de calidad se valorara la necesidad de realizar auditoría complementaria en las instalaciones
del subcontratista.

Por otro lado se puede dar el caso de compartición de instalaciones y procesos, situación que se aclara en cuanto al
criterio de aplicación.

3. Agrupaciones de fabricantes en la misma planta.

La coexistencia de varios fabricantes en unas mismas instalaciones o planta de fabricación implican siempre
el tratamiento separado de los expedientes, tratándose de auditorías separadas a todos los efectos, si bien,
y dado que algunos procesos pueden ser comunes para los distintos fabricantes, se valorará de forma
individual el reducir los tiempos globales de las auditorías tal y como vienen establecidos en los
procedimientos en vigor.

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ANEXO 3: Lista de acrónimos.

Para facilitar la identificación se relacionan a continuación los acrónimos utilizados en el texto.

Acrónimo Significado
UCA Unidad de Certificación del Automóvil
CSC Criterios Sistema Calidad UCA
ISO International Organization for Standardization
IATF International Automotive Task Force
EA European Accreditation
IAF International Accreditation Forum
ENAC Entidad Nacional de Acreditación
COP Conformity of Production (Conformidad de la Producción)
COC Certificate of Compliance (Certificado de Conformidad)
ITV Inspección Técnica de vehículos
UTI Unidad Técnica Independiente
UE Unión Europea
ONU Organización de Naciones Unidas
R (UE) Reglamento de la Unión Europea
RD Real Decreto
WMI World Manufacturer Identifier (Identificador mundial del fabricante)
VIN Vehicle Identification Numbers (Número de identificación del vehículo)

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