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Liquidos Cambios Hora

El documento detalla las dimensiones y características de varias áreas de fabricación de líquidos, incluyendo cuartos limpios y esclusas, con especificaciones de volumen y velocidad de aire. Se menciona que no hay un único valor de velocidad media del aire aceptado, salvo excepciones para áreas críticas según la FDA. Además, se presentan recomendaciones sobre la presión diferencial y criterios de aceptación para la validación de estos espacios.

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El documento detalla las dimensiones y características de varias áreas de fabricación de líquidos, incluyendo cuartos limpios y esclusas, con especificaciones de volumen y velocidad de aire. Se menciona que no hay un único valor de velocidad media del aire aceptado, salvo excepciones para áreas críticas según la FDA. Además, se presentan recomendaciones sobre la presión diferencial y criterios de aceptación para la validación de estos espacios.

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Área Sala

Código Cuarto
(ft²)

LV04 Fabricación de Líquidos II 263.07

LV03 Fabricación de Líquidos I 423.24

LV01 Esclusa Personal Manufactura de Liquidos 24.00


LV02 Esclusa Materiales Manufactura de Liquidos 48.01
LV05 Esclusa Materiales Llenado de Liquidos 135.64
LV06 Esclusa Personal Llenado Liquidos 54.25
LV08 Llenado Liquidos 836.03
LV07 Herramientas de Cambio 149.83

No existe un único valor de velo


clasificación determinada. La ún
0.10 m/s) especificada por la FD
limpios intermedios se diseñan c
basándose en su experiencia y e
Cantidad (# Área rejillas
Volumen
Altura (ft) rejillas suministro Velocidad por rejilla (m/s)
(ft³)
suministro) (ft²)

9.12 2399 2 3.62 5.10 3.36

9.12 3860 3 3.62 1.56 7.77

9.12 219 1 3.62 0.72


9.12 438 1 3.62 3.25
9.12 1237 1 3.62 2.15
9.12 495 1 3.62
9.12 7625 8 3.62
9.12 1367 1 3.62

xiste un único valor de velocidad media del aire aceptado por la industria para un cuarto limpio con un
ficación determinada. La única excepción para esta afirmación es la velocidad de 90 ± 20 fpm (0.46 ±
m/s) especificada por la FDA para ciertas áreas estériles de llenado, consideradas críticas. Los cuartos
ios intermedios se diseñan comúnmente con unos cambios de aire por hora de entre 30 y 60,
ndose en su experiencia y en su comprensión del potencial de generación de partículas de los proceso
Velocidad Caudal Individual
por rejilla (m/s)
(FPM) (CFM)

No Aplica 1003.94 661.42 No Aplica 2394.99 3635.3 No Aplica

0.22 307.09 1529.53 43.31 1111.67 5536.9 156.78

0.72 141.72 513.03


3.25 639.74 2315.86
2.15 423.23 1532.09

para un cuarto limpio con una


dad de 90 ± 20 fpm (0.46 ±
deradas críticas. Los cuartos
a de entre 30 y 60,
de partículas de los procesos
Caudal Criterio
Caudal
Caudal Total Extracción #cambios Aceptacion
Retorno
(CFM) Focalizada aire/Hora (#cambios
(CFM)
(CFM) aire/Hora)

6030.25 697.49 No Aplica 150.80

6805.34 1542.38 3919.30 105.78

≥20
513.03 264.12 No Aplica 140.55
2315.86 No Aplica No Aplica 317.24
1532.09 178.14 No Aplica 74.31
No Aplica
No Aplica
No Aplica
Recomendación Criterio
Validación Aceptacion
Presión Diferencial (Pa)
(#cambios A-SOP-0258
aire/Hora) (Pa)

59 vs LV03 (5-30)
26 vs LV02 y 0 vs LV01
(extracción abierta
actualmente en LV01, donde
(5-30)
estaba el acrilico indicado por
30-60 Validación PV, cuarto sin
Clasificación ISO 7 presurización)
(Clase 10.000) 28 vs LV02 (5-30)
92 vs LV06 (Puerta cuesta
(5-30)
abrir por la presion)
4 vs Pasillo General (10-20)
(10-20)
(5-30)
(5-30)

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