Traducido del inglés al español - [Link].

com

Estandar global
SEGURIDAD ALIMENTICIA

NÚMERO 9

Módulo 13

REUNIÓN FSMA
REQUISITOS
POR COMIDA

[Link]
ESTÁNDAR GLOBAL BRCGS
ASUNTO DE SEGURIDAD ALIMENTARIA 9

MÓDULO 13: CUMPLIMIENTO DE LOS

REQUISITOS DE FSMA PARA ALIMENTOS

Derechos de autor y responsabilidad

BRCGS1publica información y expresa opiniones de buena fe, pero no acepta ninguna responsabilidad por ningún error u omisión en
dicha información u opinión, incluida cualquier información u opinión contenida en esta publicación.

Si bien BRCGS se ha esforzado por garantizar que la información de esta publicación sea precisa, no será responsable de ningún daño
(incluidos, entre otros, los daños por pura pérdida económica o pérdida de negocios o pérdida de ganancias o agotamiento de la buena
voluntad o de otra manera en cada caso, ya sea directa, indirecta o consecuente) o cualquier reclamo de compensación consecuente de
cualquier tipo (cualquiera que sea su causa) que surja de un contrato, agravio (incluida la negligencia o el incumplimiento del deber legal),
tergiversación, restitución o de otra manera, en relación con esta publicación o cualquier información contenida en ella , o de cualquier
acción o decisión tomada como resultado de la lectura de esta publicación o de dicha información.

Todas las garantías, condiciones y otros términos implícitos por estatuto o derecho consuetudinario están excluidos, en la mayor medida permitida por la
ley.

Nada excluye o limita la responsabilidad de BRCGS por muerte o lesiones personales causadas por su negligencia, por
fraude o tergiversación fraudulenta o por cualquier asunto por el cual sería ilegal excluir o intentar excluir
responsabilidad.

Módulo 13: Cumplimiento de los requisitos de FSMA y los términos de la exención de responsabilidad establecidos anteriormente
se interpretarán de acuerdo con la ley inglesa y estarán sujetos a la jurisdicción no exclusiva de los tribunales ingleses.

© 2022 BRCGS
ISBN: 978-1-78490-451-7

Reservados todos los derechos. Ninguna parte de esta publicación puede transmitirse o reproducirse de ninguna forma (incluidas las
fotocopias o el almacenamiento en cualquier medio por medios electrónicos) sin el permiso por escrito del propietario de los derechos de
autor. La solicitud de permiso debe dirigirse al Jefe de Publicaciones de BRCGS (detalles de contacto a continuación). Se debe dar el
reconocimiento completo del autor y la fuente.

El contenido de esta publicación no se puede reproducir con fines de capacitación o cualquier otra actividad comercial. Ninguna parte
de esta publicación puede traducirse sin el permiso por escrito del propietario de los derechos de autor.

Advertencia:Cualquier acto no autorizado en relación con una obra protegida por derechos de autor puede dar lugar tanto a una demanda civil por daños como a un

proceso penal.

Publicado por:
BRCGS
Segunda planta
Calle del arpa 7
Londres EC3R 6DP

Tel: +44 (0) 20 3931 8150 Correo

electrónico: publishing@[Link]
[Link]

Diseño y composición tipográfica por Vital Creative, St. Leonards-on-Sea.

1 BRCGS es un nombre comercial de BRC Trading Ltd. BRCGS es parte del Grupo LGC.
ESTÁNDAR GLOBAL BRCGS
ASUNTO DE SEGURIDAD ALIMENTARIA 9

MÓDULO 13: CUMPLIMIENTO DE LOS

REQUISITOS DE FSMA PARA ALIMENTOS

Contenido
Parte 1: Introducción 02
Cómo usar este módulo 02
Proveedores, fabricantes y certificaciones GFSI-benchmarked 03
Alcance y exclusiones 03
Planificación de auditoría 03
La auditoría 03
No conformidades y acciones correctivas 04
Calificación 05
Informes de auditoría 05
Certificación 05
Frecuencia de auditoría, recertificación y programación de fechas de re-auditoría 06

Parte 2: Requisitos 07
Relación del módulo con el estándar mundial de inocuidad de los alimentos Clave 07
para la codificación de colores de los requisitos 07
Controles preventivos para alimentos humanos: 21 CFR Parte 117 08
Controles preventivos para alimentos para animales: 21 CFR Parte 27
507 Defensa alimentaria: 21 CFR Parte 121 28
Transporte sanitario: 21 CFR Parte 1 subparte O Seguridad 35
de los productos: 21 CFR Parte 112 40

Apéndices 50
Apéndice 1: Correlación de las actividades cubiertas por el Estándar de seguridad alimentaria con la legislación de 51
FSMA Apéndice 2: Proceso para realizar las auditorías Módulo 13: Cumplimiento de los requisitos de FSMA Apéndice 52
3: Glosario 52
Apéndice 4: Referencias de FSMA 55

[Link] 01
ESTÁNDAR GLOBAL BRCGS
ASUNTO DE SEGURIDAD ALIMENTARIA 9

MÓDULO 13: CUMPLIMIENTO DE LOS

REQUISITOS DE FSMA PARA ALIMENTOS

Parte I

Introducción
El objetivo del Módulo 13: Cumplimiento de los requisitos de la FSMA para los alimentos (en lo sucesivo, "el Módulo") es ayudar a las
organizaciones de fabricación a comprender los elementos prescriptivos dentro de los controles preventivos de la Ley de Modernización de
la Inocuidad de los Alimentos (FSMA) para los alimentos para humanos y animales que son no cubiertos explícitamente por el Estándar
Global de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, "el Estándar").

No representa una certificación, ni garantiza que todos los aspectos de las operaciones del sitio cumplirán plenamente con la
regulación; más bien, es una aclaración más profunda de cuáles serán las interpretaciones y expectativas esperadas, una vez que las
fechas de implementación entren en vigencia.

Este módulo será útil para cualquier instalación ubicada dentro de los EE. UU. como un paso de evaluación en preparación para la fecha de cumplimiento
requerida. Puede ser utilizado por instalaciones fuera de los EE. UU. que ven este mercado como un objetivo de exportación actual o futuro, para
mostrar evidencia al importador registrado de que han abordado específicamente ciertos aspectos del programa de verificación de proveedores.
Además, puede ser utilizado por los especificadores para comprender y demostrar el cumplimiento de partes específicas de las reglamentaciones.

Cómo usar este módulo

Este módulo es compatible con los sitios de procesamiento y fabricación de alimentos certificados (o que buscan la certificación) según el Número 9 del
Estándar mundial de seguridad alimentaria para ayudarlos a comprender cómo se aplican las regulaciones establecidas bajo FSMA a sus actividades
operativas. Comprende una sección sobre el protocolo de auditoría, una sección de requisitos (que incluye cinco listas de verificación), dos apéndices y
un glosario. Las listas de verificación identifican los requisitos legislativos en todo el conjunto de reglas de FSMA. BRCGS recomienda que todos los sitios
(en el extranjero y en los EE. UU.) que produzcan y vendan alimentos para el consumo en los EE. UU. establezcan e implementen estas reglas como parte
de su sistema de gestión de calidad y seguridad alimentaria para el cumplimiento normativo.

Las listas de verificación abordan los requisitos de cumplimiento en las siguientes reglas de FSMA:
• Buenas prácticas de fabricación actuales, análisis de peligros y controles preventivos basados en riesgos para alimentos para humanos
• Buenas prácticas actuales de fabricación y análisis de peligros y controles preventivos basados en riesgos para alimentos para animales
• Estrategias de mitigación para proteger los alimentos contra la adulteración intencional
• Transporte sanitario de alimentos humanos y animales
• Normas para el cultivo, cosecha, empaque y almacenamiento de productos para consumo humano.

Dado que el Estándar mundial de inocuidad de los alimentos se aplica a los sitios que fabrican alimentos procesados y preparan productos primarios, es
posible que un sitio certificado no esté regulado por todas las reglas de la FSMA que se abordan en este módulo. Esto se debe a que la regulación depende
de las actividades operativas del sitio y si el sitio debe registrarse como una instalación de alimentos según la sección 415 de la Ley Federal de Alimentos,
Medicamentos y Cosméticos (FD&C) de EE. UU. Es responsabilidad del sitio determinar qué reglamentos (es decir, las reglas de FSMA) se aplican a su
funcionamiento y si el sitio debe registrarse con la FDA como instalación de alimentos.

El Apéndice 1 de este módulo proporciona una guía para ayudar a los sitios a determinar qué regulaciones se aplican en función de las
actividades operativas.

Determinación del cumplimiento de la lista de verificación

Para determinar qué listas de verificación debe cumplir un sitio, se aplican las siguientes reglas:

Cuando se requiera que el sitio se registre con la FDA como una instalación de alimentos, deberá cumplir con los requisitos aplicables de las Listas de
verificación I–IV.

Cuando el sitio se identifique como BRCGS Categoría 5 y la FDA lo defina como una granja o instalación de tipo mixto, deberá cumplir con
todos los requisitos de las Listas de verificación IV y V.

[Link] 02
ESTÁNDAR GLOBAL BRCGS
ASUNTO DE SEGURIDAD ALIMENTARIA 9

MÓDULO 13: CUMPLIMIENTO DE LOS

REQUISITOS DE FSMA PARA ALIMENTOS

NÓTESE BIENEs posible que se requiera que las instalaciones de tipo mixto se registren con la FDA como instalaciones de alimentos, según las actividades operativas.
Para instalaciones de tipo mixto, las actividades agrícolas (es decir, cosecha, empaque y almacenamiento) deberán cumplir con los requisitos de la Lista de Verificación
V y las actividades de fabricación deberán cumplir con los requisitos aplicables de las Listas de Verificación I–III. Todas las actividades de transporte deberán cumplir
con la Lista de Verificación IV.

El cumplimiento de los requisitos de las listas de verificación de la Parte II no garantiza el cumplimiento de la legislación estadounidense. Más
bien, el cumplimiento de este módulo proporciona una guía clara para ayudar a los sitios a navegar por el conjunto de reglas de FSMA. Los
ejemplos proporcionados a lo largo de este módulo tienen fines ilustrativos para ayudar en la interpretación de los requisitos de BRCGS y no
determinan con autoridad la regulación. El cumplimiento normativo total con la legislación FSMA es responsabilidad del sitio.

Los términos clave utilizados en las listas de verificación se definen en el Glosario para ayudar en la interpretación de los requisitos del módulo.
Además, se proporciona una lista de referencias legislativas y de capacitación para apoyar a los sitios en el cumplimiento normativo.

Proveedores, fabricantes y certificaciones GFSI-benchmarked

Si bien es ampliamente reconocido que una certificación comparada con la Iniciativa Global de Seguridad Alimentaria (GFSI) es un mecanismo sólido
para evaluar el cumplimiento de la mayoría de los requisitos prescriptivos de la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria de EE. UU. (FSMA),
también se reconoce que, en el Al momento de escribir, ningún esquema por sí solo es capaz de cumplirlos por completo. Cuando un esquema de
referencia de GFSI tenga un módulo adicional para cubrir brechas o identificar prescriptivamente evidencia de cumplimiento, se debe usar este. Cuando
no exista ninguno, es posible que se requiera evidencia adicional, dependiendo de las brechas entre los requisitos del esquema y FSMA.

Alcance y exclusiones
Este módulo es aplicable a las instalaciones ubicadas dentro de los EE. UU. (como una evaluación de preparación en preparación para las
evaluaciones de cumplimiento regulatorio) y aquellas instalaciones que actualmente o deseen exportar productos e ingredientes a los EE. UU. El
Módulo es voluntario. Sin embargo, para que el Módulo se incluya dentro de la certificación del sitio, se deberán incluir todos los productos
dentro del alcance del Módulo. No se permiten exclusiones.

Planificación de auditoría

Elaboración por la empresa.

El organismo de certificación deberá ser notificado antes de la auditoría de la intención de agregar el Módulo al alcance de la
auditoría. Esto garantiza que se pueda programar suficiente tiempo adicional y que se seleccione un auditor con las calificaciones
adecuadas para el módulo adicional.

Información que debe proporcionarse al organismo de certificación para la preparación de la auditoría

La empresa deberá proporcionar al organismo de certificación cualquier información de antecedentes adicional solicitada antes del día de la
auditoría para garantizar que los auditores estén completamente preparados para auditar el Módulo.

Duración de la auditoría

Para que el Módulo se incluya dentro del programa de auditoría, se necesitará tiempo adicional para la auditoría. La cantidad de
tiempo adicional dependerá de varios factores, principalmente la organización, el conocimiento y la preparación del personal de la
instalación. El organismo de certificación deberá indicar los requisitos de tiempo adicionales esperados al momento de planificar la
auditoría.

La auditoría
La evidencia del cumplimiento de los requisitos del Módulo se evaluará como parte de la auditoría frente a los
requisitos de la Norma principal y se espera que se integre en el programa de auditoría según corresponda.

Durante la auditoría, se tomarán notas detalladas sobre las conformidades y no conformidades del sitio con respecto a los
requisitos del módulo adicional, y estas se utilizarán como base para una adenda al informe de auditoría. El o los auditores
evaluarán la naturaleza y la gravedad de cualquier no conformidad.

[Link] 03
ESTÁNDAR GLOBAL BRCGS
ASUNTO DE SEGURIDAD ALIMENTARIA 9

MÓDULO 13: CUMPLIMIENTO DE LOS

REQUISITOS DE FSMA PARA ALIMENTOS

En la reunión de cierre, los auditores presentarán sus hallazgos y discutirán todas las no conformidades que hayan sido
identificadas contra el Módulo durante la auditoría. El auditor documentará un resumen escrito de las no conformidades discutidas
en la reunión de cierre, ya sea en la reunión de cierre o dentro de 1 día hábil después de la finalización de la auditoría.

La decisión de otorgar la certificación del módulo adicional será determinada de forma independiente por la dirección del
organismo de certificación, luego de una revisión técnica del informe de auditoría y el cierre de las no conformidades en el plazo
adecuado. La empresa será informada de la decisión de certificación después de esta revisión.

Por lo general, se espera que el Módulo se lleve a cabo junto con la auditoría BRCGS completa; sin embargo, se reconoce que puede
haber casos en los que el módulo deba realizarse de forma independiente. Los detalles completos sobre cómo administrar el proceso
en este caso se describen en el Apéndice 2.

El programa de auditoría combinado anunciado solo está disponible para auditorías de recertificación para el Módulo y no para auditorías BRCGS
iniciales en un sitio o para auditorías en sitios que no tienen un certificado BRCGS actual.

Cuando se permita el programa de auditoría combinada, se seguirán todos los protocolos de BRCGS. Se pueden encontrar más detalles sobre
el protocolo de auditoría anunciado combinado en la Parte III estándar, sección 3.

No conformidades y acciones correctivas

El nivel de no conformidad asignado por un auditor frente a un requisito de un módulo adicional es un juicio objetivo con respecto a
la gravedad y el riesgo y se basa en la evidencia recopilada y las observaciones realizadas durante la auditoría. Esto es verificado por
la dirección del organismo de certificación.

no conformidades
Las no conformidades con respecto a los requisitos de un módulo adicional se calificarán de la misma manera que las no conformidades
identificadas con respecto a los requisitos de la Norma, a saber:

• Crítico Cuando hay una falla crítica en el cumplimiento de un problema legal o de seguridad del producto dentro del alcance del Módulo.
• Mayor Cuando hay una falla sustancial en el cumplimiento de los requisitos de cualquier cláusula del Módulo o se identifica una
situación que, sobre la base de la evidencia objetiva disponible, generaría dudas significativas sobre la conformidad del producto con
el Módulo.
• Menor Cuando una cláusula del Módulo no se ha cumplido en su totalidad pero, sobre la base de pruebas objetivas, la conformidad
del producto o servicio con el Módulo no está en duda.

Procedimientos para el manejo de no conformidades y acciones correctivas

Luego de la identificación de cualquier no conformidad con los requisitos del Módulo durante la auditoría, la empresa debe
emprender acciones correctivas para remediar el problema inmediato (corrección). El proceso para 'cerrar' las no
conformidades depende del nivel de no conformidad y del número de no conformidades identificadas.

No conformidades críticas
Si se identifica una no conformidad crítica con respecto a un requisito del Módulo, entonces el sitio no puede certificarse para este módulo
sin que se lleve a cabo una auditoría completa adicional del Módulo.

Cuando esto ocurra en un sitio que ya tiene la certificación del Módulo, la certificación del Módulo debe
retirarse de inmediato.

Si es un requisito de los clientes que deben ser informados cuando sus proveedores tengan una no conformidad crítica
identificada o no obtengan la certificación contra un módulo, la empresa deberá informar inmediatamente a sus clientes.

[Link] 04
ESTÁNDAR GLOBAL BRCGS
ASUNTO DE SEGURIDAD ALIMENTARIA 9

MÓDULO 13: CUMPLIMIENTO DE LOS

REQUISITOS DE FSMA PARA ALIMENTOS

Tenga en cuenta que una no conformidad crítica frente a un requisito de un módulo adicional no impide necesariamente la
certificación frente a la Norma u otros módulos adicionales.

No conformidades mayores y menores

No se puede incluir un módulo adicional en un certificado hasta que se haya demostrado que las no conformidades mayores y
menores se han corregido, ya sea de forma permanente o mediante una solución temporal que sea aceptable para el organismo de
certificación.

El cierre de las no conformidades se puede lograr mediante la presentación de pruebas objetivas al organismo de certificación, como procedimientos
actualizados, registros, fotografías o facturas por el trabajo realizado, o mediante la realización de una visita adicional al sitio por parte del organismo
de certificación.

Si no se proporciona evidencia satisfactoria dentro del período de 28 días calendario permitido para la presentación después de la auditoría,
no se otorgará la certificación para el Módulo. Luego, el sitio requerirá una auditoría completa adicional para ser considerado para la
certificación del Módulo.

El organismo de certificación revisará la evidencia objetiva de la acción correctiva completada antes de otorgar un certificado.

calificación
No habrá calificación del Módulo. El Módulo estará certificado o no.

Cualquier no conformidad identificada al evaluar un módulo adicional puede tenerse en cuenta al decidir la calificación para la certificación con
respecto al Estándar, si el sitio cumple con los plazos de cumplimiento identificados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).

Cualquier no conformidad identificada al evaluar el Módulo y no cerrada no tendrá impacto en la certificación del
Estándar.

Informes de auditoría
Después de cada auditoría, se preparará un informe escrito en el formato acordado para el Módulo y formará un apéndice al
informe de auditoría de la Norma. El informe de la adenda se producirá en inglés, con la adición de cualquier otro idioma
según lo requiera el sitio auditado.

El anexo del informe que cubre los requisitos del Módulo se preparará y enviará a la empresa dentro de los 42 días
calendario posteriores a la finalización de la auditoría completa.

El informe completo de auditoría de BRCGS junto con el apéndice del Módulo se cargarán en el Directorio de BRCGS de manera
oportuna, independientemente de si se emite un certificado. El propietario del informe de auditoría puede otorgar acceso al informe
de auditoría con el apéndice a clientes u otras partes en el Directorio.

El organismo de certificación deberá almacenar de forma segura el informe de auditoría y la documentación asociada, incluidas las notas
del auditor, durante un período de 5 años.

Certificación
Después de una revisión del informe de auditoría del Módulo y la evidencia documental proporcionada en relación con las no conformidades
identificadas, el gerente de certificación independiente designado deberá tomar una decisión de certificación. Cuando se otorgue la
certificación, esta deberá incluirse en el certificado de la Norma y ser emitida por el organismo de certificación dentro de los 42 días
calendario posteriores a la auditoría.

Tenga en cuenta que el módulo está certificado como un apéndice del estándar. Cuando no se logra la certificación del
estándar, no se puede otorgar la certificación del módulo independientemente de si se han cumplido los requisitos del
módulo.

[Link] 05
ESTÁNDAR GLOBAL BRCGS
ASUNTO DE SEGURIDAD ALIMENTARIA 9

MÓDULO 13: CUMPLIMIENTO DE LOS

REQUISITOS DE FSMA PARA ALIMENTOS

Frecuencia de auditoría, recertificación y programación de fechas de re-auditoría

Si se va a mantener la certificación del Módulo, el Módulo se incluirá en cada auditoría posterior de la Norma. Las reglas
para programar la próxima auditoría y mantener la certificación seguirán la elección de la auditoría (es decir, programas
anunciados, no anunciados o combinados anunciados).

[Link] 06
ESTÁNDAR GLOBAL BRCGS
ASUNTO DE SEGURIDAD ALIMENTARIA 9

MÓDULO 13: CUMPLIMIENTO DE LOS

REQUISITOS DE FSMA PARA ALIMENTOS

Parte 2

Requisitos
Relación del módulo con la Norma Mundial de Seguridad Alimentaria
Cuando la empresa solicite la certificación del Módulo, las cláusulas del sistema de gestión de la calidad del Punto 9
de la Norma se aplicarán a la gestión del Módulo. Estas cláusulas de gestión incluyen:

3.1 manual de seguridad y calidad alimentaria

3.2 Control de documentación

3.3 Registro de finalización y mantenimiento

3.4 Auditorías internas

3.7 Acciones correctivas y preventivas

3.8 Control de producto no conforme
3.10 Tramitación de las reclamaciones

3.11 Gestión de incidencias, retirada de productos y retirada de productos

También se incluyen referencias adicionales a las relaciones con otras cláusulas dentro del Estándar, según se requiera.

Clave para la codificación por colores de los requisitos

El código de colores muestra las actividades que normalmente se auditarían como parte de la evaluación
de las áreas e instalaciones productivas, y las que formarían parte de una auditoría de registros, sistemas y documentación.

Auditoría de instalaciones productivas y buenas

prácticas de fabricación

Auditoría de registros, sistemas y documentación

Requisitos evaluados en ambos

[Link] 07
ESTÁNDAR GLOBAL BRCGS
ASUNTO DE SEGURIDAD ALIMENTARIA 9

MÓDULO 13: CUMPLIMIENTO DE LOS

REQUISITOS DE FSMA PARA ALIMENTOS

Controles preventivos para alimentos humanos: 21 CFR parte 117

El sitio determinará si es necesario registrarse con la FDA como instalación de alimentos de acuerdo con los requisitos legislativos establecidos en FD&C,
sección 415. Esto se aplica a sitios nacionales (con base en los EE. UU.) y extranjeros. Cuando un sitio se encuentra fuera del territorio de los EE. UU. y
debe registrarse con la FDA como instalación de alimentos debido a las operaciones comerciales, el sitio debe designar a un representante de los EE. UU.

Cuando un sitio determina que debe registrarse como una instalación de alimentos con la FDA, debe decidir si sus operaciones comerciales están
reguladas por 21 CFR Parte 117 (regla de Controles preventivos para alimentos humanos). Los sitios regulados por 21 CFR Parte 117 deberán cumplir con
todos los requisitos de la siguiente lista de verificación de Controles preventivos para alimentos humanos para cumplir con este módulo.

Cláusula Cláusula BRCGS Sección Normativa

13.1.1 4.8 SOI, 4.4.9 117.20

elemento del módulo

Las áreas de lavado de manos, vestuarios y vestuarios, y los baños deben tener una iluminación adecuada.

Guía
21 CFR § 117.20 exige que las áreas para lavarse las manos, los vestuarios y vestuarios, y los baños tengan iluminación adecuada. La expectativa de una iluminación
adecuada en estas áreas está implícita en la declaración de intención de la sección 4.8 de la Norma mundial sobre inocuidad de los alimentos (a la que nos
referiremos de ahora en adelante como "la Norma").

La iluminación adecuada se define como la iluminación que proporciona un entorno de trabajo seguro, permite una limpieza eficaz de las
manos y el mantenimiento de la higiene personal, y facilita el cambio de la ropa de protección personal.

Recomendación
Agregar verificación de niveles de iluminación a la lista de verificación de auditoría interna. Considere (aunque no es obligatorio) incluir una medida, niveles
objetivo y dispositivo.

Cláusula Cláusula BRCGS Sección Normativa

13.1.2 4.15.5 117.20(b)(3).

elemento del módulo

Se deben tomar las precauciones adecuadas para proteger los alimentos en los recipientes a granel instalados al aire libre por cualquier medio eficaz.

Guía
21 CFR § 117.20 (b)(3) requiere que se tomen las precauciones adecuadas para proteger los alimentos en recipientes a granel instalados al aire libre por cualquier
medio efectivo. Esto puede incluir:
• usando cubiertas protectoras
• controlar las áreas sobre y alrededor de los barcos para eliminar los lugares donde se alojan las plagas
• control regular de plagas e infestación de plagas
• desnatar los recipientes de fermentación, según sea necesario.

La cláusula 4.15.5 de la Norma exige que los elementos se protejan de la contaminación y el deterioro y que se verifique su idoneidad
antes de llevarlos a la fábrica. Se debe considerar que los recipientes de almacenamiento a granel cumplen con los requisitos de esta
cláusula.

Recomendación
Asegúrese de que los procedimientos para mantener la seguridad y la calidad del producto durante el almacenamiento incluyan medidas para proteger los alimentos en los
recipientes a granel instalados al aire libre.

[Link] 08
ESTÁNDAR GLOBAL BRCGS
ASUNTO DE SEGURIDAD ALIMENTARIA 9

MÓDULO 13: CUMPLIMIENTO DE LOS

REQUISITOS DE FSMA PARA ALIMENTOS

Cláusula Cláusula BRCGS Sección Normativa

13.1.3 4.4.3, 4.5.2 117.37

elemento del módulo

El sistema de distribución de agua debe evitar el reflujo o la conexión cruzada entre los sistemas de tuberías que descargan aguas residuales o aguas
residuales y los sistemas de tuberías que transportan agua para alimentos o aguas residuales para la fabricación de alimentos deben desecharse en un
sistema de alcantarillado adecuado o eliminarse a través de otros medios adecuados. medio.

Guía
21 CFR § 117.37 exige que el sistema de distribución de agua esté protegido contra el reflujo y la conexión cruzada de los sistemas
de aguas residuales y alcantarillado. La expectativa de prevención de contraflujos y conexiones cruzadas está implícita en las
cláusulas 4.4.3 y 4.5.2 de la Norma y las aguas residuales deben eliminarse en un sistema de alcantarillado adecuado o eliminarse
por otros medios adecuados.

El esquema de distribución de agua debe revisarse para garantizar que todos los puntos del sistema estén protegidos contra el reflujo o la
conexión cruzada de las tuberías de aguas residuales y alcantarillado. Cuando exista la posibilidad de reflujo o conexión cruzada, se debe
aplicar el control mediante la aplicación de un dispositivo de prevención de reflujo u otro mecanismo para mitigar el riesgo.

Recomendación
Identifique las áreas y dispositivos de riesgo de prevención de reflujo. Agregar al programa de control periódico (como mínimo, recomendar anual). Garantizar la
eliminación de las aguas residuales en un sistema de alcantarillado adecuado u otros medios adecuados.

Cláusula Cláusula BRCGS Sección Normativa

13.1.4 4.6 SOI, 4.7 117.40

elemento del módulo

Todas las superficies en contacto con los alimentos de los equipos y utensilios de la planta utilizados en la fabricación, el procesamiento, el envasado o el almacenamiento de alimentos deben

ser resistentes a la corrosión.

Las costuras en las superficies en contacto con los alimentos deben estar bien unidas o mantenidas para minimizar la acumulación de partículas
de alimentos, suciedad y materia orgánica y, por lo tanto, minimizar la oportunidad de crecimiento de microorganismos y contacto cruzado con
alérgenos.

Guía
21 CFR § 117.40 requiere que todas las superficies en contacto con alimentos utilizadas para fabricar, procesar, empacar o almacenar alimentos (incluidos
los utensilios) sean resistentes a la corrosión y mantengan costuras lisas, que sean fáciles de limpiar y que no permitan que se acumule materia orgánica,
causando adulteración no intencional. . La expectativa para el uso de materiales resistentes a la corrosión y superficies de contacto con alimentos con
diseño sanitario para evitar la contaminación cruzada está implícita en 4.6 (Declaración de intenciones) de la Norma.

La corrosión es un proceso que hace que el metal se deteriore por oxidación. Los óxidos indeseables aparecen en la superficie del metal y
pueden incorporarse a los productos alimenticios como adulterantes no intencionales. El uso de materiales resistentes a la corrosión, como el
acero inoxidable de la serie 300 o los plásticos aptos para alimentos, es necesario para evitar adulteraciones no intencionales y la contaminación
cruzada de los productos alimenticios.

La aplicación de costuras adheridas suavemente es fundamental para garantizar la limpieza y el saneamiento efectivos de las superficies en contacto con
los alimentos. Los sitios de anidamiento de microbios y la acumulación de desechos orgánicos, que pueden contener proteínas alergénicas u otros
contaminantes, encuentran un hábitat natural en las costuras porosas o no lisas. Los sitios de anidamiento o la acumulación de desechos orgánicos
pueden ser muy difíciles de eliminar una vez que se han establecido. Son reservorios conocidos de patógenos

[Link] 09
ESTÁNDAR GLOBAL BRCGS
ASUNTO DE SEGURIDAD ALIMENTARIA 9

MÓDULO 13: CUMPLIMIENTO DE LOS

REQUISITOS DE FSMA PARA ALIMENTOS

microorganismos en ambientes húmedos y secos y, por lo tanto, contribuyen a la adulteración de los productos alimenticios y a los brotes de enfermedades transmitidas por

los alimentos.

El programa de mantenimiento preventivo requerido por la sección 4.7 de la Norma debe garantizar que se establezcan criterios
para el uso de materiales resistentes a la corrosión y la aplicación de costuras lisas en las superficies en contacto con los alimentos al
poner en servicio nuevos equipos. El programa también debe incluir la evaluación del equipo en uso contra estos criterios junto con
la acción correctiva donde ocurra corrosión o costuras no lisas.

Recomendación
Recomendar agregar específicamente la verificación de la integridad de la costura y la soldadura, y la evaluación de la corrosión a las inspecciones
posteriores a la limpieza o preoperacionales. Esto debería formar parte de la formación de las personas que realizan estos controles.

Cláusula Cláusula BRCGS Sección Normativa

13.1.5 4.5.1 117.80

elemento del módulo

El hielo utilizado en contacto con alimentos debe suministrarse en cantidad suficiente, ser potable en el punto de uso o no
presentar riesgo de contaminación de acuerdo con la legislación aplicable y fabricado de acuerdo con los requisitos de buenas
prácticas de fabricación (GMP) de 21 CFR § 117.

Guía
21 CFR § 117.80 exige que el hielo utilizado en contacto con los alimentos se haga con agua que sea segura y de calidad sanitaria
adecuada. Además, requiere que el hielo se suministre en cantidad suficiente, sea potable en el punto de uso o no presente riesgo
de contaminación de acuerdo con la legislación aplicable y se fabrique de acuerdo con las GMP definidas en 21 CFR § 117. La
expectativa para la producción y el uso de el hielo, que no presenta riesgo de contaminación para las materias primas, los
ingredientes y los productos alimenticios, y tiene una calidad microbiológica y química adecuada, está implícito en la cláusula 4.5.1
de la Norma.

Cuando los patógenos microbiológicos y los contaminantes químicos están presentes en el hielo, se conservan y tienen el potencial de
contaminar los alimentos de forma cruzada. Las fuentes de agua potable que cumplan con los requisitos legislativos aplicables, que se
prueban anualmente según la cláusula 4.5.1 de los Estándares globales de BRC, deben usarse para la fabricación de hielo. Además, la
fabricación de hielo (ya sea en el sitio o de un proveedor externo) debe realizarse de acuerdo con los requisitos de GMP de 21 CFR § 117.

Recomendación
Trate el hielo, ya sea interno o externo, como un ingrediente, con especificaciones y que requieran verificación con respecto a los estándares. Considere
exigir que los proveedores de hielo estén certificados según BRCGS, GFSI-benchmarked u otro estándar equivalente.
La fabricación interna de hielo debe tratarse como cualquier otra área de producción.

Cláusula Cláusula BRCGS Sección Normativa

13.1.6 [Link], [Link], 4.5.1, 4.15.1 117.80

elemento del módulo

Las materias primas y otros ingredientes deben inspeccionarse, separarse o manipularse de otra manera para garantizar que estén limpios y sean
adecuados para el procesamiento y almacenamiento para protegerlos contra el contacto cruzado con alérgenos y la contaminación y para minimizar
el deterioro.

Guía
21 CFR § 117.80 requiere que las materias primas y otros ingredientes sean:
• inspeccionados y segregados o manipulados de otra manera según sea necesario para asegurarse de que estén limpios y sean aptos para su
transformación en alimentos

[Link] 10
ESTÁNDAR GLOBAL BRCGS
ASUNTO DE SEGURIDAD ALIMENTARIA 9

MÓDULO 13: CUMPLIMIENTO DE LOS

REQUISITOS DE FSMA PARA ALIMENTOS

• almacenado en condiciones que protejan contra el contacto cruzado con alérgenos y contra la contaminación y minimicen el
deterioro
• lavarse o limpiarse según sea necesario para eliminar la suciedad u otra contaminación. El agua utilizada para lavar, enjuagar o transportar
alimentos debe ser segura y de calidad sanitaria adecuada. El agua se puede reutilizar para lavar, enjuagar o transportar alimentos si no
provoca un contacto cruzado con alérgenos ni aumenta el nivel de contaminación de los alimentos.

Recomendación
Asegúrese de que los procedimientos para la aceptación, el control y la gestión de las materias primas incluyan actividades de inspección para garantizar
que las materias primas y otros ingredientes estén limpios y sean aptos para el procesamiento. Esto debe incluir el lavado de materias primas o
ingredientes para eliminar la suciedad u otra contaminación según sea necesario y los procedimientos para mantener la seguridad y calidad del producto
durante el almacenamiento. Cuando el agua se reutilice para lavar, enjuagar o transportar alimentos, se deben tomar medidas efectivas para garantizar
que el agua no provoque un contacto cruzado con alérgenos ni aumente el nivel de contaminación.

Cláusula Cláusula BRCGS Sección Normativa

13.1.7 3.8.1 117.80 (c)(9)

elemento del módulo

Los alimentos, las materias primas y otros ingredientes que estén adulterados deben eliminarse de manera que se proteja contra la contaminación de
otros alimentos, si corresponde, reacondicionados con un método que haya demostrado ser efectivo o que posteriormente se determine que no están
adulterados de acuerdo con la Ley Federal de Alimentos. , Ley de Medicamentos y Cosméticos.

Guía
21 CFR § 117.80 (c)(9) requiere que los alimentos, las materias primas y otros ingredientes que estén adulterados:
• debe desecharse de manera que proteja contra la contaminación de otros alimentos; o
• si el alimento adulterado es susceptible de ser reacondicionado, debe ser:
- reacondicionado (si procede) utilizando un método que haya demostrado su eficacia; o
- reacondicionado (si corresponde) y reexaminado y posteriormente encontrado que no está adulterado dentro del significado de la Ley
Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos antes de ser incorporado a otros alimentos.

La cláusula 3.8.1 de la Norma requiere que existan procedimientos para el manejo de productos no conformes (en este contexto, el
producto implicado podría ser cualquier material, como un ingrediente, producto final, empaque o una combinación de estos).

Los procedimientos deben incluir:

• responsabilidades definidas para la toma de decisiones sobre el uso o la eliminación de productos apropiados para el problema (por
ejemplo, destrucción, reelaboración, degradación a una etiqueta alternativa o aceptación por concesión)
• registros de la decisión sobre el uso o eliminación del producto
• registros de destrucción cuando un producto se destruye por motivos de inocuidad de los alimentos.

Recomendación
Asegúrese de que los procedimientos para controlar productos no conformes incluyan protocolos de reacondicionamiento de acuerdo con la Ley Federal de
Alimentos, Medicamentos y Cosméticos.

Cláusula Cláusula BRCGS Sección Normativa

13.1.8 4.13.3 117.95

elemento del módulo

Los subproductos de alimentos humanos para uso como alimento para animales deben mantenerse en condiciones que los protejan contra la
contaminación, identificarse durante el almacenamiento, etiquetarse con el nombre común o habitual y protegerse contra la contaminación durante el
envío.

[Link] 11
ESTÁNDAR GLOBAL BRCGS
ASUNTO DE SEGURIDAD ALIMENTARIA 9

MÓDULO 13: CUMPLIMIENTO DE LOS

REQUISITOS DE FSMA PARA ALIMENTOS

Guía
21 CFR § 117.95 exige que los subproductos de alimentos para humanos que se mantengan para su distribución como alimentos para animales sin
elaboración o procesamiento adicional por parte del procesador de alimentos para humanos, se mantengan en condiciones que protejan contra la
contaminación, incluidas las siguientes:
• Los recipientes y equipos que se utilizan para transportar o almacenar subproductos de alimentos para consumo humano para su uso como alimento para animales antes de su

distribución deben estar diseñados, construidos con material apropiado, limpiados según sea necesario y mantenidos para protegerlos contra la contaminación de subproductos

de alimentos para consumo humano para su uso como alimento para animales. alimento.

• Los subproductos de alimentos humanos para su uso como alimento para animales retenidos para su distribución deben conservarse de manera que estén

protegidos contra la contaminación de fuentes como la basura.

• Durante la conservación, los subproductos de la alimentación humana para su uso como alimento para animales deben identificarse con precisión.

Además, el etiquetado que identifique el subproducto por el nombre común o habitual debe colocarse o acompañar a los subproductos de alimentos
para humanos para su uso como alimento para animales cuando se distribuyan.

Cuando la instalación es responsable del transporte de subproductos de alimentos humanos para su uso como alimento para animales o
contrata a un tercero para que transporte los subproductos, debe realizar una inspección de los contenedores de envío (por ejemplo,
bolsas, tambores y tinas) y a granel. vehículos utilizados para el transporte. La inspección debe realizarse antes del uso para evitar la
contaminación cruzada del contenedor o vehículo.

Recomendación
Garantizar que los procedimientos relacionados con la gestión de los excedentes de alimentos y productos para la alimentación animal incluyan medidas para prevenir la

contaminación de los subproductos de la alimentación humana para su uso como alimento para animales durante el mantenimiento y la distribución, incluidos los

contenedores adecuados de almacenamiento y envío, la identificación y el etiquetado.

Cláusula Cláusula BRCGS Sección Normativa

13.1.9 CLÁUSULA SIN EQUIVALENCIA O RELACIONADA 117.110

elemento del módulo

Cuando se establecen niveles de acción para defectos (DAL) para un alimento, las operaciones de control de calidad deben reducir los defectos al
nivel más bajo posible.

Los niveles de defectos que hacen que el alimento sea adulterado no pueden reducirse mezclando el alimento con otro lote.

Guía
Los DAL se definen en el Manual de niveles de defectos para varios productos alimenticios regulados por la FDA. Estos niveles representan el
límite máximo permisible para los defectos que se tolerarán antes de que el producto se considere adulterado y esté sujeto a medidas de
cumplimiento conforme a la sección 402(a)(3) de FD&C.

21 CFR § 117.110 requiere que el sitio no solo cumpla con los DAL para todos los productos aplicables, sino que también implemente operaciones de
control de calidad para reducir los defectos al nivel más bajo posible. Los sitios no pueden mezclar (diluir) productos con niveles de defectos en el límite
máximo o que los excedan con productos que contengan un mínimo de defectos. Mezclar un producto que exceda el DAL hace que el producto
terminado se adultere independientemente del nivel de defecto final.

Recomendación
Obtenga una copia del documento Nivel de acción de defectos de la FDA. Si los ingredientes o productos terminados están incluidos en el DAL, asegúrese de que las
especificaciones cumplan como mínimo con las expectativas enumeradas.

[Link] 12
ESTÁNDAR GLOBAL BRCGS
ASUNTO DE SEGURIDAD ALIMENTARIA 9

MÓDULO 13: CUMPLIMIENTO DE LOS

REQUISITOS DE FSMA PARA ALIMENTOS

Cláusula Cláusula BRCGS Sección Normativa

13.1.10 2.7.1, 2.7.2 117.130(a)

elemento del módulo

Además, el análisis de peligros debe identificar y evaluar los siguientes peligros conocidos o razonablemente previsibles, que
están asociados con el alimento o la instalación:
• adulterantes económicos que afectan la seguridad alimentaria
• patógenos ambientales en los que los alimentos listos para el consumo (RTE, por sus siglas en inglés) se exponen al medio ambiente antes del envasado y el
alimento envasado no recibe un paso de destrucción
• riesgos radiológicos
• adulterantes no intencionales que afectan la seguridad alimentaria.

Guía
21 CFR § 117.130 requiere un análisis de peligros por escrito que identifique y evalúe todos los peligros conocidos
o razonablemente previsibles. El reglamento define "peligros conocidos o razonablemente previsibles" como un
peligro biológico, químico (incluido el radiológico) o físico que se sabe que está asociado con la instalación o el
alimento, o tiene el potencial de estarlo. 21 CFR § 117.130 requiere adicionalmente la identificación de peligros
naturales (p. ej., micotoxinas), peligros introducidos involuntariamente (p. ej., contacto cruzado con alérgenos) y
peligros introducidos intencionalmente para obtener ganancias económicas (p. ej., adulterantes motivados
económicamente), aunque se agruparán en consecuencia como un peligro biológico, químico o físico.

Al igual que con la metodología HACCP del Codex Alimentarius, la evaluación de peligros debe incluir una evaluación de la gravedad de la
enfermedad o lesión y la probabilidad de ocurrencia si el peligro estuviera presente en ausencia de controles preventivos. La evaluación debe
considerar todos los peligros conocidos o razonablemente previsibles en todos los materiales (o grupos de materiales), los pasos del proceso, el
entorno de producción, las actividades de la cadena de suministro y distribución, el uso previsto y razonablemente previsible y otros elementos
relacionados.

Específicamente, el análisis de peligros debe evaluar los patógenos ambientales donde un alimento listo para el consumo está expuesto al
medio ambiente antes del envasado y el alimento envasado no recibe un paso de eliminación para eliminar o minimizar significativamente el
patógeno. Ejemplos de patógenos ambientales incluyenSalmonella spp. (típicamente encontrado en ambientes de procesamiento en seco) y
Listeria monocytogenes(común en ambientes de procesamiento húmedo), aunque estos patógenos son generalmente ubicuos en ambientes de
manipulación y procesamiento de alimentos.

El análisis de peligros de un sitio debe reevaluarse teniendo en cuenta los nuevos requisitos reglamentarios y actualizarse cuando sea necesario
para lograr el cumplimiento. Por ejemplo, es posible que un sitio deba considerar la integración o la referencia cruzada del análisis de peligros y
riesgos.

Evaluaciones requeridas por la Norma (p. ej., materia prima o contacto cruzado con alérgenos) para cubrir el alcance del análisis de peligros
según lo exige 21 CFR § 117.130.

La subparte F de la regulación permite el uso de planes y registros de inocuidad de los alimentos existentes basados en la conciencia de peligros y
puntos críticos de control (HACCP), que pueden complementarse o agregarse por separado para cumplir con los requisitos de la regulación.

Recomendación
Asegúrese de que la evaluación de riesgos (ya sea integrada en el análisis de riesgos HACCP o como un análisis separado) incluya
riesgos de adulteración económica, patógenos ambientales y contaminación no intencional.
Agregue específicamente 'radiológico' a la categoría de riesgo que cubre los riesgos químicos.

[Link] 13
ESTÁNDAR GLOBAL BRCGS
ASUNTO DE SEGURIDAD ALIMENTARIA 9

MÓDULO 13: CUMPLIMIENTO DE LOS

REQUISITOS DE FSMA PARA ALIMENTOS

Cláusula Cláusula BRCGS Sección Normativa

13.1.11 2.7.2, 2.8.1 117.130(a)(1)

elemento del módulo

Todos los peligros identificados, conocidos o razonablemente previsibles deben evaluarse para determinar los 'peligros que requieren un
control preventivo' (es decir, peligros significativos).

Guía
21 CFR § 117.130(a)(1) requiere un análisis de peligros para determinar 'peligros que requieren un control preventivo' o peligros significativos.
Los peligros que requieren un control preventivo pueden sumarse a aquellos para los que ya se ha aplicado un punto crítico de control (PCC).

Según la FDA, los 'peligros que requieren un control preventivo' son aquellos para los que una persona con conocimientos sobre la
fabricación, el procesamiento, el envasado o la conservación seguros de los alimentos, basándose en el resultado de un análisis de peligros
para determinar que el peligro es probable para causar enfermedades o lesiones en ausencia de controles preventivos: establecer uno o
más controles preventivos para minimizar o prevenir significativamente el peligro en un alimento y aplicar componentes (p. ej., monitoreo,
correcciones o acciones correctivas, verificación y registros) para administrar el control (s).

Un proceso de toma de decisiones documentado consistente con las expectativas de la cláusula 2.8.1 del Estándar. se recomienda para
determinar los 'peligros que requieren un control preventivo'. La justificación debe documentarse en el análisis de peligros para calificar o no
calificar un peligro conocido o razonablemente previsible como un peligro que requiere un control preventivo. Por ejemplo,Salmonelaes un
peligro conocido o razonablemente previsible en los cacahuetes crudos. La justificación para calificarSalmonelaen la recepción de cacahuetes
crudos como un peligro que requiere un control preventivo radica en el conocimiento de que los cacahuetes crudos y procesados han sido la
fuente de brotes de enfermedades transmitidas por alimentos responsables de enfermedades graves y muerte.

Recomendación
De manera similar a los PCC, se deben identificar los peligros que requieren un control preventivo o los peligros significativos. Se trata principalmente de un
cambio de terminología, que requeriría que tanto las CCP como los programas de requisitos previos específicos estuvieran en funcionamiento para gestionar
riesgos específicos. También puede incluir mecanismos de aprobación de proveedores.

Cláusula Cláusula BRCGS Sección Normativa

13.1.12 2.2.1, 2.8.1 117.135

elemento del módulo

Establecer uno o más controles preventivos para cada 'peligro que requiera un control preventivo' identificado (es decir, peligro significativo)
de tal manera que el control minimice significativamente o evite que los alimentos fabricados, procesados, empacados o almacenados en la
instalación sean adulterados. bajo la sección 402 de FD&C o mal rotulado bajo la sección 403(w) de FD&C.

Guía
21 CFR § 117.135 requiere el establecimiento de uno o más controles preventivos para cada 'peligro que requiere un control preventivo'
identificado. Los controles preventivos deben ser procedimientos, prácticas o procesos razonablemente apropiados y basados en el riesgo, que
controlen un peligro específico. El control debe ser capaz de minimizar o prevenir significativamente el peligro asociado. Esto es consistente con
la comprensión científica actual de las prácticas alimentarias seguras. Los controles preventivos deben estar escritos y pueden incluir PCC. Un
control preventivo también puede ser un procedimiento, práctica o proceso en actividades o pasos de procesos distintos a los de los PCC.

Por ejemplo, cuando un sitio maneja materiales alergénicos (p. ej., nueces de árbol) y no alergénicos (p. ej., frutas secas) y produce productos
libres de alérgenos, las nueces de árbol se consideran un 'peligro que requiere un control preventivo' debido a la potencial de contacto cruzado
con alérgenos en productos no alergénicos y adulteración/etiquetado erróneo según las secciones 402 de FD&C

[Link] 14
ESTÁNDAR GLOBAL BRCGS
ASUNTO DE SEGURIDAD ALIMENTARIA 9

MÓDULO 13: CUMPLIMIENTO DE LOS

REQUISITOS DE FSMA PARA ALIMENTOS

y 403. Por lo tanto, se deben aplicar uno o más controles preventivos para evitar la presencia de alérgenos en productos alimenticios no
alergénicos y garantizar un etiquetado preciso (p. ej., líneas o utensilios exclusivos, segregación de tiempo, limpieza de alérgenos y verificación
de etiquetas). Un programa de manejo de alérgenos como lo requiere la sección 5.3 de la Norma, aún debe aplicarse como un programa de
requisitos previos (PRP) para garantizar condiciones ambientales y operativas adecuadas para el manejo general de alérgenos y rutas de
contaminación.

Los elementos de los PPR existentes requeridos por la Norma (p. ej., saneamiento, aprobación y monitoreo del proveedor, y control de
etiquetado y empaque) pueden servir como controles preventivos efectivos donde se identifica un peligro significativo asociado.
La subparte F de la regulación permite el uso de planes y registros de inocuidad alimentaria basados en HACCP existentes, que pueden
complementarse o agregarse por separado para cumplir con los requisitos de la regulación.

Recomendación
Cuando se identifiquen peligros, se deben implementar los controles adecuados.

Dichos controles pueden incluir el etiquetado de precaución (el etiquetado incluye especificaciones) para usuarios posteriores, incluso cuando el
producto terminado del sitio sea un ingrediente en un sitio diferente. Como ejemplo, la harina sin tratar podría advertir a los clientes sobre la
necesidad de cocinar antes del consumo del consumidor.

Cláusula Cláusula BRCGS Sección Normativa

13.1.13 3.11.2 117.139

elemento del módulo

Evaluar y actualizar el procedimiento de recuperación y retiro según sea necesario para garantizar que contenga procedimientos y
responsabilidad para lo siguiente:
• notificar a los destinatarios sobre cómo devolver o desechar el producto retirado
• realización de controles de eficacia para verificar que se lleva a cabo el retiro
• eliminación adecuada del producto retirado (es decir, destruir, desviar, reutilizar).

Guía
21 CFR § 117.139 requiere un plan de recuperación donde el sitio identifica un peligro que requiere un control preventivo. El plan de retiro
debe incluir la responsabilidad y los pasos para notificar a los destinatarios sobre cómo devolver o desechar el producto, realizar
verificaciones de efectividad y la eliminación adecuada. La expectativa de estas actividades está implícita en la cláusula 3.11.2 de la Norma,
que generalmente requiere un plan de recuperación o disposición.

Se recomienda que los sitios revisen su procedimiento de recuperación y retiro para garantizar que defina la responsabilidad y los pasos para
las actividades específicas descritas en el reglamento. Las cartas modelo para notificar a los destinatarios sobre cómo devolver o desechar el
producto y realizar verificaciones de efectividad pueden redactarse con anticipación y revisarse para verificar su efectividad como parte del
retiro simulado anual. Los métodos para determinar la eliminación apropiada deben basarse en la ciencia y el riesgo y deben ser
determinados por una o varias personas con los conocimientos y la autoridad apropiados.

Recomendación
El plan de retirada debe incluir las viñetas identificadas. La efectividad de los planes debe evaluarse durante el retiro simulado
del sitio.

Cláusula Cláusula BRCGS Sección Normativa

13.1.14 3.5.1 117.140

elemento del módulo

El programa de cadena de suministro establecido en la subparte G de la § 117.140 deberá contener procedimientos para el recibo de la
materia prima u otros ingredientes de proveedores no aprobados que incluyan acciones de manejo de control preventivo y

[Link] 15
ESTÁNDAR GLOBAL BRCGS
ASUNTO DE SEGURIDAD ALIMENTARIA 9

MÓDULO 13: CUMPLIMIENTO DE LOS

REQUISITOS DE FSMA PARA ALIMENTOS

responsabilidades.
Estos incluirán:
• acciones correctivas y correcciones de acuerdo con § 117.150, teniendo en cuenta la naturaleza de cualquier
incumplimiento del proveedor
• revisión de registros de acuerdo con § 117.165(a)(4); y
• reanálisis de acuerdo con § 117.170.

Guía
El programa de cadena de suministro establecido en la subparte G de la § 117.140 deberá contener procedimientos para el recibo de
la materia prima u otros ingredientes de proveedores no aprobados que incluyan el manejo de acciones y responsabilidades de
control preventivo. Estos incluirán el siguiente detalle:
• Acciones correctivas y correcciones de acuerdo con § 117.150, teniendo en cuenta la naturaleza de cualquier incumplimiento del
proveedor.
• Revisión de los siguientes registros dentro de los plazos especificados, por (o bajo la supervisión de) un individuo calificado en controles
preventivos, para garantizar que:
- los registros están completos
- las actividades reflejadas en los registros ocurrieron de acuerdo con el plan de seguridad alimentaria
- los controles preventivos son efectivos
- se tomaron las decisiones apropiadas sobre las acciones correctivas:
• Registros de monitoreo y acción correctiva realizados dentro de los 7 días hábiles posteriores a la creación de los registros o dentro de
un plazo razonable. El individuo calificado en controles preventivos debe preparar (o supervisar la preparación de) una justificación por
escrito para un plazo que exceda los 7 días hábiles.
• Registros de calibración, pruebas (por ejemplo, pruebas de productos, monitoreo ambiental), actividades de verificación de proveedores y cadenas de
suministro y otras actividades de verificación dentro de un tiempo razonable después de que se crean los registros.

Se debe realizar un nuevo análisis del plan de inocuidad de los alimentos cada 3 años o en caso de cualquier cambio significativo (p. ej., actividades o
procesos en el sitio, nueva información sobre peligros potenciales asociados, problema de inocuidad de los alimentos no anticipado de acuerdo con §
117.150(b) ; el control preventivo, la combinación de controles preventivos o el plan de inocuidad de los alimentos en su conjunto es ineficaz).

Recomendación
El procedimiento de la cadena de suministro deberá incluir la recepción de la materia prima u otros ingredientes de proveedores no
aprobados, acciones de gestión de control preventivo y responsabilidades para la revisión de registros y reanálisis del plan de inocuidad de
los alimentos.

Cláusula Cláusula BRCGS Sección Normativa

13.1.15 2.10.1, 2.10.2 117.145

elemento del módulo

Establecer actividades de monitoreo y un procedimiento escrito para cada control preventivo de manera consistente con
los requisitos de la sección 2.10 de la Norma.

Guía
21 CFR § 117.145 requiere actividades de monitoreo para cada control preventivo aplicado. Un control preventivo es una secuencia
planificada de observaciones o mediciones para evaluar si las medidas de control funcionan según lo previsto. Los requisitos de
seguimiento de la regulación son consistentes con los definidos en la sección 2.10 de la Norma.

El monitoreo debe realizarse de una manera y con una frecuencia que asegure la implementación consistente y efectiva del control
preventivo. Se debe establecer un procedimiento de monitoreo por escrito y documentar cómo realizar la actividad de monitoreo, su
frecuencia, quién es responsable y los requisitos de mantenimiento de registros. El individuo calificado en controles preventivos (PCQI)
es responsable de realizar o supervisar la revisión de los registros de monitoreo dentro de los 7 días a partir de la fecha de creación.

[Link] 16
ESTÁNDAR GLOBAL BRCGS
ASUNTO DE SEGURIDAD ALIMENTARIA 9

MÓDULO 13: CUMPLIMIENTO DE LOS

REQUISITOS DE FSMA PARA ALIMENTOS

Recomendación
Asegúrese de que el PCQI designado supervise las verificaciones y que se completen dentro de los 7 días posteriores a la creación.

Cláusula Cláusula BRCGS Sección Normativa

13.1.16 2.11.1, 3.7.1, 3.7.2 117.150

elemento del módulo

Establecer procedimientos de acción correctiva cuando los controles preventivos no se implementen de manera consistente con los
requisitos de las cláusulas 2.11.1, 3.7,1 y 3.7.2 de la Norma.

Los procedimientos de acción correctiva deben establecerse e implementarse cuando se detecta la presencia de un patógeno (u
organismo indicador) como parte de las actividades de verificación (es decir, pruebas de productos y/o monitoreo ambiental).

Guía
21 CFR § 117.150 requiere que se lleven a cabo acciones correctivas cuando no se implementan controles preventivos. Además, la presencia de
un patógeno u organismo indicador luego de la prueba del producto o el monitoreo ambiental como actividades de verificación desencadena
una acción correctiva. Si no es posible garantizar que el producto afectado no esté adulterado según la sección 402 de la Ley Federal de
Alimentos, Medicamentos y Cosméticos o mal etiquetado según la sección 403(w) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos,
todos los alimentos afectados deben ser impedidos de entrar en el comercio.

Los requisitos de acción correctiva del reglamento son consistentes con los definidos en las cláusulas 2.11.1, 3.7.1 y 3.7.2 de la
Norma.

La corrección inmediata de una falla en la implementación de controles preventivos, seguida de un procedimiento de acción
correctiva, es fundamental para corregir el problema, restablecer el monitoreo, evaluar el producto afectado y determinar la causa
raíz de la falla para evitar que vuelva a ocurrir. Los registros de acciones correctivas deben ser mantenidos y revisados por PCQI (o
su designado autorizado) dentro de los 7 días.

Recomendación
Debe existir un procedimiento general para capturar el producto afectado en caso de que los controles no se utilicen o solo se
utilicen parcialmente. Esto generalmente incluye identificar el producto afectado, aislarlo y determinar los resultados, lo que puede
incluir evitar que entre en el comercio cuando sea necesario.

Cláusula Cláusula BRCGS Sección Normativa

13.1.17 2.9.2 117.160

elemento del módulo

Validar todos los controles preventivos de procesos establecidos antes de la implementación del plan de inocuidad de los alimentos, ante cambios que requieran
revalidación o dentro de los 90 días calendario posteriores a la primera producción de alimentos.

La validación de los controles preventivos debe ser realizada (o supervisada) por una persona calificada en controles preventivos.

Guía
21 CFR § 117.160 requiere que el PCQI valide los controles preventivos. Este requisito es fundamentalmente consistente con
la cláusula 2.9.2 de la Norma.

21 CFR § 117.160 requiere definitivamente la validación de todos los controles de proceso, que son análogos a los puntos críticos de control
(CCP), con parámetros (límites) máximos y/o mínimos definidos. Otros controles preventivos permitidos por la regulación no requieren
validación cuando el PCQI documenta la justificación de que la validación no es aplicable en función de la naturaleza del peligro, el control y la
función en el sistema de inocuidad de los alimentos.

[Link] 17
ESTÁNDAR GLOBAL BRCGS
ASUNTO DE SEGURIDAD ALIMENTARIA 9

MÓDULO 13: CUMPLIMIENTO DE LOS

REQUISITOS DE FSMA PARA ALIMENTOS

Los sitios deben volver a analizar todos los controles preventivos identificados y considerar la necesidad de validación donde esto no esté documentado
actualmente.

Recomendación
Sin recomendaciones adicionales.

Cláusula Cláusula BRCGS Sección Normativa

13.1.18 3.4.1, 6.4 SOI 117.165

elemento del módulo

Los dispositivos utilizados para verificar los controles preventivos deben estar calibrados.

Guía
21 CFR § 117.165 requiere la calibración de los dispositivos utilizados para monitorear y verificar los controles preventivos además de los
utilizados para realizar el monitoreo. La expectativa para la calibración de los dispositivos utilizados para verificar los controles preventivos está
implícita en la sección 6.4 (Declaración de intenciones) de la Norma, que requiere la calibración de los equipos de medición.

Cuando el sitio establezca actividades de verificación, como pruebas de productos, los dispositivos de medición utilizados en el método analítico
deben calibrarse con una frecuencia apropiada y todas las actividades de calibración deben registrarse. Los registros de calibración son
registros de verificación y, por lo tanto, están sujetos a la revisión de registros por parte del PCQI (o su designado) dentro de un plazo apropiado
desde que se crea el registro.

Los sitios deben revisar su lista documentada de dispositivos de medición, según lo requiere la cláusula 3.4.1 del Estándar, y esta lista debe
actualizarse según sea necesario con cualquier dispositivo de medición adicional que se use específicamente en actividades de verificación de
controles preventivos.

Recomendación
Sin recomendaciones adicionales.

Cláusula Cláusula BRCGS Sección Normativa

13.1.19 2.10.2, 2.12.2, 3.7.2 117.165(a)

elemento del módulo

El PCQI (o la persona designada autorizada) revisa los registros de monitoreo y acción correctiva dentro de los 7 días. Cuando
se utilice un plazo alternativo superior a 7 días, el PCQI debe documentar la justificación.

El PCQI (o su designado autorizado) revisa los registros de verificación de todos los controles preventivos (p. ej., registros de calibración, pruebas de
productos, auditorías de la cadena de suministro) y otras actividades de verificación dentro de un plazo razonable después de que se haya creado el
registro.

Guía
La revisión de registros relacionados con la implementación y gestión de controles preventivos se define como una actividad central de
verificación en el reglamento. El PCQI tiene la responsabilidad general de garantizar que cualquier falla en la implementación de controles
preventivos se identifique dentro de un plazo adecuado para evitar que el producto adulterado llegue a los consumidores.

21 CFR § 117.165 requiere que PCQI realice (o supervise) revisiones de registros para monitorear y registros de acciones correctivas
dentro de los 7 días y todos los registros de verificación dentro de un plazo razonable. Este requisito es consistente con las
expectativas de monitoreo para la revisión de registros, como se define en la cláusula 2.10.2 del Estándar. Se debe considerar el plazo
de 7 días; cuando se utilice un plazo superior a 7 días, el PCQI debe documentar la justificación.

[Link] 18
ESTÁNDAR GLOBAL BRCGS
ASUNTO DE SEGURIDAD ALIMENTARIA 9

MÓDULO 13: CUMPLIMIENTO DE LOS

REQUISITOS DE FSMA PARA ALIMENTOS

Los requisitos para la revisión de la acción correctiva y los registros de verificación están implícitos en las cláusulas 2.12.2 y 3.7.2 de la
Norma. La acción correctiva y los procedimientos de verificación relacionados con el plan de inocuidad de los alimentos deben evaluarse y
actualizarse según sea necesario para garantizar que haya una disposición para que PCQI o su designado revisen los registros.

Recomendación
Todos los registros relacionados con el control deben ser revisados dentro de los 7 días por la persona designada. Debe existir suficiente respaldo para
el PCQI principal para garantizar la cobertura en caso de ausencia. Las revisiones de registros deben estar fechadas.

Cláusula Cláusula BRCGS Sección Normativa

13.1.20 5.6 117.165(b)

elemento del módulo

Cuando se utilicen pruebas de productos para detectar un patógeno (u organismo indicador) u otro peligro como actividad de verificación, un
procedimiento de prueba escrito y científicamente válido debe identificar lo siguiente:
• procedimiento de muestreo para incluir método, cantidad, frecuencia y número de muestras
• método analítico
• laboratorio realizando un análisis
• procedimiento de acción correctiva cuando se detecta un patógeno.

Guía
La prueba de productos para un patógeno (u organismo indicador) u otro peligro es una actividad de verificación definida en 21 CFR § 117.165 de la
regulación. Cuando las pruebas de productos se utilicen como una actividad de verificación, el sitio debe establecer e implementar un procedimiento de
prueba científicamente válido, que defina el muestreo, la frecuencia, el método de prueba, el laboratorio y el procedimiento de acción correctiva. En
general, las expectativas para cumplir con este requisito se definen en la sección 5.6 de la Norma.

Cuando las pruebas de productos se utilicen como una actividad de verificación para confirmar la implementación efectiva de un control preventivo, el
sitio debe volver a analizar los procedimientos aplicables para los análisis que son críticos para la seguridad y la legalidad y actualizarlos según sea
necesario para garantizar que los procedimientos documenten todo. requisitos del reglamento.

Recomendación
La metodología de muestreo y prueba debe seguir las prácticas aceptadas por la industria, y la referencia a dichas prácticas debe ser parte
del procedimiento.

Cláusula Cláusula BRCGS Sección Normativa

13.1.21 5.6 117.165(b)(3)

elemento del módulo

Cuando se utilice el monitoreo ambiental de un patógeno (u organismo indicador) como actividad de verificación, un procedimiento de prueba
escrito y científicamente válido debe identificar lo siguiente:
• número y ubicación adecuados de los sitios de muestreo
• momento y frecuencia del muestreo
• método analítico
• laboratorio que realiza el análisis
• procedimiento de acción correctiva cuando se detecta un patógeno.

Guía
El monitoreo ambiental de un patógeno (u organismo indicador) es una actividad de verificación requerida según se define en 21 CFR § 117.165
de la regulación donde el producto RTE se expone al medio ambiente antes de ser empacado y el alimento empacado no recibe un paso de
eliminación para eliminar o eliminar significativamente minimizar el patógeno. Cuando se aplique el monitoreo ambiental como una actividad
de verificación para productos RTE expuestos, el sitio debe establecer e implementar un método científicamente válido.

[Link] 19
ESTÁNDAR GLOBAL BRCGS
ASUNTO DE SEGURIDAD ALIMENTARIA 9

MÓDULO 13: CUMPLIMIENTO DE LOS

REQUISITOS DE FSMA PARA ALIMENTOS

procedimiento de prueba, que define el muestreo (incluida la ubicación de los sitios), el tiempo y la frecuencia, el método de prueba, el
laboratorio y el procedimiento de acción correctiva. En general, las expectativas para cumplir con este requisito se definen en la sección 5.6
de la Norma.

Se recomienda que se revise la orientación basada en la ciencia sobre el establecimiento, la implementación y el mantenimiento de un
programa de monitoreo ambiental de patógenos al determinar el organismo de prueba, las ubicaciones y el número de muestras, el momento,
la frecuencia y el método de prueba. Esto se debe a que estas variables impactan significativamente la capacidad del programa para verificar la
implementación efectiva de los controles ambientales de patógenos.

Cuando el monitoreo ambiental se utilice como una actividad de verificación para confirmar la implementación efectiva de un control
preventivo (p. ej., saneamiento) para un patógeno ambiental, el sitio debe volver a analizar los procedimientos aplicables para los análisis que
son críticos para la seguridad y la legalidad y actualizarlos según sea necesario para asegurarse de que el procedimiento documente todos los
requisitos del reglamento.

Recomendación
Los sitios de muestreo y la frecuencia de las pruebas deben basarse en una evaluación de riesgos.

La acción correctiva debe incluir la eliminación del producto en el caso de resultados positivos, corrección inmediata (es decir, volver a limpiar) y acción
correctiva (es decir, reevaluación de los procedimientos de limpieza).

Cláusula Cláusula BRCGS Sección Normativa

13.1.22 CLÁUSULA SIN EQUIVALENCIA O RELACIONADA 117.180

elemento del módulo

Identificar un PCQI responsable de desarrollar el plan de inocuidad de los alimentos, validar los controles preventivos, revisar los registros y reanalizar
el plan. Documente la capacitación o calificaciones del PCQI a través de la experiencia laboral.

Guía
21 CFR § 117.180 requiere que uno o más PCQI (como se define en la regulación) sean responsables de desarrollar el plan de
seguridad alimentaria, validar los controles preventivos, revisar los registros y volver a analizar el plan. Esto incluye asegurar:
• justificación por escrito para la revisión de registros de seguimiento y acciones correctivas en un plazo que exceda los 7 días
hábiles
• nuevo análisis del plan de seguridad alimentaria (§ 117.170(d))
• determinación de que se puede completar un nuevo análisis y validar controles preventivos adicionales, según corresponda a la
naturaleza del control preventivo y su función en el sistema de inocuidad de los alimentos de la instalación, en un plazo que exceda los
primeros 90 días calendario de producción del alimento aplicable.

El PCQI puede calificar de una de dos maneras. El primer camino es completar la capacitación en el plan de estudios de controles preventivos
reconocido por la FDA, que revisa cómo realizar un análisis de peligros y desarrollar y aplicar controles preventivos adecuados basados en el riesgo
de acuerdo con la regulación. El curso de capacitación de la Alianza de Controles Preventivos de Seguridad Alimentaria (FSPCA) sobre controles
preventivos para alimentos humanos es el único plan de estudios reconocido actualmente.

La segunda vía para calificar como PCQI es a través de la experiencia laboral en el desarrollo y aplicación de un sistema de seguridad alimentaria. La
experiencia en el desarrollo e implementación de un sistema de seguridad alimentaria BRCGS puede calificar a una persona como PCQI. Cualquiera que
sea el camino que califique el PCQI del sitio, su capacitación o experiencia debe estar documentada.

Los sitios pueden utilizar consultores como PCQI; sin embargo, las responsabilidades definidas en 21 CFR § 117.180 aún se aplican y
el sitio es responsable de la implementación y gestión de los controles preventivos.

Recomendación
Existe una fuerte recomendación de que al menos una persona por sitio realice la capacitación PCQI reconocida por la FSPCA.

[Link] 20
ESTÁNDAR GLOBAL BRCGS
ASUNTO DE SEGURIDAD ALIMENTARIA 9

MÓDULO 13: CUMPLIMIENTO DE LOS

REQUISITOS DE FSMA PARA ALIMENTOS

La capacitación y las calificaciones alternativas que se centren en la experiencia en inocuidad de los alimentos, así como en la comprensión de las reglas de
FSMA, pueden ser aceptables. Asegúrese de que haya una justificación por escrito para la revisión de los registros de monitoreo y acciones correctivas
dentro de un plazo que exceda los 7 días hábiles, así como una determinación de que se puede completar un nuevo análisis y validar controles preventivos
adicionales, según corresponda a la naturaleza de la prevención. control y su función en el sistema de inocuidad de los alimentos de las instalaciones, en
un plazo que exceda los primeros 90 días naturales de producción del alimento aplicable.

Cláusula Cláusula BRCGS Sección Normativa

13.1.23 3.3.1 117.305

elemento del módulo

Todos los registros requeridos por 21 CFR § 117 deben ser precisos, indelebles, creados simultáneamente con el desempeño de la actividad
documentada e incluir:
• la fecha y hora de la actividad que se está documentando
• firma/iniciales de la persona que realiza la actividad o realiza la revisión de registros
• información para identificar la instalación (p. ej., nombre y ubicación)
• la identidad del producto y el código de lote cuando corresponda.

Guía
21 CFR § 117.305 requiere específicamente información de identificación del sitio, la persona responsable y el producto en todos los registros
relacionados con el plan de seguridad alimentaria. La expectativa de identificadores de mantenimiento de registros y la firma o iniciales de la
persona responsable de la verificación autorizada está implícita en la cláusula 3.3.1 de la Norma.

Se recomienda que los sitios revisen todos los registros existentes relacionados con el plan de inocuidad de los alimentos y actualicen los formularios según lo exige la
regulación de manera consistente con los procedimientos de control de documentos del sitio. Los nuevos formularios deben tener en cuenta todos los requisitos de
mantenimiento de registros como se describe en 21 CFR § 117.305.

Recomendación
Asegúrese de que los registros identifiquen todos los puntos, específicamente el sitio y la trazabilidad de lotes de productos específicos.

Cláusula Cláusula BRCGS Sección Normativa

13.1.24 1.1.3 117.310

elemento del módulo

El propietario, operador o agente a cargo de la instalación debe firmar y fechar el plan de inocuidad de los alimentos por escrito inicialmente y nuevamente ante
cualquier cambio posterior al nuevo análisis.

Guía
21 CFR § 117.310 requiere que el propietario, operador o agente a cargo de la instalación firme y feche el plan de inocuidad de los alimentos
por escrito, que incluye lo siguiente: análisis de peligros, controles preventivos, programa de cadena de suministro, plan de retiro,
procedimiento(s) de monitoreo ), procedimiento(s) de acción correctiva y procedimiento(s) de verificación (incluida la validación) cuando
corresponda. Además, la persona responsable debe firmarlo y fecharlo cada vez que haya cambios después de un nuevo análisis.

Este requisito es para asegurar el compromiso de la alta dirección con la responsabilidad del plan de inocuidad de los alimentos. Este requisito
debe cumplirse inicialmente y, posteriormente, puede integrarse como un componente de la revisión de la alta dirección para cumplir con la
cláusula 1.1.3 de la Norma.

Recomendación
El gerente senior debe revisar el plan de inocuidad de los alimentos o estar presente durante la revisión gerencial anual.

[Link] 21
ESTÁNDAR GLOBAL BRCGS
ASUNTO DE SEGURIDAD ALIMENTARIA 9

MÓDULO 13: CUMPLIMIENTO DE LOS

REQUISITOS DE FSMA PARA ALIMENTOS

Cláusula Cláusula BRCGS Sección Normativa

13.1.25 3.3.1, 3.3.2 117.315

elemento del módulo

Todos los documentos y registros relacionados con el plan de inocuidad alimentaria (es decir, todos los registros requeridos por 21 CFR § 117) deben conservarse en
la instalación durante 2 años después de la creación del registro. Cuando los registros se almacenen fuera del sitio, deben poder recuperarse dentro de las 24 horas,
con la excepción del plan de seguridad alimentaria, que debe permanecer en el sitio.

Guía
21 CFR § 117.315 exige que todos los documentos y registros relacionados con el plan de inocuidad alimentaria se conserven durante un período de 2 años,
independientemente de la vida útil del producto. El plan de seguridad alimentaria debe mantenerse en el sitio; sin embargo, los documentos y registros fuera del
alcance del plan de inocuidad de los alimentos pueden conservarse fuera del sitio siempre que se puedan recuperar dentro de las 24 horas previa solicitud verbal o
escrita de la FDA para su revisión oficial.

Los registros electrónicos están sujetos a todos los requisitos de esta sección, pero no están sujetos a los requisitos de 21 CFR § 11 a
menos que así lo exijan otras disposiciones legales aplicables. Los registros electrónicos se consideran 'en el sitio' cuando se pueden
recuperar desde una ubicación en el sitio.

Los sitios deben revisar sus procedimientos de control de documentos y mantenimiento de registros para garantizar que cumplan con la
regulación, y deben actualizar sus políticas con respecto a la retención y el almacenamiento de registros según sea necesario.

Recomendación
Asegúrese de que la política de retención de registros identifique qué registros deben conservarse y que se conserven durante al menos 2 años.

Cláusula Cláusula BRCGS Sección Normativa

13.1.26 [Link] 117.405

elemento del módulo

Cuando se identifique un peligro que requiera un control aplicado en la cadena de suministro en el análisis de peligros, la instalación receptora debe
establecer e implementar actividades específicas de verificación y aprobación del proveedor.

Cuando se identifica un peligro que requiere un control aplicado en la cadena de suministro y el control lo aplica una entidad que no es el
proveedor de la instalación receptora, la instalación receptora es responsable de verificar la implementación del control.

Guía
La evaluación de riesgos de la materia prima, según lo exige la cláusula [Link] de la Norma, se puede utilizar para determinar los materiales con peligros
que requieren un control aplicado en la cadena de suministro (es decir, el peligro del material se controla antes de que lo reciba la instalación receptora).
Los peligros que requieren un control aplicado en la cadena de suministro están sujetos a los requisitos de verificación definidos en 21 CFR § 117.430. Los
peligros de las materias primas y los materiales de bajo riesgo, que pueden controlarse adecuadamente mediante PRP u otros controles preventivos en
la instalación receptora, deben documentarse en el análisis de peligros.

En circunstancias en las que el control aplicado a la cadena de suministro sea realizado por una entidad que no sea el proveedor de la instalación receptora (p. ej.,
una granja o un procesador bajo una administración diferente), el sitio es responsable de verificar la implementación del control aplicado a la cadena de suministro.
La verificación se puede completar directamente (p. ej., una auditoría in situ de la entidad realizada por una segunda parte) o indirectamente a través de la revisión
de la documentación de verificación proporcionada por el proveedor (p. ej., un informe de auditoría de una tercera parte o los resultados de las pruebas materiales).

Recomendación
Independientemente de cuántas veces se aplique un control requerido antes de recibirlo en un sitio, el sitio receptor
es responsable de verificar que se haya aplicado el control.

[Link] 22
ESTÁNDAR GLOBAL BRCGS
ASUNTO DE SEGURIDAD ALIMENTARIA 9

MÓDULO 13: CUMPLIMIENTO DE LOS

REQUISITOS DE FSMA PARA ALIMENTOS

Por ejemplo, cuando se recibe pollo cocido (sin que la instalación receptora requiera un paso adicional para matar), el sitio donde se lleva a
cabo el paso de cocción debe incluirse en la verificación del proveedor, específicamente verificando los controles alrededor del paso de
cocción.

Cláusula Cláusula BRCGS Sección Normativa

13.1.27 3.5.1 117.415

elemento del módulo

El sitio debe determinar y realizar las actividades de verificación de proveedores adecuadas como parte del proceso de aprobación de proveedores. Esto
debe incluir la identificación de las actividades de verificación del proveedor que pueden no ser aceptadas.

Guía
La Cláusula 3.5.1 de BRCGS requiere que el sitio tenga un sistema efectivo de aprobación y monitoreo de proveedores para garantizar que se
comprendan y gestionen los riesgos potenciales de la materia prima para la seguridad, autenticidad, legalidad y calidad del producto final. Las
actividades de verificación de proveedores adecuadas se determinarán en función de la evaluación de riesgos de materias primas documentada por las
empresas, que también se puede utilizar para cumplir con los requisitos de 21 CFR § 117.415.

21 CFR § 117.415 prescribe actividades específicas de verificación de proveedores que la instalación receptora (sitio) puede no aceptar y estas deben
identificarse en los procedimientos de supervisión y aprobación del proveedor de materia prima del sitio:
(1) Una determinación por parte de su proveedor de las actividades de verificación de proveedor apropiadas para ese proveedor
(2) Una auditoría realizada por su proveedor
(3) Una revisión por parte de su proveedor de los propios registros pertinentes de inocuidad alimentaria de ese proveedor; o

(4) Otras actividades de verificación de proveedores apropiadas basadas en el desempeño del proveedor y el riesgo asociado con la materia
prima u otro ingrediente realizadas por su proveedor.

Recomendación
No acepte las actividades de verificación de proveedores descritas en 21 CFR § 117.415 y enumeradas en la guía anterior. Asegúrese de que esto
esté documentado en los procedimientos de supervisión y aprobación del proveedor de materias primas.

Cláusula Cláusula BRCGS Sección Normativa

13.1.28 [Link], [Link] 117.430

elemento del módulo

Cuando el proveedor controla un peligro en una materia prima u otro ingrediente y existe una probabilidad razonable de que la
exposición al peligro resulte en graves consecuencias adversas para la salud o la muerte de las personas, se requiere una
auditoría in situ del proveedor. antes de utilizar la materia prima y al menos una vez al año a partir de entonces.

Guía
21 CFR § 117.430 requiere que cuando un peligro en una materia prima u otro ingrediente será controlado por el proveedor y es uno para el
cual existe una probabilidad razonable de que la exposición al peligro resulte en graves consecuencias adversas para la salud o la muerte de
los seres humanos, un La auditoría in situ del proveedor debe realizarse como una actividad de verificación del proveedor. La auditoría debe
realizarse antes de utilizar la materia prima u otro ingrediente del proveedor y al menos una vez al año a partir de entonces.

Estos requisitos no se aplican si existe una determinación por escrito de que otras actividades de verificación y/o auditorías in situ menos
frecuentes del proveedor brindan una garantía adecuada de que los peligros están controlados.

El estándar requiere que se complete una evaluación de riesgos documentada para cada materia prima o grupo de materias primas para identificar los
riesgos potenciales para la seguridad, legalidad y calidad del producto. La evaluación de riesgos constituirá la base para el procedimiento de prueba y
aceptación de la materia prima y para los procesos adoptados para la aprobación y el seguimiento de los proveedores.

[Link] 23
ESTÁNDAR GLOBAL BRCGS
ASUNTO DE SEGURIDAD ALIMENTARIA 9

MÓDULO 13: CUMPLIMIENTO DE LOS

REQUISITOS DE FSMA PARA ALIMENTOS

Recomendación
Asegúrese de que la evaluación de riesgos de la materia prima identifique todas las materias primas o ingredientes en los que el proveedor
controlará un peligro y que es uno para el cual existe una probabilidad razonable de que la exposición al peligro resulte en graves
consecuencias adversas para la salud o la muerte de los seres humanos. El requisito de realizar una auditoría in situ de los proveedores de las
materias primas e ingredientes aplicables antes de usarlos, y al menos una vez al año a partir de entonces, debe incluirse en los procedimientos
de supervisión del rendimiento y aprobación de proveedores y materias primas. Los procedimientos también deben describir cuándo sería
apropiada la determinación por escrito de que otras actividades de verificación y/o auditorías in situ menos frecuentes del proveedor brindan
una garantía adecuada de que los peligros están controlados.

Cláusula Cláusula BRCGS Sección Normativa

13.1.29 CLÁUSULA NO EQUIVALENTE O RELACIONADA 117.430

elemento del módulo

Los sitios no participarán en ningún conflicto de intereses financieros que influya en los resultados de las actividades de verificación de materias
primas y otros ingredientes. El pago no debe estar relacionado con los resultados de la actividad.

Guía
No debe haber conflictos de intereses financieros que influyan en los resultados de las actividades de verificación enumeradas para las materias primas y
otros ingredientes, como se detalla a continuación, y el pago no debe estar relacionado con los resultados de la actividad.
(1) Auditorías in situ
(2) Muestreo y análisis de la materia prima u otro ingrediente
(3) Revisión de los registros de seguridad alimentaria pertinentes del proveedor; y
(4) Otras actividades apropiadas de verificación de proveedores basadas en el desempeño del proveedor y el riesgo.

Recomendación
El sitio no deberá participar en ningún conflicto de interés financiero que afecte los resultados de las actividades de verificación vinculadas
con las materias primas y otros ingredientes, y estos no deben relacionarse con el pago de los resultados de la actividad.

Cláusula Cláusula BRCGS Sección Normativa

13.1.30 3.5.1 SOI, [Link], [Link] 117.420

elemento del módulo

La aprobación del proveedor debe documentarse antes de recibir y utilizar materias primas e ingredientes.
Las actividades de verificación deben llevarse a cabo antes de recibir y usar materias primas e ingredientes de forma temporal de
proveedores no aprobados.

Guía
21 CFR § 117.420 requiere la aprobación documentada del proveedor y un procedimiento escrito con criterios para recibir y aceptar materiales.
La aprobación del proveedor debe documentarse antes de recibir y utilizar los materiales. La expectativa de aprobación del proveedor antes del
uso está implícita en la sección 3.5.1 (Declaración de intenciones) de la Norma. Los requisitos para un procedimiento de aceptación por escrito se
definen en la cláusula [Link] de la Norma y son consistentes con la regulación. Cuando la instalación receptora se base en métodos
autodocumentados del proveedor como parte de sus actividades de verificación para los criterios de aceptación (p. ej., un certificado de análisis),
la instalación receptora es responsable de revisar la documentación del proveedor y de documentar la finalización de la revisión.

De conformidad con los requisitos de la cláusula [Link] de la Norma, 21 CFR § 117.420 permite el uso de proveedores no
aprobados solo de manera temporal y cuando se realizan actividades de verificación adecuadas antes de recibir y usar los
materiales.

Las actividades de verificación deben ser adecuadas al nivel de riesgo y coherentes con los requisitos de 21 CFR § 117.410(b).

[Link] 24
ESTÁNDAR GLOBAL BRCGS
ASUNTO DE SEGURIDAD ALIMENTARIA 9

MÓDULO 13: CUMPLIMIENTO DE LOS

REQUISITOS DE FSMA PARA ALIMENTOS

Recomendación
Se debe prestar especial atención a la aprobación antes de recibir los materiales. No es aceptable recibir en espera y luego
aprobar.

Cláusula Cláusula BRCGS Sección Normativa

13.1.31 [Link], [Link] 117.430

elemento del módulo

Se deben realizar una o más actividades de verificación de proveedores (según se define en 21 CFR § 117.410(b)) para cada proveedor
antes de usar materias primas e ingredientes y periódicamente a partir de entonces con una frecuencia adecuada.

Guía
21 CFR § 117.430 requiere actividades de verificación para garantizar que los controles aplicados en la cadena de suministro se implementen de manera
consistente. Las actividades de verificación solo se requieren cuando el sitio identifica un peligro material que requiere un control aplicado en la cadena de
suministro.

El término 'verificación' en el contexto de la regulación es análogo al monitoreo de proveedores en los Estándares. Se deben establecer y
realizar actividades de verificación para cada proveedor de un material con un peligro que requiera un control aplicado en la cadena de
suministro antes de usar el material y con una frecuencia adecuada a partir de entonces.

21 CFR § 117.430 contiene dos requisitos críticos con respecto a las actividades de verificación de proveedores. El primer elemento crítico es §
117.430(a), que requiere una o más actividades de verificación del proveedor como se define en 21 CFR § 117.410(b) para la aprobación inicial y
periódicamente a partir de entonces.

Las actividades de verificación, además de las auditorías in situ, tal como se definen en 21 CFR § 117.410(b) y 21 CFR § 117.410(c), incluyen lo siguiente:
muestreo y análisis de materiales, revisión de los registros de inocuidad de los alimentos del proveedor, revisión de los registros de terceros del proveedor.
informe de auditoría y otras actividades de verificación del proveedor, según corresponda, en función del riesgo material y el desempeño del proveedor. La
determinación de las actividades de verificación y la frecuencia apropiadas es consistente con los requisitos de la cláusula [Link] de la Norma.

El segundo elemento crítico es 21 CFR § 117.430(b), que requiere una auditoría in situ inicial y anual a partir de entonces como la actividad
de verificación designada donde el proveedor controla el peligro. Se pueden aplicar otras actividades de verificación más apropiadas para
garantizar que los peligros estén controlados de manera efectiva por el proveedor, o auditorías menos frecuentes, cuando se proporcione
una justificación documentada. Las auditorías in situ deben ser realizadas por un auditor calificado.

Los sitios que aprueban y monitorean materiales y proveedores de riesgo medio a alto a través de auditorías en el sitio, según lo exige la
cláusula [Link] de la Norma, cumplen con los requisitos de verificación de 21 CFR § 117.430, siempre que la auditoría en el sitio se realice
inicialmente y luego anualmente, o cuando la justificación documentada en la evaluación de riesgos identifica que las auditorías menos
frecuentes son adecuadas para verificar el control del peligro por parte del proveedor.

El reglamento define a un auditor calificado como una persona calificada (tal como se define en 21 CFR § 117) que tiene la experiencia
técnica obtenida a través de la educación, capacitación o experiencia (o una combinación de las mismas) necesaria para realizar la función
de auditoría según lo exige 21 CFR § 117.180 (c)(2). Los auditores calificados pueden incluir auditores registrados en esquemas de referencia
de GFSI, inspectores gubernamentales o auditores de segunda parte debidamente capacitados y experimentados.

Recomendación
De nota específica, cuando un proveedor controla un peligro específico (que no se controla después de la recepción, como en el caso del pollo
cocido), el proveedor debe ser aprobado mediante una auditoría.

[Link] 25
ESTÁNDAR GLOBAL BRCGS
ASUNTO DE SEGURIDAD ALIMENTARIA 9

MÓDULO 13: CUMPLIMIENTO DE LOS

REQUISITOS DE FSMA PARA ALIMENTOS

Cláusula Cláusula BRCGS Sección Normativa

13.1.32 [Link] 117.435

elemento del módulo

Cuando se requiera una auditoría in situ como actividad de verificación del proveedor, la auditoría debe ser realizada por un auditor calificado,
considerar todas las reglamentaciones de seguridad alimentaria aplicables de la FDA e incluir una revisión del plan escrito del proveedor y su
implementación.

Guía
21 CFR § 117.435 requiere que un auditor calificado realice una auditoría en el sitio. El reglamento define a un auditor calificado como una
persona calificada (tal como se define en 21 CFR § 117) que tiene la experiencia técnica obtenida a través de la educación, capacitación o
experiencia (o una combinación de las mismas) necesaria para realizar la función de auditoría según lo exige 21 CFR § 117.180 (c)(2). Los
auditores calificados pueden incluir auditores registrados con esquemas de referencia de GFSI, inspectores gubernamentales o auditores
de segunda parte debidamente capacitados y experimentados.

Si la materia prima u otro ingrediente del proveedor está sujeto a una o más normas de seguridad alimentaria de la FDA, una auditoría in situ
debe tener en cuenta dichas normas e incluir una revisión del plan escrito del proveedor (p. ej., plan de análisis de peligros y puntos críticos
de control (HACCP) u otro plan de inocuidad de los alimentos), si lo hubiere, y su implementación, para el peligro que se está controlando (o,
cuando corresponda, una auditoría in situ puede considerar las leyes y reglamentos pertinentes de un país cuyo sistema de inocuidad de los
alimentos la FDA haya reconocido oficialmente como comparable o haya determinado sea equivalente a la de los Estados Unidos). Esto está
en línea con la cláusula [Link] de la Norma.

Lo siguiente puede ser sustituido por una auditoría in situ, siempre que la inspección se haya realizado dentro de 1 año a partir de la
fecha en que se hubiera requerido que se realizara la auditoría in situ:
• Los resultados escritos de una inspección adecuada del proveedor para verificar el cumplimiento de las reglamentaciones de inocuidad de los alimentos de
la FDA aplicables por parte de la FDA, representantes de otras agencias federales (como el Departamento de Agricultura de los Estados Unidos) o
representantes de autoridades estatales, locales, tribales o territoriales. agencias; o
• Para un proveedor extranjero, los resultados escritos de una inspección realizada por la FDA o la autoridad de inocuidad de los alimentos de un país cuyo sistema
de inocuidad de los alimentos la FDA haya reconocido oficialmente como comparable o haya determinado que es equivalente al de los EE. UU.

Recomendación
Asegúrese de que los procedimientos para la aprobación y el control de proveedores incluyan una definición de auditor calificado que esté en
consonancia con la de 21 CFR § 117. Los procedimientos también deben indicar si son aceptables actividades alternativas de auditoría in situ (como se
describe en la guía anterior).

Cláusula Cláusula BRCGS Sección Normativa

13.1.33 2.1-2.13, [Link] 117.475

elemento del módulo

La revisión de los registros, según corresponda a un programa de cadena de suministro de sitios, debe ser revisada dentro de un plazo razonable por (o
bajo la supervisión de) una persona calificada en controles preventivos, para garantizar que los registros estén completos, que las actividades reflejadas
en los registros ocurrieron de acuerdo con el plan de inocuidad de los alimentos, los controles preventivos son efectivos y se tomaron las decisiones
adecuadas sobre las acciones correctivas.

Guía
21 CFR § 117.475 enumera los registros que deben documentarse y revisarse según corresponda a su programa de cadena de suministro.

Las cláusulas 2.1 a 2.13 de la Norma son consistentes con la regulación y requieren que la empresa tenga un plan de inocuidad de los alimentos
completamente implementado y efectivo que incorpore los principios HACCP del Codex Alimentarius. Esto incluye la documentación de las
actividades de seguimiento y verificación de todos los programas que componen la seguridad alimentaria de las empresas.

[Link] 26
ESTÁNDAR GLOBAL BRCGS
ASUNTO DE SEGURIDAD ALIMENTARIA 9

MÓDULO 13: CUMPLIMIENTO DE LOS

REQUISITOS DE FSMA PARA ALIMENTOS

sistema de gestión. El reglamento especifica la revisión de los registros por parte de una persona calificada (PCQI) dentro de un plazo
razonable.

21 CFR § 117.475 permite actividades de verificación alternativas para proveedores específicos. La siguiente documentación de una
actividad de verificación alternativa también debe ser revisada en un plazo razonable por un PCQI.

• Para una granja que suministra materia prima u otro ingrediente y no es una granja cubierta por la parte 112 de este capítulo:
- La garantía por escrito de que el proveedor no es una granja cubierta por la parte 112 de este capítulo de acuerdo con
§ 112.4(a), o de acuerdo con §§ 112.4(b) y 112.5, antes de aprobar al proveedor y luego anualmente.
- La garantía por escrito de que la granja reconoce que sus alimentos están sujetos a la sección 402 de la Ley Federal de Alimentos,
Medicamentos y Cosméticos (o, cuando corresponda, que sus alimentos están sujetos a las leyes y reglamentos pertinentes de un país cuyo
sistema de seguridad alimentaria FDA ha reconocido oficialmente como comparable o ha determinado que es equivalente a la de los
Estados Unidos)

• Para un proveedor productor de huevo con cáscara que no esté sujeto a los requisitos establecidos en la parte 118 de este capítulo
por tener menos de 3,000 gallinas ponedoras:
- La garantía por escrito de que los huevos con cáscara provistos por el proveedor no están sujetos a la parte 118 de este capítulo porque el
proveedor tiene menos de 3,000 gallinas ponedoras, antes de aprobar al proveedor y anualmente a partir de entonces, y
- La garantía por escrito de que el productor de huevos con cáscara reconoce que su alimento está sujeto a la sección 402 de la Ley
Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (o, cuando corresponda, que su alimento está sujeto a las leyes y reglamentos
pertinentes de un país cuyo sistema de seguridad FDA ha reconocido oficialmente como comparable o ha determinado que es
equivalente a la de los Estados Unidos).

Recomendación
Asegúrese de que los procedimientos de control y verificación para el sistema de control del rendimiento y la aprobación de proveedores y materias
primas incluyan la documentación y la revisión de actividades de verificación alternativas para proveedores específicos, tal como se describe en el
reglamento y en la guía anterior. Garantizar la revisión de los registros según corresponda al programa de la cadena de suministro dentro de un plazo
razonable por (o bajo la supervisión de) el individuo calificado en controles preventivos.

Controles preventivos para alimentos para animales: 21 CFR Parte 507

El sitio determinará si es necesario registrarse con la FDA como instalación de alimentos de acuerdo con los requisitos legislativos establecidos en FD&C,
sección 415. Esto se aplica a sitios nacionales (con sede en los EE. UU.) y extranjeros. Cuando un sitio se encuentra fuera del territorio de los EE. UU. y
debe registrarse con la FDA como instalación de alimentos debido a las operaciones comerciales, el sitio debe designar a un representante de los EE. UU.

Los sitios identificados como BRCGS Categoría 11 para alimentos para mascotas deberán cumplir con todos los requisitos de la Lista de verificación de controles
preventivos para alimentos humanos y los siguientes requisitos adicionales de la lista de verificación de Controles preventivos para alimentos para animales para
cumplir con este módulo.

Aunque los controles de alérgenos alimentarios son obligatorios según 21 CFR 117.135(c)(2) de la Parte 117 - Buenas prácticas de fabricación actuales,
análisis de peligros y controles preventivos basados en riesgos para alimentos para humanos, no es un requisito según la PARTE 507
- Buenas prácticas de fabricación actuales, análisis de peligros y controles preventivos basados en riesgos para alimentos para animales.

Cláusula Cláusula BRCGS Sección Normativa

13.2.1 4.13.3 507.28

elemento del módulo

Los subproductos de la alimentación humana para su distribución como alimento para animales deben conservarse en condiciones que los protejan contra
la contaminación, incluidas las siguientes:
• Durante la conservación, los subproductos de la alimentación humana para su uso como alimento para animales deben identificarse con precisión.

• El etiquetado que identifique el producto por el nombre común o habitual debe colocarse o acompañar al alimento humano.

[Link] 27
ESTÁNDAR GLOBAL BRCGS
ASUNTO DE SEGURIDAD ALIMENTARIA 9

MÓDULO 13: CUMPLIMIENTO DE LOS

REQUISITOS DE FSMA PARA ALIMENTOS

subproductos para su uso como alimento para animales cuando se distribuyen.

• Antes de la distribución, los contenedores de envío (p. ej., bolsas, tambores y tinas) y los vehículos a granel utilizados deben examinarse
antes de su uso para protegerlos contra la contaminación del alimento animal del contenedor o vehículo. Esto debe ocurrir cuando la propia
instalación es responsable de transportar los subproductos o por cualquier tercero utilizado en el transporte.

Los recipientes y equipos utilizados para transportar o almacenar subproductos de alimentos para consumo humano para su uso como alimento para animales antes de su

distribución deben estar diseñados, construidos con materiales apropiados, limpiados según sea necesario y mantenidos para proteger contra la contaminación de subproductos

de alimentos para consumo humano destinados a su uso como comida para animales.

Los subproductos de alimentos humanos para su uso como alimento para animales retenidos para su distribución deben mantenerse de manera que estén

protegidos contra la contaminación de fuentes como la basura.

Guía
Existen requisitos específicos con respecto al etiquetado de alimentos para animales, así como los subproductos que se usarán (o podrían
usarse) en la fabricación de alimentos para animales que utilizan un nombre común o comercial.

Recomendación
Asegúrese de que los riesgos exclusivos de los alimentos para animales (dependiendo del uso o potencial del destino) se identifiquen y mitiguen.

Defensa alimentaria: 21 CFR PARTE 121

Los sitios que deben registrarse con la FDA como instalaciones de alimentos deberán cumplir con todos los requisitos de la siguiente lista de verificación de
defensa alimentaria para cumplir con este módulo.

Cláusula Cláusula BRCGS Sección Normativa

13.3.1 4.2.1 121.4

elemento del módulo

Una persona calificada es responsable de desarrollar el plan de defensa alimentaria del sitio, realizar una evaluación de vulnerabilidad,
identificar estrategias de mitigación y realizar un nuevo análisis del plan. La persona calificada responsable de desarrollar el plan de
defensa alimentaria deberá identificarse en el organigrama del sitio.

Una o más personas calificadas serán responsables de implementar las estrategias de mitigación en los pasos procesables del proceso.

Las personas calificadas que realicen actividades relacionadas con la preparación del plan de defensa alimentaria, la realización de la
evaluación de vulnerabilidad, la identificación de estrategias de mitigación y la realización del nuevo análisis del plan deben haber
completado con éxito una capacitación para la función específica al menos equivalente a la recibida bajo un plan de estudios estandarizado
reconocido como adecuado. por la FDA o estar calificado a través de la experiencia laboral para realizar las actividades.

La responsabilidad de garantizar el cumplimiento de los requisitos de defensa alimentaria debe asignarse claramente al personal de
supervisión que tenga la educación, la capacitación y la experiencia necesarias para supervisar las actividades.

Guía
El individuo calificado responsable de desarrollar el plan de defensa alimentaria del sitio debe haber completado una capacitación reconocida
por la FDA para implementar los requisitos de la regla de Defensa alimentaria. En la actualidad, el único curso reconocido es el curso de
capacitación sobre adulteración intencional de Food Safety Preventive Controls Alliance (FSPCA).

Las personas calificadas responsables de implementar estrategias de mitigación pueden ser además de la persona calificada responsable de desarrollar
el plan de defensa alimentaria. Estas personas deben recibir capacitación en concientización sobre la defensa de los alimentos.

[Link] 28
ESTÁNDAR GLOBAL BRCGS
ASUNTO DE SEGURIDAD ALIMENTARIA 9

MÓDULO 13: CUMPLIMIENTO DE LOS

REQUISITOS DE FSMA PARA ALIMENTOS

Recomendación
El individuo o equipo responsable de desarrollar y revisar el plan de defensa alimentaria debe poder justificar su experiencia
en el tema. Recomendar algún tipo de entrenamiento.

Cláusula Cláusula BRCGS Sección Normativa

13.3.2 4.2.1-4.2.4 121.126

elemento del módulo

El sitio deberá tener un plan de defensa alimentaria por escrito, que incluya lo siguiente:
• una evaluación de vulnerabilidades que identifica vulnerabilidades significativas y pasos procesables del proceso
• estrategias de mitigación apropiadas para reducir la vulnerabilidad
• procedimientos para el monitoreo de defensa alimentaria, acción correctiva y verificación.

Guía
21 CFR § 121.126 requiere un plan de defensa alimentaria por escrito, que contiene los siguientes componentes:
• una evaluación de vulnerabilidad por escrito
• estrategias escritas de mitigación
• procedimientos escritos de control de defensa alimentaria
• procedimientos escritos de acción correctiva de defensa alimentaria
• Procedimientos escritos de verificación de defensa alimentaria.

Los sitios deben revisar sus evaluaciones de seguridad y arreglos de seguridad para cumplir con la regulación y actualizar o establecer nuevos
procedimientos para formalizar un plan de defensa alimentaria como se describe anteriormente.

Recomendación
Tenga en cuenta que la defensa alimentaria debe evaluar tanto las amenazas externas como las internas. Este requisito (cláusula 13.3.2) está alineado
con 4.2.1-4.2.4.

Cláusula Cláusula BRCGS Sección Normativa

13.3.3 4.2.2, 4.2.3 121.130

elemento del módulo

Se preparará una evaluación de vulnerabilidad por escrito para cada tipo de alimento fabricado, procesado, envasado o
almacenado, que evalúe los siguientes criterios clave (como mínimo):
• escala y gravedad del impacto potencial en la salud pública si se agregara un contaminante a un producto
• grado de acceso físico al producto
• capacidad de un atacante para contaminar con éxito el producto, incluida la consideración de un atacante interno.

Se documentará una evaluación de la vulnerabilidad para cada tipo de alimento, independientemente del resultado, y se proporcionará una
justificación de por qué cada punto, paso o procedimiento de la operación se identificó o no como un paso procesable del proceso.

Guía
21 CFR § 121.130 requiere una evaluación de vulnerabilidad por escrito para cada tipo de alimento fabricado, procesado,
empacado o almacenado en el sitio. La evaluación debe evaluar los criterios clave definidos en este requisito frente a cada paso
de la operación para el tipo de alimento que se analiza. El individuo calificado es responsable de realizar la evaluación de
vulnerabilidad.

La evaluación de vulnerabilidades debe identificar dos piezas importantes de información: vulnerabilidades significativas y pasos
procesables del proceso. Se recomienda utilizar un diagrama de flujo del proceso.

Las vulnerabilidades significativas son un punto, paso o procedimiento en las operaciones de procesamiento, fabricación, empaque o almacenamiento.

[Link] 29
ESTÁNDAR GLOBAL BRCGS
ASUNTO DE SEGURIDAD ALIMENTARIA 9

MÓDULO 13: CUMPLIMIENTO DE LOS

REQUISITOS DE FSMA PARA ALIMENTOS

susceptibles de adulteración intencional con probabilidad de causar daños a la salud pública a gran escala. Un ejemplo de una
vulnerabilidad significativa puede ser el almacenamiento de líquidos a granel debido al potencial de contaminar uniformemente un gran
volumen de alimentos como resultado de la naturaleza homogénea del material y la mezcla continua.

Los pasos procesables del proceso son un punto, paso o procedimiento donde existe una vulnerabilidad y se puede aplicar una estrategia de mitigación,
que es necesaria para minimizar o prevenir la vulnerabilidad. Un ejemplo de un paso procesable del proceso es la 'recepción de materiales' donde existe
una vulnerabilidad significativa para la recepción de líquidos a granel. Se pueden aplicar varios tipos de estrategias de mitigación (p. ej., acceso
controlado, registro de visitantes, tanques de almacenamiento cerrados, etc.) individualmente o en combinación, según corresponda a la operación y la
vulnerabilidad.

Recomendación
Las matrices de riesgo deben tener en cuenta la facilidad de acceso al producto abierto. En general, la restricción de acceso a las áreas de procesamiento y
almacenamiento manejará amenazas externas pero no internas. Las amenazas internas se pueden gestionar mediante una combinación de restricción de acceso,
verificación de antecedentes de los empleados, restricción de materiales que ingresan al área (limitando lo que los empleados pueden llevar al área de producción)
y supervisión.

Cláusula Cláusula BRCGS Sección Normativa

13.3.4 4.2.2, 4.2.3, 4.2.4, 4.16.5 121.135

elemento del módulo

Se establecerán e implementarán estrategias de mitigación por escrito para cada paso procesable del proceso identificado en la evaluación
de vulnerabilidad.

La justificación se documentará explicando cómo la estrategia minimiza o previene significativamente la vulnerabilidad.

Guía
21 CFR § 121.135 requiere estrategias de mitigación por escrito para cada paso procesable del proceso identificado en la evaluación de
vulnerabilidad. El individuo calificado es responsable de determinar las estrategias de mitigación apropiadas para cada paso del proceso
procesable identificado.

Muchas medidas de seguridad implementadas por el sitio para el cumplimiento de las cláusulas BRCGS pueden adaptarse para formar pasos
procesables del proceso e incorporarse en estrategias de mitigación escritas. Cuando las medidas de seguridad actuales no minimicen o eviten por
completo las vulnerabilidades identificadas en los pasos procesables del proceso, se deben buscar nuevas estrategias de mitigación.

Ejemplos de cláusulas BRCGS que requieren medidas de seguridad (es decir, estrategias de mitigación) incluyen:
• cláusula 4.2.2 que requiere la implementación de arreglos de seguridad para reducir el potencial de acceso no autorizado a
productos donde los productos o ingredientes son vulnerables a la contaminación maliciosa
• cláusula 4.2.3 que requiere medidas para garantizar que solo el personal autorizado tenga acceso a las áreas de producción y almacenamiento
• cláusula 4.2.4 que requiere áreas de almacenamiento externo bajo llave cuando no esté en uso

• cláusula 4.16.5 que requiere medidas de seguridad para el producto terminado en el transporte (p. ej., precintos de seguridad, candados, etc.).

Es importante tener en cuenta que cada estrategia de mitigación debe estar vinculada a un paso del proceso procesable identificado,
documentado y justificado para explicar cómo previene o reduce la vulnerabilidad correspondiente.

Recomendación
Sin recomendaciones adicionales.

[Link] 30
ESTÁNDAR GLOBAL BRCGS
ASUNTO DE SEGURIDAD ALIMENTARIA 9

MÓDULO 13: CUMPLIMIENTO DE LOS

REQUISITOS DE FSMA PARA ALIMENTOS

Cláusula Cláusula BRCGS Sección Normativa

13.3.5 4.2.3 121.140

elemento del módulo

Se deben establecer e implementar procedimientos de monitoreo por escrito para incluir la actividad y la frecuencia para monitorear que las
estrategias de mitigación de defensa alimentaria sean adecuadas para brindar seguridad.
Los procedimientos deben incluir requisitos de mantenimiento de registros para todas las actividades de monitoreo.

Guía
21 CFR § 121.140 requiere que las estrategias de mitigación tengan actividades de monitoreo asociadas para asegurar la implementación
consistente de la estrategia según lo previsto.

Se establecerá un procedimiento de seguimiento de la defensa alimentaria que debería incluir:

• alcance de las estrategias de mitigación
• cómo realizar la actividad de seguimiento
• frecuencia
• responsabilidad
• Mantenimiento de registros.

Recomendación
Recomendar incluir la verificación o evaluación de las estrategias de mitigación en los sistemas de auditoría interna.

Cláusula Cláusula BRCGS Sección Normativa

13.3.6 3.7.1, 3.7.2 121.145

elemento del módulo

Se establecerán e implementarán procedimientos de acción correctiva por escrito cuando las estrategias de mitigación no se implementen
adecuadamente. El procedimiento incluirá los siguientes criterios:
• método para identificar y corregir la falta de implementación
• método para reducir la probabilidad de recurrencia
• requisitos de mantenimiento de registros para acciones correctivas.

Guía
21 CFR § 121.145 requiere que las estrategias de mitigación tengan procedimientos de acción correctiva asociados cuando la implementación no
se realice según lo previsto.

La cláusula 3.7.1 de la Norma requiere un procedimiento de acción correctiva. El alcance de este procedimiento debe garantizar que las
desviaciones (es decir, no conformidades) de la implementación de estrategias de mitigación, monitoreo de defensa alimentaria o verificación
de defensa alimentaria estén cubiertas por el procedimiento y sujetas al protocolo de acción correctiva establecido como lo requiere la
cláusula 3.7.2 de el estandar.

Recomendación
Los procedimientos de acción correctiva dentro del plan de defensa alimentaria deben incluir la falla o la falta de utilización de estrategias de
mitigación.

[Link] 31
ESTÁNDAR GLOBAL BRCGS
ASUNTO DE SEGURIDAD ALIMENTARIA 9

MÓDULO 13: CUMPLIMIENTO DE LOS

REQUISITOS DE FSMA PARA ALIMENTOS

Cláusula Cláusula BRCGS Sección Normativa

13.3.7 3.4.1, 4.2.2, 4.2.3 121.150

elemento del módulo

Se deben establecer e implementar procedimientos de verificación por escrito para garantizar que el monitoreo de defensa alimentaria y las acciones
correctivas se realicen de acuerdo con los procedimientos. Los procedimientos de verificación deberán describir las actividades para verificar la
implementación de las estrategias de mitigación.

Los procedimientos de verificación incluirán:

• una revisión de los registros de monitoreo y acción correctiva dentro de un marco de tiempo apropiado (p. ej., 7 días)
• otras actividades de verificación, según corresponda (p. ej., auditoría interna)
• método para verificar que se realizó un nuevo análisis del plan de defensa alimentaria
• frecuencia de las actividades de verificación
• requisitos de mantenimiento de registros de todas las actividades de verificación.

Guía
21 CFR § 121.150 requiere que las estrategias de mitigación se verifiquen a través de varios mecanismos para garantizar la implementación
consistente de la estrategia según lo previsto.

Se establecerá un procedimiento de verificación de defensa alimentaria que debería incluir:

• alcance de las estrategias de mitigación
• actividades de verificación, que incluyen las especificadas en el requisito
• frecuencia de verificación para incluir un cronograma de actividades
• responsabilidad
• Mantenimiento de registros.

Cuando las auditorías internas se utilicen como 'otras actividades de verificación' para satisfacer el cumplimiento de este requisito, el
alcance del procedimiento de auditoría interna y el cronograma requerido por la cláusula 3.4.1 de la Norma se ampliará para incluir todas
las estrategias de mitigación.

Recomendación
Recomendar incluir procedimientos de verificación para todas las estrategias de mitigación en las actividades de auditoría interna.

Cláusula Cláusula BRCGS Sección Normativa

13.3.8 4.2.2 121.157

elemento del módulo

Se debe realizar un nuevo análisis de todo el plan de defensa alimentaria al menos una vez cada 3 años. Además, se debe realizar un
nuevo análisis de todo el plan o de la parte correspondiente del plan:
• cuando un cambio significativo realizado en las actividades realizadas en la instalación crea un potencial para una nueva vulnerabilidad o un aumento
significativo en una vulnerabilidad previamente identificada
• cuando se conoce nueva información sobre vulnerabilidades potenciales asociadas con la operación o instalación de alimentos
• cada vez que un sitio descubre que una estrategia de mitigación, una combinación de estrategias o el plan de defensa alimentaria no se implementa
correctamente
• cada vez que la FDA requiera un nuevo análisis para responder a nuevas vulnerabilidades, amenazas creíbles al suministro de alimentos y
desarrollos en la comprensión científica, incluidos, según corresponda, los resultados de la evaluación de riesgos biológicos, químicos,
radiológicos u otros riesgos de terrorismo del Departamento de Seguridad Nacional.

Cualquier nuevo análisis y la implementación de estrategias de mitigación necesarias para abordar las vulnerabilidades identificadas deben
completarse:

[Link] 32
ESTÁNDAR GLOBAL BRCGS
ASUNTO DE SEGURIDAD ALIMENTARIA 9

MÓDULO 13: CUMPLIMIENTO DE LOS

REQUISITOS DE FSMA PARA ALIMENTOS

• antes de que cualquier cambio en las actividades (incluido cualquier cambio en la estrategia de mitigación) en el sitio esté operativo
• cuando sea necesario dentro de los 90 días calendario posteriores a la producción

• dentro de un plazo razonable, siempre que se prepare una justificación por escrito para un plazo que exceda los 90 días después de que
comience la producción del alimento correspondiente.

Guía
21 CFR § 121.157 requiere que el plan de defensa alimentaria se vuelva a analizar cada 3 años (como mínimo) o después de cambios,
lo que puede afectar el resultado de la evaluación de vulnerabilidad y la aplicación efectiva de estrategias de mitigación. La persona
calificada es responsable de realizar cualquier nuevo análisis del plan de defensa alimentaria.

Las revisiones del plan de defensa alimentaria se realizarán cuando las instalaciones o los cambios operativos creen una nueva vulnerabilidad potencial o
eleven una vulnerabilidad a un estado significativo. Se deben realizar (y documentar) nuevos análisis y cambios antes de que ocurran cambios en el sitio,
dentro de los 90 días posteriores a la producción o dentro de un período de tiempo apropiado basado en la justificación.

La cláusula 4.2.2 de la Norma requiere una revisión documentada de la evaluación de riesgos de seguridad y los resultados siempre que ocurran
cambios en la instalación o anualmente (como mínimo). Los procedimientos del sitio para la revisión documentada deben ampliarse para cubrir la
revisión de la evaluación de la vulnerabilidad, los pasos procesables del proceso, las estrategias de mitigación y el monitoreo de la defensa
alimentaria, la acción correctiva y los procedimientos de verificación.

Recomendación
Sin recomendaciones adicionales.

Cláusula Cláusula BRCGS Sección Normativa

13.3.9 3.3.1, 4.2.2 121.305

elemento del módulo

Todos los registros requeridos por 21 CFR § 121 deben incluir:

• fecha y hora de la actividad que se está documentando
• firma/iniciales de la persona que realiza la actividad o realiza la revisión de registros
• información para identificar la instalación (p. ej., nombre y ubicación)
• identidad del producto y código de lote en su caso.
• valores reales y observaciones obtenidos durante el monitoreo de defensa alimentaria
• desempeño de la actividad documentada y ser creado concurrentemente
• detalle según sea necesario para proporcionar la historia del trabajo realizado

Los registros deberán ser precisos, indelebles y mantenerse como registros originales o registros electrónicos o copias genuinas (por ejemplo,
fotocopias, imágenes, copias escaneadas, microfilmes, microfichas u otras reproducciones precisas de los registros originales).

Guía
21 CFR § 121.305 es equivalente a § 117.305 (consulte la guía en la lista de verificación de Controles preventivos para alimentos humanos) para los
registros que se relacionan con el plan de defensa alimentaria, incluido el monitoreo, la acción correctiva y la verificación.

Se recomienda que los sitios revisen todos los registros existentes relacionados con la defensa de los alimentos y la seguridad del sitio y actualicen los formularios
según lo exige la regulación de manera consistente con los procedimientos de control de documentos del sitio. Los nuevos formularios (p. ej., monitoreo de
defensa alimentaria) deben considerar todos los requisitos de mantenimiento de registros como se describe en 21 CFR § 121.305.

Recomendación
Se debe prestar atención específica a los dos últimos puntos, asegurando la identificación del sitio y el código de lote cuando corresponda.

[Link] 33
ESTÁNDAR GLOBAL BRCGS
ASUNTO DE SEGURIDAD ALIMENTARIA 9

MÓDULO 13: CUMPLIMIENTO DE LOS

REQUISITOS DE FSMA PARA ALIMENTOS

Cláusula Cláusula BRCGS Sección Normativa

13.3.10 1.1.3, 4.2.2 121.310

elemento del módulo

El propietario, operador o agente a cargo de la instalación debe firmar y fechar el plan de defensa alimentaria por escrito inicialmente y luego ante
cualquier cambio posterior al nuevo análisis.
Guía
21 CFR § 121.310 es equivalente a § 117.310 (consulte la guía en la lista de verificación de controles preventivos), que requiere que el propietario,
operador o agente a cargo de la instalación firme y feche el plan de defensa alimentaria por escrito. Esto incluye evaluación de vulnerabilidad,
estrategias de mitigación, procedimiento(s) de monitoreo, procedimiento(s) de acción correctiva y procedimiento(s) de verificación. Además, la
persona responsable debe firmar y fechar cualquier cambio posterior al nuevo análisis.

Este requisito es para asegurar el compromiso de la alta dirección con la responsabilidad del plan de defensa alimentaria. Este requisito debe
cumplirse inicialmente y, posteriormente, puede integrarse como un componente de la revisión de la alta dirección para cumplir con la cláusula
1.1.3.

Recomendación
El gerente senior del sitio debe revisar (o estar presente durante la revisión, como en la revisión de gestión anual) el plan de defensa
alimentaria.

Cláusula Cláusula BRCGS Sección Normativa

13.3.11 3.3.2, 4.2.2, 4.2.3, 4.2.4 121.315

elemento del módulo

Todos los documentos y registros relacionados con el plan de defensa alimentaria (es decir, todos los registros requeridos por 21 CFR § 121) deben
conservarse en la instalación durante 2 años después de que se cree el registro y se conservarán durante un período de 2 años después de su uso.
interrumpido. Cuando los registros se almacenen fuera del sitio, deben poder recuperarse dentro de las 24 horas, con la excepción del plan de defensa
alimentaria, que debe permanecer en el sitio.

Los registros requeridos por una instalación durante el período de 3 años anterior al año calendario aplicable para respaldar su condición de exenta como
empresa muy pequeña deben conservarse en la instalación para respaldar su condición en la instalación durante el año calendario aplicable.

Cuando una instalación esté cerrada por un período prolongado, el plan de defensa alimentaria puede transferirse a algún otro lugar
razonablemente accesible, pero debe devolverse a la instalación dentro de las 24 horas para una revisión oficial si se solicita.

Guía
21 CFR § 121.315 es equivalente a § 117.315 (consulte la guía en la lista de verificación de Controles preventivos para alimentos humanos), que requiere que todos los
registros relacionados con el plan de defensa alimentaria se conserven durante un período de 2 años después de la fecha de creación. El plan de defensa alimentaria
debe conservarse en el sitio y conservarse durante 2 años después de la interrupción del uso. Los documentos y registros fuera del alcance del plan de defensa
alimentaria pueden conservarse fuera del sitio siempre que se puedan recuperar dentro de las 24 horas previa solicitud verbal o escrita de la FDA para su revisión
oficial.

Los registros en los que se basa una instalación durante el período de 3 años anterior al año calendario aplicable para respaldar su condición de exenta
como empresa muy pequeña deben conservarse en la instalación para respaldar su condición durante el año calendario aplicable.

En caso de que una instalación esté cerrada por un período prolongado, el plan de defensa alimentaria puede transferirse a algún otro lugar
razonablemente accesible, pero debe devolverse a la instalación dentro de las 24 horas para una revisión oficial si se solicita.

Los registros electrónicos no están sujetos a los requisitos de 21 CFR § 11 a menos que lo exijan otras disposiciones legales aplicables. Los
registros electrónicos se consideran en el sitio cuando se pueden recuperar desde una ubicación en el sitio.

[Link] 34
ESTÁNDAR GLOBAL BRCGS
ASUNTO DE SEGURIDAD ALIMENTARIA 9

MÓDULO 13: CUMPLIMIENTO DE LOS

REQUISITOS DE FSMA PARA ALIMENTOS

Los sitios deben revisar sus procedimientos de control de documentos y mantenimiento de registros para garantizar el cumplimiento de la regulación y actualizar
las políticas con respecto a la retención y el almacenamiento de registros según sea necesario.

Recomendación
Ajuste la política de retención de registros para identificar registros relevantes y mantenerlos durante un mínimo de 2 años.

Transporte Sanitario: 21 CFR Parte 1 Subparte 0

El sitio deberá garantizar prácticas sanitarias de transporte para los alimentos transportados por vehículos motorizados o ferroviarios dentro de los EE.
UU. y deberá cumplir con todos los requisitos de la siguiente lista de verificación de transporte sanitario para cumplir con este módulo.

Cláusula Cláusula BRCGS Sección Normativa

13.4.1 4.16.1- 4.16.6 1.906

elemento del módulo

Los vehículos y el equipo de transporte deben estar diseñados, mantenidos y almacenados en condiciones sanitarias apropiadas para el uso
previsto para evitar que los alimentos se vuelvan peligrosos durante el transporte. Cuando la inspección revele que los vehículos o
contenedores no están en condiciones de limpieza, no se utilizarán.

Un procedimiento documentado deberá describir las prácticas de limpieza y almacenamiento de todos los vehículos y equipos de transporte
mantenidos por el sitio, ya sean arrendados o propios, y según corresponda para el uso previsto. Los procedimientos se implementarán en su
totalidad. Se registrarán las actividades de limpieza.

Guía
21 CFR § 1.906 requiere que el vehículo y el equipo de transporte se diseñen, mantengan, limpien y almacenen de manera
apropiada para el uso previsto y para evitar que los alimentos se vuelvan peligrosos durante el transporte. Además, la regulación
requiere que el equipo de transporte utilizado para productos con temperatura controlada debe estar equipado y mantenido para
proporcionar el control de temperatura requerido.

Cláusula 4.16. 2 de la Norma asegura la limpieza del equipo de carga y descarga y la inspección de vehículos o contenedores para la
limpieza antes de la carga. Sin embargo, los requisitos no especifican el requisito de mantener la limpieza de los vehículos y
contenedores durante el uso y almacenamiento debido al alcance de la Norma. Los requisitos de limpieza de vehículos son
administrados por Global Standard Storage and Distribution, ya que muchos sitios de procesamiento y fabricación de alimentos
utilizan un tercero para el transporte.

Deben existir procedimientos documentados que describan las prácticas de limpieza y almacenamiento de vehículos, que previenen o eliminan
las fuentes de contaminación (p. ej., residuos de productos, plagas) para vehículos y contenedores mantenidos y almacenados en el sitio de
fabricación para el transporte de productos alimenticios. Cuando los vehículos y contenedores no sean propiedad del sitio, la responsabilidad de
la limpieza debe identificarse en el contrato del vehículo.

Recomendación
Los procedimientos para el equipo de transporte controlado deben incluir su mantenimiento en condiciones higiénicas durante su uso.
Recomendar agregar esto a la capacitación de conductores y/o contratos para proveedores de logística.

Cláusula Cláusula BRCGS Sección Normativa

13.4.2 3.7, 3.8, 4.16.1, 4.16.5 1.908(a)

elemento del módulo

El sitio se asegurará de que los contratos con los remitentes, receptores, cargadores y transportistas de los EE. UU. especifiquen su
responsabilidad de cumplir con la regla de transporte sanitario de FSMA. Cuando el sitio actúe como remitente o receptor, velará por el
cumplimiento de la regla.

[Link] 35
ESTÁNDAR GLOBAL BRCGS
ASUNTO DE SEGURIDAD ALIMENTARIA 9

MÓDULO 13: CUMPLIMIENTO DE LOS

REQUISITOS DE FSMA PARA ALIMENTOS

Las responsabilidades deberán garantizar que las operaciones de transporte se realicen de manera que se evite que los alimentos se vuelvan
inseguros durante el transporte y que la responsabilidad del cumplimiento de la regulación se asigne al personal de supervisión competente.
Por ejemplo, aplicando controles como:
• segregar o aislar, o usar envases para proteger los alimentos de la contaminación por alimentos crudos y artículos no alimentarios en la
misma carga
• asegurar que los alimentos que requieren control de temperatura por seguridad se transporten bajo un control de temperatura adecuado
• teniendo en cuenta el tipo de alimento al establecer las condiciones y controles de transporte.

Cuando el remitente, cargador, receptor o transportista tenga conocimiento de una indicación de una posible falla material en el control de la
temperatura u otras condiciones que puedan hacer que los alimentos no sean seguros durante el transporte, los alimentos no se venderán ni
distribuirán de otra manera.

Guía
Los sitios que organizan el transporte de alimentos en los EE. UU. se definen como "remitentes" en la regla de transporte sanitario. Los sitios
que reciben alimentos en cualquier punto de los EE. UU. después del transporte terrestre, incluso cuando no son el destinatario final, se
definen como 'receptores' en la regla de Transporte Sanitario.

Los ejemplos de condiciones y controles para evitar que los alimentos se vuelvan inseguros incluyen la segregación, el aislamiento, el
empaque, el lavado de manos y el control de la temperatura. El tipo de alimento debe ser considerado al establecer las condiciones y
controles de transporte.

Cuando los controles fallan y los alimentos pueden volverse inseguros, el remitente, el receptor, el cargador o el transportista no venderán ni
distribuirán los alimentos. Son responsables de comunicar la falla a otras partes para garantizar que los alimentos no se vendan a menos que una
persona calificada determine que la desviación del control no hizo que los alimentos fueran inseguros.

Recomendación
Los transportistas con sede en los EE. UU. (y los que cruzan a los EE. UU.) deben cumplir con las reglamentaciones pertinentes de la FSMA incluidas en
sus contratos.

Cláusula Cláusula BRCGS Sección Normativa

13.4.3 [Link] 1.908(b)

elemento del módulo

Cuando el sitio organice el transporte, deberá documentar los requisitos de diseño sanitario y los procedimientos de limpieza de los vehículos
apropiados para el tipo de alimento que se transportará. Deberá haber una temperatura de funcionamiento documentada para la operación de
transporte que incluya asegurar que una carga anterior no haga que los alimentos sean inseguros y, si es necesario, la fase de
preenfriamiento. y estos deben desarrollarse e implementarse para garantizar que los alimentos se transporten bajo un control de
temperatura adecuado. Estos requisitos se comunicarán al cargador y al transportista.

Cuando el sitio no organice el transporte, la disposición anterior se documentará en el contrato de servicio de envío para garantizar
que el remitente documente las especificaciones sanitarias de los vehículos para el cargador y el transportista, que sean apropiadas
para el tipo de alimento.

Guía
El remitente (es decir, el sitio o un tercero) especificará por escrito y comunicará al transportista o cargador de los EE. UU. las especificaciones
sanitarias para garantizar que los vehículos y equipos estén en condiciones sanitarias adecuadas para el transporte de alimentos. Esto deberá
incluir requisitos de diseño sanitario y prácticas de limpieza, que sean apropiadas para el tipo de alimento.

Ejemplos de especificaciones sanitarias incluyen:

• especificar la temperatura y cualquier requisito para una fase de preenfriamiento donde se envía un producto con temperatura
controlada

[Link] 36
ESTÁNDAR GLOBAL BRCGS
ASUNTO DE SEGURIDAD ALIMENTARIA 9

MÓDULO 13: CUMPLIMIENTO DE LOS

REQUISITOS DE FSMA PARA ALIMENTOS

• procedimientos para garantizar que la carga anterior no contamine los alimentos cuando se transportan alimentos a granel
• Procedimientos para la limpieza, desinfección e inspección de vehículos.
• métodos de segregación para prevenir la contaminación cruzada (contacto cruzado).

Recomendación
La responsabilidad por el equipo de transporte apropiado será asumida por el sitio o incluida en el contrato para los proveedores de
servicios.

Cláusula Cláusula BRCGS Sección Normativa

13.4.4 [Link], 4.16.6 1.908(c)

elemento del módulo

Los contratos con cargadores deberán especificar que el cargador es responsable de seguir las especificaciones sanitarias proporcionadas por el
embarcador.

Guía
Los contratos con cargadores de EE. UU. deberán proporcionar un acuerdo entre el sitio y su proveedor de servicios de que los cargadores deberán seguir
las especificaciones sanitarias escritas del remitente, independientemente de si el remitente es el sitio u otra entidad.

Recomendación
Ajuste los contratos de los proveedores de servicios de transporte según sea necesario, para incluir el cumplimiento de los requisitos de FSMA.

Cláusula Cláusula BRCGS Sección Normativa

13.4.5 [Link], 4.16.3 1.908(d)

elemento del módulo

Cuando el sitio reciba productos con temperatura controlada inmediatamente después del transporte, deberá realizar una
evaluación para determinar si el alimento estuvo sujeto a abuso de temperatura.

Guía
Cuando el sitio recibe productos con temperatura controlada, es responsable de evaluar y registrar si el alimento estuvo sujeto
a abuso de temperatura.

La evaluación puede incluir:

• medir la temperatura del producto al descargarlo
• documentar el ajuste de temperatura de la unidad de refrigeración
• medir la temperatura ambiente del contenedor o unidad de refrigeración que contiene el producto
• evaluar el producto en busca de indicadores físicos y de calidad de abuso de temperatura (p. ej., producto tibio, malos olores, etc.).

Cuando el cliente del sitio u otra entidad recibe el producto, tienen la responsabilidad de evaluar y
documentar el abuso de temperatura.

Esta cláusula se aplica incluso cuando el sitio no es el destinatario final.

Recomendación
Este requisito se aplica a todos los pasos, intermedios y finales, en la cadena de transporte de productos a temperatura controlada. Cuando un
sitio recibe un producto con temperatura controlada, es posible que deba verificar varios pasos previos si la evaluación de riesgos indica la
necesidad.

[Link] 37
ESTÁNDAR GLOBAL BRCGS
ASUNTO DE SEGURIDAD ALIMENTARIA 9

MÓDULO 13: CUMPLIMIENTO DE LOS

REQUISITOS DE FSMA PARA ALIMENTOS

Cláusula Cláusula BRCGS Sección Normativa

13.4.6 [Link], 4.16.2, 4.16.3, 4.16.6 1.908(e)

elemento del módulo

Los contratos con los transportistas especificarán que el transportista es responsable de las siguientes actividades sanitarias cuando se acuerde por
escrito con el cargador:
• estado sanitario de los vehículos y equipo de transporte
• siguiendo las especificaciones sanitarias del remitente (incluidos los requisitos de enfriamiento previo cuando corresponda)
• registrar el cumplimiento de las temperaturas de funcionamiento cuando sea crítico para los procedimientos de seguridad alimentaria para el
uso de vehículos a granel, que incluyen el registro de la carga anterior y la actividad de limpieza más reciente para el remitente.
• prácticas de limpieza, desinfección si es necesario, e inspección de vehículos y equipos de transporte.

Guía
Cuando se acuerde formalmente con el remitente, el transportista estadounidense es responsable de las siguientes actividades sanitarias:
• asegurar que los vehículos y actividades cumplan con las especificaciones sanitarias del embarcador
• documentar el cumplimiento de la temperatura de funcionamiento especificada donde se envía el producto con temperatura controlada (p.
ej., registradores de datos o registro de la temperatura durante la carga y descarga)
• preenfriamiento de la unidad de refrigeración cuando lo especifique el remitente
• identificando la carga anterior de transporte a granel al embarcador previa solicitud
• divulgar la limpieza más reciente del vehículo al remitente si así lo solicita
• establecer e implementar procedimientos de limpieza, desinfección e inspección para garantizar que los vehículos y el
equipo de transporte se mantengan en condiciones higiénicas.

Recomendación
Los procedimientos deben incluir no solo la verificación inicial de la limpieza, sino también la expectativa de mantener estas
condiciones durante el transporte.

Cláusula Cláusula BRCGS Sección Normativa

13.4.7 7.1.1, 7.1.6 1.910

elemento del módulo

Los contratos con los transportistas deberán especificar que el transportista implementa un programa de capacitación para todo el personal involucrado en

actividades de transporte, al momento de la contratación y posteriormente, según sea necesario, que cubra:
• conciencia de los posibles problemas de inocuidad de los alimentos que pueden ocurrir durante el transporte de alimentos
• prácticas básicas de transporte sanitario para abordar esos problemas potenciales
• las responsabilidades del transportista
• fecha de la capacitación, tipo de capacitación cubierta y persona(s) capacitada(s)
• la formación específica que exige la normativa legal.

Guía
El sitio deberá documentar la garantía de que los transportistas de EE. UU. implementan los programas de capacitación adecuados requeridos por la regla de Transporte

Sanitario en los contratos de los transportistas.

Cuando el transportista estadounidense sea responsable de las condiciones sanitarias de las operaciones de transporte, los
requisitos de capacitación definidos en la regla de Transporte Sanitario incluirán lo siguiente:
• provisión de capacitación adecuada a todo el personal involucrado en el transporte con respecto a: la conciencia de los posibles problemas de
inocuidad de los alimentos que pueden ocurrir durante el transporte de alimentos; prácticas básicas de transporte sanitario para abordar esos
problemas potenciales; y las responsabilidades del transportista
• provisión de capacitación en el momento de la contratación y periódicamente a partir de entonces

• mantenimiento de registros de capacitación que incluyan la fecha de la capacitación, el tipo de capacitación y la(s) persona(s) capacitada(s).

[Link] 38
ESTÁNDAR GLOBAL BRCGS
ASUNTO DE SEGURIDAD ALIMENTARIA 9

MÓDULO 13: CUMPLIMIENTO DE LOS

REQUISITOS DE FSMA PARA ALIMENTOS

Recomendación
Todos los empleados de transporte responsables del producto requerirán una formación adecuada sobre las reglamentaciones pertinentes de FSMA
(principalmente las identificadas en esta sección).

Cláusula Cláusula BRCGS Sección Normativa

13.4.8 3.3.2, [Link], 4.16.6, 7.1.6 1.912(a-e)

elemento del módulo

El sitio mantendrá todos los registros relacionados con las operaciones de transporte y los contratos de servicios de transporte de EE. UU. como registros
originales o electrónicos durante un mínimo de 12 meses después de la finalización de la actividad o el contrato o cuando la persona ya no realice la
actividad. Los registros externos se podrán recuperar dentro de las 24 horas.

Guía
Los contratos de servicio especificarán los siguientes requisitos de mantenimiento de registros según corresponda a la naturaleza del servicio para
garantizar el cumplimiento.

Los remitentes conservarán los registros que proporcionen a los transportistas que documenten las especificaciones de transporte y las temperaturas de
operación, así como los acuerdos con el transportista durante 12 meses después de la terminación del acuerdo con el transportista.

Los transportistas conservarán los registros de los procedimientos implementados durante los 12 meses posteriores al vencimiento de los acuerdos de transporte y
los registros de capacitación durante los 12 meses posteriores al momento en que la persona ya no realiza la actividad.

Cualquier persona que preste servicios para el cumplimiento de la regla de Transporte Sanitario deberá mantener registros de
actividades y acuerdos por 12 meses después de la terminación del contrato de transporte.

Recomendación
Asegúrese de que la política de retención de registros identifique los registros clave relacionados con el transporte y que se conserven durante un
mínimo de 12 meses.

Cláusula Cláusula BRCGS Sección Normativa

13.4.9 3.3.1, 3.3.2 1.912(f–i)

elemento del módulo

La política de mantenimiento de registros garantizará que todos los requisitos de diseño sanitario y los procedimientos de limpieza de los vehículos se mantengan
en el sitio y que todos los registros fuera del sitio, incluidos los originales y los electrónicos, se puedan recuperar dentro de las 24 horas. Los remitentes,
receptores, cargadores y transportistas deben poner todos los registros requeridos por esta subparte a disposición de una persona debidamente autorizada
inmediatamente después de una solicitud oral o escrita.

Guía
21 CFR § 1.912 requiere que los requisitos de diseño sanitario y los procedimientos de limpieza para los vehículos se mantengan en el sitio; sin embargo,
los documentos y registros fuera del alcance de estos procedimientos pueden conservarse fuera del sitio siempre que se puedan recuperar dentro de las
24 horas previa solicitud verbal o escrita de la FDA para su revisión oficial.

Los registros electrónicos se pueden mantener y no están sujetos a los requisitos de 21 CFR § 11 a menos que lo exijan otras disposiciones
legales aplicables. Los registros electrónicos se consideran en el sitio cuando se pueden recuperar desde una ubicación en el sitio.

Los sitios deben revisar sus procedimientos de control de documentos y mantenimiento de registros para garantizar el cumplimiento de la regulación y actualizar
sus políticas con respecto a la retención y el almacenamiento de registros según sea necesario.

Recomendación
Sin recomendaciones adicionales.

[Link] 39
ESTÁNDAR GLOBAL BRCGS
ASUNTO DE SEGURIDAD ALIMENTARIA 9

MÓDULO 13: CUMPLIMIENTO DE LOS

REQUISITOS DE FSMA PARA ALIMENTOS

Seguridad de productos: 21 CFR Parte 112

Los sitios identificados como Categoría 5 de BRCGS determinarán si las operaciones comerciales se encuentran dentro del alcance de la definición de
granja o instalación de tipo mixto de la FDA. Consulte el Glosario en este módulo y 21 CFR § 112.3 para las definiciones de granja e instalación de tipo
mixto para determinar la aplicabilidad.

Cuando un sitio determina que sus operaciones comerciales están reguladas por 21 CFR Parte 112 (Regla de seguridad de productos agrícolas), deberá
cumplir con todos los requisitos de la siguiente lista de verificación de seguridad de productos agrícolas frescos para cumplir con este módulo.

Cláusula Cláusula BRCGS Sección Normativa

13.5.1 7.1.1-7.16 112.22(a)

elemento del módulo

El personal (permanente y temporal) que manipula productos agrícolas o toca superficies en contacto con alimentos debe recibir capacitación
adicional sobre lo siguiente:
• Principios de higiene e inocuidad de los alimentos.
• producir estándares de seguridad aplicables al trabajo de un individuo. La importancia de la salud y la higiene personal para todo el personal y los visitantes,
incluido el reconocimiento de los síntomas de una condición de salud que es razonablemente probable que resulte en la contaminación de los productos
cubiertos o las superficies en contacto con los alimentos con microorganismos de importancia para la salud pública.

Guía
21 CFR § 112.22(a) requiere que todas las personas involucradas en el manejo de productos agrícolas o superficies en contacto con alimentos reciban capacitación en:

• Principios de higiene e inocuidad de los alimentos.

• salud e higiene personal, incluido el reconocimiento de síntomas de condiciones de salud que probablemente contaminen los productos o las superficies en
contacto con los alimentos
• producir estándares de seguridad aplicables al trabajo del individuo.

La intención de este requisito reglamentario está cubierta por las cláusulas 7.1 a 7.16 de la Norma, que requiere que todo el personal reciba capacitación
"adecuada" acorde con el tipo de trabajo y que todas las personas involucradas en actividades relacionadas con los PCC sean capacitadas y evaluadas
para determinar su competencia.

Para garantizar la claridad en las expectativas del personal que manipula productos agrícolas o superficies en contacto con alimentos y la alineación reglamentaria, el
sitio debe garantizar el cumplimiento de este requisito del módulo, que se suma al cumplimiento de todos los requisitos de capacitación de la cláusula 7.1 de la
Norma. Como la regla de Inocuidad de los productos agrícolas frescos no requiere la implementación de HACCP y PCC, sino más bien la aplicación de estándares
específicos para productos agrícolas, el personal que manipule productos agrícolas o superficies en contacto con alimentos deberá recibir capacitación adicional en
estos estándares (p. ej., medidas de calidad del agua) cuando corresponda.

Recomendación
Sin recomendaciones adicionales.

Cláusula Cláusula BRCGS Sección Normativa

13.5.2 7.1.1-7.1.6 112.22(b)

elemento del módulo

El personal (permanente y temporal) que realiza actividades de cosecha (incluyendo lavado y enfriamiento) debe recibir
capacitación adicional sobre lo siguiente:
• reconocer productos contaminados con peligros conocidos o razonablemente previsibles
• inspeccionar los contenedores y equipos de cosecha para garantizar que estén limpios, mantenidos y que no contaminen los
productos con peligros
• corregir problemas con los contenedores o equipos de cosecha.

[Link] 40
ESTÁNDAR GLOBAL BRCGS
ASUNTO DE SEGURIDAD ALIMENTARIA 9

MÓDULO 13: CUMPLIMIENTO DE LOS

REQUISITOS DE FSMA PARA ALIMENTOS

Guía
21 CFR § 112.22(b) requiere que todas las personas involucradas en actividades de cosecha reciban capacitación sobre métodos para prevenir y
corregir la contaminación cruzada de productos y superficies en contacto con alimentos.

Como se discutió en la cláusula anterior, la intención de este requisito reglamentario está cubierta por las cláusulas 7.1.1-7.1.6 de la Norma, que
requiere que todo el personal reciba capacitación "apropiada" acorde con el tipo de trabajo. Sin embargo, para garantizar la claridad en las
expectativas y la alineación normativa, el sitio deberá garantizar el cumplimiento de este requisito del módulo.

Recomendación
La indicación de fuentes potenciales de contaminación por patógenos representa el área clave de enfoque para la capacitación.

Cláusula Cláusula BRCGS Sección Normativa

13.5.3 SIN CLÁUSULA EQUIVALENTE O RELACIONADA112.22(c)

elemento del módulo

Uno o más supervisores o personas responsables de la operación deben haber completado con éxito una capacitación en seguridad
alimentaria equivalente a un plan de estudios estandarizado reconocido por la FDA.

Guía
La persona responsable de garantizar el cumplimiento de la operación con la regla de Produce Safety debe haber completado una
capacitación reconocida por la FDA para implementar los requisitos de la regla de Produce Safety. En la actualidad, el único curso
reconocido es el curso de capacitación Produce Safety Alliance (PSA) Produce Safety.

Recomendación
Fuerte recomendación de que cada sitio o área de proceso debe tener un individuo capacitado para el curso de PSA.

Cláusula Cláusula BRCGS Sección Normativa

13.5.4 1.2.1 112.23

elemento del módulo

Se identificará un supervisor responsable de la operación y que garantice el cumplimiento de la regla de Produce Safety. Esta
persona deberá estar identificada en el organigrama del sitio.

Guía
21 CFR § 112.23 requiere que un supervisor designado sea responsable de la operación y garantice el cumplimiento de 21 CFR
Parte 112. Se debe identificar un suplente para la persona designada, lo cual es consistente con los requisitos de la cláusula
1.2.1 de la Norma.

Recomendación
Ajustar el organigrama para cumplir.

Cláusula Cláusula BRCGS Sección Normativa

13.5.5 7.2.1, 7.2.2 112.32

elemento del módulo

El personal (permanente y temporal) deberá evitar el contacto con los animales o tomar medidas como lavarse las manos y usar ropa protectora
para evitar la contaminación de los productos y las superficies en contacto con los alimentos después del contacto con los animales trabajadores.

[Link] 41
ESTÁNDAR GLOBAL BRCGS
ASUNTO DE SEGURIDAD ALIMENTARIA 9

MÓDULO 13: CUMPLIMIENTO DE LOS

REQUISITOS DE FSMA PARA ALIMENTOS

Guía
21 CFR § 112.32 requiere que las personas en contacto con productos agrícolas o superficies en contacto con alimentos apliquen prácticas
de higiene adecuadas para evitar la contaminación cruzada. Esto incluye evitar el contacto con animales o implementar las medidas
apropiadas cuando esto no se pueda evitar.

Las cláusulas 7.2.1 y 7.2.2 de la Norma cubren este requisito reglamentario, pero no abordan explícitamente la prevención de la
contaminación cruzada por contacto con los animales de trabajo. Las políticas y procedimientos del sitio para cumplir con las cláusulas 7.2.1 y
7.2.2 deben actualizarse para reflejar este requisito.

Recomendación
Sin recomendaciones adicionales.

Cláusula Cláusula BRCGS Sección Normativa

13.5.6 4.5.1, 4.5.2, 4.7.1 112.42

elemento del módulo

El sistema de distribución de agua que suministra agua agrícola utilizada para la cosecha, el empaque, la conservación, y el equipo asociado, debe
mantenerse, inspeccionarse al menos una vez al año y el equipo debe almacenarse adecuadamente para evitar que el sistema sea una fuente de
contaminación para los productos agrícolas y las superficies en contacto con los alimentos. El sistema debe ser inspeccionado en busca de condiciones que
puedan introducir peligros conocidos o previsibles en o sobre el producto.

Cuando la prueba de la fuente de agua o la inspección del sistema revele contaminación, se corregirán las deficiencias, como la reparación de
tapas de pozos o sellos sanitarios.

Guía
21 CFR § 112.42 requiere que todos los sistemas de agua agrícolas bajo el control del sitio se inspeccionen anualmente (como mínimo),
idealmente al comienzo de la temporada de crecimiento, lo que incluye la inspección de la fuente de agua, el sistema de distribución y el equipo
asociado.

La cláusula 4.5.1 de la Norma requiere pruebas anuales (como mínimo) de las fuentes de agua para determinar la calidad microbiológica y
química en función de la evaluación de riesgos realizada para el cumplimiento de la cláusula 4.5.2. Sin embargo, la cláusula no requiere
explícitamente una inspección anual del sistema de distribución y el equipo asociado.

Los procedimientos del sitio para cumplir con la cláusula 4.5.1 deben ampliarse para incluir la inspección anual del sistema y el
equipo de distribución además de probar la fuente de agua. Las inspecciones deben tratar de identificar las condiciones que podrían
introducir peligros conocidos o razonablemente previsibles en o sobre el producto. Las inspecciones deben tener en cuenta:

• la naturaleza de la fuente de agua

• el alcance del control de la operación sobre la fuente de agua
• el grado de protección otorgado a la fuente de agua
• el uso de la tierra adyacente
• la probabilidad de introducir un peligro de otro usuario de la fuente de agua antes de que el agua llegue a la operación.

Además, el requisito de mantenimiento regular del sistema de distribución, incluida la inspección y el almacenamiento adecuado
de los equipos, debe agregarse al programa de mantenimiento preventivo del sitio según lo exige la cláusula 4.7.1.

Recomendación
Sin recomendaciones adicionales.

[Link] 42
ESTÁNDAR GLOBAL BRCGS
ASUNTO DE SEGURIDAD ALIMENTARIA 9

MÓDULO 13: CUMPLIMIENTO DE LOS

REQUISITOS DE FSMA PARA ALIMENTOS

Cláusula Cláusula BRCGS Sección Normativa

13.5.7 4.5.1 112.43

elemento del módulo

El tratamiento de agua agrícola debe entregarse y monitorearse con una frecuencia que garantice que el agua sea segura, de calidad
sanitaria adecuada y cumpla con los criterios de calidad microbiana de Escherichia coli (E. coli) genérica no detectable en 100 mL.

Guía
21 CFR § 112.43 requiere que el agua tratada sea entregada y monitoreada con una frecuencia que asegure que el agua sea consistentemente
segura, de calidad sanitaria adecuada y que cumpla consistentemente con los criterios de calidad microbiana.

La cláusula 4.5.1 de la Norma requiere pruebas anuales (como mínimo) de las fuentes de agua para determinar la calidad microbiológica y
química, lo que incluye el agua tratada.

Cuando se trata el agua, es posible que sea necesario ampliar los procedimientos del sitio para cumplir con la cláusula 4.5.1 para incluir una frecuencia
apropiada de análisis del agua (es decir, monitoreo) que asegure que los criterios de calidad microbiana se cumplan de manera consistente. Un ejemplo
de esto puede ser la prueba de cloro libre con una frecuencia predeterminada basada en el riesgo donde se usa el tratamiento con cloro, para garantizar
que el cloro residual esté presente en un nivel aceptable en todos los puntos del sistema de distribución para eliminar los peligros microbiológicos.

Recomendación
Sin recomendaciones adicionales.

Cláusula Cláusula BRCGS Sección Normativa

13.5.8 4.5.1 112.44

elemento del módulo

Los estándares de calidad del agua potable utilizados garantizarán que se cumpla el criterio de calidad microbiana, que es E. coli genérica no detectable
en 100 ml.

Cuando use agua agrícola durante actividades de cultivo para productos cubiertos (que no sean brotes) usando un método de
aplicación directa de agua, debe cumplir con 21 CFR 112.44(b).

Guía
21 CFR § 112.44 requiere que el agua en contacto directo con productos agrícolas, superficies en contacto con alimentos, utilizada para hacer hielo y/o
utilizada para lavarse las manos sea segura, de calidad sanitaria adecuada y no contenga E. coli genérica detectable en 100 mL. La cláusula 4.5.1 requiere
agua potable (o agua que no presente riesgo de contaminación) para las actividades especificadas, lo que garantiza que no haya E. coli genérica en 100
ml según los estándares de calidad del agua potable de la Agencia de Protección Ambiental de EE. UU. (EPA), la UE y la OMS.

Cuando no se haga referencia a estos estándares de calidad del agua para la fuente de agua, el estándar de agua potable o agua potable de referencia
deberá garantizar que no haya E. coli genérica detectable en 100 ml.

Recomendación
Sin recomendaciones adicionales.

[Link] 43
ESTÁNDAR GLOBAL BRCGS
ASUNTO DE SEGURIDAD ALIMENTARIA 9

MÓDULO 13: CUMPLIMIENTO DE LOS

REQUISITOS DE FSMA PARA ALIMENTOS

Cláusula Cláusula BRCGS Sección Normativa

13.5.9 3.7.1, 3.7.2 112.45

elemento del módulo

Cuando el agua para uso agrícola no cumpla con los criterios de calidad microbiana o se determine que no es segura y no tiene la calidad
sanitaria adecuada, se debe interrumpir el uso del agua junto con el tratamiento u otra corrección que restablezca los criterios sanitarios y
de calidad microbiana.

Cuando no se realice el tratamiento del agua, se deberá realizar una reinspección de todo el sistema de agua agrícola afectado, seguido de la identificación
de las condiciones que conduzcan a la introducción de peligros en o sobre las superficies en contacto con los alimentos o los productos agrícolas, y la
corrección y verificación de la corrección, para garantizar el agua cumple con los criterios de calidad microbiana.

Guía
21 CFR § 112.45 requiere que las fuentes de agua se interrumpan cuando no cumplan con los criterios de calidad microbiana y que se
apliquen medidas correctivas al sistema de distribución de agua.

Cuando el agua agrícola no cumpla con los criterios de calidad microbiana o se determine que no es segura y no tiene la calidad sanitaria
adecuada, se debe suspender el uso del agua.

Cuando se determina que el agua agrícola no es segura, no tiene la calidad sanitaria adecuada o no cumple con los criterios de calidad
microbiana, debe tratar el agua para restablecer la seguridad y la calidad sanitaria.

Cuando se usa agua agrícola durante las actividades de cultivo para productos cubiertos (que no sean brotes) usando un método de aplicación
directa de agua, y se determina que no cumple con los criterios de calidad microbiana, se debe suspender el uso.

Si no se descontinúa el uso, un sitio debe aplicar una metodología de tasa de muerte microbiana adecuada para el intervalo de tiempo entre el último
riego y la cosecha o entre la cosecha y el final del almacenamiento. La cláusula 3.7.1 de la Norma requiere un procedimiento de acción correctiva para
corregir todas las fallas en el sistema de calidad e inocuidad de los alimentos. El alcance de este procedimiento debe incluir el incumplimiento de los
criterios de calidad microbiana para las fuentes de agua potable y estar sujeto al protocolo de acción correctiva establecido según lo requerido por la
cláusula 3.7.2. El protocolo para la corrección de las no conformidades de calidad del agua deberá asegurar el cumplimiento de este requisito del módulo.

Recomendación
Sin recomendaciones adicionales.

Cláusula Cláusula BRCGS Sección Normativa

13.5.10 4.5.1, 5.6.6 112.47

elemento del módulo

Las pruebas de agua agrícola pueden ser realizadas por el sitio (o el representante del sitio) o por los datos recopilados por un tercero o
terceros, siempre que las fuentes de agua muestreadas por el tercero o terceros representen adecuadamente su(s) fuente(s) de agua agrícola
y todos se cumplan otros requisitos aplicables de esta parte.

Se debe realizar un muestreo aséptico del agua. El método de análisis para la prueba del agua es el 'Método 1603 de la EPA: Escherichia coli (E.
coli) en agua mediante filtración por membrana usando agar de Escherichia coli termotolerante de membrana modificada o un método
equivalente.

Guía
21 CFR § 112.47 especifica los criterios para realizar pruebas de agua para uso agrícola.

[Link] 44
ESTÁNDAR GLOBAL BRCGS
ASUNTO DE SEGURIDAD ALIMENTARIA 9

MÓDULO 13: CUMPLIMIENTO DE LOS

REQUISITOS DE FSMA PARA ALIMENTOS

Los procedimientos del sitio para garantizar que las pruebas críticas para la inocuidad y la legalidad de los alimentos sean realizadas por un laboratorio
acreditado según la norma ISO 17025 para el método de análisis como lo exige la cláusula 5.6.6 de la Norma. Los procedimientos deben actualizarse para incluir
los requisitos especificados para las pruebas de agua para uso agrícola.

Recomendación
Sin recomendaciones adicionales.

Cláusula Cláusula BRCGS Sección Normativa

13.5.11 8.1.4 112.48

elemento del módulo

Durante las operaciones de cosecha, empaque y almacenamiento (p. ej., hidroenfriamiento, lavado), el agua debe manejarse para mantener
su seguridad y calidad sanitaria y para evitar la contaminación de los productos. Esto incluye establecer y seguir un programa de cambio de
agua para el agua recirculada.

La calidad del agua utilizada para las actividades de cosecha, empaque y almacenamiento debe monitorearse visualmente para detectar acumulaciones orgánicas (p. ej., suelo,

restos de plantas).

La temperatura del agua utilizada para las actividades de cosecha, empaque y almacenamiento, según corresponda al producto y la
operación, debe mantenerse y monitorearse para minimizar la infiltración de patógenos en el producto.

Guía
21 CFR § 112.48 requiere la gestión del agua utilizada durante las operaciones de cosecha, empaque y almacenamiento para evitar la
contaminación cruzada o la infiltración de patógenos en los productos.

La cláusula 8.1.4 del Estándar requiere una evaluación de riesgos para evaluar la contaminación cruzada de patógenos en áreas de alto cuidado y
ambiente de alto cuidado que se aplican a las operaciones de producción, y la aplicación de controles apropiados para mitigar cualquier riesgo
identificado. Estos requisitos se aplican al agua de lavado y refrigeración utilizada en las operaciones posteriores a la cosecha. Sin embargo, la Norma no
establece explícitamente los requisitos para el manejo del agua para incluir un programa de cambio de agua para el agua recirculada, inspección visual de
la calidad del agua o monitoreo de la temperatura para minimizar el potencial de infiltración (p. ej., en operaciones de lavado de tomate).

Se recomienda que las evaluaciones de riesgos se actualicen para considerar la gestión del agua de acuerdo con los requisitos de
este módulo.

Recomendación
Sin recomendaciones adicionales.

Cláusula Cláusula BRCGS Sección Normativa

13.5.12 [Link], [Link] 112.114

elemento del módulo

No se distribuirán los productos que se caen (es decir, los productos que entran en contacto con el suelo antes de la cosecha) donde
el producto normalmente no tocaría el suelo como parte del cultivo y la cosecha.

Guía
21 CFR § 112.114 evita que se distribuyan productos que se hayan caído.
Las evaluaciones de riesgo de los proveedores, según lo exige la cláusula [Link] de la Norma, deben identificar los productos básicos (es decir, las materias primas) en riesgo de

productos agrícolas caídos (p. ej., manzanas).

[Link] 45
ESTÁNDAR GLOBAL BRCGS
ASUNTO DE SEGURIDAD ALIMENTARIA 9

MÓDULO 13: CUMPLIMIENTO DE LOS

REQUISITOS DE FSMA PARA ALIMENTOS

Los procedimientos de aceptación de materiales, según lo requerido por la cláusula [Link], deben actualizarse para garantizar que las fincas (proveedor) no
cosechen 'productos agrícolas abandonados' cuando este riesgo esté presente. Además, es posible que los sitios deseen incluir un requisito de certificados de
conformidad para confirmar que 'no se dejan caer productos' en el documento, que es específico para el lote cosechado. Los procedimientos de monitoreo del
proveedor pueden incluir auditorías de las prácticas de cosecha para verificar la conformidad.

Recomendación
Sin recomendaciones adicionales.

Cláusula Cláusula BRCGS Sección Normativa

13.5.13 4.4 SOI, 4.4.3, 4.12 SOI, 4.12.2 112.131

elemento del módulo

Los sistemas sépticos y de eliminación de aguas residuales deben estar controlados y ser apropiados para el sitio para evitar la contaminación de los productos y
las superficies en contacto con los alimentos.

Todos los siguientes requisitos se aplican a los sitios para el control y eliminación de aguas residuales:
• Las aguas residuales se eliminarán en un sistema séptico o de alcantarillado adecuado oa través de otros medios adecuados.
• Los sistemas sépticos y de alcantarillado se mantendrán de manera que se prevenga la contaminación de los productos cubiertos, las superficies en contacto
con los alimentos, las áreas utilizadas para una actividad cubierta, las fuentes de agua para la agricultura y los sistemas de distribución de agua para la
agricultura con peligros conocidos o razonablemente previsibles.
• Los sistemas sépticos y de alcantarillado deben administrarse y eliminar las fugas o derrames de desechos humanos de una manera que prevenga la
contaminación de los productos cubiertos y prevenga o minimice la contaminación de las superficies en contacto con los alimentos, las áreas utilizadas
para una actividad cubierta, las fuentes de agua agrícola o el agua agrícola. sistemas de distribucion
• Después de un evento importante (como una inundación o un terremoto) que podría tener un impacto negativo en un sistema séptico o de alcantarillado, se
deben tomar las medidas apropiadas para garantizar que los sistemas sépticos y de alcantarillado continúen funcionando de manera que no contaminen los
productos agrícolas cubiertos, ni el contacto con los alimentos. superficies, áreas utilizadas para una actividad cubierta, fuentes de agua agrícola o sistemas de
distribución de agua agrícola.

Guía
21 CFR § 112.131 requiere el control de la eliminación de aguas residuales y los sistemas sépticos para evitar la contaminación de los productos y las superficies en
contacto con los alimentos.

Todos los siguientes requisitos se aplican a los sitios para el control y eliminación de aguas residuales:
• Las aguas residuales se eliminarán en un sistema séptico o de alcantarillado adecuado oa través de otros medios adecuados.
• Los sistemas sépticos y de alcantarillado se mantendrán de manera que se prevenga la contaminación de los productos cubiertos, las superficies en contacto
con los alimentos, las áreas utilizadas para una actividad cubierta, las fuentes de agua para la agricultura y los sistemas de distribución de agua para la
agricultura con peligros conocidos o razonablemente previsibles.
• Los sistemas sépticos y de alcantarillado deben administrarse y eliminar las fugas o derrames de desechos humanos de una manera que prevenga la
contaminación de los productos cubiertos y prevenga o minimice la contaminación de las superficies en contacto con los alimentos, las áreas utilizadas
para una actividad cubierta, las fuentes de agua agrícola o el agua agrícola. sistemas de distribucion
• Después de un evento importante (como una inundación o un terremoto) que podría tener un impacto negativo en un sistema séptico o de alcantarillado, se
deben tomar las medidas apropiadas para garantizar que los sistemas sépticos y de alcantarillado continúen funcionando de manera que no contaminen los
productos agrícolas cubiertos, ni el contacto con los alimentos. superficies, áreas utilizadas para una actividad cubierta, fuentes de agua agrícola o sistemas de
distribución de agua agrícola.

La declaración de intenciones de la sección 4.4 de la norma mundial sobre inocuidad de los alimentos requiere que el sitio, los edificios y las instalaciones sean
adecuados para el propósito previsto, que prevé la prevención de la contaminación de los productos agrícolas por la eliminación de aguas residuales y los sistemas
sépticos. Adicionalmente, la sección 4.12 (Declaración de intenciones), de la Norma requiere la disposición de todos los residuos de acuerdo con los requisitos legales.

Para garantizar la claridad en las expectativas para el control de la eliminación de aguas residuales y los sistemas sépticos y la alineación regulatoria,

[Link] 46
ESTÁNDAR GLOBAL BRCGS
ASUNTO DE SEGURIDAD ALIMENTARIA 9

MÓDULO 13: CUMPLIMIENTO DE LOS

REQUISITOS DE FSMA PARA ALIMENTOS

el sitio deberá garantizar el cumplimiento de este requisito del módulo, que se suma al cumplimiento de las cláusulas 4.4.3 (drenaje
adecuado para los desechos del proceso) y 4.12.2 (manejo de desechos).

Recomendación
Sin recomendaciones adicionales.

Cláusula Cláusula BRCGS Sección Normativa

13.5.14 4.4.3, 4.5.1, 4.5.2 112.133

elemento del módulo

La plomería no debe permitir el reflujo o la conexión cruzada entre las líneas de agua potable y de desecho.

Guía
21 CFR § 112.133 requiere plomería que evite el reflujo y la conexión cruzada entre las líneas de agua potable y de
desecho. La expectativa de prevención de contraflujo y conexión cruzada está implícita en la cláusula 4.5.2 de la Norma.

El esquema de distribución de agua debe revisarse para garantizar que todos los puntos del sistema estén protegidos contra el reflujo o la
conexión cruzada de las tuberías de aguas residuales y alcantarillado. Cuando exista la posibilidad de reflujo o conexión cruzada, se debe
aplicar el control mediante la aplicación de un dispositivo de prevención de reflujo u otro mecanismo para mitigar el riesgo.

Recomendación
Sin recomendaciones adicionales.

Cláusula Cláusula BRCGS Sección Normativa

13.5.15 3.3.1, 3.3.2 112.161

elemento del módulo

Todos los registros relacionados con la seguridad de los productos agrícolas deben revisarse, fecharse y firmarse dentro de un plazo razonable después de que el
supervisor o la parte responsable los haya realizado para incluir lo siguiente:
• nombre y ubicación de la finca
• valores reales y observaciones obtenidas durante el seguimiento
• una descripción adecuada (como el nombre del producto, o la variedad o marca específica de un producto y, cuando esté
disponible, cualquier número de lote u otro identificador) del producto cubierto aplicable al registro
• la ubicación de un área de cultivo (por ejemplo, un campo específico) u otra área (por ejemplo, un cobertizo de empaque específico)
aplicable al registro
• la fecha y hora de la actividad documentada
• registro en el momento de la actividad
• resultados legibles
• fecha y firma de la persona que realiza la actividad.

Guía
21 CFR § 112.161 requiere que todos los registros de seguridad de productos agrícolas relacionados con la evaluación, inspección, monitoreo (prueba)
e implementación/verificación de controles incluyan:
• nombre y ubicación de la finca
• valores reales u observaciones
• descripción del producto (nombre del producto, lote, otros identificadores)
• ubicación del campo o galpón de empaque
• fecha y hora de la actividad
• registro en el momento de la actividad

[Link] 47
ESTÁNDAR GLOBAL BRCGS
ASUNTO DE SEGURIDAD ALIMENTARIA 9

MÓDULO 13: CUMPLIMIENTO DE LOS

REQUISITOS DE FSMA PARA ALIMENTOS

• resultados legibles
• fecha y firma de la persona que realiza la actividad.

Además, todos los registros deben revisarse, fecharse y firmarse dentro de un tiempo razonable después de que un supervisor o una parte
responsable los haya realizado.

Las cláusulas 3.3.1 y 3.3.2 de la Norma capturan la mayoría de los requisitos de la regulación, pero se recomienda que los sitios revisen todos los registros
existentes relacionados con la seguridad de los productos y actualicen los formularios según lo exige la regulación de manera consistente con los procedimientos
de control de documentos del sitio. Los nuevos formularios deben considerar todos los requisitos de mantenimiento de registros descritos en 21 CFR § 112.161.

Recomendación
Sin recomendaciones adicionales.

Cláusula Cláusula BRCGS Sección Normativa

13.5.16 3.3.2 112.162, 112.163

elemento del módulo

Todos los documentos y registros de seguridad de productos agrícolas deben conservarse en el sitio durante 2 años después de que se crea el registro. Cuando
los registros se almacenan fuera del sitio, deben poder recuperarse dentro de las 24 horas. Se considera que los registros electrónicos están en el sitio si son
accesibles desde una ubicación en el sitio.

Los registros relacionados con los equipos o procesos utilizados por el sitio para análisis, muestreo o planes de acción deberán conservarse
en el sitio durante al menos 2 años después de que se suspenda su uso. Esto incluye los resultados de estudios científicos, pruebas y
evaluaciones.

Guía
21 CFR § 112.162 y 112.163 exigen que todos los documentos y registros de seguridad de productos agrícolas se conserven durante un período de 2 años
después de su fecha de creación.

Los registros electrónicos no están sujetos a los requisitos de 21 CFR § 11 a menos que lo exijan otras disposiciones legales aplicables. Los
registros electrónicos se consideran en el sitio cuando se pueden recuperar desde una ubicación en el sitio.

Los sitios deben revisar sus procedimientos de control de documentos y mantenimiento de registros para garantizar el cumplimiento de la regulación y actualizar
sus políticas con respecto a la retención y el almacenamiento de registros según sea necesario.

Recomendación
Asegúrese de que la política de retención de registros del sitio incluya la identificación de los documentos relevantes y que se conserven durante un
mínimo de 2 años.

Cláusula Cláusula BRCGS Sección Normativa

13.5.17 SIN CLÁUSULA EQUIVALENTE O RELACIONADA112.145

elemento del módulo

Requisitos adicionales específicos para la cosecha, empaque y almacenamiento de brotes.

Establecer e implementar un plan de monitoreo ambiental por escrito para la prueba deListeria spp. oListeria monocytogenes.

[Link] 48
ESTÁNDAR GLOBAL BRCGS
ASUNTO DE SEGURIDAD ALIMENTARIA 9

MÓDULO 13: CUMPLIMIENTO DE LOS

REQUISITOS DE FSMA PARA ALIMENTOS

El plan de seguimiento ambiental incluirá los siguientes criterios:

• prueba objetivo (es decir,Listeria spp. oListeria monocytogenes)
• frecuencia de muestreo (no menos de mensual)
• tiempo de la muestra (es decir, cuando en el proceso se recolectan las muestras)
• sitios de muestreo donde el número de muestras y la ubicación son suficientes para determinar la eficacia de los controles (incluye superficies en
contacto con alimentos y sin contacto con alimentos).

El plan deberá describir los métodos asépticos para la recolección de muestras y las pruebas de acuerdo con la "Metodología de
prueba paraListeriaespecies oListeria monocytogenesen muestras ambientales', versión 1, octubre de 2015 (o equivalente). El plan
de monitoreo ambiental documentado deberá incluir un plan de acción correctivo que, como mínimo, requiera que el sitio tome las
medidas y registre cuándo y cómo el sitio completará las acciones, si el entorno de cultivo, cosecha, empaque o almacenamiento da
positivo porListeriaespecies oListeria monocytogenes'.

Guía
El plan de monitoreo ambiental deberá incluir los requisitos especificados en el ítem de la lista de verificación (Cláusula 13.5.17).

Recomendación
Sin recomendaciones adicionales.

Cláusula Cláusula BRCGS Sección Normativa

13.5.18 SIN CLÁUSULA EQUIVALENTE O RELACIONADA112.146

elemento del módulo

Requisitos adicionales específicos para la cosecha, empaque y almacenamiento de brotes.

El plan de seguimiento ambiental deberá incluir un plan de acción correctivo si alguna muestra es positiva paraListeria spp. o Listeria
monocytogenes.

SiListeria spp. oListeria monocytogenesse identifican en el área de cosecha, empaque o almacenamiento, las siguientes actividades deben
ocurrir como parte del proceso de acción correctiva:
• evitar que el producto contaminado entre en el comercio
• volver a muestrear las superficies positivas y el área circundante para determinar el alcance de la contaminación
• limpiar y desinfectar las áreas afectadas y sus alrededores
• volver a muestrear y volver a probar para confirmar la eliminación deListeria spp. oListeria monocytogenes
• realizar pruebas de producto terminado según corresponda
• tomar medidas adicionales para prevenir la recurrencia y evitar que los alimentos adulterados entren en el comercio.

Guía
El plan de monitoreo ambiental deberá incluir los requisitos especificados en el ítem de la lista de verificación (Cláusula 13.5.18).

Recomendación
Sin recomendaciones adicionales.

[Link] 49
ESTÁNDAR GLOBAL BRCGS
ASUNTO DE SEGURIDAD ALIMENTARIA 9

MÓDULO 13: CUMPLIMIENTO DE LOS

REQUISITOS DE FSMA PARA ALIMENTOS

Apéndice I
Correlación de las actividades cubiertas por el
Estándar mundial de inocuidad de los alimentos con
la legislación de FSMA

Debo registrarme en la FDA como establecimiento de alimentos de acuerdo con los

requisitos legislativos establecidos en la sección 415 de FD&C y volver a registrarme
cada 2 años. Esto se aplica a empresas nacionales (con sede en EE. UU.) y
Produzco, proceso, empaco o guardo productos alimenticios para
extranjeras. Cuando una empresa tiene su sede fuera del territorio de los EE. UU. y
humanos o animales para la venta en los EE. UU.
debe registrarse en la FDA como instalación de alimentos debido a las operaciones
comerciales, la empresa debe designar un representante en los EE. UU.

Debo cumplir con 21 CFR Parte 117: Controles preventivos para alimentos
Debo registrarme en la FDA como instalación de alimentos y tomar posesión humanos (o 21 CFR Parte 507 para alimentos para animales) y 21 CFR Parte
física de productos alimenticios para humanos o animales con el fin de 121: Estrategias de mitigación para proteger los alimentos contra la
fabricarlos, procesarlos, empacarlos o almacenarlos. adulteración intencional, a menos que se espere. Soy responsable de
reportar un alimento adulterado o mal etiquetado.

Recibo alimentos para humanos o animales en los EE. UU. luego del Debo cumplir con 21 CFR Parte 1 subparte 0: Transporte sanitario de
transporte en un vehículo motorizado o de carretera para vender alimentos para humanos y animales, a menos que se espere.
alimentos dentro de los EE. UU.

Organizo el envío de alimentos para humanos o animales dentro de los EE. UU. por uno o Debo cumplir con 21 CFR Parte 1 subparte 0: Transporte sanitario de
más transportistas para que los alimentos se vendan dentro de los EE. UU. alimentos para humanos y animales, a menos que se espere.

Debo cumplir con 21 CFR Parte 112: Estándares para el Cultivo,

Cultivo, cosecho, empaque y/o almaceno productos en una granja (según lo
Cosecha, Empaque y Conservación de Productos para Consumo
define la FDA) para alimentos que se venderán dentro de los EE. UU.
Humano, a menos que se espere.

[Link] 50
ESTÁNDAR GLOBAL BRCGS
ASUNTO DE SEGURIDAD ALIMENTARIA 9

MÓDULO 13: CUMPLIMIENTO DE LOS

REQUISITOS DE FSMA PARA ALIMENTOS

Apéndice 2
Proceso para realizar auditorías de
módulos
Planificación de la auditoría
Hay una serie de opciones para realizar auditorías en el Módulo según el estado de certificación del sitio (según el Estándar mundial de
seguridad alimentaria) y los plazos.

Módulo con auditoría de certificación o recertificación

La opción preferida es combinar la evaluación del módulo con la auditoría completa del Estándar mundial para la inocuidad de los alimentos. En estos
casos, a la duración total de la auditoría se le debe sumar media jornada por Módulo.

Auditorías de módulos independientes

Cuando no sea posible realizar la auditoría del Módulo al mismo tiempo que la auditoría del Estándar mundial de
inocuidad de los alimentos, el mismo auditor que realizó la auditoría de la Norma.

En este caso, se recomienda que la auditoría se planifique para 1 día de duración, y el auditor debe evaluar tanto el Módulo como reevaluar
los aspectos relevantes de la Norma cuando sea necesario, como se especifica a continuación.

Cuando se requiera una visita de regreso a un sitio estacional y no esté en operación, el Módulo puede ser evaluado, siempre que el
auditor pueda auditar suficientes registros y áreas de producción para tener confianza en el cumplimiento de los requisitos.

Sitio no certificado
Cuando el sitio no esté actualmente certificado según el Estándar, el Módulo no se puede usar solo. Si un sitio no certificado desea ser
evaluado para el Módulo, el organismo de certificación debe seguir el protocolo completo para incorporar y certificar un nuevo sitio
según el Estándar.

Auditoría del módulo independiente: expectativas al realizar la auditoría y la presentación de informes

La auditoría del Módulo se llevará a cabo siguiendo los mismos principios que la auditoría original (es decir, incluirá una reunión de
apertura, inspección del funcionamiento del proceso, seguimiento de la documentación y reunión de cierre).

Las no conformidades identificadas deben documentarse y tomarse medidas dentro del protocolo normal de la Norma (es decir, la
empresa tiene 28 días para proporcionar evidencia adecuada de cierre y el organismo de certificación debe revisar la información
y confirmar la decisión de la manera habitual).

Si se observan prácticas durante la auditoría que le dan al auditor motivos para dudar del cumplimiento continuo con el Estándar, entonces se
pueden presentar no conformidades contra el Estándar que requerirán un cierre. Esto no afectará a la calificación actual del certificado en vigor.
Sin embargo, si se identifica una gran cantidad de no conformidades, se pueden tomar medidas en el certificado BRCGS, lo que resulta en una
nueva auditoría completa. Si se identifica una no conformidad crítica, el organismo de certificación deberá retirar el certificado actual y organizar
una nueva auditoría completa del sitio.

Como la auditoría del Módulo no se llevará a cabo al mismo tiempo que la auditoría Estándar (aunque será realizada por el mismo
auditor), los controles pueden haber cambiado y, por lo tanto, es importante que el auditor audite todas las áreas relevantes y
proporcione detalles de los controles en su lugar. La siguiente es una guía con respecto a los detalles adicionales:
• La plantilla de informe independiente contiene una sección para esbozar una descripción de la empresa y cualquier cambio importante
desde la última auditoría estándar. Esta sección puede incluir cambios de gestión, por ejemplo.
• La plantilla también contiene una sección para delinear una descripción general de la inspección de la instalación. Aquí el auditor puede
resumir si la instalación es segura, si se ha mantenido la estructura del edificio y si se encuentra en un estado higiénico. Esta sección debe
confirmar que no hubo preocupaciones con respecto a los controles de cuerpos extraños y alérgenos.

[Link] 51
ESTÁNDAR GLOBAL BRCGS
ASUNTO DE SEGURIDAD ALIMENTARIA 9

MÓDULO 13: CUMPLIMIENTO DE LOS

REQUISITOS DE FSMA PARA ALIMENTOS

Apéndice 3
Glosario
Estas definiciones son específicas de FSMA y de este Módulo. Pueden diferir de los utilizados en la Norma.

Paso procesable del proceso Un punto, paso o procedimiento en un proceso alimentario donde se puede aplicar una estrategia de mitigación
(regla de Food Defense) y es necesaria para minimizar o prevenir una vulnerabilidad significativa existente.

Agua agrícola Agua utilizada en actividades de cultivo, cosecha, empaque y almacenamiento (incluido el lavado o enfriamiento), que
(Producir regla de seguridad) está en contacto con productos agrícolas o superficies en contacto con alimentos.

Transportador Una persona o entidad que mueve físicamente alimentos por ferrocarril o vehículo motorizado en el comercio dentro de
los EE. UU. El término 'transportista' no incluye a ninguna persona que transporte alimentos mientras opera como un
servicio de entrega de paquetes.

Actividad cubierta (Regla de seguridad Cultivar, cosechar, empacar o almacenar productos en una granja (ver granja). Un
de productos) Entidad negocio legal.

Patógeno ambiental Un patógeno del entorno de fabricación, procesamiento, empaque o almacenamiento, que puede
contaminar los alimentos y causar enfermedades transmitidas por los alimentos si se consume. Un
ejemplo de un patógeno ambiental común en ambientes húmedos esListeria monocytogenes. Un
ejemplo de un patógeno ambiental común en ambientes secos esSalmonela.

Granja (regla de seguridad de productos) La FDA define dos tipos de fincas, que caen bajo el alcance de la regulación Produce Safety:
finca de producción primaria y finca de actividades secundarias.

Una granja de producción primaria es una operación bajo una administración en una ubicación
física general dedicada al cultivo y la cosecha de cultivos. Las actividades agrícolas incluyen:
empaque o almacenamiento de materias primas agrícolas (RAC); secar o deshidratar los RAC para
crear un producto diferenciado, como las pasas de uva, donde no se aplica una fabricación
adicional; tratamiento para facilitar la maduración; y envasado o etiquetado cuando la actividad
incluya fabricación adicional (p. ej., irradiación).

Una finca de actividades secundarias es una operación no ubicada en una finca de producción primaria cuyas
operaciones se dedican a la cosecha (p. ej., descascarillado o descascarado), empaque, almacenamiento y/u
otras actividades aplicadas a los RAC descritos anteriormente donde la finca de producción primaria que
suministra el Los RAC son propietarios conjuntos o tienen una participación mayoritaria en la finca de actividades
secundarias.

Defensa alimentaria Actividades que protegen los alimentos de la adulteración intencional.

proveedor extranjero Un proveedor que produce, procesa o fabrica alimentos que se exportan a los EE. UU.

Cosecha (Producir Cortar o separar la parte comestible de frutas y verduras de la planta. Esto incluye remover o podar
Regla de seguridad) hojas, cáscaras, raíces, tallos, etc. Ejemplos de actividades de cosecha incluyen enfriamiento,
descorazonado en el campo, filtrado, recolección, descascarillado, remoción de tallos y cáscaras,
descascarillado, cernido, trillado, podado de las hojas externas y lavado de productos cultivados en una
granja.

Peligro, conocido o Un peligro biológico, químico (incluido el radiológico) o físico asociado con un alimento o el
razonablemente previsible proceso/instalación de producción.

[Link] 52
ESTÁNDAR GLOBAL BRCGS
ASUNTO DE SEGURIDAD ALIMENTARIA 9

MÓDULO 13: CUMPLIMIENTO DE LOS

REQUISITOS DE FSMA PARA ALIMENTOS

Peligro que requiere un control Un peligro conocido o razonablemente previsible (ver peligro, conocido o razonablemente
previsible) que requiere uno o más controles para prevenir, minimizar significativamente o
eliminar el peligro en el alimento según lo determinado por un análisis de peligros.

Tenencia Todas las actividades relacionadas con el almacenamiento de alimentos. Los ejemplos de actividades de retención
incluyen lo siguiente, siempre que la actividad no procese ni transforme el producto: almacenamiento, secado, mezcla,
fumigación y manipulación del producto no expuesto. Las instalaciones de almacenamiento pueden incluir (pero no se
limitan a) silos a granel, instalaciones de almacenamiento en frío, elevadores de granos, tanques de líquidos,
contenedores de envío y almacenes.

Cargador Una persona o entidad que carga alimentos en un riel o vehículo motorizado durante las operaciones de
transporte.

Estrategia de mitigación Una medida basada en el riesgo determinada a partir de una evaluación de vulnerabilidad, que se aplica en un punto de
la cadena de suministro o en un paso del proceso para prevenir o minimizar una amenaza que pretende causar un daño
generalizado a la salud pública.

Instalación de tipo mixto Una instalación que lleva a cabo actividades incluidas y exentas de registro según la sección 415 de la Ley
(Producir regla de seguridad) Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de EE. UU. Por ejemplo, una 'instalación de tipo mixto
agrícola' es una operación que lleva a cabo actividades agrícolas exentas del registro como instalación de
alimentos y lleva a cabo la fabricación, el procesamiento, el empaque o el almacenamiento de alimentos (fuera
de la definición de granja que requiere que la instalación se registre) .

Embalaje Poner alimentos empacados o sin empacar en recipientes. Esto puede incluir actividades
relacionadas (p. ej., clasificación, descarte, clasificación, pesaje, reempaque) donde la actividad no
transforma la materia prima agrícola cruda (RAC).

control preventivo Procedimientos, prácticas o actividades que previenen o minimizan significativamente la ocurrencia de un peligro
para la inocuidad de los alimentos y no dependen de un paso específico del proceso al que se aplica el control.

Los controles preventivos pueden o no ser puntos de control críticos (PCC) tradicionales, tal como se
define en la terminología de HACCP.

Controles preventivos Una persona designada responsable del desarrollo del plan de inocuidad de los alimentos, la
individuo calificado validación de controles, la revisión de registros y el nuevo análisis del plan. El PCQI deberá haber
(PCQI) completado satisfactoriamente el curso de capacitación en Controles Preventivos de la FSPCA.

auditor calificado Una persona independiente del proveedor que tenga la educación, los conocimientos técnicos y la experiencia
adecuados en los principios de auditoría y los sistemas de gestión de la seguridad alimentaria para evaluar a los
proveedores de alimentos en cuanto al cumplimiento de los requisitos de la Norma y el cumplimiento normativo
de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de EE. UU. Los auditores calificados pueden ser auditores
registrados con esquemas de referencia de GFSI, inspectores gubernamentales o auditores de segunda parte
debidamente capacitados y experimentados, siempre que cumplan con todas las expectativas de esta definición.

Individuo calificado (QI) Una persona con la educación, capacitación y/o experiencia adecuadas para desarrollar y/o implementar
(regla de Food Defense) los requisitos del plan de defensa alimentaria de acuerdo con las responsabilidades laborales de la
persona. Las personas calificadas con la responsabilidad de desarrollar el plan de defensa alimentaria del
sitio, realizar una evaluación de vulnerabilidad, identificar estrategias de mitigación y realizar un nuevo
análisis del plan deberán haber completado con éxito el curso de capacitación sobre adulteración
intencional de la FSPCA.

individuo calificado Una persona con la educación, capacitación y/o experiencia adecuadas para garantizar la fabricación, el
(Regla de Controles Preventivos) procesamiento, el empaque o la conservación de alimentos seguros de acuerdo con las responsabilidades
laborales de la persona.

[Link] 53
ESTÁNDAR GLOBAL BRCGS
ASUNTO DE SEGURIDAD ALIMENTARIA 9

MÓDULO 13: CUMPLIMIENTO DE LOS

REQUISITOS DE FSMA PARA ALIMENTOS

Receptor Una persona o entidad que recibe alimentos en un punto de los EE. UU. después del transporte, ya sea
que represente o no el punto final de recepción de los alimentos.

Expedidor Una persona o entidad (p. ej., el fabricante o un agente de carga) que organiza el transporte de
alimentos en los EE. UU. por un transportista o varios transportistas de manera secuencial.

Vulnerabilidad significativa La susceptibilidad de un punto, paso o procedimiento en las operaciones de procesamiento, fabricación,
empaque o almacenamiento a la adulteración intencional que, si se explota, es razonablemente probable que
cause daños a la salud pública a gran escala.

Operaciones de transporte Todas las actividades asociadas con el transporte de alimentos, que puedan afectar la condición sanitaria de los
alimentos. Esto incluye, pero no se limita a, limpieza, inspección, mantenimiento, carga y descarga y operación
de vehículos y equipo de transporte. Las operaciones de transporte no incluyen actividades asociadas con el
transporte de alimentos completamente encerrados en un contenedor, excepto alimentos que requieren control
de temperatura por seguridad, gases alimentarios comprimidos, sustancias en contacto con alimentos,
subproductos de alimentos para humanos transportados para su uso como alimento para animales sin
procesamiento adicional, o alimentos vivos. animales destinados a la alimentación (excepto moluscos).

Evaluación de vulnerabilidad Una evaluación de las vulnerabilidades dentro de la cadena de suministro o el proceso de
producción de alimentos, que pueden explotarse para contaminar intencionalmente un producto y
causar un daño generalizado a la salud pública. La evaluación debe incluir una evaluación del grado
de acceso físico al producto, la capacidad de un atacante para contaminar con éxito el producto y la
gravedad y magnitud del daño en caso de contaminación con éxito.

[Link] 54
ESTÁNDAR GLOBAL BRCGS
ASUNTO DE SEGURIDAD ALIMENTARIA 9

MÓDULO 13: CUMPLIMIENTO DE LOS

REQUISITOS DE FSMA PARA ALIMENTOS

Apéndice 4
Referencias FSMA
Legislación
Regla final de FSMA para controles preventivos de alimentos para humanos: buenas prácticas de fabricación actuales, análisis de peligros y controles
preventivos basados en riesgos para alimentos para humanos

Regla final de la FSMA para controles preventivos de alimentos para animales: establecer buenas prácticas de fabricación actuales y análisis de peligros y
controles preventivos basados en riesgos para alimentos para animales, FDA

Regla final de FSMA sobre programas de verificación de proveedores extranjeros (FSVP) para importadores de alimentos para humanos y animales, FDA

Regla final de FSMA para estrategias de mitigación para proteger los alimentos contra la adulteración intencional, FDA

Regla final de FSMA para el transporte sanitario de alimentos para humanos y animales, FDA

Resumen: Estándares para el Cultivo, Cosecha, Empaque y Conservación de Productos para Consumo Humano
(Regla Final), FDA

Guía
Guía del usuario para el registro de instalaciones alimentarias: instrucciones paso a paso, FDA

Borrador de guía para la industria: Preguntas y respuestas sobre el registro de establecimientos de alimentos (séptima edición,
revisada), FDA

Normas y orientación de FSMA para la industria (una lista de todos los documentos de orientación relacionados con FSMA), FDA

Capacitación FSMA
Más información sobre los siguientes cursos de capacitación está disponible en [Link]
[Link]

FSPCA: Programas de Verificación de Proveedores Extranjeros (FSVP): Currículo y Capacitación de FSVP FSPCA: Adulteración Intencional: Currículo y
Capacitación de Adulteración Intencional Controles Preventivos de FSPCA para Alimentos para Animales: Capacitación
Controles preventivos de la FSPCA para alimentos de consumo humano: Capacitación Produce Safety Alliance: Capacitación

[Link] 55
BRCGS
Piso 2
Calle del arpa 7
Londres EC3R 6DP

T: + 44 (0)20 3931 8150

MI:consultas@[Link]
W:[Link]
Parte de
W:[Link]
W:[Link]