FABRICACIÓN DE JARABE MEDICINAL DE ORIGEN BOTÁNICO
“ABRILAR EA-575”
El Abrilar es un jarabe mucolítico y antitusivo a base de extracto seco de hojas
de hiedra (Hedera helix extracto EA 575). Este medicamento está diseñado
para el alivio de la tos productiva y la congestión en las vías respiratorias.
1: Fabricación:
El proceso industrial incluye dos grandes bloques: (A) obtención y
estandarización del extracto seco EA-575 a partir de hojas de Hedera helix y
(B) formulación y envasado del jarabe (sistema acuoso/viscosificante con
conservante y saborizante).
Composición declarada: 7 mg de extracto seco de hoja de Hedera helix por 1
mL de jarabe, extracto seco obtenido a partir de una relación de 5–7,5:1; el
solvente de extracción usado es etanol 30 % (m/m). También el jarabe contiene
sorbitol (excipiente, 0,385 g por mL aprox. según ficha), sorbato de potasio
como conservante, goma xantana, ácido cítrico y aroma/saborizantes.
2: Diagrama de flujo:
Equipos involucrados:
Tanque extractor agitado (maceración / percolación) — extracción con
30 % etanol.
Filtro prensa / filtros de placas o centrífuga — separación sólido/líquido.
Evaporador al vacío o concentrador rotatorio industrial — reducción de
solvente y ajuste de concentración.
Secador (spray dryer o secado al vacío / bandejas) — para obtener
extracto seco estandarizado (EA-575).
Molino / tamizadora — para obtener polvillo homogéneo del extracto
seco.
Tanques de mezcla formulación (en acero inoxidable, con
calefacción/agitador) — para preparar la base de jarabe (sorbitol, agua
purificada, goma xantana, ácido cítrico, conservantes, aroma).
Homogeneizador / agitador de alto cizallamiento — asegurar dispersión
y textura.
Sistemas de filtración final (carcasas, filtros 0.45 µm) — para clarificar y
reducir carga microbiana.
Línea de llenado y tapado automática (llenadora volumétrica para
jarabes), máquina de etiquetado y codificador de lote.
Equipos de control de calidad (HPLC/UPLC para contenido de alfa-
hederina/hederacósidos, espectrofotómetro, pHmetro, viscosímetro,
equipos microbiología).
Servicios Auxiliares necesarios:
Agua purificada / agua para inyección (según requisitos de la
formulación) — para disoluciones y limpieza.
Vapor sanitario/industrial (calentamiento y limpieza CIP).
Etanol (grado farmacéutico) — solvente de extracción (30 % m/m).
Aire comprimido filtrado (sistema para actuadores / limpieza / soplado de
frascos).
Energía eléctrica estable; enfriamiento/agua fría para condensadores.
HVAC con control de sala (temperatura/humedad/flujo laminar para sala
de envasado si requerido por GMP).
Tratamiento de efluentes (residuos vegetales / solventes).
3: Descripción de las etapas del proceso productivo con materias primas
e insumos:
A. Obtención del extracto EA-575:
Objetivo: Obtener un extracto seco de hojas de Hedera helix estandarizado
(EA-575) que contenga las saponinas.
Materias primas / insumos principales
Hojas de Hedera helix (materia prima vegetal), secas y con trazabilidad
botánica y análisis de identidad y pureza.
Etanol farmacéutico (grado) — solvente de extracción (formulación
declara 30 % m/m).
Agua purificada (mezcla con etanol).
Energía térmica (vapor) para procesos de extracción concent.
Material para secado (aire caliente controlado o equipo de secado al
vacío / spray dryer).
Etapas
1. Recepción y control de calidad de las hojas: identidad botánica,
humedad, ausencia de pesticidas/metales pesados, pérdida por secado,
recuento microbiológico. (IQ)
2. Preparación del vegetal: molienda/granulación si es necesario para
aumentar superficie de contacto.
3. Extracción: maceración o percolación con etanol 30 % (m/m) a
temperatura controlada y agitación. Se realizan ciclos/extracciones hasta
obtener el contenido deseado de compuestos activos. Equipo: tanque
extractor con agitación y control de temperatura.
4. Separación sólido-líquido: filtro prensa / centrifugación para clarificar la
fase líquida enriquecida.
5. Concentración: reducción del solvente mediante evaporador al vacío
(para proteger compuestos térmicamente sensibles).
6. Obtención del extracto seco: por secado al vacío o atomización (spray
dryer) según el proceso; se ajusta la relación extracto seco (indicada 5–
7.5:1 en producto final).
7. Estandarización: análisis por HPLC/UPLC para determinar alfa-
hederina y hederacósidos; se ajusta la concentración del lote (mezcla de
lotes si es necesario) hasta cumplir especificaciones de EA-575.
8. Liberación del extracto: certificado de análisis (CoA) y almacenamiento
en condiciones controladas.
Controles críticos: contenido de principios activos (alfa-hederina), humedad
residual del extracto, ausencia de solventes residuales (ethanol residual),
impurezas microbianas, pesticidas, metales.
B. Formulación del jarabe y envasado.
Objetivo: Incorporar EA-575 al vehículo jarabe, asegurar estabilidad, sabor y
conservación.
Materias primas / excipientes (según inserto/ficha):
Extracto seco EA-575 (ingrediente activo).
Sorbitol (solución o sólido) — vehículo y edulcorante; la ficha indica
~0.385 g sorbitol/mL.
Sorbato de potasio — conservante (ej. 0.134 g/100 mL según algunos
prospectos).
Goma xantana — agente espesante/viscosizante.
Ácido cítrico anhidro — regulador de pH.
Aroma (p. ej. sabor a cereza o mentolado) — incluido en la formulación;
puede aportar 1.59 mg de etanol por mL si aroma lo contiene (según
ficha técnica).
Agua purificada.
(Opcional) propilenglicol u otros solubilizantes si la formulación lo
requiere.
Etapas
1. Preparación del vehículo/solución madre: en tanque de mezcla se
disuelve sorbitol en agua purificada (calentamiento suave si necesario
para solubilizar). Añadir ácido cítrico para ajustar pH en rango
especificado.
2. Dispersiones de espesante: incorporar goma xantana con agitación
controlada y homogeneización para evitar grumos (a veces se hidrata en
premix).
3. Incorporación del extracto EA-575: disolver/dispersionar el extracto
seco en la fase acuosa o en una solución de sorbitol (según proceda);
homogeneizar con equipo de alto cizallamiento para asegurar
uniformidad.
4. Añadir conservante y aroma: añadir sorbato de potasio (pre-diluido) y
aroma (control de etanol que aporte aroma, evaluar contenido alcohólico
final).
5. Filtrado final: pasar por filtro (p. ej. 0.45 µm) para eliminar partículas y
reducir carga microbiana.
6. Control de calidad intermedio/final: medidas físico-químicas (pH,
densidad, viscosidad, contenido de extracto por mL) y microbiología.
Determinar contenido por HPLC si procede para aseguramiento del
principio activo.
7. Envasado: traslado a sala de envasado GMP, línea de llenado y tapado
en frascos (100 mL, 200 mL según presentación), etiquetado, codificado
de lote y fecha de caducidad.
8. Liberación y almacenamiento: control final, emisión de certificado de
liberación y almacenamiento en estanterías a temperatura controlada.
Controles críticos: uniformidad de la concentración por dosis (7 mg extracto
por mL), preservación (actividad del sorbato), estabilidad organoléptica
(sabor/olor), carga microbiana, contenido de etanol residual, viscosidad
adecuada para dosificación.
4: BIBLIOGRAFÍA:
Ficha técnica / prospecto ABRILAR “Abrilar® EA 575® Jarabe para la
Tos” (inserto PDF). (Contiene excipientes y composición).
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) —
Ficha Técnica ABRILAR Jarabe.
Sitio del producto / fabricante (Megalabs / Prospan páginas de producto)
— información general sobre EA-575 y su origen vegetal (Hedera helix).
Artículos sobre estandarización y seguridad clínica de Hedera helix
extract (ejemplos en literatura científica: MDPI / Scient Direct como
revisiones clínicas).
