PROF.: DRA. ELIZABETH BENITES E.
FECHA. 2022.
INTEGRANTES:
1. ANGELICA LOJA
2. FRANCISCO MIRANDA
3. CRISTHIAN PEÑALOZA
4. SEBASTIAN LOPEZ
5. CHRISTIAN CAÑARTE
PARALELO: B – GRUPO
FORMULARIO PARA LA EVALUACIÓN DE CONSENTIMIENTO INFORMADO
SI NO Comentarios
Lenguaje práctico, no muy técnico, de fácil X Este consentimiento informado es de facil comprension para
comprensión el paciente
De que el estudio es una investigación X
Código y Título del estudio (completo y último X Le falta información en el título, solo menciona la investigación y el
vigente) protocolo
Objetivo del estudio; X
*Objetivo Primario
*El voluntario debe poder identificar porque se le
ha pedido participar en dicho estudio
Tratamientos del estudio y la probabilidad de su X
asignación aleatoria a cada tratamiento;
Procedimientos del estudio que se van a seguir, X No entra en detalles en el electrocardiograma, en la extracción de
incluyendo todos los procedimientos invasivos; sangre solo indica que la cantidad será similar a la necesaria para
* Detallando el volumen de sangre que será
tomada y la frecuencia aproximada en que la un análisis de rutina, pero no dice la cantidad en dígitos.
misma será extraída
*Explicación completa y en lenguaje apropiado,
con respecto a las pruebas desconocidas.
Responsabilidades del voluntario; X
*Proveer información sobre su salud durante el
estudio, especificando cualquier evento adverso/
beneficios del tratamiento y embarazo
*Informar todos los síntomas relacionados o no
relacionados con el estudio
* Informar cualquier cambio con respecto a la
toma de la medicación durante el estudio
*Seguir las Instrucciones del Investigador con
respecto a la medicación y los procedimientos del
estudio.
Aspectos experimentales del estudio; X
Riesgos e inconvenientes razonablemente x se detalla todo el procedimiento de forma pertinente
previstos para el sujeto y, cuando sea el caso, para
el embrión, feto o lactante;
*Lista de los riesgo y efectos secundarios
asociado al estudio y a la droga que se utilice
como comparador.
*Aconsejar a los voluntarios evitar el embarazo
durante el estudio (si es apropiado) ya que no se
conocen exactamente los riegos que puede sufrir
el feto.
*Utilizar métodos confiables de control de
natalidad en los voluntarios hombres y mujeres
que estén en edad de ser padres (si es apropiado)
Beneficios razonablemente esperados. Si no se X Pone en manifiesto la busqueda de un adecuado tratamiento en-
pretende un beneficio clínico, él o ella tendrán que dovenoso para pacientes epilépticos siendo esta la finalidad de la
estar conscientes de esto; investigacion
*Puede incluir la descripción del placebo
*Puede ser mencionada la razón por la cual se
busca desarrollar la droga en estudio y los
potenciales beneficios para pacientes en el futuro.
Procedimientos o tratamientos alternativos X No se habla de más tratamientos, ni otros procedimientos alternati-
disponibles para el voluntario y sus beneficios y vos.
riesgos potenciales importantes;
Compensación y/o tratamientos disponibles para el X
voluntario en el caso de una lesión relacionada con
el estudio;
*Sin embargo El patrocinante (Roche) pagará el
costo del tratamiento médico por cualquier daño
directamente relacionado con el estudio. (esto es
requerimiento de ANMAT)
Sistema de pago -si lo hubiera- al voluntario por X Ningun gasto es cubierto por el paciente ya que es gratuito.
participar en el estudio;
El pago de los gastos anticipados -si los hubiera- al X
sujeto por participar en el estudio;
*En el caso que los voluntarios necesiten atender
a visitas con mayor frecuencia que las de su
cuidado médico normal, se deberá reembolsarle
los costos , tales como: traslado, comidas,
cuidado de sus hijos etc.
La gratuidad de todas las medicaciones en estudio X
(incluso los tratamientos estándares) y de los
procedimientos establecidos por el protocolo.
Que la participación del sujeto en el estudio es X
voluntaria y que el voluntario puede rehusarse a
participar o retirarse del estudio en cualquier
momento sin penalización o pérdida de los
beneficios a los que tiene derecho;
Que se les permitirá el acceso directo a monitores, X No hay detalles sobre estos temas en el documento.
auditores, al CRI / CIE y a las autoridades
regulatorias a los registros médicos originales del
sujeto
Que el voluntario o su representante legal será X
informado de manera oportuna si surgiera alguna
información que pudiera ser relevante para el
deseo del voluntario de continuar su participación
en el estudio;
Las personas a contactar para mayor información X
referente al estudio y a los derechos de los
voluntarios del estudio y a quien contactar en caso
de algún daño relacionado con el estudio;
Las circunstancias y/o razones previstas bajo las X
cuales se puede dar por terminada la participación
del voluntario en el estudio;
*El Investigador puede dar fin a la participación
del voluntario en el estudio, por razones de
seguridad o por falta de compromiso del
voluntario en los aspectos del protocolo o por que
Roche decide concluir el estudio en forma
prematura
La duración esperada de la participación del X
voluntario en el estudio;
*Especificar cantidad de tiempo que se requerirá
la participación del voluntario en el estudio y como
puede afectar a su vida cotidiana.
*Indicar la opción, si aplica, de continuar el
tratamiento con la droga de estudio en una fase
de extensión.
El número aproximado de voluntarios involucrados X El documento no detalla el número de participantes
en el estudio.
*Puede incluir el número previsto de voluntarios
por centro o por país.
Que la firma del consentimiento no significa la X
pérdida de los derechos que legalmente le
corresponden de acuerdo a las leyes vigentes en
la Argentina.
Otros elementos de EU Data Protection Directive-
SI NO Comentarios
Declaración del Consentimiento:
*El voluntario deberá tener el suficiente tiempo X
para realizar las preguntas que considere y las
mismas deberán ser respondidas adecuadamente.
*El paciente deberá obtener una copia firmada y X
fechada el su CI
*Si el voluntario se retira prematuramente del X
estudio, el/ella acepta que sea utilizada la
información que se obtuvo durante su
participación en el estudio.
*El voluntario consiente que su información será X
utilizada para la investigación médica futura.
Naturaleza y Objetivo del estudio:
*El estudio será patrocinado (compañía), quien X El LABORATORIO CAPRICORNIO cubrirá los gastos.
será responsable de proporcionar los fondos para
cubrir el costo de todos los procedimientos
específicos del estudio. Esto es requerido por la
declaración del Helsinki y sus actualizaciones.
Firmas:
*Espacio para; nombre impreso, la firma , la fecha X Todo se encuentra presente en el documento.
y hora en que se concluye el proceso de toma del
CI (de puño y letra):
-Voluntario y/o representante legal
-Investigador/ o su designado (si se requiere/ si
aplica)
-Testigo (no aplica a observacionales)
-Persona que condujo la discusión del CI, si es
diferente al Investigador/ o designado.
Generales:
*Las paginas del CI deben estar numeras. x
*Se cita el Número y título del protocolo X El título no se cita, solo el protocolo 006
*El pie de página debe contener la versión correcta X El documento no presenta pie de página.
y completa de CI general o personalizado para un
centro (la versión debe ser la última vigente
