RESOLUCION 797
Reglamento de la Decisin 516 sobre Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Cosmticos LA SECRETARIA GENERAL DE LA COMUNIDAD ANDINA VISTOS: El Articulo 30 literal b) del Acuerdo de Cartagena y la Disposicin Transitoria nica de la Decisin 516 sobre Armonizacin de Legislaciones en Materia de Productos Cosmticos; CONSIDERANDO: Que la Disposicin Transitoria nica de la Decisin 516 sobre Armonizacin de Legislaciones en Materia de Productos Cosmticos establece que la Secretarla General, previa consulta a las Autoridades Nacionales Competentes en materia de cosmticos, adoptara mediante Resolucin el Reglamento sobre Control y Vigilancia Sanitaria as como los criterios de homologacin de la codificacin correspondiente; Que el proyecto de Resolucin sobre Control y Vigilancia Sanitaria fue sometido a consideracin de las Autoridades Nacionales Competentes en materia de cosmticos, quienes presentaron sus observaciones por escrito y en la reunin celebrada a dicho efecto en la sede de la Secretaria General el 29 y 30 de septiembre de 2003. Que resulta necesario establecer condiciones bsicas comunes en los cinco Pases miembros para el control en el mercado de los productos cosmticos a fin de garantizar su calidad sanitaria, de conformidad con los principios que rigen la Decisin 516. RESUELVE Aprobar el siguiente Reglamento de la Decisin 516 sobre Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Cosmticos. CAPITULO I PRINCIPIOS GENERALES : Articulo 1.- EI presente Reglamento trata del control y vigilancia sanitaria de los productos cosmticos a que se refiere el articulo tercero de la Decisin 516, as como de los establecimientos encargados de su produccin o comercializacin. Asimismo, el presente Reglamento regula las medidas de prevencin, control y sancin necesarias a tales fines.
CAPITULO II DE LA RESPONSABILIDAD Articulo 2.- Sin perjuicio de la responsabilidad solidaria que establece el articulo 24 de la Decisin 516, tanto el titular de la Notificacin Sanitaria Obligatoria como el fabricante del producto son responsables del cumplimiento del presente Reglamento, as como de suministrar, a requerimiento de la Autoridad Nacional Competente, la informacin necesaria para realizar la verificacin de la calidad sanitaria.
CAPITULO III DE LAS ACCIONES DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA Articulo 3.- EI control. y vigilancia sanitaria de los productos cosmticos se llevar a cabo mediante la verificacin, en los establecimientos destinados a elaborar, almacenar, distribuir y comercializar cosmticos, del cumplimiento de la informacin tcnica presentada con ocasin de la Notificacin Sanitaria Obligatoria, confrontndola con la informacin tcnica que el fabricante deber tener para cada late de productos. Articulo 4.- La Autoridad Nacional Competente de cada pas Miembro llevar a cabo un programa anual de visitas peridicas de inspeccin, a fin de verificar que los productos cosmticos fabricados o comercializados cumplan con las especificaciones tcnicas de la Notificacin Sanitaria Obligatoria. Estas visitas podrn realizarse en forma aleatoria. Articulo 5.- La inspeccin sanitaria se Ilevar a cabo teniendo en cuenta las casas prioritarios identificados en un mapa de riesgos. Dicho mapa de riesgos consistir en la clasificacin de los productos de acuerdo al posible riesgo sanitario segn su naturaleza, los antecedentes de las empresas fabricantes o comercializadoras, el tipo de producto y el tipo de proceso, entre otros criterios. Articulo 6.- A fin de garantizar el cumplimiento de sus funciones de inspeccin y control sanitario, la Autoridad Nacional Competente podr inspeccionar los establecimientos destinados a elaborar, almacenar, distribuir y comercializar cosmticos. Para el efecto se deber cumplir con los procedimientos que establezcan las legislaciones nacionales respectivas. Articulo 7.- Las Autoridades Nacionales Competentes podrn tomar muestras en cualquiera de las etapas de fabricacin, procesamiento, envase, expendio, transporte o comercializacin de los productos. Para efectos de inspeccin y control sanitario, la accin y periodicidad del muestreo estar determinada par la seleccin aleatoria a travs del mapa de riesgos. Articulo 8.- De toda toma de muestras de productos, la Autoridad Nacional Competente levantara un acta firmada por sta y el responsable de la fabricacin o comercializacin, representante legal o encargado del establecimiento, en la que conste el mtodo de muestreo y la cantidad de muestras tomadas, dejando copia del acta con una contramuestra o muestra de retencin. CAPITULO IV DE LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD SANITARIAS Articulo 9.- La Autoridad Nacional Competente, con base en razones cientficas y en aplicacin de su sistema de vigilancia sanitaria, podr establecer medidas de seguridad con el objeto de prevenir o impedir que el producto cosmtico o una situacin particular asociada a su uso o comercializacin, atenten o puedan significar peligro para la salud de las personas. Las medidas de seguridad se aplicaran sin perjuicio de las sanciones a que haya lugar. Articulo 10.- La Autoridad Nacional Competente podra aplicar las siguientes medidas de seguridad encaminadas a proteger la salud publica:
a) Inmovilizacin del producto y, de ser el caso, los materiales o artculos que forman parte del mismo, as como de sus equipos de produccin; y/o b) Suspensin temporal de funcionamiento del establecimiento de fabricacin o comercializacin, ya sea en forma parcial o total. Articulo 11.- La Autoridad Nacional Competente aplicara la medida de seguridad sanitaria correspondiente, teniendo en cuenta la naturaleza del producto, el hecho que origina la violacin de las disposiciones vigentes y su efecto sobre la salud de las personas. Las medidas que se adopten debern guardar proporcin con el nivel de riesgo sanitaria y estar debidamente fundamentadas. Articulo 12.- Para efectos de aplicar una medida de seguridad deber levantarse un acta en la cual se indicara, como mnima, la direccin o ubicacin del establecimiento, los nombres de los funcionarios que intervienen, las circunstancias que originan la medida, el tipo de medida adoptada y sealar las disposiciones sanitarias presuntamente violadas. CAPITULO V DE LAS INFRACCIONES Y SANCIONES Articulo 13.- Las Autoridades Nacionales Competentes debern aplicar sanciones administrativas en los siguientes casos: a) Cuando se compruebe que un producto representa riesgo sanitario o peligro para la salud de las personas; b) Por falsedad de la informacin proporcionada en la Notificacin Sanitaria Obligatoria; c) Cuando no se cumpla con lo establecido en la Decisin 516. Articulo 14.- Con arreglo a log procedimientos administrativos establecidos en la legislacin interna de los Pases Miembros y conforme a la gravedad de la infraccin cometida, las Autoridades Nacionales Competentes aplicaran, segn corresponda, las siguientes sanciones administrativas: - Amonestacin. - Multa. - Decomiso y/o destruccin de los productos. Suspensin de la fabricacin, elaboracin o comercializacin, o cierre definitivo. Suspensin o Cancelacin de la Notificacin Sanitaria Obligatoria. La multa tendr un valor fijado par la Autoridad Nacional Competente de cada Pas Miembro. Sin perjuicio de lo anterior, las Autoridades Nacionales Competentes podrn aplicar las sanciones civiles y penales a que haya lugar, establecidas en la legislacin interna de cada Pas Miembro.
Articulo 15.- EI proceso de investigacin se iniciara de oficio o a solicitud de cualquier persona. CAPITULO VI TRANSPARENCIA Articulo 16.- La Autoridad Nacional Competente del Pas Miembro que adopte una medida de seguridad o sancin a productos que se comercialicen en su territorio informar a la Secretaria General y a los dems Pases Miembros, en un plazo no mayor de 5 das hbiles, acerca de las causas que dieron lugar a la aplicacin de la medida o sancin. Articulo 17.- Las Autoridades Nacionales Competentes de los Pases Miembros o la Secretara General podrn solicitar al Pas Miembro que adopte la medida de vigilancia o control sanitario, las informaciones o aclaraciones que consideren pertinentes. En caso de que las autoridades nacionales competentes de log Pases Miembros consideren insuficientes o injustificadas las causas que condujeron a dicha medida, podrn celebrar consultas a fin de solucionar la diferencia. Sin perjuicio de ella, los Pases Miembros o los particulares que se consideren afectados por la medida, podrn acudir a la Secretara General para que esta se pronuncie de conformidad con el ordenamiento jurdico de la Comunidad Andina. CAPITULO VII DEL INTERCAMBIO DE INFORMACION Articulo 18.- Las Autoridades Nacionales Competentes debern llevar un registro sistematizado de la informacin sobre los resultados del control y vigilancia sanitaria de los establecimientos y de los productos. La informacin registrada deber estar disponible para efectos de evaluacin, seguimiento, control y vigilancia sanitaria. Articulo 19.- Los Pases Miembros propiciaran el establecimiento de sistemas nacionales de informacin sanitaria en los que se consideraran los aportes de los sectores pblicos y privados que tengan relacin con la notificacin, fabricacin o elaboracin, importacin, exportacin, control, comercializacin y uso de productos cosmticos. Articulo 20.- La Secretaria General y los Pases Miembros emprendern acciones tendientes al diseo e implementacin de un sistema interconectado de informacin a fin de compartir datos relativos a la Notificacin Sanitaria Obligatoria, medidas de seguridad, y aquellos destinados a prevenir, investigar y combatir los riesgos sanitarios de los cosmticos. Hasta tanto se establezca dicho sistema interconectado, la Secretaria General, facilitara el intercambio de informacin entre los Pases Miembros, con base en la informacin que cada Pas le suministre, referida principalmente a la Notificacin de los Productos cosmticos de la Comunidad Andina. CAPITULO VIII HOMOLOGACION DEL CODIGO DE LA NOTIFICACION SANITARIA OBLIGATORIA DE LOS PRODUCTOS COSMETICOS
Articulo 21.- Un mismo producto con la misma marca, composicin bsica cualicuantitativa, denominacin genrica y composicin secundaria, elaborado por diferentes fabricantes ubicados en la subregin andina o en terceros pases, ser notificado bajo un mismo cdigo de Notificacin Sanitaria Obligatoria y su verificacin o seguimiento se realizara a travs de las especificaciones del etiquetado, entre ellas el numero de lote asignado por el respectivo fabricante. Asimismo, en los casos en que se presente mas de un responsable de la comercializacin, debidamente autorizados por el fabricante y cumpliendo con lo establecido en la Decisin 516, el producto ser notificado bajo un mismo cdigo de Notificacin Sanitaria Obligatoria. Articulo 22.- De conformidad con lo dispuesto en la Decisin 516, la Notificacin Sanitaria Obligatoria tendr una vigencia que no podr ser inferior a siete aos desde la fecha de presentacin de la notificacin . La Notificacin Sanitaria Obligatoria podr ser renovada por periodos sucesivos con el cdigo asignado inicialmente. A tal efecto, el titular de la Notificacin Sanitaria Obligatoria, antes de la expiracin del plazo de vigencia, deber presentar su solicitud de renovacin en la que declarara, bajo juramento, que el producto seguir siendo comercializado con las especificaciones vigentes. CAPITULO IX DISPOSICIONES FINALES Primera.- La legislacin interna de los Pases Miembros ser de aplicacin en todo lo que no se oponga al presente Reglamento . Segunda.- EI presente Reglamento entrara en vigencia el 31 de marzo del ana 2004. Dada en la ciudad de Lima, Per, a los tres das del mes de febrero del ao dos mil cuatro.
ALLAN WAGNER TIZON Secretario General
