Manual de Laboratorio para el Programa Mexicano de Sanidad de

Moluscos Bivalvos

Manual de Laboratorio para

el Programa Mexicano de
Sanidad de Moluscos
Bivalvos
(PMSMB)

Recommended Procedures for the Examination of

Seawater and Shellfish
Exportación de Producto a EUA

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DIRECTORIO

SECRETARÍA DE SALUD
Jorge Carlos Alcocer Varela

COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS

Alejandro Ernesto Svarch Pérez

COMISIÓN DE CONTROL ANALÍTICO Y AMPLIACIÓN DE COBERTURA

Armida Zúñiga Estrada

DIRECCIÓN EJECUTIVA DE CONTROL ANALÍTICO

Imelda Rocío Guzmán Cervantes

DIRECCIÓN EJECUTIVA DE INNOVACIÓN

Josefina Gutiérrez Ramírez

PARTICIPARON EN LA REVISIÓN DE ESTE DOCUMENTO CCAYAC

Arturo Vargas Tapia Prandiz

Alma Nava Guerrero
Miriam Lizbeth Juárez Villalobos
Fany Ieraldini Gutiérrez Jasso
Luis Enrique Torres Franco

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Programa Mexicano de Sanidad de Moluscos Bivalvos (PMSMB)

El Programa Mexicano de Sanidad de The Mexican Shellfish Sanitation Program
Moluscos Bivalvos (PMSMB), tiene como (MSSP) has the fundamental principle of
principio fundamental ofrecer los offering the guidelines for international trade
lineamientos para el comercio internacional in bivalve molluscs and is based on the
de moluscos bivalvos y se sustenta en la Declaration of Cooperation between the
Declaración de Cooperación entre la United United States Food and Drug Administration
States Food and Drug Administration (USFDA) (USFDA) and the Federal Commission for
y la Comisión Federal para la Protección contra Protection against Sanitary Risks (COFEPRIS),
Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), aunque estos although these also apply to the interior of the
también aplican al interior de los Estados United Mexican States in compatible points,
Unidos Mexicanos en los puntos compatibles, described in NOM-242-SSA1-2009. Products
descritos en la NOM-242-SSA1-2009. Productos and services. Fresh fishery products, chilled,
y servicios. Productos de la pesca frescos, frozen and processed. It is important to point
refrigerados, congelados y procesados. Es out that, for the purpose of exporting said
importante señalar que, con fines de products, the agreements signed with each
exportación de dichos productos, se deben country or region of the world must be
considerar los acuerdos que se suscriben con considered.
cada país o región del mundo.

Un componente fundamental del PMSMB y A fundamental component of the MSSP and

del National Shellfish Sanitation Program the National Shellfish Sanitation Program
(NSSP), lo constituyen los laboratorios que (NSSP) are the laboratories that analyze the
analizan la calidad sanitaria de los moluscos sanitary quality of bivalve molluscs and
bivalvos y el agua de mar de las áreas de seawater from the harvest areas from which
cosecha de las cuales son extraídos. Los they are extracted. The bacteriological and
resultados bacteriológicos y de toxicidad de las toxicity results of the water and product
muestras de agua y producto, son samples are widely used in the MSSP to
ampliamente usados en el PMSMB ya que scientifically support that the sanitary risk due
sustentan científicamente que el riesgo to the consumption of bivalve molluscs is
sanitario por el consumo de moluscos bivalvos within the acceptance levels. The experience in
se encuentra dentro de los niveles de the analysis of phycotoxins in molluscs and
aceptación. La experiencia en el análisis de microbiological water quality of the harvest
ficotoxinas en moluscos y de calidad areas, indicates that strict adherence to
microbiológica de agua de las áreas de established analytical methodologies must be
cosecha, indica que se debe mantener un maintained and that this work must be based
apego estricto a las metodologías analíticas on quality management and assurance
establecidas y que este trabajo debe systems, in order to guarantee the quality of
sustentarse en sistemas de gestión y the analytical results. Likewise, the conditions
aseguramiento de la calidad, con el fin de of taking, handling and transporting samples
garantizar la calidad de los resultados to the Laboratory must be controlled.
analíticos. Así mismo, deben controlarse las
condiciones de la toma, manejo y transporte
de muestras al Laboratorio.

El presente documento tiene por objetivo The purpose of this document is to guide the
orientar a los laboratorios en el cumplimiento laboratories in complying with the analytical
de los requisitos técnicos analíticos del technical requirements of the Mexican
Programa Mexicano de Sanidad de Moluscos Shellfish Sanitation Program (MSSP), including
Bivalvos (PMSMB), incluyendo los requisitos the requirements of the National Shellfish
del National Shellfish Sanitation Program Sanitation Program (NSSP).
(NSSP).

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Estos requisitos se aplican a todos los These requirements apply to all public and
laboratorios públicos y privados que realizan private laboratories that perform analytical
actividades analíticas en muestras de activities on samples of bivalve molluscs in
moluscos bivalvos en general, tanto para general both for commercialization and
comercialización y consumo nacional como la national consumption and export to different
exportación a diferentes países. countries.

Este Manual describe los métodos de prueba This Manual describes the test methods for the
para el análisis de moluscos bivalvos y agua de analysis of shellfish and seawater according to
mar de acuerdo con los lineamientos del the MSSP guidelines. Microbiological
PMSMB. Se incluyen las determinaciones determinations for seawater and marine
microbiológicas para agua de mar y de phycotoxins in product. The methods
ficotoxinas marinas en productos. Los described are screening methods (rapid tests)
métodos descritos son métodos tamiz and conventional methods and when used,
(pruebas rápidas) y métodos convencionales y the reference methods must be indicated. The
al ser utilizados se deberán indicar sus inclusion of the methods in this manual allows
métodos de referencia. La inclusión de los the authorities to assess in a harmonized way
métodos en este Manual, permite a las the performance of the laboratories within the
autoridades evaluar de forma armonizada el framework of the MSSP.
desempeño de los laboratorios que realizan
estos análisis en el marco del PMSMB.

SECCIÓN I ADMINISTRACIÓN SECTION I ADMINISTRATION

1.1 Políticas de calidad del PMSMB 1.1 Quality policies.
1.2 Evaluación de los Laboratorios 1.2 Evaluation of Laboratories
1.3 Marco Analítico 1.3 Analytical Framework
1.4 Gestión de la calidad, Garantía de 1.4 Quality Management, Quality
calidad y Control de Calidad Assurance and Quality Control
1.5 Políticas de Comunicación y 1.5 Communication and Coordination
Coordinación Policies
1.6 Informe de Resultados 1.6 Results Report
1.7 Listado de laboratorios reconocidos por 1.7 List of laboratories recognized by the
el PMSMB PMSMB

SECCIÓN II. REQUERIMIENTOS TÉCNICOS SECTION II. TECHNICAL REQUIREMENTS

2.1 Requisitos Generales de Equipos e 2.1 General Requirements of Equipment
Instrumentos. and Instruments.
2.2 Requisitos generales de materiales. 2.2 General material requirements.
2.3 Requisitos mínimos que deberán 2.3 Minimum requirements that the
cumplir las áreas analíticas. analytical areas must meet.
2.4 Requisitos que debe cumplir el agua 2.4 Requirements that water must meet
como reactivo. as a reagent.
2.5 Requisitos que se deben cumplir para el 2.5 Requirements that must be met for
lavado y esterilización de material. washing and sterilizing material.

SECCIÓN III. TOMA, ACONDICIONAMIENTO, SECTION III. SAMPLING, PREPARATION,

TRANSPORTE Y RECEPCIÓN DE MUESTRAS TRANSPORT AND RECEPTION OF SAMPLES
3.1 Toma de muestra y transporte de 3.1 Sampling and transportation of
muestras de agua de mar seawater samples
3.2 Criterios de recepción de muestras de 3.2 Criteria for receiving seawater samples.
agua de mar. 3.3 Collection and transport of samples of
3.3 Toma y transporte de muestras de bivalve molluscs.
moluscos bivalvos.

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SECCIÓN IV. MÉTODOS DE ANÁLISIS SECTION IV. ANALYSIS METHODS

4.1 Método de prueba para estimar la 4.1 Test method to estimate the fecal
cuenta de coliformes fecales por la técnica coliform count by the most probable
del número más probable (CF-APHA) number technique (CF-APHA)
4.2 Método de prueba para estimar la 4.2 Test Method for Estimating Total
cuenta de coliformes totales en muestras Coliform Count in Wet Storage Seawater
de agua de mar de almacenamiento Samples.
húmedo. 4.3 Preparation of samples for
4.3 Preparación de muestras para su microbiological analysis.
análisis microbiológico. 4.4 Method for the isolation of Salmonella
4.4 Método para el aislamiento de spp in bivalve molluscs
Salmonella spp en moluscos bivalvos 4.5 Method for the estimation of the
NOM-210-SSA1-2014 Staphylococcus aureus count in bivalve
4.5 Método para la estimación de la cuenta molluscs.
de Staphylococcus aureus en moluscos 4.6 Method for the isolation of Vibrio
bivalvos. NOM-210-SSA1-2014 cholerae
4.6 Método para el aislamiento de Vibrio 4.7 Method for determining the most
cholerae. probable number (MPN) of V.
4.7 Método para la determinación del parahaemolyticus in bivalve molluscs
número más probable (NMP) de V. 4.8 Method for the quantification by MPN
parahaemolyticus en moluscos bivalvos of V. parahaemolyticus trh+, tlh+, tdh
4.8 Método para la cuantificación por NMP 4.9 Shucking of bivalve molluscs for the
de V. parahaemolyticus trh+, tlh+, tdh detection of phycotoxins
4.9 Desconche de moluscos bivalvos para la
detección de ficotoxinas.

Determinación de saxitoxina (PSP)

4.10 Prueba tamiz para la detección de Determination of saxitoxin (PSP)
Saxitoxina. Kit AquaBC Rapid Testing PSP 4.10 Screening test for the detection of
4.11 Determinación de saxitoxina por Saxitoxin. AquaBC Rapid Testing Kit PSP
bioensayo en ratón. 4.11 Determination of saxitoxin by mouse
bioassay.
Determinación de ácido domoico (ASP)
4.12 Pruebas tamiz para la determinación Determination of domoic acid (ASP)
de ácido domoico, Kit AquaBC Rapid 4.12 Sieve tests for the determination of
Testing ASP domoic acid, 4.12.1 AquaBC Rapid Testing
4.13 Determinación de ácido domoico por ASP Kit
HPLC UV. 4.13 Determination of domoic acid by
HPLC UV.
Determinación de toxinas lipofílicas (DSP).
4.14 Prueba complementaria para la Determination of lipophilic toxins (DSP).
cuantificación de AO PP2A 4.14 Complementary test for the
4.15 Criterios de desempeño toxinas quantification of AO PP2A
lipofílicas 4.15 Performance criteria lipophilic toxins
Determinación de Brevetoxina (NSP).
4.16 Prueba MARBIONC Ensayo Determination of Brevetoxin (NSP)
inmunoabsorbente ligado a enzimas 4.16 MARBIONC test Enzyme-linked
(ELISA) immunosorbent assay (ELISA)

4.5 Método de referencia para el

aislamiento de Listeria monocytogenes en
moluscos bivalvos. NOM-210-SSA1-2014

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SECCIÓN V. ANEXOS SECTION V. ANNEXES

5.1 Ejemplo de Formatos para Ficotoxinas 5.1 Example of Formats for phycotoxins
5.2 Hoja de Campo 5.2 Field Sheet
5.3 Formato de Informe de resultados 5.3 Report format of marine phycotoxins
Ficotoxinas marinas. results.
5.4 Formato de registro de equipos y 5.4 Record format of equipment and
soluciones utilizadas para las solutions used for the determination of
determinaciones de ficotoxinas marinas marine phycotoxins by sieve methods.
por métodos tamiz. 5.5 Analytical Worksheet. AquaBC Rapid
5.5 Hoja de trabajo Analítico. Kit AquaBC Testing ASP Kit
Rapid Testing ASP 5.6 Analytical Worksheet. AquaBC Rapid
5.6 Hoja de trabajo analítico. Kit AquaBC Testing Kit PSP
Rapid Testing PSP 5.7 Analytical Worksheet PP2A
5.7 Hoja de trabajo analítico PP2A 5.8 CT SMEWW Analytical Worksheet.
5.8 Hoja de Trabajo analítico CT SMEWW. 5.9 CF APHA Analytical Worksheet.
5.9 Hoja de Trabajo analítico CF APHA.

SECCIÓN VI. GUÍAS DE EVALUACIÓN DE SECTION VI. LABORATORY EVALUATION

LABORATORIO GUIDES
6.1 Referencias de métodos de laboratorio - 6.1 Laboratory Method References - ISSC
ISSC

SECCIÓN VII. Plantillas Fitoplancton SECTION VII. Phytoplankton Templates

7.1 Fitoplancton tóxico 7.1 Toxic Phytoplankton
7.2 Fitoplancton no tóxico 7.2 Non Toxic Phytoplankton

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frescos, refrigerados, congelados y procesados. Especificaciones sanitarias y métodos de
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1.11. National Shellfish Sanitation Program (NSSP) Guide for the Control of Molluscan Shellfish 2017
Revision.
1.12. US Harmonized Standard Operating, Procedure for detection of Lipophilic, toxins by Mouse
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1.13. Evaluación de riesgo y plan de control de Vibrio parahaemolyticus en moluscos bivalvos.
Versión preliminar. Octubre, 2016.
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L01_plan_Vp_2016.pdf
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Nordstrom, et. Al. Environ. Microbiol. 2007, 73 (18): 5840. DOI: 10.1128/AEM.00460-07.

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