Dexametasona Elixir
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IDENTIFICACIÓN DEL MEDICAMENTO
DECADRON
dexametasona
FORMAS FARMACÉUTICAS Y PRESENTACIONES
Elixir en frasco de 120 ml
Comprimidos:
DECADRON 0,5 mg: comprimidos en blíster de 20.
DECADRON 0,75 mg: comprimidos en blíster de 20.
DECADRON 4 mg: comprimidos en blíster de 10.
USO ORAL
USO ADULTO Y PEDIÁTRICO
COMPOSICIÓN
Elixir:
Cada 5 ml de elixir contiene:
0,5 mg
glicerol, ácido benzóico, sacarina sódica dihidratada, álcool etílico, água
purificada, aroma de cereza y aroma de menta.
Comprimidos
Cada comprimido contiene:
dexametasona ......................................................................................... 0,5 mg
Excipientes: almidón, lactosa monohidratada, fosfato de calcio dibásico dihidratado y
estearato de magnesio.
Decadron comprimido y elixir BU07 - Bulário 1
Cada comprimido contiene:
0,75 mg
Excipientes: almidón, lactosa monohidratada, fosfato de calcio dibásico dihidratado, estearato
de magnesio y colorante rojo FDC nº. 3.
Cada comprimido contiene:
dexametasona ............................................................................................. 4 mg
Excipientes: almidón, lactosa monohidratada, fosfato de calcio dibásico dihidratado y
estearato de magnesio.
VOLUME LÍQUIDO
Elixir
Contenido: 120 ml
CANTIDAD DE UNIDADES:
Comprimidos de 0,5 mg
Contiene: 20 comprimidos
Comprimidos de 0,75 mg
Contiene: 20 comprimidos
Comprimidos de 4 mg
Contiene: 10 comprimidos
INFORMACIÓN AL PACIENTE
¿CÓMO FUNCIONA ESTE MEDICAMENTO?
DECADRON comprimidos/elixir es un glicocorticoide sintético utilizado principalmente por
sus potentes efectos antiinflamatorios. Aunque su actividad antiinflamatoria sea
acentuada, incluso con dosis bajas, su efecto en el metabolismo electrolítico es leve.
DECADRON comprimidos/elixir se utiliza principalmente en afecciones alérgicas y
inflamatorias y otras enfermedades que responden a los glucocorticoides.
Decadron comprimido y elixir BU07 - Bulario 2
¿POR QUÉ SE INDICÓ ESTE MEDICAMENTO?
DECADRON comprimidos/elixir está indicado en el tratamiento de los síntomas de varios tipos de
doenças, incluindo distúrbios reumáticos/artríticos, cutâneos, oculares, glandulares,
pulmonares, sanguíneos e gastrintestinais.
¿CUÁNDO NO DEBO USAR ESTE MEDICAMENTO?
CONTRAINDICACIONES
DECADRON COMPRIMIDOS/ELIXIR ESTÁ CONTRAINDICADO EN LOS CASOS DE
INFECCIONES FÚNGICAS SISTÉMICAS, HIPERSENSIBILIDAD A SULFITOS O A
CUALQUIER OTRO COMPONENTE DEL MEDICAMENTO Y ADMINISTRACIÓN DE
VACUNAS DE VIRUS VIVO.
ADVERTENCIAS
CUANDO LA ADMINISTRACIÓN DE DEDACRON COMPRIMIDOS/ELIXIR REQUIERE
CUIDADOS ESPECIALES?
USO EN EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
GRAVIDEZ
POR EL HECHO DE NO HABERSE REALIZADO ESTUDIOS DE REPRODUCCIÓN HUMANA
CON LOS CORTICOSTEROIDES, EL USO DE ESTAS SUSTANCIAS EN EL EMBARAZO O
EN MUJERES EN EDAD FÉRTIL REQUIERE QUE LOS BENEFICIOS PREVISTOS
SEJAM CONFRONTADOS COM OS POSSÍVEIS RISCOS PARA A MÃE E O EMBRIÃO
O FETO. NIÑOS NACIDOS DE MADRES QUE DURANTE EL EMBARAZO HAYAN
RECIBIDO DOSIS SUSTANCIALES DE CORTICOSTEROIDES DEBEN SER
CUIDADOSAMENTE OBSERVADAS CUANTO A SINALES DE HIPOADRENALISMO.
ESTE MEDICAMENTO NO DEBE SER UTILIZADO POR MUJERES EMBARAZADAS
SIN ORIENTACIÓN MÉDICA O DEL CIRUJANO DENTISTA.
LACTANCIA
LOS CORTICOSTEROIDES APARECEN EN LA LECHE MATERNA Y PUEDEN INHIBIR EL
CRECIMIENTO, INTERFERIR EN LA PRODUCCIÓN ENDÓGENA DE CORTICOSTEROIDES
O PUEDE CAUSAR OTROS EFECTOS NO DESEADOS. MADRES QUE UTILIZAN DOSIS
LAS FARMACOLÓGICAS DE CORTICOSTEROIDES DEBEN SER ADVERTIDAS EN
SENTIDO DE NO AMAMANTAR.
DECADRON COMPRIMIDOS/ELIXIR NO DEBE SER UTILIZADO DURANTE LA
LACTANCIA, EXCEPTO BAJO ORIENTACIÓN MÉDICA.
Decadron comprimido y elixir BU07 - Bulário 3
USO PEDIÁTRICO
EL CRECIMIENTO Y EL DESARROLLO DE RECIÉN NACIDOS Y NIÑOS
PODEM SER AFECTADOS CABELLOTRATAMIENTO COM DECADRON
COMPRIMIDOS/ELIXIR.
EL PEDIATRA DEBE OBSERVAR CUIDADOSAMENTE A LA NIÑA.
MEDICAMENTOS INMUNOSUPRESORES PUEDEN ACTIVAR FOCOS PRIMARIOS DE
TUBERCULOSIS. LOS MÉDICOS QUE ACOMPAÑAN PACIENTES BAJO
LA INMUNOSUPRESIÓN DEBE ESTAR ALERTA A LA POSIBILIDAD DE
SURGIMIENTO DE ENFERMEDAD ACTIVA, TOMANDO ASÍ TODAS LAS PRECAUCIONES PARA
EL DIAGNÓSTICO PRECOZ Y TRATAMIENTO.
PRECAUCIONES
¿QUÉ PUEDE OCURRIR SI SE UTILIZA EL MEDICAMENTO POR UNA VÍA DE?
¿ADMINISTRACIÓN NO RECOMENDADA?
LOS RIESGOS DE USO POR VÍA DE ADMINISTRACIÓN NO RECOMENDADA SON: A
NO OBTENCIÓN DEL EFECTO DESEADO Y OCURRENCIA DE REACCIONES
ADVERSAS.
¿QUÉ DEBO CONTAR A MI MÉDICO ANTES DE TOMAR DECADRON?
COMPRIMIDOS/ELIXIR?
INFORME A SU MÉDICO SOBRE CUALQUIER PROBLEMA MÉDICO QUE TENGA
APRESENTANDO COMO INSUFICIÊNCIA CARDÍACA, NÍVEIS ELEVADOS DE
AZÚCAR EN LA SANGRE (DIABETES), PRESIÓN ALTA (HIPERTENSIÓN), ÚLCERAS O
OTROS PROBLEMAS DIGESTIVOS, TUBERCULOSIS Y SOBRE CUALQUIER TIPO
DE ALERGIAS. INFORME A SU MÉDICO TAMBIÉN SI HA PRESENTADO O NO
ENFERMEDADES INFECCIOSAS COMUNES COMO EL SARAMPION Y LA VARICELA, Y LOS VARIOS
TIPOS DE VACUNAS QUE YA HE TOMADO.
EL PRODUCTO AFECTA LA HABILIDAD DE CONDUCIR VEHÍCULOS O OPERAR
¿MÁQUINAS?
ALGUNOS EFECTOS ADVERSOS RELATADOS CON EL USO DE DECADRON
COMPRIMIDOS/ELIXIR PUEDEN AFECTAR LA CAPACIDAD DE ALGUNOS PACIENTES
DE CONDUCIR VEHÍCULOS O OPERAR MÁQUINAS (VER ÍTEM "CUÁLES SON LOS MALES
¿QUÉ PUEDE CAUSAR ESTE MEDICAMENTO?
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
¿DECADRON comprimidos/elixir se puede utilizar con otros medicamentos?
Informe a su médico o cirujano dentista si está usando algún otro
medicamento incluyendo los de venta libre. Informe a su médico si está tomando
talidomida, ácido acetilsalicílico, antiepilépticos o medicamentos que actúan en el sistema
Decadron comprimido y elixir BU07 - Bulário 4
nervioso, antibióticos, antifúngicos, inhibidores de proteasa del VIH, anticoagulantes o anti-
hipertensivos (diuréticos). Pacientes siendo tratados con DECADRON comprimidos/elixir
no deben recibir vacunas de virus vivo.
NO HAY CONTRAINDICACIÓN RELATIVA A FAIXAS ETARIAS.
INFORME AL MÉDICO O CIRUJANO DENTISTA LA APARICIÓN DE REACCIONES
INDESEABLES.
INFORME A SU MÉDICO O CIRUJANO DENTISTA SI ESTÁ HACIENDO
USO DE ALGÚN OTRO MEDICAMENTO.
NO USE MEDICAMENTO SIN EL CONOCIMIENTO DE SU MÉDICO. PUEDE SER
PELIGROSO PARA SU SALUD.
¿CÓMO DEBO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ASPECTO FÍSICO
Comprimidos de 0,5 mg: blancos, redondeados, un lado estriado y del otro lado con
el logo Aché está libre de impurezas visibles.
Comprimidos de 0,75 mg: rosados, redondeados, un lado ranurado y del otro lado liso
Aché es libre de impurezas visibles.
Comprimidos de 4 mg: blancos, redondeados, con grabado del logotipo Aché en la cara
superior e gravação 4 mg e vinco na face inferior e livre de impurezas visíveis.
Elixir: líquido límpido incoloro.
CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS
El elixir tiene sabor y olor característico de cereza y menta.
DOSIS
DECADRON debe ser utilizado solo bajo orientación médica.
El tratamiento se rige por los siguientes principios generales: las necesidades posológicas son
variables e individualizadas según la gravedad de la enfermedad y la respuesta del paciente. A
la dosis inicial usual varía de 0,75 a 15 mg por día, dependiendo de la enfermedad que se esté tratando.
tratada (para los lactantes y demás niños las dosis recomendadas tendrán, usualmente,
deben ser reducidas, pero la posología debe ser dictada más por la gravedad de la afección que
por la edad o el peso corporal).
La terapia con corticosteroides es adyuvante y no sustituye a la terapia convencional adecuada.
que debe ser instituida según la indicación.
Decadron comprimido y elixir BU07 - Bulário 5
Deve-se reduzir a posologia ou cessar gradualmente o tratamento, quando a
la administración se mantuvo durante más de unos días.
En afecciones agudas en las que es urgente el alivio inmediato, se permiten altas dosis y
pueden ser imperativas por un corto período. Cuando los síntomas hayan sido
suprimidos adecuadamente, la posología debe mantenerse en la mínima cantidad capaz
de proporcionar alivio sin excesivos efectos hormonales.
Las afecciones crónicas son susceptibles a períodos de remisión espontánea. Cuando ocurran
En estos períodos, se debe suspender gradualmente el uso de corticosteroides.
Durante el tratamiento prolongado se deben realizar, a intervalos regulares, exámenes.
clínicos de rutina tales como el examen de orina, la glucemia dos horas después de la comida, el
determinación de la presión arterial y del peso corporal, y la radiografía del tórax.
Cuando se utilizan grandes dosis, se aconsejan determinaciones periódicas del
potasio sérico.
Con un ajuste posológico adecuado, los pacientes pueden cambiar de cualquier otro
glicocorticóide para DECADRON comprimidos/elixir.
Los siguientes equivalentes en miligramos facilitan cambiar de otros glucocorticoides a
DECADRON comprimidos/elixir
DECADRON comprimidos/elixir ................................................. 0,75 mg
metilprednisolona y triancinolona.................................... 4 mg
prednisona y prednisolona.................................................... 5 mg
20 mg
25 mg
Miligramo por miligramo, la dexametasona es aproximadamente equivalente a
betametasona, 4 a 6 veces más potente que la metilprednisolona y la triancinolona, 6 a 8
veces más potente que la prednisolona y la prednisona, 25 a 30 veces más potente que la
hidrocortisona, es aproximadamente 35 veces más potente que la cortisona. En dosis
antiinflamatorias equipotentes, la dexametasona está casi completamente despojada de
propiedad retentora de sodio de la hidrocortisona y derivados de la hidrocortisona
íntimamente ligados a ella.
Recomendaciones posológicas específicas:
En las enfermedades crónicas, usualmente no fatales, incluyendo trastornos endocrinos y afecciones
reumáticas crónicas, estados edematosos, enfermedades respiratorias y gastrointestinales
algunas enfermedades dermatológicas y hematológicas, comience con una dosis baja (0,5 a 1 mg por
día) y aumente gradualmente la posología hasta la menor dosis capaz de promover el
deseado grado de alivio sintomático.
Decadron comprimido y elixir BU07 - Bulário 6
Las dosis pueden administrarse dos, tres o cuatro veces al día.
En la hiperplasia suprarrenal congénita, la dosis diaria habitual es de 0,5 a 1,5 mg.
En las enfermedades agudas no fatales, incluidas las condiciones alérgicas, las enfermedades oftálmicas y
afecciones reumáticas agudas y subagudas, la posología varía entre 2 y 3 mg por día; en
Algunos pacientes, sin embargo, necesitan dosis más altas. Dado que el transcurso
de estas afecciones es autolimitado, usualmente no se necesita terapia de mantenimiento
prolongada.
Terapia Combinada:
En los trastornos alérgicos agudos y autolimitados o en las exacerbaciones agudas de
trastornos alérgicos crónicos (por ejemplo, rinitis alérgica aguda, ataques agudos de asma)
broncoconstricción alérgica estacional, urticaria medicamentosa y dermatosis de contacto) se sugiere
el siguiente esquema posológico, combinando las terapias parenteral y oral: 1er día: una
inyección intramuscular de 4 a 8 mg de DECADRON fosfato inyectable (fosfato disódico de
dexametasona). 2º y 3º días: dos comprimidos de DECADRON (0,5 mg) dos veces por
día. 4º y 5º días: un comprimido de DECADRON (0,5 mg) dos veces al día. 6º y 7º
un comprimido de DECADRON (0,5 mg) por día. 8º día: examen clínico de control.
En las enfermedades crónicas, potencialmente fatales como el lupus eritematoso sistémico, el
pénfigo y la sarcoidosis sintomática, la posología inicial recomendada es de 2 a 4,5 mg por
día; en algunos pacientes pueden ser necesarias dosis más altas.
Cuando se trata de enfermedad aguda, que involucra riesgo de vida (por ejemplo, carditis
reumática aguda, crisis de lupus eritematoso sistémico, reacciones alérgicas graves, pénfigo
neoplasias), la posología inicial varía de 4 a 10 mg por día, administrados en, al menos,
cuatro dosis fraccionadas.
La epinefrina es el medicamento de elección inmediata en reacciones alérgicas graves.
DECADRON comprimidos / elixir es útil como terapia simultánea o suplementaria.
No hay edema cerebral, cuando se requiere terapia de mantenimiento para el control paliativo de
pacientes con tumores cerebrales recidivantes o inoperables, la posología de 2 mg, 2 o 3
veces al día, puede ser eficaz. Debe ser utilizada la menor dosis necesaria para controlar
o edema cerebral.
En el síndrome adrenogenital, las dosis diarias de 0,5 mg a 1,5 mg pueden mantener la
niño en remisión y prevenir la recidiva de la excreción anormal de los 17-cetosteróides.
Como terapéutica maciza en ciertas afecciones tales como la leucemia aguda, el síndrome
nefrótica y el pénfigo, la posología recomendada es de 10 a 15 mg por día. Los pacientes
que reciben una dosis tan alta deben ser observados con mucha atención, dado el
posible aparición de reacciones graves.
Testes de supresión de la dexametasona:
1- Prueba para síndrome de Cushing - dar 1,0 mg de DECADRON por vía oral, a las 23 horas.
A las 8 horas de la mañana siguiente, recolectar sangre para la determinación del cortisol.
Decadron comprimido y elixir BU07 - Bulário 7
plasmático. Para mayor exactitud dar 0,5 mg de DECADRON por vía oral cada 6 horas,
durante 48 horas. La recolección de orina durante 24 horas se realiza para determinar la
excreción de los 17-hidroxicorticosteroides.
2- Prueba para distinguir el síndrome de Cushing causado por exceso de ACTH hipofisaria
da síndrome de Cushing por otras causas. Dar 2,0 mg de DECADRON por vía oral a
cada 6 horas, durante 48 horas. La recolección de orina durante 24 horas se realiza para
determinar la excreción de los 17-hidroxicorticosteroides.
¿Qué hacer si olvido tomar una dosis?
Se debe tomar DECADRON comprimidos/elixir conforme a la prescripción. Si usted dejó de
tomar una dosis, deberá tomar la siguiente dosis como de costumbre, es decir, a la hora habitual
e sin duplicar la dosis.
¿Qué síntomas puedo sentir al dejar de tomar DECADRON comprimidos/elixir después de su uso?
prolongado?
Si deja de tomar DECADRON en comprimidos/elixir después de una terapia prolongada, podría
experimentar síntomas de dependencia incluyendo fiebre, dolor muscular, dolor en las articulaciones
y el malestar general. Comuníquese con su médico y siga sus instrucciones con
atención.
CÓMO USAR
Tomar los comprimidos con medio vaso de agua y no deben ser masticados.
SIGA LA ORIENTACIÓN DE SU MÉDICO, RESPETANDO SIEMPRE LOS HORARIOS,
LAS DOSIS Y LA DURACIÓN DEL TRATAMIENTO.
NO INTERrumpA EL TRATAMIENTO SIN EL CONOCIMIENTO DE SU MÉDICO.
Solo él podrá evaluar la evolución del tratamiento y decidir cuándo y cómo este
el tratamiento podrá ser interrumpido.
NO USE EL MEDICAMENTO CON FECHA DE CADUCIDAD VENCIDA. ANTES DE
USAR OBSERVAR O ASPECTO DEL MEDICAMENTO.
¿CUÁLES SON LOS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PUEDE CAUSAR?
CUALQUIER MEDICAMENTO PUEDE CAUSAR EFECTOS ADVERSOS O
INDesejáveis, denominados reacciones adversas. Los eventos adversos
LOS MÁS COMUNES DE DECADEX COMPRIMIDOS/ELIXIR SON RETENCIÓN HÍDRICA,
GANHO DE PESO, DESEQUILÍBRIOS ELETROLÍTICOS, PRESSÃO ALTA, ALTOS
NIVELES DE AZÚCAR EN LA SANGRE, AUMENTO DE LA NECESIDAD DE
MEDICAMENTOS PARA DIABETES, OSTEOPOROSE (LOS HUESOS QUEDAN FRÁGILES)
AUMENTO DEL APETITO, IRREGULARIDADES MENSTRUALES, RETRASO EN
CICATRIZACIÓN DE HERIDAS, ALGUNAS ENFERMEDADES CUTÁNEAS, HINCHAZÓN DE
LÁBIOS O LENGUA, CONVULSIONES, TRASTORNOS PSÍQUICOS (COMO CAMBIOS
Decadron comprimido y elixir BU07 - Bulario 8
DE HUMOR Y DIFICULTAD DE JUICIO), AUMENTO DE LA SENSIBILIDAD A
INFECCIONES, DEBILIDAD MUSCULAR Y ÚLCERA GASTROINTESTINAL.
OTROS EFECTOS ADVERSOS TAMBIÉN PUEDEN OCURRIR RARAMENTE, Y ASÍ
COMO CON CUALQUIER MEDICAMENTO DE PRESCRIPCIÓN MÉDICA, ALGUNOS
LOS EFECTOS ADVERSOS PUEDEN SER GRAVES. SOLICITE MÁS INFORMACIÓN A SU
MÉDICO, ÉL TIENE UNA LISTA MÁS COMPLETA.
INFORME A SU MÉDICO INMEDIATAMENTE SOBRE LA OCURRENCIA DE ESTOS Y DE
CUALQUIER OTRO SÍNTOMA INCOMÚN.
¿QUÉ HACER SI ALGUIEN USA UNA GRAN CANTIDAD DE ESTO?
¿MEDICAMENTO DE UNA SOLA VEZ?
Son raros los relatos de toxicidad aguda y/o muerte por sobredosis de
glicocorticoides. Para la eventualidad de que ocurra sobredosificación no hay antídoto
específico; el tratamiento es de soporte y sintomático. En caso de uso excesivo, cuidados
deben ser tomados, tales como: entrar en contacto inmediato con su médico o
buscar una sala de emergencias informando la cantidad utilizada, horario de utilización y los
síntomas.
¿DÓNDE Y CÓMO DEBO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Como todo medicamento, DECADRON comprimidos/elixir debe ser guardado en su
embalaje original hasta su total utilización.
Conservar a temperatura ambiente (15º - 30ºC). Proteger de la luz y la humedad.
El plazo de validez de DECADRON comprimidos es de 36 meses a partir de la fecha de su
fabricación indicada en el embalaje del producto.
El plazo de validez de DECADRON elixir es de 24 meses a partir de la fecha de su
fabricación indicada en el embalaje del producto.
Al usar el medicamento, siempre verifique su fecha de caducidad. NUNCA USE
MEDICAMENTO CON FECHA DE VENCIMIENTO CADUCADA. Además de no obtener el efecto
Deseado, las sustancias pueden estar alteradas y causar perjuicio para su salud.
TODOS LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.
INFORMACIÓN TÉCNICA PARA LOS PROFESIONALES DE LA SALUD
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
DECADRON comprimidos/elixir es un glicocorticoide sintético utilizado principalmente por
sus potentes efectos antiinflamatorios. Aunque su actividad antiinflamatoria sea
acentuada, incluso con dosis bajas, su efecto en el metabolismo electrolítico es leve. En
Decadron comprimido y elixir BU07 - Bulário 9
dosis antiinflamatorias equipotentes, la dexametasona es casi completamente libre de
propiedad retentora de sodio de la hidrocortisona y de los derivados íntimamente
relacionados a ella. Los glicocorticoides provocan efectos profundos y variados
metabólicos. También modifican la respuesta inmunológica del organismo a diversos
estímulos.
La dexametasona tiene las mismas acciones y efectos que otros glucocorticoides básicos, y
se encuentra entre los más activos de su clase. Los glicocorticoides son esteroides
adrenocorticales, tanto de ocurrencia natural como sintética, y son rápidamente absorbidos
pelo trato gastrointestinal. Estas sustancias causan profundos y variados efectos
metabólicos y, además, alteran las respuestas inmunológicas del organismo a diversos
estímulos.
Los glicocorticoides naturales (hidrocortisona y cortisona), que también tienen
las propiedades de retención de sal se utilizan como terapia de reemplazo en los estados de
deficiencia adrenocortical. Sus análogos sintéticos, incluida la dexametasona, son
utilizados principalmente por sus potentes efectos antiinflamatorios en trastornos de muchos
órganos.
La dexametasona tiene una actividad glucocorticoide predominante con poca propensión a
promover retención renal de sodio y agua. Por lo tanto, no proporciona terapia de reemplazo
completa, e deve ser suplementada com sal e/ou desoxicorticosterona. A cortisona e a
la hidrocortisona también actúa predominantemente como glucocorticoides, aunque la acción
el mineralocorticóide debe ser mayor que el de la dexametasona. Su uso en pacientes con
la insuficiencia adrenocortical total también puede requerir suplementación de sal
desoxicortisona, o ambos. La fludrocortisona, por otro lado, tiene tendencia a retener
más sal; sin embargo, en dosis que proporcionan una actividad glucocorticoide adecuada,
puede inducir edema.
RESULTADOS DE EFICACIA
Con el objetivo de evaluar la eficacia de la dexametasona oral en la bronquiolitis aguda, fue
se realizó un estudio clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, donde
cerca de 70 niños fueron divididos en dos grupos (36 niños medicados con
dexametasona (en la posología de 1 mg/kg) y 34 con placebo, siendo que, los síntomas
Los respiratorios fueron evaluados, a través de una tabla, cada hora durante un período de 4
horas. Después de este análisis, alrededor del 19% de los niños del grupo tratado con dexametasona
precisaron de internación, mientras que en el grupo placebo esta incidencia fue del 44%. Los
los autores concluyen que en los casos de bronquiolitis aguda, de intensidad moderada y
severa, la utilización de dexametasona oral, en las primeras cuatro horas de crisis,
proporciona un beneficio clínico significativo aliado a una menor incidencia de
internación.Ref
INDICACIONES
Decadron comprimido y elixir BU07 - Bulário 10
Condiciones en las que los efectos antiinflamatorios e inmunosupresores de
los corticoesteroides son deseados, especialmente para el tratamiento intensivo durante períodos
más cortos.
Indicaciones específicas:
Alergopatías: control de afecciones alérgicas graves o incapacitantes, no susceptibles
a las tentativas adecuadas de tratamiento convencional en: rinitis alérgica estacional o
perenne, asma bronquial, dermatitis de contacto, dermatitis atópica, enfermedad del suero
reacciones de hipersensibilidad a medicamentos.
Enfermedades reumáticas: como terapia auxiliar en la administración a corto plazo durante
episodio agudo o exacerbación de: artritis psoriásica, artritis reumatoide, incluida artritis
reumatóide juvenil (casos seleccionados pueden requerir terapia de mantenimiento de baja
dosis), espondilitis anquilosante, bursitis aguda y subaguda, tenosinovitis aguda
inespecífica, artritis gotosa aguda, osteoartritis post-traumática, sinovitis u osteoartritis,
epicondilitis.
Dermatopatías: pénfigo, dermatitis herpetiforme ampollosa, eritema polimorfo grave
(síndrome de Stevens-Johnson), dermatitis exfoliativa, micosis fungoide, psoriasis grave
dermatitis seborreica grave.
Oftalmopatías: procesos alérgicos e inflamatorios graves, agudos y crónicos,
envolviendo el ojo y sus anexos tales como: conjuntivitis alérgica, queratitis, úlceras
marginales corneales alérgicas, herpes zóster oftálmico, iritis e iridociclitis, coriorretinitis
inflamación del segmento anterior del ojo, uveítis y coroides posteriores difusas, neuritis
óptica, oftalmia simpática.
Endocrinopatías: insuficiencia adrenocortical primaria o secundaria (hidrocortisona o
cortisona como primera elección; análogos sintéticos deben usarse en conjunto
con mineralocorticoides donde sea aplicable; en la infancia, la suplementación mineralocorticoide
es de particular importancia), hiperplasia adrenal congénita, tiroiditis no supurativa,
hipercalcemia asociada a cáncer.
Pneumopatías: sarcoidosis sintomática, síndrome de Loeffler no controlada por otros
meios, beriliose, tuberculose pulmonar fulminante ou disseminada, quando
simultáneamente acompañada de quimioterapia antituberculosa adecuada, neumonía
aspirativa.
hemopatías
en adultos, anemia hemolítica adquirida (auto-inmune), eritroblastopenia (anemia por)
deficiencia de hemácias), anemia hipoplástica congénita (eritróide).
Enfermedades Neoplásicas: en el tratamiento paliativo de leucemias y linfomas del adulto y
leucemia aguda en la infancia.
Estados Edematosos: para inducir diuresis o remisión de la proteinuria en la síndrome
nefrótica sin uremia, de tipo idiopático o debido al lupus eritematoso.
Decadron comprimido y elixir BU07 - Bulário 11
Edema Cerebral: DECADRON comprimidos/elixir puede ser usado para tratar pacientes
con edema cerebral de varias causas. Los pacientes con edema cerebral asociado a
tumores cerebrales primarios o metastásicos pueden beneficiarse de la administración oral
deDECADRONcomprimidos/elixir.DECADRONcomprimidos/elixir también puede ser
utilizado en el preoperatorio de pacientes con aumento de la presión intracraneana
secundario a tumores cerebrales o como medida paliativa en pacientes con neoplasias
cerebrales inoperables o recidivantes y en el control del edema cerebral asociado con
cirugía neurológica. Algunos pacientes con edema cerebral causado por lesión cefálica o
pseudotumores del cerebro también pueden beneficiarse de la terapia con DECADRON
comprimidos/elixir por vía oral. El uso de DECADRON comprimidos/elixir en edema
el cerebral no constituye un sustituto de una cuidadosa evaluación neurológica y control definitivo,
tal como neurocirugía u otros tratamientos específicos.
Enfermedades Gastrointestinales: para ayuda durante el período crítico de colitis ulcerosa y
enteritis regional.
Varios: meningitis tuberculosa o con bloqueo subaracnoideo o bloqueo de drenaje,
cuando simultáneamente acompañado por la adecuada quimioterapia antituberculosa.
Triquinose con compromiso neurológico o miocárdico. Durante la exacerbación o
como tratamiento de mantenimiento en determinados casos de lupus eritematoso y carditis
fiebre reumática.
Prueba Diagnóstica de la Hiperfunción Adrenocortical.
CONTRAINDICACIONES
INFECCIONES FÚNGICAS SISTÉMICAS, HIPERSENSIBILIDAD A SULFITOS O A
CUALQUIER DESPEDIDA COMPONENTE HACERMEDICAMENTO (VIDE ARTÍCULO
"ADVERTÊNCIAS") Y ADMINISTRACIÓN DE VACUNAS DE VIRUS VIVO (VER ÍTEM
ADVERTÊNCIAS
MODO DE USAR Y CUIDADOS DE CONSERVACIÓN DESPUÉS DE ABIERTO
Los comprimidos deben tomarse con medio vaso de agua y no deben ser
mastigados.
La vía de administración para los comprimidos y elixir es oral.
Una vez abierto, conservar el producto según se describe en el apartado 'Almacenamiento'.
La fecha de caducidad está indicada en el envase externo del producto.
POSOLOGÍA
El tratamiento se rige por los siguientes principios generales: las necesidades posológicas son
variables e individualizadas según la gravedad de la enfermedad y la respuesta del paciente. A
La dosis inicial habitual varía de 0,75 a 15 mg por día, dependiendo de la enfermedad que se está tratando.
Decadron comprimido y elixir BU07 - Bulário 12
tratada (para los lactantes y demás niños las dosis recomendadas tendrán, usualmente,
deben ser reducidas, pero la posología debe ser dictada más por la gravedad de la afección que
por la edad o el peso corporal).
La terapia con corticosteroides es adyuvante y no sustituye a la terapia convencional adecuada.
que debe ser instituida según la indicación.
Deberá reducirse la posología o cesarse gradualmente el tratamiento, cuando la
la administración se mantuvo por más de unos días.
En afecciones agudas en las que es urgente el alivio inmediato, se permiten grandes dosis y
pueden ser imperativas por un corto período. Cuando los síntomas hayan sido
suprimidos adecuadamente, la posología debe mantenerse en la mínima cantidad capaz
de proporcionar alivio sin excesivos efectos hormonales.
Las afecciones crónicas están sujetas a períodos de remisión espontánea. Cuando ocurren
en estos períodos, se debe suspender gradualmente el uso de corticosteroides.
Durante el tratamiento prolongado se deben realizar, en intervalos regulares, exámenes
clínicos de rutina tales como el examen de orina, la glucemia dos horas después de la comida, la
determinación de la presión arterial y del peso corporal, y la radiografía del tórax.
Cuando se utilizan grandes dosis, se aconsejan determinaciones periódicas del
potasio sérico.
Con un ajuste posológico adecuado, los pacientes pueden cambiar de cualquier otro
glicocorticóide para DECADRON comprimidos/elixir.
Los siguientes equivalentes en miligramos facilitan el cambio de otros glicocorticoides a
DECADRON comprimidos/elixir:
0,75 mg
metilprednisolona y triancinolona.................................... 4 mg
prednisona y prednisolona.................................................... 5 mg
20 mg
25 mg
Miligramo por miligramo, la dexametasona es aproximadamente equivalente a
betametasona, 4 a 6 veces más potente que la metilprednisolona y la triancinolona, 6 a 8
veces más potente que la prednisolona y la prednisona, 25 a 30 veces más potente que la
hidrocortisona, es aproximadamente 35 veces más potente que la cortisona. En dosis
antiinflamatorias equipotentes, la dexametasona está casi completamente desprovista de
propiedad retentora de sodio de la hidrocortisona y derivados de la hidrocortisona
íntimamente ligados a ella.
Decadron comprimido y elixir BU07 - Bulário 13
Recomendaciones posológicas específicas:
En las enfermedades crónicas, usualmente no fatales, incluidos los trastornos endocrinos y afecciones
reumáticas crónicas, estados edematosos, enfermedades respiratorias y gastrointestinales,
algunas enfermedades dermatológicas y hematológicas, comience con una dosis baja (0,5 a 1 mg por
día) y aumente gradualmente la posología hasta la menor dosis capaz de promover el
deseado grado de alivio sintomático.
Las dosis pueden administrarse dos, tres o cuatro veces al día.
En la hiperplasia suprarrenal congénita, la dosis usual diaria es de 0,5 a 1,5 mg.
En las enfermedades agudas no fatales, incluyendo estados alérgicos, enfermedades oftálmicas y
afecciones reumáticas agudas y subagudas, la posología varía entre 2 y 3 mg por día; en
Algunos pacientes, sin embargo, necesitan dosis más altas. Una vez que el curso
de estas afecciones es autolimitado, usualmente no es necesaria terapia de mantenimiento
prolongada.
Terapia Combinada:
En los trastornos alérgicos agudos y autolimitados o en las exacerbaciones agudas de
trastornos alérgicos crónicos (por ejemplo, rinitis alérgica aguda, ataques agudos de asma
broncoconstricción alérgica estacional, urticaria medicamentosa y dermatosis de contacto) se sugiere
el siguiente esquema posológico, combinando las terapias parenteral y oral: 1er día: una
inyección intramuscular de 4 a 8 mg de DECADRON fosfato inyectable (fosfato disódico de
dexametasona). 2º y 3º días: dos comprimidos de DECADRON (0,5 mg) dos veces por
día. 4º y 5º días: un comprimido de DECADRON (0,5 mg) dos veces al día. 6º y 7º
días: un comprimido de DECADRON (0,5 mg) por día. 8º día: examen clínico de control.
En las enfermedades crónicas, potencialmente fatales como el lupus eritematoso sistémico, el
pénfigo y la sarcoidosis sintomática, la posología inicial recomendada es de 2 a 4,5 mg por
día; en algunos pacientes pueden ser necesarias dosis más altas.
Cuando se trata de enfermedad aguda, que implica riesgo de vida (por ejemplo, cardiopatía)
reumática aguda, crisis de lupus eritematoso sistémico, reacciones alérgicas graves, pénfigo
neoplasias), la posología inicial varía de 4 a 10 mg por día, administrados en, al menos,
cuatro dosis fraccionadas.
La epinefrina es el medicamento de elección inmediata en reacciones alérgicas graves.
DECADRON comprimidos/elixir es útil como terapéutica simultánea o suplementaria.
No hay edema cerebral, cuando se requiere terapia de mantenimiento para el control paliativo de
pacientes con tumores cerebrales recidivantes o inoperables, la posología de 2 mg, 2 o 3
veces al día, puede ser eficaz. Debe ser utilizada la menor dosis necesaria para controlar
o edema cerebral.
En el síndrome adrenogenital, las dosis diarias de 0,5 mg a 1,5 mg pueden mantener la
niño en remisión y prevenir la recidiva de la excreción anormal de los 17-cetosteroides.
Decadron comprimido y elixir BU07 - Bulário 14
Como terapia masiva en ciertas afecciones tales como la leucemia aguda, el síndrome
nefrótica y el pénfigo, la posología recomendada es de 10 a 15 mg por día. Los pacientes
que reciben tan alta posología deben ser observados muy atentamente, dado el
posible aparición de reacciones graves.
Testes de supresión de la dexametasona:
1- Test para síndrome de Cushing - dar 1,0 mg de DECADRON por vía oral, a las 23 horas.
A las 8 horas de la mañana siguiente, recolectar sangre para la determinación del cortisol
plasmático. Para mayor exactitud dar 0,5 mg de DECADRON por vía oral cada 6 horas,
durante 48 horas. La recolección de orina durante 24 horas se realiza para determinarse la
excreción de 17-hidroxicorticosteroides.
2- Prueba para distinguir el síndrome de Cushing causado por exceso de ACTH hipofisaria
da síndrome de Cushing por otras causas. Dar 2,0 mg de DECADRON por vía oral a
cada 6 horas, durante 48 horas. La recolección de orina durante 24 horas se realiza para
determinar la excreción de los 17-hidroxicorticosteronas.
Si el paciente olvida tomar una dosis, deberá tomar la siguiente dosis como de
disfraz, es decir, en la hora regular y sin duplicar la dosis.
Si el paciente deja de tomar DECADRON en comprimidos/elixir después de una terapia prolongada,
él podrá experimentar síntomas de dependencia que incluyen fiebre, dolor muscular, dolor en los
articulaciones y malestar general.
ADVERTENCIAS
DEBE UTILIZARSE LA MENOR DOSIS POSIBLE DE CORTICOSTEROIDES PARA
CONTROLAR AFECIÓN EN TRATAMIENTO Y, CUANDO SEA POSIBLE, LA REDUCCIÓN
POSOLÓGICA, ESTA DEBE SER GRADUAL.
LOS CORTICOSTEROIDES PUEDEN EXACERBAR LAS INFECCIONES FÚNGICAS SISTÉMICAS Y
POR LO TANTO, NO DEBEN SER USADOS EN PRESENCIA DE TALES INFECCIONES A
MENOS QUE SEAN NECESARIAS PARA CONTROLAR REACCIONES DE LA DROGA
DEBIDO A LA ANFOTERICINA B. ADEMÁS, HAY CASOS REPORTADOS EN LOS QUE
El USO CONCOMITANTE DE ANFOTERICINA B E HIDROCORTISONA FUE SEGUIDO
DE AUMENTO DEL CORAZÓN E INSUFICIENCIA CONGESTIVA.
LOS RELATOS DE LA LITERATURA SUGIEREN UNA APARENTE ASOCIACIÓN ENTRE EL
USO DE CORTICOSTEROIDES Y RUPTURA DE LA PARED LIBRE DEL VENTRÍCULO
ESQUERDO DESPUÉS DE UN INFARTO RECIENTE DEL MIOCÁRDIO; POR LO TANTO, TERAPÉUTICA
LOS CORTICOSTEROIDES DEBEN SER UTILIZADOS CON MUCHO CUIDADO EN ESTOS
PACIENTES.
DOSES MÉDIAS E GRANDES DE HIDROCORTISONA OU CORTISONA PODEM
CAUSAR ELEVAÇÃO DE LA PRESIÓN ARTERIAL, RETENCIÓN DE SAL Y AGUA Y
MAYOR EXCRECIÓN DE POTASIO. TALES EFECTOS SON MENOS PROBABLES DE
OCURRIRÁN CON LOS DERIVADOS SINTÉTICOS, SALVO CUANDO SE UTILIZAN
GRANDES DOSIS. PUEDE SER NECESARIA LA RESTRICCIÓN DIETÉTICA DE SAL Y
Decadron comprimido y elixir BU07 - Bulário 15
SUPLEMENTACIÓN DE POTASIO. TODOS LOS CORTICOSTEROIDES AUMENTAN LA
EXCRECIÓN DE CALCIO. LA INSUFICIENCIA ADRENOCORTICAL SECUNDARIA
INDUCIDA POR DROGAS PUEDE RESULTAR DE LA RETIRADA MUY RÁPIDA DE
CORTICOSTEROIDE Y PUEDEN SER MINIMIZADOS POR LA REDUCCIÓN POSOLÓGICA
GRADUAL. ESTE TIPO DE INSUFICIENCIA RELATIVA PUEDE PERSISTIR POR MESES
DESPUÉS DE LA CESACIÓN DEL TRATAMIENTO. POR ESO, EN CUALQUIER SITUACIÓN DE
EL ESTRÉS QUE OCURRE DURANTE ESTE PERÍODO DEBE REINSTITUIRSE A
TERAPIA CORTICOSTERÓIDE O PUEDE HABER LA NECESIDAD DE AUMENTAR LA
POSOLOGÍA EN USO. DADA LA POSIBILIDAD DE PERJUDICAR LA SECRECIÓN
MINERALOCORTICÓIDE, DEBE ADMINISTRARSE CONJUNTAMENTE CON SAL Y/O
MINERALOCORTICOIDE. DESPUÉS DE UNA TERAPIA PROLONGADA, LA RETIRADA DE
LOS CORTICOSTEROIDES PUEDEN RESULTAR EN SÍNDROME DE RETIRADA DE
CORTICOSTEROIDES, COMPRENDIENDO FIEBRE, MIALGIA, ARTRALGIA Y MAL-
ESTAR. ESO PUEDE OCURRIR INCLUSO EN PACIENTES SIN SEÑALES DE
INSUFICIENCIA DE LAS SUPRARENALAS.
LA ADMINISTRACIÓN DE VACUNAS CON VIRUS VIVOS ESTÁ CONTRAINDICADA EN
INDIVIDUOS RECIBIENDO DOSIS INMUNOSUPRESORAS DE
CORTICOSTEROIDES. SI SE ADMINISTRAN VACUNAS CON VIRUS O
BACTERIAS INACTIVADAS EN INDIVIDUOS RECIBIENDO DOSIS
INMUNOSUPRESORAS DE CORTICOSTEROIDES, LA RESPUESTA ESPERADA DE
ANTICUERPOS SÉRICOS PODRÍAN NO SER OBTENIDOS. SIN EMBARGO, SE PUEDE REALIZAR-
SE PROCESOS DE INMUNIZACIÓN EN PACIENTES QUE ESTÉN RECIBIENDO
CORTICOSTEROIDES COMO TERAPIA DE SUSTITUCIÓN COMO, POR EJEMPLO,
ENFERMEDAD DE ADDISON.
EL USO DE DEXAMETASONA EN TABLETAS EN LA TUBERCULOSIS ACTIVA DEBE
RESTRINGIRSE A LOS CASOS DE ENFERMEDAD FULMINANTE O DISSEMINADA, EN
QUE SE USA O CORTICOSTERÓIDE PARA EL CONTROL DE LA ENFERMEDAD, EN
CONJUNTO CON EL ADECUADO TRATAMIENTO ANTITUBERCULOSO. SI HAY
INDICACIÓN DE CORTICOSTEROIDES EN PACIENTES CON TUBERCULOSIS
LATENTE O REACCIÓN A LA TUBERCULINA, SE HACE NECESARIA UN ESTRECHO
OBSERVACIÓN, DADA LA POSIBILIDAD DE OCURRIR REACTIVACIÓN DE
MOLÉSTIA. DURANTE TRATAMIENTO CORTICOSTERÓIDE PROLONGADO, ESSES
LOS PACIENTES DEBEN RECIBIR QUIMIOPROFILAXIS.
LOS ESTEROIDES DEBEN SER UTILIZADOS CON CAUTELA EN COLITIS
ULCERATIVA INESPECÍFICA, SE HAY PROBABILIDAD DE INMINENTE
PERFURACIÓN ABSCESOS OU OTRAS INFECCIONES PIOGÉNICAS,
DIVERTICULITIS, RECIENTE ANASTOMOSIS INTESTINAL, ÚLCERA PÉPTICA ACTIVA
OU LATENTE, INSUFICIÊNCIA RENAL, HIPERTENSÃO, OSTEOPOROSE Y
MIASTENIA GRAVIS. SÍNTOMAS DE IRRITACIÓN DEL PERITONEO, DESPUÉS DE PERFORACIÓN
GASTROINTESTINAL, EN PACIENTES RECIBIENDO GRANDES DOSIS DE
CORTICOSTEROIDES, PUEDEN SER MÍNIMOS O AUSENTES. SE HA INFORMADO
EMBOLIA GORDUROSA CÓMO POSIBLE COMPLICACIÓN HACER
HIPERCORTISONISMO.
NUESTROS PACIENTES CON HIPOTIROIDISMO Y EN CIRRÓTICOS TIENEN MAYOR EFECTO
DOS CORTICOSTEROIDES. EN ALGUNOS PACIENTES LOS ESTERÓIDES PUEDEN
AUMENTAR O DIMINUIR LA MOTILIDAD Y EL NÚMERO DE ESPERMATOZOIDES.
Decadron comprimido y elixir BU07 - Bulario 16
LOS CORTICOSTEROIDES PUEDEN ENMASCARAR ALGUNAS SEÑALES DE INFECCIÓN Y
NUEVAS INFECCIONES PUEDEN APARECER DURANTE SU USO. EN LA MALARIA
CEREBRAL, O USO DE CORTICOSTERÓIDES ESTÁ ASSOCIADO AO
PROLONGAMIENTO DEL COMA Y UNA MAYOR INCIDENCIA DE PNEUMONÍA Y
SANGRAMIENTO GASTROINTESTINAL.
LOS CORTICOSTEROIDES PUEDEN ACTIVAR LA AMEBIASIS LATENTE. POR LO TANTO, ES
RECOMENDADO QUE LA AMEBIASIS LATENTE O ACTIVA SEA EXCLUIDA ANTES
DEBERÍA INICIARSE LA TERAPIA CORTICOSTERÓIDE EN CUALQUIER PACIENTE QUE
TENGA DIARREA NO EXPLICADA.
El USO PROLONGADO DE CORTICOSTEROIDES PUEDE PRODUCIR CATARATAS
SUBCAPSULAR POSTERIOR, GLAUCOMA CON POSIBLE LESIÓN DE LOS NERVIOS
ÓPTICOS E ESTIMULAR O ESTABELECIMENTO DE INFECÇÕES OCULARES
SECUNDÁRIAS DEVIDAS A HONGOS O VIRUS.
LOS CORTICOSTEROIDES DEBEN SER USADOS CON CUIDADO EN PACIENTES CON
HERPES SIMPLE OFTÁLMICO DEBIDO A LA POSIBILIDAD DE PERFORACIÓN
CORNEANA.
LOS RIESGOS DE USO POR VÍA DE ADMINISTRACIÓN NO RECOMENDADA SON: A
NO OBTENCIÓN DEL EFECTO DESEADO Y OCURRENCIA DE REACCIONES
ADVERSAS.
USO EN EL EMBARAZO Y LACTANCIA: POR EL HECHO DE NO HABERSE REALIZADO
ESTUDIOS DE REPRODUCCIÓN HUMANA CON CORTICOSTEROIDES, EL USO
DESTAS SUSTANCIAS EN EL EMBARAZO O EN LA MUJER EN EDAD FÉRTIL SE REQUIERE
QUE LOS BENEFICIOS PREVISTOS SEAN CONFRONTADOS CON LOS POSIBLES
RIESGOS PARA LA MADRE Y EL EMBARAZO O FETO. NIÑOS NACIDOS DE MADRES
QUE DURANTE EL EMBARAZO HAYAN RECIBIDO DOSES SUSTANCIALES DE
LOS CORTICOSTEROIDES DEBEN SER OBSERVADOS CUIDADOSAMENTE EN CUANTO A
SEÑALES DE HIPOADRENALISMO.
CATEGORÍA DE RIESGO DE EMBARAZO C: ESTE MEDICAMENTO NO DEBE SER
UTILIZADO POR MUJERES EMBARAZADAS SIN ORIENTACIÓN MÉDICA O DEL
CIRUJANO-DENTISTA.
LOS CORTICOSTEROIDES APARECEN EN LA LECHE MATERNA Y PUEDEN INHIBIR EL
CRECIMIENTO, INTERFERIR EN LA PRODUCCIÓN ENDÓGENA DE CORTICOSTEROIDES
O PUEDE CAUSAR OTROS EFECTOS NO DESEADOS. MADRES QUE UTILIZAN DOSIS
LAS FARMACOLÓGICAS DE CORTICOSTEROIDES DEBEN SER ADVERTIDAS EN
SENTIDO DE NO AMAMANTAR.
DECADRON COMPRIMIDOS / ELIXIR NO DEBE SER USADO DURANTE LA
LACTANCIA, EXCEPTO BAJO ORIENTACIÓN MÉDICA.
MEDICAMENTOS INMUNOSUPRESORES PUEDEN ACTIVAR ENFOQUES PRIMARIOS DE
TUBERCULOSIS. LOS MÉDICOS QUE ACOMPAÑAN PACIENTES BAJO
LA INMUNOSUPRESIÓN DEBE ESTAR ALERTA A LA POSIBILIDAD DE
Decadron comprimido y elixir BU07 - Bulário 17
SURGIMIENTO DE ENFERMEDAD ACTIVA, TOMANDO, ASÍ, TODOS LOS CUIDADOS PARA
EL DIAGNÓSTICO PRECOZ Y TRATAMIENTO.
USO EN PERSONAS MAYORES, NIÑOS Y OTROS GRUPOS DE RIESGO
Las mismas orientaciones dadas a los adultos deben ser seguidas para los pacientes ancianos.
niños y otros grupos de riesgo observándose las recomendaciones específicas para
grupos de pacientes descritos en los ítems "Contraindicaciones" y "Advertencias".
Los niños de cualquier edad, en tratamiento prolongado con corticosteroides, deben ser
cuidadosamente observadas en cuanto a su crecimiento y desarrollo.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
El ácido acetilsalicílico debe ser utilizado con precaución en conjunto con los
corticosteroides en la hipoprotrombinemia. La difenil-hidantoína (fenitoína), el fenobarbital, la
la efedrina y la rifampicina pueden acentuar la depuración metabólica de los corticosteroides,
suscitando reducción de los niveles sanguíneos y disminución de su actividad fisiológica, lo que
exigirá ajuste en la posología del corticosteroide. Estas interacciones pueden interferir en
testes de inibição da dexametasona, que deverão ser interpretados com cautela durante a
administración de estas drogas.
Se informaron resultados falso-negativos en la prueba de supresión de dexametasona en
pacientes tratados con indometacina.
El tiempo de protrombina debe ser verificado frecuentemente en los pacientes que estén
recibiendo simultáneamente corticosteroides y anticoagulantes cumarínicos, dadas las
referencias de que los corticosteroides han alterado la respuesta a estos anticoagulantes.
Los estudios han mostrado que el efecto habitual de la adición de corticosteroides es inhibir la respuesta
a los cumarínicos, aunque ha habido algunas referencias conflictivas de potenciación,
no corroborada por estudios.
Cuando los corticosteroides se administran simultáneamente con diuréticos
espoliadores de potasio, los pacientes deben ser observados estrictamente respecto a su
desarrollo de hipopotasemia. Además, los corticosteroides pueden afectar las pruebas
de nitroazultetrazol (NBT) para infecção bacteriana, produzindo falsos resultados
negativos.
REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS
DISTÚRBIOS LÍQUIDOS Y ELECTROLÍTICOS: RETENCIÓN DE SODIO, RETENCIÓN DE
LÍQUIDO, INSUFICIENCIA CARDÍACA CONGESTIVA EN PACIENTES SUSCEPTIBLES,
PÉRDIDA DE POTASIO, ALCALOSIS HIPOCALÉMICA, HIPERTENSIÓN.
MÚSCULO-ESQUELÉTICAS:FRAQUEZA MUSCULAR, MIOPATÍA ESTERÓIDE,
PÉRDIDA DE MASA MUSCULAR, OSTEOPOROSIS, FRACTURAS POR COMPRESIÓN
Decadron comprimido y elixir BU07 - Bulário 18
VERTEBRAL, NECROSIS ASEPTICA DE LAS CABEZAS FEMORALES Y HUMERALES,
FRATURA PATOLÓGICA DE LOS HUESOS LARGOS, RUPTURA DE TENDÓN.
GASTRINTESTINALES: ÚLCERA PÉPTICA CON EVENTUAL PERFORACIÓN Y
HEMORRAGIA SUBSECUENTE, PERFURACIÓN DEL INTESTINO GRUESO Y
DELGADO, PARTICULARMENTE EN PACIENTES CON ENFERMEDAD INTESTINAL
INFLAMATORIA, PANCREATITIS, DISTENSIÓN ABDOMINAL E ESOFAGITIS
ULCERATIVA.
DERMATOLÓGICOS: RETARDO NA CICATRIZACIÓN DE HERIDAS
ADELGAZAMIENTO Y FRAGILIDAD DE LA PIEL, PETÉQUIAS Y EQUIMOSIS,
ERITEMA, HIPERSUDORACIÓN, POSIBLE SUPRESIÓN DE LAS REACCIONES A LAS PRUEBAS
CORTICIALES, REACCIONES CORTICIALES OTRAS, TALES COMO: DERMATITIS ALÉRGICA,
URTICARIA Y EDEMA ANGIONEURÓTICO.
NEUROLÓGICOS: CONVULSIONES, AUMENTO DE LA PRESIÓN INTRACRANEAL CON
PAPILEDEMA (PSEUDOTUMOR CEREBRAL, GENERALMENTE DESPUÉS DEL TRATAMIENTO)
VÉRTIGO, CEFALEA, DISTURBIOS PSICOLÓGICOS.
ENDÓCRINOS: IRREGULARIDADES MENSTRUALES, DESARROLLO DE
ESTADO CUSHINGÓIDE, SUPRESIÓN DEL CRECIMIENTO DEL NIÑO, AUSENCIA
SECUNDARIA DE LA RESPUESTA ADRENOCORTICAL E HIPOFISARIA, PRINCIPALMENTE POR
OCASIÓN DE "STRESS", COMO EN LOS TRAUMAS EN LA CIRUGÍA O EN LAS
ENFERMEDADES, DIMINUCIÓN DA TOLERANCIA AOS CARBOHIDRATOS
MANIFESTACIÓN DE DIABETES MELLITUS LATENTE, AUMENTO DE LAS NECESIDADES
DE INSULINA O DE AGENTES HIPOGLICEMIANTES ORALES EN DIABÉTICOS Y
HIRSUTISMO.
OFTÁLMICOS
INTRAOCULAR, GLAUCOMA Y EXOFTALMIA.
METABÓLICOS: BALANCE NITROGENADO NEGATIVO DEBIDO AL CATABOLISMO
PROTÉICO.
CARDIOVASCULARES: RUPTURA DEL MIOCARDIO DESPUÉS DE UN INFARTO RECIENTE
MIOCÁRDIO (VIDE ITEM "ADVERTENCIAS").
OTROS: HIPERSENSIBILIDAD, TROMBOEMBOLIA, AUMENTO DE PESO
AUMENTO DEL APETITO, NAUSEAS, MALESTAR Y SOLUCIONES.
SOBREDOSIS
Son raros los relatos de toxicidad aguda y/o muerte por sobredosis de
glucocorticoides. Para la eventualidad de que ocurra sobredosificación no hay antídoto
específico; el tratamiento es de soporte y sintomático. La DL 50 de dexametasona en
camundongos hembras fue de 6,5 g/Kg.
Decadron comprimido y elixir BU07 - Bulário 19
ALMACENAMIENTO
Como todo medicamento, DECADRON comprimidos/elixir debe ser guardado en su
embalaje original hasta su total utilización.
Conservar a temperatura ambiente (15º - 30ºC). Proteger da luz e umidade.
El plazo de validez de DECADRON comprimidos es de 36 meses a partir de la fecha de su
fabricación indicada en el embalaje del producto.
El plazo de validez de DECADRON elixir es de 24 meses a partir de la fecha de su
fabricação indicada na embalagem do produto.
MS - 1.0573.0303
Farmacéutico Responsable: Dr. Wilson R. Farias CRF-SP nº. 9555
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Via Dutra, km 222,2 - Guarulhos - SP
CNPJ 60.659.463/0001-91 - Industria Brasileña
Logotipo CAC
