FEUM CONDICION ACTUAL ACTIVIDADES
Para considerar confiable un sistema de Ventilación y No se cuentan con -Generación de la documentación de diseño del
Acondicionamiento de aire (HVAC), debe, primero haber documentos que nos sistema de aire.
sido diseñado correctamente, construido e instalado de indique el diseño del - Reporte de balanceo de área $$$
acuerdo con el diseño aprobado, entregado y verificado de sistema, así como su -Disponibilidad de las áreas para el balanceo.
manera completa y oportuna. capacidad de trabajo.
Haber sido calificado antes de iniciar su utilización en No se cuenta con - Contar con las actividades anteriores.
procesos y sobre todo haber, desarrollado la calificación del sistema -Elaborar Protocolos de calificación basada en el diseño
infraestructura técnica, de administración y de del sistema (REU´s).
documentación que permita mantener y evidenciar el -Ejecución de las calificaciones (IQ,OQ)
funcionamiento del sistema de manera permanente y - Disponibilidad del área para calificación de
confiable de tal manera que se asegure su aptitud para el Desempeño (3 días consecutivos.)
uso previsto continuamente. -Pruebas microbiológicas $$$
-Medición de Volumen de aire $$$
-Conteo de partículas $$$
- Elaboración de Reportes.
La calificación del personal es un factor importante en la Solo se cuenta con Revisar con RH la capacitación de personal
operación y conservación del sistema de aire, por lo que es capacitación de
necesario que este organizada bajo un programa de técnicos de
capacitación, entrenamiento y evaluaciones periódicas del mantenimiento.
personal relacionado, directa o indirectamente con este
sistema. Esto asegura, junto con la supervisión continua,
que el sistema es operado, monitoreado y mantenido solo
por personal experto en el tema.
Teniendo el sistema controlado y con el estatus calificado Falta bitácoras para el Elaborar bitácora para registro de condiciones
el monitoreo de sus parámetros operativos, de desempeño registro de presión ambientales.
y de su utilización se vuelven esenciales. Este monitoreo diferencial,
depende en gran medida de los datos que generan los temperatura y
instrumentos de medición, los cuales deberán de ser humedad de las áreas.
calibrados bajo un programa estricto. Se cuenta con un
programa de
calibración de
instrumentos
Los datos que generen las pruebas de laboratorio que Referente a los Elaboración y actualización del PNO y programa de
miden el desempeño del sistema y los datos de los monitoreos Monitoreo.
usuarios de las áreas de proceso, relacionados con las ambientales
condiciones ambientales de las áreas alas que da servicio el Registros de Registros en las nuevas bitácoras
sistema de aire también son parte fundamental del condiciones en las
monitoreo. áreas.
Los elementos considerados consumibles del sistema, Referente al Revisar si esto se considera en los mantenimientos.
como filtros, pre-filtros, así como las partes móviles que se mantenimiento del
deterioran con el uso continuo, como bandas y empaques, sistema
tiene que ser reemplazados periódicamente basándose en
la inspección periódica del sistema y de estos elementos
de manera especial.
Cuando se realicen reemplazos de elementos importantes Pruebas después de De acuerdo con un control de cambios.
del sistema, como filtros HEPA, partes del ventilador y un mantenimiento
otros componentes mecánicos o del sistema de control, que tenga un riesgo
procede realizar las pruebas correspondientes que potencial de modificar
demuestren que la condición de “calificado” se conserva. el estado calificado.
8.2.2.1 Las áreas de producción de etapas finales
tales como descarga de purificación, mezclado,
secado o envasado del fármaco deben tener
acabado sanitario; todos los servicios como son:
lámparas y tuberías, puntos de ventilación y
extracción, alimentación de energía, deben ser
diseñadas e instaladas para evitar acumulación de
polvos y facilitar su limpieza.
8.2.2.2 El diseño y ubicación de las áreas debe ser
tal que el flujo de personal, insumos, producto
en proceso, producto terminado y desechos se
efectúe en orden lógico y secuencial de acuerdo al
proceso de fabricación; evitando flujos cruzados,
minimizando el riesgo de mezclas, confusiones,
omisiones de etapas, contaminación al producto y
considerando los niveles de limpieza adecuados
8.2.2.3 Se debe demostrar que el tamaño y
número de áreas está acorde a la capacidad de
fabricación, equipos, diversidad de productos y tipo
de actividades que se realicen en cada una de
ellas evitando mezclas, confusiones, omisiones de
etapas y contaminación.
8.2.2.4 El diseño de las áreas de fabricación de
etapas finales debe contemplar cuartos para el
acceso de personal, cambio de ropa de acuerdo a
la clasificación del Apéndice A Normativo de esta
Norma.
8.2.2.5 Las tuberías deben estar identificadas, de
acuerdo al código de la NOM-026-STPS-2008,
Colores y señales de seguridad e higiene, e
identificación de riesgos por fluidos conducidos en
tuberías. Y en los casos en que aplique la dirección
del flujo.
8.2.2.6 Las tuberías por las que se transfieran
materias primas, productos intermedios o a granel,
deben ser de un material inerte no contaminante y
éstas deben estar identificadas.
8.2.2.7 Los drenajes de las áreas de producción
deben contar con trampas o algún dispositivo
que prevenga contraflujo o contaminación. En las
áreas clase A/B, usadas para producción aséptica
están prohibidos los drenajes.
8.2.2.8 Deben contar con áreas para el
almacenamiento de los accesorios de surtido o
muestreo de materias primas y accesorios de los
equipos de fabricación. Las áreas deben mantener
dichos accesorios en las mismas condiciones
sanitaras de acuerdo al área en la que se utilizan.
8.2.2.9 Deben contar con áreas o gabinetes
específicos para guardar herramientas propias del
área, sustancias o materiales requeridos para el
mantenimiento de los equipos de fabricación.
Dichas áreas o gabinetes deben cumplir con las
mismas condiciones de limpieza del área en la que
se encuentran los equipos.
8.2.2.9.1 Para el caso de herramientas o
materiales que se usan para mantenimiento o
reparación de los equipos, que no sean propias del
área, debe existir un procedimiento de
limpieza para su introducción al área.
8.2.2.10 En instalaciones multiproducto debe de
contarse con áreas separadas para cada uno de
los procesos de fabricación simultáneos; en caso
de procesos en los que se efectúen más de una
operación unitaria de manera continua debe
efectuarse la valoración de riesgo y justificar con
ésta el diseño de las áreas.
8.2.2.11 Las áreas donde se realiza el muestreo
y/o pesado de materias primas deben ser definidas
y evitar mezclas, confusiones y contaminación
cruzada, así como conservar las especificaciones
de las mismas.
8.2.2.12 Se debe contar con un área específica
para órdenes surtidas que asegure la calidad
de los insumos.
8.2.2.13 Las áreas, equipos de fabricación y
procesos deben contar con los sistemas críticos
requeridos por el tipo de proceso, tales como:
HVAC, aire comprimido, agua para uso
farmacéutico, vapor puro, entre otros
8.2.2.14 Se debe evitar que la instalación y el
acceso para mantenimiento al HVAC, agua y
sistemas de soporte sea una fuente de
contaminación para el producto.
8.2.2.15 Las áreas de producción deben contar con
tomas identificadas de los sistemas críticos y
servicios empleados
