Curso:
REGISTRO DE
PRODUCTOS COSMÉTICOS
Segunda Especialidad en Asuntos
Regulatorios en el Sector
Farmacéutico
EAP Farmacia y Bioquímica
2025
TEMA:
Legislación en Cosméticos
SEMANA: 1
LEGISLACIÓN NACIONAL LEGISLACION ANDINA
• Decisiones
• Ley 29459 “Ley de Productos Farmacéuticos,
- Decisión 516
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios”.
- Decisión 705
(26-11-2009).
- Decisión 777
• D.S. Nº 016-2011-SA “Reglamento para el
- Decisión 783
Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de PF,
- Decisión 833
DM, y PS y modificatorias”.
• Resoluciones
• D.S. N° 014-2011-SA “Reglamento de
797, 1333, 1418 (Modif. 1482), 1905, 1906
Establecimientos Farmacéuticos” y
(Modif.1954), 1953 (Modif. 2025)
modificatorias.
• Directivas
NORMAS COMPLEMENTARIAS . Acta V uniformidad de criterios
• LEY 27444 “ Ley de Procedimiento
Administrativo General”
• DECRETO SUPREMOS Nº001-2016-SA y
modificatorias
Texto Único de Procedimientos
Administrativos (TUPA) del Ministerio de Salud
Artículo 4°.- Definiciones Artículo 6° de la clasificación.
• Producto Sanitario: Producto
destinado a la limpieza, cuidado,
modificación del aspecto, perfume y
protección personal o doméstica.
Incluye a los productos cosméticos,
productos de higiene doméstica,
productos absorbentes de higiene
personal y artículos de bebés.
Art ículo 9°: I mportaci ó n d e P ro d u c to s co n La Decisión 516 sustituye el Registro Sanitario por
Certificado de Registro Sanitario Notificación Sanitaria Obligatoria.
Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria Articulo 21°:
de Productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios (D.S. N° 016-2011 SA: donde se Segundo párrafo señala en los casos en que se
encuentran los requisitos y las responsabilidades que se presente más de un responsable de la
tienen al solicitar un certificado de registros. comercialización, debidamente autorizados por el
fabricante y cumpliendo con lo establecido en la
Decisión 516, el producto será notificado bajo un
mismo código de Notificación Sanitaria Obligatoria.
Artículo 2°.- Lista de producto que regula el D.S. Encontramos a los
productos sanitarios en el literal “c”
Decreto Supremo N°016-
2011-S.A. Artículo 14°.- Cancelación de registro sanitario por cierre definitivo del
Reglamento para el Registro, establecimiento: Cuando la empresa solicita cierre definitivo quedan
cancelados los códigos de NSO.
Control y Vigilancia Sanitaria
de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y
Artículo 17°.- Adhesiones y añadiduras al rotulado del producto o
productos Sanitarios y su dispositivo (modificado por el D.S. N° 029-2015 S.A. 12/09/2015.
modificatorias: N° 001-2012-
SA, Decreto Supremo N° 016-
2013-SA (24-12-2013) Artículo 21°.- Lista de Autoridades competentes para la emisión del
Certificado de Producto Farmacéutico o Certificado de Libre
Comercialización de productos o dispositivos, aprobado con Resolución
Directoral N°169-2014-DIGEMID-DG-MINSA del 18-09-2014
Decreto Supremo N° 014- TRÁMITES EN PRODUCTOS COSMÉTICOS:
2011-S.A.
1. NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA :
Reglamento de establecimientos
(Procedimiento 81 del TUPA vigente)
Farmacéuticos y su
- NSO por primera vez
modificatorias: N° 002-2012-SA.
- NSO cuando el producto ya se encuentra
TEXTO ÚNICO DE
notificado (para el segundo Comercializador).
PROCEDIMIETOS
ADMINISTRATIVOS (TUPA): 2. RENOVACION DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA
Decreto Supremo N° 001-2016- OBLIGATORIA : (Procedimiento 82 del TUPA vigente)
SA- TUPA. Modificatorias. 3. RECONOCIMIENTO DE NOTIFICACIÓN SANITARIA
Resolución Ministerial N° 263- OBLIGATORIA (Procedimiento 83 del TUPA vigente)
2016- MINSA (26 de Abril del 4. CAMBIOS en la Notificación Sanitaria Obligatoria
2016)
5. CLV (Procedimiento 120 del TUPA vigente)
• PAISES MIEMBROS DE LA CAN AUTORIDADES NACIONALES COMPETENTES
- BOLIVIA: UNIDAD DE MEDICAMENTOS Y TECNOLOGÍA EN SALUD
(UNIMED) - MINISTERIO DE SALUD Y DEPORTES.
- COLOMBIA: INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y
ALIMENTOS (INVIMA) - MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL.
- ECUADOR: AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, CONTROL Y VIGILANCIA
SANITARIA (ARCSA) - MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA.
- PERÚ: DIRECCIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS, INSUMOS Y DROGAS
(DIGEMID) - MINISTERIO DE SALUD
DECISIÓN 516
“Armonización de Legislaciones en materia de Productos Cosméticos” (08/03/2002)
Decisión 777: Modificación de la Decisión 516 Armonización de legislaciones en materia
de productos cosméticos. (06/11/2012). Se modifico el articulo 3° y 20° de la Decisión
516.
Decisión 783: “Directrices para el agotamiento de existencias de productos cuya NSO ha
terminado su vigencia o se ha modificado y aun existan productos en el mercado.”
(11/03/2013)
Decisión 705: “Circulación de muestras de productos cosméticos sin valor comercial”
(10/12/2008)
Decisión 833 : Actualización de la Decisión 516 “Armonización de Legislaciones en
Materia de Productos Cosméticos” (26/11/2018).
Preguntas!!!!!
GRACIAS!
