República de Colombia

Ministerio de Salud y Protección Social

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

RESOLUCIÓN No. 2025015820 de 25 de Abril de 2025

Por la cual se concede LA RENOVACIÓN de un Registro Sanitario
Director Técnico de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto
Reglamentario 4725 de 2005, y ley 1437 de 2011.

ANTECEDENTES

Que mediante Resolución No. 2005008299 de 12 de Mayo de 2005 el INVIMA, concedió Registro Sanitario No.
INVIMA 2005V-0003258 para el producto GASAS ESTERILES Y NO ESTERILES ALFA SAFE a favor de ALFA
TRAINING LIMITADA, CON DOMICILIO EN BOGOTA D.C. en la MODALIDAD IMPORTAR Y VENDER

Que mediante Resolución No. 2015024134 del 22 de Junio de 2015, el INVIMA concedió RENOVACION al Registro
Sanitario No. INVIMA 2015DM-0003258-R1, para el producto ESPONJA DE GASAS ESTERIL Y NO ESTERIL - GASA
ESTERIL NO TEJIDA, GASA ESTERIL TEJIDA, GASA NO ESTERIL (NO TEJIDA, GASA NO ESTERIL TEJIDA)-
ALFA SAFE, HIGIETEX, ONE LIFE, RECURAT, SIN MARCA a favor de ALFA TRADING S.A.S. con domicilio en
BOGOTA - D.C. en la modalidad de IMPORTAR Y VENDER.

Que mediante Resolución No.2015025371del 30 de Junio de 2015, el INVIMA Corrigió Formalmente la Resolución No.
2015017786 de 7 de Mayo de 2015, en el sentido de mencionar correctamente el nombre del titular.
Mediante Resolución No. 2015038745 DE 25 de Septiembre de 2015 el INVIMA modifico la Resolución No.
2005008299 del 12/05/2005 en el sentido de APROBAR: ADICIÓN DE FABRICANTE

Mediante Resolución No. 2015039924 DE 2 de Octubre de 2015 el INVIMA modifico la Resolución 2005008299 del
12/05/2005 en el sentido de APROBAR: CAMBIO DE PRESENTACIÓN COMERCIAL.

Mediante Resolución No. 2015041237 DE 14 de Octubre de 2015 el INVIMA modifico la Resolución 2015024134 del
22 de Junio de 2015 en el sentido de APROBAR: Adición de Fabricante.

Que mediante Resolución No.2016023762 del 24 de Junio de 2016, el INVIMA modificó la Resolución No. 2005008299
del 12/05/2005, en el sentido de aprobar la adición del fabricante: HAIAN MEDIGAUZE., CO LTD.

Que mediante RESOLUCION No. 2017014932 DE 18 de Abril de 2017, el INVIMA MODIFICÓ la Resolución
2015024134 del 22 de Junio de 2015, en el sentido de obtener aprobación para ADICIÓN DE PRESENTACIÓN
COMERCIAL.

Que mediante RESOLUCION No. 2017023480 DE 8 de Junio de 2017, el INVIMA MODIFICÓ la Resolución No.
2015024134 de fecha 22 de Junio de 2015, en el sentido de obtener aprobación para ADICIÓN DE IMPORTADOR,
ADICIÓN DE ACONDICIONADOR, PRESENTACIÓN COMERCIAL, ADICIÓN DE MARCA y ADICIÓN DE
ETIQUETAS.

Que mediante RESOLUCION No. 2018025635 DE 20 de Junio de 2018, el INVIMA MODIFICÓ la Resolución No.
2015024134 de fecha 22 de Junio de 2015, en el sentido de obtener aprobación para ADICIÓN DE PRESENTACION
COMERCIAL, ADICIO DE MARCA y ADICIÓN DE ETIQUETAS.

Que mediante RESOLUCION No. 2018055762 DE 20 de diciembre de 2018, el INVIMA MODIFICÓ la Resolución No.
2015024134 de fecha 22 de Junio de 2015, en el sentido de APROBAR: ADICIÓN DE FABRICANTE Y ADICIÓN DE
ETIQUETAS.

Que mediante RESOLUCION No. 2019053346 del 26 de Noviembre de 2019, el INVIMA modificó la Resolución No.
2015024134 de fecha 22 de Junio de 2015, en el sentido de APROBAR: ADICIÓN DE FABRICANTE, IMPORTADOR
Y ACONDICIONADOR, ADICIÓN DE PRESENTACIÓN COMERCIAL, ADICIÓN DE ETIQUETAS, ADICIÓN DE
MARCA Y ADICIÓN DE REFERENCIAS.

Que mediante RESOLUCION No. 2022044089 de 23 de Diciembre de 2022, el INVIMA modificó la Resolución No.
2015024134 de fecha 22 de Junio de 2015, en el sentido de AOBTENER APROBACIÓN PARA ADICIONAR
IMPORTADOR Y ACONDICIONADOR, EXCLUIR IMPORTADOR Y ACONDICIONADOR, ADICIONAR
PRESENTACIÓN COMERCIAL, ADICIONAR ETIQUETAS, CAMBIAR MODALIDAD DE REGISTRO Y ADICIONAR
OBSERVACIÓN O ADVERTENCIA.

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RESOLUCIÓN No. 2025015820 de 25 de Abril de 2025

Por la cual se concede LA RENOVACIÓN de un Registro Sanitario
Director Técnico de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto
Reglamentario 4725 de 2005, y ley 1437 de 2011.

Que mediante Resolución No. 2023058570 de 15 de diciembre de 2023 el Invima modificó la Resolución No.
2015024134 del 22 de Junio de 2015 en el sentido de aprobar ADICION DE FABRICANTE

Que mediante Resolución No. 2024000237 de 5 de Enero de 2024 el INVIMA modificó la Resolución No. 2015024134
del 22 de Junio de 2015, en el sentido de aprobar ADICIÓN DE FABRICANTE.

Que mediante RESOLUCION No. 2025015411 de 23 de Abril de 2025 el INVIMA modificó la Resolución No.
2015024134 del 22 de Junio de 2015, en el sentido de OBTENER APROBACIÓN PARA EXCLUSIÓN DE
FABRICANTE, CAMBIO DEL NOMBRE DEL PRODUCTO, EXCLUSIÓN DE MARCA.

QUE MEDIANTE RADICADO 20251093784 DE FECHA 09/04/2025, EL SEÑOR OSCAR LEONARDO ANGEL
TURMEQUE ACTUANDO EN CALIDAD DE REPRESENTANTE LEGAL DE LA SOCIEDAD ALFA TRADING SAS.
CON DOMICILIO EN BOGOTA - D.C. SOLICITÓ RENOVACIÓN AL REGISTRO SANITARIO INVIMA 2015DM-
0003258-R1 PARA EL PRODUCTO GASAS TEJIDAS Y NO TEJIDAS, ESTERILES Y NO ESTERILES,
COMPRESAS DE GASAS TEJIDAS Y NO TEJIDAS, ESTERILES Y NO ESTERILES, ESPONJAS DE GASAS
TEJIDAS Y NO TEJIDAS, ESTERILES Y NO ESTERILES, EN LA MODALIDAD DE IMPORTAR, SEMIELABORAR Y
VENDER.

CONSIDERANDO

Que ante este instituto se ha solicitado la concesión de una Renovación Automática con base en la verificación de la
documentación técnico legal allegada ante la dirección de dispositivos médicos y otras tecnologías, emitiendo
concepto favorable para la expedición de esta RENOVACIÓN.

Dada la naturaleza automática del trámite de renovación, el presente acto administrativo se emite de conformidad con
la información actualmente aprobada en el registro sanitario. De acuerdo con lo anterior, los cambios en la información
aquí aprobada deberán ser realizados con posterioridad a esta renovación, a través de una modificación al registro
sanitario.

Así mismo, es necesario señalar, que en adelante las etiquetas de importador deben contener la nomenclatura
correspondiente a la Renovación del Registro Sanitario así: No. INVIMA 2025DM-0003258-R2 so pena de quedar
sujeto a las medidas sanitarias pertinentes, en el evento de una visita de Inspección, Vigilancia y Control, de acuerdo
a lo establecido en el artículo 65 del Decreto 4725 de 2005 que cita:

“Artículo 65. Competencia. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, en

coordinación con las Direcciones Departamentales o Distritales de Salud, de acuerdo con sus competencias,
ejercerá las acciones de inspección, vigilancia y control sanitario y aplicará las medidas de prevención y
correctivas necesarias para dar cumplimiento a las disposiciones contenidas en el presente decreto, de igual
forma, tomarán las medidas sanitarias de seguridad y adelantarán los procedimientos y aplicarán las sanciones
que se deriven de su incumplimiento. (…)”.

En este sentido, en cumplimiento de los requisitos preceptuados en el Decreto 4725 de 2005 modificado por el
Decreto 582 de 2017, se emitió concepto favorable para la Renovación de este Registro Sanitario y en consecuencia,
LA DIRECTORA TECNICA DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS,

RESUELVE

ARTICULO PRIMERO. - RENOVAR REGISTRO SANITARIO POR EL TÉRMINO DE 10 AÑOS AL

PRODUCTO: GASAS TEJIDAS Y NO TEJIDAS, ESTERILES Y NO ESTERILES, COMPRESAS DE
GASAS TEJIDAS Y NO TEJIDAS, ESTERILES Y NO ESTERILES, ESPONJAS DE
GASAS TEJIDAS Y NO TEJIDAS, ESTERILES Y NO ESTERILES,
MARCA(S): ALFA SAFE, SIN MARCA, PROTECTS CLINIC®, PROTECTS HYGIENIC®
REGISTRO SANITARIO No INVIMA 2025DM-0003258-R2
TIPO DE REGISTRO: IMPORTAR, SEMIELABORAR Y VENDER

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RESOLUCIÓN No. 2025015820 de 25 de Abril de 2025

Por la cual se concede LA RENOVACIÓN de un Registro Sanitario
Director Técnico de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto
Reglamentario 4725 de 2005, y ley 1437 de 2011.

TITULAR(ES): ALFA TRADING S.A.S. CON DOMICILIO EN CALLE 23 N° 116 - 31 BODEGA 1

PARQUE INDUSTRIAL PUERTO CENTRAL BOGOTA - D.C.
FABRICANTE(S): ZHENDE MEDICAL CO., LTD CON DOMICILIO EN GAOBEI INDUSTRIAL DISTRICT,
GAOBU TOWN, SHAOXING, ZHEJIANG CHINA;
JIANERKANG MEDICAL CO., LTD. CON DOMICILIO EN No. 1 Jianerkang Road,
Zhixi Town Industrial Zone Jintan District Changzhou City, Jiangsu China 213251
CHINA;
JIUJIANG HUADA MEDICAL DRESSING CO., LTD CON DOMICILIO EN Minjiashan
Road, Gongqing City, Jiujiang, Jiangxi Province, CHINA
IMPORTADOR(ES): ALFA TRADING S.A.S. CON DOMICILIO EN CALLE 23 No 116-31 BODEGA 2, 3, 4
PARQUE INDUSTRIAL PUERTO CENTRAL - BOGOTA - D.C.;
ALFA TRADING SAS CON DOMICILIO EN CALLE 23 N° 116 - 31 BODEGA 1
PARQUE INDUSTRIAL PUERTO CENTRAL BOGOTA - D.C.;
ALFA TRADING S.A.S. CON DOMICILIO EN Calle 23 No. 116 - 31, Bodega 9 y 10
Parque industrial Puerto central BOGOTA - D.C
COMERCIALIZADORA Y DISTRIBUIDORA 714 SEVEN ONE FOUR S.A.S. CON
DOMICILIO EN Carrera 9na G No 110 -187 Bodega 45 Parque logistico Industrial y
Comercial Caribe Verde BARRANQUILLA - ATLANTICO;
FRESENIUS MEDICAL CARE ANDINA S.A.S. CON DOMICILIO EN Km 1 vía Siberia
Funza Zona Franca Intexzona Lote 85 COTA - CUNDINAMARCA
ACONDICIONADOR(ES): ALFA TRADING S.A.S. CON DOMICILIO EN CALLE 23 No 116-31 BODEGA 2, 3, 4
PARQUE INDUSTRIAL PUERTO CENTRAL - BOGOTA - D.C.;
ALFA TRADING SAS CON DOMICILIO EN Calle 23 No. 116 - 31, Bodega 9 y 10
Parque industrial Puerto central BOGOTA - D.C.;
ALFA TRADING SAS CON DOMICILIO EN CALLE 23 N° 116 - 31 BODEGA 1
PARQUE INDUSTRIAL PUERTO CENTRAL BOGOTA - D.C.;
COMERCIALIZADORA Y DISTRIBUIDORA 714 SEVEN ONE FOUR S.A.S. CON
DOMICILIO EN Carrera 9na G No 110 -187 Bodega 45 Parque logistico Industrial y
Comercial Caribe Verde BARRANQUILLA - ATLANTICO;
FRESENIUS MEDICAL CARE ANDINA S.A.S. CON DOMICILIO EN Km 1 vía Siberia
Funza Zona Franca Intexzona Lote 85 COTA - CUNDINAMARCA
TIPO DE DISPOSITIVO NO INVASIVO RIESGO: I
COMPOSICIÓN: GASA DE ALGODON – POLIESTER ALGODON
USOS: APLICACIÓN DE MEDICAMENTOS TÓPICOS, ABSORCIÓN DE FLUIDOS,
SECRECIONES, SANGRADO, CURACIÓN DE HERIDAS, LIMPIEZA DE HERIDAS
PRESENTACIÓN COMERCIAL:1. GASA TEJIDA Y NO TEJIDA ESTÉRIL Y NO ESTÉRIL 3" x 3" (7.5 cm x 7.5 cm) x
1 Und, 3" x 3" (7.5 cm x 7.5 cm) x 2 Und, 3" x 3" (7.5 cm x 7.5 cm) x 3 Und, 3" x 3" (7.5
cm x 7.5 cm) x 4 Und 3" x 3" (7.5 cm x 7.5 cm) x 5 Und, 3" x 3" (7.5
cm x 7.5 cm) x 6 Und, 3" x 3" (7.5 cm x 7.5 cm) x 7 Und, 3" x 3" (7.5 cm x 7.5 cm) x 8
Und, 3" x 3" (7.5 cm x 7.5 cm) x 9 Und, 3" x 3" (7.5 cm x 7.5 cm) x 10 Und, 3" x 3" (7.5
cm x 7.5 cm) x 200 Und, 4" x 4" (10 cm x 10 cm) x 1 Und, 4" x 4" (10
cm x 10 cm) x 2 Und, 4" x 4" (10 cm x 10 cm) x 3 Und, 4" x 4" (10 cm x 10 cm) x 4
Und, 4" x 4" (10 cm x 10 cm) x 5 Und, 4" x 4" (10 cm x 10 cm) x 6 Und, 4" x 4" (10 cm
x 10 cm) x 7 Und, 4" x 4" (10 cm x 10 cm) x 8 Und, 4" x 4" (10 cm x 10
cm) x 9 Und, 4" x 4" (10 cm x 10 cm) x 10 Und, 4" x 4" (10 cm x 10 cm) x 200 Und (x 6
Sobres, x 12 Sobres, x 50 Sobres, x 100 Sobres y x 200 Sobres).
2. GASA X-RAY TEJIDA ESTÉRIL Y NO ESTÉRIL X 8PLY Y 16PLY,
3"x3"(7.5cmx7.5cm)x3 Und, 3"x3"(7.5cmx7.5cm)x5 Und, 4"x4"(10cmx10cm) x 3 Und,
4"x4"(10cmx10cm) x 5 Und (x 50 Sobres).
3. GASA ASÉPTICA NO ESTÉRIL ½" X 1, ½" x 5, 1" x 1, 1" x 5 (Yardas).
4. COMPRESA LAPAROTOMÍA ESTÉRIL Y NO ESTÉRIL 45 X 45 4 Ply, 16 Ply, (x 1 x
10 x 5 Unidades Radiopaco).
5. ROLLO DE GASA TEJIDA HOSPITALARIO 0,90 X 90 MTS NO ESTÉRIL.
6. Incluye las presentaciones comerciales empacadas en caja plegadiza/ sobre/ o
blister de diferentes pliegues, medidas y cantidades.

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RESOLUCIÓN No. 2025015820 de 25 de Abril de 2025

Por la cual se concede LA RENOVACIÓN de un Registro Sanitario
Director Técnico de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto
Reglamentario 4725 de 2005, y ley 1437 de 2011.

7. COMPRESAS DE GASA LAPAROTOMÍA ESTÉRIL- ESPONJA DE GASA 45 cms x

45 cms / 26 x 18 4 pliegues con lazos prelavada - 2 unidades, incluye las
presentaciones comerciales empacadas en caja plegadiza/ sobre/ o blister de
diferentes pliegues, mediada y cantidades
8. COMPRESA LAPARATOMIA ESTÉRIL X/RAY, ESPONJA DE GASA, 45 CM X 45
con lazos prelavada, por dos (2) unidades.
9. GASA NO TEJIDA Y TEJIDA NO ESTÉRIL 2" X 2" - 5CM X 5CM (4 PLIEGUES) por
200 unidades
10. *Muestra Gratis: Alfa Safe
11. COMPRESA LAPAROTOMÍA ESTÉRIL Y NO ESTÉRIL 45 X 45 4 Ply, 6Ply, 16
Ply, x 1, 2, 3, 5 y Unidades (Radiopaco).
12. ROLLO DE GASA X-RAY 90X100 CM, 120X90 CM, 120X100 CM
13. Bolsa y/o caja x 144 und, Bolsa y/o caja x 2500 und, Bolsa y/o caja x 36 und, Bolsa
y/o caja x 24 und, Bolsa y/o caja x 20 und, Bolsa y/o caja x 5000 und, Bolsa y/o caja x
120 und, Bolsa y/o caja x 2000 und, Bolsa y/o caja x 1000 und, Bolsa
y/o caja x 6000 und, Bolsa y/o caja x 80 und, Bolsa y/o caja x 400 und, Bolsa y/o caja
x 1200 und, Bolsa y/o caja x 300 und, Bolsa y/o caja x 360 und, Bolsa y/o caja x 288
und, Bolsa y/o caja x 1224 und, Bolsa y/o caja x 1728 und, Bolsa y/o
caja x 800 und, Bolsa y/o caja x 160 und.
OBSERVACIONES: EL PRESENTE REGISTRO SANITARIO AMPARA LA REFERENCIA
GASAS ROLLO, TEJIDA, NO TEJIDA, ESTERIL Y NO ESTERIL, CON X-RAY Y SIN
X-RAY ASEPTICA, ESPONJAS
COMPRESAS ESTERIL Y NO ESTERIL, CON X-RAY Y SIN X-RAY
TORUNDAS ESTERIL Y NO ESTERIL, CON X-RAY Y SIN X-RAY
ALGODÓN ABSORBENTE - BOLA DE ALGODÓN ESTERIL Y NO ESTERIL
Agente comercial y exportador: ALFA SAFE COMPANY CORP., add: 1820 N.
CORPORATE LAKES BLVD, SUITE 105, 105, WESTON, FL. 33326 – USA, aprobado
en la resolución No. 2022044089 de 230de diciembre de 2022

VIDA UTIL: 5 AÑOS

EXPEDIENTE No.: 19951239
RADICACIÓN: 20251093784
FECHA: 09/04/2025

ARTÍCULO SEGUNDO: Autorizar agotamiento de existencias del producto terminado, en el territorio nacional que se
encuentre marcadas con el número de registro sanitario anterior INVIMA 2015DM-0003258-R1
ARTICULO TERCERO. - Contra la presente resolución procede únicamente el Recurso de Reposición, que deberá
interponerse ante EL DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS, dentro de los DIEZ (10)
días siguientes a su notificación, en los términos señalados en el código de Procedimiento Administrativo y de lo
Contencioso Administrativo.

ARTICULO CUARTO. - La presente resolución rige a partir de la fecha de su expedición.

COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE

Dada en Bogotá D.C. a los 25 días de Abril de 2025

Este espacio, hasta la firma se considera en blanco.
Signature Not
Verified
Firmado digitalmente por
DORIS YOLIMA GOMEZ
PARADA
Fecha: 2025/04/28
13:23:21 COT DORIS YOLIMA GOMEZ PARADA
Razón: Invima
DIRECTORA TECNICA
Locación: BOGOTA D.C., DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS
Colombia

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