Curso
Buenas Prácticas de Laboratorio
de la OCDE
Módulo 1
Milena Cepeda
LAB Buenas Prácticas de Laboratorio de la OCDE
Laboratorios de Ensayo Módulo 1
Índice
1 Contexto Inductivo
2 ¿Qué son las BPL OCDE?
3 ¿De donde surgen las BPL OCDE
4 ¿Para qué sirven las BPL OCDE
5 Principios BPL OCDE – vista general
6 ¿Cómo se garantiza el funcionamiento del sistema BPL OCDE?
7 Autoridad Nacional de Monitoreo
¡Te invitamos a que retes lo
aprendido con la evaluación!
LAB Buenas Prácticas de Laboratorio de la OCDE
Laboratorios de Ensayo Módulo 1
Contexto inductivo
Este curso está pensando para todos aquellos que
deseen familiarizarse con el sistema de calidad
BPL OCDE y lo que esto implica, así como para los
laboratorios que ya han incorporado el sistema en
su entidad y requieren mantenerse actualizados,
refrescando conocimientos.
¡Importante!
La industria química, particularmente encuentra
beneficios tangibles con la simplificación de
trámites de registro, que se posibilita por el
Acuerdo Mutuo de Aceptación de Datos, AMD.
LAB Buenas Prácticas de Laboratorio de la OCDE
Laboratorios de Ensayo Módulo 1
Contexto inductivo
Implementación del SGA (Sistema
Globalmente Armonizado de Clasificación
y Etiquetado de Productos Químicos).
Contar con entidades de ensayo reconocidas
bajo los principios de las BPL OCDE, facilita la
clasificación de peligros de las sustancias
químicas, de acuerdo al decreto 1496 de 2018.
LAB Buenas Prácticas de Laboratorio de la OCDE
Laboratorios de Ensayo Módulo 1
Índice
1 Contexto Inductivo
2 ¿Qué son las BPL OCDE?
3 ¿De donde surgen las BPL OCDE
4 ¿Para qué sirven las BPL OCDE
5 Principios BPL OCDE – vista general
6 ¿Cómo se garantiza el funcionamiento del sistema BPL OCDE?
7 Autoridad Nacional de Monitoreo
¡Te invitamos a que retes lo
aprendido con la evaluación!
LAB Buenas Prácticas de Laboratorio de la OCDE
Laboratorios de Ensayo Módulo 1
¿Qué son las BPL OCDE?
1 Sistema de Calidad
Conjunto de elementos que interactúan
2 Estudios no clínicos
Evaluación de una sustancia o producto
3 Lineamientos
Planear, ejecutar, controlar, registrar, informar, archivar.
LAB Buenas Prácticas de Laboratorio de la OCDE
Laboratorios de Ensayo Módulo 1
Tipos de entidades de ensayo
(instalaciones) BPL OCDE
Laboratorios Bioterios
Invernaderos Campo
LAB Buenas Prácticas de Laboratorio de la OCDE
Laboratorios de Ensayo Módulo 1
Productos a los que aplica
Medicamentos Plaguicidas, Cosméticos
(humanos y animales) biocidas
Químicos Aditivos Organismos
industriales para la alimentación genéticamente
humana y animal
modificados
LAB Buenas Prácticas de Laboratorio de la OCDE
Laboratorios de Ensayo Módulo 1
Áreas de
competencia
1 Fisicoquímicos
6 Residuos de
plaguicidas
2 Toxicológicos
7 Efecto en ecosistemas
naturales
3 Mutagénicos
8 Química clínica
y analítica
4 Ecotoxicológicos 9 Otros
5 Comportamiento
en agua, suelo y
aire (bioacumulación)
LAB Buenas Prácticas de Laboratorio de la OCDE
Laboratorios de Ensayo Módulo 1
Índice
1 Contexto Inductivo
2 ¿Qué son las BPL OCDE?
3 ¿De donde surgen las BPL OCDE
4 ¿Para qué sirven las BPL OCDE
5 Principios BPL OCDE – vista general
6 ¿Cómo se garantiza el funcionamiento del sistema BPL OCDE?
7 Autoridad Nacional de Monitoreo
¡Te invitamos a que retes lo
aprendido con la evaluación!
LAB Buenas Prácticas de Laboratorio de la OCDE
Laboratorios de Ensayo Módulo 1
Antecedentes de BPL
En 1975 la FDA accidentalmente descubrió problemas
y fraudes en el laboratorio Industrial Bio-Test.
IBT realizaba más del 30% de estudios toxicológicos
en EEUU (22 000 estudios en 25 años).
De 200 estudios de pesticidas, el 66% (132) se
consideraron inválidos (datos de 1983)
Datos falsos o inventados.
Sustitución de animales que morían en el estudio por
animales saludables.
Sustituciones realizadas sin documentación necesaria
o justificación.
Los resultados no favorables se descartaban.
LAB Buenas Prácticas de Laboratorio de la OCDE
Laboratorios de Ensayo Módulo 1
Origen de BPL OCDE
Actualización
Principios 1995-1996
Se reúnen BPL OCDE
expertos de la
OCDE 1981
Se emiten BPL
FDA descubre de la FDA. 1978
malas prácticas
científicas.
1976
1970 - 1980
LAB Buenas Prácticas de Laboratorio de la OCDE
Laboratorios de Ensayo Módulo 1
Índice
1 Contexto Inductivo
2 ¿Qué son las BPL OCDE?
3 ¿De donde surgen las BPL OCDE
4 ¿Para qué sirven las BPL OCDE
5 Principios BPL OCDE – vista general
6 ¿Cómo se garantiza el funcionamiento del sistema BPL OCDE?
7 Autoridad Nacional de Monitoreo
¡Te invitamos a que retes lo
aprendido con la evaluación!
LAB Buenas Prácticas de Laboratorio de la OCDE
Laboratorios de Ensayo Módulo 1
¿Para qué sirven Mejorar la trazabilidad. Exactitud en los resultados.
las BPL OCDE?
Operaciones: eficientes,
Seguridad en los procedimientos.
Adoptar efectivamente los sistemáticas y mejor organizadas.
Principios y requisitos de las
BPL OCDE permitirá una mejor Evitar el retiro del producto del
organización en el trabajo Precisión en la ejecución.
mercado o de la licencia.
de la instalación de pruebas,
lo que consecuentemente
Evitar el desprestigio de la Se conserva el conocimiento
conducirá a materializar los
marca y la pérdida de clientes. dentro de la entidad.
siguientes objetivos:
LAB Buenas Prácticas de Laboratorio de la OCDE
Laboratorios de Ensayo Módulo 1
Etapa de aplicación
(ejemplo medicamento)
Pruebas no
clínicas Producción
Desarrollo Pruebas clínicas Comercialización
Evaluar seguridad Control de calidad
Creación del
medicamento
BPL-OCDE Evaluar eficacia BPM – ISO/IEC 17025 Logística
BPC
No regulado Regulado
LAB Buenas Prácticas de Laboratorio de la OCDE
Laboratorios de Ensayo Módulo 1
Integridad y calidad de
Bienestar animal los datos - Confianza
BPL OCDE
Objetivos
Eliminar las barreras
técnicas al comercio
Reconstrucción Cuidado del ambiente
del estudio y de la salud
LAB Buenas Prácticas de Laboratorio de la OCDE
Laboratorios de Ensayo Módulo 1
Índice
1 Contexto Inductivo
2 ¿Qué son las BPL OCDE?
3 ¿De donde surgen las BPL OCDE
4 ¿Para qué sirven las BPL OCDE
5 Principios BPL OCDE – vista general
6 ¿Cómo se garantiza el funcionamiento del sistema BPL OCDE?
7 Autoridad Nacional de Monitoreo
¡Te invitamos a que retes lo
aprendido con la evaluación!
LAB Buenas Prácticas de Laboratorio de la OCDE
Laboratorios de Ensayo Módulo 1
Principios BPL OCDE
Organización y personal 1 6 Elementos de pruebas
y de referencia
Programa de aseguramiento
de calidad 2 7 Procedimientos Operativos
Estandarizados - POE
Instalaciones 3 8 Ejecución del estudio
Equipos, materiales
y reactivos 4 9 Informe final
Sistemas de pruebas 5 10 Archivo
LAB Buenas Prácticas de Laboratorio de la OCDE
Laboratorios de Ensayo Módulo 1
Índice
1 Contexto Inductivo
2 ¿Qué son las BPL OCDE?
3 ¿De donde surgen las BPL OCDE
4 ¿Para qué sirven las BPL OCDE
5 Principios BPL OCDE – vista general
6 ¿Cómo se garantiza el funcionamiento del sistema BPL OCDE?
7 Autoridad Nacional de Monitoreo
¡Te invitamos a que retes lo
aprendido con la evaluación!
LAB Buenas Prácticas de Laboratorio de la OCDE
Laboratorios de Ensayo Módulo 1
¿Qué es la OCDE?
La Organización para la Cooperación y el
Desarrollo Económicos (OCDE) es una
organización intergubernamental en la que
representantes de *38 países industrializados
de Europa, Asia y América se reúnen para:
Coordinar y armonizar políticas.
Discutir temas de interés mutuo.
Trabajar juntos para responder a los
problemas internacionales.
Hay más de 200 comités especializados y
grupos de trabajo. Estos son atendidos por la
Secretaría de la OCDE, ubicada en París, Francia.
*38 países miembros a octubre de 2023
LAB Buenas Prácticas de Laboratorio de la OCDE
Laboratorios de Ensayo Módulo 1
Pruebas y evaluación 1
¿Quién se encarga 2 Buenas Prácticas de Laboratorio
y Monitoreo de Cumplimiento
de los Principios BPL
en OCDE?
Plaguicidas 3
4 Biocidas
Gestión de riesgos 5
La División de Medio Ambiente,
6
Armonización de la supervisión
Salud y Seguridad pública regulatoria en biotecnología
documentos gratuitos en once
diferentes series: Seguridad de nuevos
alimentos y piensos 7
[Link]
8 Accidentes químicos
Registros de emisiones y
transferencias de contaminantes 9
10 Emisión documentos
de escenarios
Seguridad de los
nanomateriales manufacturados 11
LAB Buenas Prácticas de Laboratorio de la OCDE
Laboratorios de Ensayo Módulo 1
¿Quién se encarga de los Principios BPL en OCDE?
[Link]
LAB Buenas Prácticas de Laboratorio de la OCDE
Laboratorios de Ensayo Módulo 1
Serie de documentos sobre BPL OCDE
[Link]
LAB Buenas Prácticas de Laboratorio de la OCDE
Laboratorios de Ensayo Módulo 1
Serie de documentos sobre BPL OCDE
[Link]
LAB Buenas Prácticas de Laboratorio de la OCDE
Laboratorios de Ensayo Módulo 1
Regulador
Patrocinador
¿Qué se requiere
para que funcione
el sistema BPL?
BPL OCDE
Autoridad Nacional
de Monitoreo Entidad de ensayo
LAB Buenas Prácticas de Laboratorio de la OCDE
Laboratorios de Ensayo Módulo 1
Índice
1 Contexto Inductivo
2 ¿Qué son las BPL OCDE?
3 ¿De donde surgen las BPL OCDE
4 ¿Para qué sirven las BPL OCDE
5 Principios BPL OCDE – vista general
6 ¿Cómo se garantiza el funcionamiento del sistema BPL OCDE?
7 Autoridad Nacional de Monitoreo
¡Te invitamos a que retes lo
aprendido con la evaluación!
LAB Buenas Prácticas de Laboratorio de la OCDE
Laboratorios de Ensayo Módulo 1
Autoridad Nacional
de Monitoreo
Organismo establecido por un país miembro
responsable del monitoreo de la conformidad con Resolución 2582 de 2017
las BPL de las entidades de ensayo dentro de su
territorio. Artículo 5 – Obligaciones ONAC:
En Colombia: Decreto 1595 del Ministerio de
Definir lineamientos del Programa Nacional de Monitoreo
Comercio, Industria y Turismo del 5 de agosto de
Publicar los documentos que contienen los detalles del PNM
2015. El mencionado decreto establece que ONAC
deberá “Ejercer como autoridad de monitoreo en Asegurar que el equipo de inspectores cuente con los
conocimientos y competencia
buenas prácticas de laboratorio de la Organización
para la Cooperación y Desarrollo Económico – OCDE”, Mantener registro de las instalaciones de
ensayo inspeccionadas
capítulo 7, sección 7, art. [Link].7.6 - inc. 15.
Mantener confidencialidad
LAB Buenas Prácticas de Laboratorio de la OCDE
Laboratorios de Ensayo Módulo 1
Autoridad Nacional de Monitoreo
[Link]
LAB Buenas Prácticas de Laboratorio de la OCDE
Laboratorios de Ensayo Módulo 1
