CONSENTIMIENTO INFORMADO
CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA PARTICIPAR EN ESTUDIOS DE
INVESTIGACION Y AUTORIZACION PARA EL USO Y DIVULGACION DE
INFORMACION DE SALUD
Este documento trata de explicar toda la información que una persona quisiera
saber para decidir si desea participar o no en este estudio de investigación. Se da
cumplimiento así a una de las normas científicas, técnicas y administrativas
dispuestas en la Resolución 8430 del 4 de octubre de 1993 en el Titulo II, capítulo
1. Artículo 6, literal e. del Ministerio de Salud de la República de Colombia para la
investigación en salud.
TITULO DEL ESTUDIO: Factores salutogénicos, patogénicos e intermediarios en
la calidad de vida relacionada con salud en pacientes VIH-SIDA.
PATROCINADOR DEL ESTUDIO: Los costos del estudio serán asumidos por los
investigadores.
INVESTIGADORES PRINCIPALES: Liliana Bernal Vargas, Juana Velasco
Hernández, Magda Mendivelso Díaz.
Estudiantes: Posterior a la aprobación serán vinculados auxiliares de
investigación, dos por variable.
LUGAR DONDE SE LLEVARA A CABO EL ESTUDIO: 3 sedes de una IPS que
atiene este tipo de población, una de ellas en Villavicencio, otras en Yopal y la
última en Girardot.
NUMEROS DE TELEFONOS ASOCIADOS: 3103495940 – 3164681842 -
3183095064
(Este formato de consentimiento puede tener palabras que usted no entienda. Por
favor solicite al investigador o cualquier persona del estudio que le explique
cualquier palabra o información, que usted no entienda claramente. Usted puede
llevarse una copia de este formulario de consentimiento informado para pensar en
su participación en este estudio o para discutirlo con la familia y amigos antes de
tomar su decisión).Una vez que haya comprendido el estudio y si usted decide
participar se le pedirá que firme este formulario de consentimiento que se
encuentra al final del documento.
A continuación se explicaran los aspectos del estudio que usted debe conocer.
1. JUSTIFICACION DEL ESTUDIO. Este trabajo busca que no solo a los
investigadores, si no igualmente a todos los participantes, puedan reconocer y
evaluar la calidad de vida en salud de las personas que conviven por VIH/SIDA,
conociendo las condiciones tanto emocionales como físicas de este grupo
poblaciones.
2. OBJETIVOS DEL ESTUDIO: El objetivo de este estudio de alcance
correlacional es determinar la relación entre las variables salutogénicas (creencias
espirituales y religiosas, resiliencia, optimismo), patogénicas (fatiga, ansiedad y
depresión) e intermediarias (percepción de enfermedad, adherencia al tratamiento
y calidad de vida relacionada con la salud) en adultos con VIH.
3. PARTICIPANTES DEL ESTUDIO: ¿Quiénes pueden participar en el estudio?
Personas positivas para VIH/SIDA que son atendidos en las tres sedes de la IPS.
4. BENEFICIOS DEL ESTUDIO: Su participación el presente estudio tendrá como
beneficio conocer la calidad de vida relacionada con salud, creencias espirituales y
religiosas, cuestionario de formas de afrontamiento, ansiedad y depresión,
cuestionario de percepción de enfermedad, escala de intensidad de fatiga,
adherencia al tratamiento y la relación médico paciente.
5. PROCEDIMIENTOS DEL ESTUDIO: Se utilizará Los instrumentos aplicados son
Systems of Beliefs Inventory, SBI-15R, el cuestionario de resiliencia de Connor y
Davidson (CD-RISC -10), Test de orientación en la vida LOT-R (optimismo), la Escala
Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HAD), la Escala de Intensidad de Fatiga (FSS), el
cuestionario de percepción de enfermedad IPQ-B, La escala de Morisky-Green-Lenine de
adherencia al tratamiento, el Cuestionario de calidad de vida en salud MOS SF-12 y el
Cuestionario de Relaciones Médico-Paciente (CREM-P).
6. RIESGOS O INCOMODIDADES ASOCIADAS AL ESTUDIO: Para la
realización de este estudio un grupo de investigadores anterior reviso la validación
de las pruebas. Su participación está dada con el diligenciamiento de las pruebas
anteriormente mencionadas, lo cual represente un riesgo mínimo. Su identidad no
será revelada y los resultados del estudio se utilizaran solamente con fines
estadísticos.
7. COSTOS: Los implementos e insumos utilizados en el desarrollo de este
estudio serán proporcionados por los investigadores. Este estudio no representará
ningún costo para usted.
8. INCENTIVO PARA EL PARTICIPANTE: A cada persona que participe en el
estudio investigativo se le dará información y orientación sobre su estado de salud
físico y mental de manera gratuita
9. ALTERNATIVAS DE TRATAMIENTO: No hay un tratamiento como tal, solo se
realizarán el diligenciamiento de las pruebas, lo cual implica un riesgo mínimo para
usted.
10. PRIVACIDAD Y CONFIDENCIALIDAD: La información obtenida será utilizada
únicamente con fines académicos y los resultados de esta investigación pueden
ser publicados en revistas científicas o presentados en reuniones de
investigadores y profesionales en el área, garantizando la confidencialidad de la
identidad y demás datos relacionados con ella, de cada uno de los participantes.
11. PARTICIPACIÓN Y RETIRO VOLUNTARIO: La participación suya en este
estudio es voluntaria. Usted puede decidir no participar o retirarse del estudio en
cualquier momento. La decisión suya no resultará en ninguna penalidad o pérdida
de beneficios para los cuales tenga derecho.
12. PREGUNTAS: Si usted tiene alguna pregunta sobre este estudio o su
participación en el mismo puede contactar a:
[email protected];
[email protected];
[email protected] Si usted ha resuelto todas sus dudas y decide participar en el estudio puede firmar
la hoja de consentimiento que hace parte de este documento.
NO SE REALIZARA GRABACION DE AUDIO NI TOMA DE VIDEO DURANTE
EL DILIGENCIAMIENTO DE LAS PRUEBAS
CONSENTIMIENTO INFORMADO
Yo, _________________________________________________________
identificado con cédula de ciudadanía No. ___________________expedida en la
ciudad de _______________he leído y comprendido la información anterior y mis
preguntas han sido respondidas de forma satisfactoria. He sido informado y
entiendo que los datos obtenidos en el estudio pueden ser publicados o difundidos
con fines científicos. Acepto mi participación en el presente estudio. Recibiré una
copia firmada y fechada de esta forma de consentimiento.
Nombres y Apellidos Completos _____________________________________
No. de documento de identidad ______________________________________
Firma: __________________________________________________________
Número (s) telefónico de contacto ___________________________________
Dirección: _____________________________ Barrio: ______________
Correo electrónico ___________________________________________
Esta parte debe ser completada por el investigador.
Se ha explicado a los participantes relacionados en la lista anexa, Identificados
con los respectivos documentos de identidad; la naturaleza y los propósitos de la
investigación, les he explicado a cerca de los riesgos y beneficios que implica su
participación. He contestado las preguntas en la medida de lo posible y he
preguntado si tienen alguna duda. Acepto que he leído y conozco la normatividad
correspondiente para realizar investigación con seres humanos y me acojo a ella.
Los investigadores cuentan con mi autorización para realizar grabaciones de audio
y videos durante la realización de la encuesta y la toma de los índices de salud
bucal. Una vez aclaradas todas las inquietudes del participante se firma el
presente documento.
Nombre Completo del Investigador: ____________________________
Firma del investigador: ______________________________________
No. Documento de identidad. _________________________________
Registro profesional No.___________________________________
