La salud

es de todos
República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Institut o Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA

RESOLUCIÓN No. 2019035545 DE 15 de Agosto de 2019

Por la cual se concede LA RENOVACIÓN de un Registro Sanitario
La Director(a) Técnico de Dispositivos Méd icos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012,
Decreto Reglamentario 4725 de 2005, y ley 1437 de 2011.

CONSIDERANDO

Que mediante Resolución No. 2009033112 del 28 de Octubre de 2009, el I NVIMA concedió Registro Sanita rio No.
INVIMA 2009DM-0004820 para el producto PIEZAS DE MANO DE ALTA Y BAJA VELOC IDAD EN ACERO
INOXIDABLE-NSK, a favor de NAKANISHI INC CON DOM ICILIO EN JAPON en la modalidad IMPORTAR Y
VEND ER.
Que mediante Resolución No. 2010037908 con fecha de de 22 de Noviembre de 201 O, el INVIMA, modificó la
Resolución No. 2009033112 de 28 de Octubre de 2009 en el sentido de EXCLUIR REFERENCIAS Y CAMBIAR EL
NOMBRE DEL PRODUCTO.
Que mediante Resolución No. 2010039262 de fecha 30 de Noviembre de 201 O el INVMA Modificó la Resolución
2009033112 de 28 de Octubre de 2009 en el sentido de autorizar CAMBIO DE RAZON SOC IAL DE
IMPORTADOR QU EDANDO DE LA SIGUIENTE MANERA: LA MUE LA S.A.S
Que mediante Resolución No. 2011001463 del 25 de Enero de 2011 el INVIMA modificó la Resolución No.
2009033112 del 28 de Octubre de 2009 en el sentido de autorizar adición del importador MEDIDENTAL LTOA
con dom icilio en BOGOTA.
Que mediante Resolución No. 2012025175 de 28 de Agosto de 2012, el INVIMA a modificó la Resolución No.
2009033112 de 28 de Octubre de 2009 en el sentido de autorizar ADICION DE LAS REFE RENC IAS CON
ACCESORIOS Y REPUESTOS.
Que mediante Resolución No. 2012028158 de 18 de Septiembre de 2012 el INVIMA Modificó la Resolución No.
2009033112 de 28 de Octubre de 2009 que concedió Registro Sanitario en el sentido de autorizar ADICIÓN DE
REF ERE NCIAS.
Que mediante RESOLUC ION No. 2013020231 DE 11 de Julio de 2013, el INVIMA MODIFICÓ la Resolución
2009033112 del 28/ 10/2009, EN EL SENTIDO DE OBTENER APROBACIÓN PARA ADICIONAR IMPORTADOR
Y ADICIONAR ACONDICIONADOR
Que mediante RESOLUCION No. 2015042706 DE 22 de Octubre de 2015, el INVIMA MODIFICÓ la Resolución
2009033112 del 28/ 10/2009 en el sentido de obtener aprobación para ADICIÓN DE REFERENCIAS , ADICIÓN DE
COMPOSICIÓN, ADICIÓN DE VIDA ÚTIL.
Mediante Resolucion No. 2016001123 DE 19 de Enero de 2016 el INVIMA modifico la Resolución No.
2009033112 del 28/10/2009 en el sentido de APROBAR:EXC LUSIÓN DEL IMPORTADOR : MEDIDENTAL LTDA.
Mediante Resolucion No. 2017034399 DE 22 de Agosto de 2017 el INVIMA modifico la Resolución No.
2009033112 de 28 de Octubre de 2009, en el sentido de APROBAR: EXCLUSIÓN DE PRESENTACIÓN
COMERC IAL y ADI CIÓN DE PRESENTACIÓN COMERCIAL.

Que mediante RESOLUCION No. 20 19034554 DE 9 de Agosto de 2019, el INVIMA modifico la Resolución No.
2009033112 de 28 de Octubre de 2009,en el sentido de aprobar: cambio de nomb re del producto , adición de
nombre genérico, cambio de presentación comercial, exclusión de referencias y cambio de domicilio del
acondicionador.

Que el interesado allegó la respectiva documentación técnico - legal para acceder a la renovación del mencionado
registro y en consecuencia, EL DIRECTOR(A) TÉCNICO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS
TECNOLOGÍAS,

RESUELVE

ARTICULO PRIMERO. - RENOVAR REGISTRO SANITARIO POR EL TÉRMINO DE 10 AÑOS AL

PRODUCTO: PI EZAS DE MANO ODO NTOLOGICA A PRESION DE GAS - PIEZA DE MANO
DE A LTA V ELOCIDAD
MARCA(S): NSK
REGISTRO SANITARIO NO.: INVIMA 20 19DM-0004820 - R1
TIPO DE REGISTRO: IMPORTAR Y VENDER
TITULAR(ES): NAKANISHI INC CON DOMICILIO EN JAPON
FABRICANTE(S): NAKANISHI INC CON DOMICI LIO EN JAPON
IMPORTADOR(ES): LA MU ELA S.A.S CON DOMICILIO EN BUCARAMANGA - SANTANDER
ACONDICIONADOR(ES): LA MUELA S.A.S CON DOMICILIO EN GIRON - SANTANDER
TIPO DE DI SPOSITIVO INVASIVO
Página 1 de 9

Oficin;i Princip:il:
Aclministr;iti ...o:

WWW.ln'Jlfll:l. (:OV.C.0
invÍmo
....
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RESOLUCIÓN No. 2019035545 DE 15 de Agosto de 2019

Por la cual se concede LA RENOVACIÓN de un Registro Sanitario
La Director(a) Técn ico de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012 ,
Decreto Reglamentario 4 725 de 2005, y ley 1437 de 2011.

RIESGO : IIA
COMPOSIC IÓN: COMPOSICIÓN DE LOS MODELOS :
1) PANA-MAX PLUS: PAP-QD MU, PAP-QD SU, PAP-MU M4, PAP-SU M4, PAP-
MU B2, PAP-SU B2
2) S-MAX MT, PANA -MAX2: M500, M600, M500L, M600L, M500K, M600K,
M500KL, M600KL
3) PANA-MAX2: PANA-MAX2 M4, PANA-MAX2 B
4) S- MAX PICO: S-MAX PICO, S-MAX PICO KL, S-MAX PICO QD, S-MAX PICO
M4, S-MAX PICO B2
5) PANA-MAX2R: PANA-MAX2R M4, PANA-MAX2R B2
6) DYNALED MT: M500LG M4, M600LG M4 , M500LG B2 , M600LG 82, M500LG
QD, M600LG QD

NO. NOMBRE DE COMPONENTE MATERIA L

1- CABEZAL ACERO INOXIDABLE

2- TAPA DE CABEZAL AC ERO INOXIDABLE

3- BOTÓN ULTRA PUSH AC ERO INOX IDABLE

--
CUELLO
4- ACERO INOXIDABLE
CARCASA DE UNION ACERO INOXIDABLE
5-
-
CO NECTOR ACERO INOXIDABLE
6-
GUIA ACERO INOXIDABLE
7-
TUBO DE AIRE PROPULSOR ACERO INOXIDABLE
8-
TUBO DE ESCAPE ACERO INOXIDABLE
9-
TUBO DE AG UA ACERO INOXIDABLE
1O-
TUBO DE ROCIO ACERO INOXIDABLE
11-
ROTOR ALEACION DE ALUM INIO
12-

COM POSICIÓN DE LOS MODELOS :

7) TI-MAX ZT: Z800L, Z900L, Z800, Z900 , Z800KL, Z900KL , Z800K, Z900K,
Z800SL, Z900SL

Z800L Z900L·
'
NO . N O MBRE DE COM P O N ENTE MATERIAL

1 CABEZAL T ITAN IO
2
TA PA DE CABEZAL ACERO INOXIDABLE
3 BOTÓN PULSADOR ACERO INOXIDABLE
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Oficin;i Principal:
Adminístr;itivo:

www.i1wima.J!ov.co
in imo
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La Director(a) Técnico de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012,
Decreto Reglamentario 4725 de 2005, y ley 1437 de 2011 .

4 ROTOR ALEACIÓN DE ALUMINIO

5 CURVATURA TITANIO

6 CARCASA DE UNIÓN TITANIO

7 UNIÓN ACERO INOXIDABLE

8 TUBO PROVEEDOR DE AIRE RESINA DE FLÚOR

9 TUBO DE AGUA TITANIO

10 TUBO DE ROCÍO TUBO DE ACERO

INOXIDABLE
11 FIBRA DE VIDR IO VIDR IO
MULTICOMPONENTE

ZB00, Z900:
NO. NOMBRE DE COMPON ENTE MATERIAL

1 CABEZAL TITANIO
2
TAPA DE CABEZAL ACERO INOXIDABLE
3 BOTÓN PULSADOR ACERO INOXIDABLE
4 ROTOR ALEACIÓN DE ALUMIN IO

5 CURVATURA TITANIO

6 CARCASA DE UNIÓN TITANIO

7 UNIÓN ACERO INOXIDABLE

8 TUBO PROVEEDOR DE A IRE RESINA DE FLÚOR

9 TUBO DE AGUA TITANIO

10 TUBO DE ROCÍO TUBO DE ACERO

INOXIDABLE

ZB00KL ZB00S L Z900KL Z900SL·

' ' '
NO. NOMBRE DE COMPONENTE MATERIAL
1 CABEZAL TITANIO

2 TAPA DE CABEZAL ACERO INOXIDABLE

3 BOTÓN PULSADOR ACERO INOXIDABLE

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Oficina Principal:
Acfm111is trati>.-o:

wwv, invima.¡!ov.co
in
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Por la cual se concede LA RENOVACIÓN de un Registro Sanitario
La Director(a) Técnico de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012 ,
Decreto Reglamentario 4725 de 2005 , y ley 1437 de 2011.

4 ROTOR ALEACIÓN DE ALUMINIO

5 CURVATURA TITANIO

6 CARCASA DE UNIÓN TITANIO

7 UNIÓN LATÓN ANODIZADO CON

NICR

8 TUBO PROVEEDOR DE AIRE RESINA DE FLÚOR

9 TUBO DE AGUA TUBO DE ACERO

INOXIDABLE

10 TUBO DE ROCÍO TUBO DE ACERO

INOXIDABLE

11 FIBRA DE VIDRIO VIDRIO MULTICOMPONENTE

Z800K Z900K·
'
NO. NOMBRE D E COMPONENTE MATERIAL

1 CABEZAL TITANIO

2 TAPA DE CABEZAL ACERO INOXIDABLE

3 BOTÓN PULSADOR ACERO INOXIDABLE

4 ROTOR ALEACIÓN DE ALUMINIO

5 CURVATURA TITANIO

6 CARCASA DE UNIÓN TITAN IO

7 UNIÓN
...LATÓN ANODIZADO CON
,.._~

8 TUBO PROVEEDOR DE AIRE RESINA DE FLÚOR

9 TUBO DE AGUA TUBO DE ACERO

INOXIDABLE

10 TUBO DE ROCÍO TUBO DE ACERO

INOXIDABLE

8) TI-MAX X450 : X450L, X450, X450KL, X450QD:

NO. NOMBRE DE COMPONENTE MATERIAL

1- CABEZAL LATÓN

Página 4 de 9

Ot lcina Princip;ll:
Adm;nis trativo:

www.invim::i.gov.,o
in✓ima
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La Director(a) Técnico de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012,
Decreto Reglamentario 4725 de 2005 , y ley 1437 de 2011.

2- TAPA DE CABEZAL ACERO INOXIDABLE

3- PORTAFRESAS ACERO INOXIDABLE

4- BOTÓN PULSADOR ACERO INOXIDABLE

5- ROTOR ALEAC IÓN DE ALUM INIO

6- CARCASA TITANIO

7- FIBRA DE V IDR IO VIDRIO

MULTICOMPONENTE

8- LEO COMPONENTE ELÉCTRICO

COMÚN

9- CARCASA DE UNIÓN TITAN IO

ACERO INOXIDABLE
1O- UNIÓN
O LATÓN ENCHAPADO CON
NICR

11- T UBO DE AIRE RESINA DE FLÚOR

13- T UBO DE AGUA ACERO INOXIDABLE

9) TI-MAX X450 : X450M4

NO . NOMBRE DE COMPONENT E MATERIAL

1- CABEZAL LATÓN

2- TAPA DE CABEZAL ACERO INOXIDABLE

3- PORT AFRESAS ACERO INOXIDABLE

4- BOTÓ N PULSADOR ACERO INOXIDABLE

5- ROTOR ALEACIÓN DE A LUMINIO

6- CARCASA T ITANIO

7- FIBRA DE V IDRIO VIDRIO

t.AI 11 "'T"I,....-• •-~fl..lC:I\.ITC:

9- CARCASA DE UNIÓN TITANIO

ACERO INOXIDABLE
1O- UNIÓN
k) LATÓN A NOD IZADO CON
NICR
12- TUBO DE AIRE ACERO INOXIDABLE

13- TUBO DE AGUA ACERO INOXIDABLE

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Oficin.1 Princtp:il;
Adm;ni~ trat,vo:

www.11wim:i.gov.co
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Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012,
Decreto Reglamentario 4725 de 2005, y ley 1437 de 2011.

PRESENTACIÓN
COMERCIAL: PRESENTACION COMERCIAL PIEZAS DE MANO DE AL TA VELOCIDAD-
REGISTRO SANITARIO INVIMA 2009DM-0004820
PRESENTACIÓN INDIVIDUAL PARA LOS SIGUIENTES MODELOS:
TI-MAX ZT: Z800L , Z900L, Z800, Z900, Z800KL, Z900KL, Z800K, Z900K, Z800SL,
Z900SL
TI-MAX X450: X450L, X450 , X450KL, X450QD, X450M4
S-MAX PICO: S-MAX PICO , S-MAX PICO KL, S-MAX PICO QO, S-MAX PICO
M4, S-MAX PICO B2
S-MAX MT: M500, M600, M500L, M600L , M500K, M600K, M500KL, M600KL
DYNALED MT: M500LG M4 , M600LG M4 , M500LG B2 , M600LG B2, M500LG 00,
M600LG QD
PANA-MAX PLUS: PAP-QD MU, PAP-QD SU , PAP-MU M4, PAP-SU M4, PAP-
MU B2, PAP-SU B2
PANA-MAX2: PANA-MAX2 M4, PANA-MAX2 B2
PANA-MAX2R: PANA-MAX2R M4 , PANA-MAX2R B2
PRESENTACIÓN EN KIT PARA LOS SIGUIENTES MODELOS PRO-KIT:
1) MODELO: PRO PAP-MU FX B2 KIT: PIEZA AL TA VELOCIDAD PAP-MU B2
(INVIMA 2009DM-0004814, INVIMA 2009DM-0004820); MOTOR NEUMÁTICO
FX205 82 (INVIMA 2015DM-0013299); PIEZA RECTA FX65 (INVIMA 2011DM-
0008355, 2011 DM-0008356), CONTRA ÁNGULO FX23 (INVIMA 2011 DM-
0008355, INVIMA 201 1DM-0008356).
2) MODELO: PRO PAP-MU FX M4 KIT: PIEZA ALTA VELOCIDAD PAP-MU M4
(INVIMA 2009DM-0004814, INVIMA 2009DM-0004820}, MOTOR NEUMÁTICO
FX205 M4 (INVIMA 2015DM-0013299); PIEZA RECTA FX65 (I NVIMA 2011DM-
0008355, 2011 DM-0008356), CONTRA ÁNGULO FX23 (INVIMA 2011 DM-
0008355, INVIMA 2011 DM-0008356).
3) MODELO: PRO PAP-SU FX B2 KIT: PIEZA AL TA VELOCIDAD PAP-SU 82
(INVIMA 2009DM-0004814, INVIMA 2009DM-0004820); MOTOR NEUMÁTICO
FX205 B2 (INVIMA 201SDM-0013299); PIEZA RECTA, FX65 (I NVIMA 2011DM-
0008355, INVIMA 2011 DM-0008356); CONTRA ÁNGULO FX23 (INVIMA
2011 DM-0008355, INVIMA 2011 DM-0008356)
4) MODELO: PRO PAP-SU FX M4 KIT: PIEZA AL TA VELOCIDAD PAP-SU M4
(INVIMA 2009DM-0004814, INVIMA 2009DM-0004820); MOTOR NEUMÁTICO
FX205 M4 (INVIMA 2015DM-0013299); PIEZA RECTA FX65 (I NVIMA 2011DM-
0008355 , INVIMA 2011DM-0008356) ; CONTRA ÁNGULO FX23 (INVIMA
2011 DM-0008355 , INVIMA 2011 DM-0008356)
5) MODELO: PRO PAP-MU FX22 B2 KI T: PIEZA AL TA VELOC IDAD PAP-MU B2
(INVIMA 2009DM-00048 14, INVIMA 2009DM-0004820); MOTOR NEUMÁTICO
FX205 B2 (INVIMA 2015DM-00 13299), PIEZA RECTA FX65 (INVIMA 2011 DM-
0008355, 2011 DM-0008356), CONTRA ÁNGULO FX22 (INVIMA 2011 DM-
0008355, INVIMA 2011 DM-0008356).
6) MODELO: PRO PAP-MU FX22 M4 KI T: PIEZA AL TA VELOCIDAD PAP-MU M4
(INVIMA 2009DM-0004814, INVIMA 2009 DM-0004820), MOTOR NEUMÁTICO,
FX205 M4 (INVIMA 2015DM-0013299), PIEZA RECTA FX65 (I NVIMA 2011DM-
0008355, 2011 DM-0008356), CONTRA ÁNGULO FX22 (INVIMA 2011 DM-
0008355, INVIMA 2011 DM-0008356).
7) MODELO: PRO PAP-SU FX22 82 KIT: PIEZA AL TA VELOCIDAD PAP-SU 82
(INVIMA 2009DM-0004814, 2009DM-0004820); MOTOR NEUMÁTICO FX205 82
(INVIMA 201 SDM-0013299), PIEZA RECTA FX65 (INVIMA 20 11DM-0008355,
201 1DM-0008356), CONTRA ÁNGULO FX22 (INVIMA 2011 DM-0008355, INVIMA
2011 DM-0008356).
8) MODELO: PRO PAP-SU FX22 M4 KIT: PIEZA AL TA VELOCIDAD PAP-SU M4
(INVIMA 2009DM-0004814, INVIMA 2009DM-0004820), MOTOR NEUMÁTICO,
Página 6 de 9

Of icina Princ1p::il:
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RESOLUCIÓN No. 2019035545 DE 15 de A g osto de 2019

Por la cual se concede LA RENOVACIÓN de un Registro Sanitario
La Director(a) Técnico de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012,
Decreto Reglamentario 4725 de 2005, y ley 1437 de 2011.

FX205 M4 (INVIMA 2015DM-0013299), PIEZA RECTA FX65 (INVIMA 2011DM-

0008355, 2011 DM-0008356) , CONTRA ÁNGULO FX22(1NVIMA 2011 DM-
0008355, INVIMA 2011 DM-0008356).
9) MODELO: PRO PAP-MU FX25 B2 KIT: PIEZA AL TA VELOCIDAD PAP-MU B2
(INVIMA 2009DM-0004814, INVIMA 2009DM-0004820); MOTOR NEUMÁTICO
FX205 B2 (INVIMA 2015DM-0013299), PIEZA RECTA FX65 (INVIMA 2011DM-
0008355, 2011 DM-0008356), CONTRA ÁNGULO FX25 (I NVIMA 2011 DM-
0008355, INVIMA 2011 DM-0008356).
10) MODELO: PRO PAP-MU FX25 M4 KIT: PIEZA AL TA VELOCIDAD PAP-MU
M4 (INVIMA 2009DM-0004814, INVIMA 2009DM-0004820); MOTOR
NEUMÁTICO FX205 M4 (INVIMA 2015DM-00 13299), PIEZA RECTA FX65
(INVIMA 2011 DM-0008355, 2011 DM-0008356), CONTRA ÁNGULO FX25
(INVIMA 2011 DM-0008355, INVIMA 2011 DM-0008356).
11 ) MODELO: PRO PAP-SU FX25 B2 KIT: PIEZA AL TA VELOCIDAD PAP-SU B2
(INVIMA 2009DM-0004814, 2009DM-0004820); MOTOR NEUMÁTICO FX205 B2
(INVIMA 201 SDM-0013299) , PIEZA RECTA FX65 (INVIMA 201 'IDM-0008355,
2011 DM-0008356), CONTRA ÁNGULO FX25 (INVIMA 2011 DM-0008355, INVIMA
2011 DM-0008356).
12) MODELO: PRO PAP-SU FX25 M4 KIT: PIEZA ALTA VELOCIDAD PAP-S U
M4 (INVIMA 2009DM-0004814 , INVIMA 2009DM-0004820), MOTOR
NEUMÁTICO, FX205 M4 (INVIMA 2015DM-0013299), PIEZA RECTA FX65
(INVIMA 2011 DM-0008355, 2011 DM-0008356), CONTRA ÁNGULO FX25(1NVIMA
2011 DM-0008355 , INVIMA 2011 DM-0008356).
13) MODELO: PRO PAX2-FX B2 KIT: PIEZA AL TA VELOCIDAD PANA-MAX2 B2
(INVIMA 2009DM-0004814, 2009DM-0004820); MOTOR NEUMÁTICO FX205 B2
(INVIMA 2015DM-0013299) , PIEZA RECTA FX65 (INVIMA 2011 DM-0008355,
2011 DM-0008356), CONTRA ÁNGULO FX23 (INVIMA 2011 DM-0008355, INVIMA
2011 DM-0008356).
14) MODELO: PRO PAX2-FX M4 KIT: PIEZA AL TA VELOCIDAD PANA-MAX2 M4
(INVIMA 2009DM-0004814, 2009DM-0004820); MOTOR NEUMÁTICO FX205 M4
(INVIMA 2015OM-0013299), PIEZA RECTA FX65 (INVIMA 2011DM-0008355,
2011 DM-0008356), CONTRA ÁNGULO FX23 (INVIMA 2011 DM-0008355, INVIMA
2011 DM-0008356).
15) MODELO: PRO PAX2 FX22 B2 KIT: PIEZA AL TA VELOCIDAD PANA-MAX2
B2 (INVIMA 2009DM-0004814, 2009DM-0004820); MOTOR NEUMÁTICO FX205
B2 (INVIMA 2015DM-0013299), PIEZA RECTA FX65 (INVIMA 2011DM-0008355,
2011 DM-0008356), CONTRA ÁNGULO FX22 (INVIMA 2011 DM-0008355, INVIMA
2011 DM-0008356).
16) MODELO: PRO PAX2 FX22 M4 KIT: PIEZA ALTA VELOCIDAD PANA-MAX2
M4 (INVIMA 2009DM-0004814, 2009DM-0004820); MOTOR NEUMÁTICO FX205
M4 (INVIMA 2015DM-0013299), PI EZA RECTA FX65 (INVIMA 2011DM-0008355,
2011 DM-0008356), CONTRA ÁNGULO FX22 (INVIMA 2011 DM-0008355, INVIMA
2011 DM-0008356).
17) MODELO: PRO AS-PAX2 FX22 B2 KIT: PIEZA AL TA VELOCIDAD PANA-
MAX2 B2 (INVIMA 2009DM-0004814, 2009DM-0004820); ESCARIFICADOR
NEUMÁTICO AS2000 (INVIMA 2011DM-0007707), MOTOR NEUMÁTICO FX205
82 (INVIMA 201 SDM-0013299), PIEZA RECTA FX65 (INVIMA 2011DM-0008355,
2011 DM-0008356), CONTRA ÁNGULO FX22 (INVIMA 2011 DM-0008355, INVIMA
2011 DM-0008356).
18) MODELO: PRO AS-PAX2 FX22 M4 KIT: PIEZA ALTA VELOCIDAD PANA-
MAX2 M4 (INVIMA 2009DM-0004814, 2009DM-0004820); ESCARIFICADOR
NEUMÁTICO AS2000 (INVIMA 2011DM-0007707), MOTOR NEUMÁTICO FX205
M4 (INVIMA 2015DM-0013299), PIEZA RECTA FX65 (INVIMA 2011 DM-0008355,
2011 DM-0008356), CONTRA ANGULO FX22 (INVIMA 2011 DM-0008355, INVIMA
2011 DM-0008356).

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Oficina Pnnc1p:il:
Admini~tr:ttivo:
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es de todos
Repúblic a de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA

RESOLUCIÓN No. 2019035545 DE 15 de Agosto de 2019

Por la cual se concede LA RENOVACIÓN de un Registro Sanitario
La Director(a) Técnico de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012,
Decreto Reglamentario 4725 de 2005, y ley 1437 de 2011.

19) MODELO: PRO PAX2R FX22 B2 KIT: PIEZA ALTA VELOCIDAD PANA-
MAX2R B2 (INVIMA 2009DM-0004814, 2009DM-0004820); MOTOR NEUMÁTICO
FX205 82 (INV IMA 201 SDM-0013299), PIEZA RECTA FX65 (INV IMA 2011DM-
0008355, 2011 DM-0008356), CONTRA Á NGULO FX22 (INVIMA 2011 DM-
0008355, INVIMA 2011 DM-0008356).
20) MODELO: PRO PAX2R FX22 M4 KIT : PIEZA AL TA VELOCIDAD PANA-
MAX2R M4 (INVIMA 2009DM-0004814, 2009DM-0004820); MOTOR
NEUMÁTICO FX205 M4 (INVIMA 2015DM-0013299), PIEZA RECTA FX65
(INV IMA 2011 DM-0008355, 2011 DM-0008356), CONTRA ÁNGU LO FX22
(INV IMA 2011 DM-0008355, INV IMA 2011 DM-0008356).
21) MODELO: PRO AS-PAX2R FX22 82 KIT: PIEZA ALTA VELOCIDAD PANA-
MAXR2 82 (INVIMA 2009D M-0004 814, 2009DM-0004 820); ESCARIF ICADOR
NEUMÁTICO AS2000 8 2/3 (I NVIMA 2011 DM -0007707), MOTOR NEUMÁ TICO
FX205 82 (INV IMA 201 SDM-0013299), PIEZA RECTA FX65 (INVIMA 2011DM -
0008355, 2011 DM-0008356), CONTRA ÁNGULO FX22 (INVIMA 2011 DM-
0008355, INVIMA 2011 DM-0008356) .
22) MODELO : PRO AS-PAX2 R FX22 M4 KIT: PIEZA A L TA VELOCIDAD PANA-
MAXR2 M4 (INVIMA 2009DM-0004814, 2009DM-0004820); ESCARIF ICADOR
NEUMÁ T ICO AS2000 M4 (INVIMA 2011DM-0007707), MOTOR NEUMÁTICO
FX205 M4 (INV IMA 201 SDM-0013299) , PIEZA RECTA FX65 (INVIMA 20110M-
0008355, 2011DM-0008356), CONTRA Á NGU LO FX22 (I NVIMA 2011DM-
0008355, INV IMA 2011 DM-0008356).
OBSERVACIONES : EL PRESENTE REGISTRO SANITARIO AMPARA LAS SIGUI ENTES
REFERENCIAS:

CÓDIGO, MODELO O REFERENCIA

TI-MAX ZT: Z800L, Z900L, 2800, 2900, Z800KL. Z900KL, Z800K, Z900K, Z800SL, Z900SL
TI-MAX X450: X450L, X450, X450KL, X450QD, X450M4
S-MAX PICO: S-MAX PICO, S-MAX PICO KL, S-MAX PICO QD, S-MAX PICO M4, S-MAX PICO 82
S-MAX MT: M500, M600, M500L, M600L, M500K, M600K, M500KL, M600KL
DYNALED MT: MS00LG M4, M600LG M4, M500LG B2, M600LG 82, MS00LG QD, M600LG QD
PANA-MAX PLUS: PAP-QD MU, PAP-QD SU, PAP-MU M4, PAP-SU M4, PAP-MU 82, PAP-SU 82
PANA-MAX2: PANA-MAX2 M4, PANA-MAX2 82
PANA-MAX2R: PANA-MAX2R M4, PANA-MAX2R 82
PRO-KIT: PRO PAP-MU FX 82 KIT, PRO PAP-MU FX M4 KIT, PRO PAP-SU FX 82 KIT, PRO PAP-
SU FX M4 KIT, PRO PAP-MU FX22 82 KIT, PRO PAP-MU FX22 M4 KIT, PRO PAP-SU FX22 82
KIT, PRO PAP-SU FX22 M4 KIT, PRO PAP-MU FX25 82 KIT, PRO PAP-MU FX25 M4 KIT, PRO
PAP-SU FX25 82 KIT, PRO PAP-SU FX25 M4 KIT, PRO PAX2-FX 82 KIT, PRO PAX2-FX M4 KIT,
PRO PAX2 FX22 82 KIT, PRO PAX2 FX22 M4 KIT, PRO AS-PAX2 FX22 82 KIT, PRO AS-PAX2
FX22 M4 KIT, PRO PAX2R FX22 82 KIT, PRO PAX2R FX22 M4 KIT, PRO AS-PAX2R FX22 82
KIT, PRO AS-PAX2R FX22 M4 KIT
SE AMPARAN ACCESORIOS Y REPUESTOS EXCLUSIVOS DE LOS PRODUCTOS
PRINCIPALES ACCESORIOS:
LLAVE PARA TAPA DEL CABEZAL, BOQUILLA PARA LUBRICACIÓN, ALAMBRE PARA
LIMPIEZA, SET DE JUNTA TÓRICA (O-RING), LLAVE DE ACOPLAMIENTO, JUEGOS DE
PUNTAS PICO BUR, LLAVE CAMBIAFRESAS, LLAVE FX, BOQUILLA PARA IRRIGACIÓN,
ACEITE LUBRICANTE, LLAVE CABEZAL FX22, PUNTA UNIVERSAL, PUNTA HOZ, PUNTA
PERIO, LLAVE DE PUNTAS, PROTECTOR L DE PUNTA.
PRINCIPALES REPUESTOS:
CARTRIDGE (CARTUCHO, ROTOR O TURBINA), TAPA DE CABEZAL, JUNTA TÓRICA (O-RING),
ARAND ELA ONDULADA, VÁLVULA ANTIREFLUJO, CABEZAL ENSAMBLADO, FIBRA DE
VIDRIO, JUNTA (GASKET).

EXPEDIENT E NO.: 20012450

RADICACIÓN : 20191142383
FECHA DE RADICACION: 2607 2019

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Oficin., Princ,p:it:
Aclmºnist r.,t ivo:

\'1ww.11w,m:1.r,ov.co
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, La salud
. es,de todos
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República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA

RESOLUCIÓN No. 2019035545 DE 15 de Agosto de 2019

Por la cual se concede LA RENOVACIÓN de un Registro Sanitario
La Director(a) Técnico de Dispositivos Médicos y otras Tecnologias del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012,
Decreto Reglamentario 4725 de 2005 , y ley 1437 de 2011.

ARTICULO SEGUNDO. - AUTORIZAR EL AGOTAMIENTO DEL PRODUCTO HASTA LA VIDA ÚTIL O HASTA
AGOTAR EXISTENCIAS QUE SE ENCUENTRAN ETIQUETADAS BAJO EL REG ISTRO SAN ITARIO INVIMA
2009DM-0004820.

ARTICULO TERCERO. - CONTRA LA PRESENTE RESOLUCIÓN PROCEDE ÚNICAMENTE EL RECURSO DE

REPOSICIÓN, QUE DEBERÁ INTERPONERSE ANTE EL DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS
TECNOLOGIAS , DENTRO DE LOS DIEZ (10) DÍAS SIGUI ENTES A SU NOTIFICACIÓN, EN LOS TÉRMINOS
SEÑALADOS EN EL CÓDIGO DE PROCEDIMIENTO ADMIN ISTRATIVO Y DE LO CONTENCIOSO
ADMINISTRATIVO.

ARTICULO CUARTO. - LA PRESENTE RESOLUCIÓN RIGE A PARTIR DE LA FECHA DE SU EXPEDICIÓN.

COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE

DADA EN BOGOTÁ o.e. A LOS 15 DE AGOSTO DE 2019

ESTE ESPACIO, HASTA LA FIRMA SE CONSIDERA EN BLANCO.

c.1-:~-~,,!__{- _,,
LUCIA A YA LA RODRIGUEZ
DIRECTOR(A) TÉCNICO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS
Proyectó: Legal: salbam, Técnico: msandovalc, Revisó: fmoscosom

16 AGO 2019
ESTE DOCUMEfffO !?S F":ét
COPIA DEL QUE Rt::PO~··' ' ~
EL ARCHIVO DE ESTA Et,ff,u,.,J

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14:
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Loca
Colombia

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Oficin;) Principal:
Aclminist r.,t ivo: in (¡mo
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es de todos

Bogotá D.C., 16/08/2019

ACTA DE NOTIFICACION PERSONAL

En la fecha se notificó personalmente al Señor(a)

- - ~ - - ~ ~_ _ _ _identificado(a) con
~Q_v\_.-....
CEDULA CIUDADANIA Nº
•x\\CfD
\\. tYttUJ U\6 expedida
°'-i\"t: ..--\:"\ ,
-<\j._., \" '1
en ~ r--..
con tarjeta Profesional Nº ( ,,
en e . . .).
calidad
, con el fin de
de

notificarse de la Resolución Nº 2o(103.5""'rt/S--del '1 )- é (ltt. .

Se le entregó una copia auténtica del mencionado Acto Administrativo, en _ifolios

haciéndole (s) saber que, en caso de inconformidad contra la presente providencia,
puede (n) interponer los recursos de Reposición y/o Apelación ante el Director Técnico
Correspondiente del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
lnvima, de estos recursos podrán hacerse uso dentro de los diez (10) días siguientes a
la notificación, en los términos señalados en el Código de Procedimiento Administrativo
y de lo Contencioso Administrativo.

Notificador:

Firma:
t
Cód·ro~ti'.u:o l\ac:o-al~.JC \/,g'.~~ ;¡ -~~ 1.1cc ~<r~·:os V~. "1CíltC<. 'Vií'\i
Oficina Pnnc1pat v: V" t, •., l ,3 Dogo-:2.
Administrativo: C·a J f. ~.: - ti(
., ,_el¡\'(¡(:
www.invima.g011.co
in 1mo
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AIC-NOT-FM003 V00 11/03/2019