ISO 13485

– Dispositivos médicos –

⇓ Introducción a la ISO 13485

⇓ ¿Qué es ISO 13485?
⇓ Por qué implementar la ISO 13485
⇓ Cómo implementar la ISO 13485
⇓ Aprender más sobre la ISO 13485

Introducción a la ISO 13485: 2016

La tecnología médica está expandiéndose a un ritmo asombroso. Nuevas técnicas médicas, medicamentos,
se están desarrollando equipos y dispositivos que no podrían haber sido imaginados hace solo un
hace pocas décadas. Avances recientes en medicina, nueva tecnología médica, incluyendo
dispositivos de diagnóstico y terapéuticos, han revolucionado la atención médica moderna. Con esta rápida
el avance de la tecnología médica y los dispositivos, existe un riesgo inherente. Las empresas que están
Producir dispositivos y equipos médicos debe desarrollar las prácticas de calidad más efectivas.
Los consumidores de hoy en día están siendo bombardeados constantemente por anuncios sobre litigios.
contra los fabricantes de dispositivos médicos. Solo un problema importante puede tener un profundo impacto no

solo en el fabricante, el médico y, lo más importante, el bienestar del paciente.

Los problemas de calidad en muchos otros tipos de productos pueden causar inconvenientes o poner a los consumidores en
riesgo nominal de enfermedad o lesión. Con los dispositivos médicos, los problemas de calidad podrían no solo causar
problemas de salud graves que también pueden llevar a la muerte. Los fabricantes de dispositivos médicos deben desarrollar

y implementar un sistema de gestión de calidad muy robusto que debe abarcar todo
ciclo de vida del producto. Para asegurar que el sistema de calidad sea suficiente, la mayoría de las organizaciones persiguen

certificación de su sistema de gestión de calidad a la última revisión de la ISO 13485

estándar para Sistemas de Gestión de Calidad de Dispositivos Médicos.

¿Qué es la ISO 13485: 2016?

ISO 13485 es una norma internacional que especifica el sistema de gestión de calidad
requisitos para organizaciones involucradas con dispositivos médicos en cualquier etapa del producto
ciclo de vida. Esto incluiría el diseño, desarrollo, producción, almacenamiento, distribución,
instalación, servicio y soporte técnico del dispositivo. La revisión ISO 13485:2016 es el
tercera edición de la norma y sustituye a la anterior ISO 13485:2013. Esta última revisión
del estándar contiene considerables actualizaciones relacionadas con procesos de calidad basados en riesgos, proveedores

gestión y estricta adherencia a los requisitos regulatorios. Este estándar puede aplicarse
a las partes que proporcionan material, producto o servicios a la organización y es aplicable a
organizaciones de todos los tamaños, grandes y pequeñas. Además, cualquier proceso requerido para obtener o
mantener el cumplimiento con la norma ISO 13485:2016 que no se realizan dentro de
la organización, permanece bajo la responsabilidad de la organización y debe estar incluida dentro de
sistema de gestión de calidad. La organización debe monitorear, controlar y asegurar adecuadamente
mantenimiento de los procesos externos.
La norma ISO 13485:2016 se centra en un enfoque basado en procesos para la gestión de la calidad dentro de
una organización. El enfoque por procesos es una revisión de la secuencia, las entradas y salidas y
interacción de procesos. Cualquier actividad que recibe entradas y produce salidas se considera
un proceso. En la mayoría de los casos, la salida de un proceso es la entrada para el siguiente y así sucesivamente. El

el enfoque por procesos percibe el sistema de gestión no como una colección de documentos, sino como
un sistema activo de procesos. Los procesos del sistema de calidad deben identificar y mitigar el riesgo. En
en particular, el riesgo para la calidad del producto y del proceso, para el negocio en general, y para el cumplimiento
requisitos del cliente o regulatorios. Las organizaciones que utilizan un enfoque de procesos para la calidad
la gestión tiende a:
Mejorar la comprensión y cumplir o superar consistentemente los requisitos del producto
Evalúa cada proceso desde una perspectiva de valor agregado
Lograr un nivel más alto de rendimiento en el proceso
Mejorar continuamente los procesos basándose en datos de rendimiento y no en especulaciones
o opinión.
Por qué implementar ISO 13485: 2016

La importancia de mantener la más alta calidad alcanzable en la fabricación, distribución,

el uso y mantenimiento de dispositivos médicos es más vital que con otros productos y servicios.
Los problemas de calidad del producto en la mayoría de las industrias pueden resultar en retiradas masivas del mercado.

impacto financiero sustancial y pérdida de valor de marca. Problemas de calidad con dispositivos médicos
pueden resultar en demandas colectivas, daño físico a los pacientes y posible pérdida de vidas.
Por lo tanto, la importancia de desarrollar e implementar un cumplimiento con ISO13485:2016
el sistema de calidad no puede ser exagerado. Numerosas organizaciones ya se han dado cuenta de
ahorros significativos en elCosto de la Calidad (COQ)además de las muchas otras ventajas de
adoptar los requisitos de la norma ISO13485:2016. Algunos de los beneficios potenciales son
como sigue:
Mejora de la calidad del producto que resulta en un aumento del valor de la marca.
Aumento de la satisfacción del cliente que resulta en un mayor nivel de negocios recurrentes.
Mayor eficiencia y reducción de costos mediante la mejora de la calidad y la reducción de desperdicios.
Toma de decisiones basada en hechos y datos, alineada con los objetivos estratégicos.
Desarrollo de una cultura o mentalidad de mejora continua dentro del
organización
La norma ISO 13485 es ampliamente aceptada como el estándar para dispositivos médicos
sistemas de gestión de calidad de los fabricantes. Muchas organizaciones certificadas bajo el estándar
han logrado mejorar la calidad del producto, la confiabilidad, el cumplimiento normativo y están alineados con
mejores prácticas de la industria. Organizaciones de cualquier tamaño o tipo pueden y están desarrollando y
implementación de sistemas de gestión de calidad conformes a la ISO 13485. El futuro de su calidad
el sistema de gestión y su organización depende de usted.
Cómo implementar la ISO 13485
La implementación de ISO 13485 y la posterior certificación requerirán tiempo, recursos,
compromiso y pleno apoyo del equipo de gestión. La cantidad de tiempo y recursos será
depende de si su organización tiene un sistema de gestión de calidad (QMS) existente, integral y efectivo
ya está en su lugar. Si su organización ya se ajusta a otros estándares de ISO, el
la transformación debería ser más fácil. Dentro de la norma hay dos secciones informativas que
proporcionar comparaciones con otras normas ISO o revisiones:
ISO 13485:2003 y la más reciente ISO 13485:2016.
ISO 13485:2016 e ISO 9001:2015
La mayoría de las secciones restantes constituyen el corazón de la norma centrada en el
contenidos y requisitos para desarrollar, implementar y gestionar una ISO
Sistema de Gestión de Calidad (QMS) conforme a la norma 13485:2016.

Determina la clasificación de tu producto

Evalúa las características y cualidades de tu producto (dispositivo médico) o aparato, y define
su clasificación según el riesgo asociado. Los dispositivos médicos se designan como Clase I, II
o II; con los dispositivos de Clase I representando el menor riesgo de causar daño al usuario o paciente a
La Clase III que presenta el mayor riesgo potencial. Además, los dispositivos de Clase I son generalmente
más simple en diseño que los dispositivos de nivel superior. Hay varias características que juegan un papel
papel en la determinación de la designación de clase de un dispositivo médico, incluyendo:
La duración del tiempo que se usará el dispositivo
¿Contiene el dispositivo sustancias medicinales?
Si el dispositivo es quirúrgicamente invasivo o no
¿El dispositivo es activo o implantable quirúrgicamente?
Responsabilidades de la gestión
Más de una norma ISO requiere que la dirección de una organización demuestre
liderazgo y compromiso con el SGQ. La norma ISO 13485 no es diferente en eso
respecto. La alta dirección de la organización debe:
Asuma la propiedad, responsabilidad y sea responsable de la efectividad del SGC
Asigne Roles y Responsabilidades con respecto al SGC
Proporcionar recursos adecuados para el SGC
Promover una cultura de mejora continua
Además, se requiere que el liderazgo de la organización identifique una gestión
representante al que asignan responsabilidad y autoridad para el desarrollo y
mejora continua del SGC. Este representante también serviría como la persona a la que acudir.
para cualquier pregunta sobre ISO 13485 por parte de compañeros o auditores internos y externos.
Gestión de Recursos
La organización debe proporcionar recursos adecuados para apoyar el SGC y proporcionar evidencia de
calificaciones del personal clave. Se debe desarrollar y mantener un organigrama para
identificar todos los puestos que desempeñan un papel en el éxito del SGC. El organigrama
define los nombres y títulos de los individuos en el equipo de gestión, así como muchos de los
roles de apoyo dentro de la organización.
 Roles, Responsabilidades y Calificaciones
Los roles y responsabilidades para cada puesto definidos dentro del organigrama deben ser
documentado. Asegúrate de hablar en términos de posiciones porque el personal irá y vendrá
requiriendo actualizaciones frecuentes a la documentación.

Para que cualquier sistema, proceso o negocio tenga éxito, el personal que lo apoya debe ser
Los QMS deben demostrar competencia para cumplir con sus deberes. Las organizaciones deben definir la
requisitos de educación, experiencia o formación formal para individuos que realizan trabajos que
impactar el rendimiento del SGC. Se deben desarrollar descripciones de trabajo que incluyan una lista de
responsabilidades del trabajo, calificaciones preferidas y las demandas físicas normales del puesto.
Además, las biografías y calificaciones deben ser documentadas para las personas cuyas
las posiciones afectan directamente la ejecución o el rendimiento del SGC. Esta información debería ser
disponible para revisión por auditores terceros.
Revisiones de Gestión
Las reuniones de liderazgo organizacional deben llevarse a cabo a intervalos regulares para revisar el
el desempeño del SGC. Los temas de las reuniones de revisión pueden incluir, pero no se limitan a
limitado a lo siguiente:
Estado de las acciones recomendadas de revisiones de gestión anteriores
Discutiendo los posibles problemas internos o externos que afectan al SGC
Cualquier posible riesgo y oportunidades relacionadas con el SGC
Asegúrese de que se proporcionen los recursos adecuados para el éxito del SGC
Evaluando el rendimiento general del SGA en el cumplimiento de los objetivos planificados
La gerencia debería informar a los trabajadores sobre cualquier información relevante que resulte de las revisiones y

otras partes interesadas. La organización también deberá conservar registros documentados de los resultados
de las revisiones de gestión.
El Sistema de Gestión de la Calidad

La organización debe desarrollar e implementar un sistema de gestión de calidad (SGC) sólido en

orden para cumplir con la norma. Un QMS robusto debe consistir en políticas comerciales,
procedimientos, formularios, instrucciones de trabajo y otros documentos de apoyo. El SGC también debería
indique los registros de calidad que se deben generar, su ubicación de almacenamiento y el periodo de tiempo para
los cuales se retienen. La documentación del SGC debería abordar los requisitos relacionados de
el estándar, así como cualquier requisito reglamentario. La organización también es responsable de
monitorear y asegurar que se tengan controles adecuados para cualquier proceso subcontratado
impactando el cumplimiento del estándar. Acuerdos de calidad documentados así como roles definidos
y las responsabilidades son necesarias para cualquier proceso externalizado.
Política de Calidad y el Manual de Calidad

La norma ISO 13485 requiere que la dirección establezca y mantenga una Política de Calidad y
un Manual de Calidad. La política de calidad es una declaración que consiste en la postura de la empresa
con respecto a la calidad del producto junto con sus objetivos o metas básicas y el plan para realizarlas
ellos. Los objetivos son las metas más definitivas relacionadas con el SGC y los planes de calidad.
Las organizaciones que persiguen la certificación deben establecer metas u objetivos para la gestión de la calidad.
sistema, y proporcionar recursos para asegurar el mantenimiento adecuado y la mejora continua de
el SGC. Los objetivos de calidad deben estar documentados, preferiblemente ser medibles, de manera consistente

monitoreado, mantenido, actualizado y comunicado adecuadamente. Además, la organización

también debe desarrollar un Manual de Calidad. El manual de calidad debe contener la Política de Calidad
junto con referencias a los documentos de apoyo del SGC.
Documentación del SGQ

La organización debe documentar la información relevante para la ISO 13485. Además, el

la organización debe desarrollar políticas, procedimientos, instrucciones de trabajo u otros apropiados
documentación especificada por la organización que podría afectar el éxito del SGSI. Todo
los documentos relacionados con el SGC deberán:
Sigue un formato estándar determinado por la organización
Tener una protección adecuada del contenido y controlar las revisiones.
Documente los cambios o actualizaciones a los documentos y asegúrese de que los cambios sean identificados y
rastreable
Estar disponible para su uso donde y cuando sea necesario, y el contenido protegido.
Además, el sistema de control de documentos debe permitir un acceso, distribución y almacenamiento adecuados.
retención y disposición eventual de documentos.

Archivos de dispositivos médicos

Este es uno de los requisitos que distingue la ISO 13485 de la mayoría de las normas ISO.
la norma ISO 13485 y los requisitos legales que las organizaciones deben mantener un archivo para cada uno
dispositivo médico o familia de dispositivos médicos que fabrican. Parte de la información
se requiere que esté en el archivo de la siguiente manera:

Una descripción general del dispositivo médico, incluyendo el propósito previsto, etiquetado y
instrucciones de uso.
Especificaciones del dispositivo / producto
Procedimientos para la fabricación, envasado, manejo, almacenamiento y distribución de los
dispositivo.
Procedimientos documentados para medir y monitorear
Requisitos de instalación y servicio del dispositivo, si corresponde
Objetivos de Calidad
La norma exige a las organizaciones establecer metas u objetivos para el mantenimiento adecuado y
mejora continua del SGC. Los objetivos deben ser acordados por la dirección y
otras partes involucradas. Los objetivos o metas también deben estar documentados, ser medibles, y
comunicados adecuadamente dentro de la organización. Además, se deben definir criterios para
monitoreo y medición del rendimiento y mejora continua del SGC.
Midiendo el rendimiento
La organización debería desarrollar un proceso de auditoría interna. Las auditorías internas deberían ser
completado a intervalos regulares para asegurar que el SGC esté cumpliendo con los requisitos internos, legales o regulatorios, y

Los requisitos ISO. Los hallazgos de la auditoría funcionan como evidencia de la efectividad del SGC.
Los registros de los resultados de la auditoría deberán ser retenidos por un período de tiempo predeterminado y estarán disponibles.

para revisión por auditores externos.

Entorno de trabajo y control de contaminación
La norma ISO 13485:2016 también contiene una sección dedicada a promover un ambiente limpio y seguro
entorno de trabajo y controles de contaminación. Las organizaciones que persiguen la certificación deben
Evalúa el entorno de trabajo para detectar posibles factores de limpieza, salud, vestimenta u otros.
que puede afectar la seguridad o el rendimiento de los dispositivos médicos. Además, la organización debe verificar
que los asociados que trabajan en el área son competentes y capaces de realizar el trabajo.
Además, la norma indica que la organización debe planificar y documentar los controles.
para prevenir y/o detectar cualquier contaminación. Los controles deben extenderse al ensamblaje y
proceso de empaquetado.
Realización del Producto

La norma ISO 13485 ha añadido requisitos que impactan el SGC. La ISO 13485:2016
la versión requiere que la organización planifique y desarrolle los procesos necesarios para el producto
realización. El estándar ahora incluye el requisito de registros de gestión de riesgos
actividades que deben mantenerse. Las organizaciones también deben considerar los siguientes elementos
durante la realización del producto:
El entorno laboral
Control de contaminación
Infraestructura de la empresa
Manejo del producto
Almacenamiento adecuado del producto
Métodos de distribución
Trazabilidad del producto
Todos estos factores deben ser tomados en cuenta durante la realización del producto. Hay varios
subtítulos que se deben abordar dentro del proceso de realización del producto. Los siguientes párrafos
se tocará brevemente cada uno.
Procesos Relacionados con el Cliente

Dentro de la norma hay requisitos destinados a garantizar que el dispositivo médico cumpla con
las necesidades del cliente. Los requisitos del producto deben ser revisados y documentados formalmente por
la organización. Esta revisión debe ser completa e incluir características del producto,
requisitos de rendimiento y actividades de entrega y post-entrega, como la instalación,
mantenimiento, etc. Hay una declaración en el estándar que requiere que la organización revise
y planificar la capacitación del usuario necesaria para lograr el rendimiento especificado del dispositivo médico
y asegurar el funcionamiento o uso seguro del dispositivo. La comunicación con los clientes es importante
para el lanzamiento exitoso de un producto. El estándar requiere que una organización planifique y
documentar los métodos para garantizar una comunicación adecuada con los clientes. Además, el
la organización debe documentar los métodos de comunicación con las autoridades regulatorias de acuerdo con
requisitos regulatorios aplicables.
Diseño y Desarrollo
Las organizaciones también son responsables de documentar procedimientos y documentos de apoyo para
planificación y desarrollo del diseño. Los documentos deben ser mantenidos y actualizados correctamente.
regularmente a medida que se recopila nueva información. Algunos otros requisitos de documentación para el
las fases de desarrollo y planificación del diseño del producto incluyen:

Requisitos de rendimiento funcional, usabilidad y seguridad

Diseño de entradas y salidas, incluyendo trazabilidad
Revisiones sistemáticas de diseño y desarrollo
Verificación y validación del diseño
Transferencia de los resultados de diseño y desarrollo a la fabricación
Proceso de cambio de diseño documentado y controlado
Compra
Las organizaciones están obligadas a evaluar el rendimiento de los proveedores y determinar el nivel de riesgo.
evaluado al producto (dispositivo médico) asociado con el proveedor. La organización luego es
se requiere aplicar los controles adecuados según el riesgo potencial de cada proveedor al
producto. Este proceso debe ser documentado y se deben mantener registros. Los proveedores deben informar
la organización de cualquier cambio en sus componentes o en el producto antes del cambio.
Producción y Servicio
Dado que el servicio del dispositivo médico es un requisito del producto, la organización debe
documentar cualquier procedimiento de servicio, materiales de referencia y medidas de referencia
aplicable al producto. El estándar también requiere que la organización examine el producto
registros de servicio realizados por la organización o sus representantes, así como por un proveedor. El
el estándar también aborda los requisitos de documentación relacionados con cualquier instalación de producto
actividades por parte de la organización o de partes externas.
Medición, Análisis de Datos y Mejora
La organización desarrollará y mantendrá sistemas, procedimientos y procesos para
monitoreo, medición y mejora continua del producto y sus procesos. El
la organización deberá desarrollar e implementar procedimientos de calidad, o métodos para asegurar que
el producto cumple o excede todos los requisitos del cliente y/o reguladores. Además, los datos deben
ser recopilados y analizados para verificar la efectividad del SGC. Los datos deben incluir
información recopilada de la supervisión y medición del proceso y del producto así como
retroalimentación de clientes y proveedores. El proceso de análisis de datos debe ser documentado en un
el procedimiento y los registros del análisis deben ser retenidos, disponibles para revisión.
Control de Producto No Conforme
Para cumplir con ISO 13485, la organización debe tener un procedimiento documentado que
define los controles y roles y responsabilidades para el control de partes no conformes o
productos. El procedimiento debe cubrir controles preventivos y detectivos en lugar para identificar,
controlar, contener y prevenir la entrega de cualquier pieza o producto no conforme. Todos los no-
las conformidades se analizarán y evaluarán para verificar la necesidad de cualquier investigación de la
incidente o comunicación a cualquier parte externa involucrada. Hay acciones recomendadas
basado en si la no conformidad fue descubierta antes o después de la entrega a la
cliente. Los siguientes son ejemplos de cada escenario:
Para productos no conformes detectados antes de la entrega
Elimina la no conformidad
Excluir el uso o aplicación originalmente intended
Autorizar su uso, liberación o aceptación solo bajo concesión.
La aceptación bajo concesión solo está permitida con la condición de que se obtenga la aprobación de
el cliente y cualquier requisito regulatorio aplicable todavía se cumplen.
Para producto no conforme detectado después de la entrega

Cuando se entrega un producto no conforme al cliente o usuario final, la organización está

se requiere tomar medidas para minimizar cualquier efecto adverso. Los registros de estas acciones deben ser
documentado y mantenido para revisión. Además, la organización debe tener un documentado
procedimiento para emitir avisos de asesoramiento, que pueden iniciar en cualquier momento.
Reformulación de Producto

Para que se realice cualquier reestructuración del producto, la organización debe tener un documento.
procedimiento que cubre cualquier posible efecto negativo que la retrabajo podría tener en el producto.
Los procedimientos de retrabajo deben ser revisados y aprobados por la dirección. Además, hay
debe haber un proceso de inspección exhaustivo para revisar los resultados de cualquier retrabajo. Esto es para
asegurar que el producto cumpla o supere todos los requisitos del cliente y normativos.

Mejora Continua
Para ser verdaderamente efectivo durante un período prolongado, el SGC debe mejorar continuamente.
Muchas industrias y organizaciones implementan procesos para evaluar el riesgo del producto o proceso.
calidad. A través de la evaluación de riesgos, una organización puede identificar oportunidades para
mejoras antes de que ocurra una falla o no conformidad. Muchas organizaciones también evalúan riesgos
de cualquier peligro potencial e identificar oportunidades para eliminar o reducir el riesgo. En
además, la organización debe asegurar que tiene un entendimiento profundo de cualquier aspecto legal
o requisitos regulatorios que puedan aplicarse a su organización, producto, procesos o
cumplimiento con la norma. Planes para abordar los requisitos legales y gestionar riesgos y
las oportunidades deben ser implementadas durante el desarrollo del SGC. Para verdaderamente
para mejorar continuamente, las organizaciones deben buscar activamente peligros y darse cuenta de las oportunidades

para mejoras que permitan alcanzar los objetivos y metas previstos de

el SGC. La mejora del SGC es alcanzable a través de la identificación proactiva de potenciales
no conformidades, implementar acciones preventivas y correctivas efectivas y construir un
cultura de mejora continua a lo largo de la organización.
Acciones Correctivas y Preventivas
La norma requiere que las organizaciones establezcan procesos para informar, analizar y
desarrollandoAcciones Correctivas y Preventivas (CAPA) para dirigirse a cualquier producto
no conformidades. La organización debe tener un sistema implementado y estar preparada para reaccionar en una
una manera oportuna cuando ocurren no conformidades. El equipo debe tener mucho cuidado al definir la
peligro o no conformidad y determinación de la causa raíz. Se define una causa raíz como una
causa fundamental de un incidente o no conformidad. Al investigar no conformidades, si
si no descubrimos la causa raíz, estaremos tratando un síntoma y los problemas no se resolverán.
resuelto. La no conformidad puede volver a ocurrir en la misma estación de trabajo o en otro lugar en el
organización. Se pueden utilizar muchas herramientas para realizar unAnálisis de Causa Raíz (RCA)Algunos
las herramientas de uso común se enumeran a continuación:

Análisis de Es/No Es.

El Diagrama de Ishikawa o Diagrama de Pescado
5 Por qué y 5 Cómo
Análisis de Modos de Fallo y Efectos (FMEA)
Una vez que se ha determinado la verdadera "causa raíz", la organización o el equipo debe implementar
acciones correctivas o preventivas apropiadas. Además, el equipo debe desarrollar un plan de acción
plan para la implementación y seguimiento del progreso y documentación de su efectividad. El
las acciones correctivas deben ser determinadas y realizadas con la participación activa de
trabajadores y la participación de otras partes interesadas relevantes. Además, la correctiva
las acciones deben ser revisadas por la dirección después de un período de tiempo específico, generalmente
30 o 60 días para verificar su efectividad continua.
En conclusión
La ISO 13485 proporciona a las organizaciones orientación para mejorar la calidad de sus productos.
y servicios, con el objetivo final de lograr la satisfacción del cliente y la adherencia a todo
requisitos legales y regulatorios. Obtener el cumplimiento de una norma ISO requiere un
compromiso medible de tiempo y recursos. Organizaciones dispuestas a hacer esa inversión
recogerán los beneficios asociados con la certificación y el cumplimiento de la ISO 13485:2016. Con
los procedimientos, procesos y documentación adecuados en su lugar, una organización puede obtener un
reputación positiva en el mercado mundial junto con beneficios financieros potenciales a través de
mejoró la calidad del producto y la satisfacción del cliente. A través de la adherencia al estándar y
desarrollo de un QMS robusto, su organización puede realizar estos beneficios a medida que desarrolla un
cultura de mejora continua. Establecer o actualizar su SGC según los requisitos de
ISO13485:2016 puede tardar varios meses o años dependiendo del tamaño de la organización.
Implementación, mantenimiento, monitoreo y mejora continua del SGC exitosos
requiere recursos dedicados y apoyo constante de la dirección organizacional. Medir
la eficacia y la mejora continua del SGC pueden requerir en ocasiones el uso de externo
expertos en la materia. Si su organización necesita recursos adicionales o le gustaría
Para más información sobre la implementación de la ISO 13485:2016, comuníquese con uno de los
profesionales en Quality-One.