4 03 1 Control de Documentos
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ScribdTranslationsProcedimiento del Sistema de Gestión de Calidad Fecha de emisión: Rev.
Nombre del Laboratorio AAAA/MM/DD 0
Página #:
QSP 4-3-1 - Control de Documentos
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Preparado por: Fecha:
Revisado por: Fecha:
Aprobado por: Fecha:
El sello de tinta de color indica que este es un documento controlado. La ausencia de color indica que esta copia
no está controlado y no recibirá actualizaciones de revisión.
Propósito
Para controlar todos los documentos del sistema de gestión de calidad (generados internamente y de fuentes externas
fuentes).
Para identificar cambios realizados en documentos.
Para controlar enmiendas a documentos a mano [si corresponde].
Controlar documentos mantenidos en sistemas informatizados.
El control de documentos asegura que:
las ediciones autorizadas de los documentos apropiados están disponibles en todas las ubicaciones donde se realizan operaciones
esencial para el funcionamiento efectivo del laboratorio se realiza
los documentos se revisan periódicamente y, cuando es necesario, se modifican para asegurar la continuidad
idoneidad y cumplimiento con los requisitos aplicables
Los documentos inválidos u obsoletos se retiran rápidamente de todos los puntos de emisión o uso para asegurar
contra el uso no intencionado
los documentos obsoletos retenidos tanto para fines legales como para la preservación del conocimiento son adecuados
marcado
Alcance / Campo de Aplicación
Este procedimiento se aplica al Manual de Calidad, métodos de prueba y procedimientos operativos estándar. También
se aplica a documentos del sistema de gestión de calidad generados externamente.
Nota: Aunque existen formatos estándar para escribir métodos de prueba y SOPs, los documentos pueden adoptar
diferentes formatos. Estos formatos pueden consistir en signos, diagramas de flujo, imágenes, dibujos, bocetos,
formularios y listas con viñetas. Independientemente del formato, todos los documentos del sistema de gestión de calidad
debe ser controlado a través de este procedimiento.
Fecha de entrada en vigor: AAAA/MM/DD
Procedimiento del Sistema de Gestión de Calidad Fecha de emisión: Rev.:
[Nombre del Laboratorio] AAAA/MM/DD 0
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QSP 4-3-1 - Control de Documentos
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Definiciones y Acrónimos
Manual de calidad: documento que establece la política de calidad, el sistema de gestión de calidad y la calidad
prácticas de una organización.
Procedimiento operativo estándar (POE) - un documento que especifica o describe cómo se realiza una actividad.
para ser realizado. Puede incluir métodos a utilizar y secuencia de operaciones.
Responsabilidades
La gestión del laboratorio asegura que este procedimiento de control de documentos esté establecido e implementado.
y mantenido. El Gerente de Calidad supervisa las operaciones diarias del control de documentos.
El personal de laboratorio es responsable de seguir este procedimiento en su totalidad.
Materiales requeridos
Sello de tinta de color copia controlada
Lista maestra
Procedimiento
El Gerente de Calidad mantiene una lista maestra de todos los documentos controlados.
Manual de Calidad:
1. The Quality Manual is approved by the President and the signature of this approval is kept on
archivo por el Gerente de Calidad.
2. Las copias controladas se indican con el sello de tinta de color "Copia Controlada" en la parte inferior
de cada página.
Procedimientos:
1. Los métodos de prueba y los procedimientos operativos estándar son documentos controlados con limitaciones
distribución. Se mantienen en carpetas de tres anillas. La Tabla de Contenidos incluye todo el actual y
procedimientos inactivos asignados a un área de trabajo dada y la siguiente información:
el código y el título de cada procedimiento
el número de revisión de cada procedimiento
la fecha de entrada en vigor de cada procedimiento
fecha de revisión - la fecha en que se revisó por última vez cada procedimiento
el estado de cada procedimiento (actual o inactivo)
Se asignan códigos únicos para cada procedimiento.
3. Los métodos de prueba se escriben con los siguientes encabezados:
Alcance
Descripción de los Ítems de Prueba
Tiempos de retención
Fecha de entrada en vigor: AAAA/MM/DD
Procedimiento del Sistema de Gestión de Calidad Fecha de emisión: Rev.:
[Nombre del Laboratorio] AAAA/MM/DD 0
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Cantidades a ser probadas
Materiales y Equipos Requeridos
Condiciones Ambientales Físicas Requeridas
Procedimiento
Identificación de Muestra
Documentación
Medidas de seguridad
Método para el Análisis y Presentación de Datos
Sensibilidad
Plan de Control de Calidad
Procedimientos de referencia
Referencias
Historial de revisiones
Apéndice
4. Los SOP se escriben con los siguientes encabezados:
Propósito
Alcance / Campo de Aplicación
Definiciones y Acrónimos
Responsabilidad
Materiales Requeridos
Procedimiento
Documentación
Procedimientos de referencia
Referencias
Historial de Revisiones
Apéndice
5. Los procedimientos son revisados por pares, autorizados por la gerencia, copias identificadas de manera única, y
distribuido a los usuarios. Las firmas indican la aprobación del procedimiento y la "Copia Controlada"
el sello de tinta de color indica que el control de documentos está en efecto para el procedimiento.
Nota: La fecha de emisión (ver encabezado) es la fecha en que el documento fue emitido al usuario para su revisión. El
la fecha de entrada en vigencia (ver pie de página) es la fecha en la que el documento está efectivamente en vigor y se sigue.
6. Las copias maestras obsoletas están claramente marcadas como obsoletas y archivadas durante al menos siete años. Todos
otros borradores y versiones obsoletas son destruidos para prevenir su uso involuntario.
7. El Gerente de Calidad mantiene las copias maestras de los procedimientos más actuales.
8. La lista maestra de procedimientos incluye:
código
título
número de revisión
fecha de revisión
Fecha de entrada en vigor: AAAA/MM/DD
Procedimiento del Sistema de Gestión de Calidad Fecha de emisión: Rev.:
[Nombre del Laboratorio] AAAA/MM/DD 0
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estado (actual, obsoleto, inactivo o asignado)
lista de distribución (número de copia)
Revisión de Documentos:
El manual de calidad se revisa anualmente por el Gerente de Calidad. Se mantienen registros de esta revisión.
2. Los procedimientos escritos se revisan de manera bienal. El revisor hace un registro de esto.
revisa, cualquier cambio requerido, y lo envía al Gerente de Calidad.
Cambios en el documento:
1. Los cambios en el Manual de Calidad o un procedimiento requieren la misma revisión y aprobación que
realizó la revisión y aprobación originales.
2. Los cambios se indican con una línea vertical en el margen izquierdo adyacente al área revisada. El
el índice maestro se actualiza para reflejar los cambios en el estado de revisión y la fecha de lanzamiento de la revisión.
3. El personal afectado por el tema de un procedimiento revisado es informado por escrito. Los titulares de
las copias obsoletas devuélvelas al Gerente de Calidad y coloca el reemplazo en el manual.
Se mantiene un índice de secciones y procedimientos del manual de calidad obsoletos.
Enmiendas a Mano:
1. Cuando se permite, las enmiendas escritas a mano están claramente marcadas, inicialadas y fechadas en todas las copias.
Documentos digitalizados:
Se mantienen copias electrónicas de los documentos bajo la autoridad del Gerente de Calidad.
El acceso a copias electrónicas está protegido por contraseña.
3. Los documentos que se revisan se mantienen en una carpeta identificada como actual; la versión obsoleta.
se mueve a una carpeta identificada como obsoleta.
Documentación
Las revisiones a las secciones y procedimientos del Manual de Calidad van acompañadas de un aviso de transmisión,
que detalla las adiciones, eliminaciones y reemplazos apropiados.
Registro Requerido Conserje
Copias maestras aprobadas del Manual de Calidad Gerente de Calidad
y procedimientos
Copias impresas controladas del Manual de Calidad Como se asignó
y procedimientos
Lista maestra Gerente de Calidad
Fecha de efectividad: AAAA/MM/DD
Procedimiento del Sistema de Gestión de Calidad Fecha de emisión: Rev.:
[Nombre del Laboratorio] AAAA/MM/DD 0
Página #:
QSP 4-3-1 - Control de Documentos
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Registro Requerido Fideicomisario
Revisiones de documentos Gerente de Calidad
Notificaciones de Transmisión Gerente de Calidad
Procedimientos de referencia
Plantillas para redactar SOPs y métodos de prueba.
Referencias
Garfield, F.M., Kleska, E., Hirsch, J. 2000. Principios de Aseguramiento de la Calidad para Análisis
Laboratorios. 3rdEdición. AOAC. Gaithersburg, MD.
Historial de revisiones
Revisión 0
