Procedimientos Operativos Estándar de GMP

SOPs de Gestión de Calidad

QMS-005 Preparación de Procedimiento Operativo Estándar
QMS-010 Classification, Definition and Approval Matrix of GMP Documents
QMS-015 Procedimiento de Gestión de Documentación de Calidad y Control de Cambios

QMS-020 Regla de Documentación para Documentos GMP

QMS-025 Control, Seguimiento y Gestión de la Distribución de Documentos GMP

QMS-030 Preparación, Mantenimiento y Control de Cambios de Documentos Maestros
QMS-035 Procedimiento de Investigación de Desviaciones Farmacéuticas

QMS-040 Determinación de la Vida Útil del Producto

QMS-045 Procedimiento de Selección y Evaluación de Proveedores Externos
Procedimiento de Certificación de Proveedores Externos QMS-050

QMS-055 Procedimiento de Quejas de Productos Farmacéuticos

QMS-060 Revisión Anual de Productos para Productos Medicinales

QMS-065 Procedimiento de Reproceso de Re-trabajo de Fabricación

QMS-070 Responsabilidad de la Persona Autorizada

QMS-075 Procedimiento para la Identificación y Trazabilidad del Producto

QMS-080 Procedimiento y Preparación de Auditorías GMP

QMS-085 Lista de verificación de documentación de lote para liberación a la venta

QMS-090 Evaluación de Documentación de Lotes y Proceso de Liberación para la Venta

QMS-095 Procedimiento de Capacitación GMP

QMS-100 Preparación y Mantenimiento de Materiales de Capacitación GMP

QMS-105 Procedimiento de Auditoría de Limpieza de Instalaciones GMP

QMS-110 Gestión y Control del Trabajo por Contrato

QMS-115 Abastecimiento de Materias Primas, Componentes y Bienes Terminado Importados
Proceso de Investigación de Preocupaciones de Calidad QMS-120

Plantillas de Calidad

TEMPLATE-005 Plantilla de Especificación de Materia Prima y Informe de Pruebas

TEMPLATE-080 Plantilla de Informe de Auditoría Interna

TEMPLATE-085 Plantilla de Informe de Entrenamiento

Plantilla de formulario TEMPLATE-090

TEMPLATE-095 Plantilla SOP

TEMPLATE-100 Plantilla de Acuerdo de Aseguramiento de Calidad

TEMPLATE-105 Plantilla de Informe de Despacho de Fabricación de Terceros

TEMPLATE-110 Plantilla de Manual Interno

PROTOCOLO-115 de Reacondicionamiento para Productos Acabados Fabricados
TEMPLATE-120 Plantilla de Informe de Aseguramiento y Auditoría de Proveedores

TEMPLATE-125 Protocolo de Retrabajo para Bienes en Progreso

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 Procedimientos Operativos Estandarizados de GMP

TEMPLATE-130 Plantilla de Documento de Posición

TEMPLATE-135 Plantilla de Método de Control de Laboratorio

TEMPLATE-140 Plantilla de Formulación de Productos

TEMPLATE-145 Plantilla de Especificación de Producto Terminado y Informe de Pruebas

TEMPLATE-150 Especificación de Material de Embalaje e Informe de Pruebas

TEMPLATE-155 Plantilla de Lista de Materiales

Manuales de Preparación de Auditoría

Auditoría - 01 Principios de Auditoría para la Auditoría GMP

Auditoría - 02 Comprendiendo los Requisitos Regulatorios Mundiales

Auditoría - 03 Auditoría del Sistema de Personal y Capacitación

Auditoría - 04 Auditoría del Sistema de Gestión de Desviaciones

Auditoría - 05 Auditoría del Sistema de Validación

Auditoría - 06 Auditoría del Sistema de Gestión de Cambios

Auditoría - 07 Auditoría del Sistema de Quejas

Auditoría - 08 Auditoría del Sistema de Documentación

Auditoría - 09 Calibración, Mantenimiento Preventivo y Auditoría del Sistema de Limpieza

Auditoría - 10 Auditoría de Sistemas Informáticos

Auditoría - 11 Auditoría de Sistemas de Utilidades

Auditoría - Auditoría del Sistema de Almacén y Distribución 12

Auditoría - 13 Auditoría del Sistema de Monitoreo Ambiental

Auditoría - 14 Auditoría del Laboratorio de Microbiología y Pruebas de Esterilidad

Auditoría - 15 Auditoría de Laboratorio de Pruebas de Calidad y Estabilidad Analítica

Auditoría - Auditoría del Sistema de Manejo de Materiales 16

Auditoría - 17 Auditoría de Fabricantes de API Activos

Auditoría - 18 Auditoría de Proveedores de Material de Embalaje

Auditoría - 19 Auditoría de un Área Estéril Aseptica

Auditoría - 20 Auditoría de un Proveedor de Excipientes

Auditoría - 21 Auditoría de un Área de Solución Sólida Oral

SOPs de Validación
VAL-005 Concepto y Procedimiento de Validación para Instalaciones de GMP

VAL-010 Procedimiento de Revalidación de una Instalación GMP

Procedimiento de Validación de Metodología de Laboratorio VAL-015

VAL-020 Procedimiento de Validación de Limpieza de Equipos

VAL-025 Actividades de Validación de Instrumentos de Laboratorio

VAL-030 Procedimiento de Especificación y Calificación de Equipos

VAL-035 Procedimiento de Prueba Interna

VAL-040 Validación de Sistemas Informatizados

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 Procedimientos Operativos Estándar de GMP

VAL-045 Evaluación de Impacto para Sistemas Computarizados

VAL-050 Guía de Pruebas Funcionales para Sistemas Computarizados

VAL-055 Directrices para la Calificación del Diseño
VAL-060 Protección de la Fiabilidad de los Documentos Electrónicos de GMP

Plantillas de Validación
TEMPLATE-010 Validación de Limpieza - Plantilla de Prueba de Enjuague

TEMPLATE-015 Validación de Limpieza - Plantilla de Prueba de Hisopo

TEMPLATE-020 Plantilla de Validación de Limpieza - Análisis Comparativo

TEMPLATE-025 Ejemplo de Informe de Calificación de Instalación

TEMPLATE-030 Ejemplo de Informe de Calificación Operacional
TEMPLATE-035 Ejemplo de Protocolo de Prueba de Calificación Operacional
TEMPLATE-040 Ejemplo de Protocolo de Prueba de Calificación de Rendimiento
TEMPLATE-045 Ejemplo de evaluación de riesgos de calidad del producto

TEMPLATE-050 Ejemplo de Archivo de Validación Índice

TEMPLATE-055 Ejemplo de Plan de Validación

TEMPLATE-060 Ejemplo de Informe de Validación
TEMPLATE-065 Ejemplo de Informe de Auditoría EHS

TEMPLATE-070 Ejemplo de Especificación de Requisitos del Usuario

TEMPLATE-160 Ejemplo de Plan de Puesta en Marcha

TEMPLATE-165 Ejemplo de Protocolo de Cualificación de Diseño

TEMPLATE-170 Ejemplo de Calificación de Instalación de Equipos

TEMPLATE-175 Ejemplo de Calificación de Instalación HVAC
TEMPLATE-180 Ejemplo de Calificación de Instalación del Entorno Operativo
TEMPLATE-185 Ejemplo de Cualificación de Instalación Tubería
TEMPLATE-190 Ejemplo de Calificación de Instalación Utilidades
TEMPLATE-195 Ejemplo de Especificación de Demanda Eléctrica
TEMPLATE-200 Ejemplo de Especificación de Demanda de Instrumentación

TEMPLATE-205 Ejemplo de Especificación de Demanda Mecánica

TEMPLATE-210 Ejemplo de Informe HAZOP
TEMPLATE-215 Ejemplo de Informe de Matriz de Trazabilidad
TEMPLATE-220 Ejemplo de Formulario de Discrepancia de Validación

TEMPLATE-225 Ejemplo de Informe de Validación OQ_PQ Combinado

TEMPLATE-230 Ejemplo de Informe de Definición de Proyecto

TEMPLATE-235 Ejemplo de Informe de Evaluación y Cierre del Proyecto

TEMPLATE-240 Ejemplo de formulario de solicitud de cambio de protocolo de prueba

TEMPLATE-245 Ejemplo de Calificación de Instalación Computadora

Plantilla de Informe Interino de Validación de Limpieza TEMPLATE-250

PROTOCOLO DE AUMENTO DE LA DURACIÓN DE LA CAMPAÑA DE VALIDACIÓN DE LIMPIEZA TEMPLATE-255

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 Procedimientos Operativos Estándar de BPM

TEMPLATE-260 Plantilla de Protocolo de Validación de Limpieza

TEMPLATE-265 Plantilla de Informe de Validación de Limpieza

Plantilla del Protocolo de Instalación y Calificación Operacional TEMPLATE-270

Plantilla de Informe de Instalación y Calificación Operacional TEMPLATE-275
TEMPLATE-280 Plantilla de Protocolo de Validación de Envases

TEMPLATE-285 Plantilla de Informe de Validación de Envases

Plantilla de Protocolo de Validación de Proceso TEMPLATE-290

TEMPLATE-295 Plantilla de Informe de Validación de Procesos

TEMPLATE-295 Informe de Validación de Proceso Plantilla-enlaces pdf

Plantilla de Protocolo de Transferencia de Producto TEMPLATE-300

TEMPLATE-305 Evaluación de Cumplimiento de Registros Electrónicos y Firmas

TEMPLATE-310 Plantilla de Evaluación de Impacto para Equipos, Servicios Públicos y Ordenador

SOPs del Laboratorio de QC

LAB-005 Fechas y Frecuencias de Reanálisis de Materias Primas

POLÍTICAS DE CALIBRACIÓN LAB-010 PARA INSTRUMENTOS DE LABORATORIO

LAB-015 Retención de Documentación de Laboratorio

LAB-020 Gestión de Sustancias de Referencia
LAB-025 Cuaderno de laboratorio
LAB-030 Creación de Certificado de Análisis
LAB-035 Gestión de reactivos analíticos
LAB-040 Gestión de Residuos de Laboratorio

LAB-045 Gestión de Muestras de Retención en el Laboratorio

LAB-050 Aprobación de Proveedores de Laboratorio

LAB-055 Procedimiento de Investigación para Resultados de Laboratorio Fuera de Especificación

LAB-060 Pruebas de laboratorio y documentación para materias primas

LAB-065 Pruebas de laboratorio y documentación de productos terminados
LAB-070 Preparación y Mantenimiento de Protocolos de Estabilidad
LAB-075 Procedimiento de Estabilidad y Prueba de Ensayo para Productos Farmacéuticos

SOPs de Micro Laboratorio

MICLAB-005 Procedimiento de Entrada para Áreas de Llenado Estéril

MICLAB-010 Validación de los Procedimientos de Vestido Asepti

Procedimiento de Registro de Datos Microbiológicos MICLAB-015

MICLAB-020 Destrucción de residuos biológicos en el laboratorio de microbiología

MICLAB-025 Despiralización de vidrio en horno de laboratorio de microbiología

MICLAB-030 Preparación de medios en el laboratorio de microbiología

MICLAB-035 Llenado de Medios Asepticos y Prueba de Fugas de Integridad Microbiológica (Sopa)

MICLAB-040 Directrices para el llenado aséptico de medios y prueba de sopa

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 Procedimientos Operativos Estándar de GMP

MICLAB-045 Procedimiento de Monitoreo de Higiene Ambiental y de Plantas

Procedimiento de Prueba de Límites Microbianos MICLAB 050 mediante el uso de Campanas de Flujo Laminar.

MICLAB-055 Monitoreo Microbiológico de Sistemas de Agua en Plantas

MICLAB-060 Procedimiento de Micro Laboratorio para Pruebas de Esterilidad

MICLAB-065 Determinación de la Resistencia al Calor de Organismos Formadores de Esporas

MICLAB-070 Identificación de Microorganismos a Nivel de Género y Especie

MICLAB-075 Micro Evaluación sobre Biocarga, No estériles y Materias Primas
MICLAB-080 Pruebas de endotoxinas bacterianas (LAL) - Método de gel
MICLAB-085 Pruebas de Endotoxinas Bacterianas Método kCA

MICLAB-090 Suspensiones de Micro Organismos

MICLAB-095 Procedimiento de Muestreo Estéril para Laboratorio de Microbiología

MICLAB 100 Pruebas Microbiológicas de Gases Comprimidos

Método de Validación de Gel Coagulado MICLAB-105

Procedimiento de Investigación y Reprueba MICLAB-110 para Resultados Atípicos y Fuera de Especificación

MICLAB-115 Operación y Calibración del Analizador TOC Sievers 820

Procedimiento de Prueba de Contaminación de MICLAB 120 IPA

SOPs de Fabricación y Envasado

MAN-005 Requisitos de Vestimenta Dentro del Área de la Fábrica

MAN-010 Responsabilidades y Métodos de Limpieza para Empleados

MAN-015 Procedimiento de Limpieza de Fábrica

MAN-020 Procedimiento de Control de Plagas en Manufactura

MAN-025 Tours de la Fábrica

MAN-030 Gestión del Libro de Registros de Producción

MAN-035 Ejemplos de Configuración de Envase para la Línea de Producción

MAN-045 Comprobación de los requisitos de los componentes antes de su uso

MAN-050 Procedimiento de Etiquetado de Seguridad

MAN-055 Procedimientos para la Liberación de Línea, Apertura de Línea y Limpieza de Línea

MAN-060 Procedimiento de Conciliación de Componente y Producto

MAN-065 Ejemplo-Operación del Lector de Códigos de Barras

MAN-070 Ejemplo de operación y limpieza de IBC

MAN-075 Ejemplo de una Máquina de Embalaje de Tabletas - Construcción, Operación y Limpieza
MAN-080 Ejemplo de Instrucciones de Fabricación para el Empaque de Tabletas
MAN-085 Procedimiento de Limpieza con Trapeador

MAN-090 Programación de Líneas de Producción

MAN-095 Procedimiento de Prueba de Fugas de Vacío para Productos Terminados

MAN-100 Equipo de pesaje - Verificación y calibración

MAN-110 Ejemplo de Operación de la Balanza Automática de Control para Paquetes Terminados

Desafíos de inicio de máquina MAN-115 y procedimientos de prueba en proceso

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 Procedimientos Operativos Estándar de GMP

MUESTREO DE PAQUETES TERMINADOS MAN-120 POR PERSONAL DE PRODUCCIÓN

SOPs de Gestión de Almacenes

PUR-005 Registro de Información de Compras de Material y Lista de Proveedores

PUR-010 Generación de Orden de Compra para Inventario y Consumibles

WAR-005 Procedimiento para la Recepción de Bienes Entrantes

WAR-010 Manejo de Materias Primas y Componentes Entrantes por el Muestreador de QC

WAR-015 Problemas en el procesamiento de almacén, devoluciones y rechazos

WAR-020 Despacho de mercancías desde el almacén

WAR-025 Procedimiento de Gestión de Inventario de Almacén

WAR-030 Diseño de Ubicaciones de Almacenamiento y Área de Almacenamiento

WAR-040 Transferencia de Productos Terminados a Almacén de Cuarentena y Distribución

WAR-045 Procedimiento de Muestreo de Materias Primas

WAR-050 Muestreo de Componentes y Materiales Impresos

WAR-055 Área de Trabajo en Progreso
WAR-060 Procedimiento de Seguridad de Almacenamiento en Estanterías

WAR-065 Operación de montacargas en el almacén

WAR-075 Ejemplo de Procedimiento de Distribución de Tabletas

WAR-080 Ejemplo de procedimiento de muestreo de tabletas como materia prima

Procedimientos Operativos Estándar de Medio Ambiente, Salud y Seguridad

EHS-005 Gestión de Sustancias Químicas Peligrosas

EHS-010 Gestión de Riesgos Ambientales, de Salud y Seguridad
EHS-015 Proceso de Eliminación de Residuos

EHS-020 Identificación de problemas de EHS

EHS-025 Procedimiento de Gestión de Incidentes de EHS

EHS-030 Procedimiento de Primeros Auxilios

Guía de Calidad y Validación

Orientación 001 - Orientación general para la validación de métodos de prueba analíticos

Orientación 002 - Evaluación y Priorización de Riesgos para la Validación de Métodos de Pruebas

Orientación 003 - Idoneidad del Sistema para la Validación del Método de Prueba Analítica

Guía 004 - Precisión y Exactitud para la Validación de Métodos de Prueba Analíticos

Guía 005 - Cuantificación y Límite de Detección para la Validación de Métodos de Prueba Analíticos

Orientación 006 - Linealidad, Rango y Especificidad para la Validación de Métodos de Prueba Analíticos

Guía 007 - Robustez para la Validación de Métodos de Prueba Analíticos

Guía 008 - Cálculo de Límites de Residuos durante la Limpieza de Equipos para productos medicinales
Orientación 009 - Proceso de muestreo por hisopado y puntos de inspección visual para equipos medicinales

Guía 010 - Agrupación de Productos y Equipos y Cómo Seleccionar el Producto de Peor Caso

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 Procedimientos Operativos Estándar GMP

Guía 011 - Proceso de muestreo de enjuague y hisopo durante el desarrollo y validación del método de prueba

Guía 012 - Proceso de Inspección y Cuantificación en la Validación de Limpieza

Guía 013±Cómo investigar picos desconocidos en cromatografía
Documentación e Instrucciones de Orientación 014 para Actividades de Limpieza
Guía 015±Cómo identificar parámetros críticos de proceso para productos medicinales
Orientación 016 - Cómo identificar pasos críticos para el proceso de productos medicinales

Guía 017 - Validación de Procesos para Productos Medicinales y Dispositivos Médicos

Orientación 018 - Validación de Limpieza de Equipos para Procesos de API

Guía 019 - Criterios de equivalencia de impurezas para la validación del proceso de API
Orientación 020 - Comparación de Equivalencia de Validación de Productos Medicinales

Orientación 021 - Establecimiento y Extensión de Tiempos de Sostenimiento de Equipos Limpios

Guía 022 - Evaluación de los tiempos de retención de equipos no limpios para la validación de limpieza

Guía 023 - Evaluación de Cambios para Potencial Impacto en la Validación de Procesos

Guía 024 - Orientación general para la validación de procesos de muestreo

Guía 025 - Lugares de muestreo para hisopos e inspección visual de equipos de productos medicinales
Guía 026 - Tiempos de retención de productos medicinales en proceso y a granel

Orientación 027 - Demostración de la Homogeneidad del Lote del Ingrediente Farmacéutico Activo (API)

Orientación 028 - Ejemplo de Documentación para la Verificación Continua de Calidad

Orientación 029 - Requisitos de Documentación para Apoyar la Verificación Continua de Calidad

Orientación 030 - Criterios de Selección de Datos de Dosis y Toxicidad para Uso en el Cálculo de Límites de Limpieza

Orientación 031 - Atributos de Inspección en la Validación del Empaque de Productos Medicinales No Estériles
Orientación 032±Directriz para la Calificación de Equipos de Laboratorio

Orientación 033±Conceptos de Matrices y Paréntesis en la Validación de Procesos

Guía 034 - Consideraciones para seleccionar tamaños de lote de envases durante la validación del empaque

Orientación 035 - Control Ambiental para el Área de Fabricación de API No Estéril

Orientación 036 - Parámetros Críticos del Proceso y Prácticas de Validación en la Validación de Empaques

Guía 037 - Muestreo de Validación de Procesos para Productos Medicinales Líquidos No Estériles y Semisólidos

Guía 038 - Muestreo de Validación de Procesos para Productos Medicinales Sólidos No Estériles
Guía 039 - Calificación de rendimiento versus Validación de procesos
Orientación 040 - Revisión Periódica de Procesos y Sistemas
Guía 041 - Liberación para la Venta de Producto Medicinal y Lotes de Prevalidación y Validación de API
Orientación 042 - Selección de Parámetros Críticos del Proceso para la Validación
Guía 043 - Formas de Dosificación Semisólidas - Parámetros Críticos del Proceso

Orientación 044 - Formas de Dosificación Oral Sólida - Posibles Parámetros Críticos del Proceso

Orientación 045 - Ejemplo de Validación de Recuperación de Solventes

Guía 046 - Desviaciones de prueba durante la validación

Orientación 047 - Actividades de validación durante las transferencias de tecnología

Guía 048 - Consideraciones de validación para el retrabajo y reprocesamiento de API

Guía 049 - Documentación de Validación

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 Procedimientos Operativos Estándar de GMP

Orientación 050 - Validación de Envíos para Materiales Biofarmacéuticos

Guía 051 - Evaluación de Impacto a Nivel de Sistema para Sistemas de Información

Guía 052 - Puesta en marcha y calificación del sistema de vapor puro limpio
Orientación 060 - Manejo de Quejas sobre la Calidad del Producto

Guía 061 - Aplicación de la Gestión de Riesgos de Calidad a la Revisión Periódica de los SOP

Guía 062 - Razonamiento Estadístico para el Muestreo de Materias Primas

Guía 063 - Aplicación de Gestión de Riesgo de Calidad Calibración de Instrumentos Críticos

Guía 064 - Sistema de Capacitación Estructurada en el Trabajo

Guía 065 - Sistema de formación para Operadores Asepticos y Personal de Apoyo en Preparación Aseptica
Guía 066 - Eliminación de Materiales Rechazados y Desechos
Guía 067 - Auditorías de Aseguramiento de la Calidad

Guía 068 - Indicador de estado de materiales e inventarios

Guía 069 - Revisión Anual de Registros de Productos
Orientación 070 - Recepción, Aprobación y Uso de Etiquetas y Etiquetado

Orientación 071 - Prácticas de Pesaje y Medición en Operaciones de Fabricación

Guía 072 - Proceso de Aprobación de Proveedores de Material

Guía 073 - Almacenamiento y Distribución de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos

Guía 074 - Control de Defectos de Fabricación y Embalaje Productos No Estériles

Guía 075 - Procedimiento de Control de Plagas para Instalaciones GMP

Orientación 076 - Procedimiento de Recepción de Materias Primas y Materiales de Envasado en Instalaciones GMP

Orientación 077 - Procedimiento de muestreo de materiales de producción y productos terminados

Guía 078 - Purificación, Almacenamiento y Distribución de Agua para la Producción Farmacéutica

Guía 079 - Uso de un Enfoque Basado en Riesgos para Establecer la Frecuencia de Auditorías de Aseguramiento de la Calidad Externas

Guía 080±Programa de Pruebas Reducidas de Laboratorio

Guía 081 - Sistema de Formación para Instalaciones GMP
Orientación 082±Procedimiento de Pruebas de Estabilidad en el Laboratorio

Guía 083 - Aplicación de Gestión de Riesgos de Calidad para Identificar Desviaciones y Eventos
Orientación 084 - Implementación de la Liberación en Tiempo Real de Lotes Medicinales

Guía 085 - Sistema de Mantenimiento Preventivo para Instalaciones de BPM

Guía 086±Sistema de Calibración para Instalaciones GMP

Orientación 087 - Proceso de Evaluación que Apoya la Eliminación del Rango de Temperatura de Envío Definido

Guía 088 - Determinación de Patrones de Pruebas y Criterios de Aceptación para Transferencias de Métodos Analíticos
Orientación 089 - Gestión de Riesgos de Calidad en el Establecimiento de Pruebas de Rendimiento de Dispositivos de Pesaje

Intervalos
Orientación 090 - Gestión de Laboratorios Analíticos
Orientación 091 - Gestión de Laboratorio de Microbiología
Orientación 092 - Transferencia de Métodos Analíticos

Guía 093 - Acuerdos de calidad en farmacéuticos

Guía 100 - Alternativas a la nebulización con formaldehído en salas limpias

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 Procedimientos Operativos Estándar GMP

Guía 101 - Sistemas de Vapor Limpio para Instalaciones GMP

Orientación 102 - Limpieza y Esterilización de Equipos de Fabricación Aseptica

Guía 103 - Integridad del cierre del envase para productos medicinales estériles
Guía 104 - Control de la Calidad Microbiológica de las Formas Sólidas de Dosificación Oral
Guía 105 - Definiendo las Peores Condiciones para Simulaciones de Procesos Asepticos
Guía 106 - Explicación de Pruebas Repetidas y Reevaluaciones Durante las Investigaciones Microbiológicas de OOS
Orientación 107 - Esterilización por Radiación Gamma

Guía 108±Proceso de Liofilización

Guía 109 - Recomendaciones para la Carga y Descarga de Liofilizadores
Guía 110 - Pruebas de Atributos Microbianos de Formas de Dosificación Oral Sólida No Estériles y Materiales

Guía 111 - Pruebas microbiológicas en la validación de limpieza para APIs y productos medicinales
Orientación 112 - Resumen de las Tendencias de Datos de Monitoreo Ambiental para Áreas de Procesamiento Asepti
Orientación 113 - Integridad del Sistema de Envase para Dispositivos Médicos Estériles

Guía 114 - Prevención de la Contaminación Cruzada en Instalaciones de BPM

Orientación 115 - Prevención y Control de la Contaminación Fúngica en Tabletas

Orientación 116 - Rotación de sanitizantes en un programa de sanitización rutinaria

Guía 117 - Validación de Esterilización o Despirógenos - No Product

Orientación 118 - Límite de tiempo y determinaciones de recuperación ante cortes de energía no planificados en sala limpia para

Áreas de Procesamiento Aseptico

Orientación 119 - Uso de Gafas Esterilizadas Dentro del Área de Procesamiento Asepti

Orientación 120 - Actividad del agua y cómo se aplica a la fabricación farmacéutica

Manuales de Calidad y Validación

Manual - 001 Evaluación de Opciones de Contaminantes para el Empaque de Formas Sólidas de Dosificación

Manual - 002 Retención y Eliminación de Documentos GMP y Muestras de Retención

Manual - 003 Certificado de Materiales Suministrados
Manual - 004 Acuerdos de Aseguramiento de Calidad para Instalaciones GMP

Manual - 005 Procedimiento para la Gestión de Aseguramiento de Calidad para Contratistas

Manual - 006 Directrices de Inspección Regulatoria

Manual - 007 Directrices de Auditoría de Calidad y Cumplimiento
Manual - 008 Auditoría de Aseguramiento de Calidad de I+D Basada en Instalaciones

Manual - 009 Capacitación de Auditores para Instalaciones GMP

Manual - 010 Planes de Mejora de Cumplimiento para Instalaciones GMP

Manual - 011 Directrices para el Archivo, Eliminación y Gestión de Registros

Manual - 012 Acuerdos Internos de Aseguramiento de Calidad

Manual - 013 Auditoría de un Sitio de Distribución de Productos Medicinales
Manual - 014 Auditoría de Proveedores para Instalaciones GMP

Manual - 015 Gestión y Control del Documento Maestro GMP

Manual - 016 Creación de Arte y Control de Componentes de Envase Impreso

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 Procedimientos Operativos Estándar de GMP

Manual - 017 Liberación de Productos Formulados a Granel de API y Paquetes Semi-Terminado

Manual - 018 Gestión de Riesgos para Sistemas Computarizados

Manual - 019 Certificación de Confirmación de Lote y Liberación por una Persona Calificada

Manual - 020 Proceso de Evaluación del Riesgo de Contaminación Cruzada para Compuestos Comerciales

Manual - 021 Certificado de Análisis y Certificado de Fabricación para Lotes Medicinales

Manual - 022 Revisiones de Calidad de Productos Farmacéuticos

Manual - 023 Almacenamiento y Distribución de Productos Comerciales

Manual - 024 Normas de Utilidad para Instalación GMP
Manual - 025 Realización de Investigaciones
Manual - 026 Gestión y Documentación de la Capacitación para Instalaciones GMP

Manual - 027 Definición y Documentación de Datos Brutos

Manual - 028 Gestión de Riesgos en el Área de Aseguramiento de la Calidad y Cumplimiento

Manual - 029 Gestión de Desviaciones en la Fabricación

Manual - 30 Estudio Basado en la Auditoría de Aseguramiento de Calidad GLP para Fases Críticas

Manual - 31 Directrices para el Desarrollo y Contenidos de Especificaciones

Manual - 33 Fabricación, Empaque y Envío de Materiales Antes de la Aprobación Completa de QA
Manual - 34 Determinación de Períodos de Almacenamiento para API, Excipientes, Intermedios y Materias Primas

Manual - 35 La Preparación del Plan Maestro de Validación de Procesos

Manual - 36 Validación de Procesos de Medicamentos a Granel (API e Intermedios)
Manual - 37 Validación de Procesos para Productos Formulados

Manual - 38 Limpieza y Validación de Limpieza de Planta y Equipos de API

Manual - 39 Validación del Proceso de Esterilización

Manual - 40 Limpieza y Validación de Limpieza para Productos Formulados

Manual - 41 Validación de Procedimientos de Laboratorio Analítico

Manual - 42 Estándar de Calidad del Agua

Manual - 43 Procedimiento de Pruebas de Esterilidad

Manual - 44 Procedimiento de Pruebas de Endotoxinas

Manual - 45 Guía para la Prueba de Estabilidad para I+D

Manual - 46 Almacenamiento y Fecha de Caducidad de Reactivos Analíticos en el Laboratorio

Manual - 47 Preparación y Mantenimiento de Protocolos de Estabilidad y Planes Maestros de Estabilidad

Manual - 48 Pruebas de Estabilidad Comercial de API (Medicamentos a Granel Puros)

Manual - 49 Estudios de Estabilidad Comercial en Contratistas

Manual - Procedimiento de Retención de Registros de Aseguramiento de Calidad del Laboratorio de I+D de 50

Manual - 51 Pruebas Microbiológicas para Productos Medicinales No Estériles

Manual - 52 Referencias y Muestras de Retención
Manual - 53 Calificación del Equipamiento de Laboratorio

Manual - 54 Fabricación y Pruebas Microbiológicas de API Estériles y Producto Medicinal Dentro de I+D
Manual - 55 Pruebas de Estabilidad Comercial para Productos Formulados
Manual - 56 Monitoreo Ambiental

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 Procedimientos Operativos Estándar de BPM

Manual - 57 Tendencias de Datos de Estabilidad

Manual - 58 Investigación de Resultados Fuera de Especificación del Laboratorio

Manual - 59 Documentación de Fabricación

Manual - 60 Mantenimiento y Calibración de Elementos Críticos de GMP en Operaciones de Fabricación e I+D
Manual - 61 Re-tratamiento y Mezcla de API y Producto Formulado
Manual - 62 Pruebas, Chequeos y Muestreo en Proceso
Manual - 63 Gestión de Devoluciones
Manual - 64 Manejo y Almacenamiento de Recibos de Materiales de Inicio y Embalaje
Manual - 65 Control de la Operación de Empaque
Manual - 66 Requisitos de Instalaciones para la Fabricación de Medicamentos Estériles y No Estériles

Manual - 67 Etiquetado y Embalaje de Productos Medicinales de Investigación y APIs en I+D

Manual - 68 Principios y Responsabilidades para la Gestión del Cambio en la Manufactura
Operaciones
Manual - 69 La Validación de Instalaciones y Sistemas
Manual - 70 Cualificación de Infraestructura de Tecnología de la Información

Manual - 71 Gestión del Cambio en Sistemas Computarizados

Manual - 72 Acceso de las Autoridades Regulatorias y Auditores a los Registros Electrónicos

Manual - 73 Directrices para Generar Documentaciones de Fabricación

Manual - 74 Registros Electrónicos y Firmas Electrónicas
Manual - Procedimiento de Investigación de Resultados Fuera de Especificaciones 76

Manual - 77 Procedimientos Analíticos y Validación

Manual - 78 Transferencia de Tecnología de Medicamentos Establecidos de un Sitio Comercial a Otro

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