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Título del documento: Manual de Calidad

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Revisión Revisión DCO/ECO Revisión

Nivel Fecha Número Descripción de la Revisión Autor
BORRADOR DD/MM/A YY-00000 Borrador Nombre del Autor
Y
1.00 DD/MM/A YY-00000 Lanzamiento inicial Nombre del autor
Y

PROPIETARIOYCONFIDENCIALDE LAEMPRESA
[Nombre de la Empresa] Manual de Calidad
[Grupo de Empresa, División, Ubicación] [Número de documento]
Rev [Link] DD/MM/AA

Tabla de Contenidos

1.0 Propósito..........................................................................................................................................................3

2.0 Alcance.............................................................................................................................................................3
2.1 Introducción........................................................................................................................................3
2.2 Empresa Información de Contacto..........................................................................................................3

3.0 Definiciones

4.0 Referencias.....................................................................................................................................................3

5.0 Calidad Política y Declaración de Misión.........................................................................................................4

5.1 Calidad Política.....................................................................................................................................4
5.2 Misión Declaración..............................................................................................................................4

6.0 Calidad Requisitos del sistema.......................................................................................................................5

6.1 Gestión Responsabilidad
6.1.1 Procedimientos Operativos Estándar...........................................................................................5
6.2 Calidad Sistema...................................................................................................................................5
6.2.1 Organización de la Documentación del Sistema de Calidad.....................................................................6
6.2.2 Procedimientos Operativos Estándar...........................................................................................6
6.3 Contrato Revisión.................................................................................................................................7
6.3.1 Estándar Procedimientos Operativos...........................................................................................7
6.4 Diseño Control...................................................................................................................................7
6.4.1 Gestión de Programas.........................................................................................................7
6.4.2 Entrada de diseño........................................................................................................................7
6.4.3 Salida del diseño......................................................................................................................8
6.4.4 Verificación y Validación del Diseño......................................................................................8
6.4.5 Procedimientos Operativos Estándar...........................................................................................8
6.5 Documento y Control de Datos..............................................................................................................8
6.5.1 Liberación y Control de Documentos Organizacionales..................................................................9
6.5.2 Liberación y Control de Documentos Departamentales....................................................................9
6.5.3 Cambios en Documentos y Datos..............................................................................................9
6.5.4 Procedimientos Operativos Estándares...........................................................................................9
6.6 Compras........................................................................................................................................10
6.6.1 Evaluación de Proveedores, Contratistas y Consultores....................................................10
6.6.2 Datos de compras.................................................................................................................10
6.6.3 Verificación de Productos Comprados....................................................................................10
6.6.4 Procedimientos Operativos Estándar.........................................................................................10
6.7 Control del Producto Suministrado por el Cliente............................................................................................11
6.7.1 Estándar Procedimientos Operacionales.........................................................................................11
6.8 Producto Identificación y Trazabilidad............................................................................................11
6.8.1 Estándar Procedimientos de Operación.........................................................................................11
6.9 Proceso Control................................................................................................................................12
6.9.1 Procedimientos Operativos Estándar.........................................................................................12

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[Nombre de la Empresa] Manual de Calidad
[Grupo de Empresa, División, Ubicación] Número de documento
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Tabla de Contenidos (cont.)

6.10 Inspección y Pruebas.....................................................................................................................12

Entrante Inspección y Pruebas......................................................................................13
6.10.2 En Proceso Inspección y Pruebas.....................................................................................13
6.10.3 Final Inspección y Pruebas.............................................................................................13
6.10.4 Inspección y Registros de Prueba..............................................................................................13
6.10.5 Estándar Procedimientos de operación.........................................................................................13
6.11 Control de Inspección, Medición y Equipos de Prueba.................................................................14
6.11.1 Control Procedimiento..............................................................................................................14
6.11.2 Estándar Procedimientos de Operación.........................................................................................14
6.12 Inspección y Estado de Prueba................................................................................................................14
6.12.1 Estándar Procedimientos de Operación.........................................................................................15
6.13 Control de Producto No Conforme.................................................................................................15
6.13.1 Revisión y Disposición de Producto No Conforme........................................................15
6.13.2 Estándar Procedimientos de Operación.........................................................................................15
6.14 Correctivo y Acción Preventiva....................................................................................................16
6.14.1 Correctivo Acción...............................................................................................................16
6.14.2 Preventivo Acción..................................................................................................................16
6.14.3 Estándar Procedimientos de operación.........................................................................................16
6.15 Manejo, Almacenamiento, Embalaje, Etiquetado, Conservación y Entrega............................................17
6.15.1 Manejo............................................................................................................................17
6.15.2 Almacenamiento...............................................................................................................................17
6.15.3 Etiquetado..................................................................................................................................17
6.15.4 Empaque...........................................................................................................................18
6.15.5 Preservación
6.15.6 Distribución........................................................................................................................18
6.15.7 Estándar Procedimientos Operativos.........................................................................................18
6.16 Control de Registros de Calidad..............................................................................................................19
6.16.1 Dispositivo Registros Maestros......................................................................................................19
6.16.2 Dispositivo Registros históricos.....................................................................................................19
6.16.3 Diseño Archivo de Historia............................................................................................................19
6.16.4 Estándar Procedimientos Operativos.........................................................................................20
6.17 Interno Auditorías de Calidad....................................................................................................................20
6.17.1 Estándar Procedimientos de operación.........................................................................................21
6.18 Formación............................................................................................................................................21
6.18.1 Estándar Procedimientos de operación.........................................................................................21
6.19 Mantenimiento..........................................................................................................................................21
6.19.1 Cliente Servicio...............................................................................................................21
6.19.2 Campo Servicio......................................................................................................................22
6.19.3 Estándar Procedimientos de operación.........................................................................................22
6.20 Estadístico Técnicas.......................................................................................................................22
6.20.1 Estándar Procedimientos de operación.........................................................................................22

7.0 Organización Gráfico.....................................................................................................................................23

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[Nombre de la Empresa] Manual de Calidad
[Grupo de Empresa, División, Ubicación] [Número de documento]
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1.0 Propósito
Este documento define las Políticas y Procedimientos del Sistema de Calidad de [Nombre de la Empresa] para gobernar el
diseño, desarrollo, fabricación, distribución, instalación y servicio de todos [Nombre de la Empresa]
productos.

2.0 Alcance
[Nombre de la Empresa] reconoce su responsabilidad como fabricante de [nombre de la industria/producto] para
cumplir con todas las normativas y estándares de la industria aplicables. Este manual especifica las políticas y
procedimientos que comprenden el Sistema de Calidad de [Nombre de la Empresa]. El sistema cumple con la ISO
Norma 9001: 2000 para Sistemas de Gestión de Calidad y la Calidad de la Administración de Alimentos y Medicamentos
Requisitos del sistema especificados en 21 CFR Parte 820.

2.1 Introducción
[Nombre de la empresa] diseña, desarrolla, fabrica y distribuye [productos].

[Inserte la historia de la empresa aquí]

2.2 Información de contacto de la empresa

[Nombre de la Empresa] está ubicada en:

[Inserte la dirección de la empresa aquí]

Teléfono
Fax:
E-mail
Sitio web:

Otras unidades operativas incluyen:

[Inserte la dirección de la empresa aquí]
Teléfono
Fax:
Correo electrónico
Sitio web:

3.0 Definiciones
A menos que se indique lo contrario, las definiciones proporcionadas en el Título 21 del Código de Regulaciones Federales, Partes
803 y 820 se utilizarán como la definición oficial.

Las definiciones encontradas en ISO 9001 e ISO 8402 se utilizarán para los términos definidos en estos documentos ISO, pero
no mencionado en el Código de Regulaciones Federales.

4.0 Referencias
Este manual está organizado y redactado para cumplir con las disposiciones de los siguientes documentos y
normas
Normas de la Organización Internacional de Normalización ISO 9001:2000;
ISO 13485
EN 46001;
La Directiva de Dispositivos Médicos, MDD 93/42/CEE;
Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., Administración de Alimentos y Medicamentos Sistema de Calidad
Reglamento, Título 21 del Código de Regulaciones Federales, Parte 820.

[Nombre de la empresa] cumplirá con la edición más reciente de los documentos mencionados anteriormente y
estándares así como nuevos estándares que el Aseguramiento de Calidad considere apropiados. [Nombre de la Empresa] hará
realizar las revisiones necesarias a su Sistema de Calidad para asegurar el cumplimiento continuo con lo aplicable
normas.

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[Nombre de la Empresa] Manual de Calidad
[Grupo de Empresa, División, Ubicación] [Número de Documento]
Rev [Link] DD/MM/AA

Todas las referencias a políticas, procedimientos o instrucciones de trabajo específicas en este manual son la última revisión
de ese documento a menos que se indique lo contrario.

Todas las referencias al personal en este manual se refieren a esa persona o su representante designado, a menos que
de otra manera dicho.

5.0 Política de Calidad y Declaración de Misión

5.1 Política de Calidad

La Política de Calidad es formulada por el Presidente/CEO de [Nombre de la Empresa] y aprobada por
La junta directiva de [Nombre de la Empresa]. Es política de [Nombre de la Empresa] asegurar que todos
los empleados están al tanto de la Política de Calidad. Esta concienciación se logra a través de presentaciones y
discusión de la política durante las sesiones de capacitación de empleados y publicando la Política de Calidad en
ubicaciones conspicuas en toda la empresa.

[Nombre de la empresa] está comprometido a convertirse en el líder en la [industria] y a ofrecer alta

productos de calidad e innovadores que cumplen o superan los requisitos de nuestros clientes. [Nombre de la Empresa]
entregará productos y servicios sin defectos a tiempo y dentro del presupuesto, mientras mantiene
cumplimiento de las normas regulatorias e industriales aplicables.

Declaración de Misión
[Inserte aquí la Declaración de Misión de [Nombre de la Empresa]]

[Nombre del documento] PROPIETARIOYCONFIDENCIALDE LAEMPRESA Página 4 de 23

[Nombre de la empresa] Manual de Calidad
[Grupo de Empresas, División, Ubicación] [Número de Documento]
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6.0 Requisitos del Sistema de Calidad

6.1 Responsabilidad de la Dirección

La dirección identificó en el Organigrama Funcional (Ver Sección 7.0 de este procedimiento)
es responsable de lo siguiente:
Implementación y mantenimiento del Sistema de Calidad en sus respectivas áreas;
Capacitación de su personal en las áreas del Sistema de Calidad aplicables, incluyendo el uso de
políticas, procedimientos e instrucciones de trabajo;
Calidad de productos y servicios en su área;
Soporte de auditoría y desarrollo e implementación de acciones correctivas; y
Promoción de la mejora continua.
La dirección puede delegar autoridad a otros, sin embargo, el asignatario original retiene la
responsabilidad por la correcta ejecución de la actividad delegada.

El Gerente de Sistemas de Calidad, bajo la dirección del Director Ejecutivo de [Empresa

El nombre es responsable de establecer y mantener la Política de Calidad y la Calidad
Sistema. El Gerente de Sistemas de Calidad se asegurará de que todo el personal de [Nombre de la Empresa]
entender la Política de Calidad y el compromiso de la empresa con la calidad. El Sistema de Calidad
El gerente también es responsable de:
La preparación y presentación de los informes anuales del estado del Sistema de Calidad a la Alta Dirección
Gestión para su revisión y posible acción de acuerdo con el procedimiento;
La liberación y el retiro de productos y servicios hacia o desde la distribución y/o los clientes;
Control de documentación;
Independencia del personal responsable de la inspección, prueba y verificación de
productos y servicios, incluida su adecuación y idoneidad para llevar a cabo esas funciones;
Desarrollo y uso de puntos de referencia relevantes basados en estadísticas para medir continuamente el
Desempeño del sistema de calidad y hacer que todo el personal sea consciente de su significado y
significado; y
Cumplimiento normativo.

Todos los empleados de [Nombre de la Empresa] son responsables de la calidad de los productos y servicios
proporcionado.

6.1.1 Procedimientos Operativos Estándar

Preparación y Mantenimiento del Organigrama Funcional
Informe del Sistema de Calidad a la Alta Dirección

6.2 Sistema de Calidad

[Nombre de la Empresa] establecerá un Sistema de Calidad de acuerdo con los estándares referenciados en
este Manual. El Sistema de Calidad consiste en las Políticas descritas en este Manual, Estándar
Procedimientos Operativos [SOPs] e Instrucciones de Trabajo.
El Gerente de Sistemas de Calidad es responsable de mantener la Política de Calidad, este Manual y
los Procedimientos del Sistema de Calidad. Los departamentos y secciones individuales son responsables de
mantenimiento de los Procedimientos Operativos Estándar y las Instrucciones de Trabajo relativas a su
actividades asignadas. El Departamento de Calidad es responsable de organizar, controlar y
manteniendo el Sistema de Calidad bajo la dirección del Gerente de Sistemas de Calidad. La Calidad
El Departamento de Sistemas también es responsable de las siguientes actividades, que se describen más detalladamente.
en otras secciones de este manual y las políticas, procedimientos y trabajo del Sistema de Calidad
instrucciones:
Preparación del plan de calidad;
Datos estadísticos y "benchmarking" para medir la efectividad del Sistema de Calidad. Asistencia
con el desarrollo de procesos necesario para lograr calidad;
Desarrollo y mantenimiento de registros gubernamentales y de agencias reguladoras. Registros de calidad
manejo y mantenimiento;

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[Nombre de la empresa] Manual de Calidad
Grupo de Empresas [Número de Documento]
Rev [Link] DD/MM/AA

Manejo de quejas y acciones correctivas, procesamiento y cierre. Registros de dispositivos médicos

mantenimiento
Actualizaciones de técnicas de aseguramiento de calidad, inspección y pruebas, incluyendo nueva instrumentación
y el desarrollo de métodos;
Identificación y mantenimiento de registros de calidad.
Identificación y compatibilidad de medidas;
Control de documentos;
Participación en el diseño de productos y servicios y en las revisiones del estado del programa.
Auditoría del sistema de calidad;
Asegurarse de que todos los productos salientes cumplan con los requisitos especificados;
Identificación y prevención de deficiencias de calidad en el producto, proceso y el Sistema de Calidad.

6.2.1 Organización de la Documentación del Sistema de Calidad

[Nombre de la Empresa] organizará su documentación del Sistema de Calidad de la siguiente manera:

[Inserte una descripción de la documentación del Sistema de Calidad aquí. Incluya lo siguiente]
Estructura del sistema de calidad (organizacional) según ISO 9001:
Manual de Calidad y Políticas de Nivel 1
Procedimientos Operativos Estándar de Nivel 2 [SOPs]
Registros de Calidad de Nivel 3 e Instrucciones de Trabajo [incluye datos, registros de capacitación,
archivos, etc.]

[Inserte una descripción de la Documentación del Producto aquí. Incluya lo siguiente:

Requisitos de Diseño de Producto de Nivel 1 (Planes de Gestión de Programas, Producto
Documentos de Requisitos, Etc.
Definición del producto de Nivel 2 y documentación Dibujo de ingeniería, Parte
Esquemas de dibujos, etc.
Definición y Documentación del Proceso de Nivel 3 Instrucciones de Fabricación específicas, Inspección
Instrucciones Viajeros, Registros de Calidad Historia del Diseño, Historia del Dispositivo,
Etc.]

6.2.2 Procedimientos Operativos Estándar

Control de Información Confidencial/Propietaria
Retención, Almacenamiento y Disposición de Documentos
Procesamiento de Quejas de Clientes
Procedimientos de copia de seguridad de datos
Acción Correctiva y Preventiva
Sistema de Información de Calidad
Registros de Calidad
Informes MDR/MDVS
Investigación de Calidad
Autorización, Evaluación y Disposición de Productos Devueltos
Trazabilidad
Liberación de Documentos Organizacionales y Control de Cambios
Liberación de Documentos de Producción y Control de Cambios
Normas de Documentación de Producción
Control de Documentos Liberados
Sistema de Numeración de Producción
Cambios interinos
Etiquetado de Productos
Control de Documentos de Origen Externo

6.3 Contract Review

[Nombre de la Empresa] establecerá y mantendrá procedimientos documentados para la revisión de contratos.

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[Inserte la política/procedimientos de revisión de contratos y responsabilidades aquí. Discuta la

siguiente:
¿Quién asigna personal para revisar contratos?
Una declaración que especifica que los revisores son responsables de revisar los contratos para garantizar que
se pueden cumplir los requisitos del cliente y que los pedidos sean precisos;
¿Quién es responsable de comunicar los requisitos del cliente a los departamentos apropiados?
antes de la aceptación;
Especificar quién mantendrá registros de todas las revisiones de contratos;
Especifique quién es responsable de la entrada y mantenimiento de los pedidos aceptados en el MRP
sistema;
Una declaración que especifica los tipos de contratos asegurados por la empresa, incluyendo: Servicio
contratos Contratos de cliente que especifican [Nombre de la empresa] como único contratista Cliente
contratos que especifican [Nombre de la Empresa] utilizando subcontratistas Contratos con clientes con
[Nombre de la Empresa] como subcontratista.

6.3.1 Procedimientos Operativos Estándar

Revisión de contrato

6.4 Control de Diseño

El equipo de gestión de programas de [Nombre de la empresa] establecerá y mantendrá documentación.
procedimientos para garantizar que sus productos cumplan con los requisitos especificados. Procedimientos para controlar, verificar
y validar el diseño del producto a lo largo de la vida del producto.

6.4.1 Gestión de Programas

El Ciclo de Gestión de Programas consiste en cinco [5] fases. Cada una de las fases tiene
entregables específicos que cubren tanto el desarrollo empresarial como el técnico de un producto
y/o servicio. Estas cinco [5] fases son:
Concepto;
Viabilidad;
Planificación;
Desarrollo; y
Producción y Soporte.

[Insertar control de los requisitos de política/procedimiento de gestión del programa y

responsabilidades aquí. Discuta lo siguiente:
Cómo se controlará la documentación de gestión de programas;
¿Quién es responsable de llevar a cabo revisiones de diseño, y cuándo deben realizarse?
realizado, y cómo se registrarán los resultados;
¿Quién es responsable del control de producto y/o diseño?
Especificar quién tiene la autoridad para formar equipos de desarrollo de productos;
Especificar las responsabilidades del equipo de desarrollo de productos.

6.4.2 Entrada de diseño

La entrada de diseño se preparará durante las fases de Concepto y Viabilidad. El
la preparación de un documento de requisitos de marketing/diseño es esencial para establecer el
criterios de diseño para un producto.

6.4.3 Salida de diseño

La documentación resultante de las fases de Planificación, Desarrollo y Producción
será la salida del diseño. Incluirá prototipo(s), documentación incluyendo pruebas
especificaciones, dibujos, listas de piezas, etc., e informes de ingeniería. También se incluyen los costos
análisis, carga MRP y flujo del proceso de fabricación para productos.

[Nombre del documento] PROPIETARIOYCONFIDENCIALDE LAEMPRESA Página 7 de 23

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[Grupo de la empresa, División, Ubicación] [Número de documento]
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6.4.4 Verificación y Validación del Diseño

La verificación y validación del producto se llevará a cabo durante el desarrollo y.
La validación del proceso se llevará a cabo y se informará también, si corresponde. Con el éxito
Una vez completadas estas fases, la documentación del producto será llevada a Producción.
Liberar de acuerdo con los procedimientos establecidos.
Se puede llevar a cabo una fase de Producción Piloto como una prueba final del diseño del producto y
diseño completo del proceso de fabricación. Cualquier cambio en el diseño final del producto y
El flujo del proceso de fabricación se realiza antes de la liberación para la producción completa.

6.4.5 Procedimientos Operativos Estándar

Estudios Clínicos Humanos
Desarrollo de Requisitos de Entrada de Diseño
Preparación de un Documento de Requisitos de Diseño
El Ciclo de Desarrollo del Producto
Elaboración de un Plan de Programa
Preparación de un Estudio de Viabilidad del Programa
Desarrollo del Salida de Diseño
Revisión de Diseño
Verificación de Diseño
Validación del diseño
Transferencia de diseño
Archivo de Historia de Diseño
Elaboración de un Informe Técnico
Proceso de Experimentación
Preparación de un Dossier Técnico
6.5 Control de Documentos y Datos
[Nombre de la Empresa] establecerá y aprobará todos los documentos y datos antes de su emisión y
uso. Toda la documentación estará controlada. La documentación de [Nombre de la Empresa] incluirá, pero no se limitará a
no limitado a:
Bases de datos controladas centralmente;
Informes comerciales de la empresa;
Formas;
El Manual del Sistema de Calidad;
Políticas;
Procedimientos Operativos Estándar
Instrucciones de trabajo;
Normas publicadas y otros documentos de origen externo;
Documentación de diseño que incluye los Registros del Archivo de Historia del Diseño
Registros de Historial del Dispositivo
Registros Maestros de Dispositivos

[Inserte aquí la política de control de documentos y datos/requisitos y responsabilidades del procedimiento.]

Discute lo siguiente:
¿Quién es responsable de administrar las actividades de control de documentos;
¿Cómo controlarán los departamentos individuales los documentos y registros específicos del departamento?
¿Quién es responsable de aprobar los documentos de la organización?

6.5.1 Liberación y Control de Documentos Organizacionales

Toda la documentación organizacional será liberada mediante firma u otro reconocimiento.
control de documentos y datos positivos a través del Departamento de Servicios de Soporte Técnico. Un
Una lista de archivos electrónicos de todos los documentos y datos controlados será mantenida por el Departamento Técnico.
Departamento de Servicios de Apoyo. Este archivo contendrá pero no se limitará a lo siguiente
información

Nombre único y número de control

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[Nombre de la Empresa] Manual de Calidad
[Grupo de Empresas, División, Ubicación] Número de Documento
Rev [Link] DD/MM/AA

Revisión actual
Autorización de función laboral
Fecha de emisión

Documento organizacional maestro y listas de datos identificando el nivel de aprobación, distribución,

y el estado de revisión se mantendrá. Donde sea aplicable, los documentos organizacionales y
los datos serán controlados y estarán disponibles a través de un sistema electrónico. Solo versiones actuales
estarán disponibles para su uso. Todas las versiones inválidas y obsoletas serán eliminadas de lo activo
sistema y archivado. Cualquier copia impresa de archivos electrónicos se considera
no controlados y "solo para referencia" a menos que se indique lo contrario. Documentos no controlados
y los datos incluyen, pero no se limitan a lo siguiente:

Literatura informativa
Publicaciones comerciales

Las copias impresas controladas estarán claramente marcadas como tales. Servicios de Soporte Técnico
El departamento establecerá procedimientos suficientes, incluyendo listas de seguimiento, para asegurar que
ubicación y recuperación positiva de todos los copias impresas controladas que puedan ser emitidas en
de acuerdo con el procedimiento de control de cambios del documento de producción.

6.5.2 Liberación y Control de Documentos Departamentales

Los departamentos que emiten instrucciones de trabajo, procedimientos y otros datos mantendrán un
lista de documentos maestros que indica el nivel de aprobación, distribución y estado de revisión. Ellos
también mantendrá procedimientos que incluyen listas de seguimiento para asegurar una ubicación positiva y
recuperación de todas las copias controladas. Todas las ediciones inválidas y obsoletas serán eliminadas de
usar. Cualquier copia impresa se considera incontrolada a menos que se designe lo contrario y se
solo para referencia.

6.5.3 Cambios en Documentos y Datos

Insertar documentos y cambios en la política/procedimientos y responsabilidades
aquí. Discuta lo siguiente:

¿Quién es responsable de revisar y aprobar revisiones o modificaciones a

documentos y datos;
¿Cómo se comunicarán los cambios en el documento a las personas;
¿Cómo se archivarán los cambios en documentos y datos históricos?

6.5.4 Procedimientos Operativos Estandarizados

Liberación y Control de Cambios de Documentos Organizacionales
Registro de Liberación y Control de Cambios de Producción
Normas de Documentación de Producción
Control de Documentos Liberado
Sistema de Numeración de Producción
Cambios Interinos
Etiquetado del producto
Control de Documentos de Origen Externo
Registros de Calidad
Documento de Producción Revisión de Emergencia
Plan de Entrenamiento Maestro

6.6 Compras
[Nombre de la empresa] establecerá y mantendrá procedimientos para controlar la compra de todos los materiales,
suministros y servicios utilizados para la fabricación y suministro de productos y servicios.

[Inserte la política de compras/requisitos y responsabilidades del procedimiento aquí. Discuta el

siguiente:

[Nombre del archivo del documento] PRIVADOYCONFIDENCIALDE LAEMPRESA Página 9 de 23

[Nombre de la Empresa] Manual de Calidad
[Grupo de Empresa, División, Ubicación] Documento Número
Rev [Link] DD/MM/AA

¿Quién es responsable de la compra de materiales, suministros y servicios;

¿Quién es responsable de calificar a los proveedores/comerciantes;
Una declaración sobre el uso de materiales comprados solo a proveedores aprobados.

6.6.1 Evaluación de Proveedores, Contratistas y Consultores

Los proveedores serán seleccionados en base a su capacidad para cumplir con los requisitos especificados.
incluyendo los requisitos de calidad. El tipo de producto, la información de la encuesta del proveedor, y
el rendimiento pasado relacionado con la calidad, la entrega, el costo y la capacidad de respuesta se considera en
el proceso de selección de proveedores, que se lleva a cabo de acuerdo con la Calidad del Proveedor
Requisitos y procedimiento de encuesta.
El Departamento de Calidad mantendrá una lista de proveedores aprobados para compras.
productos en la Base de Datos de Rendimiento de Proveedores de acuerdo con el Proveedor
Procedimiento de Calificación de Desempeño. Se requieren calificaciones de desempeño aceptables para permanecer
en la lista de proveedores aprobados. El Departamento de Soporte de Materiales y Aseguramiento de Calidad
producir calificaciones de rendimiento de proveedores.

6.6.2 Datos de Compras

[Inserte los requisitos de datos del documento de compra aquí. Incluya los siguientes tipos de
data

Número de parte, descripción, cantidad, grado u otra identificación precisa;

Dibujos, especificaciones, requisitos de proceso, instrucciones de inspección, y
otros datos técnicos relevantes, según corresponda;
Título, número y revisión de los documentos del sistema de calidad que se aplicarán a la
producto o servicio; y
Cualquier instrucción documentada especial que se considere necesaria.

También discuta qué departamento generará, aprobará y revisará las solicitudes de compra y
documentación. Especificar cómo se comunicarán los requisitos técnicos específicos a
subcontratistas.

6.6.3 Verificación de Productos Comprados

[Nombre de la Empresa] inspeccionará y/o probará los materiales, suministros o artículos contratados como
prescrito en el procedimiento titulado Inspección de Entradas. Cuando sea apropiado, fuente
la inspección se realiza según la importancia de los productos comprados y
historial de calidad anterior del proveedor. Los registros de inspección de entrada se mantienen en
de acuerdo con los planes de calidad y/o procedimientos documentados.

6.6.4 Procedimientos Operativos Estándar

Procesos de Control de Materiales
Requisitos de Calidad del Proveedor y Encuesta
Calificación de Desempeño del Proveedor
Junta de Revisión de Materiales
Inspección de entrada
Inspección del Primer Artículo
Calibración del Servicio de Cualificación

6.7 Control del producto suministrado por el cliente

[Nombre de la empresa] establecerá y mantendrá procedimientos para la recepción, almacenamiento y uso de
productos suministrados por el cliente para la incorporación en productos, sistemas o aplicaciones. Estos
los materiales y suministros se manejarán de la misma manera que aquellos que se compran en
de acuerdo con la Sección 6.6 de este manual.

Insertar control de requisitos y responsabilidades de la política/procedimiento de productos suministrados por el cliente

aquí. Discuta lo siguiente:

[Nombre del archivo del documento] PROPIETARIOYCONFIDENCIALDE LAEMPRESA Página 10 de 23

[Nombre de la Empresa] Manual de Calidad
[Grupo de Empresa, División, Ubicación] [Número de Documento]
Rev [Link] DD/MM/AA

La disposición del producto perdido o dañado;

¿Quién es responsable de la recepción, identificación, almacenamiento y emisión de los suministros proporcionados por el cliente?
productos;
¿Quién es responsable de asegurar que los materiales suministrados por el cliente cumplan con los establecidos?
especificaciones;
¿Quién es responsable de segregar y controlar los materiales y suministros adquiridos?

6.7.1 Procedimientos Operativos Estándar

Procesos de Control de Materiales
Junta de Revisión de Materiales
Inspección de entrada

6.8 Identificación y Trazabilidad de Productos

[Nombre de la empresa] establecerá y mantendrá procedimientos para identificar el producto y la aceptación.
estado durante todas las etapas de recepción, producción, distribución e instalación. [Nombre de la Empresa] será
también establecer y mantener procedimientos documentados o identificación única de cada producto
o lotes. Los procedimientos de identificación y trazabilidad especificarán que los datos de identificación serán
grabado.

[Insertar política/requisitos de procedimientos de identificación y trazabilidad del producto y

responsabilidades aquí. Explica lo siguiente:

¿Quién es responsable de las actividades de identificación y trazabilidad?

¿Quién es responsable de establecer los procedimientos relacionados con los dispositivos destinados a la cirugía?
implante en el cuerpo
¿Quién es responsable de mantener los registros de identificación y trazabilidad?

6.8.1 Procedimientos Operativos Estándar

Procesos de Control de Materiales
Sistema de Números de Producción
Lanzamiento de producto
Estado de Inspección de Material
Trazabilidad

6.9 Control de Procesos

[Nombre de la empresa] establecerá y mantendrá procedimientos documentados para identificar, desarrollar,
realizar; controlar, modificar y monitorear métodos, procesos y especificaciones de producción que
afectar directamente la calidad para garantizar que cada dispositivo cumpla con sus especificaciones. [Nombre de la empresa]
también establecerá y mantendrá procedimientos documentados que definan la forma de producción,
instalación y servicio.

[Inserte aquí los requisitos de política/procedimiento de control de procesos y responsabilidades. Discuta el

siguiente:

Una declaración sobre los procesos utilizados durante la producción, instalación y servicio de
los productos se realizan bajo condiciones controladas;
Especificar las condiciones controladas para varios procesos, incluyendo:

 Instrucciones de trabajo, entorno laboral e instalaciones, cumplimiento de normas, etc.;

 Monitoreo y control de las características del proceso y del producto;
 Una declaración sobre los criterios para los estándares de mano de obra;

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 Una declaración sobre el establecimiento de regulaciones de salud y la higiene personal de

todo el personal involucrado en el proceso de fabricación y el personal que trabaja bajo
condiciones ambientales especiales;
 Una declaración sobre la limpieza y el orden del entorno laboral;
 Una declaración sobre el mantenimiento de todo el equipo utilizado en la fabricación
proceso que incluye el establecimiento de horarios de mantenimiento de equipos, auditorías,
parámetros de ajuste.

¿Quién es responsable de mantener los registros de control de procesos?

6.9.1 Procedimientos Operativos Estándar

Procedimientos de limpieza
Ambientes Controlados: ESD
Equipo de Producción
Mantenimiento Preventivo
Creación, Uso y Mantenimiento de Viajeros
Entornos controlados: Partículas en el aire
Validación de procesos
Normas de mano de obra
Planificación y Seguimiento de la Fabricación
Calificación y Control de Esterilización
Auditorías Internas de Calidad
Acción Correctiva y Preventiva
Investigación de Calidad
Certificación de Moldes, Utensilios, Plantillas

6.10 Inspección y Pruebas

[Nombre de la Empresa] establecerá y mantendrá procedimientos documentados para la inspección y prueba
actividades para verificar que se cumplan los requisitos de producto especificados. Planes de calidad; trabajo
Los procedimientos e instrucciones especificarán los requisitos de inspección, pruebas y registros para
productos específicos.

[Insertar requisitos y responsabilidades de políticas/procedimientos de inspección y prueba aquí. Explicar]

el siguiente:

Responsabilidades de los empleados y métodos utilizados para inspeccionar su propio trabajo;

¿Quién es responsable de diversas actividades de inspección, incluyendo: auditoría, prueba final y producto?
liberación; y
¿Quién es responsable de mantener los registros de inspección?

6.10.1 Inspección y Pruebas Entrantes

[Inserte los requisitos y procedimientos de inspección y prueba entrantes]
responsabilidades aquí. Explica lo siguiente:

Declaración sobre la inspección antes del uso;

Declaración sobre la verificación de conformidad con los requisitos y el
estado de inspección
Declaración sobre la evidencia de conformidad del subcontratista incluida con
envío
Declaración sobre el producto entrante lanzado para producción antes de
verificación.

6.10.2 Inspección y Pruebas en Proceso

[Inserte los requisitos de política/procedimiento de inspección y prueba en proceso y
responsabilidades aquí. Explica lo siguiente:

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Declaración sobre los requisitos de inspección; y

Declaración sobre cómo se procesan y mantienen los registros de inspección.

6.10.3 Inspección y Pruebas Finales

Insertar requisitos y responsabilidades de la política/procedimiento de inspección final y pruebas
aquí. Explica lo siguiente:

Declaración sobre quién llevará a cabo la inspección final y cómo se comunicarán los resultados.
ser documentados;
Declaración sobre cómo la inspección final impacta en el envío de productos;
Declaración sobre la disposición de productos terminados pendientes de inspección
actividades y autorización de liberación antes de la distribución.

6.10.4 Registros de Inspección y Pruebas

[Inserte los requisitos de política/procedimiento de registros de inspección y pruebas y
responsabilidades aquí. Explica lo siguiente:

Declaración sobre quién mantendrá los registros de inspección, cómo se mantendrán los registros
mantenidos, y que los registros proporcionan evidencia de que el producto fue inspeccionado;
Declaración sobre los procedimientos aplicables cuando el producto falla
inspección/prueba;
Declaración sobre la identificación de la autoridad de inspección responsable de la
lanzamiento del producto;
Especifique los elementos clave que deben incluirse en la documentación del registro de aceptación, incluyendo
Asignación y aplicación del número de serie, actividades de aceptación realizadas,
Las actividades de aceptación se realizaron
el/los individuo(s) que realizan las actividades de aceptación y donde sea apropiado,
equipos específicos utilizados.

6.10.5 Procedimientos Operativos Estándar

Comité de Revisión de Materiales
Inspección de Entrada
Inspección en Proceso
Inspección Final
Lanzamiento del producto
Inspección del Primer Artículo
Estado de Inspección de Material
Planes de muestreo de aceptación
Detener/Reanudar Trabajo/Envío
Sistema de Información de Calidad
Registros de calidad
Investigación de Calidad
Trazabilidad

6.11 Control de Equipos de Inspección, Medición y Prueba

[Nombre de la Empresa] establecerá y mantendrá procedimientos para especificar el control, la calibración y
mantenimiento de equipos de inspección, medición y prueba, ya sean propiedad de [Nombre de la Empresa]
o alquilado. Todo el equipo utilizado en las instalaciones de [Nombre de la Empresa], ya sea de propiedad de la empresa, alquilado,
o personal se incluirá en el sistema de calibración independientemente de su aplicación.

[Inserte la política de la empresa aquí. Discuta las responsabilidades de los empleados con respecto a lo siguiente: etiquetado]
y uso de equipos; reporte de equipos dañados/potencialmente dañados; función
responsable de los registros de calibración y mantenimiento; calibración de herramientas personales.

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[Grupo de Empresas, División, Ubicación] Número de Documento
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6.11.1 Procedimiento de Control

[Inserte aquí la política de control y las responsabilidades procedimentales. Discuta lo siguiente:

Cómo se manejarán y almacenarán los equipos y estándares, incluyendo cómo el

las actividades serán documentadas;
Inspección del hardware y software de prueba y la disponibilidad de los resultados de la prueba para
propósitos de verificación;
Uso de estándares de calibración y trazabilidad para probar equipos;
Documentación y mantenimiento de registros de calibración, incluyendo:

 Un registro individual de calibración para cada artículo

 Una descripción del artículo,
 Fecha de calibración,
 Individuo que realiza la calibración,
 Procedimiento de calibración,
 Resultados de calibración y cualquier acción tomada.

6.11.2 Procedimientos Operativos Estándar

Entornos Controlados: Partículas en el Aire
Equipo de Prueba y Medición
Calificación del Servicio de Calibración
Registros de calidad

6.12 Estado de Inspección y Prueba

[Nombre de la empresa] establecerá y mantendrá un sistema de indicación de estado de inspección y prueba para
todos los productos utilizados en el proceso de producción para asegurar que el estado de inspección y prueba de
los materiales son identificables en todo momento.

[Inserte aquí la política de estado de inspección y prueba / responsabilidades procedimentales. Discuta lo siguiente:

Responsabilidades del empleado con respecto al uso de material aceptable y la denuncia de material inapropiado
materiales identificados;
Empleados responsables de indicar el estado de la inspección;
Cómo se identificará el estado de inspección y prueba del producto. Los métodos de identificación
El usado debe asegurar que solo se procese producto conforme para distribución. Ejemplos de
métodos de identificación incluyen: marcas, sellos autorizados, etiquetas, órdenes de trabajo,
registros de inspección, software de prueba, ubicación física y/o otros medios adecuados, que
indicar conformidad o no conformidad del producto en relación con la inspección y las pruebas
realizado.
¿Quién es responsable de la identificación de materiales no conformes y cómo eso
se identificarán los materiales;
¿Cómo se segregará el producto terminado hasta que sea liberado?
El mantenimiento de registros, incluida la identificación de la autoridad de inspección.
responsable de lanzar el producto.

6.12.1 Procedimientos Operativos Estándar

Procesos de Control de Material
Calificación y Control de Esterilización
Estado de Inspección del Material
Registros de Calidad
Rastreabilidad

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6.13 Control de Producto No Conforme

[Nombre de la Compañía] establecerá y mantendrá procedimientos documentados para garantizar que
materiales no conformes (por ejemplo, componentes, materiales de fabricación, subconjuntos, acabados)
los productos, productos devueltos, etc.) que no cumplen con los requisitos especificados están prohibidos
por uso o instalación no intencionada. Los materiales no conformes estarán sujetos a identificación,
documentación, evaluación, segregación (cuando sea práctico), disposición de producto no conforme
y para notificar a las funciones correspondientes.

[Inserte aquí el control de la política/procedimientos de productos no conformes. Discutir el]

siguiente:

¿Quién es responsable de la segregación de productos y materiales no conformes y el

adquisición de autorización de devolución para materiales que están siendo devueltos a un proveedor;
¿Quién es responsable de adquirir la disposición para productos y materiales no conformes?
procedimiento utilizado para determinar la disposición, y la autoridad final para la disposición del producto
y material.]

6.13.1 Revisión y disposición de productos no conformes

La disposición del producto no conforme será revisada y puede ser una o más de
lo siguiente:

Reformado o reprocesado para cumplir con los requisitos especificados;

Aceptado tal cual;
Devuelto al proveedor/subcontratista;
Ordenado; y
Desechado.

La documentación de la disposición incluirá la descripción de la no conformidad.

que ha sido aceptado o el reprocesamiento que fue autorizado, y la aceptación
criterios que se utilizarán. Todos los productos reprocesados serán reinspeccionados de acuerdo con
el plan de calidad, procedimientos documentados y/o criterios de aceptación de acuerdo con
el procedimiento de la Junta de Revisión de Materiales.

6.13.2 Procedimientos Operativos Estándar

Procesos de Control de Materiales
Junta de Revisión de Materiales
Detener/Reanudar Trabajo/Envio
Registros de Calidad

6.14 Acción Correctiva y Preventiva

[Nombre de la Empresa] establecerá y mantendrá procedimientos documentados para la implementación
acción correctiva y preventiva para asegurar que se tomen medidas para eliminar las causas de los hechos
o las posibles no conformidades son apropiadas a la magnitud del problema y son proporcionales
con los riesgos encontrados. [Nombre de la Empresa] implementará y registrará cualquier cambio en el
procedimientos documentados que resultan de acciones correctivas y preventivas de acuerdo con el
procedimientos operativos enumerados en la sección 4.14.4

[Inserte aquí las responsabilidades de política/procedimiento de acciones correctivas y preventivas. Discuta el]
siguiente:

¿Qué función es responsable de administrar acciones correctivas y preventivas;

¿Quién es responsable de iniciar acciones correctivas y preventivas;
¿Quién es responsable de investigar y responder a las solicitudes de acciones correctivas?

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6.14.1 Acción Correctiva

Los procedimientos para la acción correctiva incluirán, entre otros, lo siguiente:

Manejo de quejas de clientes e informes de no conformidades del producto;

Investigación y reporte de la causa raíz de la no conformidad relacionada con el producto,
proceso, y sistema de calidad; y
Determinación e implementación de la acción correctiva necesaria para eliminar
la causa de la no conformidad y la aplicación de controles para asegurar que se tomen medidas correctivas
Se toma acción y es efectiva.

6.14.2 Acción Preventiva

Los procedimientos para la acción preventiva incluirán, pero no se limitarán a:

El uso de fuentes de información adecuadas como procesos, trabajo

operaciones
producto devuelto, y otras fuentes de datos de calidad para identificar existentes y potenciales
causas de productos no conformes u otros problemas de calidad.
Determinación de los pasos necesarios para abordar cualquier problema que requiera
acción preventiva.
Inicio de acciones preventivas y aplicación de controles para asegurar que se
efectivo.
Implementar y registrar los cambios en los métodos y procedimientos necesarios para
corregir y prevenir los problemas de calidad identificados.
Asegurarse de que la información relevante sobre las acciones tomadas se envíe para
revisión de gestión.

Procedimientos Operativos Estándar

Procesamiento de Quejas del Cliente
Junta de Revisión de Materiales
Auditorías de Clientes y Regulatorias
Auditorías Internas de Calidad
Acción Correctiva y Preventiva
Detener
Corrección o Retiro de Productos Comercializados
Sistema de Información de Calidad
Registros de Calidad
Informes MDR/MDVS
Investigación de Calidad
Autorización, Evaluación y Disposición de Productos Devueltos
Liberación de Documentos Organizacionales y Control de Cambios
Liberación de Documentos de Producción y Control de Cambios

6.15 Manejo, Almacenamiento, Embalaje, Etiquetado, Conservación y Entrega

[Nombre de la Empresa] establecerá y mantendrá procedimientos documentados para el manejo, almacenamiento,
empaquetado, etiquetado, conservación y entrega para asegurar que todos los materiales y productos estarán
manejado, almacenado, envasado, etiquetado, preservado y entregado de manera que se garantice la integridad,
controla su distribución y mantiene la calidad durante la entrega.

6.15.1 Manejo
Todos los materiales de producción y de proceso (por ejemplo, componentes, materiales de fabricación,
subensambles, materiales estériles, materiales suministrados por el cliente y productos terminados) tendrán
ser manejado de tal manera que se evite la confusión, el daño, la adulteración,
deterioro, u otros efectos adversos.

[Inserte la política de manejo/responsabilidades del procedimiento aquí. Discuta lo siguiente:

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Definir quién es responsable de manejar los productos y la manera/precauciones.

requerido durante el proceso de manejo.]

6.15.2 Almacenamiento
Todos los materiales y productos se almacenarán en áreas designadas que aseguren su integridad
y también proporcionar controles adecuados para la emisión y recepción. [Nombre de la Empresa] utilizará
métodos de control de inventario sonoro, incluyendo la verificación de materiales de vida limitada y el
emisión de materiales y productos primero en entrar, primero en salir (FIFO).

[Inserte la política de almacenamiento / responsabilidades de procedimiento aquí. Discuta lo siguiente:

Definir quién es responsable de almacenar productos y la manera/precauciones.

requerido durante el proceso de almacenamiento;
Definir quién es responsable de controlar la emisión de materiales almacenados;
Definir quién tiene acceso a las ubicaciones de almacenamiento.

6.15.3 Etiquetado
Todos los productos terminados serán etiquetados de tal manera que se evite la confusión, y
asegurar una identificación positiva asegurando que las etiquetas estén diseñadas, impresas y aplicadas a
permanezcan legibles y adheridos durante las condiciones habituales de procesamiento, almacenamiento, manejo,
distribución y uso.

Una Etiqueta de Identificación del Producto consistirá en, pero no se limitará a:

Nombre del producto y estado actual de la marca registrada;

Números de identificación específicos del producto, como números de catálogo;
Descripción identificativa;
Cantidad, lote o número de serie, si es necesario; y
Fecha de caducidad, si es necesario.

[Insertar política de etiquetado/responsabilidades procedimentales aquí. Discutir lo siguiente:

Una declaración sobre el etiquetado de dispositivos críticos que contienen control

números
Definir quién es responsable de crear y aprobar el subensamble/producto
etiquetas
Defina quién es responsable de controlar la emisión de etiquetas;
Definir quién es responsable de controlar las operaciones de etiquetado.

6.15.4 Embalaje
[Nombre de la empresa] se asegurará de que el embalaje y los contenedores de envío estén diseñados y
construido para garantizar que los materiales de producción y proceso, materiales estériles, clientes
Los materiales suministrados y los productos terminados estarán protegidos contra daños y deterioro.
o contaminación por el uso de materiales de envasado y almacenamiento que cumplan con los aplicables
regulaciones.

[Inserte aquí la política de empaque/responsabilidades del procedimiento. Discuta lo siguiente:]

Una declaración sobre el embalaje para dispositivos críticos que contienen control
números;
Definir quién es responsable de crear y aprobar el subconjunto / producto
envases y contenedores de envío;
Defina quién es responsable de controlar la emisión de materiales de embalaje;
Defina quién es responsable de controlar las operaciones de embalaje.

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6.15.5 Conservación
[Nombre de la Empresa] aplicará los métodos apropiados para la preservación y segregación de
producto para prevenir daños, pérdidas o contaminación, tiempo de almacenamiento excesivo, o efectos adversos
condiciones ambientales.

[Inserte aquí la política de preservación / responsabilidades del procedimiento. Discuta lo siguiente:]

Define quién es responsable de preservar y segregar el producto;

Define quién es responsable de controlar y mantener la preservación
entorno.

6.15.6 Distribución
[Nombre de la empresa] se asegurará de que solo se liberen los productos aprobados.
distribuido. Todos los productos serán empaquetados por [Nombre de la Empresa] de una manera que
asegura la integridad del producto a través de la entrega al cliente. Envíos de productos
se identificarán por números de modelo/control, fecha de envío, nombre y dirección del cliente,
cantidad enviada y personal de envío. Se mantendrán registros de distribución en el
Registro de Historia del Dispositivo para proteger la calidad y trazabilidad de los artículos enviados.

[Inserte aquí la política de distribución / responsabilidades de procedimiento. Discuta lo siguiente:

Defina quién es responsable de controlar el proceso de distribución del producto;

Definir quién es responsable de mantener los registros de distribución;
Especifica cómo se identificarán los envíos de productos. Incluye lo siguiente:
nombre del cliente
números de modelo, números de control, etc.]

6.15.7 Procedimientos Operativos Estándar

Ambientes Controlados: ESD
Ambientes Controlados: Partículas en el Aire
Proceso de Control de Materiales
Liberación de Documentos Organizacionales y Control de Cambios

6.16 Control de Registros de Calidad

[Nombre de la empresa] establecerá y mantendrá procedimientos documentados para el control de calidad
registros que incluyen: identificación, colección, indexación, acceso, archivo, almacenamiento, mantenimiento,
disposición y divulgación.

[Inserte la política/responsabilidades de procedimiento de control de registros de calidad aquí. Discuta lo siguiente:

Una declaración sobre la legibilidad de los registros de calidad;

Defina quién es responsable de definir, controlar y mantener los registros de calidad.

6.16.1 Registros Maestros de Dispositivos

[Nombre de la empresa] establecerá y mantendrá registros maestros de dispositivos (DMRs) para cada
tipo de dispositivo para el cual tiene autoridad de diseño. Cada DMR incluirá, o se referirá a la
ubicación de la siguiente información:

Especificaciones del dispositivo, incluyendo dibujos apropiados, esquemas, componentes

y diagramas de software, especificaciones de componentes, requisitos funcionales, etc.;
Especificaciones del proceso de producción, incluyendo métodos de producción apropiados,
procesos y equipos;
Especificaciones de empaque y etiquetado, incluidos los métodos y procesos utilizados;
y
Procedimientos y métodos de instalación y mantenimiento.

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6.16.2 Registros de Historial de Dispositivos

[Nombre de la Empresa] establecerá y mantendrá registros de historial de dispositivos (DHR) para cada
dispositivo fabricado para el que tiene autoridad de diseño. Cada DHR mostrará el
procesos, inspección/prueba y retrabajo que ocurrieron desde el inicio de la fabricación
a través de la distribución.

Los Registros de Historia del Dispositivo incluirán, entre otros, lo siguiente:

Registros de inspección entrante

Registros de inspección en proceso
Registros de inspección final
Registros de material no conforme
Registros de MRB
Órdenes de retrabajo
Registros de entrenamiento
Registros de certificación/calificación
Registros de calibración
Órdenes de trabajo, viajeros, instrucciones de ensamblaje
Órdenes de compra
Etiquetado de registros y documentos
Registros de empaquetado y distribución

6.16.3 Archivo de Historia de Diseño

[Nombre de la Empresa] establecerá y mantendrá un archivo de historial de diseño (DHF) para cada dispositivo
fabricado para el cual tiene autoridad de diseño. Cada DHF contendrá pero no está
limitado a lo siguiente:

Cuadernos de laboratorio
Dibujos Conceptuales e Ilustraciones
Dibujos de ingeniería
Esquemas
Especificaciones del componente
Requisitos de diseño
Planes del programa
Minutos de la Revisión de Diseño
Órdenes de Cambio de Ingeniería
Planes de Pruebas de Verificación y Validación de Diseño
Resultados de Pruebas de Verificación y Validación del Diseño

6.16.4 Procedimientos Operativos Estándar

Retención, Almacenamiento y Disposición de Documentos
Capacitación de Empleados de Producción
Procesos de Control de Materiales
Sistema de Información de Calidad
Registros de Calidad
Control de Documentos Liberados
Inspección de entrada
Inspección en proceso
Inspección Final
Ambientes Controlados: Partículas en el Aire
Ambientes Controlados: ESD
Creación, uso y mantenimiento de viajeros
Aprobación y Mantenimiento de Equipos de Proceso
Mantenimiento Preventivo
Desarrollo de un Plan de Programa
Entrada de diseño

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Salida de diseño
Revisión de Diseño
Transferencia de diseño
Cambio de diseño
Verificación y Validación del Diseño

6.17 Auditorías Internas de Calidad

[Nombre de la Empresa] establecerá y mantendrá procedimientos documentados para llevar a cabo auditorías internas.
auditorías. [Nombre de la Empresa] llevará a cabo auditorías internas para examinar la eficacia de la Calidad
Sistema y la calidad de los productos y servicios fabricados. Los resultados de las auditorías
se utilizará para desarrollar nuevos y revisados planes de calidad y para modificar el Sistema de Calidad existente
según corresponda.

[Inserte aquí la política/responsabilidades de auditoría interna de calidad. Discuta lo siguiente:

Una declaración sobre cómo se mantienen los informes y documentos de auditoría y cómo el
la difusión de informes de auditoría está controlada (por ejemplo, confidencial y de propiedad);
Defina quién es responsable de desarrollar y documentar el calendario de auditoría anual y
plan;
Una declaración sobre las prioridades del cronograma de auditoría;
Definir quién es responsable de llevar a cabo la formación de los auditores internos y garantizar que
calificaciones de los auditores internos;
Defina quién es responsable de asignar auditores para llevar a cabo auditorías y cómo se presentan los resultados de la auditoría.
será procesado;
Definir quién es responsable de desarrollar planes de acción correctiva y cómo se llevan a cabo.
procesado
Definir quién es responsable de mantener y mejorar el Sistema de Calidad;
Definir quién es responsable de informar sobre el estado y la efectividad de la auditoría interna
plan para la alta dirección.

6.17.1 Procedimientos Operativos Estándar

Control de Información Confidencial/Propietaria
Auditorías Internas de Calidad
Capacitación de Auditores
Acción Correctiva y Preventiva
6.18 Entrenamiento
[Nombre de la Empresa] establecerá y mantendrá procedimientos documentados para la formación y
desarrollo para asegurar que todo el personal esté capacitado para desempeñar adecuadamente sus funciones asignadas
responsabilidades. El personal que realice tareas específicas asignadas deberá estar calificado en base a
educación, capacitación y/o experiencia apropiada, según sea necesario.

[Inserte aquí la política de capacitación / responsabilidades de procedimiento. Discuta lo siguiente:

Requisitos de formación específicos del sistema de calidad, incluyendo la Regulación del Sistema de Calidad de la FDA,
ISO 9001, Mejora Continua de la Calidad, Gestión de la Calidad Total, etc.;
Una declaración que especifica que todo el personal recibirá capacitación en el Sistema de Calidad relacionada con
sus requisitos laborales específicos y el impacto en términos de defectos en dispositivos que pueden resultar
por el desempeño inadecuado de su trabajo específico;
Defina quién mantendrá las descripciones de trabajo escritas para los puestos de empleo;
Definir quién llevará a cabo la formación específica del trabajo;
Defina cómo se documentarán y mantendrán los registros de capacitación y quién es responsable de ello.
estas tareas.]

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6.18.1 Procedimientos Operativos Estándar

Plan Maestro de Entrenamiento
Capacitación de Empleados de Producción
Capacitación de Auditores

6.19 Servicio

6.19.1 Servicio al Cliente

[Nombre de la empresa] establecerá y mantendrá procedimientos documentados para el cliente
manejo de quejas para asegurar que todas las quejas de los clientes sean procesadas de manera efectiva y
acciones apropiadas iniciadas. El Departamento de Servicio al Cliente recibirá y rastreará
quejas de clientes y ayudar al Departamento de Calidad en la supervisión de la calidad de su
productos y servicios.

[Inserte aquí actividades específicas de servicio al cliente.]

[Inserte aquí la política/procedimientos de atención al cliente. Discuta lo siguiente:]

¿Quién es responsable de establecer procedimientos para recibir, documentar,

seguimiento, informes y seguimiento de quejas, etc., y la implementación de atención al cliente
apoyo
Defina otras responsabilidades del servicio al cliente, incluyendo quién está autorizado a
recibir y documentar quejas de clientes, recibir pedidos, cambiar pedidos, realizar
revisión de contratos, etc.]

6.19.2 Servicio de Campo

[Nombre de la empresa] establecerá y mantendrá procedimientos documentados para realizar
y documentar el servicio de productos comercializados para garantizar la operación continua,
fiabilidad y seguridad de todos los productos comercializados.

[Inserte aquí las actividades específicas del servicio de campo.]

[Inserte aquí las responsabilidades de política/procedimiento de servicio de campo. Discuta lo siguiente:

¿Quién es responsable de establecer procedimientos, de realizar, documentar,

seguimiento, informes y seguimiento de mantenimiento, servicio y reparaciones, etc., y
redacción de manuales de servicio y boletines técnicos de campo;
Definir otras responsabilidades del servicio de campo, incluido quién está autorizado a
reparar, servir y documentar producto comercializado, etc.

6.19.3 Procedimientos Operativos Estándar

Atención al Cliente
Procesamiento de Quejas de Clientes
Revisión de Contrato
Procesamiento de pedidos del cliente
Servicio de Producto
Manuales de servicio
Boletines Técnicos de Campo
Formulario de Solicitud de Servicio de Producto en Proceso

6.20 Técnicas Estadísticas

[Nombre de la empresa] establecerá y mantendrá procedimientos documentados para la implementación
y control de aplicaciones estadísticas, incluidas pero no limitadas a planes de muestreo, gráficos de control,
histogramas, diagramas de Pareto, etc. [Nombre de la empresa] también identificará técnicas estadísticas
apropiado para verificar la aceptabilidad de sus capacidades de proceso y características del producto.

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6.20.1 Procedimientos Operativos Estándar

Planes de muestreo de aceptación

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[Nombre de la Empresa] Manual de Calidad
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7.0 Organigrama

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