Ministerio Ins tuto Nacional

PERÚ de Salud de Salud

MODELO DE MANUAL DE
PROCEDIMIENTOS PARA
COMITÉS INSTITUCIONALES
DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN
EN EL PERÚ

LIMA

2013
MINISTERIO DE SALUD DEL PERÚ
MINISTRA
Midori de Habich Rospigliosi

VICEMINISTRO
José Carlos del Carmen Sara

INSTITUTO NACIONAL DE SALUD

ALTA DIRECCIÓN

Jefe Institucional
César Cabezas Sánchez

Subjefe Institucional
Marco Bartolo Marchena

ÓRGANOS DE LÍNEA

Centro Nacional de Alimentación y Nutrición

Director General
Oscar Aquino Vivanco

Centro Nacional de Control de Calidad

Director General
Ruben Tabuchi Matsumoto

Centro Nacional de Productos Biológicos

Director General
Alberto Valle Vera

Centro Nacional de Salud Intercultural

Director General
Oswaldo Salaverry García

Centro Nacional de Salud Ocupacional y

Protección del Ambiente para la Salud
Directora General
Estela Ospina Salinas

Centro Nacional de Salud Pública

Director General
Pedro Valencia Vásquez

ÓRGANOS DE ASESORAMIENTO
COMITÉ EDITOR
Oficina General de Asesoría Técnica INSTITUTO NACIONAL DE SALUD
Director (e) General
Pedro Valencia Vásquez PRESIDENTE
Oficina General de Asesoría Jurídica
César Cabezas Sánchez
Directora General
Marita Mercado Zavaleta
MIEMBROS
Oficina General de Investigación y
Transferencia Tecnológica
Zuño Burstein Alva
Director General Rosario Belleza Zamora
Gabriela Minaya Martínez Daniel Cárdenas Rojas
Flor Fuentes Paredes
ÓRGANOS DE APOYO Lucio Huamán Espino
Oswaldo Salaverry García
Oficina General de Administración
Diana Vergara Núñez
Director (e) General
Elizabeth Ojeda Alegría Liliana Vigil Romero

Oficina General de Información y Sistemas Secretaria Técnica

Director General
Bertha Huarez Sosa
Javier Vargas Herrera
 MODELO DE MANUAL DE
PROCEDIMIENTOS PARA
COMITÉS INSTITUCIONALES
DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN
EN EL PERÚ

Elaborado por: Duilio Fuentes Delgado

Gabriela Minaya Martínez
Beatriz Ayala Quintanilla
Juan Manuel Ureta Tapia

LIMA

2013
 Catalogación hecha por el Centro de Información y Documentación Científica del INS

Instituto Nacional de Salud (Perú)

Modelo de manual de procedimientos para comités institucionales de ética en
investigación en el Perú / Elaborado por Duilio Fuentes Delgado, Gabriela Minaya
Martínez, Beatriz Ayala Quintanilla… [et al.]. -- Lima: Ministerio de Salud, Instituto
Nacional de Salud, 2013.
84 p. : tab. 14.5 x 20.7 cm.

1. COMITÉS DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN 2. COMITÉS DE ÉTICA 3.

REGLAMENTOS 4. SECTOR PÚBLICO 5. PERÚ

I. Fuentes Delgado, Duilio

II. Minaya Martínez, Gabriela
[Link] Quintanilla, Beatriz
IV Ureta Tapia, Juan Manuel
V Perú. Ministerio de Salud
VI Instituto Nacional de Salud (Perú)

ISBN: 978-612-310-014-8
Hecho el Depósito Legal en la Biblioteca Nacional del Perú N.º 2013-01297
Tiraje: 1000 ejemplares
Primera edición, ene.2013

© Ministerio de Salud, 2013

Av. Salaverry cuadra 8 s/n, Jesús María, Lima, Perú
Teléfono: (511) 431-0410
Telefax: (511) 315-6600 anexo 2669
Página web: [Link]

© Instituto Nacional de Salud, 2013

Cápac Yupanqui 1400, Jesús María, Lima, Perú
Teléfono: (511) 748-1111
Correo electrónico: postmaster@[Link]
Página web: [Link]

La versión electrónica de este documento se encuentra disponible en forma gratuita en [Link]

Se autoriza su reproducción total o parcial, siempre y cuando se cite la fuente.

 MODELO DE MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
PARA COMITÉS INSTITUCIONALES DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN EN EL PERÚ

CONTENIDO

INTRODUCCIÓN ....................................................................................................................... 5
OBJETIVOS.................................................................................................................................. 7
CAMPO DE APLICACIÓN ......................................................................................................... 7
RESPONSABLES........................................................................................................................ 7
POLÍTICAS O NORMAS DE OPERACIÓN....................................................................... 7
DEFINICIONES OPERATIVAS.............................................................................................. 8

CAPÍTULO I:
Procedimientos para la presentación de proyectos de investigación .................. 11

CAPÍTULO II:
Procedimientos para la revisión y evaluación de proyectos de investigación .....12

CAPÍTULO III:
Procedimientos durante la ejecución de la investigación de los proyectos
aprobados por el comité .......................................................................................................15
1. Evaluaciones expeditivas
2. Presentación de informes de avance .................................................................16
3. Presentación de informes de seguridad, desviaciones y problemas
en la investigación .......................................................................................................... 16
4. Supervisiones o monitoreo ético ....................................................................... 16
5. Presentación de enmiendas al proyecto de investigación........................ 17

CAPÍTULO IV:
Procedimientos al nal de la investigación ................................................................... 18
1. Presentación de información al nalizar el proyecto de investigación 18
2. Documentación y archivo ..................................................................................... 18

CAPITULO V:
Relaciones del comité institucional de ética en investigación .............................. 20

ANEXOS
Anexo A: formato básico ........................................................................................... 23
Anexo B: guía para la presentación del formato básico................................. 30


3
INSTITUTO NACIONAL DE SALUD / OGITT

Anexo C: guía para la elaboración del consentimiento informado ............. 36

Anexo D: declaración del investigador principal y del jefe de área, servi-
cio, departamento o unidad operativa o entidad de origen .......... 44
Anexo E: declaración de los investigadores ........................................................... 46
Anexo F: declaración de detalles nancieros y potenciales con ictos
de interes ....................................................................................................... 47
Anexo G: lista guía para la evaluación de protocolos de estudios observa-
cionales............................................................................................................. 49
Anexo H: lista guía para la evaluación de protocolos de estudios con
muestras biológicas .................................................................................... 57
Anexo I: lista guía para la evaluación de ensayos clínicos............................. 64
Anexo J: informe periódico de avances ................................................................ 76
Anexo K: cha de supervisión de los protocolos aprobados por el CIEI 80 ....


4
 MODELO DE MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
PARA COMITÉS INSTITUCIONALES DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN EN EL PERÚ

INTRODUCCIÓN

Debe ser política de cualquier institución de salud, contar con un Comité

Institucional de Ética en Investigación sólido, independiente y autónomo, con
prestigio y reconocimiento Regional y Nacional. En este contexto, es importante
contar con un Manual de Procedimientos que permita un proceso transparente
y de calidad en la presentación, evaluación, ejecución, seguimiento y nalización
de los proyectos de investigación institucionales y externos a la institución.
Un Comité Institucional de Ética e Investigación (CIEI) del tiene por nalidad
garantizar el desarrollo de las investigaciones en seres humanos bajo los
principios fundamentales del respeto por la vida, la salud, la intimidad, la dignidad
y el bienestar de los seres humanos sujetos a investigación.
El bienestar y el mejor interés del participante de investigación se evaluarán
conforme las propias creencias, valores y cosmovisión de cada sujeto en particular,
o grupo o comunidad, sin ningún tipo de preconcepto o prejuzgamiento de
parte del CIEI sobre las decisiones que tome cada sujeto.
Las características particulares de índole social, económica y cultural de nuestro
país e incluso las diferencias que se pueden evidenciar a nivel regional, hacen
necesario diseñar guías locales para mejorar aún más la protección de los
derechos de los participantes en investigación biomédica y la calidad cientí ca
de las mismas.
Los procedimientos operativos de un Comité Institucional de Ética e
Investigación (CIEI) se basan en estandarizar su funcionamiento conforme a las
disposiciones legales vigentes en nuestro país y en los documentos, instrumentos
y recomendaciones internacionales.
Estos procedimientos intentan normatizar la revisión ética que garantice la calidad
integral de los proyectos de investigación que se llevan a cabo en la Institución o
bien lleguen al comité desde otras instituciones para su evaluación.
El presente Modelo de Manual de Procedimientos de un Comité Institucional
de ética en investigación, detalla los procedimientos que se necesitan para:
presentación de expedientes, evaluación de los proyectos, seguimiento de los
protocolos de investigación autorizados, y presentación de los reportes nales al
concluir las respectivas investigaciones.

O cina General de Investigación y Transferencia Tecnológica del

Instituto Nacional de Salud


5
INSTITUTO NACIONAL DE SALUD / OGITT

6
 MODELO DE MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
PARA COMITÉS INSTITUCIONALES DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN EN EL PERÚ

OBJETIVOS
a) Asegurar que la dignidad, los derechos, la seguridad, integridad y bienestar
de los/las participantes actuales y potenciales de la investigación sean
preservados en todo momento. Asimismo, proteger el interés y bienestar
de la comunidad, en especial de aquellos grupos y/o personas más
desprotegidos y vulnerables.
b) Fomentar, dentro del marco de sus competencias, en términos de justicia
distributiva, la investigación que incluya las afecciones y dolencias
prevalentes y prioritarias a nivel nacional y en la región.
c) Normalizar los procedimientos y requisitos en aspectos metodológicos,
éticos y legales de los Proyectos de investigación, asegurando que el
investigador cumpla sus funciones y responsabilidades en el proceso de la
presentación, ejecución y nalización de la investigación, en el marco de la
normativa institucional, regional, nacional y en concordancia a las pautas
internacionales de ética en investigación y Bioética.
d) Asegurar que todos los miembros del Comité Institucional de Ética en
Investigación del (la) ____________________________desarrollen sus
funciones de acuerdo a las pautas de trabajo aquí establecidas

CAMPO DE APLICACIÓN
Comprende los proyectos de investigación básica, aplicada y experimental en seres
humanos, elaborados por el personal del(la) ____________________________,
personal de otras instituciones públicas o privadas, o personas naturales.

RESPONSABILIDADES
a) El Presidente y los miembros del Comité Institucional de Ética en Investigación
revisan y cali can los proyectos de investigación.
b) El(los) investigador(es) del proyecto es(son) responsable(s) de cumplir las
disposiciones contenidas en el presente procedimiento

POLÍTICAS O NORMAS DE OPERACIÓN

a) Decreto Supremo Nº 017-2006 SA y su modi catoria DS-006-2007-SA.
Reglamento de Ensayos Clínicos en el Perú.


7
INSTITUTO NACIONAL DE SALUD / OGITT

b) Aspectos Éticos, Legales y Metodológicos de los Ensayos Clínicos para su uso

por los Comités de Ética. Instituto Nacional de Salud. 2010

c) Guía Nacional para la Constitución y funcionamiento de los Comités

Institucionales de Ética en Investigación. Instituto Nacional de Salud. 2012

d) Reglamento del Comité Institucional de Ética en investigación del(la)

____________________________

DEFINICIONES OPERATIVAS
a) Comité Institucional de Ética en investigación: El Comité Institucional de
Ética en Investigación del(a)…………………es una instancia institucional
interdisciplinaria, con autonomía de decisión en las funciones establecidas
en el presente reglamento, encargada de velar por la protección de los
derechos, seguridad y bienestar de los seres humanos que, en uso de sus
facultades y libre voluntad, aceptan ser sujetos de investigación en salud.
No tiene nes de lucro y su actuación se ciñe a estándares éticos universales
acogidos por la normatividad internacional, nacional e institucional vigente.
b) Con dencialidad: Es el derecho de la persona que participa en una
investigación y la obligación por parte del investigador y su equipo de
investigación, que por su relación lleguen a conocer sus datos personales,
de respetar su intimidad y cumplan con el deber de secreto y sigilo a menos
que se autorice lo contario por la persona involucrada; o en circunstancias
extraordinarias por las autoridades apropiadas.
c) Consentimiento informado: Proceso por el cual se informa al potencial
participante involucrado en la investigación, entre otros aspectos, de
sus derechos, duración de la investigación, nombre de la investigación,
objetivos, daños potenciales, riesgos, bene cios, tratamiento alternativos,
con dencialidad de los datos e información a ser colectada, tiempo que se
guardará esta información, acceso a la misma, con ictos de interés, derecho
a retirarse en cualquier momento de la investigación, todo esto escrito de
manera clara, entendible y respetuosa para el participante. Este proceso se
documenta a través del formato de consentimiento informado.
d) Investigador Principal: Profesional que lleva a cabo investigaciones, en
razón de su formación cientí ca y de su experiencia profesional.
e) Participante Humano: Persona que acepta de manera libre, sin coerción o
in uencia indebida; participar (continuar participando) en una actividad de
investigación.


8
 MODELO DE MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
PARA COMITÉS INSTITUCIONALES DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN EN EL PERÚ

f ) Proyecto de investigación: Documento que establece los antecedentes,

racionalidad y objetivos de la investigación y describe con precisión su
diseño, metodología y organización, incluyendo consideraciones estadísticas
y las condiciones bajo las cuales se ejecutará.
g) Tipos de Investigación con Participantes Humanos: Los tipos más
comunes de investigación con participantes humanos:
I. Investigación Clínica. Todo estudio relacionado con seres humanos
voluntarios, que implica la observación y/o intervención física o
psicológica, así como la colección, almacenamiento y utilización de
material biológico, información clínica u otra información relacionada
con los individuos.
II. Investigación Social y del Comportamiento. La Investigación Social y
del Comportamiento que involucra a participantes humanos se centra en
el comportamiento individual y grupal, procesos mentales o estructuras
sociales y, a menudo, se obtienen datos mediante encuestas, entrevistas,
observaciones, estudios de registros existentes y diseños experimentales
que involucran la exposición a algún tipo de estímulo o intervención
ambiental.
III. Estudios Piloto. Los estudios piloto son investigaciones preliminares
para evaluar la factibilidad o para ayudar a generar una hipótesis
(Ej. brinda un mejor cálculo del tamaño de la muestra para estudios
futuros). El estudio piloto que involucra a participantes humanos son
investigaciones que por la participación de seres humanos requieren de
la revisión por parte del CIEI.
IV. Investigación Epidemiológica. Su objetivo es obtener resultados
especí cos sobre la salud colectiva, en intervenciones o en los procesos
de la enfermedad e intenta obtener conclusiones sobre costo-efectividad,
e cacia, intervenciones o prestación de servicios para las poblaciones
afectadas. Algunas investigaciones epidemiológicas utilizan como
insumos la información obtenida de Programas de vigilancia, monitoreo
y Reportes técnicos y existen otras que utilizan la revisión retrospectiva
de registros médicos, de salud pública entre otros. La investigación
epidemiológica a menudo involucra evaluación agregada de datos, es
posible que no requiera obtener siempre la información individual que
identi que el caso. De ser éste el caso, la investigación puede cali car
para una exoneración o revisión expedita. En todos los casos, será el
CIEI y no el investigador, quien determine cuándo requiere revisión del
estudio.


9
INSTITUTO NACIONAL DE SALUD / OGITT

V. Investigación con Bancos de Muestras Biológicas, Tejidos y Bases de

Datos. Las investigaciones que utilizan datos o materiales almacenados
(células, tejidos, uidos y partes del cuerpo) de seres humanos vivos
que se pueden identi car de manera individual cali can como
investigaciones con participantes humanos y requieren la revisión del
CIEI. Cuando los datos o materiales son almacenados en un banco para
ser utilizados en investigaciones futuras, el CIEI debe revisar el protocolo
con especial detalle en las políticas y procedimientos de almacenamiento
y compartimiento de datos, para veri car el cumplimiento del proceso de
consentimiento informado y proteger la privacidad de los participantes
así como mantener la con dencialidad de los datos obtenidos.
VI. Investigación Genética con Seres Humanos. Los estudios genéticos
incluyen pero no se limitan a: (i) estudios de pedigrí (Descubrir patrones
hereditarios de una enfermedad y para catalogar el rango de los síntomas
involucrados); (ii) estudios de clonación posicional (Localizar e identi car
genes especí cos); (iii) estudios de diagnóstico de ADN (Desarrollar
técnicas para determinar presencia de mutaciones especí cas del
ADN); (iv) investigaciones sobre transferencia genética (Desarrollar
tratamientos para enfermedades genéticas a nivel del ADN), (v) estudios
longitudinales para relacionar las condiciones genéticas con resultados
de salud, atención de salud o social, y (vi) estudios sobre frecuencia
genética. A diferencia de los riesgos presentes en muchos protocolos de
investigación biomédica considerados por el CIEI, los riesgos principales
involucrados en los tres primeros tipos de investigación genética son
riesgos de daño social o sicológico y no riesgos de lesiones físicas. Los
estudios genéticos que generan información sobre riesgos de salud
personales de los participantes pueden crear ansiedad y confusión,
pueden causar daño en las relaciones familiares y comprometer su
capacidad para obtener un seguro o un empleo


10
 MODELO DE MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
PARA COMITÉS INSTITUCIONALES DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN EN EL PERÚ

CAPÌTULO I:
PROCEDIMIENTOS PARA LA PRESENTACIÓN DE
PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN

Los proyectos de investigación que involucren la participación de seres

humanos serán presentados por los investigadores adjuntando la siguiente
documentación:
a) Carta de presentación del proyecto dirigida al Presidente del Comité
Institucional de Ética en Investigación
b) Formato Básico para la aprobación de investigaciones para seres humanos
(Anexo A). Para el correcto llenado de este formato, sugerimos revisar
previamente la Guía para la presentación del Formato Básico (Anexo B).
c) Nº (______) copias del proyecto de investigación (con fecha y número de
versión en cada página), incluyendo versión electrónica
d) Nº (______) copias del consentimiento informado (con fecha y número
de versión en cada página), incluyendo versión electrónica, según los
parámetros establecidos en el Anexo C (Guía para la elaboración del
documento de consentimiento informado)
e) Una copia del Curriculum vitae actualizado del investigador principal y su
equipo (cada vez que el investigador presente un nuevo proyecto).
f ) Una copia de la declaración del investigador principal y del Jefe de área,
servicio, departamento o Unidad Operativa o entidad de origen, en caso
de solicitudes externas de la institución donde se realizará la investigación
(Anexo D). En caso que sea otra institución deberá además presentar una
aprobación del proyecto por un comité de investigación
g) Una copia de la Declaración Jurada rmada por el investigador principal
(Anexo E).
h) Una copia de la Declaración de detalles nancieros y potenciales con ictos
de interés (Anexo F).
i) Adjuntar comprobante del pago por derecho de evaluación del proyecto
de investigación (el monto debe ser jado por el CIEI y aprobado por la
institución, y solo debe orientarse a cubrir los costos operativos).


11
INSTITUTO NACIONAL DE SALUD / OGITT

Para el caso de los proyectos que son ensayos clínicos, se deberá además
adjuntar los siguientes documentos:
a) Manual del Investigador (Brochure) según Reglamento de Ensayos Clínicos.
b) Copia de póliza de seguro del patrocinador (copia original y traducida
al español certi cada por el traductor), especi cando el mecanismo de
aplicabilidad en el país donde se realizará el estudio.
c) Entrenamiento en Buenas Prácticas Clínicas y Ética de la Investigación por
parte del investigador principal.

CAPÍTULO II:
PROCEDIMIENTOS PARA LA REVISIÓN Y EVALUACIÓN DE
PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN

a) Presentación del expediente por mesa de partes

b) Veri cación de cumplimiento de los requisitos establecidos por parte de la
secretaría administrativa del CIEI. En caso que no cumplan con los requisitos
solicitados se devolverá al investigador principal, indicando las recomendaciones
pertinentes para su nueva presentación
c) Asignación de un código de identi cación (ID- CIEI). Este código será exclusivo
para dicho estudio y no podrá repetirse en el futuro.
d) El Presidente del CIEI y la secretaria técnica deciden, tomando como criterios el
grado de riesgo de la investigación y la carga laboral de los miembros, la categoría
de revisión: Completa (evaluación por dos revisores), parcial (evaluación por un
revisor) y Exonerado (no habrá revisión del protocolo).
e) Los ensayos clínicos y especialmente los proyectos de investigación con niños,
mujeres embarazadas y que amamantan, personas con afecciones mentales o
trastornos del comportamiento, comunidades nativas y otros grupos vulnerables,
y en el caso de investigaciones invasivas que no sean de tipo clínico deben ser
incluidos en la categoría de revisión completa.
f ) Los proyectos que requieran revisión completa o parcial serán entregados al
revisor(es) asignado(s), en un plazo no menor de 7 días previos a la próxima
sesión.


12
 MODELO DE MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
PARA COMITÉS INSTITUCIONALES DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN EN EL PERÚ

g) En la reunión del CIEI, uno de los evaluadores describe en detalle las

características del estudio, y el otro agrega durante la presentación sus
puntos de vista, jerarquizando aquellos donde pudieran existir diferencias de
criterio. Luego el proyecto queda a la consideración de todos los miembros,
para deliberar aclaraciones o inquietudes que pudieran surgir. Finalizadas las
aclaraciones y consideraciones, se toma un consenso para la decisión nal. Si
existiera discrepancias insalvables se procede al voto. Para obtener un resultado
se requiere al menos la mayoría simple de los votos presentes.
h) Según la complejidad del proyecto el CIEI puede, a su criterio, solicitar a los
investigadores que concurran a una entrevista para que provean aclaraciones,
completen información y respondan a preguntas o inquietudes. El investigador
se retirará antes de iniciar la deliberación del CIEI.
i) El CIEI tendrá la posibilidad de convocar a otra sesión antes de elaborar el acta
con la decisión tomada, cumpliendo con el plazo máximo estipulado desde la
presentación del proyecto hasta la remisión de respuesta al investigador, entre
20 y 40 días, según la complejidad del proyecto.
j) El Presidente del CIEI podrá, en acuerdo con los miembros del CIEI, requerir
asesoramiento de personas naturales o jurídicas expertas de la comunidad
cientí ca nacional o internacional, cali cados en el tema especí co del proyecto
y/o invitar miembros de grupos directamente implicados en el tipo de proyecto
propuesto (agrupación de pacientes, de apoyo a familiares, representantes
de organizaciones comunitarias, especialistas, estadístico, especialista en
metodología de investigación, etc.).. El consultor independiente puede participar
de la reunión plenaria en que se discutirá el tema por el cual se le convocó, pero
no tendrá poder de voto. El consultor independiente deberá rmar un acuerdo
de con dencialidad acerca del contenido del proyecto y/o identidad de los
sujetos comprometidos en la consulta.
k) Para la deliberación, son condiciones fundamentales las siguientes:
¤ Que las sesiones ordinarias sean parte de una programación anticipada
y estipulada en el respectivo Reglamento del CIEI donde se consigne la
frecuencia de las reuniones (semanal, quincenal, mensual), fecha, hora y lugar.
¤ Que las sesiones extraordinarias estén convocadas a pedido del Presidente o
de la mayoría simple de los miembros por situaciones concretas de discusión.
¤ Que en el momento de la instalación de la sesión cuente con las condiciones
de quórum estipulado en el Reglamento del CIEI, como por ejemplo, la mitad
más uno, presencia de ambos géneros, presencia de un representante de la
sociedad civil, presencia de un médico, presencia del presidente o quién
haga sus veces por delegación, entre otros.


13
INSTITUTO NACIONAL DE SALUD / OGITT

¤ Que, si algún miembro del CIEI participase como investigador en un

protocolo de investigación que está siendo evaluado, por con icto de
intereses no podrá participar en su revisión y aprobación, excepto para
proveer información requerida por el CIEI.
l) El(los) revisor(es) hará(n) un breve resumen del proyecto durante la sesión del
CIEI utilizando el formato detallado en el anexo G (Lista guía para la evaluación de
protocolos de estudios observacionales), anexo H (Lista guía para la evaluación
de protocolos de estudios con muestras biológicas) y anexo I (Lista guía para
la evaluación de ensayos clínicos, información recopilada según la publicación:
Aspectos Éticos, Legales y metodológicos de los Ensayos Clínicos para su uso por los
comités de ética. INS Julio 2010).
m) La aprobación o desaprobación del proyecto de investigación se hará por
consenso y contando con quórum del CIEI, de acuerdo a las siguientes categorías:
i. Aprobado: La Constancia de Aprobación será entregada sin necesidad de
realizar correcciones en el proyecto de investigación.
ii. Decisión condicional a levantamiento de recomendaciones u observaciones:
La Constancia de Aprobación será entregada luego de que se realicen las
modi caciones sugeridas por el CIEI.
iii. Desaprobado: El proyecto se considera desaprobado y no será aceptado
para nuevas revisiones.
n) La decisión del CIEI será comunicada por escrito al investigador principal. En el
informe, en caso la decisión sea de la categoría ii del anterior, se incluirán las
modi caciones que consideren necesarias para asegurar su aprobación y se dará
al investigador la oportunidad de responder por escrito o personalmente en una
próxima sesión del CIEI.
o) Si la decisión del comité es desaprobar el estudio, el investigador podrá solicitar
reconsideración. En este caso se tomará como base, en cuanto a procedimiento,
lo estipulado en la ley de procedimientos administrativos.
p) El dictamen del CIEI acerca de un proyecto incluye los siguientes componentes:
¤ Enumera los documentos nacionales e internacionales en los que el CIEI basa
su análisis
¤ Está dirigido al investigador principal del proyecto.
¤ Emite un dictamen vinculante para la institución de cuál depende el
CIEI que puede resultar en la aprobación del protocolo y formulario de
consentimiento, solicitud de aclaraciones o cambios previamente a su
aprobación, o en la desaprobación fundada del mismo


14
 MODELO DE MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
PARA COMITÉS INSTITUCIONALES DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN EN EL PERÚ

¤ Enumera las responsabilidades del investigador principal

¤ Se acompaña de una página de rmas donde se listan los miembros del CIEI
que participaron en la reunión de evaluación del proyecto.
¤ El dictamen de aprobación inicial autoriza a la ejecución del mismo por
el transcurso de 12 (doce) meses. Los trámites para la renovación de la
aprobación deberán iniciarse por lo menos con un mes de anterioridad a su
vencimiento, según los procesos pertinentes. Todo proyecto cuya aprobación
caduque está suspendido hasta obtener la renovación correspondiente
¤ En el caso de tratarse de un proyecto donde uno de los miembros del CIEI
tuviera con icto de intereses, una frase en el dictamen certi ca que el
miembro no ha tomado parte del análisis ni de la votación. En la página de
rmas se coloca la frase “no corresponde”.-
¤ Se adjunta proyecto de investigación y consentimiento informado rmado
y sellado en todas sus páginas consignando la fecha de aprobación. Copias
de este formulario debidamente rmado y fechado deben utilizarse en el
reclutamiento de los participantes en el estudio.

CAPÍTULO III:
PROCEDIMIENTOS DURANTE LA EJECUCIÓN DE LA
INVESTIGACIÒN DE LOS PROYECTOS APROBADOS
POR EL COMITÉ

1. EVALUACIONES EXPEDITIVAS

El CIEI podrá hacer revisiones llamadas expeditas, es decir, sin necesidad de pasar
por una revisión formal del comité en una reunión regular, en los siguientes casos:
a) Presentación de enmiendas administrativas de proyectos en curso
b) Presentación de enmiendas destinadas a aumentar los resguardos de
seguridad de los voluntarios participantes
c) Solicitud de aprobación de proyectos de investigación involucrando
riesgo mínimo para los voluntarios participantes (sin intervención en
pacientes)
d) Las revisiones expeditas son de responsabilidad del Presidente, quién
deberá en la reunión siguiente presentar estas aprobaciones al Comité
para que sean refrendadas.


15
INSTITUTO NACIONAL DE SALUD / OGITT

2. PRESENTACIÓN DE INFORMES DE AVANCE

a) Los investigadores deberán enviar periódicamente reportes acerca del
avance de su investigación. La periodicidad de estos reportes variará
dependiendo del grado de riesgo establecido en el proceso de revisión, de la
duración del proyecto y de las necesidades particulares de cada estudio. La
periodicidad se de ne en el proceso de aprobación.
b) Este reporte deberá realizarse en el formato creado con esta nalidad (Anexo
J: Informe periódico de avances).
c) La presentación de estos reportes periódicos es un requisito INDISPENSABLE
para la renovación de la aprobación.

3. PRESENTACIÓN DE INFORMES DE SEGURIDAD, DESVIACIONES Y

PROBLEMAS EN LA INVESTIGACIÓN

Durante la realización de la investigación, el CIEI debe intervenir en su desarrollo

por las siguientes causas:
a) Noti cación de eventos adversos serios
b) Conocimiento de violaciones mayores al protocolo, a la reglamentación
nacional o regional, a las Buenas Prácticas Clínicas (BPCs) en caso de
ensayos clínicos o los documentos normativos del propio CIEI.
c) Denuncia de un voluntario u otra persona implicada en el proyecto
respecto a la protección de los derechos de las personas
d) Sospecha de fraude o mala conducta cientí ca alertada por cualquier
parte (patrocinador, Organización de Investigación por Contrato,
autoridad sanitaria, el participante o comunidad).
e) Interrupción del proyecto
f ) El CIEI tomará las medidas necesarias oportunamente y noti cará al
Centro Coordinador Regional de Comités de Ética en Investigación
(CCR-CIEI) quién a su vez noti cará a la Coordinación Nacional de la Red
Nacional de Bioética en el Perú (CN RENABIP) en el plazo de 15 días, toda
información relevante y de carácter alarmante.

4. SUPERVISIONES O MONITOREO ÉTICO

Existen circunstancias que darán lugar a supervisiones o monitoreo ético,
además de los que están normalmente programadas, que incluye las siguientes:


16
 MODELO DE MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
PARA COMITÉS INSTITUCIONALES DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN EN EL PERÚ

a) Cualquier enmienda del proyecto que pudiera afectar los derechos, la

seguridad, y/o el bienestar de los participantes en la investigación o la
realización del estudio.
b) Eventos adversos serios graves inesperados relacionados con la
realización del estudio o el producto de investigación, si es que es un
Ensayo clínico.
c) Cualquier evento o nueva información que pueda afectar a los posibles
bene cios o riesgos de daños
d) Las decisiones tomadas por un sistema de seguimiento de datos de
seguridad (DSMB) o la supervisión de las autoridades reguladoras del país
o de otros países donde la decisión es suspender total o parcialmente
un estudio (principalmente se da en casos de ensayos clínicos con
medicamentos).

Estas visitas de supervisión serán noti cados con 7 días calendario y comprende-
rán los siguientes puntos de revisión (ver Anexo K: Ficha de supervisión):
a) Consentimientos informados y el proceso empleado para obtenerlo. Los
investigadores deberán contar con un manual (instructivo) en donde
se detalle el proceso que se seguirá para obtener el consentimiento
informado.
b) Revisión de la forma de recolección de la información y la calidad y lugar
empleado para su almacenaje.
c) Revisión de la forma y lugar empleado para el almacenaje y dispensación
de los productos en investigación (en caso de Ensayos clínicos).
d) Con dencialidad.
e) Conformidad de la ejecución del estudio respecto a lo estipulado en el con-
sentimiento, proyecto de investigación y/o contrato con el patrocinador.
f ) Eventos adversos reportados.
g) Conformidad de procesos y trámites administrativos.
h) Otros puntos de importancia a criterio del supervisor.

5. PRESENTACIÓN DE ENMIENDAS AL PROYECTO DE INVESTIGACIÓN

El investigador deberá poner en consideración del CIEI cualquier enmienda del
protocolo inicialmente aprobado y no podrá implementarla sin la aprobación
del CIEI, excepto cuando sea necesario eliminar algún peligro inmediato al que
se haya expuesto un participante en la investigación.


17
INSTITUTO NACIONAL DE SALUD / OGITT

CAPÍTULO IV:
PROCEDIMIENTOS AL FINAL DE LA INVESTIGACIÓN

1. PRESENTACIÓN DE INFORMACIÓN AL FINALIZAR EL PROYECTO DE

INVESTIGACIÓN
a) El investigador principal del proyecto deberá noti car al CIEI mediante un
informe nal, cuando un estudio ha concluido o cuando se ha suspendido/
terminado anticipadamente.
b) En el caso de la suspensión temprana por parte del investigador
o patrocinador, el investigador noti cará las razones para la sus-
pensión/terminación, un resumen de los resultados obtenidos an-
tes de la suspensión o la terminación prematura del estudio, y
describirá la manera en que los participantes inscritos serán noti -
cados de la suspensión o terminación y los planes para el cuidado
y el seguimiento de los participantes.
c) En el caso que el CIEI, por razones justi cadas, termina o suspende la
aprobación de un estudio, el investigador informa a los participantes,
a la institución bajo cuya autoridad la investigación se está
llevando a cabo, el patrocinador de la investigación, y cualquier
otra organización pertinente.
d) El investigador principal del proyecto informará los mecanismos que garanticen
el cumplimiento de los compromisos que se han establecido al iniciar el estudio
con respecto a los bene cios de los participantes en la investigación después
de que el estudio ha terminado (por ejemplo; seguir prestando tratamiento a
los participantes del estudio si se trata de un ensayo clínico con medicamentos,
garantizar su atención si se encontrara un hallazgo clínico patológico).
e) El investigador principal del proyecto comunicará al CIEI cualquier
publicación de los resultados del proyecto de investigación que se haga por
medio de revistas cientí cas, boletines o vía virtual.

2. DOCUMENTACIÓN Y ARCHIVO

El procedimiento para el archivo de la documentación presentada al CIEI es el

siguiente:
a) El Comité recibe sus materiales de evaluación en formato impreso y
formato digital.


18
 MODELO DE MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
PARA COMITÉS INSTITUCIONALES DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN EN EL PERÚ

b) En formato impreso se recepciona el material con una carta del

investigador informando el contenido de la entrega. La carta es
sellada con fecha de ingreso y fecha de la reunión en que se tratará.
Luego se archiva en un “ARCHIVADOR” destinado a ese estudio. Los
“ARCHIVADORES” están en un lugar especial que guarda todos los
parámetros de con dencialidad del CIEI.
c) Cada material nuevo que se recibe de un estudio presentado se archiva
en el mismo “ARCHIVADOR”.
d) En formato electrónico todo el material se recepciona en este formato. Se
le asigna una carpeta en la computadora de la Secretaría Administrativa y
se copian todos los archivos. Los CDs originales de destruyen. Las copias
de seguridad de la computadora de la secretaría se realizan una vez por
mes y esos DVDs se archivan bajo llave.
e) Cuando un estudio concluye, el material en papel se agrupa, rotula y se
lo archiva en un depósito asignado por la institución. Esos archivos se
guardan por 10 años.
Los documentos relacionados con el CIEI (fuentes de datos impresas, magnéticas
o electrónicas) que deben ser archivados incluyen, pero no están limitados a:
a) Cualquier documento formalmente establecido por el Comité:
Reglamento, Manual de Procedimientos, directrices especí cas, entre
otros.
b) Memorias o informes anuales que resumen las actividades del CIEI, con
el objetivo de promover la transparencia y ayudar a crear conciencia
del CIEI dentro de su institución o jurisdicción, así como servir como
un recordatorio permanente de los recursos que necesita para su
funcionamiento
c) Lista de identi cación y currículo de los integrantes del CIEI, actualizados.
d) Agendas y actas de reuniones del CIEI enumeradas correlativamente por
año.
e) Informes, o cios o memorandos de comunicación con las diferentes
instancias ordenadas correlativamente por año.
f ) Textos normativos nacionales e internacionales utilizados por el CIEI.
Los documentos relacionados con un proyecto de investigación el CIEI (fuentes
de datos impresas, magnéticas o electrónicas) que deben ser archivados
incluyen, pero no están limitados a:
a) Una copia de todos los documentos presentados por el solicitante.


19
INSTITUTO NACIONAL DE SALUD / OGITT

b) Protocolos evaluados, con toda la documentación analizada, Acta

de Aprobación e informes de las decisiones del CIEI ordenadas
correlativamente por año. Asimismo, copia de informes de avance,
reportes y enmiendas e informes nales. Transcurrido el periodo de
ejecución del estudio, se deberá trasladar la documentación archivo de
la Institución, bajo resguardo y registrando este acto en la base de datos
del CIEI.
c) Correspondencia recibida (la documentación enviada por los
investigadores, la correspondencia intercambiada con ellos y otros
actores). Esto incluye comunicaciones por vía mail.

CAPITULO V
RELACIONES DEL COMITÉ INSTITUCIONAL
DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN

Para desarrollar sus funciones, el CIEI establecerá las siguientes relaciones en su

funcionamiento:
a) Con los Investigadores: El CEI adoptará en todo momento una actitud
colaborativa para que investigadores puedan concretar el proyecto de
investigación. Los temas principales serán: requisitos éticos, técnicos y
procedimentales exigidos. Discutirá con los investigadores la pertinencia
de una investigación en su sitio y veri cará el cumplimiento de todos
los requisitos administrativos y legales previos a la aprobación de la
investigación. Una vez aprobada la investigación, seguirá los estudios a
través del monitoreo ético del desarrollo del Estudio, la estrategia de
Reclutamiento y la toma de Consentimiento Informado.
b) Con la máxima autoridad institucional: Facilitará la tarea de la Dirección
institucional evaluando los estudios que se presenten para ser desarrollados
en la institución, sugiriendo su eventual aprobación. Elevará toda la
documentación pertinente para la elaboración de la Disposición del Director.
Aprobará su reglamento de funcionamiento y procedimientos operativos.
Establecerá requisitos que deberán reunir las investigaciones para ser
aprobadas en la institución y comunicarlas.
c) Con el Centro Coordinador Regional de Comités Institucionales de Ética
en investigación (CCR-CIEI): Las revisiones mensuales se informarán a
este Centro Coordinador al quién a su vez remitirá la información de todos


20
 MODELO DE MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
PARA COMITÉS INSTITUCIONALES DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN EN EL PERÚ

los Comités de su región a la Coordinación Nacional de la Red Nacional de

Bioética en el Perú (CN RENABIP), según procedimientos establecidos: vía
correo electrónico y/o postal
d) Otras Instituciones: Además el CIEI podrá interactuar con cualquier otra
Institución que esté ligada a las investigaciones que este evalúe (ejemplo
INS; otra institución que solicite la aprobación, entre otras) con el objetivo
de mejorar la protección de los participantes de una investigación, ya sea
de forma directa o indirecta y con otros Comités Institucionales de Ética en
Investigación.

21
INSTITUTO NACIONAL DE SALUD / OGITT

ANEXOS


22
 MODELO DE MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
PARA COMITÉS INSTITUCIONALES DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN EN EL PERÚ

ANEXO A
FORMATO BÁSICO

Antes de responder las preguntas de este formato, le agradeceríamos se sirva leer la

Guía para la presentación del Formato Básico (Anexo B).

FORMATO BÁSICO

Fecha de Aplicación:

ID CIEI (Será llenado por el CIEI):

Departamento o Unidad Operativa que presenta el proyecto:

1. Título completo del proyecto de investigación:

2. Investigadores:
Incluye al(los) investigador(es) principal(es) y miembro(s) del equipo de
investigación.

Investigador Principal

Nombre:
Título Profesional:
Grado Académico:
Institución:
Centro o Unidad Operativa:
Dirección:
Teléfono: Fax:
e-mail:
Función o rol en este proyecto:
¿Requiere entrenamiento especial para este proyecto? : Sí / No


23
INSTITUTO NACIONAL DE SALUD / OGITT

Al llenar electrónicamente este formato, copie esta casilla y repítala el número de

veces que sea necesario (dependiendo del número de investigadores principales
del estudio).
Anexe en una hoja aparte una explicación detallada del entrenamiento especial
requerido por cada miembro del equipo de investigación (solo si esto fuera
necesario). Incluya el nombre de la persona encargada de dar este entrenamiento.

Miembros del Equipo de Investigación

Nombre:
Título Profesional:
Grado Académico:
Institución:
Centro o Unidad Operativa:
Dirección:
Teléfono: Fax:
e-mail:
Función o rol en este proyecto:
¿Requiere entrenamiento especial para este proyecto? : Sí / No

Persona a la cual se deberá enviar la correspondencia

Persona a contactar:

Nombre y Título:
Institución:
Centro o Unidad Operativa:
Dirección:
Teléfono: Fax:
e-mail:

3. Fecha esperada de inicio:

4. Fecha esperada de nalización:

5. Tiempo esperado de duración (en meses): ______ meses.

6. Tipo de estudio:
(Seleccione electrónicamente la categoría que mejor se aplique, borrando el
resto de categorías)


24
 MODELO DE MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
PARA COMITÉS INSTITUCIONALES DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN EN EL PERÚ

 Investigación social y del comportamiento  Estudio piloto

 Investigación epidemiológica  Investigación clínica
 Investigación con muestras biológicas  Investigación genética
 Otros (especi que): ______________________

7. Resumen del proyecto (en lenguaje sencillo):

(Utilice el espacio que considere necesario, que no sobrepase 1 página)

8. Procedimientos de investigación involucrados:

Proporcione una breve descripción de la secuencia y métodos de estudio que se
llevarán a cabo para cumplir con la nalidad del estudio. Incluya procedimientos
(biopsias, exámenes de sangre, cuestionarios, procedimientos invasivos, entre otros.).

9. Participantes:

Proceso de reclutamiento:

Criterios de inclusión:

Criterios de exclusión:

Persona encargada:

Lugares de enrolamiento:


25
INSTITUTO NACIONAL DE SALUD / OGITT

10. Reclutamiento de los participantes:

Describa brevemente el proceso que se empleará para el reclutamiento de
los participantes. Incluya los criterios de inclusión y exclusión, los lugares
de enrolamiento o captación de los participantes, la persona encargada del
contacto y enrolamiento.

Proceso de reclutamiento:

Criterios de inclusión:

Criterios de exclusión:

Describa las medidas que serán tomadas para evitar la discriminación de

participantes. En el caso de que algún grupo de participantes sea discriminado
(gestantes, niños, estratos socio-económicos, entre otros.), explique y justi que
los motivos de esta discriminación.

Describa las medidas que serán tomadas para evitar la coacción de los
participantes al momento del reclutamiento y/o al momento de rmar el
consentimiento informado.

11. Consecuencias de la participación en la investigación:

Bene cios:

Daños potenciales:


26
 MODELO DE MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
PARA COMITÉS INSTITUCIONALES DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN EN EL PERÚ

12. Pago a los participantes:

Especi que si existirá algún tipo de pago o compensación económica, las
cantidades promedio y la forma como será realizado.
Los sujetos de investigación deberán pagar alguno de los procedimientos
usados en el estudio? Sí / No
Si su respuesta fue a rmativa, explique cuáles y por qué?

13. Informe de los avances a los participantes:

 ¿Se realizarán informes periódicos para los participantes? Sí/ No
 ¿Se realizará un informe nal para los participantes? Sí/ No
Si su respuesta es negativa, especi que las razones.

14. Informe al público:

¿Será la información de este estudio, accesible públicamente al nal del mismo?
Sí / No
Si su respuesta es a rmativa, por favor detalle la forma cómo será publicada. Si su
respuesta es negativa, explique los motivos. Señale si existe alguna restricción.

15. Eventos adversos:

Explique brevemente la forma de monitoreo, manejo y informe de los probables
eventos adversos que pudieran presentarse durante el estudio.


27
INSTITUTO NACIONAL DE SALUD / OGITT

¿Quién será económicamente responsable del tratamiento de posibles daños

físicos y/o psicológicos que resulten de los procedimientos de investigación y/o
del tratamiento experimental?

17. Con dencialidad de la información obtenida:

Describa las medidas que serán tomadas para proteger la con dencialidad de
la información.

¿La información/muestran irán codi cada en un banco de datos/muestras de

identidades? Sí / No
Explique:

¿Estará este banco de datos/muestras separado de la información obtenida?

Sí / No
Explique:

¿Tendrán otro acceso a información que identi que al participante? Sí / No

Explique:


28
 MODELO DE MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
PARA COMITÉS INSTITUCIONALES DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN EN EL PERÚ

¿Cómo serán almacenados y protegidos los documentos/muestrs y resultados?

¿Colocará una copia del Consentimiento Informado u otra información de la

investigación en la historia clínica del participante? Sí / No
Si su respuesta es negativa, explique:

18. Consentimiento informado:

Adjunte 02 copias del Consentimiento Informado que se utilizará en la
investigación. Asegúrese que en el documento conste el número de la versión y
la fecha, incluyendo versión electrónica.
Si usted no utilizara un Consentimiento Informado durante su investigación,
explique el motivo.

19. Información adicional

¿Se involucrará alguna otra institución, grupo u organización? Sí / No
De ser así, por favor con rmar si se han obtenido las autorizaciones adecuadas
en cada una de ellas.

Entidad o Institución Aprobación

Sí / No
Sí / No
Sí / No

¿Se realizarán registros audiovisuales, grabaciones o fotografías? Sí / No

Especi que:


29
INSTITUTO NACIONAL DE SALUD / OGITT

ANEXO B
GUIA PARA LA PRESENTACIÓN DEL FORMATO BÁSICO

Esta guía le informará y orientará al momento de llenar el Formato Básico (Anexo

A), indicándole la manera más apropiada de responder cada una de las preguntas.
Agradeceremos lea cuidadosamente esta guía antes de responder y remitirnos el
formato de aplicación.
Es de gran importancia que usted incluya toda la información relevante para facilitar
y agilizar los datos del CIEI del(la)_________________________ en el proceso de
aprobación de su proyecto. Es necesario que usted responda las preguntas en
un lenguaje sencillo, de tal manera que puedan ser fácilmente analizadas por los
miembros del CIEI que no cuenten con un conocimiento profundo del lenguaje
cientí co y/o relacionado a las ciencias de la salud. De na claramente cada una de
las abreviaturas que utilice y/o los términos cientí cos que lo requieran. Responda
con la frase “No corresponde” o “No aplicable”, a las preguntas que usted considere
que no son aplicables a su investigación. Todas las páginas deberán estar claramente
numeradas.
Asegúrese de incluir junto con el Formato Básico (Anexo A), el resto de los
documentos requeridos para el proceso de aprobación.
INFORMACION GENERAL DEL PROYECTO

FECHA DE PRESENTACION:Indique la fecha en la que presenta la aplicación.

ID CIEI: El número de identi cación de su proyecto (ID CIEI), será asignado por el
CIEI del(la)_________________, al recibir por primera vez su proyecto. Este número
de identi cación será único para su proyecto y deberá ser utilizado para cualquier
comunicación futura con el CIEI.
CENTRO O UNIDAD OPERATIVA QUE PRESENTA EL PROYECTO: Todos los proyectos
presentados deberán ser respaldados por Jefe de área, servicio, departamento o
Unidad Operativa o entidad de origen, en caso de solicitudes externas, del proyecto
de investigación. Este respaldo deberá estar ser con rmado mediante la rma de esta
autoridad o responsable en el Formato “Declaración del Investigador Principal
y del Jefe de área, servicio, departamento o Unidad Operativa o entidad de
origen, en caso de solicitudes externas” del área correspondiente (Anexo C).
La Unidad Operativa debe ser descrita de mayor a menor rango. Ej.: Dirección de
Salud.... hasta Puesto de salud.


30
 MODELO DE MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
PARA COMITÉS INSTITUCIONALES DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN EN EL PERÚ

1. TÍTULO COMPLETO DEL PROYECTO DE INVESTIGACION

Escriba el título completo de su proyecto de investigación. No se preocupe de
incluir términos técnicos o cientí cos en su respuesta.

2. INVESTIGADORES
Todos los investigadores directamente involucrados en el proyecto, deberán ser
incluidos en la lista de investigadores.
Indique la labor o función de cada investigador en el proyecto. Estas funciones
pueden incluir: Investigador Principal, Investigador Asociado, Supervisor, entre otros.
El equipo de investigadores deberá contar con por lo menos un miembro
perteneciente a la institución en donde se realizará el estudio.
Incluya detalles completos de las cali caciones, grados académicos, títulos o
experiencia previa relevante para la adecuada conducción del estudio.
Si alguno de los investigadores requiere un entrenamiento o preparación especial
que lo capacite para la participación en el estudio, agradeceremos que incluya
el nombre de la persona encargada de su entrenamiento, así como información
(en hoja aparte) acerca de la forma como se llevaría a cabo dicha preparación.
Si su equipo de investigadores no incluye a algún miembro perteneciente al centro
o unidad operativa en donde se planea realizar el estudio, usted deberá contactarse
con el jefe de dicha dependencia para discutir el propósito del estudio y anexar una
aprobación escrita que le autorice a realizar el estudio. Deberá además, conseguir la
colaboración de un miembro de dicho centro o unidad operativa.
Este compromiso deberá constar por escrito.
Incluya los números telefónicos de contacto directo con el investigador (no
incluya números de instituciones o centrales telefónicas).
Incluya los datos de la persona a la cual se deberá dirigir la correspondencia
concerniente a su proyecto.

3. FECHA ESPERADA DE INICIO

Indique la fecha tentativa en la que usted espera iniciar la investigación.

4. FECHA ESPERADA DE FINALIZACIÓN

Indique la fecha tentativa en la que usted espera nalizar la investigación

5. TIEMPO ESPERADO DE DURACIÓN (EN MESES)

Indique el tiempo en el que usted espera completar su investigación. En general,
la duración de la investigación se contará desde la aprobación por parte del CIEI,


31
INSTITUTO NACIONAL DE SALUD / OGITT

hasta la nalización del análisis estadístico de la información. Si su investigación

requiere el reclutamiento de pacientes, especi que además el tiempo esperado
para este reclutamiento.

6. TIPO DE ESTUDIO
Seleccionar el tipo de investigación que mejor se adapte al suyo.

7. RESUMEN DEL PROYECTO DE INVESTIGACION

Detalle los objetivos generales, la hipótesis, las preguntas especí cas que su
investigación espera responder y el diseño que se empleará con esta nalidad.
Comente la relevancia y prioridad de su investigación a nivel nacional y regional
y señale la contribución potencial que hará al conocimiento, tratamiento o
prevención de algunos problemas de salud.
Utilice un lenguaje sencillo, de tal forma que pueda ser fácilmente comprensible
por todos los miembros del CIEI (recuerde que muchos no poseen formación
cientí ca).

8. PROCEDIMIENTOS DE INVESTIGACIÓN INVOLUCRADOS

Proporcione una breve descripción de la secuencia y métodos de diagnóstico
o tratamiento que se llevarán a cabo para cumplir con la nalidad de la
investigación. Incluya procedimientos (biopsias, exámenes de sangre,
cuestionarios, procedimientos invasivos, entre otros).

9. PARTICIPANTES
Indique cuántos participantes espera usted incluir en cada grupo del proyecto,
el número de participantes en esta institución y el número total de participantes
en la investigación (para los casos en los que intervengan varias instituciones).
Indique el rango de edades y el grado de competencia (especialmente si
incluye niños). Especi que si existe alguna clase especial de sujetos vulnerables
elegibles para participar en la investigación (niños, prisioneros, discapacitados
físicos o mentales, gestantes, poblaciones indígenas, etc.).

10. RECLUTAMIENTOS DE LOS PARTICIPANTES

Detalle el proceso que se empleará para el reclutamiento de los participantes.
Incluya el nombre y cali cación de la persona encargada, el lugar de enrolamiento
y los criterios de inclusión y exclusión.
Describa las medidas que serán tomadas para evitar la discriminación de
participantes. En el caso de que algún grupo de participantes sea discriminado
(gestantes, niños, estratos socio-económicos, entre otros), explique y justi que


32
 MODELO DE MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
PARA COMITÉS INSTITUCIONALES DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN EN EL PERÚ

los motivos de esta discriminación (Ej.: por el tipo de población que acude al
centro de estudio, por reacciones adversas, etc).
Describa las medidas que serán tomadas para evitar la coacción a los participantes
al momento del reclutamiento y/o al momento de rmar el consentimiento
informado.
Anexe materiales que se utilizará durante el reclutamiento. Esto podría incluir
carteles, trípticos, anuncios en televisión, radio, prensa escrita, llamadas
telefónicas, cartas de invitación, entre otros.
Detalle la procedencia de los participantes (Ej.: pacientes hospitalizados,
ambulatorios, controles sanos, entre otros.). Indique si el médico responsable del
cuidado de los pacientes ha aceptado la inclusión de éstos en su investigación
o si existe médicos que derivan pacientes a los investigadores y que reciben un
estipendio por ello..
Indique si existirá seguimiento (y la forma en la que éste se realizará) de
los pacientes que no respondan a los tratamientos empleados durante la
investigación.

11. CONSECUENCIAS DE LA PARTICIPACION EN LA INVESTIGACIÓN

Basado en la evidencia disponible, detalle las consecuencias esperadas para los
participantes de la investigación.
 Bene cios: Comente la forma y magnitud en la que se espera que este
proyecto bene cie a sus participantes. Discuta el impacto del proyecto
en la calidad y expectativa de vida de los pacientes. Mencione si existen
bene cios a terceros.
 Daños Potenciales: Comente cuáles son los riesgos a los que los
participantes estarán expuestos (en relación a los no participantes). Incluya
riesgos físicos y/o psicológicos. (procedimientos invasivos, entre otros)
potencial invasión de la privacidad, riesgo de muerte y/o de alteración de la
calidad de vida. Mencione si existen daños a terceros.
 Nivel (calidad) de Atención y Tratamiento: Explique si el tratamiento
y/o procedimiento al que serán sometidos los pacientes (incluyendo el
tratamiento y/o procedimiento que se utilizarán para la comparación si esta
existiese) son los indicados en la práctica clínica ordinaria como óptimos.
 Alternativas: En lo referente a manejo diagnóstico y/o tratamiento, comente
cuáles son las alternativas para los pacientes participantes en el estudio (si
estas existiesen). Especi que si la participación en la investigación restringe
las alternativas de sus participantes o las imposibilita para acceder a algunas
de ellas. Si el estudio utilizará algún placebo, demuestre que su uso no


33
INSTITUTO NACIONAL DE SALUD / OGITT

implica ningún riesgo para los participantes y que a estos no se les negará el
acceso al tratamiento estándar establecido .

12. PAGO A LOS PARTICIPANTES

Especi que si existirá algún tipo de pago, compensación económica o reembolso
a los participantes del estudio, y la forma y/o como esto será realizado. Especi que
cantidades promedio.

13. INFORME DE LOS AVANCES A LOS PARTICIPANTES

Indique si los participantes del estudio tendrán acceso a la información de
sus resultados y de los avances realizados. Indique si se entregarán informes
periódicos o un informe nal. Esta información deberá constar además en el
Consentimiento Informado.

14. INFORME AL PÚBLICO

Especi que si la información de este estudio estará disponible al público en
general y/o de la comunidad cientí ca. Mencione los medios de difusión
(publicación cientí ca, congresos, entre otros)

15. EVENTOS ADVERSOS

Explique la forma de monitoreo, reporte y/u otros procedimientos o procesos
para el manejo de los eventos adversos serios. Estos incluyen a todos los
eventos relacionados o probablemente relacionados al proyecto aprobado
por el CIEI. El investigador principal es responsable del Reporte de todos
los Eventos Adversos que ocurran durante el estudio, y deberá rmar toda
la correspondencia y/o Reportes relacionados. Para el caso de los Eventos
Adversos serios, el investigador principal deberá reportarlos lo antes posible
(Dentro de las primeras 24 horas.)

16. CONFIDENCIALIDAD DE LA INFORMACIÓN OBTENIDA

Describa las medidas que serán tomadas para proteger la con dencialidad de la
información.
Describa la forma en la que se codi cará la información o las muestras si se trata
de una investigación con ellas en el banco de datos y/o muestras de identidades
y si este banco estará separado de la información obtenida. Especi que quienes
tendrán acceso a información que identi que al participante y si existirá algún
otro acceso esta información.
Describa la forma en la que serán almacenados y protegidos los documentos y/o
muestras y resultados y el tiempo que estos serán archivados.


34
 MODELO DE MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
PARA COMITÉS INSTITUCIONALES DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN EN EL PERÚ

Especi que si se colocará una copia del Consentimiento Informado u otra

información de la investigación en la historia clínica del participante y justi que
si la respuesta es negativa.

17. CONSENTIMIENTO INFORMADO

Asegúrese que en el documento conste el número de la versión y la fecha,
incluyendo versión electrónica.
Si usted no utilizara un Consentimiento Informado durante su investigación,
explique el motivo.

18. INFORMACIÓN ADICIONAL

Especi que si se involucrará alguna otra institución, grupo u organización y si se
han obtenido las autorizaciones adecuadas en cada una de ellas.
Si se realizarán registros audiovisuales, grabaciones o fotografías, explique los
motivos que justi quen esta decisión.

35
INSTITUTO NACIONAL DE SALUD / OGITT

ANEXO C
GUIA PARA LA ELABORACIÓN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO

A) Lineamientos generales
 En el proceso del Consentimiento Informado (CI) debe asegurarse la participación
activa de cada sujeto en la discusión y propuesta de la investigación.
 La instrumentalización debe realizarse por escrito en el idioma que emplee
el participante de la investigación, debe proveerse al potencial participante
el formulario de consentimiento aprobado por el CIEI.
 El proceso del CI debe asegurar que la persona comprenda la información
suministrada para poder decidir su participación en la investigación. Debe
asegurarse que la persona participe sólo cuando la investigación sea
consistente con sus valores, intereses y creencias.
 La información en el consentimiento informado debe ser veraz, dada en
un lenguaje claro y preciso, que pueda ser fácilmente comprendida por el
sujeto, de modo tal que pueda establecer sus implicaciones en su propia
situación clínica, evaluar todas las opciones, hacer libremente las preguntas
que surjan, y así poder tomar una decisión verdaderamente libre y voluntaria.
 Debe garantizarse el respeto al enclavamiento antropológico y cultural de
cada potencial participante o participante efectivo de investigación.
 Todo formulario de CI a ser utilizado en una investigación debe ser
previamente revisado y aprobado por el CIEI y, si se trata de un Ensayos
clínico, por el Instituto Nacional de Salud (INS).
 La hoja de información y el formulario del C.I., deben ser revisados cuando
surjan nuevos elementos que puedan ser relevantes para el consentimiento
del participante.
 Esta información debe contar con la aprobación del CIEI y el INS, cuando se
trata de Ensayos clínicos, excepto cuando sea necesario eliminar peligros
inmediatos para el participante o cuando los cambios sean sólo logísticos o
administrativos.
 La nueva información será comunicada oportunamente al participante
y al representante legal, si correspondiese, y esta comunicación debe ser
documentada.
 El investigador o cualquier otro personal del estudio no deben obligar, ejercer
coerción o in uenciar indebidamente en un participante para ingresar o
continuar su participación en un estudio.


36
 MODELO DE MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
PARA COMITÉS INSTITUCIONALES DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN EN EL PERÚ

 La información verbal o escrita referente al proyecto de estudio no deberá

incluir lenguaje que haga que el participante renuncie o parezca renunciar
a cualquier derecho legal o libere o parezca liberar de responsabilidad al
investigador, institución, patrocinador o a sus representantes.
 El investigador o su designado deben informar en forma completa al
participante o su representante legalmente aceptado sobre todos los
aspectos pertinentes al estudio. Debe precisarse con claridad el objeto de
estudio, la hipótesis, los bene cios esperados para el participante y/o la
comunidad, los riesgos, y las alternativas, si las hubiese al estudio sugerido.
 El CI se instrumenta por escrito a través de la hoja de información y el
formulario de CI rmado y fechado. Las partes fundamentales del proceso
del C.I. comprenden:
a. Información para el participante en la investigación: Se instrumenta
en el resumen escrito que contiene la información que debe ser
comunicada al participante, además de todas las explicaciones verbales
y discusión del estudio con el participante o su representante legal.
Estas no son forzosamente las únicas fuentes de información que puede
recibir el sujeto.
La información debe darse con la su ciente antelación para que su
lectura y discusión ocurran en un lapso razonable de tiempo que facilite
una decisión esclarecida.
b. Formulario de Consentimiento informado para la rma: Es la parte
del CI que será rmada y fechada por el participante, el representante,
cuando corresponda, y el testigo, dejando así una evidencia documentada
de que el participante ha recibido información su ciente acerca del
estudio, de sus derechos como participante en la investigación, que
ha comprendido los alcances, riesgos, bene cios y alternativas de la
investigación, y nalmente su deseo libre y voluntario de participar en el
estudio.

B) Pautas para la obtención del CI:

 Debe obtenerse el CI voluntario del participante por escrito antes de que el
mismo participe en el estudio.
 La responsabilidad primaria en la obtención del CI es del investigador
principal, en los casos en que el médico tratante asuma el rol del investigador,
no debe perder de vista su rol básico que es el asistencial.
 Antes de obtener el CI el investigador o su designado deben dar al
participante o representante legalmente aceptado el tiempo su ciente y


37
INSTITUTO NACIONAL DE SALUD / OGITT

oportunidad de preguntar sobre los detalles del estudio y para decidir si va a

participar o no en el mismo.
 Debe ponerse a disposición del participante o su representante una copia de
las hojas de información y del CI rmada y fechada para que este la retire y
pueda evaluarla fuera del ámbito del sitio de la investigación.
 Durante la participación en el estudio también deberá recibir copia de las
actualizaciones del CI, rmadas y fechadas y una copia de cualquier otra
información escrita proporcionada durante el procedimiento.
 Debe entregarse a cada potencial participante de investigación, y/o a su
representante cuando corresponda, una copia actualizada de la Declaración
Universal de Bioética y Derechos Humanos.
 Todas las preguntas sobre el estudio deben ser respondidas a satisfacción
del participante y/o de su representante legalmente aceptado
 Si el participante o representante legalmente aceptado no pueden leer
deberá estar presente un testigo imparcial durante todo el proceso del CI.
Luego de este proceso y que el participante o representante legalmente
aceptado haya dado su consentimiento verbal o preferentemente por
escrito con rma y fecha, el testigo deberá rmar y fechar certi cando que
la información fue dada con precisión y comprendida por el participante o
su representante legalmente aceptado y que el consentimiento fue dado en
forma voluntaria.
 Nivel de información y comprensión: Debe particularizarse en cada CI el
grado de competencia y autonomía de cada sujeto considerado en forma
particular, cuando las características de cada caso así lo impongan.
 En el caso de proyectos de investigación que involucren participantes que
sólo pueden participar con la rma del representante legalmente aceptado
el participante deberá ser informado sobre el estudio, hasta donde sea
compatible con su entendimiento y, si fuera posible deberá rmar y fechar
personalmente el CI.
 En situaciones de emergencia o cuando no sea posible obtener el CI
del participante, se deberá pedir el del familiar o del representante
legalmente aceptado. En estos casos se aplicará el sistema de sustitución
de consentimiento, quedando facultados para expresar su voluntad las
siguientes personas en el orden en que se detallan:
a. El cónyuge no divorciado que conviviría con el participante de
investigación incompetente, o la persona que sin ser su cónyuge, convivía
con él.


38
 MODELO DE MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
PARA COMITÉS INSTITUCIONALES DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN EN EL PERÚ

b. Cualquiera de los hijos mayores de dieciocho años.

c. Cualquiera de los padres.
d. Cualquiera de los hermanos mayores de dieciocho años.
e. Cualquiera de los nietos mayores de dieciocho años.
f. Cualquiera de los abuelos.
g. Cualquier pariente consanguíneo hasta el cuarto grado inclusive.
h. Cualquier pariente por a nidad hasta el segundo grado inclusive.

C) Componentes esenciales del Modelo de Consentimiento Informado

DATOS GENERALES
Título del estudio
Número del protocolo
Patrocinador/dirección
Investigador principal
Teléfono
Centros participantes/dirección

INFORMACIÓN ESPECÍFICA
Propósito del estudio: aclarar que el estudio involucra una investigación, y
explicar en qué consiste la hipótesis de estudio.
Antecedentes: Estudios previos en animales de experimentación y/o
humanos, experiencia clínica, etc, si corresponde a un Estudio clínico.
Duración del estudio
N.° esperado de participantes
Centros y países en los que se realizará
Criterios de inclusión/Exclusión: Selección equitativa de los voluntarios:
elegir a aquellos que más puedan bene ciarse con lo que va a ser estudiado
en casos de patologías graves, por ejemplo VIH.
No deben reclutarse voluntarios entre grupos “vulnerables”: presos,
soldados, aborigenes, marginados, estudiantes o empleados con
relaciones académicas o económicas con el investigador, etc. Salvo que
la investigación redunde en un bene cio concreto y tangible para dicha
población y el diseño así lo requiera; en estos casos un representante de
la comunidad o grupo involucrado deberá participar en la evaluación de
dicha investigación.


39
INSTITUTO NACIONAL DE SALUD / OGITT

Diseño del estudio: Si es randomizado explicar el concepto en lenguaje

comprensible (al azar, como tirar una moneda). Moralidad del placebo: En
el caso en que existan medicamentos o procedimientos previos de e cacia
reconocida, la droga en estudio se debe ensayar contra éstos y no contra
placebo. Las mismas consideraciones en patologías con riesgo inminente
de vida si hay experiencias que avalen alguna medicación previamente
ensayada y de e cacia comprobada (ejemplos históricos: penicilina, insulina,
vacuna antivariólica, etc…). En ensayos controlados doble ciego incluir
normas de interrupción, cuando en evaluaciones periódicas o análisis
intermedios surjan resultados claramente bene ciosos o adversos.
Procedimientos del estudio: Deben ser explicados en forma detenida,
incluso los invasivos y los riesgos que cada uno conlleva.
Estudios adicionales / opcionales (Subestudios). Para procedimientos o
subestudios genéticos ver procedimientos especiales.
Riesgos y molestias- Precauciones: descripción en lenguaje claro de
cualquier riesgo o malestar conocidos para el participante.
Mujeres en edad fértil: aclarar el riesgo al tratarse de un producto en
investigación que el estudio conlleva en caso de embarazo. Debe realizarse
un test de embarazo previo al ingreso al estudio y regularmente durante el
mismo. La positividad del test debe ser criterio de exclusión o de retirada
del participante en la investigación. Debe aclararse que en caso de sospecha
de embarazo el participante o representante legalmente aceptado debe
comunicárselo de inmediato al investigador. Deben especi carse los
mecanismos disponibles para orientar acerca de la atención de la participante
en caso de embarazo.
Métodos anticonceptivos (principalmente en Ensayos clínicos): de
preferencia doble barrera (preservativo + diafragma o preservativo +
espermicida - distinto de Nonoxynol-9, ya que existen estudios que muestran
una mayor posibilidad de adquisición de enfermedades de transmisión
sexual, en especial el virus VIH con el uso frecuente de este espermicida-).
Los métodos anticonceptivos deben ser provistos por el patrocinador/
investigador en forma gratuita ya que son un elemento importante para
salvaguardar la seguridad del participante. Se deberá respetar la libre
elección del método del participante en la investigación.
Los hombres deben usar preservativo como método anticonceptivo. Los
métodos anticonceptivos deben usarse durante todo el estudio y por lo
menos 8 semanas después de terminado el mismo, como regla general,
aunque esto debe adaptarse a cada estudio en particular.


40
 MODELO DE MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
PARA COMITÉS INSTITUCIONALES DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN EN EL PERÚ

Posibles bene cios: descripción de cualquier bene cio razonablemente

esperado para el participante o para otros o para la comunidad, si no
se anticipan bene cios para el participante esto debe ser debidamente
informado en el proceso de consentimiento.
Circunstancias y/o razones por las cuales se puede dar por terminado
la participación del participante en el estudio: En todos los casos debe
asegurarse que cada participante no sufrirá ningún cambio o restricción
en la atención médica, como así tampoco se modi cará la relación con el
médico, cuando el participante decida retirarse del estudio o por cualquier
otra causa.

DERECHOS DEL PARTICIPANTE

Noti cación de nuevos hallazgos: Comunicar al participante y/o
representante legalmente aceptado en forma oportuna de nueva
información que pudiera ser importante para que el participante decida
seguir o no en el estudio.
Alternativas de tratamiento: información acerca de tratamientos o
procedimientos alternativos, el modo de acceder a ellos y los posibles
bene cios/riesgos de cada una de las alternativas
Opciones al nalizar el estudio (ensayos clínicos): establecer si
se están planeados estudios de seguimiento. Si el paciente presenta
mejoría en su estado de salud con la droga de investigación, y esta
resulta ser una alternativa más segura y efectiva, el patrocinador se
debe comprometer a proveerle la misma en forma gratuita hasta que
el paciente pueda obtenerla de su efector habitual de salud (Ministerio
de Salud, EsSalud), no se considera válida la opción “hasta que esté
disponible comercialmente”, ya que puede existir un lapso entre la
disponibilidad comercial de la droga en estudio y el momento en que
es efectivamente provista por su efector de salud, ya que la introducción
en formularios terapéuticos o vademécum de nuevos procedimientos o
drogas es un trámite prolongado.
Con dencialidad: La información y/o registros que identi can al
participante se mantendrán en forma con dencial. Bajo ninguna
circunstancia se harán públicos. En caso de realizarse la publicación de
los resultados del estudio, la identidad del participante se mantendrá
con dencial. Debe establecerse a quienes se permitirá el acceso a
los registros del participante (Monitores, auditores, CIEI, autoridades
regulatorias) para la veri cación de los procedimientos y/o datos del
estudio, sin violar las normas de con dencialidad vigentes y aclarar que


41
INSTITUTO NACIONAL DE SALUD / OGITT

al rmar el consentimiento informado el participante esta autorizando

dicho acceso.
Pago por participación, viáticos: establecer si el participante recibirá
algún tipo de compensación económica por participar en el estudio
(esta no debe ser desmesurada, ya que si no puede afectar el principio
de autonomía del sujeto para decidir libremente la participación y
retiro en cualquier momento del estudio). Si las consultas o los estudios
en el sitio de la investigación son muy frecuentes y/o prolongados es
conveniente establecer un viático al sujeto (por ejemplo para transporte,
alimentación, etc). La participación en el estudio no debe signi carle
gasto alguno al participante
Del mismo modo los gastos directos e indirectos del protocolo deben ser
soportados por el patrocinador, el comité tiene facultades para solicitar
al investigador principal información sobre la utilización de insumos
hospitalarios, cuando corresponda, en el marco del ensayo clínico que
esté conduciendo y poner en comunicación, si correspondiese, a las
autoridades hospitalarias los resultados del informe. En hospitales
públicos el patrocinador debe reponer los gastos de recursos humanos y
técnicos no contemplados en la nanciación del protocolo
Compensación por daños o lesiones relacionadas con el estudio:
en caso de lesión relacionada con el estudio, debe ser cubierta por el
patrocinador/investigador y no deberá incluir lenguaje que haga parecer
que el participante o representante legalmente aceptado renuncia
a cualquier derecho legal o que libere al investigador, institución,
patrocinador y/o sus representantes a cualquier responsabilidad por
daños vinculados con la investigación. La reparación del daño debe ser
integral, no debe limitarse sólo a la cobertura médica y asistencial de los
daños.
Derechos legales: debe estar aclarado que por participar en el estudio
el sujeto no renuncia en ningún momento a sus derechos.
Participación voluntaria y retiro: La participación del sujeto en el
estudio es voluntaria. El sujeto puede negarse a participar en el estudio o
retirarse del mismo en cualquier momento, sin que por ello sufra ninguna
penalización o pérdida de los bene cios y derechos que tiene como
sujeto, como así tampoco modi caciones o restricciones al derecho a la
atención médica.
Preguntas/Contactos: Debe establecerse con quienes y cuáles son
los mecanismos por los cuales el participante se puede contactar para


42
 MODELO DE MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
PARA COMITÉS INSTITUCIONALES DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN EN EL PERÚ

mayor información referente al estudio o a sus derechos como sujeto

participante de una investigación y a quien contactar en caso de
presentar un daño relacionado con el estudio.

HOJA DE FIRMAS
Información general
Declaración de consentimiento del participante
Declaraciones adicionales
Requerimientos de rma: del participante o representante legalmente
aceptado, del testigo y del investigador.
En caso de menores de 18 años además de la rma del participante, la del
representante legalmente aceptado.
En caso de participantes en que se requiere la rma del representante
legalmente aceptado, si el participante puede dar su consentimiento por
escrito, debe hacerlo.
Consentimiento informado en niños
 En el caso que se prevea la participación de menores adultos
(entre 14 y 18 años) debe conformarse un consentimiento con los
elementos imprescindibles que aseguren la participación autónoma
y responsable de dichos participante.
 El consentimiento deberá ser rmado por el padre o la madre, o por
aquel que ejerza tenencia legal en caso de separación, o por el tutor,
salvo negativa expresa del menor adulto cuando que se sustente en
la protección del mejor interés del adolescente.
 Este CIEI considera que siempre que sea posible el menor debe
brindar su consentimiento por escrito a participar en el estudio.
 En el texto del consentimiento se debe asegurar que las explicaciones
brindadas sean apropiadas para el entendimiento del niño o
adolescente, considerando en cada caso en particular su nivel de
madurez y competencia.
 Debe respetarse la decisión del menor adulto de no participar
en el estudio, más allá de la opinión del investigador y de sus
representantes.


43
INSTITUTO NACIONAL DE SALUD / OGITT

ANEXO D
DECLARACIÓN DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL Y DEL JEFE DE ÁREA,
SERVICIO, DEPARTAMENTO O UNIDAD OPERATIVA O ENTIDAD DE ORIGEN

Título del proyecto:

Declaración del investigador principal:

Yo, como investigador principal, acepto la responsabilidad de conducir este estudio
de acuerdo a lo consignado en el proyecto de investigación, del Reglamento y
Manual de Procedimientos del CIEI del(la)___________________y de las normas
nacionales e internacionales aplicables
Certi co que todos los investigadores y el personal involucrado en esta investigación,
se encuentran cali cados y poseen la experiencia su ciente para desempeñar
adecuadamente su labor en el proyecto.
Nombre del Investigador Principal: ……………………………………….

Firma Fecha

Declaración del jefe de área, servicio, departamento o unidad operativa o

entidad de origen en la que se llevará a cabo el estudio:
Certi co que, he leído y aprobado este proyecto y me comprometo a apoyar y
supervisar su realización dentro de las normas vigentes en nuestra institución,
dentro de la ley y de las normas nacionales e internacionales para la realización de
proyectos de investigación.
Certi co además, que el investigador principal y sus colaboradores tienen la
competencia necesaria para su realización y por lo tanto me responsabilizo de las
consecuencias de la ejecución del proyecto en el área, servicio, departamento o
unidad operativa o entidad de origen a mi cargo.


44
 MODELO DE MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
PARA COMITÉS INSTITUCIONALES DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN EN EL PERÚ

Nombre del área, servicio, departamento o unidad operativa o entidad de origen:

…..................................……………………………….....................................................................

Nombre del Jefe (Director) del área, servicio, departamento o unidad operativa o
entidad de origen:
…..................................……………………………….....................................................................

Firma:.............................................................................

Fecha:.....................................................................

45
INSTITUTO NACIONAL DE SALUD / OGITT

ANEXO E
DECLARACIÓN DE LOS INVESTIGADORES

Título completo del proyecto de investigación:

Yo/Nosotros, el/el investigador (es) a cargo de esta investigación me/nos

comprometo (emos) a:
 Iniciar esta investigación únicamente luego de haber obtenido la aprobación del
CIEI del(la)__________________________.
 Conducir la investigación de acuerdo a lo estipulado en el en el proyecto y
consentimiento(s) informado(s) aprobados por el CIEI y a cualquier otra regulación
aplicable o condiciones impuestas por el CIEIo alguna otra entidad pertinente.
 Proveer al CIEI de la información adicional que este solicite durante el proceso de
aprobación y/o supervisión de la investigación.
 Proveer al CIEI de informes de avance sobre el progreso de la investigación
 Proveer al CIEI de un informe nal y de una copia de cualquier material publicado
al nal de la investigación.
 Almacenar adecuadamente la información recolectada y mantener una total
con dencialidad respecto a la información de los participantes.
 Noti car inmediatamente al CIEI de cualquier cambio en el proyecto (enmiendas),
en el Consentimiento Informado o eventos adversos serios; y
 Aceptar cualquier supervisión o monitoreo ético requerida por el CIEI.

Nombre del investigador principal:

Firma: Fecha:

Nombre del investigador:

Firma: Fecha:

Nombre del investigador:

Firma: Fecha:


46
 MODELO DE MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
PARA COMITÉS INSTITUCIONALES DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN EN EL PERÚ

ANEXO F
DECLARACIÓN DE DETALLES FINANCIEROS Y POTENCIALES
CONFLICTOS DE INTERES

Título completo del proyecto de investigación:

Fuente de nanciamiento:

Detalle la forma en la que su investigación será nanciada (ejemplo: presupuesto

institucional, “grant”, industria farmacéutica, otras instituciones, entre otros)
Financiamiento
Fuente Cantidad En Proceso de
Disponible
Aplicación
Sí / No Sí / No
Sí / No Sí / No
Sí / No Sí / No
Sí / No Sí / No
Sí / No Sí / No

Cobertura de los fondos:

¿Cubren los fondos disponibles actualmente la totalidad de los costos
presupuestados?
Si / No

Si su respuesta fue negativa, explique cómo conseguirá los fondos para cubrir la
diferencia.


47
INSTITUTO NACIONAL DE SALUD / OGITT

Potenciales con ictos de interés:

¿Existe algún interés económico o nanciero por parte de los investigadores (uno o
más de uno de ellos) en la investigación o en sus resultados?
Sí / No
Si la respuesta fue a rmativa, por favor de detalles al respecto

Presupuesto de la investigación:
Adjunte a esta aplicación un presupuesto de la investigación.
El presupuesto deberá incluir:
 Salarios.
 Costos de administración.
 Bienes de capital.
 Pago por servicios.
 Consumo de servicios generales.
 Insumos.
 Gastos generales.


48
 MODELO DE MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
PARA COMITÉS INSTITUCIONALES DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN EN EL PERÚ

ANEXO G
LISTA GUÍA PARA LA EVALUACIÓN DE PROTOCOLOS DE ESTUDIOS
OBSERVACIONALES.

Instructivo: Este instrumento debe ser utilizado por cada uno de los miembros
del CIEI durante la revisión del proyecto. Es una guía para revisar los aspectos
administrativos, metodológicos, legales y éticos del estudio. Se recomienda que cada
evaluador marque con una “X” o escriba en el espacio en blanco, según corresponda.
Una vez concluida la deliberación, el/la secretaria (rio) completará el formulario que
recoge todas las opiniones y se eliminarán aquellos que fueron llenados individualmente.

DATOS ADMINISTRATIVOS

____________________________________________________
Título del protocolo ____________________________________________________
____________________________________________________
Código protocolo
Patrocinador
Patología/tema en
estudio

1. ………………………………………………………………
Lugares previstos 2. ………………………………………………………………
donde se desarrollará 3. ………………………………………………………………
el estudio 4. ………………………………………………………………
5. ………………………………………………………………
6. ………………………………………………………………

Investigador Principal ……………………………………………………………………

(nombre y apellidos, ………………………………………………………………
……………………………………………..………………………
Profesión, cargo e
……………………………………………………………
Institución) …………………………………….………………………………
………………………………………………………………
N.º de pacientes previstos
Fecha de recepción del
Nombre y Apellidos del Evaluador
expediente por el CIEI
………………………………
…………………….
Fecha de discusión en la
Fecha de recepción por el evaluador
Reunión
………………………………
…………………..

Firma ………………………………………………


49
INSTITUTO NACIONAL DE SALUD / OGITT

1. ASPECTOS METODOLÓGICOS:

• Cohorte • Cohorte • Casos y • Otro

Diseño de Estudio • Transversal
prospectivo retrospectivo controles ……………

SI se describe (valoración) NO
Justi cación y Diseño
No se No
Adecuado Insu ciente Inadecuado describe aplica

¿Existe una justi cación su ciente

para el estudio?
- ¿Se justi ca por la prioridad
regional en investigación?
- ¿Se justi ca por el interés
cientí co?

¿Se explica el objetivo del

estudio?
- Objetivo principal
- Objetivos secundarios

¿Se describen los criterios de

selección de los pacientes?
- ¿Está bien de nida la patología
o tema de estudio?
- ¿Son adecuados los criterios de
inclusión y exclusión?
- ¿Se especi can y son adecuados
los criterios de retirada?
¿Se explica / justi ca el diseño del
estudio?
- ¿Es su ciente el tiempo de
seguimiento previsto?
- ¿Podría mejorarse con algunos
cambios?
¿Se describe la variable principal de
valoración?
- ¿Es objetiva?(centralizada, sobres
opacos, u otros)
- ¿Tiene relevancia cientí ca?
- ¿Es una variable combinada?


50
 MODELO DE MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
PARA COMITÉS INSTITUCIONALES DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN EN EL PERÚ

¿Se identi ca alguna intervención

no habitual en la práctica clínica?
- ¿Inter eren con la práctica
asistencial?
- ¿Se emplean procedimientos
diagnósticos no habituales?
- ¿Se programan más visitas, ex-
ploraciones u otros exámenes?

¿Es adecuado el diseño

estadístico?
- ¿ Están especi cadas las
pruebas estadísticas que se
utilizarán?
- ¿Es el tamaño muestral
correcto?

OBSERVACIONES / ACLARACIONES/MODIFICACIONES:

51
INSTITUTO NACIONAL DE SALUD / OGITT

2. ASPECTOS ÉTICOS:

No
Análisis por Principios: Adecuado Inadecuado
aplica

AUTONOMÍA

Protección de la con dencialidad

Obtención del Consentimiento informado

Asentimiento
Voluntariedad, Información, Comprensión

Decisiones de sustitución (representante legal)

BENEFICENCIA

Se prevé bene cio directo por su participación (Ejm.

atención médica según los resultados del estudio)
Relación bene cio/riesgo

NO MALEFICENCIA
Metodología Correcta
Hipótesis plausible (justi cación y objetivos)
Tamaño de muestra
Competencia del Equipo Investigador
Formación ÿ Experiencia ÿ
JUSTICIA
Selección equitativa de los participantes (criterios de inclu-
sión/exclusión)
¿Existe algún grupo de nivel socioeconómico
predominante?
Compensación por daños
Utilidad social (Ejm. El Estado, como la DIRESA, puede
implementar políticas de salud con los resultados del
estudio)
VULNERABILIDAD

¿Se ha identi cado grupos vulnerables especiales?,

¿cuáles?
Se ha contemplado garantías adicionales de pro-
tección a esta vulnerabilidad? (resultado esperados
supongan un bene cio directo para los participantes)


52
 MODELO DE MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
PARA COMITÉS INSTITUCIONALES DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN EN EL PERÚ

No
Análisis por consecuencias: Adecuado Inadecuado
Aplica
Para los participantes del estudio

Para la sociedad ¿Responde a las necesidades y priorida-

des de salud de los peruanos?¿responde a las prioridades
de investigación de la Región?

OBSERVACIONES / ACLARACIONES/MODIFICACIONES:

3. ASPECTOS LEGALES:

Sí se describe (valoración) NO
Documentos legalmente
Adecuado Insu ciente Inadecuado No se
establecidos No
describe aplica
Se contempla y aplica al estudio:
1. Declaración de Helsinki – Seúl 2008
2. La Declaración de Bioética y DDHH
UNESCO 2005
3. Ley que establece los Derechos de las
personas usuarias de los servicios de
salud Ley Nº 29414 (Oct. 2009)
4. Ley de protección de los datos
personales Ley Nº 29733 (Julio 2011)
5. ¿Se hace referencia al compromiso
de publicar los resultados?
¿El protocolo se acompaña de los
documentos?
1. ¿Presupuesto detallado del
proyecto de investigación?
2. ¿Aprobación de la institución
donde se va a realizar el proyecto,
si este es fuera del ámbito
institucional del CIEI?


53
INSTITUTO NACIONAL DE SALUD / OGITT

Sí se describe (valoración) NO
Presupuesto económico No se No
Adecuado Insu ciente Inadecuado
describe aplica
¿Se adjunta el presupuesto detallado
del estudio?
1. ¿Supone gastos para la institución?
2. ¿Se proporcionará algún tipo de
aparato o equipamiento para la
institución?
3. ¿Son razonables las condiciones
económicas que se presentan?
4. ¿Se indica la compensación
económica para el equipo
investigador?
5. ¿Está previsto compensar a los
participantes?

Sí se describe (valoración) NO
Seguimiento del estudio No se No
Adecuado Insu ciente Inadecuado
describe aplica
¿Se especi ca el seguimiento del
proyecto?
1. No Hay seguimiento: Estudio
Transversal
Estudio retrospectivo
2. ¿Está de nido el calendario de
visitas del paciente en el protocolo?
3. ¿Se indica el o los responsables del
seguimiento del estudio?
4. ¿Se especi ca la periodicidad de
las visitas de seguimiento?
5. ¿Se prevé algún tipo de contacto
con los participantes para
mantenerlos en el estudio
(minimizar las pérdidas y
abandonos)?
6. ¿Se hace mención al tiempo y
documentos que permanecerán
en el archivo del CIEI
Investigador Patrocinador
OBSERVACIONES / ACLARACIONES/MODIFICACIONES:


54
 MODELO DE MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
PARA COMITÉS INSTITUCIONALES DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN EN EL PERÚ

4. EVALUACIÓN DE LA HOJA DE INFORMACIÓN PARA LOS PARTICIPANTES:

Adecuado Insu ciente/ No

Contenidos informativos
Inadecuado aplica
Título completo del estudio y nombre del patro-
cinador
Descripción del estudio
¿Se explica al participante que se le está invitando
a una investigación?
¿Se describen los objetivos y el propósito del
estudio?
¿Se especi ca la duración prevista de su participa-
ción en el estudio?
¿Se informa sobre los procedimientos generales
del estudio (nº de participantes, N.º de visitas,
exploraciones, entre otros)?
Descripción de los bene cios, incomodidades y riesgos derivados del estudio
¿Se informa de los bene cios previstos?
¿Se informa de los posibles riesgos o incomodida-
des por participar en el estudio?
¿Se especi can las medidas previstas ante la
aparición de posibles riesgos?
Derechos de los participantes
¿Queda clara la voluntariedad de la participación y
que la no participación no ocasionará ningún per-
juicio para el paciente?
¿Se le informa de que puede consultar con otras
personas (familia, médico) antes de tomar su
decisión?
¿Está indicada la posibilidad de retirarse en cual-
quier momento, una vez iniciado el estudio, sin per-
juicios para el participante?
¿Está el compromiso de información actualizada
de datos relevantes sobre el estudio que puedan
in uir en la decisión de continuar?
¿Se especi can las condiciones de exclusión o
nalización del estudio?
¿Existe un compromiso de con dencialidad
indicando las personas que tendrán acceso a sus
datos, registros?
¿Se le informa de la compensación por daños y
perjuicios, que serán asumidos por el investigador
principal y/o el patrocinador?
¿Se establece una compensación económica
(reembolso de transportes, dieta, entre otros)?
¿Se le informa al participante de la compensación
para el equipo investigador?


55
INSTITUTO NACIONAL DE SALUD / OGITT

¿Se informa que los resultados del estudio serán

publicados pero sin posibilidad de identi car a los
participantes?
Responsables del estudio
¿Se indica quién es el Investigador principal del es-
tudio?
¿Se informa sobre el Patrocinador del estudio?
¿Se identi ca a la persona responsable de contestar
posibles dudas y proporcionar información adicio-
nal?
¿Se informa de cómo contactar con el Investigador
en caso de emergencia?
¿Se indica el nombre del Comité Institucional de Éti-
ca en investigación evaluador del estudio, sus atribu-
ciones y datos de contacto?
Estructura y Terminología
Explicación y extensión adecuada del contenido
(bien redactado, frases cortas)
Terminología comprensible (pocas palabras técni-
cas, sin abreviaturas ni acrónimos) de acuerdo al
nivel cultural
Se aporta una hoja de información adaptada al me-
nor (marcar sólo si procede)
Se aporta una hoja de información adaptada a los
padres o tutores (marcar sólo si procede)

OBSERVACIONES / ACLARACIONES/MODIFICACIONES:


56
 MODELO DE MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
PARA COMITÉS INSTITUCIONALES DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN EN EL PERÚ

ANEXO H
LISTA GUÍA PARA LA EVALUACIÓN DE PROTOCOLOS
DE ESTUDIOS CON MUESTRAS BIOLÓGICAS

Instructivo: Este instrumento debe ser utilizado por cada uno de los miembros
del CIEI durante la revisión del proyecto. Es una guía para revisar los aspectos
administrativos, metodológicos, legales y éticos del estudio. Se recomienda que cada
evaluador marque con una “X” o escriba en el espacio en blanco, según corresponda.
Una vez concluida la deliberación, el/la secretaria (rio) completará el formulario que
recoge todas las opiniones y se eliminarán aquellos que fueron llenados individualmente.

DATOS ADMINISTRATIVOS

________________________________________________
Titulo del protocolo ________________________________________________
________________________________________________

Código protocolo
Patrocinador
Patología/tema en estudio

………………………………………………………………
Lugares previstos
………………………………………………………………
donde se desarrollará
………………………………………………………………
el estudio
………………………………………………………………

Investigador Principal ………………………………………………………………

(nombre y apellidos, ………………………………………………………………
Profesión, cargo e ………………………………………………………………
Institución) ………………………………………………………………
Banco de muestras
Sí (especi car)……………………… No
biológicas
N.º de pacientes previstos Total
Fecha de recepción del
Nombre y Apellidos del Evaluador ……………………………… expediente por el CIEI
…………………….
Fecha de discusión en la
Fecha de recepción por el evaluador ……………………………… Reunión
…………………..

Firma ………………………………………………


57
INSTITUTO NACIONAL DE SALUD / OGITT

1. ASPECTOS METODOLÓGICOS: DATOS TÉCNICOS

SI se describe (valoración) NO
Justi cación y Diseño No se No
Adecuado Insu ciente Inadecuado describe aplica
¿Existe una justi cación su ciente
para el estudio?
- ¿Se justi ca por la prioridad
regional en investigación?
- ¿Se justi ca por el interés
cientí co?
¿Se explica el objetivo del estudio
con muestras biológicas?
- Objetivo principal
- ¿Se prevén análisis
posteriores, según avance del
conocimiento?
¿Se de ne el contexto en el que se
desarrolla el estudio con muestras
biológicas?
1. ¿Dentro de un estudio de inves-
tigación clínica con/sin medica-
mentos?
2. ¿Dentro de un estudio de evalua-
ción de tecnologías sanitarias?
3. ¿Es un estudio de investigación
referido únicamente a la utiliza-
ción de muestras biológicas?
4. ¿Para formar parte de un
banco de muestras?
¿Se de nen los métodos de selec-
ción de las muestras y los datos
clínicos asociados?
1. Recogida prospectiva de muestras
a) Obtenidas expresamente
para investigar
b) Obtenidas dentro de un pro-
cedimiento asistencial
c) Muestras sobrantes de un
procedimiento asistencial
2. Muestras ya recogidas y almace-
nadas
a) Dentro del procedimiento
asistencial
b) Proyecto de investigación
previo
3. ¿Se de nen las variables
evaluadas o consideradas en la
inclusión de muestras?


58
 MODELO DE MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
PARA COMITÉS INSTITUCIONALES DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN EN EL PERÚ

¿Se describen los procedimientos

técnicos para la obtención y pre-
paración de las muestras? (tipo y
cantidad de muestra, riesgos de
obtención, preparación)

¿Se de ne el procedimiento de con-

servación de las muestras? (cómo,
dónde, cuánto tiempo y para qué
nes se almacena la muestra)
¿El sistema de codi cación de
muestras garantiza la con dencia-
lidad del donante?
1. Identi cadas
2. Codi cadas o reversiblemente
disociadas
3. Anonimizadas o irreversible-
mente disociadas
4. Anónimas o No identi cables
¿Se de ne el control de acceso y
análisis de las muestras?
1. Personal autorizado
2. Análisis por terceros
3. Cesión de las muestras a terceros
¿Se de ne el tipo de análisis-
ensayo-a realizar en las muestras?
- Análisis genético, proteómico,
marcadores tumorales, etc
- ¿Existe un protocolo detallado
que incluya reactivos, control
de calidad y evaluación de la
reproductibilidad?
- Finalizados estos análisis, ¿las
muestras pasarán a un biobanco
para estudios posteriores de otros
aspectos de la enfermedad?

OBSERVACIONES / ACLARACIONES/MODIFICACIONES:


59
INSTITUTO NACIONAL DE SALUD / OGITT

2. ASPECTOS ÉTICOS:

No
Análisis por Principios: Adecuado aplica Inadecuado

AUTONOMÍA

Protección de la con dencialidad

Obtención del Consentimiento informado

Asentimiento Voluntariedad, Información, Com-
prensión
Decisiones de sustitución (representante legal)
BENEFICENCIA

Se prevé bene cio directo por su participación

Relación bene cio/riesgo

NO MALEFICENCIA
Metodología Correcta
Hipótesis plausible (justi cación y objetivos)
Tamaño de muestra
Competencia del Equipo Investigador
Formación ÿ Experiencia
JUSTICIA
Selección equitativa de los participantes (criterios de
inclusión/exclusión)
¿Existe algún grupo de nivel socioeconómico
predominante?
Utilidad social (Ejm. El Estado, como la DIRESA, puede
implementar políticas de salud con los resultados del
estudio)
VULNERABILIDAD
¿Se ha identi cado grupos vulnerables especiales?,
¿cuáles?
Se ha contemplado garantías adicionales de protec-
ción a esta vulnerabilidad? (resultado esperados su-
pongan un bene cio directo para los participantes)
No
Análisis por consecuencias: Adecuado Aplica Inadecuado

Para los participantes del estudio

Para la sociedad ¿Responde a las necesidades y priorida-
des de salud de los peruanos?¿responde a las prioridades
de investigación de la Región?


60
 MODELO DE MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
PARA COMITÉS INSTITUCIONALES DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN EN EL PERÚ

OBSERVACIONES / ACLARACIONES/MODIFICACIONES:

3. ASPECTOS LEGALES:

Sí se describe (valoración) NO
Documentos legalmente
establecidos No se No
Adecuado Insu ciente Inadecuado describe aplica
Se contempla y aplica al estudio:
1. Declaración de Helsinki – Seúl
2008
2. Declaración sobre datos ge-
néticos humanos UNESCO
(16/10/2003)
3. La Declaración de Bioética y
DDHH UNESCO 2005
4. Declaración de las Naciones Uni-
das sobre los derechos de los pue-
blos indígenas (Diciembre 2007)
5. Reglamento de acceso a recur-
sos genéticos. Resolución Mi-
nisterial N.º 087-2008-MINAM
(Diciembre del 2008)
6. Ley de protección de los datos
personales Ley Nº 29733 (Julio
2011)
7. Ley Nº 29785 del derecho a la
Consulta previa a los pueblos in -
dígenas u originarios reconocien-
do el convenio Nº 169 de la OIT y
el Reglamento de la ley-Decreto
Supremo Nº 001-2012-MC
8. Reglamento de Ensayos clínicos
en el Perú-Decreto Supremo N.º
017-2006-SA y su modi catoria-
Decreto Supremo Nº 006-2007-SA
¿El protocolo se acompaña de los
documentos?
1. ¿Presupuesto detallado del
proyecto de investigación?
2. ¿Aprobación de la institución
donde se va a realizar el
proyecto, si este es fuera del
ámbito institucional del CIEI?


61
INSTITUTO NACIONAL DE SALUD / OGITT

Sí se describe (valoración) NO
Presupuesto económico No se No
Adecuado Insu ciente Inadecuado describe aplica
¿Se adjunta el presupuesto
detallado del estudio?
1. ¿Supone gastos para la
institución?
2. ¿Se proporcionará algún tipo de
aparato o equipamiento para la
institución?
3. ¿Son razonables las condiciones
económicas que se presentan?
4. ¿Se indica la compensación
económica para el equipo
investigador?
5. ¿Está previsto compensar a los
participantes?
6. ¿Se remunera al voluntario por
su participación en el estudio

OBSERVACIONES / ACLARACIONES/MODIFICACIONES:

7. EVALUACIÓN DE LA HOJA DE INFORMACIÓN PARA LOS PARTICIPANTES:

Insu ciente/ No
Contenidos informativos Adecuado
Inadecuado aplica
Título completo del estudio y nombre del patroci-
nador
Descripción del estudio con muestras biológicas
¿Se explica al participante que se le está invitando a
una investigación?
¿Se describen los objetivos de la recolección de
muestras biológicas? (si la recolección contempla
crear un banco de muestras, explicar objetivos
adicionales)
¿Se especi ca información sobre el diseño del
estudio?


62
 MODELO DE MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
PARA COMITÉS INSTITUCIONALES DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN EN EL PERÚ

¿Se informa sobre los procedimientos generales

del estudio (nº de participantes, nº extracciones,
exploraciones, entre otros)?
Descripción de las características, recogida y conservación de muestras biológicas
¿Se describe el tipo de muestra (sangre, tejidos….)?
¿Se describe el método de obtención de la muestra
(riesgos e incomodidades)?
¿Se especi ca acerca de la conservación de las
muestras (dónde, cómo, cuánto tiempo, para qué
nes, destino nal)?
¿Se describe el método de identi cación de las
muestras (anónimas/identi cables)?
¿Se describe los bene cios esperados?
Derechos de los participantes
¿Queda clara la voluntariedad de la participación y
que la no participación no ocasionará ningún perjui-
cio para el paciente?
¿Está indicada la posibilidad de revocación del con -
sentimiento en muestras identi cables (anonimiza-
ción, destrucción)?
¿Está indicada la posibilidad de ser o no informado
de los hallazgos de la investigación?
¿Existe un compromiso de con dencialidad y pro -
tección de datos personales indicando las personas
que tendrán acceso a sus datos, registros?
¿Se especi ca acerca de la cesión y utilización de la
muestra por terceros (laboratorios externos, etc)?
¿Se informa sobre la gratuidad de la donación y
la compensación por daños y/o molestias en la
obtención de la muestra, que serán asumidos por el
investigador principal y/o el patrocinador?
¿Se le informa al participante de la compensación
para el equipo investigador?
¿Se establece la ausencia de bene cios económicos
por parte del investigador principal y/o el patrocina-
dor (explotación de resultados, posibilidad de pa-
tentes ante descubrimientos realizados)?
¿Se informa que los resultados del estudio serán
publicados pero sin posibilidad de identi car a los
participantes?
Responsables del estudio
¿Se indica quién es el Investigador principal del es -
tudio?
¿Se informa sobre el Patrocinador del estudio?


63
INSTITUTO NACIONAL DE SALUD / OGITT

¿Se identi ca a la persona responsable de contestar

posibles dudas y proporcionar información
adicional?
¿Se indica el nombre del Comité Institucional de
Ética en investigación evaluador del estudio, sus
atribuciones y datos de contacto?
Estructura y Terminología
Explicación y extensión adecuada del contenido
(bien redactado, frases cortas)
Terminología comprensible (pocas palabras téc-
nicas, sin abreviaturas ni acrónimos) de acuerdo al
nivel cultural
Se aporta una hoja de información adaptada al me-
nor (marcar sólo si procede)
Se aporta una hoja de información adaptada a los
padres o tutores (marcar sólo si procede)

OBSERVACIONES / ACLARACIONES/MODIFICACIONES:

ANEXO I
LISTA GUÍA PARA LA EVALUACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS

Instructivo: Este instrumento debe ser utilizado por cada uno de los miembros
del CIEI durante la revisión del proyecto. Es una guía para revisar los aspectos
administrativos, metodológicos, legales y éticos del estudio. Se recomienda que cada
evaluador marque con una “X” o escriba en el espacio en blanco, según corresponda.
Una vez concluida la deliberación, el/la secretaria (rio) completará el formulario
que recoge todas las opiniones y se eliminarán aquellos que fueron llenados
individualmente.


64
 MODELO DE MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
PARA COMITÉS INSTITUCIONALES DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN EN EL PERÚ

DATOS ADMINISTRATIVOS
_________________________________________________
Título del protocolo _________________________________________________
_________________________________________________

Código protocolo
Patrocinador/CRO

Patología/tema en estudio

…………………………………………………………………
Lugares previstos …………………………………………………………………
donde se desarrollará …………………………………………………………………
…………………………………………………………………
el estudio …………………………………………………………………
…………………………………………………………………
…………………………………………………………………
Investigador Principal ……………………………………………..……………………
(nombre y apellidos, …………………………………………………………………
Profesión, cargo e …………………………………….……………………………
Institución) …………………………………………………………………
…………………………………………………………………
……….…………………………………………………………

N.º de pacientes previstos Total

Fecha de recepción
del expediente por
Nombre y Apellidos del Evaluador ………………………………… el CIEI
…………………….
Fecha de discusión en
Fecha de recepción por el evaluador ……………………………… la Reunión
……………………..

Firma ………………………………………………

(A partir de aquí esta información es recopilada textualmente según la publicación:

Aspectos Éticos, Legales y metodológicos de los Ensayos Clínicos para su uso por los
comités de ética. INS Julio 2010)


65
INSTITUTO NACIONAL DE SALUD / OGITT

1. ASPECTOS METODOLÓGICOS (protocolo del ensayo clínico):

SI se describe (valoración) NO
Justi cación y Diseño
No se No
Adecuado Insu ciente Inadecuado describe aplica
1. ¿Existe una justi cación
su ciente para el estudio?
- ¿Se justi ca por la enferme-
dad y sus opciones de trata-
miento?
- ¿Se justi ca por el medica-
mento y su fase de desarrollo?
- ¿Se justi ca por el interés
cientí co?

2. ¿Se explica el objetivo del

ensayo?
- Objetivo principal
- Objetivos secundarios

3. ¿Se describen los criterios de

selección de los pacientes?
- ¿Está bien de nida la enfer-
medad en estudio?
- ¿Son adecuados los criterios
de inclusión y exclusión?
- ¿Se especi can y son
adecuados los criterios de
retirada?

4. ¿Se describe el tratamiento de

todos los pacientes?
- Tratamiento experimental (ej.
Dosis, pauta y vía de adm…)
- Tratamiento comparador (ej.
Dosis, pauta y vía de adm…)
- Duración del tratamiento
- ¿Cómo es el sistema de
monitoreo del cumplimiento
o adherencia al tratamiento?

5. ¿Están descritos otros

tratamientos permitidos
durante el estudio?
- Tratamiento de rescate
- Tratamientos concomitantes


66
 MODELO DE MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
PARA COMITÉS INSTITUCIONALES DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN EN EL PERÚ

6. ¿Se describen los periodos de :

- Lavado
- Estabilización o pre-inclusión?

7. ¿Se explica y justi ca el diseño

del estudio?
- Controlado ( Paralelo
Cruzado Otros )
- No controlado
¿Se justi ca el uso de placebo?

8. ¿Se utiliza una distribución

aleatoria para el tratamiento?
- ¿Se describe el método de
aleatorización?(centralizada,
sobres opacos, u otros)
9. ¿Existe enmascaramiento de los
tratamientos?
- ¿Cómo es el grado potencial
del ciego?
- ¿Cómo se evaluará la e cacia
del enmascaramiento?

OBSERVACIONES / ACLARACIONES/MODIFICACIONES:

67
INSTITUTO NACIONAL DE SALUD / OGITT

SI se describe (valoración) NO
Evaluación de la respuesta No se No
Adecuado Insu ciente Inadecuado describe aplica

10. ¿Se describe la variable

de resultados principales
del estudio?
- ¿Es objetiva, se puede
medir o es replicable?
- ¿Tiene relevancia clínica
su ciente?
- ¿Es una variable
subrogada, combinada?

11. ¿Se describen otros

criterios de respuesta?
- ¿Son objetivos?
- ¿Están validados?
- ¿Tienen relevancia
clínica?
SI se describe (valoración) NO
Diseño Estadístico No se No
Adecuado Insu ciente Inadecuado describe aplica
12. ¿Se describen aspectos del
diseño estadístico?
- ¿Se describe la potencia
estadística del estudio?
- ¿Se describen los errores per-
mitidos?
- ¿Se especi ca si es un
estudio de superioridad o si
es de no inferioridad?
- ¿Están especi cadas las
pruebas estadísticas que se
utilizarán?
- ¿Se describe el tamaño de
muestra?
- ¿Se describe el tamaño del
efecto?
- ¿Se han previsto las posibles
pérdidas o abandonos?
- ¿Está previsto un análisis
intermedio?
- ¿Se especi can reglas de
suspensión prematura del
estudio?
- ¿Está previsto el análisis “por
intención de tratar”?
- ¿Se prevé realizar un
análisis “por protocolo” u
otros posibles análisis?


68
 MODELO DE MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
PARA COMITÉS INSTITUCIONALES DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN EN EL PERÚ

SI se describe (valoración) NO
Seguridad/ Eventos adverso No se No
Adecuado Insu ciente Inadecuado
describe aplica
13. ¿Se describe el reporte de
eventos adversos?
- ¿Se describe la evalua-
ción de causalidad del
EAS?
- ¿Se especi can los EAS
qué hay que noti car?
- ¿Se describen a quién y
cómo noti car?
- ¿Se indican los plazos
de noti cación en
función de la gravedad
y otros criterios descri-
tos en la normatividad
local?
SI se describe (valoración) NO
Consentimiento informado No se No
Adecuado Insu ciente Inadecuado
describe aplica
14. ¿Se describe la forma de
obtención del CI?
- ¿Quién informará al
participante?
- ¿Cómo se dará
la información al
participante?
- ¿Quién obtendrá la
rma del participante?
- ¿Cómo se asegurará
que el paciente
entienda la forma de
consentimiento?

2. HOJA DE INFORMACIÓN PARA LOS PARTICIPANTES

Contenidos Informativos Adecuado Insu ciente/ No

Inadecuado aplica
Título completo del estudio y nombre del patrocinador
Descripción del ensayo
¿Se explica al sujeto que se le propone participar en
una investigación clínica?
¿Se describe la justi cación del estudio?
¿Se describen los Objetivos del estudio?
¿Se describen los tratamientos y pautas a seguir?


69
INSTITUTO NACIONAL DE SALUD / OGITT

¿Se describe la duración prevista del ensayo?

¿Se informa sobre el diseño del ensayo? (reclutamien-
to, aleatorización, cegamiento)
¿Se informa sobre los procedimientos generales del
ensayo? (Nº de participantes en Perú/mundo, N.º de
visitas, exploraciones, etc.)
¿Se informa sobre los procedimientos EXTRAORDI-
NARIOS que se le deberán practicar? (Nº de extrac-
ciones, pruebas invasivas, etc., diferentes a los de la
atención habitual)
¿Se informa que el estudio ha sido sometido a
revisión por un comité de ética?
¿Se informa sobre riesgos potenciales en caso de
mujeres y varones con capacidad reproductiva,
métodos anticonceptivos acción y seguimiento en
caso de embarazo.
Descripción de los tratamientos empleados
¿Están explicados los tratamientos posibles y la
probabilidad de asignación a cada grupo de tratamiento?
¿Se deja claro qué grupo de tratamiento es el
habitual (el de elección en el país) y cuál es el grupo
experimental o en investigación?
Ventajas o y desventajas de los tratamientos referen-
tes al estudio
¿Se hace referencia al placebo y se explica su
signi cado?
Descripción de los bene cios y riesgos derivados del estudio
¿Se informa los bene cios razonablemente esperados?
¿Se informa los posibles riesgos e incomodidades por
participar en el estudio?
Posibilidad de retirada sin perjuicios para el paciente
¿Se especi can las medidas previstas ante la
aparición de posibles riesgos? (ej. Ine cacia o Eventos
Adversos de la intervención en estudio, aparición de
complicaciones)
Derechos de los participantes
¿Queda clara la voluntariedad de la participación
y que la no participación no ocasionará ningún
perjuicio para el paciente?
¿Se le informa que puede consultar con otras personas
(familia, médico) antes de tomar su decisión?
¿Está descrita la posibilidad de retirarse en cualquier
momento, una vez iniciado el estudio, sin perjuicio
para el paciente?
¿Está el compromiso de información actualizada de
datos relevantes sobre el estudio y el producto en
investigación que puedan in uir en la decisión de
continuar?


70
 MODELO DE MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
PARA COMITÉS INSTITUCIONALES DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN EN EL PERÚ

¿Se especi can las condiciones de exclusión o des -

continuación del estudio?
¿Existe un compromiso de con dencialidad indicando
las personas que tendrán acceso a sus datos, registros?
¿Se le informa de la compensación por daños, perjui-
cios y de la existencia de un seguro?
¿Se establece un reembolso económico a los sujetos?
(por transportes, dietas, etc.)
¿ Se le informa al participante de la compensación
para el equipo investigador?
¿Se informa que los resultados del estudio serán
publicados, pero sin posibilidad de identi car a los
participantes?
Si en ensayos clínicos previos se hubiese identi cado
resultados bene ciosos y no existiera alternativa de tra-
tamiento en la enfermedad. En el ensayo clínico presenta-
do se valoraría si: ¿Se describe el acceso a intervenciones
(procedimientos preventivos, diagnósticos y terapéu -
ticos) que han resultado bene ciosos en el estudio, en
caso no exista otra alternativa de tratamiento adecuado?
¿Se describe en un consentimiento informado por
separado la utilización y la conservación de datos
genéticos humanos, datos proteómicos humanos y
muestras biológicas, consignando sus objetivos, riesgos,
con dencialidad, tiempo de almacenamiento, etc…?
Responsables del estudio
¿Se indica quién es el Investigador principal del estudio?
¿Se informa sobre el Patrocinador del estudio?
¿Se informa sobre la Organización de Investigación
por Contrato y su responsabilidad en el estudio?
¿Se identi ca a la persona responsable de contestar
posibles dudas y proporcionar información adicional?
¿Se informa de cómo contactar con el investigador en
caso de emergencia?
¿Se indica el nombre del Comité de Ética evaluador
del estudio, sus atribuciones y datos de contacto?
Estructura y terminología
Explicación y extensión adecuada del contenido
(bien redactado, frases cortas)
Terminología comprensible (pocas palabras técnicas, sin
abreviaturas ni acrónimos), de acuerdo al nivel cultural
Se aporta una hoja de información adaptada al menor

OBSERVACIONES / ACLARACIONES/MODIFICACIONES:


71
INSTITUTO NACIONAL DE SALUD / OGITT

3. HOJA DE CONSENTIMIENTO INFORMADO

Adecuado Inadecuado /
Descripción del contenido del Consentimiento Informado insu ciente
Nombre y apellido del sujeto en investigación y/o su represen-
tante legal cuando corresponda
Declaración de la lectura de la hoja de información
Declaración de haber podido hacer cualquier pregunta libre-
mente
Declaración de haber recibido su ciente información sobre el
estudio
Declaración de haber sido informado por un investigador cuyo
nombre y apellido consta
Declaración de comprender que su participación es voluntaria
Declaración de comprender que puede retirarse del estudio
sin perjuicio, cuando quiera, sin tener que dar explicaciones y
sin ningún condicionamiento
Expresión de libre conformidad para participar en el estudio
Expresión de quedarse con una copia de la información del
estudio
Identi cación, fecha y lugar para las rmas

OBSERVACIONES / ACLARACIONES/MODIFICACIONES:

4. PRINCIPIO ÉTICOS

Análisis por Principios: No Inadecuado

Adecuado
aplica
AUTONOMÍA
Protección de la con dencialidad
Obtención del Consentimiento informado ÿ Asen-
timiento ÿ
Voluntariedad, Información, Comprensión
Decisiones de sustitución (representante legal)
BENEFICENCIA
Relación Bene cio / riesgo
Riesgo no superior al mínimo
NO MALEFICENCIA


72
 MODELO DE MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
PARA COMITÉS INSTITUCIONALES DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN EN EL PERÚ

Metodología Correcta
Hipótesis plausible (justi cación y objetivos)
Tamaño de muestra
Equi-ponderación Clínica: Ambos tratamientos se
consideran iguales en términos de e cacia y seguridad
o, por lo menos, que esa posibilidad exista
Uso del placebo ¿Existe un grupo en uso exclusivo
de placebo?
Idoneidad del Investigador Principal
Formación ÿ Experiencia ÿ
Tiempo su ciente para el estudioÿ
Idoneidad de las instalaciones
Constancia de registro de centros de investigación emitida
por el INS ÿ
Veri cación in situ ÿ
Cláusulas de seguridad (Por ej. Seguridad del produc-
to, monitorización de seguridad, supervisión continua)
JUSTICIA
Selección equitativa de los sujetos en inves-
tigación (Criterios de inclusión/exclusión)
¿Existe algún grupo de nivel socioeconómico predomi-
nante?
Compensación por daños (seguros)
Utilidad social
Acceso a intervencionesa que han resultado bene -
ciosos en el estudio, en caso no exista alternativa de
tratamiento adecuada, hasta que el medicamento esté
disponible comercialmente.
VULNERABILIDAD
¿Se ha identi cado poblaciones vulnerables,
discriminadas, cuáles?
Se contemplas garantías adicionales de protección de
la vulnerabilidad identi cada ? (los resultados espera-
dos supongan un bene cio directo para los participantes)
Análisis por consecuencias: No Inadecuado
Adecuado aplica

Para los sujetos del ensayo

Para la sociedad ¿Responde a las necesidades y
problemas de salud de los peruanos?
a
Intervenciones= procedimientos preventivos, diagnósticos y terapéuticos

OBSERVACIONES / ACLARACIONES/MODIFICACIONES:


73
INSTITUTO NACIONAL DE SALUD / OGITT

5. ASPECTOS LEGALES

Sí se describe (valoración) NO
Documentos legalmente
establecidos Adecuado Insu ciente Inadecuado No se No
describeaplica
Se contempla y aplica al estudio:
1. Declaración de Helsinki y sus actualiza-
ciones
2. La Declaración de Bioética y DDHH
UNESCO y otras de carácter suprana-
cional
3. Reglamento de Ensayos clínicos en el
Perú- Decreto Suprimo Nº 017-2006-SA
4. Modi catoria del Reglamento de Ensa-
yos clínicos en el Perú- Decreto Supre -
mo Nº 006-2007-SA
5. Ley que establece los Derechos de las
personas usuarias de los servicios de
salud Ley Nº 29414 (Oct. 2009)
6. Se hace mención del registro de EC en
una base de datos (Nº de EudraCT o
N.º ISRCTN
7. ¿Se hace referencia al compromiso de
publicar los resultados?
8. Se considera que en caso el estudio se
ejecute en menores de edad debe re -
querir el consentimiento de ambos pa -
dres, salvo se demuestre imposibilidad
fehaciente
¿El protocolo se acompaña de los
documentos?
1. ¿Compromiso rmado por el
Investigador principal y los
colaboradores?
2. ¿Póliza de seguro/Declaración jurada
individualizada por investigador y
centro?
3. ¿Veri cación de idoneidad de las
instalaciones? (por ej. Revisar la
constancia de registro de centros de
investigación emitida por el INS o
veri cación in situ)
4. ¿Presupuesto detallado del ensayo
clínico?
Para evaluar responsabilidades :
5. ¿Acuerdo entre el patrocinador y el
investigador principal?
6. ¿Acuerdo entre el patrocinador e
Institución?


74
 MODELO DE MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
PARA COMITÉS INSTITUCIONALES DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN EN EL PERÚ

Sí se describe (valoración) NO
Presupuesto económico No se No
Adecuado Insu ciente Inadecuado describe aplica
¿Se adjunta el presupuesto detallado
del estudio?
1. ¿Supone gastos para la
institución?
2. ¿Se proporcionará algún tipo de
aparato o equipamiento para la
institución?
3. ¿Son razonables las condiciones
económicas que se presentan?
4. ¿Se indica la compensación
económica para el equipo
investigador? (investigador princi-
pal, colaboradores, etc)
5. ¿Está previsto retribuir los gastos
de los pacientes?
6. ¿Se retribuye al voluntario
sano por su participación en el
estudio?

Sí se describe (valoración) NO
Seguimiento del estudio No se No
Adecuado Insu ciente Inadecuado describe aplica
¿Se especi ca el seguimiento de las
normas de BPC?
1. ¿Está de nido el calendario
de visitas del paciente en el
protocolo?
2. ¿Se indica la realización de la
monitorización del ensayo?
3. ¿Se almacenan y dispensan las
muestras del PI a través de la Uni-
dad de dispensación de ensayos
clínicos dependiente del Sº de Far-
macia?
4. ¿Se hace mención al tiempo y
documentos que permanecerán
en el archivo del
CIEI Investigador Patro-
cinador


75
INSTITUTO NACIONAL DE SALUD / OGITT

ANEXO J
INFORME PERIÓDICO DE AVANCES

(ID-CIEI):

Título completo del proyecto de investigación:

Investigador(es) principal(es):

Departamento o unidad operativa en la que la investigación se lleva a cabo:

Fecha de aprobación:

Fecha de vencimiento de la aprobación:

¿Ha iniciado el proyecto? Sí / No

Si la respuesta es a rmativa, por favor complete la información requerida en la
página siguiente:
Si la respuesta es negativa, explique por qué?:

¿Ha nalizado el plazo de aprobación del proyecto?

Sí / No

En caso de haber nalizado, ¿Desea ud. una renovación de la aprobación?

Sí / No


76
 MODELO DE MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
PARA COMITÉS INSTITUCIONALES DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN EN EL PERÚ

INFORME PERIÓDICO DE AVANCES

1. Indique la fecha en la que inició la investigación:

2. En caso de haber nalizado la investigación, indique la fecha de nalización:

3. Haga un breve resumen de los progresos hasta el momento. Si la

investigación ha nalizado, envíe un reporte nal. En ambos casos incluya:
· Un resumen de los hallazgos
· Detalles de cualquier publicación o documento aceptados para publicación.
· Detalles de cualquier presentación realizada
· La forma en la que los participantes han sido informados de los avances o
resultados de la investigación.

4. ¿La información recolectada se encuentra almacenada de manera

adecuada? Explique.

5. ¿Se ha realizado la investigación de acuerdo a lo plani cado en el proyecto

aprobado? Sí / No
En caso de que su respuesta sea negativa, explique por qué?:


77
INSTITUTO NACIONAL DE SALUD / OGITT

6. ¿Ha sido retirado alguno de los participantes de la investigación? Sí / No

Explique los motivos:

7. ¿Se han requerido modi caciones o enmiendas al proyecto original? Sí /

No
Si su respuesta es a rmativa por favor detalle el número de enmiendas y
resuma los principales cambios realizados.

8. ¿Se han reportado Eventos Adversos Serios relacionados a su investigación?

Sí / No
Si su respuesta es a rmativa, haga un listado de los eventos adversos, fechas y
relación con el proyecto de investigación.

9. Por favor complete lo siguiente:

En esta Institución:
Número total de pacientes esperado:
Número de participantes reclutados hasta la fecha:
Número de participantes actualmente:
Número de participantes retirados de la investigación:
Fecha estimada de nalización de la investigación:


78
 MODELO DE MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
PARA COMITÉS INSTITUCIONALES DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN EN EL PERÚ

10. ¿Ha nalizado el plazo de aprobación del proyecto? Sí / No

En caso de haber nalizado, ¿Desea usted aplicar por una renovación de la
aprobación? Sí / No

Debe recordar que cualquier modi cación o enmienda al proyecto de investigación

original requiere una aprobación del CIEI del Instituto Nacional de Salud.

Certi co que este estudio se realiza en estricta conformidad con el proyecto

de investigación aprobado por el CIEI del ………………………… (o con los
cambios aprobados en el mismo).

Investigador Principal:
__________________________________________________________________

Firma: Fecha:

79
INSTITUTO NACIONAL DE SALUD / OGITT

ANEXO K
FICHA DE SUPERVISIÓN DE LOS PROTOCOLOS APROBADOS
POR EL CIEI

Datos de la inspección

Título del proyecto:

Código del protocolo:
Patrocinador
Centros de investigación:
Fecha de aprobación por el Comité de Ética
Nombre del investigador principal
Fechas de la supervisión:
Nombre de los inspectores:

1. Aspectos documentales
Observaciones/
Comentarios
¿Dispone de una copia de la constancia de apro-
1.1 (sí) (no)
bación del Comités de ética?
¿Dispone de autorización de la DISA/DIRESA?
(sí) (no)
1.2
¿Se está realizando el estudio en diferentes
1.9 centros que no han sido aprobados por el Comité (sí) (no)
de ética?
Si hay alguna enmienda al protocolo, ¿se dispone
1.4 de la aprobación previa del Comité antes de su (sí) (no)
implementación?
¿Qué fecha consta del inicio de actividades del
estudio?.
1.5
Veri car que dicha fecha sea después de la apro-
bación del protocolo
¿Ha informado semestralmente al Comité sobre
1.6 (sí) (no)
la evolución del proyecto?
1.7 Nº de participantes a incluir, según el protocolo


80
 MODELO DE MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
PARA COMITÉS INSTITUCIONALES DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN EN EL PERÚ

1.8 Nº de participantes actuales

En caso de discrepancia entre los datos de los
1.8 (sí) (no)
epígrafes 1.6 y 1 .7, ¿existe justi cación de ello?
¿Tiene archivado el consentimiento informado
1.10 de todos los participantes incluidos en el (sí) (no)
estudio?
¿El investigador dispone de un archivo especí co
1.11 (sí) (no)
para toda la documentación del proyecto?
¿El archivo está cerrado con llave para asegurar
1.12 (sí) (no)
la con dencialidad de la información archivada?

2. Colaboradores
Observaciones/
Comentarios
2.1 ¿Se cuenta con la relación de colaboradores? (sí) (no)
Especi car el listado y categoría de los colaborado -
2.1.1 res del investigador principal
¿Existe relación funcionarial, o laboral entre todos
2.2 los colaboradores y el centro asistencial donde se (sí) (no)
realiza el estudio?
¿Están documentadas las competencias y funciones
2.3 que deberían desarrollar los colaboradores del (sí) (no)
investigador?
¿Ha realizado alguno de los colaboradores
2.4 funciones que no le han sido delegadas? (sí) (no)
¿Consta que alguno de los colaboradores haya
2.5 solicitado personalmente a los sujetos participan - (sí) (no)
tes el consentimiento informado para su inclusión
en el proyecto?
2.5.1 En su caso, ¿en cuántos participantes ha sucedido?
Si el investigador principal no es médico, ¿entre los
2.6 colaboradores hay como mínimo un médico cuali- (sí) (no)
cado responsable de las decisiones clínicas?

3. Obtención del consentimiento informado (CI) (a veri car en el 100% de los

sujetos incluidos en el centro) con los puntos siguientes:
Observaciones/
Comentarios
¿La versión de la hoja de información utilizada
3.1 (sí) (no)
corresponde a la aprobada por el Comité de ética?
¿Se ha obtenido el consentimiento informado (CI) de
3.2 todos los participantes incluidos en el proyecto (o de su (sí) (no)
representante legal, sí procede) antes de su inclusión?


81
INSTITUTO NACIONAL DE SALUD / OGITT

¿Las hojas de CI están rmadas y fechadas por el

3.3 (sí) (no)
participante/representante legal?
¿El participante potencial leyó y rmó el formato de
3.4. consentimiento en presencia de un testigo? En caso (sí) (no)
a rmativo, ¿quién era?
Si existe testigo, ¿El testigo era un individuo
cali cado? ¿Tenía un interés personal o lo que
3.5
sería más inquietante, un con icto de intereses
relacionado a la ejecución de la investigación?
¿Las hojas de CI están rmadas y fechadas por el
3.6 investigador principal o colaborador que facilitó (sí) (no)
la información al sujeto?
¿Quién designó a los posibles participantes? ¿De
3.7
qué modo? ¿Qué criterios se aplicaron?
¿En el proceso de obtención del CI se puede
3.8 descartar que se hayan dado circunstancias que (sí) (no)
pudieran haber in uido o condicionado al sujeto?
¿Si se ha obtenido nueva información
importante sobre el proyecto, se ha comunicado
3.9 (sí) (no)
a los participantes y se ha obtenido un nuevo
consentimiento informado?
Si se está almacenando muestras biológicas, ¿se
(sí) (no)
3.10 solicitó consentimiento informado?
Existe un bene cio clínico de la participación en el
3.11. (sí) (no)
protocolo de investigación?

4. Entrevista a los sujetos participantes en el estudio

Observaciones/
Comentarios
Nº de sujetos participantes en el estudio en el
4.1
centro sanitario
Nº de sujetos a los que se realiza entrevista o com-
4.2 parecencia
¿Conocen los sujetos entrevistados que han/
4.3 (sí) (no)
vienen participado/participando en un estudio?
4.4 ¿Reconocen que han rmado un documento de (sí) (no)
consentimiento?
¿Quién solicitó su consentimiento informado?
4.5. ¿Cómo se solicitó?
¿Dónde y cuándo se solicitó el consentimiento?
¿Se informaron plenamente al participante po-
4.6 (sí) (no)
tencial, en términos que pudiera comprender, los
riesgos y posibles bene cios de su participación?
¿Re ere el sujeto haber sufrido algún
4.7 acontecimiento adverso atribuible a su (sí) (no)
participación en el estudio?


82
 MODELO DE MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
PARA COMITÉS INSTITUCIONALES DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN EN EL PERÚ

5. Historias clínicas
Observaciones/
Comentarios
¿El Investigador principal mantiene la lista de
sujetos incluidos en el estudio que relaciona el
5.1 código del sujeto asignado para el estudio y los (sí) (no)
datos identi cativos del mismo?
¿Existe referencia en las Historias Clínicas acerca
5.2 de la inclusión del sujeto en un estudio de (sí) (no)
investigación?
¿Existe referencia en algún caso sobre
5.3 (sí) (no)
acontecimientos adversos?
¿Se cumplen los criterios de inclusión/exclusión
para los pacientes incluidos en el estudio?
5.4 (sí) (no)
Especi car el código de los pacientes en los que
se ha realizado la veri cación

6. Publicaciones/Comunicaciones
Observaciones/
Comentarios
¿Existe alguna publicación cientí ca sobre los
6.1 (sí) (no)
resultados intermedios o nales del estudio?
¿Existe alguna comunicación de los resultados
6.2 intermedios o nales sobre el estudio a las (sí) (no)
autoridades locales, regionales o nacionales?
¿Existe alguna comunicación de los resultados
6.3 intermedios o nales sobre el estudio al Comité (sí) (no)
de ética?
¿Existe referencia en las publicaciones a la
6.4 (sí) (no)
autorización del CEIC?

7. RESUMEN DE HALLAZGOS Y CONCLUSIONES

1. _______________________________________________________________
2. _______________________________________________________________
3. _______________________________________________________________

FIRMAS
Fecha y Hora de inicio : Fecha y Hora de término:


83
INSTITUTO NACIONAL DE SALUD / OGITT

INVESTIGADORES
Nombres: Apellidos: DNI: FIRMA:

Nombres: Apellidos: DNI: FIRMA:

INSPECTORES:
Nombres: Apellidos: DNI: FIRMA:

Nombres: Apellidos: DNI: FIRMA:

Nota: La información requerida en este formato que no se aplique o que no corresponda, debe llenarse con las
siglas NA (No aplica).
Así mismo, si usted considera importante alguna información que no se solicita aquí, puede agregarla al nal
del formato.


84
 Este documento se terminó de imprimir
en los talleres grá cos de Grá ca Ferdecor SAC
Almirante Guisse 1950, Lince, Lima
Telf.: 471-7414
 Ins tuto Nacional de Salud
Jirón Cápac Yupanqui 1400, Lima 11, Perú
Teléfono: (511) 748-0000
Página web: [Link]