GOBIERNO REGIONAL DEL CALLAO

Dirección Regional de Salud del Callao

“Decenio de igualdad de oportunidades para hombres y mujeres”
“Año del Bicentenario, de la consolidación de nuestra Independencia,
y de la conmemoración de las heroicas batallas de Junín y Ayacucho”

Código del Documento

Versión Resolución de Aprobación Fecha de Aprobación
Normativo

DIRECTIVA N° -2025- RD N°
01 / /2025
GRC/DIRESA/DG-DERSBL -2025-GRC/DIRESA/DG

“DIRECTIVA QUE ESTABLECE DISPOSICIONES PARA LA

ORGANIZACIÓN, CONSTATACIÓN Y VERIFICACIÓN DE LOS
LABORATORIOS CLINICOS PÚBLICOS Y PRIVADOS PARA
REALIZAR DIAGNÓSTICO DE LABORATORIO EN LA RIS
CALLAO”

DIRECTIVA N° -2025-GRC/DIRESA/DG-DERSBL V.01

DIRECCIÓN EJECUTIVA DE SALUD DE LA RED

BONILLA LA PUNTA - BEPECA

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“DIRECTIVA QUE ESTABLECE DISPOSICIONES PARA LA

ORGANIZACIÓN, CONSTATACIÓN Y VERIFICACIÓN DE LOS
LABORATORIOS CLINICOS PÚBLICOS Y PRIVADOS PARA
REALIZAR DIAGNÓSTICO DE LABORATORIO EN LA RIS
CALLAO”

DIRECCIÓN EJECUTIVA DE RED DE SALUD BONILLA LA PUNTA

Elaborado por: DESBLP Mg. TM. Kevin Fernandez Delgado

Lic. TM. Martin Candela Herrera

Revisado por: DESBLP DG Mg. M.C. Jaime Chavez Herrera

DESBLP Lic. TM. Liz Pio Davila

2025
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ÍNDICE

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DIRECTIVA N° -2025-GRC/DIRESA/DG-OEPE
“DIRECTIVA QUE ESTABLECE DISPOSICIONES PARA LA ORGANIZACIÓN,
CONSTATACIÓN Y VERIFICACIÓN DE LOS LABORATORIOS CLINICOS
PÚBLICOS Y PRIVADOS PARA REALIZAR DIAGNÓSTICO DE LABORATORIO
EN LA RIS CALLAO”

1 FINALIDAD:
Fortalecer la respuesta eficaz y oportuna a las necesidades de salud de la
población y las prioridades de políticas sanitarias sectoriales en un enfoque de
promoción, prevención, recuperación y seguimiento a través de la participación de
los laboratorios clínicos públicos y privados en el marco las prestaciones de
servicios de salud dirigido a la persona por curso de vida, a la familia y a la
comunidad, tanto a través de la atención mural y extramural.

2 OBJETIVOS:

2.1. Objetivo General

Establecer y estandarizar la organización, constatación y verificación de los
laboratorios clínicos y unidades tomadoras de muestras públicos y privados de la
RIS Callao que realicen diagnóstico de laboratorio en el primer nivel de atención o
como servicio médico de apoyo.

3 ÁMBITO DE APLICACIÓN
Las disposiciones contenidas en la presente directiva son de aplicación y
cumplimiento obligatorio de los laboratorios clínicos y unidades tomadoras de
muestras de órganos y unidades orgánicas de la RIS Callao de la Dirección
Regional de Salud del Callao que participen en la organización, constatación y
verificación de los laboratorios clínicos públicos, para que realicen diagnostico de
laboratorio; así como los laboratorios privados que soliciten participar en el
diagnostico de laboratorio o hagan uso de ciencias de laboratorio.

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4 BASE LEGAL
4.1 Ley N° 26842, Ley general de salud
4.2 Ley N° 27657, Ley del Ministerio de salud
4.3 Ley N° 26842, Ley general de salud
4.4 Ley 28456, Ley del trabajo del profesional de salud Tecnólogo Médico
4.5 Resolución Ministerial N° 627-2008-MINSA, "NTS N.º 072-MINSA/DGSP V.01
"Norma Técnica de Salud de la Unidad Productora de Servicios de Patología
Clínica”
4.6 Ministerial N° 546-2011/MINSA, NTS 021-MINSA/DGSP/V.03 aprobada
mediante Resolución "Categorías de Establecimientos del Sector Salud"
4.7 Resolución Secretarial N° 230-2022-MINSA, Manual de Clasificación de cargos
del Ministerio de Salud
4.8 Norma Técnica de Salud NTS N.º 113-MINSA/DGIEM-V.01, "Infraestructura y
Equipamiento de los Establecimientos de Salud del Primer Nivel de Atención",
aprobado por Resolución Ministerial N.º 045-2015/MINSA.
4.9 RD-094-2013-GRC-DIRESA-DG que aprueba la Directiva para la organización y
procedimientos de los laboratorios y unidades tomadoras de muestra de la
DIRESA Callao.
4.10 Resolución Jefatural 298-2000-J-OPD/INS Modelo de Organización de la Red
de Laboratorios del primer nivel de Atención del Ministerio de Salud.
4.11 Resolución Directoral N° 1262-2016-GRC/DIRESA/DG se aprueba el manual de
organización y funciones de la Dirección Ejecutiva de la Red De Salud Bonilla la
Punta y sus Microrredes.
4.12 Resolución Directoral N° 722-2022-GRC/DIRESA/DG, Directiva para la
elaboración de documentos normativos de la Dirección Regional de Salud del
Callao V.02
4.13 Resolución Directoral N° 436-2018-GRC/DIRESA/DG se aprueba el manual de
Organización y Funciones de la Dirección de Laboratorio de Salud Publica

5 RESPONSABILIDADES
5.1 De la Dirección General
5.1.1 Firmar el acto resolutivo que apruebe el documento normativo.
5.1.2 Numerar y registrar el acto resolutivo que apruebe la directiva
5.1.3 Coordinar con la Oficina de Informática, telecomunicaciones y Estadística,
para que este sea publicado en el portal web de la institución.

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5.2 De la Dirección Ejecutiva de Salud de las Personas

5.2.1 La Dirección de Servicios de Salud es responsable del uso y aplicación de la

presente directiva para la verificación y constatación de los laboratorios clínicos
públicos y privados teniendo en su equipo de supervisión profesionales del órgano
especializado en laboratorios clínicos de la DIRESA Callao, además de la emisión
del acto resolutivo para la categorización de los servicios médicos de apoyo en la
RIS Callao.

5.3 De la Dirección de red de Salud Bonilla La Punta y de la Dirección de Red de

Salud Bepeca

5.3.1 Elaborar la propuesta normativa, elaborar los proyectados, y el informe técnico de

la presente directiva, subsanar las observaciones realizadas por la Oficina
Ejecutiva de Planeamiento Estratégico u otros órganos que sean materia
trasversal
5.3.2 Proponer la actualización de la presente directiva cada vez que se publique o
emita una norma o disposición legal que afecte o modifique algún procedimiento
establecido en la jurisdicción de la RIS Callao.
5.3.3 Dar cumplimiento y supervisar la organización, constatación y verificación de los
laboratorios clínicos y unidades tomadoras de muestra públicos y privados en la
jurisdicción de la RIS Callao

5.4 De la Dirección de Laboratorio de Salud Pública

5.4.1 Emitir Constancia de cumplimiento de requisitos para realizar diagnostico de

Laboratorio en el Callao.
5.4.2 Conformar un equipo técnico a cargo de evaluar a los laboratorios solicitantes, el
cumplimiento de los requisitos en la presente directiva.
5.4.3 Supervisión programada, a solicitud o inopinada para la constatación, verificación
y organización de los laboratorios públicos y privados de la RIS Callao.
5.4.4 Brindar informe técnico del cumplimiento u observación en la constatación,
verificación de los laboratorios clínicos públicos y privados supervisados a la
Dirección de Servicios de Salud y la Red de Salud correspondiente para su
emisión de actos resolutivos u otros en áreas especializadas en ciencias de
laboratorio clínico.

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6 DISPOCISIONES GENERALES

6.1. Definiciones
6.1.1 Organización de un Laboratorio Clínico o UTM: Se refiere a la estructura
y el conjunto de procesos que permiten el funcionamiento eficiente y seguro de un
laboratorio dedicado al análisis de muestras humanas con el fin de diagnosticar,
prevenir y tratar enfermedades. Esta organización abarca tanto los aspectos
administrativos, científicos y técnicos
6.1.2 Constatación y Verificación de un Laboratorio clínico o UTM: La
constatación y verificación en un laboratorio clínico es el proceso de cotejar que
los procedimientos, resultados y condiciones del laboratorio cumplan con los
estándares de calidad y normativas establecidas. Su objetivo es asegurar que los
análisis se realicen de manera correcta y que los resultados sean precisos,
confiables y útiles para el diagnóstico médico. La constatación garantiza que el
laboratorio opere de manera eficiente, segura y confiable, contribuyendo así a la
correcta atención y diagnóstico de los pacientes.
6.1.3 Servicio de Laboratorio clínico o Patología Clínica: Es una unidad
productora de salud dentro de un establecimiento de salud o como servicio médico
de apoyo encargado de realizar análisis de muestras biológicas humanas para
apoyar en el diagnóstico, tratamiento y seguimiento de enfermedades. Incluye
especialidades como hematología, bioquímica clínica, microbiología clínica,
inmunología, genética y/o diagnóstico molecular.
6.1.4. Unidad Tomadora de Muestras: Es una area física de un establecimiento
de salud encargada de recolectar y recibir muestras biológicas humanas de los
pacientes para su análisis en el laboratorio clínico. Su función es garantizar que la
toma de muestras se realice siguiendo procedimientos estandarizados y normas
de bioseguridad, asegurando la calidad y seguridad tanto del paciente como del
personal. Son responsables de la biocustodia de las muestras y su posterior
referencia o derivación.
6.1.5. Equipo Técnico: Esta integrado por 02 profesionales médicos o licenciados
con especialidad o mención en Patología clínica o Laboratorio Clínico con
posgrado en Gestión de servicios de salud y/o administración en salud y/o gestión
de calidad.

6.2. Definiciones Operacionales:

Bioseguridad: Es el conjunto de prácticas, medidas y protocolos diseñados para
prevenir la exposición, contaminación o propagación de agentes biológicos
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peligrosos, como bacterias, virus y otros microorganismos, tanto en entornos

laborales como en la comunidad. En el ámbito de laboratorio, la bioseguridad
busca proteger la salud del personal, los pacientes y el medio ambiente,
garantizando el manejo adecuado de muestras biológicas, equipos y residuos.
Biocustodia: Es el conjunto de medidas y procedimientos destinados a garantizar
la conservación, manejo seguro y adecuado de muestras biológicas en un
laboratorio o centro de salud. Su objetivo es evitar la alteración, pérdida o
contaminación de las muestras, asegurando su integridad y trazabilidad durante
todo el proceso.
Control de Calidad en Laboratorio: Es un conjunto de procedimientos y acciones
destinadas a garantizar la precisión, exactitud y confiabilidad de los resultados
obtenidos en las pruebas. Incluye la calibración de equipos, el uso de controles
internos y la validación de procesos para cumplir con estándares establecidos y
mejorar el diagnóstico.
Diagnostico de Laboratorio: Es el proceso de análisis de muestras biológicas
humanas para detectar enfermedades, infecciones o condiciones de salud desde
una arista científica y evidenciable. Los resultados obtenidos son de ayuda al
diagnóstico para identificar problemas de salud, evaluar su gravedad y planificar
tratamientos adecuados, apoyando decisiones clínicas informadas.
Control de Calidad Interno: Se realiza dentro del laboratorio y se enfoca en
monitorear y asegurar la precisión de los resultados mediante procedimientos
estandarizados, calibración de equipos y uso de materiales de referencia. Es
responsabilidad del propio laboratorio y debe ser realizado de manera diaria o
periódica según guías nacionales o internacionales.
Control de Calidad Externo: Implica la participación del laboratorio en programas
de evaluación de la calidad proporcionados por organismos externos. Este control
permite comparar los resultados del laboratorio con los de otros laboratorios y con
estándares establecidos, asegurando la fiabilidad de las pruebas.
Control de Calidad Interlaboratorial: Es un tipo específico de control externo
donde varios laboratorios participan en el análisis de las mismas muestras y
comparan resultados entre sí. Este proceso ayuda a evaluar la consistencia y
exactitud de los métodos analíticos a nivel interinstitucional.
Profesional de Ciencias de Laboratorio: Profesional universitario con titulo de
medico cirujano con especialidad en patología clínica, Licenciado Tecnólogo
Medico en Laboratorio Clínico y Anatomía Patológica, Licenciado en Biología con
especialidad en Laboratorio Clínico o Análisis clínicos.
Personal Apoyo en Ciencias de Laboratorio: Profesional Técnico Superior o
Bachiller Técnico en Laboratorio Clínico y Anatomía Patológica o Enfermería con
capacitación en bioseguridad, biocustodia, toma de muestra y/o laboratorio clínico.

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Ciencias de Laboratorio clínico: Es la ciencia del campo de la biomedicina que

se enfoca en el análisis de muestras biológicas humanas para el diagnóstico,
prevención y seguimiento de enfermedades. Es la ciencia encargada de realizar
pruebas diagnósticas, interpretan resultados y proporcionan información crucial
para apoyar el tratamiento médico y la toma de decisiones clínicas.

7 DISPOCISIONES ESPECIFICAS

7.1. Del Cumplimiento de los requisitos técnicos para el diagnostico de

Laboratorio, recepción y toma de muestras

7.1.1. De los requisitos de Bioseguridad:

7.1.1.1. El diagnóstico de laboratorio se debe realizar en un laboratorio con Nivel

de Bioseguridad Nivel 2 o 3 según corresponda.
*
Laboratorio con Categoría NBS2 NBS3
1 UTM I-1 y I-2 X
2 Laboratorio Clínico I-3 y I-4 X
Servicio Médico de Apoyo – Laboratorio Clínico
3 con area de bioquímica, Hematología, X
Microbiología, Inmunología y biología molecular*
Servicio Médico de Apoyo – Laboratorio Clínico
4 con area de genética, biología molecular, X
histocompatibilidad o fertilidad.
Biología Molecular con tecnología en cartuchos, POCT o sistemas cerrados

7.1.1.2. El uso de EPP según area debe incluir lo siguiente:

Unidad Tomadora de Muestra de Establecimiento I-1 a I-2:

Presencia y uso mínimo de:

 Mascarilla 3 pliegues o equivalente.

 Cofias descartables o tela
 Guantes de Látex de diferentes tallas
 Guantes de Nitrilo de diferentes tallas (Opcional)
 Mascarilla N95. (Opcional)
 Bata, guardapolvo o mandil blanco de tela o descartable.
 Lentes o protector facial. (Opcional)
 Protectores de calzado (Opcional)

Unidad Tomadora de Muestra de Establecimiento I-3 y I-4

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Presencia y uso obligatorio de:

 Mascarilla 3 pliegues o equivalente.

 Mascarilla N95.
 Bata, guardapolvos o mandil blanco
 Mandil descartable (Áreas de Microbiología y Biología Molecular)
 Lentes
 Protector facial
 Protectores de calzado
 Cofias descartables
 Guantes de Nitrilo de diferentes tallas
 Guantes de Látex de diferentes tallas

Servicios Médicos de Apoyo – Laboratorio Clínico con área de bioquímica,

Hematología, Microbiología, Inmunología, biología molecular, genética,
histocompatibilidad o fertilidad.

Presencia y uso obligatorio de:

 Mascarilla 3 pliegues o equivalente.

 Mascarilla N95.
 Bata, guardapolvos o mandil blanco
 Mandil descartable (Áreas de Microbiología y Biología Molecular)
 Lentes
 Protector facial
 Protectores de calzado
 Cofias descartables
 Guantes de Nitrilo de diferentes tallas
 Guantes de Látex de diferentes tallas

7.1.1.3. Del personal:

El personal administrativo, auxiliar, técnico o profesional del laboratorio que labore

en el establecimiento de salud o servicio médico de apoyo debe contar con:

 Un seguro de salud (SIS, ESSALUD, Privado o SCTR).

 Capacitación demostrable en bioseguridad en laboratorios mediante una
constancia o documento que lo acredite.

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El personal técnico y profesional del laboratorio que labore en el establecimiento

de salud o servicio médico de apoyo asistiendo o realizando diagnóstico de
laboratorio debe contar con:

 Un seguro de salud (SIS, ESSALUD, Privado o SCTR).

 Capacitación demostrable en bioseguridad en laboratorios mediante una
constancia o documento que lo acredite.
 Contar con todos los esquemas de vacunas de influenza estacional, SARS-
CoV-2, Hepatitis B, tétanos, difteria además de otras vacunas exigibles
para realizar procedimientos de manejo de muestras biológicas.


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