Satisfaciendo las necesidades de las naciones mediterráneas: mejorando la eficiencia en la medicina de laboratorio

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Qué habilidades se necesitan y cómo deben

ser obtenido por profesionales de la medicina de laboratorio
para una exitosa acreditación ISO 15189
Diler Aslan
Departamento de Bioquímica Médica, Facultad de Medicina, Universidad de Pamukkale, Denizli, Turquía

I N F O R M A C I Ó N D E LAT Í T U L O ABSTRACT

Autor correspondiente: Los laboratorios clínicos de todo el mundo están acreditados

Diler Aslan
Departamento de Bioquímica Médica
de acuerdo con la norma ISO 1[Link] Médica
Facultad de Medicina Laboratorios—Requisitos para la Calidad y la Competencia
Universidad de Pamukkale frase.
Denizli
Turquía Buscar acreditación tiene muchos desafíos. Éxito
Correo electrónicodaslan@[Link] requiere las competencias y conocimientos adecuados y
Palabras clave: el experto técnico adecuado y el formador para liderar el laboratorio
ISO 15189, acreditación oratoria a través del proceso. Las competencias adecuadas
entrenamiento y el conocimiento típicamente está más allá del núcleo del conocimiento
ventaja, habilidades y actitudes adquiridas durante la educación de
profesionales de laboratorio. El principal objetivo de esto
el documento es para discutir qué competencias, conocimientos
y la experiencia son esenciales para que los laboratorios cumplan
retos de acreditación y obtener ISO 15189:2012
acreditación.

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INTRODUCCIÓN y la Guía CLSI, “GP26-A3: Aplicación

deunModelodeSistemadeGestióndeCalidadpara
La Norma ISO 15189: Laboratorios Médicos Servicios de Laboratorio (4,5). Este artículo presenta
Los requisitos para la calidad y competencia son las principales áreas y herramientas básicas para obtener el
un estándar de acreditación aceptado internacionalmente
competencias requeridas por ISO 15189:2012 y
dardo basado en una serie de requisitos (1). Como para compartir mis experiencias sobre la norma ISO 15189
otras normas ISO, ISO 15189 identifica qué
experto técnico y entrenador.
los laboratorios necesitan hacer, pero no cómo hacerlo. Cada
el laboratorio especifica el "cómo" para su situación ÁREASPRINCIPALESYHERRAMIENTASBÁSICAS
usando conocimientos que se cree haber adquirido durante
PARAUNAACREDITACIÓN EXITOSA
la formación de especialistas en laboratorio médico y
CON ISO 15189:2012
incluido en los currículos/sílabos publicados
por organismos científicos, profesionales y gubernamentales El entorno del laboratorio médico está cambiando rápidamente
thori es (2,3). Sin embargo, la acreditación ISO 15189- cambiando. Para una gestión efectiva,
on típicamente requiere conocimiento y competencia- los directores de laboratorio deben ser técnicos y
competencias más allá del ámbito educativo. Una clave para clínicamente competente en su especialidad definida
La acreditación ISO 15189 es la gestión de la calidad fáciles, y también tener mana relevante y común
sistema de mentores. En este contexto, es útil comprender conocimientos generales, estadísticos y computacionales
aplicar y aplicar conceptos de 'ISO 9001:2015' habilidades. Estos atributos pueden ser recopilados bajo
Sistemas de Gestión de Calidad - Requisitos los temas principales como "Gestión de Calidad"
Figura 1 Áreas y temas para las competencias requeridas para la ISO 15189:2012

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Figura 2 El proceso total de pruebas del laboratorio médico

Adaptado de:
h ps://ſt[Link]/pub/cliac_mee ng_presenta ons/pdf/addenda/cliac0314/16a_west_cdclabtoolkit2013_handout.pdf.
Gestión de Procesos se puede gestionar de acuerdo con el trabajo simple
Matemáticas y Estadística de Laboratorio flujo mostrado en la Figura 3 en relación al proceso
Medicina de Laboratorio Basada en Evidencias componentes centrales (por ejemplo, entradas, salidas, recursos
“Gestión de Proyectos” (Figura 1) (6–10). es, actividades y controles), y sus elementos (por ejemplo,
Los números de las cláusulas de la ISO 15189: 2012 personal, métodos, materiales, equipos, medio ambiente
Normas que están relacionadas con las competencias ronment y medidas).
eso debería ser adquirido por la profesión de laboratorio Dado que la mejora continua es uno de los
Los ALS se enumeran bajo los temas de competencia en requisitos clave de la ISO 15189, el método
Figura 1. metodologías y estándares como el "Planificar, Hacer,"
Para establecer un sistema de gestión de calidad re- Ciclo de Planificar, Hacer, Verificar, Actuar (PDCA), Seis Sigma, Lean, Lean

requiere un enfoque sistemático y orientado a procesos Seis Sigma, gestión de la calidad total, estadística
de modo que los objetivos/requisitos de calidad sean el control de procesos y el análisis de causa-efecto son
alcanzado. Los subprocesos de la prueba total las herramientas de mejora utilizadas ampliamente como se enumeran en

proceso de un laboratorio médico visto en la Figura 2 Figura 1 (6,8,11,12).

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Figura 3 Un enfoque basado en procesos

Adaptado de la ISO 9001:2015.

Además de los temas mencionados en el anterior definido para cada prueba con el fin de lograr cada uno
párrafo ous, conocimiento de la gestión de calidad subproceso (analítico y no analítico pro-
los subprocesos de mantenimiento son importantes para proporcionar un desempeño.
iniciación sistemática. Tal que establecimiento El proceso de QA está compuesto por un plan y un sistema.
el QMS se compone de tres procesos; cual- temas y actividades para proporcionar evidencia basada en
planificación de calidad (QP), aseguramiento de calidad (QA), y
forma en que un laboratorio médico cumple
control de calidad (QC) (Figura 4) (6). requisitos de calidad definidos como objetivos de calidad
En el proceso QP, el gerencial, operacional y indicadores de calidad para cada sub-proceso en
y procesos funcionales (de soporte) totales la etapa QP, y proporciona el informe para con-
proceso de prueba de un laboratorio médico como re- actividades de mejora continua (Cláusula 4.12).
Se definen los recursos requeridos por la ISO 15189, Recursos de aprendizaje, conocimientos requeridos, habilidades
según cada sistema de prueba se asignan, y y competencias para cada actividad en la sub-
objetivos de calidad e indicadores de calidad de cada uno los procesos se resumen en la Figura 5.
los subprocess se definen considerando cada prueba
El problema común importante en la preparación
(Figura 5). para la acreditación hay confusión sobre la dife-
El proceso de control de calidad abarca el proceso operativo con- diferencias entre la certificación del sistema de calidad y
técnicas de control para cumplir con los requisitos de calidad acreditación.

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Figura 4 Niveles de calidad que definen los procesos de gestión de calidad

se requiere establecer un sistema de gestión de calidad

DIFERENCIAENTREACREDITACIÓN correlaciones de la segunda sección de la ISO

YCERTIFICACIÓNDELSISTEMADECALIDAD 15189 (Cláusula 5 Requisitos Técnicos) con
la ISO 9001:2015 que utiliza el enfoque basado en procesos
Es importante darse cuenta de la diferencia entre
y pensamiento basado en riesgos (1,4). En este contexto,
la certificación del sistema de calidad ISO 9001
la ISO 9001:2015, especialmente basada en riesgos-
la acreditación ISO 15189. La cer- ISO 9001
Los procesos de negocio consistentes son ser el enfoque de acceso, debe ser bien entendido
se aplicó, pero no garantiza la calidad de antes del proceso de acreditación. Aunque hay
los productos y servicios finales como la ISO son correlaciones entre dos estándares, es
15189 que se centra en lo técnico y clínico es crucial tener en cuenta las diferencias porque
competencias de CAL para ser confiables y rentables la acreditación es merecida para actividades específicas
Resultados de la prueba (1,4). La primera parte de la ISO como para proporcionar pruebas efectivas y eficientes
15189 (Cláusula 4 Requisitos de Gestión) los resultados mientras que la cer ca on se relaciona con el todo

se basa en la ISO 9001. Sin embargo, hay organización.

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Figura 5 Los procesos de decisión, diseño e implementación para un nuevo analito,

y conocimientos, habilidades y competencias requeridas

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Tabla 1 Correlaciones entre “NCCLS (CLSI) GP26-A3 Aplicación de un Calidad

Modelo de Sistema de Gestión para Servicios de Laboratorio;
Directriz aprobada — Tercera edición (2004) con la ISO 15189:2012

GP26-A3 ISO 15189:2012

4.3 Control de documentos

Documentos y Registros
4.13 Control de registros (registros de calidad y técnicos)

4.1 Organización y responsabilidad de gestión

[Link] Conducta ética

Organiza on
4.2 Sistema de gestión de la calidad

4.15 Revisión de la gestión

Personal 5.1 Personal

5.3.1 Equipos de laboratorio

Equipo
5.10 Gestión de información de laboratorio

4.4 Acuerdos de servicio

Compras e Inventario 4.5 Examinación por laboratorios de referencia

4.6 Servicios y suministros externos

5.4 Procesos de preexamen

5.5 Procesos de examen

Control de Procesos
5.6 Asegurando la calidad de los resultados de los exámenes

5.7 Procesos post-examen

5.8 Informe de resultados

Gestión de la Información 5.10 Gestión de información de laboratorio

4.11 Acción preventiva

Gestión de Ocurrencias 4.10 Acción correctiva

4.14.6 Gestión de riesgos

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5.6.2 Control de calidad (IQC)

5.6.3 Comparaciones interlaboratorios

Evaluación: Externa e Interna
[Link] Enfoques alternativos
5.6.4 Comparabilidad de los resultados de los exámenes

4.12 Mejora continua

4.14 Evaluación y auditorías

Mejora de Procesos
4.14.7 Indicadores de calidad

4.15 Revisión de la gestión

[Link] Necesidades de los usuarios

4.7 Servicios de asesoría

4.8 Resolución de quejas

Atención al Cliente
4.14.3 Evaluación de la retroalimentación del usuario

4.14.4 Sugerencias del personal

4.14.8 Reseñas por organizaciones externas

Instalaciones y Seguridad 5.2 Alojamiento y condiciones ambientales

PREPARACIÓN PARA ISO 15189 listados bajo las principales áreas relacionadas con el com-
ACREDITACIÓN competencias requeridas por la acreditación ISO 15189
Lo resumido en la Figura 1 puede ser útil para
Los elementos del sistema de calidad en el GP26-A3 pueden
acreditación exitosa.
ser utilizado como marco con el enfoque de proceso
Los pasos pueden organizarse de la siguiente manera:
(5). La tabla 1 representa las correlaciones entre el
Los QSEs y la ISO 15189. Los QSEs están en correspondencia. 1) Definiendo actividades según la calidad
a los componentes y elementos centrales del proceso en niveles (Figura 4);
Figura 3 del proceso total de pruebas en la Figura 1. Como 2) Definiendo los componentes centrales del proceso y
visto en la Figura 5, todas las actividades que se realizan procesar elementos del total de la prueba
para la decisión de un nuevo analito y su aplicación proceso y sus subprocesos para cada prueba ac-
también se encuentran entre los requisitos de la ISO según el enfoque de proceso (Figura 3);
15189. 3) Definiendo todos los controles de proceso clave (clave de rendimiento-
La preparación para la acreditación ISO 15189 es especificaciones de rendimiento y indicadores de calidad
desafiante, y requiere un conocimiento integral para cada proceso de prueba que está en la acreditación
ventaja y competencia (13). Aprendiendo los temas en alcance.

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PROGRAMASDECAPACITACIÓN,PROFESIONAL Estandarización del conocimiento básico de laboratorio

DESARROLLOYPLANESDECARRERA se requieren profesionales de calidad para la ISO 15189
la acreditación puede ser establecida y en línea
El deber principal de un profesional de laboratorio es
exámenes centrales que evaluarían esto
proporcionar la prueba de laboratorio confiable y precisa
los requisitos pueden ser organizados por la IFCC o
resultados de manera rentable y oportuna. Además de esto,
las Federaciones Regionales. Tales iniciativas
existen responsabilidades del laboratorio en respecto
ser útil para que los profesionales de laboratorio decidan
a la atención médica basada en el valor (14,15).
lo que necesitan aprender y autoevaluar su
Acreditación contra la ISO 15189, si es por- conocimiento.
formado idealmente, agrega valor a la calidad de la atención médica
en lo que respecta tanto a la salud humana como a la pista- REFERENCIAS
evaluación de diagnósticos médicos in vitro
ISO 15189:2012 Laboratorios médicos — Requiere
dispositivos a nivel nacional si el gobierno comentarios sobre calidad y competencia. 2012;
establece infraestructura para la recolección de datos.
2. Greaves AUR, Smith JM, Greaves SEAUR, Florkowski C,
Sin embargo, adquirir conocimientos diversos y com- Langman L, Sheldon J, et al. El currículo de la IFCC. 2017.
las competencias que están creciendo exponencialmente es un [Link]
cuestión desafiante para un director de laboratorio. [Link]
3. Wieringa G, Zerah S, Jansen R, Simundic A, Queralto
El otro problema desafiante es que no es pos- J, Solnica B, et al. El plan de estudios europeo EC4 para el Pos-
posible encontrar una universidad o hospital de enseñanza Formación de posgrado en química clínica y laboratorio
que tiene suficientes entrenadores que cumplen con todos los requisitos Medicina Tory: versión 4 - 2012. Clin Chem Lab Med.
conocimiento y habilidades. Una de las soluciones puede ser 2012;50(8):1317–1328.
los cursos de capacitación organizados por expertos tanto en 4. ISO 9001:2015 Sistemas de gestión de calidad -- Re-
requisitos. Organización Internacional para la Estandarización
aula y en formatos de aprendizaje a distancia. El on; 2015.
los programas de capacitación deben basarse en competencias
5. NCCLS. GP26-A3 Aplicación de un Sistema de Gestión de Calidad
en los conceptos de 'basado en casos', 'fiable' Modelo de Sistema para Servicios de Laboratorio; Guía Aprobada-
actividades profesionales" y basadas en tareas (16,17). línea — Tercera Edición. NCCLS, 940 West Valley Road, Suite
Los cursos de aprendizaje a distancia (DLC) pueden proporcionar
1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 EE. UU.; 2004.

el conocimiento que está aumentando rápidamente que debería ser 6. Harmening DM. Gestión de Laboratorio, Principio-
placas y Procesos. Tercero. San Petersburgo, Florida: D.H.
cursos en vivo y en persona, que Publicación y Consultoría Inc.; 2013. 1-544 p.
tienen altos costos de participación. Sin embargo, los DLCs
7. Westgard JO, Sten A. Westgard. Gestión de Calidad Básica
en las "Matemáticas de Laboratorio Médico y Sistemas de gestión esenciales para implementar la calidad
Estadísticas organizadas durante los últimos 2 años se encontraron gestión en el laboratorio médico. Madison EE. UU.: West-
enfrentaron algunos desafíos (18). Estos cursos son gard QC, Inc.; 2014. 1-285 p.
1.5 - 2 meses de duración y requieren 3 horas de estudio 8. Westgard JO. Análisis de riesgo Six Sigma: Diseño Ana-
Planes de QC de ly c para el Laboratorio Médico. Madison EE. UU.:
por semana. Contienen textos, presentaciones,
Westgard QC, Inc.; 2011. 1-296 p.
aulas virtuales y videos que permiten el
participantes para practicar con Microsoft Excel y 9. [Link]; Robert H. Christenson, editor.
Medicina de Laboratorio Basada en Evidencia: De los Principios a
Cálculos de problemas en SPSS y la evaluación Resultados. 2ª ed. AACC Press; 2003. 1-279 p.
cuestionarios mentales. Sin embargo, se observó que
10. [Link] C, Christenson RH, editores. Basado en evidencia
los especialistas de laboratorio generalmente no tienen Medicina de Laboratorio: Principios, Práctica y Resultados.
suficiente me para trabajar en el material. 2ª ed. Washington, DC. EE. UU.: AACC Press; 2007. 1-545 p.

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11. El enfoque basado en procesos en ISO 9001:2015. Interna- 16. Ned-Sykes R, Johnson C. Directrices de Competencia
Organización Internacional de Normalización. [Link]. paraProfesionalesdeLaboratoriodeSaludPública:CDCy
org/tc176/sc02/public laAsociación de Laboratorios de Salud Pública. Cen-
CentrosparaelControlylaPrevencióndeEnfermedadesMMWR.
12. BoutrosT,Cardella J. Los fundamentos de la mejora de procesos
2015;64(1):1-81.h p://[Link]/pubmed/
ment. CRC Press. 2016. p. 69–99. 25974716
13. David Burne . Una guía práctica para la ISO 15189 en laboratorio-
medicina de ratoría. Publicaciones ACB Venture; 2013. 1-372 p.
17. McCloskey CB, Domen RE, Conran RM, Hoffman RD,
Post MD, Brisse e MD, et al. Profesional Confiable
14. Porter ME. ¿Qué es el valor en la atención médica? N Engl J Ac vi es para Patología. Acad Patol. 2017;4:1-9.h p://
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