Sop RR
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ScribdTranslationsSop RR
Cargado por
ScribdTranslationsProcedimiento Operativo Estándar
Para
Artículos Rechazados y Devoluciones
1.0 PROPÓSITO: Establecer un procedimiento documentado para el manejo de los productos devueltos
Artículos Rechazados.
2.0 ALCANCE: Este SOP será aplicable para el manejo de rechazados y
bienes devueltos junto con la definición del papel/responsabilidad de varias funciones
responsable del manejo de mercancías devueltas / rechazadas.
3.0 RESPONSABILIDAD
3.1 Personal de control de calidad
3.2 Personal de QA
3.3 Personal del producto
3.4 Personal de almacén
4.0 DEFINICIÓN
4.1 Artículos Devueltos – El material que no cumple con lo establecido
Especificación, en el lado del cliente o el material que no cumple con el
especificación del cliente. Además, podría ser sobre la base de rotura, daño
empaque, o cualquier aspecto administrativo.
4.2 Artículos Rechazados - significa lotes de Producto o Producto de Pipeline que son
ya sea (i) perdidos en la producción (o no cumplen con lo aplicable
Especificaciones, cGMP, el FDCA y cualquier otra legislación aplicable
Requisitos).
5.0 PROCEDIMIENTO
5.1 material rechazado, el químico de control de calidad colocó la etiqueta de rechazado. Material rechazado
transferido a la sala rechazada en presencia de QA.
5.2 Sobre la base de la observación analítica de la muestra de materia prima recolectada QC
el personal preparará un informe analítico y colocará una etiqueta de estado ya sea
aprobado o rechazado en todos los contenedores del material.
5.3 Los productos/artículos rechazados serán enviados a la sección de rechazados y se mantendrán para
zona desmarcada asegurada con llave.
5.4 La documentación de las acciones realizadas sobre todos los materiales y bienes rechazados debe
siempre estar presente.
6.0 PROCEDIMIENTO
Asegúrese de que todos los productos devueltos se manejen de la siguiente manera:
6.1 Los productos devueltos deberán ser identificados, identificados y almacenados en el área designada.
El stock se colocará en el área asegurada bajo llave que es
adecuadamente segregados y etiquetados como "Mercancías Rechazadas" y "Mercancías Devueltas".
6.2 Los productos defectuosos o de calidad inferior no deben mezclarse con productos buenos.
6.3 La documentación completa está disponible sobre todas las operaciones.
7.0 RESPONSABILIDADES
El personal del almacén (BSR) informará a Aseguramiento de Calidad y Producción
departamento sobre la recepción de mercancías terminadas devueltas y mantener el
registros de mercancías devueltas.
7.2 El personal del almacén (BSR) deberá revisar todos los documentos y condiciones de
devolver los bienes y almacenar los bienes devueltos según lo recomendado
condición.
7.3QC recogerá una muestra suficiente (suficiente para realizar 3 análisis)
individualmente de cada contenedor si es necesario o una muestra representativa de
todos los contenedores de acuerdo con el requisito de los parámetros a ser verificados y
también envíe la misma muestra a la autónoma externa autorizada
Laboratorio.
7.4 El QC probará el material de acuerdo con las especificaciones establecidas.
7.5 Se preparará un informe analítico con detalles relevantes por el Ejecutivo de Control de Calidad
así como por un laboratorio externo para explorar las posibilidades de consideración para
reutilización / destrucción.
7.6 Basado en el informe analítico, GM - QA decide si el bien devuelto puede
ser reutilizados o destruidos.
7.7 QA monitoreará el plan de acción a lo largo de las operaciones hasta que el producto devuelto esté
reformado o desechado.
7.8 En el caso de destrucción de QA, se debe completar el 'Registro de devolución de bienes - Descarte'.
formato y archivo con QA junto con Buen Retorno - Informe de Evaluación.
La documentación en cada etapa del proceso es imprescindible.
.8.0 ANEXO
Anexo: 1
Informes de mercancías devueltas/rechazadas
Informes de Bienes Devueltos/ Rechazados
Nombre del Producto: _______________________
Número de lote: ______________________________
Fecha de fabricación: ______________________________
Fecha de caducidad: ____________________________
Fecha de Rechazo: ________________________
Fecha de recepción de bienes: ___________________
Recibido de: ___________________________
Razón de rechazo: ______________________
Informe de Evaluación de Bienes Devueltos:
___________________________________________________
_____________________
Informe de análisis por el oficial de control de calidad:
____________________________________________
texto
_____________________
Informe de Evaluación de Devolución de Mercancías:
Aprobado por el Ejecutivo de Aseguramiento de Calidad: □Sí □No
Acción precisa a tomar:
_________________________________________________
___________________________________________________
_____________________
Comentarios del Gerente de Aseguramiento de Calidad:
________________________________________________
Preparado por Analizado por Autorizado por
Oficial Q.A Q.A Ejecutivo Gerente de Aseguramiento de Calidad
