POP Entrega a domicilio

OBJETIVOS

Describir el procedimiento operativo estándar para la entrega de medicamentos y

perfumaria a domicilio.

DEFINICIÓN

Para la entrega de medicamentos a domicilio, la orientación farmacéutica está garantizada al

usuario. El transporte del medicamento para la dispensación solicitada por medio remoto es
responsabilidad del establecimiento y debe asegurar condiciones que preserven la
integridad y calidad del producto, respetando las restricciones de temperatura y humedad
descritas en el embalaje del medicamento por el titular del registro.

PROCEDIMIENTO

• La entrega es realizada por un profesional debidamente capacitado y uniformado

utilizando como medio de transporte una moto.
• Solo se permite la entrega a domicilio de medicamentos sujetos a
prescripción, mediante previa evaluación de la receta por el farmacéutico.
• Para viabilizar la evaluación de la que trata el ítem anterior el establecimiento
disponibiliza servicio de búsqueda de receta a domicilio, mediante solicitud del usuario.
• La receta se devuelve al usuario en el momento de la entrega del medicamento
solicitado, debidamente carimbada.
• Junto al medicamento solicitado también se entrega una tarjeta, para que el
El usuario deberá contactar al farmacéutico en caso de dudas sobre el producto
recibido, conteniendo indicación de teléfono y dirección del establecimiento.
• El servicio de entrega debe garantizar el mantenimiento de la calidad y la integridad del
medicamento hasta la recepción por el usuario.
• Los medicamentos no se transportan junto con productos o sustancias.
que puedan afectar las características de calidad, seguridad y eficacia del medicamento.
• El personal de transporte debe ser capacitado sobre los cuidados especiales para la
mantenimiento de la calidad siguiendo los siguientes criterios:
• Evitar la exposición de los productos al calor excesivo (por encima de 30ºC);
• Nunca exponga los productos directamente al sol o a la lluvia;
• No dejar el vehículo estacionado al sol;
Los medicamentos son transportados con control de calidad, en todo su
circuito por forma que:
a) No pierdas tu identificación;
b) No contaminen ni sean contaminados por otros productos o materiales;
c) Que se adopten precauciones especiales contra daños, pérdidas o robos;
d) Estén en condiciones de seguridad y no sean sujetos a condiciones inapropiadas
de calor, frío, luz, humedad factores adversos, ni a la acción de microorganismos o agentes
infestantes.
.

LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO

Relativamente al proceso de entrega, surge la dificultad asociada a la recepción de
encomienda, en caso de que el cliente no esté presente, poniendo, de este modo, en cuestión la entrega
dos bienes con seguridad. En este caso, se instruye al repartidor a regresar a la empresa con
el medicamento hasta que se localice al responsable del pedido.
Fica limitado ao profissional de entrega somente a garantia da segurança e integridade
del medicamento hasta el usuario, siendo que dudas respecto a la prescripción, posología,
La dosificación y etc. son responsabilidad del farmacéutico.

MANUAL DE BUENAS PRÁCTICAS: TRANSPORTE,

ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN DE
MEDICAMENTOS
La responsabilidad técnica en las transportadoras, distribución,
representación, importación, exportación y logística, tiene el deber de cumplir y
hacer cumplir la legislación sanitaria y profesional sobre las actividades
realizadas por los referidos establecimientos. Es a través del trabajo de este
profesional que las empresas se vuelven calificadas ante la Anvisa para
trabajar con productos relacionados al área de la salud, pues es él quien
garantizará el resultado del producto final, es decir, su calidad cuando sean
colocados en el mercado para el consumo de la población.

MANUAL DE BUENAS PRÁCTICAS: TRANSPORTE, ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN

DE MEDICAMENTOS
Es atribución del farmacéutico en el ámbito de almacenamiento, distribución
y transportes garantizar que el producto mantenga todos los
sus características, asegurando calidad y eficacia. El profesional deberá
asegurar que las actividades operativas estén dentro de las normas de
calidad a través de procedimientos escritos y con registros de su
ejecución.
El Manual de Buenas Prácticas es un documento obligatorio que debe ser
disponibilizado cuando lo soliciten los órganos sanitarios y debe contener las
información sobre los procedimientos internos de la empresa, el organigrama de
empresa, los procedimientos para adquisición o retirada de productos,
recepción, almacenamiento, movimiento de inventarios, embalaje, áreas
de productos segregados (cuarentena, prohibidos, inutilizados), área de
productos de control especial, expedición, control de calidad, control de
plagas, seguridad en las instalaciones,
Programa de Gestión de Residuos en Servicios de Salud y Sistema
de Gestión de Calidad.
1. Información y Datos de la Empresa
1. Nombre Comercial o Razón Social
2. Dirección (matriz y filiales)
Farmacéutico responsable
4. Representante legal
5. Dirección de los establecimientos incluyendo depósito - Teléfono y Fax
6. Copia de Inscripción en el Registro Nacional de Personas Jurídicas - CNPJ
7. Área geográfica de localización y actuación - CEP
8. Tipos de productos / condiciones específicas de Control
9. Distribución - condiciones específicas de acuerdo con las Buenas Prácticas de
Distribución
10. Almacenamiento - condiciones específicas de acuerdo con las Buenas Prácticas de
Almacenamiento
11. Transporte - condiciones específicas de acuerdo con las Buenas Prácticas de Transporte
2. Cualificación y responsabilidad del personal
La actividad del distribuidor (comercio
atacadista) consiste en recibir los productos de
industrias, o laboratorios, y distribuir al comercio
varejista (farmacias, drogarias), así como a los
hospitales públicos o privados, puestos de salud y ambulatorios debidamente
regularizados a los órganos competentes, donde son destinados al usuario final.
El comercio mayorista de distribución incluye medicamentos, insumos
farmacéuticos, productos para la salud (correlatos), cosméticos y saneantes.
También podemos enmarcar por sus características técnico-operativas
las almacenadoras, que aunque no realizan las operaciones comerciales (compra y
venda) gestionan inventarios de terceros, llevando a cabo las actividades que
componen la cadena logística de recibir, transportar y remitir productos
conforme solicitud de sus clientes.
Las empresas distribuidoras/almacenadoras, aunque posean
transporte propio, no atienden a todas las regiones debido al alto costo de
mantenimiento de la flota, esto genera la contratación de transportistas que
atendam a sus necesidades de entrega a un costo menor.
Actuando con responsabilidad respecto a los
medicamentos, o farmacéutico evita graves riscos a la
salud.” Thais Noronha
A pesar de la complejidad de estas actividades, las empresas involucradas
deben atender a la necesidad de la población de una forma indirecta, pues
cuando el producto llegue al consumidor, deberá poseer las mismas
características de calidad con las que fue fabricado.
Colaboradores:
1 - El personal involucrado en el almacenamiento de medicamentos, tanto en su
El manejo, como en su control, debe poseer conocimientos y experiencia.
para el trabajo al que se propone.
2 - La jefatura del almacén debe ser ejercida por un farmacéutico, por
ser exigida perante la legislación específica tal responsabilidad por la guarda
de medicamentos.
3 - El farmacéutico responsable debe recibir de sus superiores todo
el apoyo necesario para un trabajo eficiente, como exigen las buenas normas
de almacenamiento de medicamentos. Tal apoyo se traducirá en la autoridad y en los
medios adecuados que cada uno deberá tener, en el ámbito de sus actividades, para
ejercer, efectiva y responsablemente sus tareas, recibiendo los materiales y
personal necesario.
Entrenamiento de los colaboradores: el farmacéutico deberá actuar como
orientador y multiplicadores del proceso, ofreciendo información a los
involucrados para que estén en condiciones de cumplir con las atribuciones,
favoreciendo entrenamientos y educación continua y, participando, inclusive,
de la elección de los auxiliares de acuerdo con el Código de Ética de la Profesión
Farmacéutica, como forma de las condiciones necesarias al desarrollo
de sus actividades.
3. Edificios e instalaciones
1 - Cualquier edificio destinado al almacenamiento de medicamentos, debe
ter área, construcción y ubicación adecuadas para facilitar su mantenimiento,
limpieza y operación, con suficiente espacio para el almacenamiento racional de los
medicamentos. Toda área alocada para almacenamiento debe destinarse solamente
a este propósito, además de ofrecer condiciones de flexibilidad que permitan
eventuales modificaciones futuras.
2 - Así, deben considerarse como necesarias las siguientes
áreas:
2.1 - de recepción de mercancías
2.2 - de cuarentena o temporal
2.3 - de expedición
2.4 - de almacenamiento:
2.4.1 - geral
2.4.2 - de medicamentos termolábiles (cuando los tenga)
2.4.3 - de medicamentos controlados
2.4.4 - de inmunobiológicos (cuando los tenga)
2.4.5 – de medicamentos segregados
2.5 - de administración:
2.5.1 - de recibimiento
2.5.2 - de distribución
geral
2.6 - instalaciones sanitarias:
2.6.1 - para los empleados del área de almacenamiento
2.6.2 - para los empleados administrativos
3 - Los interiores del centro de distribución deben presentar
superficies lisas, sin grietas y sin desprendimiento de polvo, facilitando la
limpieza y no permitiendo la entrada de roedores, aves, insectos o cualquier
otros animales.
4 - La iluminación, la ventilación y la humedad deben ser controladas, para
evitar efectos perjudiciales sobre los medicamentos almacenados.
5 - El espacio alrededor del centro de distribución debe ser urbanizado, el
fim de impedir la formación de polvo, permitir fácil acceso y maniobra de los
camiones.
6 - Para determinar la adecuación de las áreas, se debe tener en cuenta
conta as seguintes condições:
6.1 - Compatibilidad de las operaciones de almacenamiento y manipulación a
serán conducidas en los diferentes lugares.
6.2 - Espacio suficiente para el flujo racional de personal y materiales,
visando reducir al mínimo el riesgo de:
6.2.1 - mezcla de diferentes medicamentos
6.2.2 - mezcla de lotes diferentes de un mismo medicamento.
3.1 Estructura física interna
Las instalaciones deben ser diseñadas de acuerdo con el volumen
operacional del centro de distribución. Pero las condiciones físicas deben ser
observadas cualquier que sea el tamaño del mismo:
Piso - debe ser plano, de fácil limpieza y resistente para soportar el
peso de los productos y el movimiento de los equipos;
Paredes – constituídas de alvenaria, deben ser pintadas con color
clara, lavable y deben presentarse libres de infiltraciones y humedad. Por
menos una de las cuatro paredes debe recibir ventilación directa, a través de
apertura localizada, como mínimo, a 210 cm del suelo. Esta apertura debe estar
protegida con malla metálica para evitar la entrada de insectos, pájaros,
roedores, etc;
Pé derecho – La altura mínima recomendada es de 6 m en el área de
la estantería es de 3m en las demás áreas;
Puertas - de preferencia esmaltadas o de aluminio, conteniendo
fechadura y/o candado;
Techo - de preferencia de losas, incluso tipo prefabricado. Debe
evitar tejas de amianto porque absorben mucho calor;
Señalización interna - Las áreas y estantes, además de los lugares de
extintores de incendios, salidas de emergencias, deben ser identificados;
Instalaciones eléctricas: deben mantenerse en buen estado,
evitando el uso de adaptadores. El cuadro de fuerza debe permanecer externo al área
de almacenamiento y los cables deben estar en tuberías apropiadas. Siempre es
es bueno recordar que los cortocircuitos son la causa de la mayoría de los incendios.
4. Alimentación
I. Las comidas deben ser preparadas y consumidas solo en los lugares
especialmente designados para tal, fuera de las áreas de almacenamiento y de
oficina.
5. Baños e instalaciones sanitarias
1) Deben existir baños e instalaciones sanitarias en condiciones de
higiene perfectas y separadas para el uso del personal administrativo y para el
personal del área de almacenamiento.
2) Deben ser apropiadas y sin comunicación directa con las áreas de
almacenamiento.
3) Los desagües de los baños están protegidos con rejillas. Los baños
poseen toallas desechables, jabón líquido y cubos de basura con tapa.
4) Uno de los sanitarios, el más grande, sirve como vestuario para los
empleados.
6. Higiene
- Todas las áreas circundantes o adyacentes al almacén, bien
como su interior, deben mantenerse limpios, sin acumulación o formación de
pó.
- Uso de insecticidas - por la posibilidad de contaminación de los
medicamentos, o uso debe ser evitado;
6.1 Higiene personal
- Deben existir instalaciones sanitarias, así como duchas en
número suficiente, para uso de los empleados del área de almacenamiento,
localizados cerca de los lugares de trabajo.
. Uniformes
- En las áreas de trabajo, los empleados deberán usar uniformes
coherentes con el tipo de trabajo a realizar. La importancia del uniforme es
para la identificación y diferenciación de cada colaborador con los clientes y
visitantes de la empresa.
Basura
1 - El lixo recolectado en las dependencias del almacén y en sus
proximidades, debe ser eliminado a través de sistemas seguros e higiénicos.
2 - Mantener la higiene rigurosa del lugar - la limpieza del lugar debe ser
diaria para no permitir la acumulación de polvo, de papeles, de cajas vacías de
papelão, que venham criar condiciones para la propagación de insectos y roedores.
El lixo deberá ser depositado en recipientes con tapa y ser eliminado todos
los días;
9. Limpieza y conservación de los lugares
1 - Los lugares de trabajo y de almacenamiento deben mantenerse limpios y
exentos de polvo y contaminación.
2 - El lixo debe ser depositado en recipientes especiales, con tapa y
deberán ser vaciados y limpios, fuera de las áreas de almacenamiento.
3- El lugar de trabajo y el área de almacenamiento deben ser mantenidos
limpios y libres de polvo y contaminación, insectos y roedores.
4- Mantener limpias y ordenadas el interior y el exterior de las instalaciones, bien
como áreas de recepción, almacenamiento, expedición de productos.
Está prohibido fumar, comer, beber (debe haber un lugar específico para este fin).
El lixo deberá ser depositado en recipientes especiales con tapa y deberán
ser vacíos y limpios fuera del área de almacenamiento siguiendo las
especificaciones de reciclaje. Todos los trabajadores deberán utilizar
uniformes y credenciales de identificación.
10. Equipos
1 - Todos los equipos utilizados en el manejo de medicamentos,
deben ser apropiados para el uso al que se destinan.
2 - Computadora con software específico para control,
procesamiento y gestión de medicamentos a distribuir,
material de administración, material de oficina, termómetros de máxima y
mínima, con control de humedad, extintores de incendios, estanterías y
estrados...

11. Seguridad
Se deben tomar las medidas apropiadas para la seguridad de
almacenes, tanto para los medicamentos como para el personal que allí
trabaja.
2 - Deben practicarse medidas rigurosas para la prevención y
combate a incendios.
2.1 - Es indispensable la instalación adecuada de equipo
contra incendios.
2.2 - El personal debe recibir capacitación periódica en la lucha contra
incendio.
2.3 - Se aconseja la existencia de una CIPA (Comisión Interna
para Prevención de Accidentes) permanente.
12. Recepción de medicamentos
Ato de examinar e conferir o material quanto à quantidade e
documentación
Deben existir instrucciones por escrito, describiendo con detalles el
recepción, la identificación y el manejo de los medicamentos. Ellas deben
indicar adecuadamente los métodos de almacenamiento y definir los procedimientos
burocráticos para con las otras áreas de organización.
1 - En el acto de recepción, cada entrada debe ser examinada en cuanto a
su documentación es inspeccionada físicamente para verificar su
condiciones, etiquetado, tipo y cantidad.
2 - En caso de recibir un producto con más de un lote de
fabricación, debe ser subdividido en cuántos lotes sean necesarios y
estocados de esta forma.
3 - Los lotes que sean sometidos a muestreo o los juzgados
pasibles de análisis, deben ser conservados en cuarentena hasta la decisión del
Control de Calidad.
13. Estocagem / Almacenamiento
Los medicamentos se almacenan en un lugar distinto y en las condiciones
especificadas por el fabricante, para evitar su deterioro por la luz,
humedad o temperatura. Utilizamos un procedimiento operativo estándar.
Almacenamiento
Lidiar con varios artículos almacenados, proporcionados por diversos
los proveedores convierten la tarea de operaciones en algo complejo y dinámico. Para que los
sistemas de control y análisis de inventario sean efectivos existe la
necesidad de operar en dos frentes: discriminar los diferentes ítems
estocados para que se aplique un grado de control a cada ítem; invertir en
un sistema de procesamiento de información que pueda manejar sus
particulares conjuntos de circunstâncias de controle de estoque. As principais
las funciones de los sistemas de información en esta área se centran en la actualización de
registros de inventario, generación de pedidos, generación de informes de estado de
stock y previsión de demanda (SLACK, 1996).
Para BALLOU (1993), el planificación del suministro y distribución
la física de cualquier empresa es la suma de los planes individuales de los productos que
pueden estar en diferentes puntos de su ciclo de vida y con diversos grados
de éxito comercial, y este fenómeno se denomina la curva ABC. El criterio
ABC para los inventarios es un método de artículos de inventario de una empresa y
clasificación en grupos de artículos, desde el punto de vista económico-financiero,
de acuerdo con sus importancias relativas. Siendo así:
1 - Toda y cualquier área destinada al almacenamiento de medicamentos
debe tener condiciones que permitan preservar sus condiciones de uso.
2 - Ningún medicamento podrá ser almacenado antes de ser
oficialmente recibido y ni liberado para entrega sin el debido permiso,
también oficial.
3 - Los inventarios deben ser auditados periódicamente y cualquier
discrepancia debidamente esclarecida.
4 - Los inventarios deben ser inspeccionados con frecuencia para
verificar cualquier degradación visible, especialmente si los medicamentos
aún estén bajo garantía de sus plazos de validez.
5 - Los medicamentos con fechas de caducidad vencidas deben ser
baixados del estoque y destruidos, con registro justificado por escrito por
farmacéutico responsable, cumpliendo con lo dispuesto en la legislación vigente.
6 - El almacenamiento, ya sea en estantes, armarios, estanterías o bases,
debe permitir la fácil visualización para la perfecta identificación de los
Buenas prácticas de almacenamiento, distribución y transporte de medicamentos 19
7 - La estiba nunca debe realizarse en contacto directo
directamente con el suelo y ni en un lugar que reciba luz solar directa.
8 - Las áreas de almacenamiento deben estar libres de polvo, basura, roedores,
birds, insects, and any animals.
9 - Para facilitar la limpieza y la circulación de personas, los medicamentos
deben ser almacenados a una distancia mínima de 1 (un) metro de las paredes.
10 - La movilización de personas, escaleras y vehículos internos en las áreas
el almacenamiento debe ser cuidadoso para evitar daños y
comprometimiento y/o pérdida de medicamentos.
11 - Las embalajas parcialmente utilizadas deben ser cerradas nuevamente,
para prevenir pérdidas y/o contaminaciones, indicando lo eventual
cantidad faltante en el lado externo del embalaje.
12 - La liberación de medicamentos para entrega debe obedecer a
orden cronológico de sus lotes de fabricación, es decir, expedición de los lotes
más antiguos antes que los más nuevos.
13 - La presencia de personas ajenas a los almacenes debe ser
terminantemente prohibida en las áreas de almacenamiento.
I. Almacenamiento de medicamentos termo sensibles
Para los medicamentos que no pueden sufrir variaciones excesivas de
temperatura, además de las recomendaciones del ítem 13, deben ser observadas las
siguientes
1 - El lugar de almacenamiento debe mantener una temperatura constante, al
alrededor de 20ºC (± 2º).
2 - Las mediciones de temperatura deben realizarse de manera
constante y segura, con registros escritos.
3 - Deberán existir sistemas de alerta que permitan detectar fallos
en el equipo de aire acondicionado para reparación inmediata.
II. Almacenamiento de medicamentos inmunobiológicos (vacunas)
e soros)
Estos productos, para mantener su efectividad de uso, requieren
condiciones óptimas de almacenamiento, especialmente en lo que se refiere a
temperatura. Así, sin perjuicio de las recomendaciones del ítem 13, más las
siguientes, deben ser observadas.
1 - El manejo de medicamentos inmunobiológicos debe tener prioridad
en relación con los demás, así como su liberación para entrega.
2 - Debe evitarse, en la medida de lo posible, la exposición de estos productos a
cualquier tipo de luz.
3 - Las áreas de almacenamiento deben estar en equipo de refrigeración,
constituido de refrigeradores, “freezers” y cámaras frías.
1 - El refrigerador es el equipo que permite temperaturas entre
4ºC y 8ºC.
2 - “Freezer” es el equipo que permite temperaturas no
superiores a -10ºC.
3 - Cámara fría es el equipo que permite temperaturas entre
8ºC y 15ºC.
4 - Los equipos de refrigeración deben ser controlados
diariamente por:
o 4.1 - Termógrafos, en las cámaras frías.
o 4.2 - Termómetros de máxima y mínima en refrigeradores y
congeladores
4 - Las mediciones de temperatura realizadas deben ser registradas
diariamente por el responsable del almacén y, cualquier anormalidad,
corrigida en el menor tiempo posible.
5 - La distribución de los productos dentro de los equipos frigoríficos
debe permitir la libre circulación del aire frío entre los diversos envases
contenidas en los mismos.
5.1 - En el caso de las cámaras frías, se aconseja la existencia de
antecámaras para evitar la pérdida innecesaria de frío, al abrir
las puertas de estas cámaras.
6 - Las entradas y salidas de productos de cualquier equipo
frigorífico deben ser programadas anticipadamente, con el objetivo de reducir, al
máximo, las variaciones internas de temperatura.
7 - Los equipos frigoríficos deben estar permanentemente en
funcionamiento, conectados a la red eléctrica local y siempre que sea posible, poseyendo
una red alternativa de energía (generador) para atender eventuales faltas de
energía en el sistema.
8 - Cada equipamento del sistema frigorífico debe tener conexión exclusiva
para evitar sobrecarga de energía eléctrica y facilitar su control de uso.
9 - Tanto los refrigeradores como los "congeladores" deben ser aprovechados
también para la producción de hielo, que se utilizará en el envío de los productos y
para la seguridad del propio equipo y de los productos que contiene, en un
eventual falla de su sistema interno de refrigeración.
10 - Todo el personal del almacén, especialmente los vinculados a
almacenamiento de medicamentos inmunobiológicos, debe estar familiarizado con
las técnicas de almacenamiento de estos productos, para poder atender cualquier
situación de emergencia, como consecuencia de un posible corte de energía eléctrica
un defecto en el sistema de refrigeración.
11 - Todos los equipos, refrigeradores, congeladores y cámaras frías,
deben tener un sistema de alarma confiable, que indique prontamente
cualquier tipo de anormalidad en su funcionamiento.
III. Almacenamiento de medicamentos de uso controlado y
sujetos a control especial Port. 344/98
Dadas las características de estos medicamentos, su área de
el almacenamiento debe ser considerado de seguridad máxima.
1 - Independientemente de las recomendaciones contenidas en los ítems 13, 14
e 15, onde ellas caben, estos medicamentos necesitan estar en área
aislada de las demás, solo pudiendo tener acceso a ella el personal autorizado
pelo farmacéutico responsable del almacén.
2 - Los registros de entrada y salida de estos medicamentos deben
ser hechos de acuerdo con la legislación sanitaria específica, sin perjuicio
de aquellas que fueron determinadas por la propia administración del
almacén
3 - El área de almacenamiento debe ser considerada de seguridad máxima,
con acceso solo a personas autorizadas. Las entradas y salidas de
los medicamentos deben ser registrados en libros propios, de acuerdo con la
legislación específica, bajo control y responsabilidad del farmacéutico.

14. Temperatura / Humedad

Los riesgos asociados al producto incluyen exposición a la temperatura,
humedad, luz y oxígeno. Las principales preocupaciones son las temperaturas
extremas, a las cuales el producto podrá estar expuesto durante su almacenamiento,
transporte y manejo. Una de las recomendaciones es el uso del aparato
termohigrómetro
debido a que la medición debe realizarse dentro del área donde el producto
el farmacéutico se almacena, pudiendo también establecerse el perfil de
temperatura, juntamente com el de humedad del lugar. Todos los equipos
utilizados deberán ser calibrados periódicamente.
La temperatura en el lugar de almacenamiento de los medicamentos deberá
ser registrada periódicamente a fim de alcanzar el perfil de temperatura y se
determinar en qué área algunos grupos de medicamentos deberán ser
preferencialmente almacenados.
Es recomendable observar las condiciones de temperatura en los diferentes
estaciones del año y el área geográfica del lugar de almacenamiento. Las
las condiciones de embalaje se convierten en factores importantes, ya que tales cuidados
podemos evitar la exposición a temperaturas extremas, especialmente en el caso de
productos sensibles.
La temperatura y la humedad son monitoreadas diariamente y
registradas. Los registros son analizados regularmente. Utilizamos una tabla
de anotación fijada al lado del termómetro. El control es adecuado para
mantener todas las partes del área de almacenamiento dentro del rango de
temperaturas especificadas.

15. RECOGIDA
Devoluciones de medicamentos no defectuosos: Para evitar su
redistribución, los medicamentos sin problemas de calidad que sean o
los que deben ser devueltos se separan del stock, hasta que se adopte
una decisión respecto a su destino. Utilizamos un procedimiento operacional
patrón.
Se mantienen registros de las devoluciones y el responsable técnico
aproba formalmente la reintegración de las mercancías en los stocks, no
comprometiendo el funcionamiento eficaz del sistema (primer que entra,
primero que salí).
Plano de emergencia de recolhimento: Existe um procedimento
escrito relativo a un plan de emergencia de recogida, siendo coordinado
pelo responsável técnico. Utilizamos um procedimento operacional padrão.
Medicamentos falsificados: los medicamentos falsificados presentes
en la red de distribución, cuando se identifican, se mantienen separados de
restantes medicamentos para evitar confusiones, y en su etiquetado es
indicado claramente que no se destinan a ser comercializados. Las
autoridades competentes y el proveedor del producto original son
inmediatamente informados.
I. Devolución
Registrar todas las devoluciones, cantidad, lote, fecha de caducidad,
procedencia y motivos. Verificar los aspectos del embalaje original que
deben estar en buenas condiciones.
Cuando se trate de termolábil o psicotrópico, los cuidados deben ser
especiales para la reintegración al stock.
II. Reclamos
En caso de quejas técnicas o observación de reacciones adversas al
medicamentos, los productos deben ser separados inmediatamente. Debe ser
hecho registro y comunicación inmediata, por escrito, al laboratorio e informa
el nº del lote que recibieron.
III. Productos adulterados y falsificados
Caso se identifiquen productos farmacéuticos adulterados,
falsificados o sospechosos, estos deben ser inmediatamente separados de
demais productos. Las ocurrencias deben ser registradas y notificadas,
informando el nº del lote, siendo enviadas a la autoridad competente y a las
unidades que recibieron el producto.
IV. Recolección o Plan de Emergencia
Cuando haya orientación para el recogimiento, efectuar inmediatamente
y enviar al organismo solicitante, debidamente identificado, con nombre,
lote e quantidades.
Los medicamentos recogidos son inmediatamente retirados de los estantes.
y almacenados en un área separada propia (área de segregación), hasta
que sean devueltos de acuerdo con las instrucciones del proveedor o de la
vigilancia Sanitaria.
V. Elaboración de Programas Operacionales
La documentación ante la Vigilancia Sanitaria, Agencia Nacional
Vigilancia Sanitaria, Consejo Regional de Farmacia y demás órganos
involucrados con las actividades, es de responsabilidad y atribución del
farmacéutico, que deberá informar a la empresa de las necesidades para el
ejercicio de sus actividades. Todos los trámites documentales que involucren
otros profesionales, como abogados, contadores o despachantes, deben
ser supervisados por el farmacéutico que deberá tener conocimiento de la
legislación.
El farmacéutico debe estandarizar los procedimientos operacionales,
a través de la necesidad de la rutina de la empresa y los registros de todas las etapas.
Tras la realización de este primer estudio, es necesario verificar todas las
legislaciones vigentes y aplicarlas para la conformidad de los servicios prestados
siguiendo la capacitación de los involucrados en el proceso.
Elaborar el PGRSS – Programa de Gestión de Residuos
del Servicio de Salud. Los medicamentos deben ser
almacenados en estantes, en un lugar que no reciba luz solar
directo y retirado del inventario y área de separación de
medicamentos.
• Procedimientos de seguridad - Los medicamentos bajo control
especial (Port. 344/98) deben permanecer en área restringida. Es
atribución exclusiva del farmacéutico el registro de entrada y
salida, así como el suministro a los lugares que posean
responsables técnicos y Certificación de Regularidad emitida por
CRF y Licencia Sanitaria actualizada emitida por el organismo sanitario
competente, que lo habilita a comercializar productos sujetos a
control especial.
• Procedimiento Operacional Padrão (POP) - Procedimiento escrito
de técnicas y operaciones utilizadas en el establecimiento, con
objetivo de padronizar las acciones, garantizando la preservación de
calidad de los productos, la uniformidad de los servicios y la
seguridad de los profesionales, clientes y usuarios.
. Descarte / Segregación
Es esencial mantener un área destinada a los productos (cuarentena)
que estén aguardando liberación, productos para descarte (incineración),
vencidos, productos avariados y pendientes, entre otras situaciones que
pueden ocurrir. Las áreas deben tener acceso restringido y ser supervisadas
pelo farmacéutico.
Los medicamentos cuya embalaje haya sido dañado o
relativamente a los cuales hay sospecha de contaminación son retirados del
El stock se coloca en el área de segregación. Utilizamos un procedimiento
operacional estándar.
La pérdida por vencimiento de plazo de validez debe ser evitada. El
descartar, por otros motivos justificados, debe seguir las orientaciones del
fabricante y de los órganos públicos responsables por estas cuestiones,
considerando la protección ambiental o enviados a la incineración;
Los productos farmacéuticos (medicamentos caducados, contaminados,
interditados o no utilizados) son residuos que presentan un riesgo potencial a
salud y al medio ambiente debido a sus características químicas.
Recientemente, en publicación en el D.O.U. de 05/03/2003, la Agencia
Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), estableció a través de la RDC
33/03 o reglamento técnico para la Gestión de Residuos de Servicios
de Salud.

17. Auto-inspección
Tanto los distribuidores como los almacenadores y transportadores
deben implementar procedimientos de autoinspección, realizar y registrar las
no conformidades señaladas, estableciendo un plan de mejora continua para
monitorear las acciones correctivas y preventivas, así como los responsables y plazos
para su cumplimiento según las exigencias de la legislación vigente.
Se realizan y registran autoinspecciones para monitorear la
implementación y observancia de las presentes normas y garantizar la limpieza y
organización del establecimiento. Utilizamos un procedimiento operativo
padrón.

18. Transporte
El transporte debe garantizar que los productos farmacéuticos lleguen a
destino conforme indica las indicaciones especificadas.
El personal de transporte debe ser capacitado sobre los cuidados especiales
para el mantenimiento de la calidad:
• Evitar la exposición de los productos al calor excesivo (por encima de 30ºC);
• Usar vehículo cerrado;
• Nunca exponga los productos directamente al sol o a la lluvia;
• No transportar los productos con hielo seco;
• No dejar el vehículo estacionado al sol;
Descarregar primero los productos termolábiles, para almacenarlos
inmediatamente en el refrigerador.
Los medicamentos son transportados por una empresa autorizada y con
control de calidad, en todo su circuito de manera que:
a) No pierdas tu identificación;
b) No contaminen ni sean contaminados por otros productos o
materiales;
c) Se deben adoptar precauciones especiales contra daños, pérdidas o
robos
d) Estén en condiciones de seguridad y no sean sujetos a
condiciones inapropiadas de calor, frío, luz, humedad u otros
factores adversos, ni a la acción de microorganismos o agentes
infestantes.
Los medicamentos que necesiten control de la temperatura durante
o almacenamiento también se exige que sean transportados en
condiciones especiales adecuadas.
19. DOCUMENTACIÓN
Organización de Documentos
Mantener todos los registros de movimiento e irregularidades
organizados, para rápida información cuando se solicite.
Mantener un sistema que permita la trazabilidad de los productos, de modo que
posibilitar su localización, con vistas a un proceso eficaz de intervención,
retirada o devolución.
Toda la documentación debe estar accesible a las autoridades
competentes.
Los medicamentos son adquiridos por proveedores reconocidos,
autorizados, y con comprobación de regularidad, así como de control de
calidad.
Existen procedimientos escritos para las varias operaciones
susceptibles de afectar la calidad de los productos o de la distribución.
Estos procedimientos fueron elaborados, firmados y fechados por
responsable técnico.
Registros: Los registros se realizan simultáneamente con las
operaciones que les dan lugar de manera que sea posible reconstruir todas las
actividades o acontecimientos significativos y se mantendrán durante por el
menos cinco años.
Se mantienen los registros de todas las compras y ventas, los cuales
indican la fecha de la compra o suministro, el nombre del medicamento y la
cantidad recibida o suministrada, así como el nombre y la dirección del
proveedor o destinatario.
En lo que respecta a las transacciones entre fabricantes y el distribuidor, los
Buenas prácticas de almacenamiento, distribución y transporte de medicamentos 25
registros aseguran la identificación del origen y destino de los productos,
nombremente a través de los números de lote, lo que hace posible determinar
todos los proveedores y los posibles destinatarios de un medicamento.
Suministros a los clientes: Solo se realizan suministros a
otros establecimientos autorizados y habilitados para adquirir medicamentos.
Para todos los suministros a una entidad autorizada o habilitada a
adquirir medicamentos existe un registro que permite determinar la fecha, el
nombre, la forma farmacéutica y el lote del medicamento, la cantidad proporcionada
y el nombre y dirección del proveedor y del destinatario.
Cualificación del Proveedor
Definiciones
Cualificación: Desempeño aceptable de un proceso completo –
debe presentar evidencia de que es capaz de repetir los buenos resultados;
Desarrollo: Esfuerzo organizacional sistemático para crear y
mantener una red de proveedores con buen desempeño - el cliente ayuda al
¿Dónde surgió la calificación?
• Movimientos de Calidad – Japón post Segunda Guerra Mundial
• Globalización = Competitividad
• Difusión en Occidente a partir de la década de 70
• Industria farmacéutica – relación con el distribuidor y otros
Para las distribuidoras y operadores logísticos que no cuentan con flota
propia para realizar la distribución de los productos es imprescindible la
desarrollo de un programa de auditorías externas en las empresas
prestadoras de servicio de transporte, legalmente concedidas por la autoridad
sanitaria, así como en proveedores que realizan el servicio de control de
plagas, calibración de equipos, limpieza y validación de sistemas,
cuando aplicable.
¿El proveedor tiene un responsable técnico? Si su empresa fabrica efectivamente
algún
producto, ya sea químico, ya sean envases, ya sea
él del ramo que sea, necesita un responsable
que responda por esos productos ante los organismos
pertinentes y junto a sus clientes, en caso de ser
explicaciones técnicas necesarias.
El proveedor tiene todas las autorizaciones,
licencias, concesiones, permisos y otros documentos
emitidos por los órganos competentes, exigibles para
¿el funcionamiento legal?
Su empresa está debidamente legalizada en
órganos competentes y pertinentes a su rama de
negocio, inclusive junto a ANVISA?
Caso el proveedor subcontrate alguna parte de su
proceso o actividades, él posee sistemática de
control de productos/materias primas/servicios
subcontratados?
Su empresa subcontrata parte de sus procesos y
¿actividades productivas? ¿Y qué hay de los servicios, como
Contabilidad
de Productos, etc? Recuerda que la calidad
de lo que su empresa produce y proporciona es
también afectada por los servicios y procesos
terceirizados. ¿Y cómo su empresa controla eso?
¿De qué forma? Hay reglas, estándares, procedimientos,
¿contratos que regulan esa relación? ¿Quién?
el contratista es responsable del resultado global. No
se puede transferir responsabilidad. Quien vende es
el responsable de la calidad.
Requisitos de evaluación Interpretación para la atención
El proveedor tiene un sistema implementado
para control y actualización de todos los
documentos y procedimientos que afectan a las
actividades relacionadas con la calidad de los productos,
materias primas y servicios?
Cuidado con la respuesta para este ítem, porque ella
puede contradecir muchas otras más adelante.
Analiza bien lo que se está preguntando: tus
procesos, actividades y tareas poseen
procedimientos. Ella es pertinente para cualquier
Requisitos de Documentación
El proveedor tiene un sistema para el manejo y
preservación de productos y/o materias primas
consideradas “Propiedad del Cliente” (Guardadas
para el cliente, después de la compra).
Fácil enmarcar su empresa: sus clientes
compramos insumos, MP´s, productos, materiales, que
¿Ficam mantenidas en su empresa? Si no, es NO
SE APLICA.
El proveedor tiene un sistema implementado
para el control de todos los registros de su
operación, de forma a acceder a tiempo hábil
evidencias de las operaciones?
Complementando la cuestión anterior, ahora
relativamente a los Registros de la Operación, todos
son guardados con criterios de acceso, para
garantizar la trazabilidad, ¿cuándo es necesario?
Recuerda que los Registros de la Operación son diferentes
de Procedimientos Operacionales.
Los productos están debidamente identificados con
¿Número del lote al que pertenece?
Idem cuestión anterior
Los productos están debidamente identificados con el
¿Fecha de caducidad?
Idem cuestión [Link]
Existe una sistemática o procedimiento (POP) que
garanta somente la utilización de materiales y
insumos debidamente aprobados?
Hay quienes realizan esta aprobación, siendo
debidamente capacitado?
Los materiales, insumos, para la fabricación de MP's,
productos, embalajes, cajas, etiquetas, o para
mezclas, cuando están en stock, tienen etiqueta de
¿APROBADOS?
La identificación del producto se mantiene en todos los
etapas de producción, hasta la entrega al cliente?
Esta cuestión se aplica a cualquier empresa,
incluso aquellas que solamente importan y
revenden. O será que cuando productos
importados llegan a las empresas que así
trabajan, ninguna identificación es más
realizada? Aplica-se também às que obtêm outros
productos, MP's, a base de mezcla, formulaciones.
Propiedad del Cliente
Medición y Monitoreo de Procesos
La empresa identifica y monitorea los parámetros
¿Críticos de los procesos? ¿Hay registros sistemáticos?
¿de esta tarea?
Aquí comienza la confusión: muchas personas piensan
que sólo la empresa que fabrica algo es la que
posee proceso. Nada de eso. Cualquier empresa,
sea fabricante, mezclador, solo comerciante,
apenas, distribuidora, apenas transportadora
poseen procesos. Tanto que hay muchas empresas
de transporte (Mercurio, Atlas, etc.) que ya están
certificadas en la ISO 9000 (que está totalmente basada en
análisis de proceso). Entonces, ¿cómo responder NO?
¿SE APLICA? Todas las organizaciones poseen
procesos y deben saber cuáles son los críticos y
dar evidencias de que ellos son monitoreados, de
forma registrada. Si se responde a esta cuestión
como NO SE APLICA, todo lo que se mencione
sobre CONTROL Y GARANTÍA DE LA CALIDAD
NO TENDRÁ VALIDEZ.
Análisis de Datos

5.4.1- Existe evaluación sistemática de información

e datos (resultados de indicadores, auditorías
internas y externas, quejas de clientes,
desempeños de procesos, etc.), a fin de
identificar oportunidades de mejora?
Esta cuestión se aplica a cualquier tipo de empresa.
Mira, ¿cómo podría una empresa decir NO A?
APLICA, en las cuestiones [Link] y [Link] y colocar
SIM aquí? Queda totalmente incoherente.
Para atender bien es necesario:
• Desarrollar su habilidad personal.
• Conocer bien la empresa y el trabajo que se debe desarrollar.
• Mantener la calma en cualquier situación, incluso si el cliente se
descontrol
• Saber oír es indispensable para quien atiende al público, pues mirar y
acompañar las ponderaciones y necesidades del interlocutor, son
importantes requisitos para identificar el tipo de cliente y atenderlo de la forma
más conveniente posible.
empresa, sea ella fabricante de materias-primas,
embalajes, servicios - Sistemática
Implementada para Controle de Documentos e
Procedimientos.

Conclusión
28 Buenas prácticas de almacenamiento, distribución y transporte de medicamentos
A pesar de todo el esfuerzo relacionado con la integración de
cadena de suministro, el distribuidor siempre será un eslabón
necesario y fundamental de conexión entre las empresas
fabricantes y los establecimientos minoristas.
La calidad de los medicamentos puede verse afectada por
falta de varios controles en las innumerables actividades realizadas
durante las operaciones de distribución. Sin embargo, el
el establecimiento de estos controles, generalmente, no son bien
definidos y orientados. Haciendo evidente la necesidad del
farmacéutico para la construcción, orientación y aplicación de las
medidas adecuadas con el fin de garantizar la calidad de los productos y
ambiente.
Se sabe que a partir de 1998, ocurrieron varios y significativos
cambios en la cadena de suministro, distribución y dispensación de
medicamentos en el país. Un cambio importante y significativo en el segmento
distribuidor de medicamentos fue la publicación de la Ordenanza nº 802 de 08 de
octubre de 1998, trayendo varios mecanismos para inhibir la falsificación,
adulteración, errores en el almacenamiento de medicamentos, entre otros
exigencias.
El año siguiente fue la gran explosión de cambios, con la creación de
Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Ley 9.782 de 1999), sellando la nueva
estructuración de vigilancia sanitaria en Brasil. La ANVISA llega con la
finalidade de promover a proteção da saúde pública. Os medicamentos
asumen una gran importancia con los riesgos potenciales relacionados con la
producción, distribución, comercialización y dispensación en un contexto de
peligro a la salud de la población.
Algunos principios contenidos en las legislaciones específicas deben ser
adoptados para evitar errores de procedimientos y operativos comprometiendo
la calidad y estabilidad de los medicamentos. Podemos destacar de gran
relevancia de las condiciones de almacenamiento, almacenamiento, distribución y
transporte, así como la organización de la documentación, tales como
cadastros actualizados de cliente, registros de informações do fornecedor,
entre otras informaciones importantes.
Las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución de Medicamentos
dan continuidad a los procedimientos operativos adoptados en las Buenas Prácticas
de Fabricación de la Industria Farmacéutica, relacionadas con medicamentos,
cosméticos, saneantes, productos para la salud (correlatos), garantizando así la
integridad del producto y dando credibilidad al consumidor de la calidad y
seguridad del producto a ser adquirido.