ISO 9001:2015 Y El Enfoque Basado en Procesos
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Introducción
¿Cuál es la diferencia entre el enfoque por procesos, los procedimientos y las actividades? ¿Tienes una?
¿enfoque de procesos o una colección de procedimientos? ¿Debemos aplicar este concepto con la
nueva versión de ISO9001?
En este artículo, vamos a revisar el enfoque por procesos, cómo organizar tus procesos clave,
descubrir las ventajas de este enfoque lógico, cómo se integran las actividades comerciales y
sí, sin olvidar los elementos de la norma ISO9001 que se basan en 3 conceptos, es decir, el enfoque
proceso, el PDCA y el enfoque basado en riesgos.
Este artículo no tratará todos los temas relacionados con la Gestión de procesos porque este tema es bastante
grande. Serán objeto de artículos posteriores.
El enfoque de procesos en ISO 9001
En el pasado, la norma ISO promovía el enfoque basado en procesos, pero desde la versión
2015, la modelación del enfoque por procesos se explicó mejor y ahora es un requisito.
¿Qué mejor manera de empezar que definiendo un proceso? Según ISO9000, un proceso es un
conjunto de actividades interdependientes o interacciones que utilizan insumos para producir un
resultado esperado. Este enfoque por procesos describe, por lo tanto, la organización para funcionar como un
sistema integrado y completo.
La norma ISO9001 explica que:
La identificación y la gestión metódica de los procesos utilizados en un organismo, y más
particularmente las interacciones de estos procesos, se llaman «el enfoque por procesos».
La norma ISO9001 propone la modelización de este enfoque.
El segundo concepto que es el enfoque por los riesgos permite comprender los impactos en los
objetivos y resultados que deben ser tratados en el SGC. Es importante aquí identificar los riesgos
para cada uno de los procesos clave para asegurar la mejora de los elementos de salida y prevenir
resultados indeseables, de implementar los controles necesarios (en función del riesgo).
Para el tercer concepto, el PDCA es el método de gestión de los procesos clave, es decir, 'P' para
qué hacer y cómo hacerlo con objetivos SMART, la 'D' con la implementación de control, la 'C'
quién es el seguimiento, la medición de resultados y el análisis de desviaciones y la 'A' que es la toma de acciones para ello.
mejorar la eficacia.
Los requisitos de la Norma ISO 9001 Cláusula 4.4, 4.4.1 y 4.4.2
Para comprender bien la aplicación del enfoque por procesos, he hecho referencia más abajo a ciertos
puntos específicos de la norma que podrá consultar según sea necesario para los detalles. El primero
el elemento importante se expresa en la cláusula 4.4.1.
El organismo debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un sistema de
gestión de la calidad, incluidos los procesos necesarios y sus interacciones, de acuerdo
con los requisitos de la presente Norma internacional.
De manera macro, aquí hay un ejemplo de representación de procesos clave típica que es posible de
Hacer. A partir de las entradas del cliente, este ejemplo muestra una serie de 6 procesos clave que permite
finalmente generar salidas para el cliente. En la práctica, para cada uno de estos 6 procesos, se
un propietario (líder), partes interesadas, una integración/alineación coherente con los
procesos operativos, indicadores de rendimiento y riesgos asociados. Los resultados de
cada proceso clave se convierte en la entrada del proceso siguiente.
El enfoque integrado y completo
En un enfoque más completo, estos procesos clave están integrados con los procesos de negocio y de
proceso de soporte. La figura a continuación muestra, por lo tanto, el ejemplo integrado de los procesos clave.
En las versiones anteriores de la norma, se recomendaba escribir lo que se hace y hacer lo que se escribe.
Se ha escrito. La interpretación ha sido escribir procedimientos e instrucciones donde se encuentran los
explicaciones de cómo, es decir, una descripción de las pequeñas actividades sucesivas para obtener
un producto, servicio o resultados documentados en forma de registros.
El nivel de documentación está determinado por la organización, asegurando que se cumplan los requisitos de
la ISO sean efectivas.
Sin perder de vista esta idea, propongo aquí un modelo simple de documentación de un procedimiento.
quién puede cumplir con los requisitos de la norma con un enfoque de proceso. Este proceso en forma
de una información documentada contiene 2 partes, la primera que es una representación gráfica
del proceso en forma de un SIPOC, y la segunda parte, una descripción de las responsabilidades, del rol
de partes interesadas y de una descripción simple de 'cómo' de cada una de las actividades (etapa central
del proceso).
En este ejemplo, cada paso del proceso indica una actividad de valor añadido. La descripción
detallada de cada etapa/actividad puede ser descrita a continuación del esquema. En otros casos, una
etapa puede referirse a instrucciones específicas en una forma más formal, por ejemplo.
Para este artículo, nos limitamos a otros ejemplos, pero hay otros medios como por
ejemplo, un mapeo, un flujo de trabajo, un diagrama en tortuga, etc. son también buenos.
Cómo describir y construir un proceso clave
Para construir y documentar un proceso clave, propongo retomar una secuencia lógica
propuesta por ISO e IATF como sigue:
LO QUE EL AUDITOR BUSCARÁ SABER
Aunque se ha hablado mucho de los requisitos definidos para un manual de calidad o de los procedimientos
documentadas, sigue siendo que las organizaciones deben disponer de información suficiente y
documentadas para asegurar que los procesos cumplan con los resultados previstos. Estos resultados incluyen
las partes interesadas internas y externas. El caso clásico aquí es que si varias personas
elegir en el caso de que el auditor crea que ciertos procesos están ausentes para demostrar que el
el proceso se analiza, se sigue, se mide y se mejora (fallo del sistema). Estos casos suelen estar presentes en
organizaciones llamadas 'Cross functional'
Lo que el auditor querrá saber son cuáles son los procesos clave, cuáles son los objetivos y la
política para producir el resultado deseado, cómo se definen los procesos y sus interacciones, quién
a la autoridad y las responsabilidades, si el proceso necesita ser documentado, ¿cuáles son las actividades?
necesarios para asegurar que los riesgos asociados con los resultados del proceso sean minimizados y para
terminar, cómo se mide y controla el proceso.
Este enfoque requiere que un auditor se tome el tiempo necesario para conocer el proceso para
realizar una auditoría efectiva. La noción de competencia a través de la formación y la experiencia es aquí un elemento
importante a considerar.
Asimismo, el auditado tiene derecho a utilizar su propio léxico, siempre que se cumplan los requisitos.
El oyente aquí construirá entonces un paralelo con los términos aceptados mentalmente.
Ejemplo de informe de auditoría
En mi práctica de auditoría en algunos clientes, me he inspirado en un modelo de informe de auditoría
propuesto por la norma AS9101 que he adaptado para responder a diferentes situaciones.
Uno de los informes que utilizo está compuesto por las siguientes secciones:
Parte 1: Descripción del proceso clave
Esta parte permite verificar la norma ISO9001:2015 por 4.4.1 c, d y f
Parte 2: Descripción de los detalles de las actividades del proceso = SIPOC
Esta parte permite luego verificar la norma ISO 9001:2015 por 4.4.1 a, b, g y h
Parte 3: Evaluación del rendimiento del proceso clave
La parte horizontal permite emitir un juicio objetivo sobre la eficacia del proceso mientras que la
la parte vertical permite emitir un juicio sobre la eficiencia. La combinación de estos 2 elementos nos
da el nivel de madurez del proceso clave. Es este resultado una vez retomado en una reunión de
dirección, permite identificar las oportunidades de mejora y una clarificación de los riesgos asociados
al proceso.
Según la organización ISO, existen algunos beneficios con este enfoque, destacando en
procesos más importantes ("de alto riesgo") y sus resultados, la integración de los procesos y sus
interacciones con los procesos de negocio y una aplicación coherente de las políticas y objetivos
con el fin de determinar los riesgos y las oportunidades para asegurar la mejora continua.
El objetivo final es aumentar la satisfacción de los clientes mediante el respeto a sus requisitos.
Conclusión
Espero que este artículo con un ejemplo de aplicación ayude a comprender mejor cómo
aplicar la norma y hacer una adaptación reflexiva para su organización. También, la evolución
los conceptos con ISO en el tiempo han permitido hacer evolucionar el modelo de este concepto a un nivel
utilizable para cualquier organización.
Cada organización tendrá su propia personalidad para su SGC y a menudo es una buena práctica
de tener una preauditoría para alinear la aplicación de la norma con el contexto de la organización. Esta
la etapa también permite medir el estado de avance del proyecto de transición hacia la nueva versión
2015.
Referencias
Norma ISO9000:2015
Norma ISO 9001:2015
Publicación ISO/TC 176/SC 2/N1289, iso.org/tc176/sc02/public
(http://www.iso.org/tc176/sc02/public
Presentación de los cambios de A9101F por AIQG
Richard Green, Abordando los requisitos de auditoría 9001 para la gestión de procesos, Blog NQA
ISO e IATF 2016, Grupo de Prácticas de Auditoría ISO9001: Guía sobre procesos,
iso.org/tc176/iso9001Grupo de prácticas de auditoría
(http://www.iso.org/tc176/iso9001PrácticasDeAuditoríaGrupo
Allen Mendelssohn, Introducción al Proceso, Calidad Progreso, ASQ, Mayo 2015
