NOMBRE DEL LABORATORIO MANUAL DE CALIDAD

Manual de Calidad: Tabla de contenidos

Número de sección Página

1.0 General 3
1.1. Estado de índice y revisión 3
1.2. Propósito 3

2.0. Antecedentes del laboratorio 3

2.1. Actividades 3
2.2. Historia 3

3.0. Definiciones y convenciones 3

3.1. Definiciones y terminología 3
3.2. Abreviaturas 4

4.0 Requisitos de gestión 4

4.1. Organización 4
4.2. Sistema de gestión 6
4.3. Control de documentos 7
4.4. Revisión de contratos 7
4.5. Subcontratación 7
4.6. Compra 8
4.7. Servicio al cliente 8
4.8. Quejas 9
4.9. Control de trabajo no conforme 9
4.10. Mejora 10
4.11. Acciones correctivas 10
4.12. Acciones preventivas 10
4.13. Control de los registros de calidad 10
4.14. Auditorías internas 11
4.15. Revisión de gestión 11

5.0 Requisitos técnicos 12

5.1. General 12
5.2. Personal 12
5.3. Alojamiento 13
5.4. Métodos de prueba y validación 14
5.5. Equipo 17
5.6. Trazabilidad de mediciones 19
5.7. Muestreo 21
5.8. Artículos de prueba 21
5.9. Control de calidad 22
5.10. Informes / certificados de calibración 22

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HISTORIAL DE REVISIÓN

Rev Descripción del Cambio Autor Efectivo

Fecha
0 Lanzamiento inicial - 04/06/05
1
2
3
4
5

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QM 1.0 GENERAL Versión 1 03/06/2005

QM 1.1 ÍNDICE Y ESTADO DE REVISIONES Versión 1 03/06/2005

La numeración de este manual de calidad corresponde directamente a la numeración de la ISO 17025.

Este manual de calidad solo es válido si todas las páginas están al mismo nivel de emisión que se muestra en
D 4031, manual de calidad del índice.

Las actualizaciones a este manual se realizarán volviendo a emitir la sección relevante de este manual y
adaptando el nivel del problema en el índice.

QM 1.2 PROPÓSITO Versión 1 03/06/2005

Este manual de calidad documenta nuestro sistema de gestión y demuestra el laboratorio's

capacidad para ejecutar las pruebas y/o calibraciones indicadas y cumplir con los requisitos regulatorios.

Este manual establece el cumplimiento con la ISO 17025.

FONDO DEL LABORATORIO QM 2.0 Versión 1 03/06/2005

QM 2.1 ACTIVIDADES Versión 1 03/06/2005

Describa el contexto, las actividades, el personal y las pruebas de su laboratorio.

Las pruebas / calibraciones de nuestro laboratorio incluyen:

-- liste las pruebas / calibraciones proporcionadas por su laboratorio --

-- Distinguir entre las pruebas que son parte del sistema de gestión y aquellas pruebas
que no son.

QM 2.2 HISTORIA Versión 1 03/06/2005

Describe la historia de tu laboratorio.

QM 3.0 DEFINICIONES Y CONVENCIONES Versión 1 03/06/2005

QM 3.1 DEFINICIONES Y TERMINOLOGÍA Versión 1 03/06/2005

El gerente de calidad es responsable de establecer y mantener una lista de definiciones y

convenciones (D 0001).

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Definiciones de ISO/IEC, guía 2, edición 1986, "Términos generales y sus definiciones"

en relación con la estandarización y actividades relacionadas son relevantes.

La lista se añade al manual.

QM 3.2 ABREVIATURAS Versión 1 03/06/2005

El gerente de calidad es responsable de establecer y mantener una lista de abreviaturas utilizadas

en el manual de calidad.

La lista se ha añadido al manual (D 0002).

REQUISITOS DE GESTIÓN QM 4.0 Versión 1 03/06/2005

QM 4.1 ORGANIZACIÓN Versión 1 03/06/2005

4.1.1 Identidad legal

4.1.1.1 El laboratorio está autorizado bajo el estatuto estatal XYZ (NOTA: ingrese el estado
título del estatuto, número y/o número de artículo.
Indique la identidad legal del laboratorio. Si el laboratorio no tiene la suya propia
identidad legal porque es parte de una empresa más grande, indique la legal
identidad de esta empresa más grande.

4.1.2 Organización

4.1.2.1 El laboratorio es parte del Estado (NOTA: ingrese el Estado y el departamento de la

Declara que el laboratorio es parte de). Autoridad, interrelación, y
las responsabilidades de todo el personal de laboratorio están archivadas en forma de descripción de trabajo
descripciones (D 50204) y organigramas (D 50201). El
las responsabilidades del Gerente de Calidad y del Gerente Técnico se asignan a
personal designado como se muestra en el organigrama.

4.1.3 Responsabilidad

NOTA: Lo siguiente es un ejemplo de las responsabilidades del personal de laboratorio. Indique el

responsabilidades del personal clave de la gran organización que influyen en las actividades de prueba
(QM, Tech M, Soporte M) también.
Ponga descripciones generales de funciones en este manual
-Poner descripciones de funciones detalladas y un organigrama con nombres y reemplazos en
documentos separados (
Solo para personas que influyen en la calidad )(D 50204 y D 50201).

4.1.3.1 Director

El Director es responsable del cumplimiento general del laboratorio con

este Manual de Calidad y es el supervisor directo del Metrologo Estatal.

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4.1.3.2. Gestión (Gerente de Programa, sea cual sea su nombre)

La gestión del laboratorio:

A. implementa y hace cumplir las buenas prácticas de laboratorio aplicables
prácticas descritas en documentos de referencia;
B. proporciona recursos, ajusta las cargas de trabajo y ofrece capacitación
oportunidades para que el personal de laboratorio facilite la finalización de
tareas asignadas en un entorno de trabajo seguro consistente con la prueba
requisitos y capacidades del personal; y
C. asigna diputados tanto para los gerentes técnicos como para los de calidad
en caso de una ausencia.

4.1.3.2. Gerente Técnico

El gerente técnico :
A. es un metrologista que ha completado el nivel requerido de NIST
Entrenamiento OWM según lo especificado en los requisitos de acreditación para
el nivel al que el laboratorio mantiene la acreditación;
B. es responsable de la administración y técnica en general
operaciones del laboratorio;
C. especifica y/o aprueba todas las metodologías utilizadas;
D. implementa buenas prácticas de laboratorio al proporcionar instrucción
y capacitación según sea necesario, desarrolla planes de trabajo y procedimientos,
y requiere que estos se sigan en el día a día
operaciones;
E. asigna solo personal competente para realizar las pruebas;
F. atestigua, con su firma, la validez de todas las pruebas de laboratorio y
se mantienen informes (se mantiene una lista de Firmantes Aprobados en
laboratorio (D 40310) y
G. asegura la acreditación continua del laboratorio.

4.1.3.4 Gerente de Calidad

El gerente de calidad :
A. es un metrologo que ha completado el nivel requerido de NIST
Entrenamiento OWM según lo especificado en los requisitos de acreditación para
el nivel al que el laboratorio mantiene la acreditación;
B. coordina auditorías internas del laboratorio de acuerdo
con la Sección 4.14 de este manual de calidad;
C. mantiene, analiza y actualiza datos estadísticos y/o de control
gráficos;
D. participa en pruebas de competencia disponibles y relevantes, ronda-
gorriones y/o estudios de colaboración interlaboratorios;
E. donde sea necesario, identifica, desarrolla e implementa
mejora de la capacidad de medición del laboratorio para
cumplir con los requisitos de NIST, programas del departamento, y
clientes de laboratorio;
F. mantiene el manual de calidad; y
G. tiene acceso directo a la dirección y a lo técnico

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gerente.

NOTA: Muchos laboratorios tienen personal limitado. Estos laboratorios a menudo son operados por una sola persona.
persona o una persona a tiempo parcial. En estos casos, las responsabilidades de tanto técnico como de calidad
el gerente recaerá sobre esa persona. Se debe tener especial cuidado y precaución, y documentar todo.
asegúrese de que el sistema de gestión y las mediciones no se vean afectados negativamente por limitaciones
personal del laboratorio.

4.1.4. Consideraciones financieras o políticas no influyen en las pruebas.

4.1.5. La alta dirección se asegura de que se establezcan procesos de comunicación apropiados

dentro del laboratorio para la implementación del sistema de gestión, y que
la comunicación se lleva a cabo respecto a la efectividad del sistema de gestión.

QM 4.2 SISTEMA DE GESTIÓN Versión 1 03/06/2005

4.2.1. La documentación del sistema de gestión consiste en diferentes niveles:

declaración documentada de la política de calidad emitida por el director del laboratorio
(D 40201) y los objetivos de calidad (D 40202)
este manual de calidad
- procedimientos documentados requeridos por todas las normas aplicables: detallan el
implementación de requisitos y directrices de operación.
- Instrucciones: detallan información específica de calidad o inspección y específica
instrucciones para el rendimiento o tareas individuales.
- documentos necesarios por la organización para asegurar la planificación, operación y
gestión de sus procesos, y
- registros requeridos por todas las normas aplicables según el procedimiento de registros.

Cuando el término procedimiento documentado aparece en este manual de calidad, el

el procedimiento está establecido, documentado, implementado y mantenido.

Nuestro laboratorio mantiene sus documentos en diversos medios como papel, electrónico,
magnético, óptico, etc.

4.2.2. Nuestro laboratorio ha establecido y mantiene este manual de calidad que:

- define la estructura del sistema de gestión.
- hace referencia a la política de calidad, los procedimientos de apoyo (también técnicos)
y las instrucciones.
- define los roles y responsabilidades del personal técnico y de calidad

La documentación del sistema de gestión se comunica a todo el personal relevante.

Estos documentos se entienden e implementan. Están disponibles en el
se necesita ubicación.

4.2.3. Una lista de los procedimientos, las instrucciones y los registros de calidad que están incluidos
en el sistema de gestión, se mantiene (D 40301, D 40302, D 40303, D 40304,
D 40305 y D 40306).

4.2.4. La alta dirección está comprometida con el desarrollo y la implementación de la

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sistema de gestión así como requisitos legales y regulatorios.

La alta dirección comunica a la organización la importancia de cumplir

requisitos del cliente así como requisitos legales y reglamentarios.

La alta dirección garantiza que se mantenga la integridad del sistema de gestión.

cuando se planifican e implementan cambios en el sistema de gestión.

QM 4.3 CONTROL DE DOCUMENTOS Versión 1 03/06/2005

4.3.1. Los documentos requeridos por el sistema de gestión se gestionan de acuerdo con la documentación
procedimiento de gestión (P 403). Los registros son un tipo especial de documento y son
gestionado de acuerdo con el procedimiento de registros (P 413).

4.3.2. El procedimiento de gestión de documentación se establece para definir los medios necesarios
a:
aprobar documentos por su adecuación antes de la emisión
- revisar y actualizar según sea necesario y reaprobar documentos
- asegúrese de que se identifiquen los cambios y el estado de revisión actual de los documentos
- asegurar que las versiones relevantes de los documentos aplicables estén disponibles en los puntos de uso
- asegurarse de que los documentos permanezcan legibles y fácilmente identificables
- asegurar que los documentos de origen externo sean identificados y su distribución gestionada
usando la lista maestra de documentación, y
- prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos y aplicar una identificación adecuada
a ellos si se retienen para algún propósito.

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