Fisterra
Vacuna meningocócica B
Fecha de revisión: 19/06/2019
Índice de contenidos
• Características de las vacunas
• Pautas de vacunación y posología, según ficha técnica
• Inmunogenicidad, eficacia y efectividad
• Tolerancia y reactogenicidad
• Indicaciones
• Contraindicaciones y precauciones
• Administración simultánea con otras vacunas
• Bibliografía
• Más en la red
• Autoras
Características de las vacunas
En la actualidad existen a nivel mundial dos vacunas autorizadas frente al meningococo B, la vacuna BEXSERO® del laboratorio GSKy
la vacuna TRUMENBA® del laboratorio Pfizer (autorizada por la FDA en USA).
La vacuna TRUMENBA®, del laboratorio Pfizer, está indicada para la prevención de enfermedad meningocócica B en personas a partir
de los 10 años, adolescentes y adultos.
La vacuna BEXSERO® es una vacuna para la protección frente a la enfermedad meningocócica invasiva producida por el serogrupo B,
aprobada para su uso a partir de los 2 meses de edad.
Composición:
• BEXSERO®: proteínas recombinantes NHBA (50μg), NadA (50μg), fHbp (50μg) y vesícula de membrana externa (OMV) de la
cepa NZ98/254 (25μg).
• TRUMEMBA®: proteína recombinante fHbp de la subfamilia A (60μg) y subfamilia B (60μg).
Conservación: como todas las vacunas, debe ser conservada entre 2 y 8 ºC.
Pautas de vacunación y posología, según ficha técnica
Tabla 1. Bexsero®: pautas de vacunación y posología.
Inmunización Intervalos entre
Grupo de edad Dosis de refuerzo
primaria dosis primarias
3 dosis de 0,5 m.
Lactantes de 2 a 5 Sí, una dosis entre los
1ª dosis a los 2 meses de No menos de 1 mes
meses de edad 12-23 meses
edad*
Sí, una dosis en el
segundo año de vida,
Lactantes no No menos de 2 intervalo de por lo menos 2 meses entre
2 dosis de 0,5 ml
vacunados de 6 a 11 meses de edad meses la
primovacunación y la
dosis de refuerzo
Sí, una dosis con
Lactantes no intervalo de 12 a 23
No menos de 2
vacunados de 12 a 2 dosis de 0,5 ml meses entre la
meses
23 meses de edad primovacunación y la
dosis de refuerzo
Niños de 2 a 10 años de edad 2 dosis de 0,5 ml No menos de 2 No establecida
meses
Adolescentes (desde 11 años de edad) y
2 dosis de 0,5 ml No menos de 1 mes No establecida
adultos
* La primera dosis debe administrarse a partir de los 2 meses de edad.
Vía de administración: intramuscular.
Tabla 2. Trumenba®: pautas y vía de administración.
Inmunización Intervalos entre
Grupo de edad Dosis de refuerzo
primaria dosis primarias
Pauta de 2 dosis 6 meses Se debe valorar administrar una dosis de recuerdo
A partir de los 10 años de edad 1 mes entre la 1ª y la 2ª dosis. siguiendo cualquiera de las dos pautas posológicas en
Pauta de 3 dosis individuos con riesgo continuado de EMI.
4 meses entre la 2ª y 3ª dosis.
Inmunogenicidad, eficacia y efectividad
La cobertura potencial de la vacuna 4CMenB sobre las cepas circulantes en nuestro país fue del 68,67% (IC 95%: 47,77-84,59), similar
a la de otros países europeos. Estos datos se refieren a 300 aislamientos de los años 2009 y 2010.
Los datos sobre inmunogenicidad, eficacia y efectividad de las vacunas se resumen en el documento de Recomendaciones de
vacunación frente a la enfermedad meningocócica invasiva, de marzo de 2019, elaborado por la Ponencia de Programa y Registro de
Vacunaciones del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Bexsero®
A pesar de llevar comercializada varios años y en uso sistemático en lactantes de varios países, solamente el Reino Unido ha publicado
datos postcomercialización que abarcan los tres primeros años desde su inclusión sistemática en población infantil. Los datos
disponibles en Inglaterra sugieren un impacto positivo de la vacunación a partir de la semana 18 de vida y una enfermedad menos
grave en vacunados. Sin embargo, después de estos tres años no se han publicado datos concluyentes de efectividad que abarquen
todo el periodo. Debido a las diferencias en la expresión de las lipoproteínas de los aislamientos de MenB según las zonas geográficas,
no es sencillo cuantificar cuál podría ser el impacto o la efectividad de la vacuna en nuestro medio.
Debido a la corta vida media de alguno de los anticuerpos postvacunales se desconoce la duración de la protección y, por tanto, la
necesidad de administrar periódicamente dosis de recuerdo.
Lo publicado hasta ahora sugiere un impacto nulo o marginal de la vacuna sobre el transporte nasofaríngeo del MenB y, por
consiguiente, no parece capaz de generar protección comunitaria.
La vacuna tiene el potencial de proteger frente a serogrupos meningocócicos no B.
Trumenba®
La única experiencia postcomercialización de esta vacuna proviene de su uso con ocasión de brotes epidémicos en ambientes
cerrados.
La vacuna incluye las dos subfamilias de la lipoproteína fHbp, pero no cubriría el 100% de las cepas de MenB, a no ser que, y de forma
teórica, las lipoproteínas se expresaran en cantidad suficiente y fuera corta la distancia antigénica entre las de las cepas circulantes y
las vacunales.
La indicación de la vacuna es para personas de 10 o más años, por lo que su uso queda restringido a edades donde es menor la
incidencia de enfermedad meningocócica por este serogrupo respecto del lactante.
Al igual que con la vacuna 4CMenB, la vida media de los anticuerpos postvacunales es corta. Tras su uso en pequeña escala no parece
que tenga un papel relevante en reducir el estado de portador, pero sí tiene el potencial de proteger frente a serogrupos no B.
Tolerancia y reactogenicidad
Bexsero®
Tras su uso poblacional en el Reino Unido se ha constatado, en los lactantes vacunados concomitantemente con las otras vacunas del
calendario sistemático, un alto índice de consultas con el sistema sanitario por cuadros febriles, incluso con cobertura antitérmica
profiláctica, por lo que no se conoce cuál sería la aceptación parental de la vacuna en el caso de administrarla junto a otras vacunas del
calendario infantil. En edades posteriores la tolerancia a la vacuna es buena, destacando el dolor local como efecto adverso más
común.
Trumenba®
La indicación de la vacuna es para personas de 10 o más años y en este grupo de edad la tolerancia es buena con reactogenicidad
local como efecto adverso más común.
Indicaciones
Esta vacuna según su ficha técnica está indicada para la inmunización activa frente a la enfermedad invasora causada por cepas de
Neisseria meningitidis de serogrupo B, en personas de 2 o más meses de edad.
Tras la autorización de la vacuna 4CMenB (Bexsero) por la Comisión Europea en enero de 2013, se realizó una evaluación con la
finalidad de establecer una posible utilización de ella. El 20 de junio de 2013 la Ponencia de Vacunas aprobó el documento Vacuna
frente a enfermedad meningocócica invasora por serogrupo B y su posible utilización en salud pública. En él se concluía que, con la
información disponible y la situación epidemiológica, en ese momento no se consideraba justificada la inclusión de la vacuna en el
calendario sistemático de vacunaciones. Posteriormente, la Comisión de Salud Pública (CSP) aprobó las recomendaciones de
utilización de la vacuna 4CMenB4 en personas con riesgo alto de padecer EMI.
El Comité Asesor de Vacunas de la Asociación Española de Pediatría (AEP) recomienda la vacunación sistemática con MenB para
todos los niños a partir de los 2 meses de edad y especialmente a los más pequeños. La pauta de vacunación es a los 2, 4, 6 meses o
dos semanas más tarde del comienzo de las vacunas rutinarias para evitar el aumento de la reactogenicidad sistémica, seguidas de
una dosis de recuerdo entre los 13 y 15 meses de edad. En julio 2018, tras modificaciones de la FT, recomienda la vacunación en
lactantes a partir de los 3 meses de edad con pauta 2+1, con un intervalo entre las dosis iniciales de dos meses y modifica los intervalos
mínimos entre dosis. Si se comienza la primovacunación antes de los 6 meses, la dosis de recuerdo se pondrá a los 12-15 meses, al
menos seis meses después de la última dosis, y preferentemente antes de los 2 años y en niños de 2 a 10 años el intervalo entre las
dos dosis debe ser no inferior a un mes.
En 2018 se solicitaron por primera vez las coberturas de vacunación frente a MenB, correspondientes al año 2017. En menores de 2
años, la cobertura con al menos dos dosis en las cohortes de nacimiento en 2015 y 2016 es de 37,3%, de 20,1% en las cohortes 2007-
2015 (de 2 a 10 años) y 7,5% en las cohortes 2003-2006 (11 a 14 años).
La recomendación oficial es utilizar esta vacuna en grupos de riesgo:
• Personas con déficit de properdina o con déficit de factores terminales del complemento (incluyendo aquellas que reciben o van a
recibir eculizumab [Soliris]).
• Personas con asplenia o disfunción esplénica grave (anemia de células falciformes) y en aquellas que van a ser sometidas a
esplenectomía.
• Personas que sufrieron un episodio de enfermedad meningocócica invasiva:
• En este caso deben recibir la vacuna frente a los meningococos B y C, independientemente del estado vacunal previo.
• En el caso de contactos estrechos de un caso de enfermedad meningocócica invasiva por serogrupo B, solo se vacunarán
si además son personas de riesgo.
• Personal de laboratorio (técnicos de laboratorio y microbiólogos) que trabajen con muestras que potencialmente puedan contener
N. meningitidis.
• Personas que hayan sufrido trasplante de progenitores hematopoyéticos.
En caso de brotes, se recomienda la vacunación en las siguientes circunstancias:
• En agrupaciones de casos o brotes, definidos por la aparición de dos o más casos confirmados de enfermedad meningocócica
por serogrupo B que cumplan además las dos características siguientes:
• En la misma institución, organización o grupo social.
• En un periodo de tiempo ≤4 semanas.
• En brotes comunitarios, definidos como aparición de tres o más casos confirmados de enfermedad meningocócica por serogrupo
B que cumplan además las dos características siguientes:
• En un ámbito comunitario definido.
• En un periodo de tiempo ≤3 meses.
• Situaciones de hiperendemia, definida por la aparición gradual y potencialmente duradera de un clon cubierto por la vacuna en un
área geográfica.
• Otras recomendaciones particulares en las que la autoridad sanitaria establezca la necesidad de vacunación.
La quimioprofilaxis antibiótica es la intervención más eficaz para interrumpir la transmisión y se estima que reduce el riesgo de EMI en
contactos en un 89%. Las recomendaciones de vacunación no sustituyen a las de quimioprofilaxis.
Ante la aparición de casos esporádicos se recomienda la vacunación de los casos pero no de sus contactos sanos. En esta situación se
vacunará a los contactos cercanos con factores de riesgo.
Contraindicaciones y precauciones
Al igual que con otras vacunas, su administración debe posponerse en caso de que el paciente sufra enfermedad febril aguda grave,
infecciones menores no son motivo para aplazar la vacunación.
No existen datos sobre su uso en personas con reactividad inmune disminuida. En individuos inmunocomprometidos, la vacunación
puede no provocar una respuesta de anticuerpos protectores.
No existen datos sobre su uso en mayores de 50 años ni en pacientes con condiciones médicas crónicas.
Se desconoce el posible riesgo en embarazadas. No obstante, la vacunación no debería aplazarse en caso de riesgo evidente de
exposición a una infección meningocócica.
Lactancia: no hay información disponible sobre la seguridad de la vacuna en las mujeres y en sus hijos durante la lactancia.
Administración simultánea con otras vacunas
Puede ser administrada simultáneamente con cualquiera de las siguientes vacunas bien sea como monovalentes o combinadas:
difteria, tétanos y tos ferina acelular, haemophilus influenzae tipo b, poliomielitis inactivada, hepatitis B, neumocócica conjugada
heptavalente, sarampión, paperas, rubéola, varicela.
No se dispone de datos de administración simultánea con las vacunas antimeningocócicas conjugadas del serogrupo C, ni con vacunas
antineumocócicas conjugadas de más amplio espectro.
En varios ensayos clínicos se demostró que la respuesta inmune frente a las vacunas habituales administradas conjuntamente con
BEXSERO® no resulta inferior a la obtenida tras la administración de las vacunas habituales administradas solas.
Bibliografía
• Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Informe de utilidad terapéutica vacuna meningocócica del grupo B,
Bexsero. Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad; 2013.
• Gov.Uk. Department of Health and Public Health England. Joint Committee on Vaccination and Immunisation. Meningococcal B
vaccine: JCVI position statement [acceso 20/06/2019]. Disponible aquí.
• Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.Recomendaciones de vacunación frente a la enfermedad meningocócica
invasiva. Marzo 2019 [consultado 20-06-2019]. Disponible aquí.
• Grupo de trabajo vacunación en población adulta y grupos de riesgo de la Ponencia de Programa y Registro de Vacunaciones.
Vacunación en grupos de riesgo de todas las edades y en determinadas situaciones. Comisión de Salud Pública del Consejo
Interterritorial del Sistema Nacional de Salud. Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, julio 2018. [acceso 09-06-2019].
Disponible aquí.
• Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Recomendaciones de vacunación en población adulta. Vacunación en
población adulta. Septiembre 2018 [consultado 20-06-2019]. Disponible aquí.
• Asociación Española de Pediatría. Comité Asesor de Vacunas. Manual de vacunas en línea de la AEP. Meningococos. Disponible
aquí.
Más en la red
• Asociación Española de Pediatría (AEP). El portal de las vacunas de la AEP. 2015. Disponible en: http://vacunasaep.org/
• Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Epidemiology and Prevention of Vaccine-Preventable Diseases. The Pink
Book: Course Textbook. 13th ed. 2015. Disponible aquí.
• Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Vacunas y programas de vacunación Disponible aquí.
Autoras
Raquel Zubizarreta Alberdi Médica. Subdirectora Xeral de Programas de Fomento de Estilos de Vida
Dirección Xeral de Saúde pública. Consellería de Sanidade. Xunta de Galicia. España.
Conflicto de intereses
No disponible.
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