BETAMETASONA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Betametasona ungüento al 0.05%
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada 100 mg de ungüento contiene:
Betametasona Valerato equivalente a Betametasona 0.05 g.
Excipientes: Alcohol cetoestearílico 8 g, propilparabeno 0.1 g, metilparabeno 0.2 g, propilenglicol
5.0 g.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1
(8S, 9R, 10S, 11S, 13S, 14S, 16S, 17R)-9-fluoro-11,17-dihidroxi-17-(2-hidroxiacetil)-10,13,16-
trimetil-6,7,8,11,12,14,15,16-octahidrociclopenta[a]penantren-3-ona
3. FORMA FARMACÉUTICA
Betametasona al 0.05% se presenta en forma de ungüento para administración por vía tópica.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Terapia corticosteroide de la piel, tales como:
Dermatitis atópica, neurodermatitis (liquen simple), dermatitis de contacto alérgica o irritativa,
dermatitis numular (eccema discoide), psoriasis (excluyendo psoriasis con placas extendidas),
dermatitis seborreica, eccema dishidrótico, liquen plano, lupus eritematoso discoide.
En general, las preparaciones de ungüento son particularmente apropiadas para las condiciones de
la piel seca o escamosa, mientras que una preparación de crema puede ser más adecuada en el caso
de lesiones húmedas o exudativas.
4.2. Posología y forma de administración
Adultos a partir de 12 años
Documento: IPPBet0.05%U005364 Versión: 2.0 Página 1 de 10
Fecha de revisión:12 de Diciembre del 2018 Betametasona
Aplicar una cantidad suficiente de Betametasona ungüento al 0.05% en el área afectada una o dos
veces al día hasta obtener una mejoría. Se puede mantener entonces el tratamiento con una
aplicación diaria y cuando sea posible se debe interrumpir el tratamiento.
La duración del tratamiento no debe exceder períodos mayores de 5 días.
Si se tuviese que utilizar en la cara, la duración del tratamiento debe ser la menor posible (ver
sección 4.4).
Dermatosis recalcitrantes. Pacientes con recidivas frecuentes
Si se ha conseguido tratar eficazmente una vez un episodio agudo con corticosteroides tópicos de
forma continuada, se puede mantener la mejoría mediante un tratamiento intermitente (una vez al
día, dos veces por semana, sin oclusión). Con esta pauta terapéutica, se ha demostrado que se
reduce la frecuencia de las recidivas.
La aplicación puede continuarse en las zonas conocidas con recidivas potenciales. Este régimen debe
combinarse con el uso diario de emolientes. La enfermedad, los beneficios y los riesgos del
tratamiento continuado deben ser re-evaluados sobre una base regular.
Forma de administración
Uso cutáneo (tópico externo).
Aplicar el ungüento utilizando sólo la cantidad necesaria para cubrir la zona afectada.
Antes de aplicar un emoliente dejar el tiempo suficiente para que el ungüento se absorba
perfectamente.
No se debe aplicar la crema mediante oclusión salvo la supervisión de un médico.
Población pediátrica
Betametasona ungüento al 0.05% no se recomienda en niños menores de 1 año y no está indicado
en menores de 12 años (ver sección 4.4).
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al medicamento, a otros corticosteroides o alguno de los excipientes Incluidos
en la sección 6.1.
Lesiones tuberculosas, fungosas o virales de la piel.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
No se debe utilizar este producto por períodos mayores de 5 días.
Su uso prolongado o indiscriminado puede ocasionar daños severos en el área de aplicación.
No use en áreas extensas de la piel, ni en heridas abiertas o infectadas.
Documento: IPPBet0.05%U005364 Versión: 2.0 Página 2 de 10
Fecha de revisión:12 de Diciembre del 2018 Betametasona
No se debe administrar durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante
el período de lactancia a menos que a criterio médico, el balance riesgo/beneficio sea
favorable (ver sección 4.6).
Podría producirse dermatitis alérgica de contacto y en este caso se debe interrumpir el tratamiento.
En presencia de una infección, se indicará la terapia apropiada.
Cualquier extensión de la infección requiere la interrupción del tratamiento corticosteroide tópico
y la administración de la terapia antimicrobiana apropiada.
Con el uso de corticosteroides tópicos se pueden producir cualquiera de los efectos adversos que
se han notificado sobre el uso sistémico de corticosteroides. Se puede producir supresión reversible
del eje hipotalámico-hipofisario-adrenal, debido al incremento de la absorción sistémica de los
corticosteroides tópicos, con potencial para provocar una insuficiencia en glucocorticosteroides.
Puede producirse el síndrome de Cushing también y otros efectos sistémicos (ver secciones 4.8 y
4.9).
Si se observa cualquiera de los efectos anteriores por uso excesivo, ver la sección 4.9 donde se indica
cómo proceder.
Hay factores de riesgo que incrementan los efectos sistémicos y para minimizarlos se debe evitar la
administración de dosis elevadas, la administración continuada durante largo tiempo, en extensas
zonas o la técnica oclusiva. Los glucocorticoides se deben usar en la menor dosis posible y sólo
durante el tiempo estrictamente necesario.
Si se tuviesen que utilizar en la cara, la duración del tratamiento debe ser la menor posible ya que
esta zona es más susceptible a cambios atróficos (ver sección 4.2).
Se debe asegurar que la preparación no entre en contacto con los ojos, ya que la exposición repetida
puede producir cataratas y glaucoma.
Pueden presentarse alteraciones visuales con el uso de corticosteroides administrados por vía
sistémica y tópica. Si un paciente manifiesta síntomas como visión borrosa o alguna otra alteración
visual, se debe considerar su remisión al oftalmólogo para evaluar posibles causas. Estas pueden
incluir cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central (CSCR).
Aunque la vía de administración de Betametasona ungüento es tópica se debe tener en cuenta que
en los tratamientos con glucocorticoides sistémicos puede causar Coriorretinopatía que puede
conducir a trastornos visuales incluyendo la pérdida visual.
El uso prolongado del tratamiento sistémico con glucocorticoides, incluso a dosis bajas puede causar
Coriorretinopatía.
Documento: IPPBet0.05%U005364 Versión: 2.0 Página 3 de 10
Fecha de revisión:12 de Diciembre del 2018 Betametasona
Crisis de feocromocitoma, potencialmente mortales, han sido informadas después de la
administración sistémica de corticosteroides. Los Corticosteroides solo debiesen ser administrados
en pacientes con feocromocitoma sospechado o identificado luego de una adecuada evaluación del
riesgo/beneficio. Betametasona Ungüento no debe entrar en contacto con heridas abiertas o
infectadas ni mucosas (por ejemplo, la boca o la nariz) ni utilizar en áreas con atrofias de la piel.
Las infecciones bacterianas se fomentan mediante calor, humedad, pliegues cutáneos o causados
por vendaje oclusivo. Cuando se utilizan vendajes oclusivos, debe limpiarse la piel antes de colocar
un vendaje nuevo.
Población pediátrica
Los niños absorben proporcionalmente cantidades mayores de corticosteroides tópicos que los
adultos debido a que tienen la barrera cutánea inmadura y un valor elevado del cociente entre la
superficie corporal y el peso. Los niños desarrollan más frecuentemente los efectos adversos locales
y sistémicos de los corticosteroides tópicos y en general requieren tratamientos más cortos y con
agentes menos potentes que los adultos.
Con el uso de corticosteroides tópicos en niños se ha notificado supresión del eje hipotálamo-
hipófisis-suprarrenal, síndrome de Cushing, hipertensión intracraneal, retraso en el crecimiento,
ganancia insuficiente de peso.
Después de la administración sistémica de glucocorticosteroides en infantes pretérmino ha sido
reportada miocardiopatía hipertrófica, por lo que se deben realizar ecocardiogramas para
monitorizar la función y estructura miocárdica, en infantes con administración sistémica de
glucocorticosteroides. (ver Reacciones Adversas)
Uso en psoriasis
En tratamiento de psoriasis, es importante la cuidadosa supervisión del paciente para evitar recaídas
o desarrollo de toxicidad local o sistémica, debido al deterioro de la función como barrera que la
piel desempeña. Se han notificado casos en los que han aparecido rebrotes de recidivas, riesgo de
psoriasis pustular generalizada.
Advertencias sobre excipientes:
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto)
porque contiene alcohol cetoestarílico.
Puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene metil y
propilparabeno.
Este medicamento puede producir irritación de la piel porque contiene propilenglicol.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Documento: IPPBet0.05%U005364 Versión: 2.0 Página 4 de 10
Fecha de revisión:12 de Diciembre del 2018 Betametasona
Los tratamientos de áreas extensas de la piel o los de larga duración con corticosteroides podrían
dar lugar a interacciones similares a las que se producen con el tratamiento sistémico, como
consecuencia de la absorción.
Los siguientes medicamentos interaccionan con Betametasona en tratamiento sistémico:
- Anticolinesterasas,
- Rifampicina, rifabutina y efedrina,
- Carbamazepina, fenitoína, fenobarbital y aminoglutetimida,
- Insulina o antidiabéticos orales,
- Medicamentos para tratar la hipertensión arterial,
- Diuréticos,
- Warfarina,
- Acetazolamida,
- Carbenoxolona,
- Ácido acetilsalicílico o cualquier otro salicilato,
- Teofilina o amfotericina B,
- Glucósidos cardiacos,
- Ritonavir y anticonceptivos orales,
- Mifepristona,
- Somatropina,
- Antiinflamatorios no esteroideos como ibuprofeno, acetaminofén (paracetamol), naproxeno,
ketoprofeno.
- Vecuronio u otro relajante muscular,
- Fluoroquinolonas,
- Quetiapina,
- Tretinoina.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Fertilidad
No hay datos en humanos para evaluar el efecto de los corticosteroides tópicos sobre la fertilidad.
Embarazo
La seguridad de uso de Betametasona durante el embarazo no ha sido establecida. No hay datos
adecuados ni controlados sobre la utilización de Betametasona en mujeres embarazadas.
Los datos en animales con corticosteroides muestran toxicidad para la reproducción (ver sección
5.3). Se desconoce el riesgo en seres humanos.
Betametasona ungüento al 0.05% no debería utilizarse durante el embarazo excepto si el beneficio
en la madre justifica el riesgo potencial sobre el feto.
Documento: IPPBet0.05%U005364 Versión: 2.0 Página 5 de 10
Fecha de revisión:12 de Diciembre del 2018 Betametasona
En general, durante el embarazo debe evitarse el uso de preparados tópicos que contengan
corticoides (ver sección 4.4). En concreto, durante el embarazo, mujeres planeando quedar
embarazadas y en periodo de lactancia debe evitarse el tratamiento de zonas extensas, el uso
prolongado, o los vendajes oclusivos.
Lactancia
Se desconoce si la administración tópica de corticosteroides podría producir la suficiente absorción
sistémica como para detectarse cantidades en leche materna. La administración de Betametasona
valerato durante la lactancia debería ser considerada cuando el beneficio esperado para la madre
supere el riesgo potencial para el bebé.
Las mujeres en periodo de lactancia no deben tratarse las mamas con el preparado para evitar la
ingestión accidental por parte del niño.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No son de esperar efectos en este sentido.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo
de frecuencia. Los intervalos de frecuencia utilizados son: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes
(≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras
(<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Clasificación por sistemas orgánicos Frecuencia Reacción adversa
Infecciones e Infestaciones Muy rara Infecciones oportunistas
Hipersensibilidad local (si se produce,
Trastornos del sistema inmunológico
Muy rara se debe interrumpir el tratamiento).
Supresión del eje hipotalámico-
hipofisario-adrenal (HHA), Síndrome
de Cushing (ej., cara redondeada,
Muy rara obesidad en el tronco, acumulación de
grasa en la zona cervical, síntomas
Trastornos endocrinos psiquiátricos, etc.), en niños retraso en
la ganancia de peso y en el
crecimiento, Disminución de los
niveles de cortisol internos.
No
Feocromocitoma
conocida
Trastornos del metabolismo y de la
Hiperglucemia, glucosuria
nutrición Muy rara
Trastornos oculares No Cataratas, glaucoma, visión borrosa,
conocida Coriorretinopatía.
Documento: IPPBet0.05%U005364 Versión: 2.0 Página 6 de 10
Fecha de revisión:12 de Diciembre del 2018 Betametasona
Clasificación por sistemas orgánicos Frecuencia Reacción adversa
Trastornos cardíacos Miocardiopatía hipertrófica en
infantes pretérmino(ver Advertencias
y precauciones especiales de empleo).
Trastornos vasculares Muy rara Hipertensión
Picazón, quemazón local de la
Frecuente piel/dolor de piel
Dermatitis de contacto
alérgica/dermatitis; eritema,
erupción, urticaria, psoriasis pustular,
Trastornos de la piel y del tejido piel delgada/atrofia en la piel, piel
subcutáneo Muy rara arrugada, sequedad de piel, estrías,
telangiectasias, cambios de
pigmentación, alopecia, hipertricosis,
exacerbación de los síntomas latentes.
Dolor e irritación en el lugar de
aplicación
Además, se han comunicado las siguientes reacciones con el uso de corticosteroides tópicos: acné,
erupciones acneiformes, micosis mucocutáneas, facilidad para los hematomas (equimosis),
foliculitis, miliaria (más común con el uso de vendaje oclusivo), dermatitis perioral, aumento del
colesterol total, de las lipoproteínas de baja densidad y aumento de los triglicéridos.
4.9. Sobredosis
Signos y síntomas:
La Betametasona valerato aplicada tópicamente puede absorberse en suficiente cantidad como
para producir efectos sistémicos adversos. La sobredosis aguda es muy poco probable que ocurra,
sin embargo en caso de sobredosis crónica o mal uso pueden aparecer los síntomas de
hipercortisolismo (ver sección 4.8 Reacciones adversas).
Tratamiento:
En caso de sobredosis, puede ser necesario un ajuste de dosis, se debe interrumpir gradualmente
el tratamiento con Betametasona valerato, mediante la reducción de la frecuencia de aplicaciones
o sustitución por un corticosteroide de menos potencia, debido al riesgo de insuficiencia
glucocorticosteroidea.
La interrupción brusca del tratamiento puede producir como resultado una insuficiencia en
glucocorticosteroides.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Corticosteroides potentes (grupo III), Betametasona,
Documento: IPPBet0.05%U005364 Versión: 2.0 Página 7 de 10
Fecha de revisión:12 de Diciembre del 2018 Betametasona
Código ATC: D07AC01
Efectos farmacodinámicos
Los corticosteroides tópicos como Betametasona valerato tienen múltiples acciones y producen
efectos antiinflamatorios y tienen propiedades inmunosupresoras y antiproliferativas. Los
corticosteroides en uso cutáneo inhiben las reacciones inflamatorias y alérgicas de la piel, así como
las reacciones asociadas con hiperproliferación dando lugar a remisión de los síntomas como
eritema, edema y exudación, aliviando el prurito, y la sensación de quemazón.
Los corticosteroides tópicos tiene acción vasoconstrictora y sus propiedades inmunosupresoras
hacen que se reduzca la respuesta de las reacciones de hipersensibilidad.
Mecanismo de acción
Los efectos antiinflamatorios son resultado de la inhibición de la formación, liberación y actividad
de mediadores de la inflamación, como citocinas, histamina, enzimas liposomales, prostaglandinas
y leucotrienos lo que reduce las manifestaciones iniciales de los procesos inflamatorios; inhiben la
marginación y subsiguiente migración celular al área afectada y revierten la dilatación y la
permeabilidad de los vasos.
Los corticosteroides inducen la proteína antiinflamatoria lipocortina, que inhibe a la enzima
fosfolipasa A2 y ésta inhibe la síntesis de prostaglandinas y productos de lipooxigenasa.
Los corticosteroides también se unen a receptores de glucocorticoides (GRs) localizados en el
citoplasma, trasladándose al núcleo, donde se produce una regulación positiva de genes
antiinflamatorios (como lipocortina, endopeptidasa neutra o inhibidores del activador del
plasminógeno). También disminuyen la estabilidad de moléculas seleccionadas del RNA mensajero
lo que altera la transcripción genética. Entre los genes afectados por esta acción se incluyen los
involucrados en la síntesis de colagenasa, elastasa, activador del plasminógeno, óxido nítrico
sintetasa, ciclooxigenasa tipo II, citocinas y quimiocinas.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Los corticosteroides tópicos pueden absorberse sistémicamente en la piel sana intacta (hasta un
14%). La extensión de su absorción percutánea está determinada por varios factores, incluyendo el
vehículo, la integridad de la barrera epidérmica; la utilización de vendajes oclusivos y los procesos
inflamatorios u otras enfermedades de la piel incrementan la absorción percutánea de los
corticosteroides. Puede haber suficiente absorción para reducir el cortisol del plasma.
Documento: IPPBet0.05%U005364 Versión: 2.0 Página 8 de 10
Fecha de revisión:12 de Diciembre del 2018 Betametasona
Distribución
Una vez absorbida a través de la piel, Betametasona se une a proteínas plasmáticas. Es necesario el
empleo de medidas farmacodinámicas para asegurar la exposición sistémica de los corticosteroides
tópicos, debido a que los niveles en circulación sanguínea se encuentran muy por debajo del nivel
de detección.
Metabolismo
Una vez absorbidos los corticosteroides tópicos a través de la piel, siguen rutas metabólicas similares
a los corticosteroides administrados sistémicamente. Los corticosteroides se metabolizan
principalmente en el hígado.
Eliminación
La ruta de excreción principal es la urinaria aunque, en mínima proporción, también son excretados
por vía biliar.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Carcinogénesis
No hay datos en animales para evaluar el potencial carcinogénico de Betametasona valerato.
Genotoxicidad
No se hay datos disponibles para investigar el potencial genotóxico de Betametasona valerato.
Fertilidad
No se ha evaluado en animales el efecto sobre la fertilidad en animales.
Embarazo
La administración subcutánea de Betametasona valerato en ratones y ratas a dosis ≥0,1 mg/kg/día
o en conejos a dosis ≥12 µg/kg/día durante la gestación produce malformaciones fetales, incluyendo
paladar hendido.
Los datos en animales demuestran que los corticosteroides tópicos pueden producir efectos
embriotóxicos o efectos teratogénicos tras la exposición a dosis suficientemente altas.
La administración tópica de corticosteroides en animales hembra preñadas puede causar anomalías
en el desarrollo fetal.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Vaselina blanca, alcohol cetoestearílico, cetomacrogol 1000, aceite mineral liviano, propilparabeno,
edetato disodico, propilenglicol, metilparabeno, agua purificada.
6.2. Incompatibilidades
Documento: IPPBet0.05%U005364 Versión: 2.0 Página 9 de 10
Fecha de revisión:12 de Diciembre del 2018 Betametasona
No se han reportado.
6.3. Periodo de validez
No administrar luego de la fecha de expiración indicada en el envase.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Consérvese a temperatura no mayor a 30 ° C, protegido de la humedad y la luz.
Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños.
No administrar si observa el empaque dañado o deteriorado.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Betametasona ungüento al 0.05% se presenta en tubo de aluminio colapsible de 20 y 40 g.
No todas las presentaciones se comercializan en todos los países.
6.6. Precauciones especiales de eliminación
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto
con él, se realizará de acuerdo con la normativa local (o se procederá a su devolución a la farmacia).
7. FABRICANTE
Genfar S.A., Parque Industrial Caucadesa, Kilómetro 43 Vía Panamericana Cali – Santander de
Quilichao, Villa Rica, Cauca, Colombia.
8. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Genfar S.A., con domicilio en Villa Rica, Cauca, Colombia.
9. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
12 de Diciembre de 2018
10. REFERENCIAS
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, Centro de Información Online de
Medicamentos de la AEMPS.
http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/en/ft/40576/FT_40576.pdf Consultada el 03 de Diciembre de
2018
Sanofi. Glucocorticoides, sistema de administración. Versión 02. 1 15 de Diciembre del 2015
Sanofi. Glucocorticoides, Global Labeling Update. Versión 4.1 28 de Septiembre del 2017
Periodic safety update single assessment (PSUSA), budesonide. 10 de marzo del 2017.
Documento: IPPBet0.05%U005364 Versión: 2.0 Página 10 de 10
Fecha de revisión:12 de Diciembre del 2018 Betametasona
