Tema 4: CONTROL DE FORMAS
FARMACÉUTICAS
1. Introducción
El control de formas farmacéuticas es una etapa fundamental dentro del control de
calidad de medicamentos, ya que permite garantizar que cada producto cumpla con los
parámetros establecidos de identidad, pureza, concentración, estabilidad,
bioequivalencia y seguridad. Las formas farmacéuticas son el vehículo mediante el cual
se administra el principio activo a un paciente, y pueden clasificarse como sólidas,
líquidas, semisólidas o estériles.
Cada tipo de forma farmacéutica tiene características fisicoquímicas y biológicas
particulares, por lo tanto, los ensayos de control de calidad deben adaptarse a las
exigencias específicas de cada una. Estos ensayos están normados por farmacopeas
internacionales y regulaciones sanitarias nacionales, ya que Bolivia actualmente no
cuenta con una farmacopea oficial propia.
2. Objetivos del control de formas farmacéuticas
• Verificar que el producto ha sido fabricado según las especificaciones técnicas y
sanitarias vigentes.
• Asegurar que el medicamento contiene la dosis correcta de principio activo.
• Garantizar la estabilidad y eficacia del producto a lo largo de su vida útil.
• Confirmar que las características físicas, químicas y microbiológicas del
producto son adecuadas.
• Cumplir con los requisitos regulatorios establecidos por organismos
internacionales y autoridades sanitarias nacionales como AGEMED.
3. Ensayos de control por tipo de forma farmacéutica
A. Formas farmacéuticas sólidas: comprimidos, cápsulas, grageas
Ensayos comunes:
• Peso promedio: asegura la uniformidad de contenido entre unidades. Ejemplo:
un comprimido de paracetamol de 500 mg debe tener un peso uniforme en
relación al contenido del principio activo.
• Dureza: determina la resistencia del comprimido a la rotura. Es esencial para
garantizar que no se desintegre durante el transporte.
• Friabilidad: mide la pérdida de masa del comprimido por abrasión, para prever
desintegración durante el manejo.
• Tiempo de desintegración: determina si el comprimido se desintegra en un
tiempo aceptable dentro del cuerpo. Ejemplo: un comprimido oral debe
desintegrarse en menos de 30 minutos.
• Ensayo de disolución: evalúa la velocidad y extensión de liberación del
principio activo en condiciones fisiológicas simuladas.
• Dosificación del principio activo: cuantifica la cantidad exacta del fármaco en
cada unidad. Se realiza mediante técnicas como espectrofotometría UV o HPLC.
B. Formas líquidas: jarabes, soluciones, suspensiones
Ensayos comunes:
• pH: debe encontrarse dentro de un rango que garantice estabilidad y
compatibilidad con el organismo. Por ejemplo, un jarabe para niños no debe ser
muy ácido.
• Viscosidad: influye en la facilidad de administración y dosificación. En jarabes,
una viscosidad muy baja puede indicar una formulación incorrecta.
• Contenido del principio activo: debe ser exacto y uniforme. Ejemplo: una
solución oral de amoxicilina debe contener 250 mg por 5 mL.
• Estabilidad física y química: incluye observación de precipitados, separación
de fases, cambios de color, olor o pH.
C. Formas semisólidas: cremas, pomadas, ungüentos, geles
Ensayos comunes:
• Uniformidad del contenido: asegura una distribución homogénea del principio
activo. Ejemplo: una crema antifúngica debe tener el mismo contenido en toda la
masa.
• Consistencia y extensibilidad: determinan la facilidad de aplicación y
absorción. Un gel demasiado espeso puede ser difícil de aplicar.
• pH: debe ser compatible con la piel o mucosas.
• Determinación del principio activo: mediante cromatografía u otros métodos
validados.
D. Formas estériles: inyectables, colirios, soluciones intravenosas
Ensayos comunes:
• Prueba de esterilidad: garantiza la ausencia de microorganismos viables. Es
crítica en productos inyectables o oftálmicos.
• Prueba de partículas visibles: permite identificar la presencia de partículas
contaminantes en soluciones parenterales.
• pH e isotonicidad: el pH debe ser fisiológico (cercano a 7) y la osmolaridad
compatible con los tejidos para evitar dolor o irritación.
• Determinación del volumen: asegura que el envase contenga exactamente el
volumen indicado. Ejemplo: una ampolla de solución inyectable debe contener 2
mL, sin variaciones excesivas.
4. Normativas y estándares aplicables
En Bolivia, debido a la ausencia de una farmacopea nacional oficial vigente, se adoptan
como referencia las principales farmacopeas internacionales:
• Farmacopea de los Estados Unidos (USP)
• Farmacopea Europea (Ph. Eur.)
• Farmacopea Británica (BP)
• Farmacopea Internacional de la OMS (Ph. Int.)
Además, los laboratorios deben cumplir con las Buenas Prácticas de Manufactura
(BPM o GMP) y con los requisitos técnicos de la Agencia Estatal de Medicamentos y
Tecnologías en Salud (AGEMED). Estas normativas exigen que todo procedimiento
esté validado y documentado bajo criterios de trazabilidad, seguridad y eficacia.
5. Aplicación en el laboratorio clínico y farmacéutico
En el ámbito del laboratorio farmacéutico, estos controles se aplican durante la
producción, validación y liberación de lotes. Por ejemplo, un laboratorio que produce
tabletas de ibuprofeno debe evaluar cada lote antes de su comercialización, aplicando
los ensayos mencionados.
En el laboratorio clínico, si bien no se elaboran medicamentos, puede realizarse control
de estabilidad de medicamentos administrados en hospitales o análisis post-
comercialización, especialmente ante sospechas de fallos terapéuticos o efectos
adversos. También participa en farmacovigilancia y monitoreo de calidad en el punto de
uso.
6. Conclusiones
El control de formas farmacéuticas es esencial para asegurar la calidad, eficacia y
seguridad de los medicamentos. Su correcta implementación permite prevenir errores de
dosificación, pérdida de eficacia terapéutica y riesgos sanitarios. Es una responsabilidad
técnica, ética y legal de todos los profesionales vinculados con la fabricación,
distribución y administración de medicamentos.
