Símbolos
PROTEINA C REACTIVA
! Consultar la metódica Tóxico
USO DEL PRODUCTO -Tubos
REF Código Reactivo para la determinación de Proteína C Reactiva -Solución Cloruro de Sodio 0.9 %
Inflamable en Suero. Conservacion y estabilidad de los reactivos
Método Látex Directo. Todos los reactivos deben conservarse refrigerados
LOT Denominación de lote (2-8°C).
SIGNIFICACIÓN CLINICA La estabilidad alcanza la fecha de vencimiento indi-
Nocivo / Irritante La proteína C reactiva (PCR) es una proteína presente cada en la caja.
IVD Para Uso en Diagnóstico in Vitro normalmente en suero. Pero su concentración puede Precauciones y advertencias sobre el uso de
aumentar significativamente en infecciones bacteria- los reactivos
nas y virales, daño tisular, inflamación y neoplasias Los reactivos son para uso IN VITRO.
Contenido suficiente para <n> ensayos Material reciclable malignas, pudiendo llegar a ser el 2% de las proteínas No intercambiar las tapas de los reactivos. No intro-
del suero. ducir pipetas o tips en los frascos de reactivos.
Evitar todo contacto con trazas de detergente. Los
CAL Calibrador No exponer al sol FUNDAMENTO DEL METODO controles Positivos y Negativos han sido preparados a
La Proteína C Reactiva, se detecta mediante una reac- base de sueros humanos NO REACTIVOS para HBsAg
ción inmunológica de aglutinación. y HIV De todas formas, deben tratarse como un MA-
El Reactivo látex - PCR posee anticuerpos específicos TERIAL POTENCIALMENTE INFECTIVO.
CONTROL Elaborado por
anti-PCR adsorbidos sobre particulas inertes de látex. Indicios de inestabilidad o deterioro de los reactivos
Mezclando de forma directa la muestra con el Reacti- Aglutinación o formación de grumos en la suspen-
CONTROL + Control Positivo
Riesgo biológico
vo látex, la presencia de PCR provoca la aglutinación sión del Reactivo látex-PCR. (NOTA 1)
de las partículas de látex, que se visualiza Ausencia de aglutinación del control Positivo, o aglu-
macroscópicamente. tinación en el control Negativo.
CONTROL Control Negativo
Corrosivo MUESTRA
REACTIVOS PROVISTOS
Código 563005 (50 determinaciónes) Suero fresco.
STD Patrón R 1 frasco con 2.5 ml Las muestras de pacientes deben manipularse consi-
Estable hasta (ultimo dia del mes) CONTROL + 1 frasco con 0.6 ml derándolas potencialmente infecciosas, al igual que
CONTROL - 1 frasco con 0.6 ml el material descartable y los utilizados en el ensayo,
R <N> Reactivo y su número / abreviación
Composición de los Reactivos Provistos que hayan estado en contacto con las mismas.
Reactivo Látex PCR: Suspensión de partículas de lá- Un procedimiento aconsejado para descartarlos es el
tex que poseen adsorbidas anticuerpos anti-PCR siguiente: autoclavado a 121ºC durante una hora y el
Temperatura Límite tratamiento de los líquidos residuales con hipoclorito
Control Positivo: Suero humano que contiene más
de 8 mg/l de proteína C Reactiva. LISTO PARA USAR. de sodio durante una hora a una concentración final
Control Negativo: Suero humano que contiene me- del 5%.
nos de 5 mg/I de proteína C Reactiva. Condiciones de conservación
LISTO PARA USAR Hasta 24 horas a (2-8 °C)
Hasta 1 mes congelado a -20 °C.
REACTIVOS y MATERIAL AUXILIAR Sustancias interferentes:
NO PROVISTOS Hiperlipemia o contaminación bacteriana son causas
-Cronómetro de resultados falsamente positivos.
-Lámpara
-Pipetas y micropipetas
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INDICACIONES AL CONSUMIDOR
ENSAYO CONTROL DE CALIDAD INTERNO
IMPORTANTE: Antes de cada procedimiento, se de- Se recomienda procesar juntamente con las mues- Garantía de Calidad del Producto
ben atemperar las muestras y reactivos. tras, sueros control de reactividad conocida para GT Laboratorio elabora y comercializa productos para análisis uno IN
REACTIVO LATEX - PCR: controlar la perfomance del ensayo. VITRO siguiendo normasBPF (Buenas Practicas de Fabricación), ISO
9001:2015 e ISO 13485:2016. Los términos y condiciones de calidad son
Homogenizar antes de usar. Cada Laboratorio debe diseñar su propio sistema de absolutos dentro de la competencia de responsabilidad, que corresponda
Control de Calidad Interno y establecer las medidas a GT Laboratorio.
PROCEDIMIENTO I correctivas si se observan desvios de calidad. Cualquier alteración en los productos elaborados por GT Lab serán re-
conocidos sin cargo de ningún tipo para el usuario. Todo reclamo de
Ensayo CUALITATIVO ( Screening) calidad deberá efectuarse por escrito debidamente firmado y sellado por
En cada sección de la placa, colocar: (NOTA 2) LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO el profesional responsable, con el detalle del desperfecto, acompañando
Muestras con grandes concentraciones de PCR, pue- el producto en cuestión para su exanimación técnica por el Departamento
1 2 3 de Control de Calidad de Gt Lab. Los reclamos deberán ser enviados a tra-
den dar reacciones débiles de aglutinación. Si existe vés del Distribuidor que efectuó la venta. Las reposiciones y/o respuestas
Control Negativo 1 gota ---- ---- presunción de que el paciente presente en curso al- técnicas serán cursadas de forma fehaciente al Profesional usuario
Control Positivo ---- 1gota ---- gún proceso inflamatorio o infeccioso, es aconsejable
repetir la determinación con muestra diluida 1:10. INFORMACION PARA CONTACTARSE
Muestra ---- ---- 1 gota*
GT Laboratorio S.R.L.
Mezclar con varilla extendiendo la suspensión en toda la SENSIBILIDAD Y ESPECIFICIDAD Necochea 3274 (S2001QXL) Rosario – Santa Fe – Argentina
sección de la placa. Disparar el cronómetro. Balancear la Tel / Fax: +54 (341) 481-1002 y rot.
placa y observar los resultados obtenidos, dentro de DOS La sensibilidad es de aproximadamente 8 mg/l. e-mail: infoporofesional@[Link]
(2) minutos de reacción (NOTA 3). La especificidad disminuye con el aumento de la con-
USO PROFESIONAL EXCLUSIVO.
centración de factores reumatoideos presentes en la Autorizado por A.N.M.A.T. Certif. Nº 1183
* Equivale a 50 µl. muestra. Elaborado por GT Laboratorio S.R.L.
Establecimiento Inscripto y Habilitado por ANMAT
Industria y Tecnología Argentina
INTERPRETACION DE LOS RESULTADOS VALORES DE REFERENCIA Dir. Tec: Jorgelina Castillo. Bioquímica
Negativo: No aglutinación. La suspensión se mantie- Normalmente en un elevado porcentaje de individuos Elaborado por: GT Laboratorio S.R.L.
ne homogenea, dentro de los 2 minutos de reacción. Industria y Tecnología Argentina
sanos, se han verificados niveles de PCR inferiores a
El resultado indica un contenido de PCR menor a 8 10 mg/l.
mg/l.
Positivo: Aglutinación. Se forman finos grumos en NOTAS
la suspensión, dentro de los 2 minutos de reacción. 1. Luego de utilizar el Reactivo látex - PCR, cerrar her-
Resultados POSITIVOS indican un contenido de PCR méticamente la tapa para evitar desecación del látex.
igual o mayor a 8 mg/l. 2. Utilizar el frasco gotero de forma perpendicular a
la placa.
PROCEDIMIENTO II 3. La falta de balanceo de la placa, puede provocar
Ensayo SEMICUANTITATIVO desecación de la suspensión, dando lugar a interpre-
Las muestras POSITIVAS pueden diluirse taciones erróneas.
1:2,1:4,1:8;1:16, etc. con solución de cloruro de
sodio 0,9%. PRESENTACION
Ensayar cada dilución de forma idéntica al Código 563005: 50 determinaciones.
PROCEDIMIENTO 1.
BIBLIOGRAFIA
INTERPRETACIONES DE RESULTADOS (1) SINGER, JM and PLOTZ, CM AMER. J. Med. 21,888
La concentración aproximada de PCR, se obtiene (1966)
multiplicando la inversa de la máxima dilución que
presenta aglutinación visible, por la sensibilidad del
método, que es de 8 mg/l.
Los resultados se expresan en mg/I.
Código y Fecha de Revisión: 56390000 / ENE20
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