Protocolo individual

Descripción del texto o actividad a realizar

El planear y la operación en el sistema de gestión de la
calidad Iso 9001:2015
Palabras claves.
Planificación, operación, riesgos, oportunidades, objetivos de calidad, mejora
continua, recursos
Objetivos de las lecturas o actividad a realizar.
Explicar los principios y requisitos necesarios para asegurar la calidad en los
procesos y productos de una organización.
Conceptos claves y definiciones
ISO [Link] Norma internacional que establece criterios para un SGC,
enfocándose en la mejora continua, la satisfacción del cliente y la gestión de
procesos.

Planificación: Proceso de establecer los objetivos y los procedimientos

necesarios para cumplir con los requisitos de calidad y gestionar los riesgos y
oportunidades.

Operación: Implementación y control de los procesos planificados para garantizar

que se cumplan los requisitos de productos y servicios.

Riesgos: Eventos potenciales que pueden afectar negativamente el cumplimiento

de los objetivos del SGC.

Oportunidades: Situaciones favorables que, si se aprovechan, pueden mejorar

el rendimiento del SGC.
Objetivos de Calidad: Metas específicas establecidas por la organización para
medir su desempeño en relación con la calidad, alineadas con la política de
calidad.
Resumen de la(as) lecturas
El Planear y la Operación en el Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001:2015
El Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) según la norma ISO 9001:2015 se
basa en un enfoque estructurado que incluye dos fases clave: Planear y
Operación. Ambas son esenciales para asegurar la efectividad y el éxito de SGC
en cualquier organización.

Acciones para Abordar Riesgos y Oportunidades (Sección 6.1)

Planificación del Sistema de Gestión de Calidad (6.1.1):

Consideración de Cuestiones Relevantes:

Las organizaciones deben identificar y analizar los factores internos y externos
que pueden afectar su capacidad para cumplir con los requisitos de la norma y
con las expectativas de las partes interesadas. Esto incluye el análisis del contexto
de la organización y la identificación de las partes interesadas, así como sus
necesidades y expectativas.
Identificación de Riesgos y Oportunidades:
Se deben identificar los riesgos y oportunidades que pueden impactar en el SGC.
Esto implica evaluar:
Garantizar los Resultados: Asegurar que el SGC logre los resultados previstos y
contribuya a la eficacia general de la organización.
Aumentar los Efectos Deseados: Promover resultados positivos que beneficien
tanto a la organización como a sus clientes.
Prevenir o Reducir Efectos No Deseados: Identificar y mitigar los impactos
negativos que puedan surgir en el proceso.
Lograr la Mejora Continua: Fomentar la mejora continua como parte integral del
SGC.
Planificación de Acciones (6.1.2):
Las organizaciones deben definir cómo van a abordar los riesgos y oportunidades
identificados:
Planificación de Acciones: Establecer acciones específicas que se llevarán a cabo
para tratar los riesgos y aprovechar las oportunidades.
Integración e Implementación:
Integrar estas acciones en los procesos del SGC, asegurando que se alineen con
otros procesos relevantes.
Evaluar la efectividad de estas acciones mediante indicadores claros que midan
su impacto en la mitigación de riesgos o la maximización de oportunidades.
Acciones Proporcionales: Las acciones que se adopten deben ser adecuadas y
proporcionales al impacto potencial que puedan tener sobre la conformidad de los
productos y servicios.

Objetivos de Calidad

Establecimiento de Objetivos:
Las organizaciones deben definir objetivos de calidad que sean pertinentes para
las diversas funciones y procesos dentro del SGC. Estos objetivos deben:
Estar alineados con la política de calidad de la organización, asegurando que
respalden los objetivos estratégicos generales.
Ser cuantificables para facilitar el seguimiento del progreso y la evaluación del
éxito.
Reflejar las necesidades y expectativas de los clientes y otras partes interesadas,
asegurando que se centren en satisfacer las demandas del mercado.
Relacionarse directamente con el cumplimiento de especificaciones de productos
y servicios, mejorando así la satisfacción del cliente.
Contar con mecanismos para la supervisión periódica del progreso hacia estos
objetivos, permitiendo ajustes cuando sea necesario.
Comunicar efectivamente los objetivos de calidad a todos los niveles de la
organización para garantizar la alineación y el compromiso de todos los
empleados.
Revisar y actualizar los objetivos conforme cambien las condiciones o prioridades
del entorno.
Mantener documentación que evidencie los objetivos de calidad establecidos,
asegurando transparencia y rendición de cuentas.

Planificación de Cambios

Cuando se identifica la necesidad de realizar cambios en el SGC, es crucial que

dichos cambios se implementen de manera planificada y sistemática para
garantizar la continuidad del funcionamiento eficaz del sistema. Las
consideraciones esenciales para una planificación eficaz incluyen:
Propósito de los Cambios:
Definir claramente la lógica y los motivos detrás de los cambios propuestos,
asegurando que estos se alineen con los objetivos estratégicos de la organización.
Posibles Consecuencias:
Evaluar los impactos que los cambios podrían tener sobre los procesos existentes
y sobre la organización en general, considerando tanto resultados positivos (como
mejoras en la eficiencia) como negativos (interrupciones en procesos).
Integridad del SGC:
Asegurarse de que los cambios propuestos no comprometan la integridad del SGC
existente y su capacidad para entregar productos y servicios que cumplan con los
requisitos del cliente y las regulaciones aplicables.
Disponibilidad de Recursos:
Determinar qué recursos (humanos, financieros, tecnológicos) serán necesarios
para implementar los cambios de manera efectiva y evaluar si se requiere la
adquisición o reasignación de recursos adicionales.
Asignación de Responsabilidades:
Definir claramente quién será responsable de implementar los cambios y gestionar
los procesos asociados, lo que puede implicar asignar nuevos roles o reasignar
responsabilidades existentes.
Apoyo (Sección 7.1)
La sección de "Apoyo" enfatiza la importancia de los recursos necesarios para
establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente el SGC. Los
componentes clave son:

Recursos:

La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para el

SGC, considerando
Personas:

Contar con el personal adecuado es fundamental para la implementación y gestión

eficaz del SGC.
Infraestructura:

La organización debe proporcionar y mantener la infraestructura necesaria, que

incluye:
Edificios y servicios asociados.
Equipos, hardware y software.
Recursos de transporte.
Tecnología de la información y comunicación.
Ambiente para la Operación de Procesos:

Asegurar un ambiente adecuado que considere:

Factores Sociales: No discriminación, tranquilidad y ausencia de conflictos.
Factores Psicológicos: Reducción del estrés y atención emocional.
Factores Físicos: Temperatura, iluminación, higiene y ruido.
Recursos de Seguimiento y Medición:
La organización debe determinar los recursos necesarios para garantizar la
validez y confiabilidad de los resultados de seguimiento y medición. Estos deben
ser adecuados y mantenidos para asegurar su idoneidad continua.
Conocimientos de la Organización:

La organización debe determinar y mantener el conocimiento necesario para

operar sus procesos, considerando fuentes internas y externas, y actualizarlo
conforme sea necesario.

Operación (Sección 8)
Planificación y Control Operacional:

La organización debe planificar, implementar y controlar los procesos necesarios

para cumplir con los requisitos de productos y servicios y ejecutar acciones
identificadas en la sección 6.
Esto incluye:
Determinación de Requisitos: Identificar los requisitos específicos que deben
cumplirse.
Establecimiento de Criterios: Definir criterios claros para procesos y aceptación de
productos.
Determinación de Recursos: Asignar recursos necesarios para asegurar la
conformidad.
Implementación del Control de Procesos: Controlar los procesos conforme a los
criterios establecidos.
Mantenimiento de Información Documentada: Documentar el proceso para
demostrar la conformidad.

Gestión de Cambios:
Controlar los cambios planificados y evaluar las consecuencias de cambios no
previstos, tomando acciones para mitigar cualquier efecto adverso.
Control de Procesos Contratados Externamente:

Asegurar que los procesos subcontratados cumplan con los requisitos

establecidos.

Diseño y Desarrollo de Productos y Servicios (8.3):

Establecer un proceso de diseño y desarrollo para garantizar la provisión

adecuada de productos y servicios, considerando la planificación, las entradas y
los controles necesarios para asegurar el cumplimiento de los requisitos.
Producción y Provisión de Servicios:

Definir objetivos, recursos y métodos para la producción o provisión de servicios,

asegurando calidad y eficiencia durante la ejecución.

Control de la Producción y Liberación de Productos:

Monitorear procesos y realizar inspecciones de calidad en diferentes etapas de

producción para asegurar que los productos cumplen con los estándares antes de
ser entregados a los clientes.
Documentar todos los procedimientos y resultados de calidad para asegurar
trazabilidad y cumplimiento normativo.
Metodología de trabajo (Cómo realizó la actividad)
La síntesis se llevo a cabo realizando una búsqueda en la Norma Iso 9001 2015
en la cual se busco los temas que se hacen parte de la unidad 3, la cual después
de buscar la información se llenó todos los ítems correspondidos.
Conclusiones de la lectura o actividad.
La lectura sobre el Sistema de Gestión de la Calidad según la norma ISO
9001:2015 resalta la importancia de planificar y operar de manera efectiva para
garantizar la calidad en productos y servicios. Se habla que la planificación
adecuada, que incluye la identificación de riesgos y oportunidades, es crucial para
alcanzar los objetivos de calidad y mejorar continuamente. Además, la correcta
implementación de procesos operacionales asegura que las organizaciones
cumplan con los requisitos establecidos, manteniendo la satisfacción del cliente y
la conformidad de productos y servicios. Por último, se enfatiza la necesidad de
mantener una documentación clara y una comunicación efectiva dentro de la
organización para garantizar el éxito del SGC y adaptarse a los cambios
necesarios en el entorno empresarial.
Discusiones y recomendaciones.
Se recomienda a las organizaciones establecer un sistema de monitoreo continuo
para evaluar la eficacia de su Sistema de Gestión de la Calidad, lo que les
permitirá identificar áreas de mejora y adaptarse rápidamente a cambios en el
entorno, asegurando así la satisfacción del cliente y el cumplimiento de los
estándares de calidad.
Bibliografía.
(S/f-b). [Link]. Recuperado el 31 de octubre de 2024, de
[Link]
1/normatividad-2/5159-norma-iso-9001-2015/file