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DURAMESH™

CATALOGO DE PRODUCTO

DURAMESH™ es una marca comercial de Mesh Suture,

Inc. © Mesh Suture, Inc. 2019; MAF22R1
TECNOLOGÍA
Sutura de malla: lo mejor de ambos mundos
DURAMESH™ combina los principios deseables de una reparación
con malla con la precisión de colocación de una sutura.

DURAMESH™ es el único dispositivo del mundo que aproxima el

tejido y permite el crecimiento interno para una reparación temprana
sólida.2

Distribución de fuerza
DURAMESH™ se aplana para distribuir mejor las
fuerzas en la interfaz del tejido de sutura.

incisión incisión

Tinciones H y E realizadas 4 semanas después del cierre de la pared abdominal porcina

DURAMESH™ es una marca comercial de Mesh Suture, Inc.

© Mesh Suture, Inc. 2019; MAF22R1
Biocompatibilidad
El diseño de núcleo hueco y de paredes abiertas de

DURAMESH™ permite la incorporación fibrovascular

Los filamentos DURAMESH™ se separan e
incorporan 13 semanas después de la implantación. del dispositivo durante la curación.1

La incorporación fibrosa de sus finos filamentos se

produce sin formación de cápsula, lo que

DURAMESH™ 1
produce menos suturas sueltas y

numéricamente menos hernias en comparación con

una sutura estándar en un modelo de

laparotomía porcina.1

DURAMESH™ 0

Fácil de manejar, usar y atar

Manejo de DURAMESH™ Dos nudos cuadrados

Monofilamento USP 1 y uso son similares a

Sutura
los de una sutura estándar.

Tinciones H y E realizadas a las 13 semanas después de la pared abdominal porcina La novela de DURAMESH™
Cierre
El diseño permite que se colapse
Todas las diapositivas están ampliadas a la misma escala; Extrapolación a la clínica DURAMESHT 0
cuando se ata, lo que resulta
Resultados no estudiados vs
en un nudo de perfil bajo. 0 monofilamento

Una fuerte reparación temprana2 Resultado del tendón explantado

DURAMESH™ minimiza la formación de espacios y permite el

crecimiento interno del tejido y la incorporación del implante.

oicapmsm
E
5
≥

DURAMESHTM

Fibrawire®
otcatnI

2 4 6 8
Número de especímenes

1. Dumanian, Georgia. La malla suturable demuestra mejores resultados que la sutura estándar en el cierre de
laparotomía porcina. PRS Ir. 2021. DURAMESH™ es una marca comercial de Mesh Suture, Inc.
2. Janes et al. Una comparación in vivo: nueva sutura de malla versus reparación tradicional basada en sutura en un © Mesh Suture, Inc. 2019; MAF22R1
modelo de tendón de conejo. J of Hand Surgery Online, 2021.
INFORMACIÓN DE PRODUCTO Y PEDIDOS
Cómo suministrado
La sutura de malla de polipropileno no absorbible DURAMESH™ se suministra en longitudes de 91 cm (36 pulgadas) y está disponible con dos
configuraciones de agujas en cuatro tamaños USP, como se muestra en la tabla del catálogo. Cada caja contiene un DURAMESH™ alojado en un sobre
Tyvek dentro del cual DURAMESH™ está empaquetado en un tubo protector estéril de grado médico fijado a una tarjeta estéril.
La punta afilada de la aguja esterilizada está metida en un trozo de espuma ubicado debajo de una solapa protectora.

Método de esterilización y vida útil

DURAMESH™ está esterilizado con gas EtO y tiene una vida útil de 5 años.

Cantidad mínima de pedido

La cantidad mínima de pedido es un paquete de 5 envueltos en plástico
retráctil compuesto por 5 cajas individuales del mismo tamaño.

Información sobre pedidos

EN LOS [Link]
Solicite una cuenta en [Link]/account/register ordenar
directamente de MSI o envíe un correo electrónico a sales@[Link].

DURAMESH™ es una marca comercial de Mesh Suture, Inc.

© Mesh Suture, Inc. 2019; MAF22R1
CATÁLOGO DE PRODUCTOS DURAMESH™
Sutura de malla de polipropileno no absorbible / Taperpoint / Color: Azul / Largo: 36” (91cm)

Tamaño USP C
Código de referencia Descripción Diámetro del implanteA Aguja
(Métrico)

MSI­1005
DURAMESH™ 2­0
Aguja pequeña
1,5 mm 2­0
Cantidad: 5
Paquete de 5 DR20B (3 métricas)
3/8c 20mm

MSI­2005
DURAMESH™ 0
2,6 mm 0
Cantidad: 5 Aguja pequeña
HR22B (3,5 métrico)
Paquete de 5
1/2c 22mm

MSI­2015
DURAMESH™ 0
HR48
2,6 mm 1/2c 48mm 0
Cantidad: 5 Aguja grande
Paquete de 5 (3,5 métrico)

MSI­3005
DURAMESH™ 1
3,9 mm 1
Cantidad: 5 Aguja pequeña
(4 métricas)
Paquete de 5 HR26B
1/2c 26mm

MSI­3015
HR48
DURAMESH™ 1
3,9 mm 1/2c 48mm 1
Cantidad: 5 Aguja grande
(4 métricas)
Paquete de 5

MSI­5005
DURAMESH™ 2
4,1 mm 2
Cantidad: 5 Aguja pequeña
HR26B (5 métricas)
Paquete de 5
1/2c 26mm

MSI­5015 HR50
DURAMESH™ 2
4,1 mm 1/2c 50mm 2
Cantidad: 5 Aguja grande
Paquete de 5
(5 métricas)

R: El gráfico no es representativo del tamaño del filamento ni del tamaño de los poros
B: Cabe en un trocar de 8 mm DURAMESH™ es una marca comercial de Mesh Suture, Inc. ©
C: No cumple con la USP para diámetro Mesh Suture, Inc. 2019; MAF22R1
INFORMACIÓN ESENCIAL DEL PRODUCTO
POR FAVOR CONSULTE LAS INSTRUCCIONES DE USO COMPLETAS DE DURAMESH™ ANTES DE UTILIZAR

FINALIDAD PREVISTA
DURAMESH™ es un implante permanente destinado a un solo uso por parte de cirujanos con el fin de aproximar tejidos blandos como músculos, tendones, ligamentos y fascias, con
excepción de tejidos epiteliales como piel, intestino, vísceras y mucosa de la vejiga. DURAMESH™
no debe usarse en el cierre de la piel y otros tejidos epiteliales, en el tratamiento del prolapso de órganos pélvicos y la incontinencia uretral de esfuerzo, como sustituto dural en cirugía
intracraneal o espinal, en el cierre de heridas contaminadas o cuando se presenta una alergia. al polipropileno está presente. DURAMESH™ no está diseñado para ser eliminado.

INDICACIONES

La sutura de malla DURAMESH™ está indicada para la aproximación y/o ligadura general de tejidos blandos en heridas limpias (CDC Clase I), incluida la reparación de tendones y la
laparotomía de la línea media donde no se ingresa al intestino. DURAMESH™ no es para uso en la piel y otras superficies epiteliales, ni en procedimientos cardiovasculares, oftálmicos y/
o neurológicos.

CONTRAINDICACIONES
• DURAMESH™ está contraindicado para su uso en la piel y otros tejidos epiteliales. • DURAMESH™ está
contraindicado para su uso en heridas de clase IV (infectadas/sucias) de los Centros para el Control de Enfermedades (CDC)
• DURAMESH™ está contraindicado para su uso en el tratamiento del prolapso de órganos pélvicos.
• DURAMESH™ está contraindicado para su uso en el tratamiento de la incontinencia uretral de esfuerzo.
• DURAMESH™ está contraindicado para su uso en cirugía intracraneal o cirugía de columna como sustituto dural. • DURAMESH™ está
contraindicado para su uso si hay sensibilidad o alergia al polipropileno.

ADVERTENCIAS

• No se ha establecido la seguridad y eficacia de DURAMESH™ en campos limpios, contaminados y sucios/infectados.

estudiado en estudios clínicos.
• La seguridad y eficacia de DURAMESH™ en el cierre de la incisión en la línea media no se ha establecido en estudios clínicos. No se ha establecido la seguridad y eficacia del cierre de
la pared abdominal fuera de la línea media, el cierre del sitio de ostomía y la reparación de hernia umbilical/inguinal/diafragmática/incisional.

• NO UTILIZAR en los Centros para el Control de Enfermedades (CDC) de los Estados Unidos Clase II (limpio contaminado), Clase III (contaminado) o CDC IV
heridas (infectadas/sucias)
• NO LO USE si la caja DURAMESH™ está abierta, rota, perforada, rasgada o dañada, ya que la esterilidad puede verse comprometida.
• NO LO USE si la bolsa o el sello Tyvek están abiertos, rotos, perforados, rasgados o dañados, ya que la esterilidad puede verse comprometida.
• NO LO USE después de la fecha de vencimiento indicada en la etiqueta.
• NO UTILIZAR elementos del embalaje para el procedimiento quirúrgico o para otros fines para los cuales el embalaje no fue diseñado.
• DESPUÉS DEL USO, DESECHE todo el producto no utilizado correctamente y de acuerdo con los requisitos institucionales locales sobre productos biológicamente peligrosos.
materiales.
• NO REUTILIZAR, REPROCESAR NI VOLVER A ESTERILIZAR ESTE DISPOSITIVO. Cada paquete de DURAMESH™ está diseñado para usarse en un paciente, en una sola ocasión.
No reutilizar una vez que el producto haya sido retirado de su embalaje y/o esté en contacto con un paciente.
La reutilización o el reprocesamiento pueden causar contaminación, fallas del dispositivo, infección del paciente u otras complicaciones quirúrgicas.
• NO COLOQUE el nudo DURAMESH™ adyacente al intestino, ya que esto puede aumentar la posibilidad de que se produzca una fístula inducida por el nudo o una obstrucción intestinal.
estructura.
• NO USE DURAMESH™ para cerrar el hiato esofágico con un nudo cerca del esófago o del estómago, ya que esto puede provocar erosión y lesiones en estas estructuras.

• NO PASE DURAMESH™ A TRAVÉS DE SÍ MISMO para crear un nudo o para cualquier otro propósito.
•
Es responsabilidad del cirujano informar a los pacientes o sus representantes, antes de la implantación, sobre todas las advertencias y precauciones asociadas con el uso de
DURAMESH™, incluidos los posibles riesgos quirúrgicos asociados y los posibles resultados. Los pacientes deben dar su consentimiento informado sólo después de revisar los
riesgos y beneficios del procedimiento realizado, junto con las opciones de reparaciones alternativas. Se debe brindar asesoramiento al paciente y este debe incluir, entre otros, lo
siguiente: DURAMESH™ es un implante protésico permanente con potencial de complicaciones que pueden requerir cirugía adicional, la posibilidad de dolor crónico, infección y
otros tejidos adversos graves. reacciones, la posibilidad de una violación de la esterilidad, dehiscencia, formación crónica de senos nasales y daño tisular que puede requerir la
extracción del implante ya sea en parte o en su totalidad y que puede requerir disección y/o múltiples procedimientos quirúrgicos. Se debe instruir a los pacientes para que informen
de inmediato sobre cualquier apariencia o drenaje inusual de la herida suprayacente y cualquier signo de infección en el sitio de la cirugía que aparezca en cualquier momento
después de la implantación. El verdadero riesgo de estas complicaciones en el cierre de la pared abdominal no se ha estudiado clínicamente.

PRECAUCIONES

• DURAMESH™ es un implante permanente y sólo debe ser utilizado por cirujanos familiarizados con los procedimientos y técnicas quirúrgicas que requieren un implante permanente
de este tipo. El usuario debe estar familiarizado con los procedimientos y técnicas quirúrgicas que implican

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INFORMACIÓN ESENCIAL DEL PRODUCTO
suturas absorbibles antes de usar DURAMESH™. No se debe asumir que los nuevos productos como DURAMESH™ tienen mayor seguridad y eficacia a menos
y hasta que se disponga de datos clínicos a largo plazo, revisados por pares y basados en evidencia. Se deben tener en cuenta ciertas consideraciones adicionales
antes de la implantación de DURAMESH™:
• DURAMESH™ no está diseñado para ser eliminado. La reexploración a través de un área previamente cerrada con DURAMESH™ requerirá
la división del implante. La extracción del implante en el momento de la reexploración y la cirugía posterior requerirá la escisión del tejido local que ha incorporado el
implante.
• La disección necesaria para la extracción de DURAMESH™ puede dañar el tejido y provocar una reparación fallida del tendón, un retraso en la formación de hernia o
daño a órganos.
• Sopese y considere cuidadosamente el equilibrio riesgo/beneficio del uso de DURAMESH™ en pacientes con cualquier comorbilidad o herida significativa.
problema de curación.
• DURAMESH™ no debe ponerse en contacto directo con el intestino, las vísceras o la vejiga, ni usarse por vía intraabdominal.
• El riesgo de que la sutura se rompa o dehiscencia puede variar según el sitio de aplicación, la calidad de los tejidos, la tensión aplicada y
el tamaño DURAMESH™ utilizado.
• Se debe realizar una evaluación exhaustiva de cada paciente para determinar la idoneidad del uso de DURAMESH™. • Utilice Buenas
Prácticas Quirúrgicas durante el procedimiento.
•
Si la aguja se desprende del cuerpo de DURAMESH™ durante el uso, el cirujano debe evaluar la idoneidad de la reparación y utilizar un DURAMESH™ nuevo según
sea necesario. Las agujas usadas deben desecharse adecuadamente.
•
Si el cuerpo de DURAMESH™ se rompe durante la aproximación del tejido o el nudo, el cirujano debe evaluar la idoneidad de la reparación y utilizar un
DURAMESH™ nuevo según sea necesario.
• Se debe utilizar un buen criterio clínico para no tensar demasiado DURAMESH™ al aproximar tejidos.
• Se recomienda el uso cuidadoso en áreas donde la presión puede causar molestias debido a la palpabilidad del nudo, como la planta del pie y el perineo.
aconsejado.

• La colocación de DURAMESH™ en un campo limpio, contaminado o contaminado puede potenciar una infección existente y podría provocar un seno con drenaje crónico.
Siempre que las circunstancias clínicas requieran la implantación en un sitio no estéril, se deben tomar medidas antiinfecciosas locales y/o sistémicas apropiadas. Un
seno con drenaje crónico puede requerir la eliminación del nudo DURAMESH™.
• Tenga cuidado para evitar enterrar el nudo DURAMESH™ debajo del cierre muscular de la pared abdominal, ya que esto puede exponer el
nudo en el intestino y puede provocar adherencia intestinal, erosión u obstrucción intestinal.
• Se debe considerar una mala condición médica general o cualquier patología que limite el suministro de sangre y comprometa la curación.
ered al seleccionar pacientes para la implantación de DURAMESH™.
• Estas precauciones e instrucciones están diseñadas para servir únicamente como guía general. No pretenden reemplazar a las instituciones.
protocolos opcionales o buen juicio clínico.

ALMACENAMIENTO

DURAMESH™ debe almacenarse en un lugar limpio y seco a temperatura ambiente en su embalaje original.

TAMAÑO Y ELECCIÓN DE AGUJA

La selección del tamaño de DURAMESH™ y de la aguja dependerá del procedimiento quirúrgico y de la calidad de los tejidos. El cirujano debe confiar en su formación,
educación y experiencia para seleccionar el tamaño. El cirujano debe guiarse por la designación de la USP: se selecciona una sutura DURAMESH™ 2­0 como sustituto de
una sutura estándar 2­0, y de manera similar para DURAMESH™ 0, número 1 y número 2.
tamaños.

ACTUACIÓN
DURAMESH™ cumple con los requisitos de la Farmacopea Europea (Ph. Eur.) para hilos estériles no absorbibles y la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) para
sutura quirúrgica no absorbible según: • USP 871 – Accesorio para suturas y agujas

• USP 881 – Resistencia a la tracción

• DURAMESH™ no cumple con USP 861 – Diámetro de suturas
La Farmacopea Europea reconoce unidades de medida Métricas y Ph. Eur. Tallas equivalentes que se reflejan en el
Etiquetado DURAMESH™ .

DURAMESH™ es una marca comercial de Mesh Suture, Inc.

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INFORMACIÓN ESENCIAL DEL PRODUCTO
DURAMESH™ disminuye en diámetro bajo tensión axial, como ocurriría durante la aproximación del tejido y el nudo, como se muestra en los gráficos de Diámetro vs. Fuerza a
continuación por tamaño de DURAMESH™.

INSTRUCCIONES PARA EL USO ADECUADO

• DURAMESH™ debe permanecer en su tubo protector hasta que el cirujano esté listo para usarlo.
• Cuando el cirujano esté listo, agarre la aguja con el portaagujas y saque el DURAMESH™ lenta y deliberadamente de su lugar.
tubo protector.
• TENGA CUIDADO con DURAMESH™ que salta del tubo protector, ya que podría chocar con elementos fuera del campo estéril.
• Cada DURAMESH™ debe examinarse visualmente antes de su implantación. NO se debe implantar un DURAMESH™ que parezca aplastado, doblado, dañado o comprometido de
cualquier otra manera.
• Cada DURAMESH™ debe ser monitoreado durante todo el procedimiento quirúrgico para garantizar que su integridad estructural y esterilidad se hayan respetado.
no ha sido comprometida.
• DURAMESH™ se pasa a ambos lados de los tejidos utilizando una aguja estampada adjunta como agente de introducción. • DURAMESH™ se puede
utilizar tanto de forma interrumpida como en funcionamiento. • EVITE APLASTAR O ENGARZAR
EL CUERPO DURAMESH™ cuando lo manipule con fórceps, abrazaderas o agujas, ya que esto puede afectar negativamente el rendimiento del dispositivo.

• NO TENSIONE EXCESIVAMENTE DURAMESH™ durante la implantación, ya que esto puede afectar negativamente el rendimiento del dispositivo.
• Ya sea que se coloquen de manera continua o interrumpida, se debe monitorear la colocación de cada punto individual para la aproximación del tejido mientras se verifica un cambio en
la geometría de la sutura de cilíndrica a plana para maximizar la interfaz de sutura del tejido. • NO PASE DURAMESH™ A TRAVÉS DE SÍ MISMO para crear
un nudo o para cualquier otro propósito, ya que esto puede afectar negativamente el funcionamiento del dispositivo.
rendimiento.
• DURAMESH™ debe pasarse a través de los tejidos lenta y deliberadamente para minimizar el posible daño tisular. El paso a través de los tejidos es más fácil cuando se mantiene una
ligera tensión en los extremos delantero y trasero.
• Puede producirse un desprendimiento menor, es decir, una separación, de los filamentos durante el paso a través de los tejidos o en el nudo durante el proceso de anudado. tira menor­
El ping es aceptable y no afecta el rendimiento.
• La seguridad del KNOT requiere la técnica quirúrgica aceptada de al menos 4 lanzamientos alternos. Los 2 lanzamientos iniciales pueden ser cuadrados, de cirujano o de abuela sin
cambiar la seguridad del nudo. Un quinto lanzamiento no aumenta la seguridad del nudo. Si el cirujano no alterna la dirección (o cruza) los extremos libres de la sutura creando un
nudo corredizo múltiple, se requieren al menos 5 pasadas para evitar el deslizamiento del nudo y no se recomiendan. No asegurar adecuadamente DURAMESH™ puede provocar
dehiscencia y procedimientos quirúrgicos adicionales.
El nudo debe permanecer enterrado en tejidos blandos, y no inmediatamente debajo de la dermis, para evitar la palpabilidad y una posible eliminación posterior del nudo. El nudo
NO debe colocarse intraabdominalmente. Hacer nudos debe ser lento y deliberado para mantener la integridad de los filamentos individuales y evitar que se rompan. DURAMESH™
se corta con tijeras quirúrgicas estándar al menos a 3 mm del nudo quirúrgico.
• Se recomienda a los cirujanos espaciar DURAMESH™ utilizando el ancho de mordida quirúrgica y el espaciamiento según sus años de capacitación, educación, experiencia y evaluación
de tejidos. • Para evitar dañar la punta de la aguja y
los extremos estampados, agarre la aguja en un área de un tercio (1/3) a la mitad (1/2) de la distancia desde el extremo estampado de la aguja hasta la punta de la aguja. Cambiar la
forma de las agujas puede hacer que pierdan fuerza y sean menos resistentes a doblarse y romperse. Los usuarios deben tener precaución al manipular agujas quirúrgicas para
evitar pinchazos. Deseche las agujas usadas correctamente y de acuerdo con los requisitos institucionales locales.

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POSIBLES EVENTOS ADVERSOS
Los posibles eventos adversos son aquellos asociados con la cirugía que utiliza materiales sintéticos implantables. Se debe obtener el consentimiento informado del paciente
antes de la cirugía con respecto a posibles complicaciones y resultados que pueden o no estar relacionados con DURAMESH™, incluidos, entre otros:

•
Violaciones de esterilidad que resultan en infección del sitio quirúrgico, heridas, celulitis, drenaje y/o formación de abscesos.
• Reacciones tisulares adversas que provocan adherencias intestinales u otras adherencias, cicatrices, contracturas de articulaciones o tejidos, dolor agudo y/o crónico, vísceras.
perforación/erosión, reacción alérgica y/o a cuerpo extraño, o nudos palpables y/o dolorosos
• Formación crónica de senos nasales que requiere eventualmente la extracción del implante o nudo.
• Dehiscencia de la reparación que resulta en un retraso en la cicatrización de la herida, formación o recurrencia de hernia, exposición del implante, fracaso del procedimiento
quirúrgico o cirugía adicional.
• Daño tisular que incluye hinchazón, hematomas, inflamación, desprendimiento y/o necrosis de tejido, daño a órganos, daño a nervios, daño a vasos sanguíneos, rigidez y/o
daño a articulaciones, formación de fístulas, hematoma, seroma, sangrado o necesidad de una transfusión de sangre.

PARA INFORMAR EVENTOS ADVERSOS, QUEJAS SOBRE PRODUCTOS Y/O COMENTARIOS DE CLIENTES
En EE. UU., para informar eventos adversos, quejas sobre productos o comentarios de clientes potencialmente atribuidos a DURAMESH™, descargue un formulario de
comentarios de clientes en [Link]/customerfeedback. Complete el formulario y envíelo por correo electrónico a
customerfeedback@[Link]. Los eventos adversos deben informarse de inmediato. Si tiene alguna pregunta, llame al 1­800­
298­5468. Informe también a la FDA sobre cualquier evento adverso asociado con el uso de DURAMESH™ en el sitio de medwatch FDA: https://
[Link]/safety/medical­product­safety­information/medwatch­forms­fda­safety­reporting

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