LDL-CHOLESTEROL DIRECT

REF 1142005 REF 1142010

40 mL 320 mL COLESTEROL-LDL
DIRECTO
CONTENIDO CONTENIDO Método enzimático colorimétrico
R1.Reactivo 1 x 30 mL R1.Reactivo 3 x 80 mL
R2.Reactivo 1 x 10 mL R2.Reactivo 1 x 80 mL PUNTO FINAL

Sólo para uso diagnóstico in vitro

FUNDAMENTO MUESTRAS2

Este método directo para cuantificar el colesterol en las lipoproteinas Suero o plasma heparinizado u obtenido con EDTA. El paciente
de baja densidad (LDL) se basa en el ácido sulfónico de polivinilo estará en ayunas desde la noche anterior a la extracción. Separar
modificado (PVS) y el éter metílico de polietilenglicol (PEGME) las células dentro de las 3 horas siguientes a la venipuntura. Las
asociado al clásico método de precipitación en proporciones muestras pueden conservarse 2 semanas a 4-8ºC ó 3 meses a –20ºC.
optimizadas de EVP/PEGME y detergentes seleccionados. LDL,
VLDL y quilomicrones (CM) reaccionan con PVS y PEGME y las
lipoproteinas del HDL presentes en la muestra se descomponen por INTERFERENCIAS
la acción simultánea de la colesterol esterasa (CE) y la colesterol
oxidasa (CO).
Adicionalmente el R2 contiene un detergente específico que libera el  Triglicéridos (10 g/L) no interfiere.
LDL del complejo SPV/PEGME. El LDL liberado reacciona con las  Bilirrubina (40 mg/dL) no interfiere.
enzimas para producir H 2 O 2 que se cuantifica por la reacción de  Hemoglobina (10 g/L) no interfiere.
1
Trinder.
La intensidad del color formado es proporcional a la concentración  Otros medicamentos y sustancias pueden interferir4.
de LDLc presente en la muestra ensayada.

EQUIPO ADICIONAL
COMPOSICION DE LOS REACTIVOS

R1 Tampón MES (pH 6.5), ácido sulfónico de polivinilo  Fotómetro o colorímetro para mediciones a 600 (10 nm).
modificado (PVS), éter metílico de polietilenglicol ,  Unidad termostatizada ajustable a 37ºC.
MgCl 2 , EDTA, 4-aminoantipirina, colesterol esterasa,
 Cubetas de 1-cm de paso de luz.
colesterol oxidasa, peroxidasa, detergentes.
 Pipetas de volumen variable para reactivos y muestras.
R2 Tampón MES (pH 6.5), EDTA, TODB N,N-Bis(4-sulfobutil)-
3-metilanilina), detergentes.
TECNICA
CAL Calibrador HDL/LDL. Optativo. Ref. 1972005. El valor de
concentración es trazable al Material de Referencia
Certificado 1951a. 1. Equilibrar reactivos y muestras a temperatura ambiente.
2. Pipetear en cubetas rotuladas:
ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD
Cubetas Blanco Muestra Calibrador
Conservar a 2-8ºC.
R1 300 L 300 L 300 L
Todos los componentes del kit son estables hasta la fecha de
caducidad indicada en la etiqueta. Muestra  4 L 
Mantener los frascos cerrados, protegidos de la luz y evitar la CAL   4 L
contaminación durante su uso.
Descartar si se observan signos de deterioro:
- Presencia de partículas y turbidez. 3. Mezclar e incubar 5 minutos a 37ºC.
4. Añadir:
R1. Absorbancia del Blanco (A) a 600 nm > 0,120 en cubeta de 1 cm.
R2. Absorbancia del Blanco (A) a 600 nm > 0,080 en cubeta de 1 cm. R2 100 L 100 L 100 L

PREPARACION DE LOS REACTIVOS 5. Mezclar por completo e incubar 5 minutos adicionales a 37ºC.
6. Leer la absorbancia (A) de la muestra y del calibrador a 600 nm
Los reactivos R1 y R2 están listos para su uso. frente al blanco de reactivo.

QUALITY SYSTEM CERTIFIED LINEAR CHEMICALS S.L. Joaquim Costa 18 2ª planta. 08390 Montgat, Barcelona, SPAIN
ISO 9001 ISO 13485 Telf. (+34) 934 694 990 Fax. (+34) 934 693 435. website www.linear.es
 CALCULOS

A Muestra
X C Calibrador = mg/dL Colesterol-LDL - Sensibilidad : A la dilución 1:75:25 muestra/reactivos a 600 nm,
A Calibrador 100 mg/dL de colesterol dan una absorbancia comprendida entre
0,090/ 0,150.
Para expresar los resultados en unidades SI aplicar:
mg/dL x 0,0259 = mmol/L - Correlación : Este ensayo (y) fue comparado con un método
comercial similar (x). Los resultados fueron los siguientes:
Muestras superiores a 250 mg/dL de LDLc deben diluirse 1:2 con r = 0,9804 y = 1,0883x + 0,6078.
solución salina y repetir el ensayo. Multiplicar los resultados por 2.
Las características analíticas han sido generadas usando un
VALORES DE REFERENCIA3 instrumento automático. Los resultados pueden variar según el
instrumento utilizado.
Grupos de riesgo clasificados según los niveles de LDL-C.
NOTAS
Niveles de Colesterol-LDL RIESGO 1. Este ensayo permite ser adaptado a distintos instrumentos
automáticos. Cualquier adaptación a un instrumento deberá
 100 mg/dL (2,59 mmol/L) Muy Bajo ser validada con el fin de demostrar que se cumplen las
100 - 129 mg/dL (2,59-3,34 mmol/L) Bajo características analíticas del método. Se recomienda validar
periódicamente el instrumento. Consultar con su distribuidor
130 - 159 mg/dL (3,37-4,12 mmol/L) Moderado para cualquier dificultad en la adaptación del método.
160 - 189 mg/dL (4,14-4,89 mmol/L) Alto 2. El diagnóstico clínico no debe realizarse únicamente con los
resultados de un único ensayo, sino que debe considerarse al
 190 mg/dL (4,92 mmol/L) Muy alto mismo tiempo los datos clínicos del paciente.

CONTROL DE CALIDAD REFERENCIAS

El empleo de un calibrador para calcular los resultados permite
1. Hongbing Xiao Method and composition for determining low
obtener una exactitud independiente del sistema o instrumento
density lipoprotein cholesterol, Chinese Patent CN1379234A
empleado.
(2002).
Para un control de calidad adecuado, se incluirán en cada serie
2. NCCLS Document, “Procedures for the collection of arterial
controles valorados (normales y elevados) que se tratarán como rd
blood specimens”. Approved Standard, 3 Ed. (1999).
muestras problema.
3. SPECIAL REPORT. Executive Summary of the Third Report
Si los resultados obtenidos se encuentran fuera del rango de
of the National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert
tolerancia, revisar el instrumento, los reactivos y la técnica usada.
Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood
Cada laboratorio debe establecer su propio Control de Calidad y
Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III). JAMA. 285 :
sus medidas correctoras cuando los controles no cumplan con las
2486 (2001).
tolerancias exigidas.
4. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory tests, 5th ed.
AACC Press, 2000.
SIGNIFICADO CLINICO

Investigaciones de laboratorio, epidemiológicas y factores genéticos

de la hipercolesterolemia indican que un colesterol-LDL elevado es
una causa mayor de enfermedad cardíaca coronaria. La relación
entre los niveles de colesterol-LDL y el riesgo de enfermedad
coronaria es continuo en un amplio rango de concentraciones,
aumentando el riesgo al incrementarse éstas.
Pruebas clínicas recientes muestran con firmeza que la terapia
dirigida a disminuir la tasa de colesterol-LDL reduce el riesgo de
enfermedad cardíaca coronaria. Por estas razones el panel ATP III
continúa en la identificación de tasas elevadas de colesterol-LDL
como el objetivo principal de la terapia reductora de colesterol.

CARACTERISTICAS ANALITICAS

- Linealidad : Hasta 250 mg/dL

- Precisión :
mg/dL Intraserial Interserial
Media 97,14 147,3 211,4 97,14 147,3 211,4
SD 1,00 1,19 1,38 1,55 2,23 2,98
CV% 1,0 0,8 0,7 1,6 1,5 1,4
N 80 80 80 80 80 80

B1142-4/1103
R1.cas

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