Investigación en Farmacoepidemiología
Farmacoepidemiología
“la aplicación del conocimiento, métodos y razonamientos
epidemiológicos al estudio de los efectos (beneficiosos o
perjudiciales) y los usos de los medicamentos en las
poblaciones”.
Laporte JR, Tognoni G. Principios de epidemiología del
medicamento, 2da edición. Barcelona. Masson Salvat. 1993:
24.
¨campo de los conocimientos relacionados con el impacto de
los fármacos en las poblaciones humanas, utilizando para
ello el método epidemiológico y la farmacología clínica
FASES DE
DESARROLLO
DE UN
FÁRMACO
Esquema de el desarrollo de un
fármaco
Investigaciones Estudios Clínicos Evaluación de NDA Pos-Aprobación
Descubrimiento
Pre-Clínicas
PROMEDIO DE 18 PROMEDIO DE 5 ANOS PROMEDIO DE 12
MESES MESES
IND NDA APROBACION
Estudios farmacoepidemiológicos,
poscomercialización o de fase IV
son útiles para la vigilancia de:
- la eficacia de un fármaco durante un uso
prolongado.
- reacciones adversas menos frecuentes o que aparecen
con el uso de tratamiento a largo plazo.
- información sobre datos comparativos a largo plazo.
- las causas por las que algunos pacientes no
responden al tratamiento.
- la sobredosificación, mala utilización y abuso de
fármacos
- acción en poblaciones especiales (ancianos, niños,
gestantes)
Clasificación de los
estudios
post comercialización
Evidencia de eficacia y
seguridad
Fuerza
de la
evidencia
AÑOS
Ensayo Clínico
"E.C. es toda evaluación experimental de una
sustancia o medicamento, a través de su
aplicación a seres humanos, orientada hacia
alguno de los siguientes fines:
a) Poner de manifiesto sus efectos
farmacodinámicos o datos referentes a su
ADME en el organismo humano.
b) Establecer su eficacia para una indicación
terapéutica, profiláctica o diagnóstica
determinada.
c) Conocer el perfil de sus RAM y establecer su
seguridad."
EVIDENCIA PRÁCTICA
CIENTÍFICA HABITUAL
• Es lógico suponer que el ECC, a pesar de ser el patrón de oro para evaluar
relaciones de causalidad posee limitaciones.
• El verdadero perfil de beneficio/riesgo de un medicamento se establece en
las condiciones de trabajo habitual del sistema sanitario.
• Una vez comercializado debe continuarse vigilando su seguridad durante
toda la vida del medicamento.
ECC vs. PRACT. CLÍNICA HABITUAL
ECC (Eficacia) PCH (Efectividad)
No de pacientes 102-103 104-107
Duración Días/ semanas Semanas, meses, años
Excl. grupos de alto
Participantes Incluye toda la población
riesgo
Mal definida (cualquier
Patologías Bien definida (artritis)
indicación)
N. de medicam. 1 o limitado Indeterminado
Dosis fijas Variables
Patrones de uso continua Intermitente
Seguimiento riguroso menos riguroso
Potencialidad y limitaciones del ensayo
clínico: participantes
-Edades extremas
-Mujeres
-Contraindicaciones
potenciales
-Enfermedad más
evolucionada
-Comorbilidad
Potencialidad y limitaciones del
ensayo clínico: participantes (ej.)
De 214 ECC sobre tratamiento del IAM,
en un 60% se excluyó a los >75 años
(el 80% de las muertes por IAM ocurren
en >75 años)
Sólo un 2,1% de los participantes en EC
con AINEs fueron >65 años
En 164 EC en oncología, los >65 años
fueron 25% (en práctica real son 63%)
ESTUDIOS OBSERVACIONALES
Diversas
1 fármaco o
ESTUDIOS enfermedades
grupo de
DE o reacciones
fármacos
COHORTE adversas
Diversos
ESTUDIOS 1 enfermedad o fármacos o
DE CASOS Y grupo de grupos de
CONTROLES enfermedades fármacos
ESTUDIOS DE UTILIZACION DE
MEDICAMENTOS
EUM
SEGUIMIENTO DE LA VIDA
DE LOS FARMACOS EN LA
COMUNIDAD
❖ Son los estudios que tienen como objetivo de
análisis “la comercialización, distribución,
prescripción y uso de medicamentos” en una
sociedad, con acento especial sobre las
consecuencias médicas, sociales y económicas
resultantes.
CLASIFICACION
1. Estudios prescripción – indicación (describen las
indicaciones en las que se usa un fármaco)
2. Estudios de consumo (describen que medicamentos se
utilizan y en qué cantidades, DDD, DHD)
3. Estudios indicación – prescripción Estudios sobre
esquema terapéutico (describen dosis, monitorización de
niveles plasmáticos, duración del tratamiento,
cumplimiento)
CLASIFICACION (cont.)
5. Estudios de factores que condicionan los hábitos de prescripción o
dispensación. (describen caracterisitcas de los prescriptores,
dispensadores, pacientes u otros elementos relacionados con los
medicamentos y hábitos de prescripción o dispensación
6. Estudios de consecuencias prácticas de la utilización (describen
beneficios, efectos indeseados, costes reales del tratamiento
farmacológico)
7. Estudios de intervención (describen las características de utilización
del fármaco en relación con un programa de intervención concreto
sobre el uso de los mismos)
FACTORES QUE PROMUEVEN EL USO OPTIMO
DE LOS MEDICAMENTOS
• Disponibilidad
• Seguimiento de la utilización de medicamentos
• Estándares adecuados para la prescripción
• Programas de educación para profesionales sanitarios
y pacientes
