Azitromicina para suspensión oral USP 500 mg/5ml
Azitromicina para suspensión oral USP 500 mg/5ml
Acción Terapéutica: Antibiótico.
Composición 200mg/5ml
Cada 5ml de suspensión contiene:
Azitromicina USP…………………………200mg
(como Dihidrato de Azitromicina)
Excipientes………………………………….c.s.
Composición 500mg/5ml
Cada 5ml de suspensión contiene:
Azitromicina USP…………………………500mg
(como Dihidrato de Azitromicina)
Excipientes………………………………….c.s.
Indicaciones:
lndicado para el tratamiento de infecciones causadas por microorganismos sensibles a la
Azitromicina, infecciones en las vías respiratorias altas (incluyendo otitis media, sinusitis, tonsilitis
y faringitis), infecciones en las vías respiratorias bajas (incluyendo bronquitis y neumonía),
infecciones odonto-estomatológicas, infecciones de los tejidos blandos y de la piel.
Vía de administración:
Administración oral.
Forma farmacéutica:
Polvo para suspensión.
Uso durante el embarazo y la lactancia:
No se ha establecido la seguridad del uso de azitromicina durante el embarazo y la lactancia. Sólo
deberá utilizarse cuando no existan alternativas adecuadas disponibles.
La azitromicina pasa a la leche materna y es posible que se produzca en el lactante: diarrea,
infecciones fúngicas de las mucosas así como sensibilización. Por lo tanto se recomienda
interrumpir la lactancia durante el tratamiento y hasta 2 días después de la finalización del mismo.
Dosis y duración del tratamiento:
EFECTEN debe ser administrado en una única dosis diaria.
La dosis infantil es de 10mg/kg de peso corporal en una sola toma diaria por 3 días (dosis total de
tratamiento: 30 mg/kg). Una alternativa es administrar durante 5 días con una dosis única de 10
mg/kg el primer día y luego 5 mg/kg los demás días.
En caso de adultos con dificultad para deglutir comprimidos, emplear la dosis de adultos con la
suspensión de 500 mg/5ml.
La administración de azitromicina seguida de una comida sustancial reduce la biodisponibilidad a
por el menos el 50%, por lo tanto, cada dosis debería ser tomada al menos 1 hora antes o 2 horas
después de la ingestión de alimentos.
Precauciones y advertencias:
No se requiere ajuste de la dosificación en pacientes con insuficiencia renal moderada (clearance
de creatinina 40ml/minuto), pero no existen datos concernientes al uso de azitromicina en
pacientes con enfermedad hepática significativa.
Se recomienda precauci6n durante el embarazo y la lactancia.
En pacientes con deterioro hepático moderado o leve, no existen evidencias de cambio en la
farmacología sérica de azitromicina en relación a pacientes con actividad hepática normal. En
estos pacientes la recuperación urinaria de azitromicina parece aumentar posiblemente para
compensar la depuración hepática reducida, por ello no se recomienda un ajuste de dosis en estos
pacientes. Pero al ser el hígado ruta de eliminación, su uso deberá ser observado en pacientes con
función hepática disminuida.
Reacciones adversas:
La Azitromicina es bien tolerada con una baja incidencia de efectos adversos leves a moderados,
siendo la mayoría de origen gastrointestinal con diarrea y deposiciones blandas, malestar
abdominal (dolor/calambres), náuseas, vómitos y flatulencias. Se han observado elevaciones
reversibles de las transaminasas hepáticas.
En estudios clínicos se observaron ocasionalmente episodios transitorios de una leve reducción en
el recuento de neutrófilos. Se han reportado reacciones alérgicas graves incluyendo angiodema y
anafilaxia en contados pacientes.
Interacciones:
En pacientes que reciben azitromicina junto con carbamazepina, los niveles de esta última
deberán ser cuidadosamente monitoreados.
La posibilidad teórica de ergotismo contraindica el uso concomitante de azitromicina con
derivados del ergot Algunos de los antibióticos macrólidos relacionados interfieren con el
metabolismo de la ciclosporina, deberá tenerse cuidado con la administración concomitante de
azitromicina y esta última droga; si es necesaria la administración conjunta deberán monitorearse
los niveles de ciclosporina y ajustarse la dosis de acuerdo con ellos. En pacientes que reciben en
forma concomitante azitromicina y digoxina se deberá tener presente la posibilidad de elevación
de los niveles de digoxina. En pacientes que reciben tanto azitromicina como antiácidos ambas
drogas no deberán ingerirse en forma simultánea.
Sobredosis:
Los eventos adversos que se reportaron con la administración de dosis mayores a las
recomendadas fueron similares a los observados con dosis normales.
En caso de sobredosificación se recomienda tratamiento sintomático y medidas generales de
apoyo.
Contraindicaciones:
El uso de EFECTEN está contraindicado en pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas a la
azitromicina, a cualquier antibiótico macrólido o a los excipientes de este producto.
Presentación:
EFECTEN 200mg/5ml polvo para suspensión oral con solvente y jeringa dosificadora en envase de
15 ml.
EFECTEN 500mg/5ml polvo para suspensión oral con solvente y jeringa dosificadora en envase de
15 ml.
Condiciones de almacenamiento:
Almacenar a una temperatura menor a los 25° C y protegido de la luz.
Guardar el frasco bien cerrado.
La suspensión preparada debe ser refrigerada (2° a 8°C) entre cada toma. Si al cabo de 7 días no ha
utilizado alguna porción sobrante, deséchela.
Recomendaciones:
Manténgase fuera del alcance de los niños.
Consultar al médico si no advierte mejoría.
