TEMA 7: GARANTÍAS EXIGIBLES A LOS

MEDICAMENTOS DE USO VETERINARIOS

ELABORADOS INDUSTRIALMENTE,
CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y
DISPENSACIÓN.

Medicamento veterinario

Sustancia o combinación de sustancias con propiedades curativas o preventivas con respecto a

las enfermedades animales. Que sirva para restablecer corregir o modificar sus funciones
fisiológicas médicamente una acción farmacológica, inmunológica o metabólica o para
establecer un diagnóstico veterinario.

a) Especialidades farmacéuticas de uso veterinario.

b) Medicamentos prefabricados de uso veterinario.
c) Premezclas medicamentosas/productos intermedios elaborados con premezclas con
destino a piensos medicamentos.
d) Fórmulas magistrales destinadas a los animales.
e) Preparados o fórmulas oficinales.
f) Autovacunas de uso veterinario

Premezcla para piensos medicamentosos (muy importante en ganadería)

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Todo medicamento veterinario preparado de antemano con vistas a la fabricación ulterior de
piensos medicamentosos. Hay que tratarlos como medicamentos (principalmente
antibióticos).

Premezcla medicamentosa + pienso = pienso medicamentoso

Es importante manejar bien el pienso medicamentoso, ya que tiene que ver con el tiempo de
espera. En animales de producción, para que no haya residuos ni en la carne ni en leche ni en
los huevos (todos los alimentos derivados de los animales de consumo humano), se establecen
unos períodos de tiempo, desde el momento en el que se administra el medicamento hasta
que se consume el producto. Este tiempo depende del medicamento que se esté
administrando. Este tiempo de espera es exclusivamente para animales de consumo
humano.

Tiempo de espera

Período de tiempo necesario entre la última administración del medicamento y la obtención

de productos alimenticios de dicho animal.

Finalidad:

 Proteger la salud pública. Productos alimenticios sin residuos en cantidades que

superen los límites máximos de residuos de sustancias activas. Los límites máximos de
residuos (LMR) son los niveles máximos que se permiten de sustancias activas en estos
alimentos de origen animal.

Los limites son distintos para cada producto. Esto está relacionado con la ingesta diaria
admisible.

GARANTÍAS Y OBLIGACIONES GENERALES

Artículo 3. Garantías de abastecimiento y dispensación

Podrán venderse directamente a los veterinarios aquellos medicamentos necesarios para su

ejercicio profesional.

Se prohíbe la venta por correspondencia, por procedimientos telemáticos, de medicamentos y

productos sanitarios sujetos a prescripción. Importante.

Artículo 4. Garantías de independencia

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CAPÍTULO III: DE LAS GARANTÍAS EXIGIBLES A LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS
ELABORADOS INDUSTRIALMENTE Y DE LAS CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y
DISPENSACIÓN DE LOS MISMOS
Interviene el Ministerio de Agricultura y de Ganadería. También la Agencia Europea, la AEMPS
y el Ministerio de Sanidad.

Autorización y registro

El procedimiento de autorización y registro es

el mismo que para la especie humana

Artículo 26. Garantías exigibles para la autorización de medicamentos

1. Condiciones
 Requisitos mínimos de calidad
 Ser seguro
 Ser eficaz en indicaciones terapéuticas
 Estar correctamente identificado
 Suministrar información precisa

2. Evaluación de efectos terapéuticos

 Relación beneficio/riesgo

Artículo 27. Garantías de calidad

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Artículo 28. Garantías de seguridad

 Estudios y ensayos complementarios

o Animales productores de alimentos destinados al consumo humano: tiempo
de espera (residuos o metabolitos)
o Personas que los manejan (mezcla con los piensos)
o Medio ambiente (residuos en productos de desecho)
o Repercusiones epizoóticas (productos biológicos y vacunas)

 Farmacovigilancia: planes específicos

 Gestión de riesgos

Artículo 29. Garantías de eficacia

 Ensayos preclínicos y clínicos:

o Garantías y eficacia: para cada especie/indicaciones
o Reproducir efectos a distintas dosis
o Incluir grupos control/tratados con productos de referencia
o Ensayos clínicos: Real Decreto 109/1995, de 27 de enero sobre
medicamentos veterinarios.

Artículo 30. Garantías de identificación

Denominación Oficial Española (DOE) de cada principio activo: igual o lo más parecida a la
Denominación Común Internacional (DCI).

 Denominación comercial o marca:

a) No ser confundida con DOE ni DCI
b) No inducir a error sobre propiedades terapéuticas o naturaleza del
medicamento

 Código Nacional de Medicamentos:

a) Facilitar identificación
b) Número o clave en el envase, etiquetado y embalaje de medicamentos

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Artículo 31. Garantías de información

Envase y embalaje

Real decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de

autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios
fabricados industrialmente.

Procedimiento de autorización y sus modificaciones

 Requisitos y garantías de independencia:

1. Acceso Público:
Autorizaciones
Modificaciones
Suspensiones
Renovaciones
Resumen de características del producto

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 Informe de evaluación motivado (sin la información confidencial)

2. Confidencial: contenido de los expedientes de autorización (accesible a

inspectores).

 Requerir al solicitante documentación, estudios, datos, información complementaria

 Someter a examen en laboratorio oficial de la AEM/otro laboratorio español
acreditado/otro país.
 Medicamento
 Materias primas
 Productos intermedios
 Otros componentes
 Contar con comités u órganos de asesoramiento con expertos.

Expediente de autorización

1. Información administrativa
2. Resúmenes de expertos
3. Información química, farmacéutica y biológica
4. Pruebas de inocuidad
5. Estudio de residuos
6. Ensayos preclínicos y clínicos
7. Otras pruebas

Solicitud de autorización
 Datos de identificación
 Composición cualitativa y cuantitativa: sustancias medicinales, excipientes,
disolventes.

Exclusividad de datos

Para comercializar como genéricos:

 10 años (hasta 13)
 13 años: peces, abejas, otras especies
 3 años: medicamento bien establecido usado en nueva especie de producción

Causas de denegación, suspensión o revocación de autorización

1. Relación beneficio-riesgo no favorable en condiciones autorizadas

o Animales de producción
a) Salud y bienestar animal
b) Inocuidad al consumidor

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 2. Medicamento sin efecto terapéutico o uso insuficientemente justificado
3. Diferente composición cualitativa o cuantitativa a la declarada
4. Tiempo de espera insuficiente o insuficientemente justificado
5. En venta para uso no autorizado
6. Incumplimiento de obligaciones
7. Otros supuestos por la AEM

Validez de autorización

Prescripción de medicamentos veterinarios

A. Medicamentos con precauciones especiales por riesgos a

1. Especies de destino
2. Personas que administran
3. Medio ambiente

B. Para tratamientos o procesos patológicos

1. Con diagnóstico preciso previo
2. Pueden interferir en diagnóstico o tratamientos posteriores

C. Sustancias psicoactivas con restricciones en suministro y uso contra el tráfico ilícito

D. Medicamentos para animales de producción
E. Prescripción excepcional por vacío terapéutico + preparados oficinales, fórmulas
magistrales, autovacunas.
F. Inmunológicos
G. Medicamentos veterinarios nuevos con principio activo autorizado <5 años en
medicamentos veterinarios.

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 Piensos medicamentosos

1. Prescripción y receta
 Por un veterinario legalmente autorizado
a. Para la entrega de piensos al titular de la explotación o al dueño o responsable de
los animales
b. Para su administración a los animales

2. Envasado y transporte
 Envases o recipientes cerrados
 Transporte en medios registrados
 Vehículos cisterna o análogos:
 Limpieza después cada transporte de pienso medicamentoso
 En un mismo vehículo piensos medicamentosos + piensos no
medicamentosos:
 Recipientes independientes
 Descargar primero PIENSO NO MEDICAMENTOSO

3. Etiquetado
a. Denominación y el número de registro de la premezcla
b. Composición cuantitativa y cualitativa del principio activo o principios activos
c. Especie o especies de destino
d. Indicaciones terapéuticas
e. Tiempo de espera (animales productores de alimentos destinados al consumo
humano)
f. Precauciones particulares
g. Fecha de caducidad
h. Leyenda << prescripción veterinaria

4. Entrega al ganadero
 Solo previa autorización de la receta veterinaria correspondiente por:
a) Un establecimiento elaborador
b) A través de establecimientos distribuidores autorizados

 Animales productores de alimentos destinados al consumo humano

únicamente si:
a) No sobrepasan las cantidades prescritas para el tratamiento
b) No se suministran en cantidades superiores a las necesarias para un mes

Distribución y dispensación de medicamentos veterinarios

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 1. Oficinas de farmacia: elaboración y dispensación de fórmulas magistrales y
preparados oficinales.
2. Establecimientos comerciales
detallistas autorizados (una
tienda de animales, de
pienso, etc.): con servicio
farmacéutico de custodia,
conservación y dispensación.
3. Entidades o agrupaciones
ganaderas autorizadas con
servicio farmacéutico: con
servicio farmacéutico
responsable de la custodia,
conservación y dispensación
de estos medicamentos para el uso exclusivo de sus miembros.
4. Otros establecimientos: sin prescripción veterinaria y destinados a animales de
terrario, pájaros domiciliarios, peces de acuario, pequeños roedores.
5. Botiquines de urgencia: por urgencia o lejanía de oficinas de farmacia.
6. Industrias de alimentación animal y explotaciones ganaderas: adquisición directa de
premezclas medicamentosas.
7. Administraciones públicas: vacunas y otros medicamentos

Técnicos responsables de servicios farmacéuticos

Entidades o agrupaciones ganaderas. Establecimientos comerciales detallistas

1. Garantizar el cumplimiento de disposición de medicamentos veterinarios

2. Almacenamiento adecuado, legitimidad de origen
3. Verificar condiciones sanitarias de transporte, de entrada y salida del medicamento
4. Supervisar el cumplimiento, legislación de estupefacientes y psicotrópicos.
5. Colaborar en programas zoosanitarios

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Fórmulas magistrales y preparados oficinales destinados a animales

1. Registro de elaboración
En el libro de registro de la oficina de farmacia
Datos de la etiqueta
Referencia a la prescripción correspondiente
Disponible para las autoridades, conservar 5 años

2. Etiqueta
Identificación oficina de farmacia + veterinario
Número de registro en libro de la oficina de farmacia
Mención “fórmula magistral de uso veterinario” o “preparado o fórmula
oficinal de uso veterinario” o “autovacuna de uso veterinario”
Fecha de elaboración y caducidad
Identificación de los animales o explotación destino
Composición cualitativa y cuantitativa
Condiciones de conservación y eliminación
Tiempo de espera (incluso nulo)

Medicamentos homeopáticos de uso veterinario

 A partir de cepas homeopáticas

 Procedimiento de fabricación homeopático
1. Farmacopea Europea
2. Real Farmacopea Española
3. Farmacopea oficial de Estado miembro de la Unión Europea

 Con indicación terapéutica aprobada:

1. Autorización y registro: mismo procedimiento que para medicamentos de uso
veterinario
2. Prospecto y etiquetado
 Mismo que en medicamentos de uso veterinario
 << Medicamento homeopático para uso veterinario>>

 Sin indicaciones terapéuticas aprobadas

1. Grado de dilución que garantice la inocuidad del medicamento (<10000 de tintura
madre).
2. Procedimiento de autorización y registro simplificado.
3. << Medicamento homeopático veterinario sin indicaciones terapéuticas
aprobadas>>.

Medicamentos de plantas medicinales

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 a. Las plantas y sus mezclas
b. Preparados de plantas en forma de extractos, liofilizados, destilados, tinturas,
cocimientos o cualquier otra preparación galénica que se presente
c. Lista de plantas restringidas o prohibida por razones sanitarias
 Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación de acuerdo con el Ministerio
de Sanidad y Consumo, a propuesta de la Comisión Nacional de Evaluación de
medicamentos veterinarios.
d. Venta libre de plantas tradicionalmente consideradas como medicinales
 Sin referencia a propiedades terapéuticas, diagnósticas o preventivas, con
destino a los animales.
 Prohibida su venta ambulante

Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios

1. Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos Veterinarios (SEFV-VET)

 Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
 Comunidades autónomas
 Profesionales sanitarios

2. Comité Técnico del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos

veterinarios:
 Unificará criterios de funcionamiento y evaluará señales detectadas por el
SEFV-VET (AEMPS, Ministerio de Medio Ambiente y Medio Rural y Marino,
CCAA).

3. Falta de la eficacia esperada

4. Uso no contemplado
5. Validez del tiempo de espera
6. Posibles problemas ambientales derivados del uso del medicamento veterinario
 Establecer requisitos específicos a los veterinarios para la NOTIFICACIÓN
 Orientar a los titulares de las autorizaciones de comercialización:
Recogida de datos
Verificación
Presentación de informes

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Uso fraudulento de medicamentos veterinarios

 Dopaje deportistas
a. Anabolizantes
b. Esteroideos
c. Beta-2-adrenérgicos

 Drogas de abuso: ketamina

 Otros fármacos: abortivos

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