FENAC ® Estudios clínicos:

Se evaluó la eficacia clínica de Bromfenac en dos estudios, do-

gazamiento de la córnea, erosión, ulceración o perforación de la
córnea. En los pacientes que evidencien disrupción del epitelio
BROMFENAC 0,09 % ble-ciego y placebo controlado realizados en los Estados Unidos corneal se deberá interrumpir inmediatamente el uso de antiinfla-
Solución oftálmica estéril en pacientes con inflamación ocular ≥ 3 después de la cirugía de matorios no esteroides tópicos y se deberá evaluar el estado de
cataratas. Tras la operación, los pacientes recibieron Bromfenac la córnea.
Venta bajo receta - Industria Argentina o placebo en una relación 2:1. Cada paciente se instiló 1 gota de La experiencia con antiinflamatorios no esteroides tópicos indica
Bromfenac o placebo en el ojo en estudio dos veces al día durante que en aquellos pacientes con complicaciones en cirugías ocu-
FÓRMULA:
14 días, comenzando el día inmediatamente posterior a la cirugía. lares, denervación corneal, defectos en el epitelio de la córnea,
Cada 100 ml de solución oftálmica estéril contiene:
El principal parámetro de medición fue la reducción de la inflama- diabetes mellitus, patologías de la superficie ocular (ej. Sindrome
Bromfenac sódico sesquihidrato
ción ocular, evaluada 14 días después de la cirugía utilizando un de ojo seco), artritis reumatoidea o con diversas cirugías oculares
(equiv. a 90 mg de Bromfenac ácido) 103,5 mg.
microscopio binocular con lámpara de hendidura. En el análisis de realizadas dentro de un período breve de tiempo; puede incremen-
Excipientes: Ácido bórico; Borato de sodio; Glicerina; Hidroxipro-
ambos estudios Bromfenac demostró un efecto significativo sobre tar el riesgo de padecer efectos no deseados en la córnea. Los
pilmetilcelulosa; Cloruro de benzalconio; Edetato disódico dihidra-
la inflamación ocular posterior a la cirugía de cataratas (62 - 66 % antiinflamatorios no esteroides tópicos deberán ser administrados
to; Polisorbato 80; Sulfito de sodio; Agua purificada c.s.
vs 40 - 48 %). con precaución en este tipo de pacientes.
La experiencia con antiinflamatorios no esteroides tópicos indica
ACCIÓN TERAPÉUTICA:
POSOLOGÍA/DOSIFICACIÓN - MODO DE ADMINISTRACIÓN: que su uso por períodos superiores a 24 horas antes de la cirugía o
Antiinflamatorio no esteroide tópico oftálmico.
La dosis recomendada de FENAC ® solución oftálmica estéril es de más allá de 14 días después de la operación aumenta el riesgo de
Código ATC: S01BC.
1 gota, 2 veces por día; o según criterio médico. padecer y agravar efectos no deseados en la córnea.
Para el tratamiento de la inflamación postoperatoria, la posología Se recomienda administrar Bromfenac con precaución en aquellos
INDICACIONES:
es de 1 gota en el/los ojo/s afectado/s 2 veces por día comenzan- pacientes con tendencia a sangrados o que estén recibiendo me-
Tratamiento sintomático de las enfermedades inflamatorias del ojo
do 24 horas después de la operación y continuándola durante un dicaciones que prolonguen el tiempo de sangría.
externo y segmento anterior. Tratamiento de la inflamación post-
período de 2 semanas. Debido a que FENAC ® puede enmascarar una infección ocular, en
quirúrgica.
caso de utilizarlo en una inflamación producida por una infección,
CONTRAINDICACIONES: controlar cuidadosamente al paciente y administrar el producto
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS / PROPIEDADES:
FENAC ® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al con precaución.
Acción terapéutica:
principio activo o a cualquiera de sus componentes. Utilizar FENAC ® únicamente como colirio de aplicación oftálmica.
El Bromfenac es un antiinflamatorio no esteroide y su mecanismo
Evitar que el gotero del frasco tome contacto con el ojo, estruc-
de acción obedece en parte, a su capacidad de inhibir la biosínte-
ADVERTENCIAS: turas adyacentes, dedos o cualquier otra superficie para evitar la
sis de las prostaglandinas, mediada por la ciclooxigenasa 1 y 2, de
Este producto contiene sulfito de sodio, que puede provocar re- contaminación de la solución por bacterias comunes que pueden
acuerdo a estudios realizados en el iris y cuerpo ciliar del conejo, y
acciones de tipo alérgicas, incluyendo síntomas anafilácticos y causar infecciones oculares.
en la vesícula seminal de vaca in vitro.
episodios asmáticos en personas susceptibles. Aunque es proba- Los pacientes deben ser instruidos respecto a que esta solución
Las prostaglandinas han demostrado ser mediadoras de distintos
blemente baja, se desconoce la prevalencia de la sensibilidad al oftálmica contiene cloruro de benzalconio que puede ser absorbi-
tipos de inflamación. En estudios realizados en ojos de anima-
sulfito dentro de la población en general. La sensibilidad al sulfito do por las lentes de contacto. Las lentes de contacto deben ser
les, las prostaglandinas producen la ruptura de la barrera hema-
es más frecuente en personas asmáticas. removidas del ojo antes de la administración de la solución, las
to-acuosa, vasodilatación, aumento de la permeabilidad vascular,
Puede presentarse sensibilidad cruzada con ácido acetilsalicílico, mismas pueden ser reinsertadas al cabo de 15 minutos después
leucocitos y aumento de la presión intraocular. Asimismo, las pro-
derivados del ácido fenilacético y otros agentes antiinflamatorios de la administración de FENAC ®.
taglandinas participan en la respuesta miótica durante la cirugía
no esteroides. Por tal razón se recomienda precaución en pacien- Si se administra más de un fármaco tópico oftálmico, los fármacos
ocular al contraer el iris mediante mecanismos no colinérgicos.
tes que hayan evidenciado previamente hipersensibilidad a estos deben ser administrados al menos con un intervalo de 5 (cinco)
La administración de Bromfenac solución oftálmica produce una
agentes. minutos entre uno y otro.
acción antiinflamatoria sobre el edema conjuntival agudo produci-
Con algunos antiinflamatorios no esteroides existe la posibilidad
do experimentalmente mediante carragenina y ácido araquidónico
de incremento del tiempo de sangría dado que interfieren en la Carcinogénesis, Mutagénesis y Trastornos de la fertilidad:
en ratas.
agregación plaquetaria. Se ha informado que los antiinflamatorios Estudios prolongados de carcinogenicidad realizados en ratas y
Bromfenac solución oftálmica inhibió casi completamente el au-
no esteroides aplicados en forma tópica oftálmica pueden aumen- ratones con dosis orales hasta 0,6 mg/kg/día de Bromfenac (360
mento de la concentración de proteínas en el humor acuoso pos-
tar la hemorragia de los tejidos oculares (incluyendo hipemas) en veces la dosis oftálmica recomendada en humanos de 1,67 µg/kg
terior a irradiación con láser y a perforación de la cámara anterior
los casos de cirugía ocular. para una persona de 60 kg asumiendo el 100% de absorción) y
ocular en conejos.
5,0 mg/kg/día (300 veces la dosis oftálmica recomendada en hu-
PRECAUCIONES: manos), no revelaron un aumento significativo en la incidencia de
Farmacocinética:
Generales: tumores.
Absorción:
Los agentes antiinflamatorios no esteroides de uso tópico, como En los estudios de mutagenecidad, incluyendo ensayos de muta-
Se desconoce la concentración plasmática de Bromfenac tras la
así también los esteroides de uso tópico, pueden retrasar o en- ción reversa, aberración cromosómica y análisis de micronúcleos,
administración tópica oftálmica en humanos. Basado en dosis
lentecer la cicatrización y su administración concomitante puede Bromfenac no demostró potencial mutagénico.
máximas propuestas de 1 gota en cada ojo (0,09 mg) y en la in-
aumentar el riesgo de problemas en la cicatrización. Bromfenac no afectó la fertilidad al ser administrado a ratas macho
formación de farmacocinética de otras vías de administración, la
El uso tópico de antiinflamatorios no esteroides puede provocar y hembra por vía oral en dosis hasta 0,9 mg/kg/día y 0,3 mg/kg/
concentración de Bromfenac a nivel sistémico se estima inferior al
queratitis. día, respectivamente (540 y 180 veces la dosis oftálmica recomen-
límite de cuantificación (50 ng/ml) en forma constante en humanos.
En pacientes susceptibles, el uso prolongado de antiinflamatorios dada en humanos, respectivamente).
no esteroides tópicos puede provocar disrupción epitelial, adel-

Embarazo: EMBARAZO CATEGORIA C estimarse su frecuencia. Los efectos, seleccionados debido a su Lávese las manos antes de abrir el envase. Incline la cabeza hacia
Efectos teratogénicos: gravedad, frecuencia de reporte, posible conexión causal con el atrás y mire hacia el techo.
Los estudios sobre reproducción realizados en ratas con dosis uso tópico oftálmico de Bromfenac, o a la combinación de estos PASO 1: Tire suavemente hacia abajo del párpado inferior hasta
orales hasta 0,9 mg/kg/día (540 veces la dosis oftálmica recomen- factores, incluyen erosión corneal, perforación y adelgazamiento que quede un pequeño hueco.
dad para humanos) y en conejos con dosis orales hasta 7,5 mg/ de la córnea y disrupción epitelial. PASO 2: Invierta el frasco y apriételo para dejar salir una gota en
kg/día (4500 veces la dosis oftálmica recomendada para huma- cada ojo que necesite tratamiento.
nos); no revelaron incidencia de teratogenecidad provocada por SOBREDOSIFICACIÓN: PASO 3: Suelte el párpado inferior, y cierre el ojo
Bromfenac. No existe información disponible de sobredosificación en huma- PASO 4: Mantenga el ojo cerrado y apriete con su dedo la parte
Sin embargo, 0,9 mg/kg/día en ratas provocó letalidad embriofe- nos. En el caso de sobredosificación con FENAC ® solución oftál- del lagrimal (donde el ojo se junta con la nariz) durante un
tal, aumento en la mortalidad neonatal y reducción del crecimiento mica, se debe instituir tratamiento sintomático. minuto.
postnatal. En conejas preñadas, la administración de 7,5 mg/kg/ Si la gota cae fuera del ojo, inténtelo de nuevo.
día de Bromfenac provocó un aumento en el número de pérdidas Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital Para ayudar a prevenir infecciones, evite que la punta del envase
post-implantación. más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: toque el ojo, ni ninguna otra superficie.
No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres - Hospital de Pediatría Ricardo Gutierrez Cierre el envase inmediatamente después de usarlo.
embarazadas. Dado que los estudios efectuados en reproducción (011) 4962-6666/2247.
animal no siempre predicen la respuesta en los seres humanos, - Hospital Nacional Prof. A. Posadas PRESENTACIONES:
bromfenac sólo debe usarse en el embarazo si el beneficio poten- (011) 4654-6648/658-7777. Frasco gotero conteniendo 5 ml de solución oftálmica estéril.
cial justifica el riesgo potencial para el feto. - Hospital General de Niños Dr. Pedro Elizalde
(011) 4300-2115/4362-6063. MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.
Efectos no teratogénicos: - Hospital de Pediatría Sor María Ludovico
A razón de los efectos conocidos de las drogas inhibidoras de las (0221) 451-5555. Mantener bien cerrado, a temperatura ambiente menor
prostaglandinas sobre el sistema cardiovascular fetal (cierre del a 25°C.
ductus arteriosus), debe evitarse el uso de FENAC ® durante la úl- INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
tima etapa del embarazo. Se recomienda descartar luego de un mes de abierto el
Por favor, lea esta información antes de comenzar a usar FENAC ® envase.
Lactancia: y cada vez que deba comprar otro envase del producto. Puede
No se ha establecido si Bromfenac es excretado a través de la que se incluya nueva información de su utilidad. Esta información Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud.
leche humana, se debe actuar con precaución cuando FENAC ® es describe importante información de seguridad de uso y modo de Certificado N° 55.554.
administrado a mujeres que se encuentren amamantando. administración acerca de FENAC ®. Esta información no reemplaza
la indicación de su médico. Fecha de la última revisión: Mayo 2010.
Uso en pediatría: El médico debe informar al paciente de la disponibilidad de esta
La seguridad y eficacia en pacientes pediátricos no han sido es- información para el paciente y debe instruirlo de leerla antes de Laboratorio Max Vision S.R.L.
tablecidas. comenzar con el uso del producto. Ruiz Huidobro 2764, C1429DNT CABA, Argentina.
Evitar el contacto de la punta del gotero con el ojo, estructuras www.maxvision.com.ar
Uso en geriatría: adyacentes o cualquier otra superficie, a fin de evitar la contami-
No se han observado diferencias clínicas en la seguridad y efec- nación del producto. Tapar inmediatamente luego de su uso. El Directora Técnica: Sandra B. Casella, Farmacéutica.
tividad entre los pacientes geriátricos y otros pacientes adultos. manipuleo incorrecto del frasco gotero puede contaminarlo pro-
vocando infecciones oculares. La utilización de productos conta-
INTERACCIONES: minados puede causar serios daños oculares, con la subsecuente
Los agentes antiinflamatorios no esteroides de uso tópico, como disminución de la visión.
así también los esteroides de uso tópico, pueden retrasar o en- El frasco debe cerrarse inmediatamente después de cada instila-
lentecer la cicatrización y su administración concomitante puede ción. El frasco sin abrir puede utilizarse hasta la fecha de venci-
aumentar el riesgo de problemas en la cicatrización. miento indicada en el estuche.

REACCIONES ADVERSAS: INSTRUCTIVO - Forma de uso y/o vía de administración:

Las reacciones adversas más frecuentemente informadas post-ci- No debe utilizar el envase si el precinto de seguridad está roto
rugía de cataratas fueron: sensación anormal en el ojo, hiperemia cuando abra el producto por primera vez.
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conjuntival, irritación ocular (incluyendo quemazón/pinchazos),

dolor ocular, enrojecimiento ocular, dolor de cabeza e iritis. Estos SIGA LOS SIGUIENTES PASOS:
efectos adversos fueron reportados por el 2-7 % de los pacientes. 1. 2. 3. 4.

Práctica clínica:
Los siguientes efectos adversos fueron identificados tras el uso de
bromfenac solución oftálmica. Dado que fueron reportados en for-
ma voluntaria por un número desconocido de pacientes, no puede

SURCAN S.R.L. Laboratorio/Laboratory: MAX VISION Tamaño/Size: Fecha/Date: 21/OCT/20

Alvarez Thomas 198 3°A ancho/wide: 243 mm Version N°: 2
Producto/Product: FENAC alto/high: 160 mm
Buenos Aires - C1427CCO Guía de colores/Colours Guide
Contenido/Content: SOLUCIÓN
Tel/Fax: 4553-2422 N° Material: 4708701840 Pantone Black C
País/Country: ARGENTINA
[email protected] Pharmacode N°: N.A.
www.surcan.com.ar Elemento/Item: PROSPECTO (FRENTE Y DORSO) Código visual/Visual code: N.A. Colores/Colours: 1