RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto: LISINOPRIL-20

Forma farmacéutica: Tableta

Fortaleza: 20 mg
Presentación: Estuche por un frasco de PEAD con 30 tabletas.
Estuche por 25 frascos de PEAD con 30 tabletas cada
uno. (Provisional)
Estuche por 3 blíster de ámbar/AL con 10 tabletas cada
uno.
Titular del Registro Sanitario,
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba.
ciudad, país:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba.
Fabricante (es) del producto,
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) NOVATEC.
ciudad (es) , país (es):
Planta NOVATEC.
Número de Registro Sanitario: M-21-043-C09
Fecha de Inscripción: 3 de agosto de 2021
Composición:
Cada tableta contiene:
Lisinopril
(eq. a 21,78 mg de dihidrato de 20,0 mg
lisinopril)
Lactosa monohidratada 240,95 mg
Plazo de validez: 12 meses
Condiciones de almacenamiento: No requiere condiciones especiales de almacenamiento

Indicaciones terapéuticas:
El lisinoipril está indicado en la hipertensión arterial (esencial y renovascular) en el tratamiento
de la insuficiencia cardiaca congestiva no controlada adecuadamente con digital y/o
diuréticos, y en el tratamiento de pacientes hemodinámicamente estables dentro de las 24
horas siguientes a un infarto agudo de miocardio, para prevenir el desarrollo posterior de
disfunción ventricular izquierda o insuficiencia cardiaca y mejorar la supervivencia.
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad a lisinopril o a otros inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
(IECA), antecedentes de angioedema asociado a tratamiento previo con IECA, angioedema
hereditario o idiopático.
Embarazo.
Uso concomitante con aliskireno en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal de
moderada a grave.
Contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la lactosa. Los pacientes con
intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de
glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Precauciones:
En algunos pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva, con tensión arterial normal o
baja, puede ocurrir un adicional descenso de la tensión arterial con lisinopril. Este efecto es
esperado y no es usualmente una razón para suspender el tratamiento. Si la hipotensión se
torna sintomática, puede ser necesaria una reducción de la dosis o la suspensión de
lisinopril.
Hipotensión en infarto agudo de miocardio: el tratamiento con lisinopril no debe iniciarse en
pacientes con infarto agudo de miocardio que presenten riesgo de grave deterioro
hemodinámico adicional después del tratamiento con un vasodilatador. Durante los tres
primeros días después del infarto la dosis deberá reducirse si la presión arterial sistólica es
de 120 mm Hg o inferior. Las dosis de mantenimiento deberán reducirse a 5 mg o
temporalmente a 2,5 mg si dicha presión arterial sistólica es de 100 mm Hg o menor. Si la
hipotensión persiste (presión arterial sistólica menor de 90 mm Hg durante más de 1 h.), se
deberá suspender el tratamiento.
Alteración de la función renal: algunos hipertensos sin aparente enfermedad vasculorrenal
preexistente han desarrollado incrementos en la urea y creatinina séricas, cuando el
lisinopril se suministró junto a un diurético. Esto es más probable en pacientes con alteración
renal previa. Una reducción de la dosis y/o discontinuación del diurético y/o del lisinopril
pueden ser necesarias.
En infarto agudo de miocardio, no se deberá iniciar el tratamiento con lisinopril en pacientes
con evidencia de disfunción renal. Si dicha disfunción renal se desarrolla durante el
tratamiento con lisinopril, se deberá considerar la retirada de éste.
En algunos pacientes con estenosis bilateral de las arterias renales o de la arteria de un
riñón solitario, que han sido tratados con inhibidores de la enzima de conversión de
angiotensina, se han visto incrementos en la urea y creatinina séricas reversibles con el
cese del tratamiento. Esto es especialmente probable en pacientes con insuficiencia renal.
En pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva: la hipotensión subsiguiente al inicio del
tratamiento con los inhibidores de la ECA puede conducir a un mayor deterioro de la función
renal. En esta situación se ha descrito insuficiencia renal aguda, usualmente reversible.
Pacientes en hemodiálisis: se han comunicado reacciones anafilactoides en pacientes
sometidos a ciertos procedimientos de hemodiálisis y tratados con un IECA. Emplear un tipo
diferente de membrana de diálisis o diferente clase de antihipertensivo.
Hipersensibilidad y edema angioneurótico: en pacientes con historia de angioedema no
relacionado con la terapia con IECAs, el riesgo de angioedema puede aumentarse al
administrarles un IECA. Se han descrito en raras ocasiones edema de la cara,
extremidades, labios, lengua, glotis y/o laringe en pacientes tratados con IECAs. En estos
casos, el lisinopril debe suspenderse rápidamente y un adecuado control debe ser
establecido hasta asegurarse de la completa resolución de los síntomas. El edema
angioneurótico asociado con edema laríngeo puede ser mortal. Cuando hay afectación de la
lengua, glotis o laringe, que pueda causar obstrucción de la vía aérea, se debe administrar
con rapidez 0,3-0,5 ml de solución 1:1.000 de adrenalina por vía subcutánea.
Cirugía y anestesia: en pacientes sometidos a cirugía mayor durante la anestesia con
agentes que producen hipotensión, el lisinopril puede bloquear la formación de angiotensina
II secundaria a la liberación compensadora de renina. Si se produce hipotensión debida a
este mecanismo, puede corregirse con expansión de volumen.
Advertencias especiales y precauciones de uso:
En pacientes hipertensos que toman lisinopril, la hipotensión es más probable si el volumen
de líquidos del paciente está disminuido, por ejemplo, por terapia diurética, restricción de sal
en la dieta, diálisis, diarrea o vómitos, o tiene una hipetensión grave dependiente de la
renina.
En pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva, con o sin insuficiencia renal asociada, se
ha observado hipotensión sintomática. En estos pacientes, el tratamiento debe ser iniciado
bajo control médico y se seguirá de cerca a los pacientes cuando se ajuste la dosis de
lisinopril y/o los diuréticos.
Se deben hacer consideraciones similares en pacientes con cardiopatía isquémica o
enfermedad cerebrovascular, en los que una disminución excesiva de la presión podría
ocasionar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular. Si se produce hipotensión
el paciente será colocado en decúbito supino y, si es necesario, recibirá una infusión
intravenosa de suero fisiológico. Una respuesta hipotensora transitoria no es
contraindicación para ulteriores dosis que pueden administrarse usualmente sin dificultad
una vez que la presión arterial aumenta tras la expansión de volumen.

Efectos indeseables:
Los efectos indeseables más frecuentes fueron: mareos, cefalea, diarrea, fatiga y náuseas.
Ha sido reportada tos. La tos inducida por IECAs debe ser considerada parte del
diagnóstico diferencial de la tos.
Otros efectos indeseables menos frecuentes fueron: efectos ortostáticos, erupción cutánea
y astenia.
Efectos indeseables que aparecieron raramente incluyen:
Cardiovasculares: infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, palpitaciones y
taquicardia.
Digestivos: dolor abdominal, sequedad de boca, hepatitis-ictericia hepatocelular o
colestásica.
Sistema nervioso: alteraciones del humor, confusión mental.
Respiratorios: broncoespasmo. Cutáneos: urticaria, diaforesis.
Urogenitales: uremia, oliguria y anuria, disfunción renal, insuficiencia renal aguda,
impotencia.
Hipersensibilidad y edema angioneurótico: se ha descrito en raras ocasiones edema
angioneurótico de la cara, extremidades, labios, lengua, glotis y/o laringe.
Otros: ha sido reportado un complejo sintomático que puede incluir fiebre, vasculitis,
mialgia, artralgia o artrosis, test de anticuerpos antinucleares positivo, velocidad de
sedimentación elevada, eosinofilia y leucocitosis. Hallazgos de laboratorio: raramente
aumentos de la urea, creatinina sérica, enzimas hepáticos y bilirrubina sérica, usualmente
reversibles al suspender el tratamiento. Ha ocurrido hipercaliemia e hiponatremia.
Intoxicación, síntomas, tratamiento de urgencia y antídotos:
Posología y modo de administración:
Puede administrarse antes, durante o después de las comidas. Se administrará en una sola
toma diaria.
Hipertensión esencial:
La dosis recomendada es de 10 mg. La dosis efectiva de mantenimiento es 20 mg, en una
sola toma diaria. La dosis se debe ajustar según la respuesta de la tensión arterial. La dosis
máxima es 80 mg/día. En presencia de afectación renal se requiere una dosis inicial menor,
lo mismo que en pacientes en los que el tratamiento con diuréticos no puede ser
suspendido, en los enfermos deplecionados de volumen y/o sal por alguna razón, y en
pacientes con hipertensión renovascular.
Pacientes tratados con diuréticos: puede ocurrir hipotensión sintomática tras el inicio del
tratamiento; esto es más probable en pacientes tratados a la vez con diuréticos. Se
recomienda precaución, pues estos pacientes pueden estar deplecionados de sal y/o
volumen. El diurético debe suspenderse 2 a 3 días antes de comenzar el tratamiento con
lisinopril s. En los hipertensos en los que no puede suspenderse el diurético se debe iniciar
el tratamiento con una dosis de 5 mg. La subsiguiente posología se ajustará de acuerdo a
la respuesta de la tensión arterial.
Ajuste de la dosis en la insuficiencia renal: se debe basar en el aclaramiento de creatinina.
Aclaramiento de creatinina: Dosis inicial <70>30 ml/min. 5-10 mg/día; <30 > 10 ml/min. 2,5-
5 mg/día; < 10 ml/min. (incluyendo pacientes en diálisis) 2,5 mg/día. La dosis y/o frecuencia
de administración se ajustará según la respuesta de la presión arterial. La dosis puede ser
aumentada hasta conseguir el control de la tensión arterial o hasta un máximo de 40
mg/día.
Hipertensión renovascular: algunos pacientes con hipertensión renovascular, especialmente
con estenosis bilateral de las arterias renales o estenosis de la arteria de un riñón solitario,
pueden desarrollar una respuesta exagerada a la primera dosis de lisinopril. Se recomienda
una dosis inicial más baja, de 2,5 ó 5 mg. Después la dosis se ajustará según la respuesta
de la presión arterial.
Insuficiencia cardiaca congestiva: en pacientes no controlados adecuadamente con digital
y/o diuréticos, el lisinopril puede ser añadido en una dosis inicial de 2,5 mg en una toma
diaria. La dosis efectiva usual va desde 5 a 20 mg al día, en una sola toma diaria. En
pacientes con alto riesgo de hipotensión sintomática, se deben corregir estos problemas
previamente a la administración de lisinopril, si ello es posible. El efecto de la dosis inicial
sobre la presión arterial debe ser monitorizado cuidadosamente.
Puede administrarse antes, durante o después de las comidas. Se administrará en una sola
toma diaria.
Hipertensión esencial: la dosis recomendada es de 10 mg. La dosis efectiva de
mantenimiento es 20 mg, en una sola toma diaria. La dosis se debe ajustar según la
respuesta de la tensión arterial. La dosis máxima es 80 mg/día. En presencia de afectación
renal se requiere una dosis inicial menor, lo mismo que en pacientes en los que el
tratamiento con diuréticos no puede ser suspendido, en los enfermos deplecionados de
volumen y/o sal por alguna razón, y en pacientes con hipertensión renovascular.
Pacientes tratados con diuréticos: puede ocurrir hipotensión sintomática tras el inicio del
tratamiento; esto es más probable en pacientes tratados a la vez con diuréticos. Se
recomienda precaución, pues estos pacientes pueden estar deplecionados de sal y/o
volumen. El diurético debe suspenderse 2 a 3 días antes de comenzar el tratamiento con
lisinopril s. En los hipertensos en los que no puede suspenderse el diurético se debe iniciar
el tratamiento con una dosis de 5 mg. La subsiguiente posología se ajustará de acuerdo a
la respuesta de la tensión arterial.
Infarto agudo de miocardio: el tratamiento puede iniciarse dentro de las primeras 24 horas
de la aparición de los síntomas. La dosis inicial es de 5 mg administrada por vía oral,
seguida de 5 mg después de 24 horas, 10 mg a las 48 horas y, posteriormente, 10 mg
diarios. En pacientes con baja presión arterial sistólica al inicio del tratamiento o durante los
3 primeros días después del infarto, se deberá administrar una dosis más baja, 2,5 mg, por
vía oral. Si se produce hipotensión podrá administrarse una dosis diaria de mantenimiento
de 5 mg con reducciones temporales a 2,5 mg si fuera necesario. Si se produce hipotensión
prolongada deberá procederse a la retirada del lisinopril. El tratamiento deberá continuar
durante 6 semanas. Es compatible con nitroglicerina intravenosa o transdérmica.
Uso en pediatría: no se ha establecido la seguridad y eficacia en este grupo poblacional.
Uso en el anciano: si la edad avanzada se asocia a disminución de la función renal, se
deben seguir las pautas recomendadas anteriormente para estos casos, teniendo en cuenta
el valor del aclaramiento de creatinina.
Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:
Antihipertensivos: los efectos del lisinopril son aditivos con los de otros fármacos
antihipertensivos, incluyendo los diuréticos. Estos efectos pueden ser ventajosos, pero
también pueden ocasionar hipotensiones, por lo que las dosis deberán reajustadas
convenientemente. La hiponatremia y la hipovolemia predisponen a los pacientes a
desarrolar una insuficiencia renal cuando se administra lisinopril y diuréticos
concomitantemente.
Diuréticos: cuando se añade un diurético a un paciente que toma lisinopril, el efecto
antihipertensivo se suele adicionar. En los pacientes que ya tomaban diuréticos, se puede
producir ocasionalmente una excesiva reducción de la tensión arterial al añadir lisinopril. Se
puede minimizar la probabilidad de hipotensión sintomática suspendiendo el diurético antes
de dar lisinopril.
Potasio sérico: ha ocurrido hipercaliemia en algunos casos. Son factores de riesgo la
insuficiencia renal, diabetes mellitus, y el uso concomitante de diuréticos ahorradores de
potasio o suplementos de potasio. Si se considera apropiado el uso conjunto de lisinopril y
los agentes antes mencionados, se deben usar con cuidado y con frecuentes controles de
potasio sérico. Si el lisinopril se da junto a un diurético no ahorrador de potasio se puede
disminuir la hipocaliemia inducida por el diurético.
Litio: posiblemente el enalapril reduce la excreción de sales de litio y aumenta el riesgo de
efectos cardiotóxicos y neurotóxicos por litio.
Antiinflamatorios no esteroideos (AINES) indometacina y otros AINES: prever una
atenuación del efecto de lisinopril. En algunos pacientes con insuficiencia renal tratados con
AINES, la administración concomitante de inhibidores de la ECA (por ejemplo lisinopril o
enalapril) puede aumentar el deterioro de la función renal. Estos efectos suelen ser
reversibles. Por lo tanto, la presión arterial debe ser vigilada si se administran anti-
inflamatorios a pacientes tratados con lisinopril. La aspirina puede reducir la eficacia
vasodilatadora de los inhibidores de la ECA al inhibir la síntesis de prostaglandinas. Esta
interacción está bien documentada en pacientes con insuficiencia cardíaca. Sin embargo, la
aspirina es beneficiosa en combinación con un inhibidor de la ECA en casos de enfermedad
coronaria isquémica y disfunción del ventriculo izquierdo. Por este motivo, los pacientes que
reciban salicilatos y un inhibidor de la ECA deberán ser vigilados para comprobar una
adecuada respuesta antihipertensiva.
Ciclosporina: se han observado algunos casos de insuficiencia renal aguda cuando se
añadió fosinopril a pacientes transplantados tratados con ciclosporina. El efecto
vasoconstrictor aferente renal de la ciclosporina y a la hipoperfusión renal producida por
este fármaco, requiere de una respuesta por parte de la angiotensina II para mantener la
velocidad de filtración glomerular. La inhibición de la enzima de conversión puede reducir la
función renal. Hay que vigilar estrechamente la función renal en los pacientes que reciben
ciclosporina e inhibidores de la ECA simultáneamente.
Azatioprina: el uso de inhibidores de la ECA en pacientes hipertensos tratados con
azatioprina ha mostrado inducir anemia y leucopenia severa. Debe evitarse el uso de esta
combinación siempre que sea posible, Cuando es necesario un tratamiento con azatioprina
y ramipril, el paciente deberá ser vigilado cuidadosamente para detectar la posible aparición
de la mielosupresión.
Investigaciones preliminares han puesto de manifiesto que se producen pérdidas de zinc
significativas en pacientes tratados con captopril. Aunque no se conocen los detalles con
exactitud, el tratamiento a largo plazo con el captopril (y con otros inhibidores de la ECA)
podría ocasionar una deficiencia en zinc. Deberá considerarse la posibilidad de añadir un
suplemento multimineral a los pacientes tratados con inhibidores de la ECA de forma
crónica.
Uso en Embarazo y lactancia:
Embarazo: Contraindicado

Lactancia
Debido a que no hay información disponible sobre el uso de lisinopril durante la lactancia, no
se recomienda el uso de lisinopril, siendo preferibles otros tratamientos con perfiles de
seguridad mejor establecidos, especialmente cuando se dé el pecho a un recién nacido o
prematuro.
Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:
Cuando se conduzcan vehículos o se maneje maquinaria, deberá tenerse en cuenta que
puede aparecer ocasionalmente sensación de mareo o cansancio.
Sobredosis:
En humanos se dispone de datos limitados de sobredosis. Los síntomas asociados a
sobredosis de los IECA pueden ser hipotensión, shock circulatorio, alteraciones
electrolíticas, insuficiencia renal, hiperventilación, taquicardia, palpitaciones, bradicardia,
mareo, ansiedad y tos.
El tratamiento recomendado de la sobredosis es la perfusión intravenosa de suero
fisiológico. Si se produce hipotensión, deberá colocarse al paciente en posición de shock. En
caso de estar disponible, también puede considerarse el tratamiento con una perfusión de
angiotensina II y/o catecolaminas intravenosas. Si la administración es reciente, se tomarán
medidas para eliminar lisinopril (p. ej., inducción de vómito, lavado gástrico, administración
de absorbentes y sulfato sódico). Puede retirarse lisinopril de la circulación general mediante
hemodiálisis (ver sección 4.4). En caso de bradicardia resistente al tratamiento está indicada
la utilización de un marcapasos. Deberán controlarse con frecuencia las constantes vitales y
las concentraciones séricas de electrólitos y creatinina.
Propiedades farmacodinámicas:
Código ATC: C09AA03
Grupo farmacoterapéutico: C: Sistema cardiovascular, C09: Agentes que actúan sobre el
sistema renina angiotensina, C09A: Inhibidores de la ECA, monodrogas, C09AA: Inhibidores
de la ECA, monodrogas
El lisinopril es un inhibidor de la enzima de conversión de la angiotensina (ECA) activo por
vía oral para el tratamiento de la hipertensión, la insuficiencia cardíaca congestiva, el infarto
postmiocárdico y la nefropatía o retinopatía diabética. Químicamente, es el ester del
enalaprilato con la lisina. En la mayor parte de los pacientes el enalapril y el lisinopril son
equivalentes. Las propiedades farmacodinámicas del lisinopril son similares a las de otros
inhibidores de la ECA. A diferencia del enalapril, el lisinopril no es un profármaco sino que
es activo como tal. El lisinopril tiene un comienzo del efecto antihipertensivo más lento y
una duración más larga que el enalapril y que el captopril y, por tanto, puede usarse con
dosis únicas al día. Además, el lisinopril carece del grupo SH al que se ha atribuido parte de
las reacciones adversas del captopril.
Mecanismo de acción: El lisinopril compite con la angiotensina I, sustrato de la enzima de
conversión de la angiotensina, bloqueando su conversión a angiotensina II. La angiotensina
II es un potente vasoconstrictor y mediador de la actividad de la renina, La reducción de los
niveles plasmáticos de angiotensina ocasiona una reducción de la presión arterial y un
aumento de la renina plasmática. También se cree que los inhibidores de la ECA bloquean
la producción de la kininasa II, con una estructura parecida. Dado que la kininasa II degrada
la bradikinina, un potente vasodilator, su inhibición aumenta los niveles plasmáticos de
bradikinina, con la correspondiente reducción de la presión arterial. Este mecanismo puede
contribuir a la inducción de edema angioneurótico que tiene lugar en algunos pacientes
tratados con inhibidores de la ECA.
Los fármacos inhibidores de la ECA pueden actuar localmente reduciendo el tono vascular
disminuyendo la actividad simpática vasconstrictora inducida por la angiotensina II.
Tambien inhiben la liberación presináptica de la norepinefrina y la actividad del receptor
postsnáptico adrenérgico, reduciendo de esta manera la sensibilidad vascular a la actividad
vasopresora.
La disminución de los niveles plasmáticos de angiotensina II también reduce la secreción
de aldosterona con la subsiguiente reducción de la retención de agua y sodio y con
aumento del potasio. Como antihipertensivo, los inhibidores de la ECA no empeoran la
resistencia a la insulina, no alteran el perfil lipoproteico ni ocasionan disfunción sexual. El
lisinopril ocasiona una dilatación arterial reduciendo la resistencia vascular periférica. En los
sujetos hipertensos, el lisinopril reduce la presión arterial sin alterar la frecuencia cardíaca,
el volumen-latido o el gasto cardíaco. Después de la administración del lisinopril, se
reducen tanto la presión sistólica como la diastólica. La hipotensión sintomática es poco
frecuente y se observa sólo en pacientes hipovolémicos e hiponatrémicos.
Los efectos beneficiosos del lisinopril después de un infarto de miocardio se deben a la
reducción de resistencia vascular periférica, al aumento de la perfusión y a una acción
directa sobre el miocardio. El tratamiento precoz (en las primeras 24 horas) de un infarto de
miocardio atenúa la dilatación del ventrículo izquierdo y mejora la perfusión del miocardio,
reduciendo la postcarga e inhibiendo la producción de colágeno.
Propiedades farmacocinéticas (Absorción, distribución, biotransformación,
eliminación):
El lisinopril se absorbe mal después de su administración oral (sólo el 25%). Después de
una dosis oral, se observan los primeros efectos al cabo de una hora, siendo estos
máximos a las 6 horas. El fármaco se distribuye ampliamente por el organismo, y sólo cruza
la barrera hematoencefálica en cantidades mínimas. El lisinopril no se metaboliza y la
mayor parte de la dosis absorbida se elimina en la orina, y por lo tanto la semivida
plasmática depende de la función renal. En los pacientes con la función renal normal, la
semivida de eliminaciòn es de 12 horas.
El lisinopril es eliminado por hemodiálisis.
Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del
producto:
No procede.
Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de marzo de 2024.