Tema 6
INTRODUCCIÓN
• La terapéutica hoy en día no se identifica solo con el
tratamiento de las enfermedades sino con un conjunto
de intervenciones capaces de modificar la historia
natural del proceso de salud – enfermedad en sus
niveles de prevención (medidas de prevención, y
protección específica, diagnóstico precoz y tratamiento
oportuno, limitación de daño y rehabilitación) y por tanto,
incluye intervenciones sociales, educacionales,
dietéticas higiénicas, quirúrgicas.
• La farmacovigilancia es definida como la actividad de
salud pública que tiene por objetivo la identificación,
cuantificación, evaluación y prevención de los
riesgos del uso de los medicamentos una vez
comercializados, permitiendo así el seguimiento de
los posibles efectos adversos de los
medicamentos”.
• Reacción adversa a medicamentos (RAM). Según la
OMS, «reacción nociva y no deseada que se presenta
tras la administración de un medicamento, a dosis
utilizadas habitualmente en la especie humana, para
prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad, o para
modificar cualquier función biológica»
CENTROS AUTONÓMICOS DE
FARMACOVIGILACIA
Centros nacionales de farmacovigilancia
Es una entidad del Ministerio de Salud y Deportes, que
realiza sus funciones bajo la dependencia de la
autoridad reguladora del medicamentos.
• Funciones
Gestionar el sistema nacional de farmacovigilancia
Actuar como centro de referencia en el país, así mismo
como centro nacional de referencia en el sistema
internacional de farmacovigilancia de la OMS (enviando
cada dos meses RAM y participar en las reuniones que
organizan).
CENTROS AUTONÓMICOS DE
FARMACOVIGILACIA
Centros nacionales de farmacovigilancia
Funciones
Monitorizar y evaluar las notificaciones de sospechas de
RAM
Promover estudios de farmacovigilancia.
Realizar reuniones con los centros departamentales
CENTROS AUTONÓMICOS DE
FARMACOVIGILACIA
Centro Departamentales de farmacovigilacia.
Vigilar la seguridad que ofrece el uso de medicamentos
sobre la población, y aportar información oportuna.
Evaluar, comprobar y registrar la información obtenida
sobre RAM.
Estimar cuantitativamente el beneficio/riesgo de los
medicamentos.
Conocer la incidencia de RAM comercializados.
Identificar los factores de riesgo.
Farmacovigilancia
Los sistemas de farmacovigilancia se aplican:
• Laboratorios industriales
• Empresas importadoras
• Distribuidoras.
• Establecimientos farmacéuticos.
• Establecimientos de salud.
• Personas naturales Tanto publicas como privadas.
MÉTODOS DE FARMACOVIGILANCIA
• Los estudios de la fármacovigilancia consisten
básicamente en la identificación de RAM Es decir,
recolectan, registran y evalúan sistemáticamente la
información respecto a RAM cuando son usados en la
etapa post comercialización por una población en
condiciones naturales.
Sistema de notificación espontánea
Sistema de farmacovigilancia intensiva.
Estudios epidemiológicos
Sistema de notificación espontánea
• Es el sistema mas extendido internacionalmente para la
detección y cuantificación de RAM. La información se
recoge en un modelo o documento impreso que pudiera
variar de un país a otro pero que tienen los mismos
datos básicos referidos al paciente, al fármaco y a la
posible reacción adversa. Las notificaciones son
remitidas a un centro.
Sistema de notificación espontánea
• Formularios para reportar notificación de RAM
Sistema de notificación espontánea
El usuario (efectores) tiene acceso a los tres formularios para
poder notificar :
• TARJETA AMARILLA
Instrumento utilizado para la notificación de sospechas de
Reacciones Adversas a Medicamentos, el mismo que será
único en todo el país. (Formulario 020)
• TARJETA AZUL
Instrumento utilizado para la notificación de sospechas de
Fallas Terapéuticas, el mismo que será único en todo el país.
(Formulario 029)
• TARJETA VERDE
Instrumento utilizado para la notificación de Eventos
Supuestamente Atribuibles a Vacunación e Inmunización
ESAVIS (Formulario 030)
Sistema de farmacovigilancia intensiva
• Son programas basados en una recogida de datos de
todas las posibles RAM que puedan presentarse en
grupos muy bien definidos de población. Pueden ser
programas centrados en el medicamento (se sigue a
todos los pacientes que consumen un determinado
medicamento o grupo de medicamentos) o centrados en
el paciente (se sigue a todos los pacientes que
presenten una condición que sea considerada como
factor de riesgo para desarrollar reacción adversa a los
medicamentos, ejemplo: pacientes ancianos,
embarazadas, niños, insuficientes renales, insuficientes
hepáticos.
Estudios epidemiológicos
• Tienen la finalidad de comprobar una hipótesis, es decir
establecer la causa entre la presencia de RAM y el uso
del mismo.
• Empleando toda la metodología epidemiológica, se
pueden establecer:
Programas de
farmacovigilancia
Estudios de
Estudios de
casos y
cohorte
controles
Estudios epidemiológicos
• Estudios de cohortes
Son estudios observacionales en los que se pueden
identificar una población de individuos expuestos al
fármaco, identificando a otra población de individuos no
expuestos por un periodo de tiempo. Se recoge
información en ambos grupos sobre la aparición de
efectos no deseados. Estos estudios de cohorte son
generalmente prospectivos, las personas se estudian
según transcurre el tiempo, a diferencia de las
investigaciones caso-control que son retrospectivas.
Estudios epidemiológicos
• Estudios de casos y controles
Son estudios observacionales que identifican una
enfermedad o el efecto indeseable de interés “casos”, y
simultáneamente identifican otra población sin el efecto
adverso “controles”, luego cada población que se
distingue por la presencia o ausencia del efecto adverso
es investigada sobre la exposición previa al fármaco, y se
compara la frecuencia del uso del fármaco en uno y otro
grupo. Este método fue el empleado para descubrir la
relación entre la talidomida y focomelia
Estudios epidemiológicos
Talidomida
Focomelia
EL FARMACÉUTICO Y LA
FARMACOVIGILANCIA
El profesional sanitario tiene el deber, y por tanto la
responsabilidad, de comunicar a los órganos competentes
las sospechas de reacciones adversas de las que tenga
conocimiento y que pudieran ser causadas por
medicamentos, asegurando así el correcto inicio del
sistema de notificación espontánea. Es aquí donde el
farmacéutico, como profesional sanitario especialista del
medicamento desempeña un papel central y esta en
contacto directo con el paciente.
