Usar después de leer estas “Instrucciones de uso”

ES
Análisis de plasma/suero para proteína total
Fecha de edición:
1/3/2022 FUJI DRI-CHEM SLIDE TP-PIII 897N203642A

[Uso previsto] PRECAUCIÓN: Usar inmediatamente después de abrir el embalaje individual.

Medición cuantitativa de la concentración de proteína total en plasma o suero. Para obtener más detalles acerca del procedimiento de uso, consulte el
Solo para diagnóstico in vitro. “MANUAL DE INSTRUCCIONES” del FUJI DRI-CHEM ANALYZER.

[Principio de la medición] [Control de calidad interno]

Se depositan 10 μL de plasma o suero en una FUJI DRI-CHEM SLIDE TP- La exactitud y la precisión de este producto pueden evaluarse con FUJI DRI-
PIII. Después de depositarla, la muestra se extiende uniformemente en la CHEM CONTROL QP-L o QP-H.
capa de extensión especial y reacciona con el reactivo liberado de la capa de 1. Seleccione el nivel de control de acuerdo con sus propósitos.
reactivo para formar color. El slide se incuba a 37 °C durante un tiempo fijo en el 2. Mida FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L o QP-H del mismo modo que las
analizador FUJI DRI-CHEM ANALYZER y se mide la densidad óptica de reflexión muestras de pacientes.
a 540 nm. La densidad óptica de reflexión se convierte en concentración de 3. Si los resultados obtenidos quedan fuera del rango esperado mostrado en la
proteína total mediante una curva de calibración preinstalada en el analizador. hoja adjunta a FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L o QP-H, averigüe la causa.
Para obtener información adicional, consulte las “Instrucciones de uso” para
Proteína + Cu2+ Alcalino Color rojo púrpura
FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L o QP-H.

[Composición del slide] [Intervalos de referencia]

6,7-8,3 g/dL (67-83 g/L)
1. Estructura multicapa
Muestra Debido a que los intervalos de referencia dependen de la población de la prueba,
es necesario que cada laboratorio establezca sus propios intervalos de referencia.
Capa de extensión
Capa de reactivo
[Limitación del procedimiento de examen]
Soporte transparente El diagnóstico clínico debe realizarlo el médico al cargo, basándose en los
resultados obtenidos y a la luz de los síntomas médicos y los resultados de otras
Lateral del código de barras pruebas.
Sustancias con interferencia conocida
2. Ingredientes por slide No se observó ningún efecto importante en la siguiente concentración de cada
• Sulfato cúprico pentahidrato 1,7 mg (6,9 μmol) sustancia.
[Equipo especial adicional] Ácido ascórbico 10 mg/dL (0,57 mmol/L)
Analizador: FUJI DRI-CHEM ANALYZER Bilirubina 20 mg/dL (340 μmol/L)
Otros elementos : FUJI DRI-CHEM QC CARD (adjunta) Hemoglobina 1000 mg/L
: FUJI DRI-CHEM CLEAN TIPS o FUJI DRI-CHEM AUTO TIPS Estos resultados son representativos;
• El estado de la prueba puede influir en alguna medida en los resultados.
: FUJI HEPARIN/PLAIN TUBE o Tubo de extracción de sangre
• No se prevén interferencias de otras sustancias.
especificado en el “MANUAL DE INSTRUCCIONES” para
FUJI DRI-CHEM ANALYZER [Características de rendimiento]
[Almacenamiento y fecha de caducidad] 1. Rango dinámico 2,0-11,0 g/dL (20-110 g/L)
2. Exactitud Rango de concentración Exactitud
1. Almacenamiento: Este producto debe almacenarse entre 2-8 °C (35,6-46,4 °F)
antes de usar. 2,0-5,0 g/dL Dentro de ± 0,75 g/dL
2. La fecha de caducidad se encuentra impresa en el embalaje. (20-50 g/L) (Dentro de ± 7,5 g/dL)
PRECAUCIÓN: No utilice slides caducados. 5,0-11,0 g/dL
Dentro de ± 15%
(50-110 g/L)
[Advertencias y precauciones] 3. Precisión Rango de concentración Precisión
1. Solo deben extraerse del frigorífico y calentarse a temperatura ambiente el
2,0-5,0 g/dL DT 0,25 g/dL
número de slides necesarios antes de abrir los embalajes individuales.
(20-50 g/L) (DT 2,5 g/L)
2. No toque la membrana del centro del slide.
5,0-11,0 g/dL
3. Para cada medición debe utilizarse un nuevo slide. No reutilizar. CV 5%
(50-110 g/L)
4. Manipule todas las muestras de pacientes, el suero de control y las puntas
4. Correlación
utilizadas como muestras de riesgo biológico. Por su seguridad, utilice
Se evaluó la correlación entre el método Biuret y el sistema FUJI DRI-CHEM.
guantes, gafas de seguridad y otros elementos protectores adecuados.
El método Biuret se llevó a cabo en un analizador automático HITACHI. Este
5. L o s s l i d e s u s a d o s se clasifican como residuos infecciosos. Asegúrese
examen se realizó en los laboratorios de FUJIFILM Corporation.
de desecharlas de acuerdo con la Normativa de desecho de residuos y otras
normativas aplicables, las cuales indican el método apropiado de desecho, Coeficiente de
n Pendiente Intersección
correlación
como por ejemplo la incineración, fusión, esterilización o desinfección.
6. Mantenga la tarjeta de CC alejada del material magnético. Suero 57 0,985 0,10 0,993
7. No use el slide si el embalaje individual se encuentra dañado.
[Trazabilidad de los calibradores y de los materiales
[Requisitos de muestreo] de control]
1. Tras la extracción de sangre se recomienda realizar la medición de inmediato. Proteína total…NIST (SRM927)
2. Para el plasma, puede usarse la heparina como anticoagulante. Si usa Nota: Este material de referencia se aplica al método de referencia de FUJIFILM
heparina, debe usarse menos de 50 unidades por 1 mL de sangre completa. Corporation y no es directamente aplicable a FUJI DRI-CHEM SLIDE.
No use sal EDTA, fluoruro de sodio, ácido cítrico, ácido oxálico ni ácido NIST: National Institute of Standards & Technology
monoyodacético.
3. Evite usar plasma o suero con precipitado como por ejemplo de fibrina.
[Contenido]
Slide : 24
4. No use plasma o suero hemolizado.
Tarjeta de CC : 1
5. Cuando el valor medido supera el límite superior del rango dinámico, diluir la
muestra 2 veces con agua destilada o solución salina. Debido a que los datos [Link]
obtenidos por dilución pueden desviarse en mayor medida de lo habitual, los
datos deben tratarse como estimativos. FUJIFILM Europe GmbH
Balcke-Duerr-Allee 6, 40882 Ratingen, Germany
[Procedimiento]
1. Lea la nueva tarjeta CC cuando cambie a una nueva caja de slides. 26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku, Tokyo 106-8620, JAPÓN
2. Coloque los slides en el FUJI DRI-CHEM ANALYZER.
3. Coloque un tubo de muestras en la gradilla de muestra especificada.
4. Introduzca un número de secuencia y un ID de muestra, si fuera apropiado.
5. Pulse la tecla “START” para iniciar la prueba.

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 [Símbolos]

No tocar la parte central del slide.

Calentar a temperatura ambiente antes de abrir los

embalajes individuales.

CÓDIGO DE SLIDE

No reutilizar

Número de lote

Usar hasta

Contiene suficiente para <n> pruebas

Límite de temperatura

Consultar las instrucciones de uso

Productos sanitarios de diagnóstico in vitro

Fabricante

Representante autorizado en la Comunidad Europea

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