Físico Digital

Disertante.: MSc. Zulma Calani

2020
Requisitos medicamentos: Calidad,
Seguridad y Eficacia

• a) Alcanzar los requisitos de CALIDAD que se

establezcan.
• b) Ser SEGURO, no produciendo en
condiciones normales de utilización efectos
tóxicos o indeseables desproporcionados al
beneficio que procura.
• c) Ser EFICAZ en las indicaciones terapéuticas
para las que se ofrece.
 PRODUCTO TERMINADO

Registro Sanitario

MONOGRAFIAS y otros

•Farmacopeico
•Técnica Propia o In House

Principios activos + Excipientes

Ingredientes
 FARMACOPEA - BOLIVIA
• Ley del Medicamento Nº 1737 (Ley 17-12-
1996)
Capítulo VI. Control de Calidad de Medicamentos
• Art. 17 Mientras se elabore y aprueba la
Farmacopea Nacional; el Estado Boliviano
adopta la Farmacopea Internacional de la
Organización Mundial de la Salud, Farmacopea
Norteamericana (USP), Farmacopea Británica
(BP) y Farmacopea de la Unión Europea.
FARMACOPEAS RECONOCIDAS EN BOLIVIA

1. USP-NF
2. BRITÁNICA
3. EUROPEA
4. INTERNACIONAL de la OMS
Existen otras como:
 Japonesa
 Brasileña
 Argentina
 Española
 Chilena, otros
 ¿QUÉ ES UNA FARMACOPEA?

• Una farmacopea es un texto recopilatorio de

monografías de materias primas y productos
terminados , en los que se incluyen
especificaciones de calidad.

La especificación consiste en una serie de pruebas universales

(descripción, identidad/identificación, impurezas, valoración) y
pruebas específicas, uno o más procedimientos analíticos para cada
prueba y criterios de aceptación.
La Farmacopea constituye herramientas
fundamentales para garantizar la calidad de los
medicamentos y a su vez permiten fortalecer el
mercado farmacéutico. Cada país establece su(s)
farmacopea(s) oficial(es) y las monografías
incluidas en ella(s).
 FARMACOPEA USP-NF
1 º de enero de 1820 once médicos se reunieron
para unir en un compendio los mejores
medicamentos que ya estuviesen
completamente establecidos, darles nombres
útiles y proporcionar recetas para su
preparación.

Con el tiempo, la Farmacopea de los Estados

Unidos de América (USP) pasó de ser un
compendio de recetas a un compendio de
normas para identidad y calidad

Desde 1820 hasta 1942 la USP se publicó cada 10 años, mientras que desde 1942 hasta
2000 cada cinco años, y a partir de 2002 anualmente disponible en Ingles. También
español ,ruso y chino
 COMPONENTES DE USP–NF
• USP–NF es una combinación de dos compendios
oficiales: la Farmacopea de Estados Unidos (USP) y
el Formulario Nacional (NF). Las monografías para
sustancias y preparaciones farmacéuticas se
publican en la USP. Las monografías para
ingredientes y suplementos dietéticos se publican
en una sección separada de la USP. Las monografías
para excipientes se publican en el NF
ORGANIZACIÓN DE LOS COMPENDIOS USP-NF
Volumen 5 información General tales
como:( guías de buenas prácticas de
Volumen 1 Monografías principios documentación, crio conservación ,BPA,,
activos y PT que inician con la letra A- criterios de aceptación microbiológico para no
H (USP) estériles , identificaciones microbianas,
monitoreo de ambientes ,superficies, optimas
prácticas de laboratorio microbiológico,
formas farmacéuticas, medicamentos
veterinarios, cálculos en la práctica
farmacéutica, buenas prácticas de envasado,
re envasado, validación de procedimientos
analíticos, despirogenización, agua para uso
farmacéutico ,vacunas bacterianas, otros)

El Volumen 4 Reactivos,
indicadores, soluciones, Solubilidad y
tablas de referencia. Pruebas de calidad
Volumen 2 del producto sean universales y
Monografías principios activos y PT específicas aparatos para pruebas y
que inician con la letra I- Z (USP) valoraciones, Pruebas microbiológicas
(esterilidad, recuento microbiano),
biológicas, pruebas químicas
Volumen 3 Advertencias (Identificaciones) Pruebas y
generales, términos y definiciones, determinaciones físicas (envases de
monografías de Salud global, (USP) vidrio, plástico, determinación de agua,
,Monografías de excipientes (NF) pérdida por secado otros)
 REVISIONES DE USP-NF
• Los compendios USP-NF se revisan en forma continua. Las revisiones se
presentan anualmente, como Revisiones de Normas en USP-NF y en los
Suplementos semestrales.
• Revisiones de Normas: Pharmacopeial Forum (PF) durante un
período de notificación y comentarios de 90 días
• Revisiones Aceleradas: Boletines de Revisión, Anuncios de
Revisión Intermedia (IRA) y Fe de Erratas.
TEXTO SOMBREADO Y SÍMBOLOS
• El texto sombreado
se usa para
identificar el texto
que ha sido
modificado,
agregado o
eliminado desde su
última publicación.
Los símbolos
identifican el inicio
y el final de cada
revisión o de texto
no armonizado.
 ACTIVIDADES DE ARMONIZACIÓN
• La USP armoniza las monografías de excipientes y los capítulos generales
farmacopeicos en el Grupo de Debate Farmacopeico (PDG, por sus siglas en
inglés). Este grupo incluye representantes de la Farmacopea Europea, de la
Farmacopea Japonesa y de la Farmacopea de los Estados Unidos de América,
así como de la OMS (como observador).

Un capítulo general farmacopeico u otro documento Farmacopeico está armonizado

cuando una sustancia o un producto farmacéutico, que se analiza según el
procedimiento armonizado del documento, produce los mismos resultados.
y se toma la decisión de aceptarlo o rechazarlo
MONOGRAFÍAS USP Principio activo

Una monografía incluye el

nombre del ingrediente o
preparación, la definición,
los requisitos de envasado,
almacenamiento y
etiquetado, y la
especificación, la cual
consiste en una serie de
pruebas, procedimientos y
criterios de aceptación.
Estas pruebas y
procedimientos requieren
el uso de los Estándares de
Referencia de USP oficiales.
MONOGRAFÍAS USP
Producto

Se publica en línea cada dos meses

( y tres veces al
año se pone a disposición del público una
versión impresa
MONOGRAFÍAS NF
Excipiente

Un excipiente es todo
componente, distinto de la
sustancia o las sustancias
activas, agregado
intencionalmente a la
formulación de una forma
farmacéutica. Los
excipientes no son
necesariamente inertes.
ESTÁNDARES DE REFERENCIA USP
• El Catálogo USP, que lista la colección de Estándares de
Referencia USP, se encuentra disponible en el sitio Web
de la USP ([Link]).
• El Catálogo USP se publica en línea cada dos meses
([Link]), y tres veces al año se pone a
disposición del público una versión impresa: enero,
mayo y septiembre
ESTÁNDARES DE REFERENCIA USP
• EI uso de los Estándares de Referencia USP
promueve la calidad uniforme de los
medicamentos y sustenta la fiabilidad y
uniformidad para aquéllos que llevan a cabo
los análisis para el cumplimiento de las
normas y demás usuarios de los compendios
USP-NF, incluidos fabricantes, compradores y
autoridades reglamentarias.
NOMBRES QUÍMICOS Y NÚMEROS DE
REGISTRO CAS

• Es la única organización en el mundo

cuyo objetivo es encontrar, recopilar y
organizar toda la información sobre
sustancias químicas de forma pública.
Un equipo de científicos comisiona y
controla la calidad de estas bases de
datos, que son reconocidas por las
compañías químicas y farmacéuticas,
universidades, organizaciones
gubernamentales y oficinas de
patentes de todo el mundo.
• El número CAS, identifica una única y
específica sustancia,
independientemente del número de
maneras posibles que puede ser
descrita.
DICCIONARIO USP
• Se publica una nueva edición anualmente
en diciembre.
• Es la referencia más importante sobre
nombres genéricos y estructuras químicas
de fármacos. Además de los nombres
adoptados en los Estados Unidos, el USP
Dictionary contiene nombres genéricos
internacionales (INN, por sus siglas en
inglés), nombres aprobados en el Reino
Unido, nombres aceptados en Japón,
nombres marcas comerciales, códigos de
identificación única de ingredientes (UNII,
por sus siglas en inglés), fabricantes,
nombres oficiales USP–NF, pesos
moleculares, estructuras, categorías
farmacológicas y/o terapéuticas, y
pronunciaciones.
 FARMACOPEA BRITÁNICA
Primera publicación 1864 . La distribución de la Farmacopea británica ha crecido en todo el mundo

Los tomos I y II El tomo V

Sustancias medicinales Farmacopea británica
(veterinario)

El tomo III
Preparaciones formuladas El tomo VI: (Versión del
Preparaciones CD-ROM)
Productos inmunológicos Farmacopea británica
Preparaciones Farmacopea británica
radiofarmacéuticas (veterinario)
Materiales quirúrgicos Nombres aprobados
Preparaciones El tomo IV británicos
homeopáticas Apéndices
Espectros de la referencia
infrarrojos
Índice
CARACTERÍSTICAS FARMACOPEA BRITÁNICA

• Tiene seis volúmenes.

• Tiene un volumen entero sobre salud animal y veterinaria.
• Tiene los espectros infrarrojos al final del volumen veterinario.
• Los ensayos se referencian con paréntesis () y no con < >
• Procedimientos médicos
• El volumen IV tiene información sobre Fito terapéuticos y
materiales de uso homeopático además de productos
hematológicos e inmunológicos.
• Contiene información sobre dispositivos médicos y preparaciones
radio farmacéuticas.
• El volumen V contiene espectros infrarrojos y capítulos
suplementarios.
 BIBLIOGRAFÍA

• Historia ( [Link]
• Revisiones de Normas ([Link]
• Revisiones Aceleradas ([Link]
• Estándares de Referencia USP ([Link]
• Órganos de Gobierno, de establecimiento de Normas y Asesoramiento de la USP
([Link]
([Link]
• Normas y Procedimientos
([Link]
([Link]
• Nomenclatura ([Link]
nomenclature)
• Actividades de Armonización ([Link]
• USP Dictionary ([Link]
nomenclature).
• Evolución de la Farmacopea
[Link]
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• Ley del Medicamento Nº 1737
[Link]