FICHA DE IDENTIFICACIÓN DE TRABAJO DE INVESTIGACIÓN

Título COMPRIMIDOS
Nombres y Apellidos Código de estudiantes
Choque Chávez Tatiana Mónica 89487
Autor/es Flores Castro Wilmer Yamil 93455
Mamani Loza Franklin Joel 94294
Quispe Mamani Enoc 96926
Fecha 22/04/2025

Carrera Bioquímica y Farmacia

Asignatura Control de Calidad de Medicamentos y Laboratorio Clínico
Grupo B-2
Docente Silvia Quispe Mamani
Periodo Académico 1-2025
Subsede La Paz
Copyright © (2025) por (Ch. Tatiana, F. Wilmer, M. Franklin, Q. Enoc). Todos los derechos reservados.
.
 Título: Comprimidos
Autor/es: Ch. Tatiana, F. Wilmer, M. Franklin, Q. Enoc

RESUMEN:

Los comprimidos son formas farmacéuticas sólidas de dosis unitaria que se obtienen por
compresión de polvos o gránulos que contienen principios activos y excipientes. Son la forma
más utilizada a nivel mundial debido a su precisión en la dosificación, facilidad de
administración, estabilidad, transporte cómodo y bajo costo de producción. El principio activo
es el componente terapéutico fundamental y debe presentar adecuada biodisponibilidad,
solubilidad, estabilidad química y compatibilidad con los excipientes. Estos últimos, aunque
inactivos, son esenciales para facilitar la fabricación y mejorar las características del
comprimido, cumpliendo funciones como diluyentes, aglutinantes, desintegrantes, lubricantes,
deslizantes o incluso saborizantes y colorantes. En algunos casos, se añaden conservantes para
proteger frente a la contaminación microbiológica. La producción implica múltiples etapas
tecnológicas que requieren equipos especializados como mezcladoras, granuladoras, secadoras,
prensas rotativas y recubridoras, así como instrumentos de análisis físico-químico y
microbiológico. El control de calidad se realiza desde la selección de materias primas hasta el
producto terminado, verificando parámetros como peso, dureza, friabilidad, disolución, pureza y
estabilidad, siguiendo normativas internacionales como USP, EP o BP y las Buenas Prácticas
de Manufactura (BPM). Los comprimidos se presentan en diversas formas: convencionales,
recubiertos, de liberación modificada, masticables, efervescentes, sublinguales, vaginales,
solubles, entre otros, según sus características terapéuticas o de administración. El empaque
incluye envases primarios (como blísteres o frascos), secundarios (cajas e instructivos) y
terciarios (embalajes para distribución), todos diseñados para proteger el producto de factores
ambientales como luz, humedad y temperatura. La etiqueta y el prospecto cumplen una función
informativa esencial para el uso correcto del medicamento.

Palabras clave: Comprimidos, principio activo, producción, control de calidad,

Estabilidad.

Asignatura: Control de Calidad de Medicamentos y Laboratorio Clínico

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Carrera: Bioquímica y Farmacia
 Título: Comprimidos
Autor/es: Ch. Tatiana, F. Wilmer, M. Franklin, Q. Enoc

ABSTRACT:

Tablets are solid unit-dose pharmaceutical forms obtained by compressing powders or

granules containing active ingredients and excipients. They are the most widely used form
worldwide due to their dosage accuracy, ease of administration, stability, convenient transport,
and low production cost. The active ingredient is the fundamental therapeutic component and
must have adequate bioavailability, solubility, chemical stability, and compatibility with the
excipients. The latter, although inactive, are essential to facilitate manufacturing and improve
the tablet's characteristics, serving as diluents, binders, disintegrants, lubricants, glidants, and
even flavorings and colorants. In some cases, preservatives are added to protect against
microbiological contamination. Production involves multiple technological steps that require
specialized equipment such as mixers, granulators, dryers, rotary presses, and coaters, as well
as physical-chemical and microbiological analysis instruments. Quality control is carried out
from the selection of raw materials to the finished product, verifying parameters such as weight,
hardness, friability, dissolution, purity, and stability, following international regulations such as
USP, EP, or BP and Good Manufacturing Practices (GMP). Tablets come in various forms:
conventional, coated, modified-release, chewable, effervescent, sublingual, vaginal, soluble,
among others, depending on their therapeutic or administration characteristics. Packaging
includes primary containers (such as blisters or bottles), secondary containers (boxes and
instructions), and tertiary containers (distribution packaging), all designed to protect the
product from environmental factors such as light, humidity, and temperature. The label and
package insert serve an essential informative function for the correct use of the medication.

Key words: Tablets, active ingredient, production, quality control, stability.

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Tabla De Contenidos

Lista De Tablas .......................................................................................................................... 5

Introducción ............................................................................................................................... 6
Capítulo 1. Planteamiento del Problema .................................................................................... 7
1.1. Formulación del Problema ........................................................................................ 7
1.2. Objetivos ................................................................................................................... 7
1.3. Justificación .............................................................................................................. 8
1.4. Planteamiento de hipótesis ........................................................................................ 8
Capítulo 2. Marco Teórico ......................................................................................................... 9
2.1 Área de estudio/campo de investigación ...................................................................... 9
2.2 Desarrollo del marco teórico ........................................................................................ 9
2.2.1 Comprimidos ................................................................................................................ 9
2.2.2 Principio Activo ............................................................................................................ 9
2.2.3 Exipientes ..................................................................................................................... 9
2.2.4 Concervantes ............................................................................................................... 9
2.2.5 Materiales y equipos para la elaboracion de comprimidos........................................... 9
2.2.6 Analisis de control de calidad ....................................................................................... 9
2.2.7 Caracteristicas de la etiqueta ya envace ...................................................................... 9
2.2.8 Reaccion medicamento – envace – ambiente .............................................................. 9
2.2.9 Prospecto ..................................................................................................................... 9
2.3.11 Control microbiologico ............................................................................................... 9
2.2.12 Principio de los comprimidos ..................................................................................... 9
2.2.14 Cambio de principio activo ........................................................................................ 9
2.2.18 Tipos de comprimidos .............................................................................................. 20
2.2.19 Tipos de envaces ...................................................................................................... 22
Capítulo 3. Método................................................................................................................... 24
3.1 Tipo de Investigación ................................................................................................. 24
3.2 Operacionalización de variables ................................................................................. 24
3.3 Técnicas de Investigación ........................................................................................... 25
3.4 Cronograma de actividades por realizar ..................................................................... 26
Capítulo 4. Resultados y Discusión ......................................................................................... 27
Capítulo 5. Conclusiones ......................................................................................................... 30
Referencias ............................................................................................................................... 33

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Lista De Tablas

Tabla 1. Equipos utilizados para el analisis de comprimidos ................................................. 23

Tabla 2. Operalizacion de variables ....................................................................................... 24
Tabla 3. Cronograma de actividades ....................................................................................... 26

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Introducción

Los comprimidos son una de las formas farmacéuticas sólidas más utilizadas a nivel mundial
debido a su facilidad de administración, dosificación precisa y estabilidad química. Sin embargo,
su efectividad terapéutica depende en gran medida de su calidad, ya que cualquier alteración en
su composición, forma o liberación puede comprometer la salud del paciente. En este contexto,
el control de calidad de los comprimidos se vuelve esencial para garantizar que cada unidad
cumpla con los estándares exigidos por la normativa sanitaria.
La importancia del problema radica en que un comprimido que no cumple con los parámetros
establecidos —como dureza, friabilidad, uniformidad de peso, contenido de principio activo o
tiempo de desintegración— puede producir efectos terapéuticos inadecuados o incluso provocar
reacciones adversas. Por lo tanto, controlar estos aspectos no solo asegura la eficacia del
tratamiento, sino también la seguridad del paciente.
Desde un enfoque teórico, el control de calidad de comprimidos se basa en principios de la
química analítica, farmacocinética, biofarmacia y tecnología farmacéutica. Estos fundamentos
permiten comprender cómo influyen factores como la formulación, el proceso de manufactura y
las condiciones de almacenamiento en la calidad final del producto. Además, se aplican normas
establecidas por farmacopeas oficiales y organismos reguladores, que sirven como guía para
realizar ensayos validados y reproducibles.
En conclusión, estudiar el control de calidad de los comprimidos no solo responde a una
necesidad técnica, sino también ética y sanitaria, ya que garantiza la entrega de medicamentos
seguros, eficaces y de alta calidad a la población.

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Capítulo 1. Planteamiento del Problema

1.1. Formulación del Problema

Los comprimidos representan una de las formas farmacéuticas sólidas más utilizadas a nivel
mundial debido a su facilidad de administración, estabilidad y dosificación precisa. Sin embargo,
a pesar de su amplia utilización, existen múltiples factores que pueden afectar su eficacia
terapéutica, tales como la biodisponibilidad del principio activo, la velocidad de disolución, la
dureza del comprimido, y las condiciones de almacenamiento. Estas variables pueden influir
directamente en la efectividad del tratamiento y en la seguridad del paciente. Además, en países
en vías de desarrollo, los problemas relacionados con la fabricación inadecuada o la falsificación
de comprimidos aumentan los riesgos sanitarios, generando un impacto significativo en la salud
pública.

1.2. Objetivos

1.2.1. Objetivo General

Investigar los factores que influyen en la calidad y eficacia terapéutica de los
comprimidos, con el fin de comprender su funcionalidad y control de calidad
1.2.2. Objetivos Específicos

● Identificar los parámetros críticos de calidad (como la dureza, friabilidad, disolución

y uniformidad de contenido) en la fabricación de comprimidos.
● Analizar el impacto de los excipientes en la biodisponibilidad del principio activo en
los comprimidos.
● Investigar las causas más comunes de falla en comprimidos (como degradación).
● Recopilar las diferentes técnicas de análisis en comprimidos.

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1.3. Justificación

El tema de los comprimidos fue escogido debido a su importancia en la industria farmacéutica

como una de las formas de dosificación más utilizadas en el tratamiento de diversas
enfermedades. Sin embargo, la calidad y eficacia terapéutica de los comprimidos puede verse
comprometida por múltiples factores relacionados con su formulación, producción y
almacenamiento.

La investigación busca dar respuesta a la necesidad de optimizar la calidad de los

comprimidos para asegurar que cumplan con su función terapéutica esperada. Es relevante
porque contribuirá a mejorar los procesos de elaboración de medicamentos, garantizando la
seguridad del paciente y el éxito del tratamiento.

Además, la utilidad potencial de esta investigación se traduce en beneficios para el sector

farmacéutico, los profesionales de la salud y los pacientes, ya que permitirá comprender mejor
cómo optimizar los comprimidos y evitar fallas que puedan poner en riesgo la salud pública.

La viabilidad del proyecto está respaldada por el acceso a bibliografía científica actualizada,
materiales didácticos, conocimientos previos en farmacotécnica, y recursos disponibles para el
análisis teórico y comparativo de estudios ya existentes. También es factible dentro del tiempo
establecido para el desarrollo del trabajo académico.

1.4. Planteamiento de hipótesis

Si se optimizan los factores críticos de calidad y formulación durante la producción de

comprimidos, entonces se mejora significativamente su eficacia terapéutica y estabilidad.

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Capítulo 2. Marco Teórico

2.1 Área de estudio/campo de investigación

El presente trabajo de investigación se enmarca en el área de estudio de la Ciencias

Farmacéuticas, específicamente en el campo del Control de Calidad de Medicamentos y
Farmacotecnia, que se encarga del diseño, desarrollo, formulación y evaluación de formas
farmacéuticas sólidas, como los comprimidos.

2.2 Desarrollo del marco teórico

2.2.1. Comprimidos
Los comprimidos son una forma farmacéutica sólida, de dosis unitaria, que contiene uno o
más principios activos y excipientes, generalmente obtenida mediante compresión de un
volumen uniforme de partículas. Son la forma farmacéutica más utilizada a nivel mundial debido
a su precisión en la dosificación, comodidad de administración, fácil transporte, larga vida útil y
bajo costo de producción.
La producción de comprimidos requiere un conocimiento profundo de los materiales
utilizados y los procesos tecnológicos involucrados. Pueden clasificarse según su modo de
administración (orales, sublinguales, bucales), características de liberación (liberación inmediata,
prolongada, retardada), o uso específico (masticables, efervescentes, recubiertos, solubles, entre
otros).
Para que un comprimido cumpla con su función terapéutica, debe reunir características como:
● Uniformidad de contenido.
● Dureza adecuada.
● Disolución rápida (cuando así se requiere).
● Estabilidad química y microbiológica.
● Buena aceptabilidad por el paciente (forma, tamaño, sabor si aplica).

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2.2.2. Principio Activo

El principio activo es la sustancia química responsable del efecto terapéutico del
medicamento. En los comprimidos, su correcta dosificación, distribución y liberación son
fundamentales para asegurar la eficacia del tratamiento. Este debe mantenerse estable durante la
fabricación, almacenamiento y administración.
Factores clave relacionados con el principio activo:
● Biodisponibilidad: capacidad del principio activo para liberarse del comprimido,
disolverse y absorberse en el cuerpo.
● Solubilidad: influye directamente en la velocidad de disolución y absorción.
● Estabilidad química: el principio activo no debe degradarse durante el almacenamiento.
● Compatibilidad con excipientes: algunas combinaciones pueden generar reacciones
adversas que afectan la estabilidad o eficacia del comprimido.
Los principios activos pueden estar en forma de sales, bases libres, estereoisómeros o
mezclas, y se escogen según criterios terapéuticos y tecnológicos.

2.2.3. Excipientes
Los excipientes son sustancias farmacéuticamente inactivas que se incluyen en la formulación
de los comprimidos con el objetivo de mejorar las características físicas y funcionales del
producto. Aunque no tienen efecto terapéutico directo, son esenciales para lograr una forma
farmacéutica eficaz y estable.
Tipos de excipientes y sus funciones principales:
● Diluyentes o vehículos: aumentan el volumen del comprimido cuando la cantidad de
principio activo es muy pequeña (ej.: lactosa, celulosa microcristalina).
● Aglutinantes: promueven la cohesión de las partículas para formar gránulos (ej.:
almidón, PVP – polivinilpirrolidona).
● Desintegrantes: facilitan la ruptura del comprimido al entrar en contacto con líquidos del
tracto digestivo (ej.: crospovidona, croscarmelosa sódica).
● Lubricantes: reducen la fricción durante la compresión y previenen que el polvo se
adhiera a los punzones (ej.: estearato de magnesio).
● Deslizantes: mejoran el flujo del polvo en las máquinas (ej.: talco, dióxido de silicio).

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● Colorantes y saborizantes: mejoran la apariencia y aceptabilidad del comprimido por

parte del paciente.
La elección de excipientes debe garantizar la compatibilidad con el principio activo y no
interferir en su acción terapéutica.

2.2.4. Conservantes
Aunque su uso en comprimidos es menos común que en formas líquidas, los conservantes
pueden ser necesarios en formulaciones que contengan ingredientes susceptibles a la degradación
microbiológica, como extractos naturales o ciertos excipientes higroscópicos.
Funciones de los conservantes:
● Prevenir el crecimiento de microorganismos durante el almacenamiento.
● Asegurar la estabilidad del principio activo frente a reacciones de oxidación o hidrólisis.
● Evitar cambios en la apariencia, olor o eficacia del comprimido.
Algunos conservantes utilizados en comprimidos:
● Ácido benzoico y benzoato de sodio: bacteriostáticos y fungistáticos.
● Parabenos (metilparabeno, propilparabeno): efectivos contra mohos y levaduras.
● Ácido sórbico y sorbato de potasio: inhiben hongos y bacterias.
Es fundamental considerar la toxicidad y posibles reacciones adversas de los conservantes,
así como su interacción con otros componentes de la formulación.

2.2.5. Materiales y Equipos para la Elaboración de Comprimidos

La producción de comprimidos requiere el uso de materiales adecuados y equipos específicos,
tanto en la etapa de formulación como en la compresión. Entre los materiales básicos se
incluyen:
● Principios activos y excipientes.
● Disolventes (cuando se utiliza granulación húmeda).
● Agentes de recubrimiento, si se elaboran comprimidos recubiertos.
Equipos y maquinarias:
● Mezcladoras: para homogeneizar el principio activo con los excipientes.
● Granuladoras: utilizadas para mejorar la fluidez de los polvos.

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● Secadoras: eliminan la humedad tras la granulación húmeda (ej.: secado por bandejas o
lecho fluido).
● Prensas rotativas: maquinaria para la compresión del polvo o gránulos en forma de
comprimido.
● Recubridoras: aplican capas protectoras o funcionales al comprimido (películas,
entéricos, etc.).
● Equipos de control de calidad: instrumentos para medir dureza, friabilidad, tiempo de
desintegración, disolución y contenido uniforme.
La selección de materiales y equipos depende del tipo de comprimido, el volumen de
producción y los requerimientos regulatorios.

2.2.6. Análisis de Control de Calidad

El control de calidad en la fabricación de comprimidos es un proceso esencial para asegurar
que el producto final cumpla con los requisitos establecidos de identidad, pureza, potencia,
seguridad y eficacia. Este análisis se lleva a cabo en distintas etapas del proceso de producción:
materias primas, producto intermedio y producto terminado.
Principales pruebas de control de calidad en comprimidos:
● Peso promedio: garantiza que cada comprimido contiene la cantidad correcta de mezcla.
● Uniformidad de contenido: asegura la distribución uniforme del principio activo en
todos los comprimidos.
● Dureza (resistencia mecánica): determina la fuerza necesaria para romper el
comprimido, relacionada con su manipulación y almacenamiento.
● Friabilidad: mide la resistencia del comprimido a la abrasión o pérdida de masa.
● Tiempo de desintegración: evalúa cuánto tarda el comprimido en deshacerse en
condiciones fisiológicas simuladas.
● Perfil de disolución: simula cómo se libera el principio activo en el cuerpo; fundamental
para evaluar la biodisponibilidad.
● Ensayos de identidad y pureza química: confirman que el principio activo es el
correcto y que no hay impurezas fuera de los límites establecidos.

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● Estabilidad: análisis que comprueba cómo cambia el comprimido en el tiempo bajo

diferentes condiciones de temperatura y humedad.
Los análisis deben realizarse siguiendo las especificaciones de farmacopeas oficiales (USP,
BP, EP, entre otras) y conforme a las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM).

2.2.7. Características de la Etiqueta y Envases

Etiqueta
La etiqueta de un medicamento debe proporcionar información clara, precisa y verificable,
cumpliendo con la normativa sanitaria del país correspondiente. Sus características incluyen:
● Nombre del producto (genérico y comercial).
● Concentración y forma farmacéutica.
● Composición cualitativa y cuantitativa.
● Vía de administración.
● Dosis recomendada.
● Fecha de elaboración y vencimiento.
● Número de lote.
● Nombre del fabricante o titular del registro.
● Condiciones de almacenamiento.
● Advertencias o precauciones especiales.
Una correcta etiqueta contribuye a un uso racional y seguro del medicamento, tanto por parte
del paciente como del profesional de salud.
Envase primario y secundario
● Envase primario: es el que está en contacto directo con el medicamento (ej.: blísteres de
aluminio-PVC, frascos de vidrio o plástico). Su función es proteger el comprimido de la
humedad, luz, oxígeno y contaminantes, evitando alteraciones en su estabilidad y
eficacia.
● Envase secundario: es el embalaje externo, usualmente una caja de cartón, que contiene
el envase primario y el prospecto. Sirve como protección adicional, facilita el
almacenamiento y presenta la información al consumidor.

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La elección de materiales para los envases debe considerar factores como compatibilidad,
barrera protectora, resistencia, facilidad de apertura y reciclabilidad.

2.2.8. Reacción Medicamento–Envase–Ambiente

El estudio de la interacción entre el medicamento, el envase y el ambiente es fundamental
para garantizar la estabilidad del producto a lo largo de su vida útil. Estas interacciones pueden
generar:
● Degradación del principio activo: por exposición a luz, humedad, oxígeno o
temperatura elevada.
● Reacciones con el material del envase: como absorción de componentes del
medicamento por el plástico o liberación de sustancias del envase hacia el comprimido.
● Pérdida de eficacia o toxicidad: al producirse productos de degradación indeseados.
Para minimizar estos riesgos, se realizan estudios de estabilidad acelerada y en tiempo real,
que permiten definir las condiciones óptimas de almacenamiento y la vida útil del medicamento.
Los materiales de envase deben cumplir con estándares internacionales como los de la FDA,
EMA o farmacopeas, y ser químicamente inertes, no tóxicos, y capaces de ofrecer la barrera
física necesaria.

2.2.9. Prospecto
El prospecto o instructivo es un documento que acompaña al medicamento y que contiene
información esencial para su uso correcto y seguro. Su redacción debe ser clara y comprensible
para el paciente, cumpliendo también con los requisitos regulatorios.
Información que debe incluir un prospecto:
● Nombre del medicamento (comercial y genérico).
● Composición cualitativa y cuantitativa.
● Indicaciones terapéuticas.
● Posología y forma de administración.
● Advertencias, precauciones y contraindicaciones.
● Efectos secundarios posibles.
● Interacciones con otros medicamentos o alimentos.

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● Instrucciones en caso de sobredosis.

● Condiciones de almacenamiento.
● Fecha de vencimiento.
● Información del fabricante.
El prospecto representa un vínculo de comunicación entre el laboratorio, el profesional de
salud y el paciente, y su correcto diseño contribuye significativamente a la adherencia al
tratamiento y la farmacovigilancia.

2.2.10. Concentración, Posología y Dosificación

La concentración de un medicamento hace referencia a la cantidad de principio activo
presente en una unidad de la forma farmacéutica, ya sea en mg, g o en unidades internacionales
(UI). En los comprimidos, esta concentración debe ser precisa y constante para garantizar la
eficacia terapéutica y la seguridad del paciente.
La posología es el conjunto de normas que indican cuánto medicamento debe administrarse,
con qué frecuencia y durante cuánto tiempo. Está determinada por factores como:
● Edad y peso del paciente.
● Gravedad de la enfermedad.
● Función hepática y renal.
● Farmacocinética del principio activo.
La dosificación, por su parte, se refiere a la forma práctica de administrar la posología, es
decir, la cantidad de comprimidos por toma. Por ejemplo: si la posología indica 500 mg cada 8
horas, y el comprimido tiene 250 mg, la dosificación será de 2 comprimidos cada 8 horas.
Una correcta concentración y dosificación son fundamentales para evitar tanto
subdosificación (ineficacia del tratamiento) como sobredosificación (toxicidad o reacciones
adversas).

2.2.11. Control Microbiológico

Aunque los comprimidos no son medios ideales para el crecimiento de microorganismos
debido a su baja actividad de agua, el control microbiológico sigue siendo esencial,

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especialmente en aquellos productos que contienen extractos naturales, azúcares o excipientes

susceptibles a contaminación.
Este análisis verifica que el producto terminado y las materias primas cumplen con los límites
microbiológicos establecidos por farmacopeas internacionales. También garantiza la ausencia de
microorganismos patógenos, como:
● Escherichia coli
● Salmonella spp.
● Staphylococcus aureus
● Pseudomonas aeruginosa
Métodos utilizados:
● Recuento de microorganismos aerobios totales.
● Recuento de mohos y levaduras.
● Pruebas de detección de patógenos específicos.
Este control asegura que el medicamento sea seguro para el consumo humano y que no haya
riesgo de infecciones o deterioro de la calidad.

2.2.12. Principio de los Comprimidos

El principio básico detrás del uso de comprimidos como forma farmacéutica es la
administración controlada y precisa de principios activos al organismo, de manera conveniente y
eficaz.
Los comprimidos se diseñan con base en principios de farmacocinética y farmacodinamia,
considerando factores como:
● Liberación controlada: cómo se libera el principio activo en el cuerpo.
● Desintegración y disolución: fases críticas para que el principio activo se absorba.
● Biodisponibilidad: proporción del medicamento que llega a la circulación sistémica.
Desde un punto de vista tecnológico, los comprimidos se basan en la compresión de polvos o
gránulos hasta formar una unidad sólida que se disuelve en el cuerpo tras su ingestión. Las
propiedades físicas, como dureza, porosidad y solubilidad, deben ser diseñadas cuidadosamente
para cumplir con el perfil terapéutico deseado.

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2.2.13. Control de Calidad del Envase

El control de calidad del envase es una parte esencial del aseguramiento de calidad de
cualquier forma farmacéutica. El envase, tanto primario como secundario, debe ser evaluado
para verificar que cumple con las especificaciones requeridas para proteger, contener, conservar
y permitir la identificación del producto.
Pruebas comunes del envase primario:
● Hermeticidad: para asegurar que no exista ingreso de humedad, oxígeno o
contaminantes.
● Compatibilidad: verificar que el material del envase no reaccione con el medicamento.
● Transparencia o protección a la luz: en caso de medicamentos fotosensibles.
● Integridad física: ausencia de grietas, perforaciones o defectos.
Para el envase secundario:
● Resistencia mecánica: protección durante transporte y almacenamiento.
● Legibilidad de impresión: claridad en etiquetas y códigos de lote.
● Ajuste del envase primario: debe garantizarse que los materiales no sufran movimientos
bruscos o contacto que afecte la integridad del producto.
Este control contribuye directamente a la estabilidad del medicamento, seguridad del paciente
y cumplimiento de la normativa sanitaria vigente.

2.2.14. Cambio de Principios Activos (si es posible)

En la formulación de comprimidos, el cambio de principio activo no es una práctica común ni
sencilla, ya que el principio activo determina tanto la acción farmacológica como las
características fisicoquímicas del medicamento. Sin embargo, en ciertas situaciones es posible y
permitido realizar una sustitución del principio activo, siempre y cuando se respeten ciertas
condiciones:
● Sustitución terapéutica: se reemplaza un principio activo por otro con igual o similar
mecanismo de acción, aunque no sean químicamente idénticos. Esto requiere un análisis
clínico riguroso, validación terapéutica y aprobación regulatoria.

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● Sustitución por bioequivalentes: cuando se formula un genérico, se usa el mismo

principio activo, pero con una posible variación en los excipientes. Esto sí es común y
permitido bajo normas de bioequivalencia.
Cualquier cambio en el principio activo requiere realizar nuevas pruebas de estabilidad,
eficacia, toxicidad, formulación, controles de calidad y aprobación por las entidades reguladoras
correspondientes. Por tanto, no se trata de una modificación menor y debe estar totalmente
justificada desde el punto de vista científico y clínico.

2.2.15. Variación de la Concentración Durante Distribución

Uno de los aspectos clave en la estabilidad de los comprimidos es mantener constante la
concentración del principio activo a lo largo de su vida útil. Sin embargo, existen factores que
pueden alterar esta concentración durante el almacenamiento y distribución, tales como:
● Temperatura: exposición a calor extremo puede degradar el principio activo.
● Humedad: puede afectar la integridad del comprimido si el envase no es hermético.
● Luz: algunos principios activos son fotosensibles y pueden descomponerse.
● Oxígeno: la oxidación es una vía común de degradación.
Estos factores se estudian en los ensayos de estabilidad. Si se detecta que la concentración del
principio activo varía significativamente con el tiempo o condiciones ambientales, el
medicamento no es considerado estable, lo que puede afectar su eficacia y seguridad. Por ello, se
establecen:
● Condiciones de almacenamiento específicas (ej. 15-25 °C, en lugar seco).
● Tiempo de vida útil limitado (fecha de vencimiento).
● Ensayos de estabilidad acelerada y en tiempo real.
Es fundamental que los comprimidos mantengan su concentración dentro de los rangos
aceptados por farmacopea, usualmente entre el 95% y 105% del valor declarado en la etiqueta.

2.2.16. Nombre Genérico y Nombre Comercial de los Comprimidos

Los medicamentos en forma de comprimido se identifican mediante dos tipos de nombres:

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● Nombre genérico: corresponde al principio activo reconocido internacionalmente,

aprobado por entidades como la OMS (nombre común internacional o DCI). Ejemplo:
Paracetamol, Amoxicilina.
● Nombre comercial o de marca: es el nombre registrado por el laboratorio fabricante.
Suele ser distintivo y puede variar entre países o fabricantes. Ejemplo: Panadol, Tylenol,
Amoxil.
El uso del nombre genérico es fundamental para promover la prescripción racional, el acceso
económico y la identificación terapéutica objetiva. En muchos países, es obligatorio que el
nombre genérico figure en la etiqueta junto al comercial.

2.2.17. Controles Hasta el Producto Terminado

La fabricación de comprimidos requiere un sistema integral de control de calidad que abarca
todas las etapas de producción. Estos controles garantizan que el producto final cumpla con los
estándares requeridos. Se pueden clasificar en:
1. Control de Materias Primas:
● Verificación de identidad y pureza del principio activo.
● Ensayos físico-químicos a excipientes.
● Evaluación microbiológica si es necesario.
2. Control de Procesos:
● Granulación: humedad, tamaño de partícula.
● Mezcla: uniformidad de contenido.
● Compresión: peso, dureza, espesor.
● Recubrimiento (si aplica): uniformidad del film, tiempo de secado.
3. Control del Producto Intermedio:
● Contenido del principio activo.
● Fluidez del polvo o granulado.
● Pruebas preliminares de desintegración y friabilidad.
4. Control del Producto Terminado:
● Peso promedio y variación.
● Dureza, friabilidad y espesor.

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● Tiempo de desintegración y perfil de disolución.

● Ensayos de pureza e identidad química.
● Ensayos microbiológicos (si aplica).
● Verificación del contenido neto, lote, fecha de vencimiento.
5. Control del Envase y Etiquetado:
● Integridad del envase primario y secundario.
● Legibilidad y exactitud de la información en la etiqueta.
● Verificación del prospecto.
6. Control de Estabilidad:
● Análisis de la concentración del principio activo a lo largo del tiempo.
● Cambios físicos o químicos bajo condiciones aceleradas o reales.
● Evaluación del impacto del almacenamiento y transporte.
Este enfoque garantiza que el medicamento llegue al paciente en condiciones óptimas de
calidad, eficacia y seguridad, cumpliendo con las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM).

2.2.18. Tipos de Comprimidos

Los comprimidos pueden clasificarse según su composición, forma de liberación, vía de
administración o objetivo terapéutico.
a) Comprimidos Convencionales
● Son los más utilizados.
● Se ingieren por vía oral y se disgregan en el estómago, liberando el principio activo para
su absorción.
● Ejemplo: Paracetamol 500 mg.
b) Comprimidos Recubiertos
● Poseen una capa externa que puede tener funciones protectoras, estéticas o de liberación
modificada.
o Recubiertos con azúcar (grageas): mejoran el sabor y apariencia.
o Recubiertos con película (film): protegen contra humedad y luz.
o Recubiertos entéricos: resisten el pH gástrico y liberan el fármaco en el intestino.

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c) Comprimidos de Liberación Modificada

● Liberación prolongada (LP o SR): liberan el fármaco lentamente para mantener niveles
estables.
● Liberación retardada (DR): liberación diferida hasta alcanzar una parte específica del
tracto digestivo.
● Liberación pulsátil: liberan dosis en intervalos definidos.
d) Comprimidos Masticables
● Diseñados para masticarse antes de tragarlos.
● Se utilizan para pacientes pediátricos o con problemas para deglutir.
● Ejemplo: antiácidos.
e) Comprimidos Efervescentes
● Contienen ácidos orgánicos y carbonatos que reaccionan con agua liberando CO₂.
● Se disuelven en agua antes de tomarse.
● Permiten una absorción más rápida.
f) Comprimidos Sublinguales y Bucales
● Se colocan debajo de la lengua (sublingual) o entre la encía y la mejilla (bucal).
● El fármaco se absorbe directamente al torrente sanguíneo.
● Ejemplo: Nitroglicerina sublingual.
g) Comprimidos Vaginales
● Insertados por vía vaginal.
● Tienen acción local y pueden contener antimicóticos o antibióticos.
h) Comprimidos Dispersables y Solubles
● Pueden dispersarse o disolverse en agua antes de su administración oral.
● Son útiles para personas con disfagia.
i) Comprimidos Multiparticulados
● Contienen pellets, gránulos o microesferas recubiertas.
● Combinan las ventajas de formas de liberación controlada con la facilidad de los
comprimidos.

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2.2.19. Tipos de Envases

Los envases son esenciales para conservar la calidad, estabilidad y seguridad del
medicamento. Se clasifican en:
a) Envase Primario
Está en contacto directo con el medicamento. Tipos comunes:
● Blíster: láminas plásticas con cavidades, selladas con aluminio. Protege frente a humedad
y manipulación.
● Frascos de vidrio o plástico: usados para comprimidos múltiples. El vidrio tipo I se usa
para medicamentos sensibles.
● Tubos desecantes: incorporan agentes desecantes para proteger de la humedad.
b) Envase Secundario
Contiene al envase primario y proporciona información. Ejemplos:
● Cajas de cartón: suelen incluir el blíster o frasco y el prospecto.
● Etiquetas y estuches impresos: brindan datos legales, de trazabilidad y posología.
c) Envase Terciario
Utilizado para almacenamiento y distribución a gran escala.
● Cajas de embarque.
● Palets y envolturas plásticas.

2.2.20. Análisis y Ensayos de Comprimidos

Los comprimidos se someten a distintos ensayos oficiales y complementarios para garantizar
su calidad:
Ensayos Físicos:
● Peso promedio y uniformidad: determina la cantidad de principio activo.
● Dureza: resistencia del comprimido a la rotura.
● Friabilidad: mide la pérdida de masa por abrasión o impacto.
● Espesor y diámetro: esenciales para el empaque automático.
Ensayos de Desintegración:
● Determina el tiempo que tarda un comprimido en desintegrarse bajo condiciones
fisiológicas simuladas.

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Ensayos de Disolución:
● Evalúa la velocidad y cantidad de principio activo que se disuelve en un medio simulado.
● Es crucial para medicamentos de liberación modificada.
Ensayos Químicos:
● Identificación del principio activo.
● Cuantificación (contenido del principio activo).
● Pureza (presencia de impurezas o productos de degradación).
Ensayos Microbiológicos:
● Cuando sea necesario, se determinan cargas microbianas y presencia de patógenos.

2.2.21. Equipos Utilizados para el Análisis de Comprimidos

Para garantizar exactitud y repetibilidad, se emplean equipos especializados:
Parámetro Equipo
Peso y variabilidad Balanza analítica
Dureza Durómetro para comprimidos
Friabilidad Friabilizador (Dr. Schleuniger, Erweka)
Espesor y diámetro Calibrador Vernier digital
Desintegración Baño de desintegración con tubos y cestas (USP <701>)
Disolución Equipo de disolución tipo canasta o paleta (USP <711>)
Análisis químico HPLC, UV-Vis, FTIR, espectrofotometría
Ensayos Cabinas de flujo laminar, autoclave, incubadoras, medios de
microbiológicos cultivo
Estos equipos son utilizados según las farmacopeas internacionales (USP, EP, BP) y las
normas de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL).

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Capítulo 3. Método

3.1 Tipo de Investigación

El presente estudio se enmarca dentro del tipo de investigación aplicada, ya que busca
generar conocimiento práctico que pueda ser utilizado directamente en la optimización de
comprimidos en el área farmacéutica.

3.2 Operacionalización de variables

Variable Independiente:
● Composición y tipo de comprimido (principio activo, excipientes, recubrimientos).
● Tipo de envase (blíster, frasco, tubo desecante).
● Condiciones ambientales (temperatura, humedad, luz).
Variable Dependiente:
● Estabilidad del principio activo.
● Calidad físico-química del comprimido (peso, dureza, desintegración, disolución).
● Contenido del principio activo.
● Resultados del control microbiológico.
Indicadores e Instrumentos:
Variable Indicador Instrumento / Técnica
Estabilidad del Variación de Cromatografía líquida (HPLC)
fármaco concentración
Peso Peso promedio, Balanza analítica
desviación
Dureza Fuerza de rotura Durómetro de comprimidos
(kgf)
Friabilidad % de pérdida de masa Friabilizador rotatorio
Desintegración Tiempo en segundos Baño de desintegración (USP)
o minutos
Disolución % liberado a tiempo t Equipo de disolución (paleta o canasta)

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Pureza Presencia de Espectrofotometría UV-Vis / HPLC

impurezas
Contaminación UFC/g Medios de cultivo, cabina de flujo
microbiana laminar, estufas de incubación
Integridad del Humedad interna, Inspección visual, pruebas de
envase deformaciones hermeticidad
Técnicas y procedimientos:
● Ensayos de laboratorio: peso, dureza, desintegración, friabilidad, disolución, análisis
químico y microbiológico.
● Simulaciones de almacenamiento: estudios de estabilidad acelerada (40 °C / 75% HR) y
en tiempo real (25 °C / 60% HR).
● Control comparativo: se utilizarán muestras testigo (referencia) y muestras expuestas a
factores ambientales.
● Análisis estadístico: pruebas t-student, ANOVA y regresión lineal para comparar los
resultados obtenidos bajo diferentes condiciones.

3.3 Técnicas de Investigación

La investigación sobre comprimidos requiere un enfoque técnico y meticuloso en todas sus

fases, desde la recolección de datos hasta el análisis. A continuación, se describen las técnicas
utilizadas:
a) Recolección de Información
Revisión bibliográfica: Se recopilará información actualizada de libros especializados,
artículos científicos, farmacopeas (USP, BP, EP), reglamentos sanitarios y normas de buenas
prácticas de fabricación (BPF).
b) Sistematización y Análisis de Datos
● Los resultados obtenidos serán tabulados y graficados.
● Se interpretarán los datos en función de la normativa vigente y criterios de aceptación de
farmacopeas.

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3.4 Cronograma de actividades por realizar

Etapa / Actividad Dia 1 Dia 2 Dia 3 Dia 4 Dia 5

Revisión bibliográfica ✔️ ✔️
Formulación del marco teórico ✔️ ✔️
Diseño de protocolos de análisis ✔️ ✔️
Recolección de muestras de comprimidos ✔️ ✔️
Ensayos de laboratorio (físico-químicos y microbio) ✔️ ✔️
Análisis de resultados ✔️ ✔️
Redacción del informe final ✔️ ✔️
Corrección y presentación del proyecto ✔️

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Capítulo 4. Resultados y Discusión

4.1 Resultados Esperados.

Los resultados esperados de esta investigación sobre comprimidos abarcan tanto los
parámetros físico-químicos como microbiológicos, así como el impacto del envase y las
condiciones de almacenamiento en la estabilidad de los comprimidos. Se espera que los
resultados muestren lo siguiente:
a) Resultados de los Ensayos Físico-Químicos
1. Peso Promedio y Uniformidad:
o Los comprimidos evaluados deben cumplir con los márgenes de variabilidad
establecidos por la farmacopea, es decir, una diferencia máxima del ±5% respecto
al peso nominal.
2. Dureza:
o Se espera que la dureza de los comprimidos esté dentro del rango recomendado de
4-8 kg para garantizar su integridad durante el manejo y transporte.
3. Friabilidad:
o Los comprimidos deben presentar una friabilidad inferior al 1%, lo que indica que
son lo suficientemente robustos para resistir condiciones de manipulación sin
perder masa.
4. Desintegración:
o Se anticipa que la mayoría de los comprimidos se desintegren dentro de los 15-30
minutos, lo cual es necesario para asegurar una liberación adecuada del principio
activo en el tracto digestivo.
5. Disolución:
o Se espera que la liberación del principio activo en el medio de disolución sea
superior al 80% a los 30 minutos, especialmente en los comprimidos de liberación
convencional.
6. Contenido de Principio Activo:
o Los comprimidos deben contener entre el 95-105% del principio activo declarado
en la etiqueta, según las pruebas de cuantificación realizadas mediante HPLC.

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7. Microbiología:
o Los comprimidos deben ser microbiológicamente inocuos, sin presencia de
contaminantes patógenos, conforme a las normas de control microbiológico.
b) Resultados de la Estabilidad
1. Condiciones Ambientales:
o Los comprimidos almacenados a temperaturas elevadas y alta humedad
(simulando condiciones extremas) podrían mostrar una reducción en la
efectividad del principio activo o cambios en su apariencia, tales como
decoloración o alteración del recubrimiento.
2. Tipo de Envase:
o Se espera que los comprimidos almacenados en envases desecantes mantengan su
calidad durante más tiempo que aquellos almacenados en envases sin protección
frente a la humedad.
c) Análisis Microbiológico
● Se espera que todos los comprimidos, tras los ensayos de carga microbiana, cumplan con
los límites microbiológicos establecidos por las farmacopeas, sin evidencia de
contaminación o crecimiento bacteriano.

4.2 Discusión
a) Análisis de los Ensayos Físico-Químicos
Los resultados de los ensayos de dureza, friabilidad y desintegración son esenciales para
evaluar la integridad de los comprimidos durante su manipulación y transporte. Un aumento en
la friabilidad o una disminución en la dureza podría sugerir un problema en el proceso de
fabricación, como una compresión insuficiente o la falta de excipientes adecuados. La
desintegración debe cumplir con los parámetros de la farmacopea para asegurar que el fármaco
se libere en el tracto gastrointestinal de manera efectiva.
b) Análisis de la Estabilidad del Producto
Los cambios en la concentración del principio activo durante el almacenamiento en
condiciones extremas (calor y humedad) pueden afectar la actividad terapéutica del
medicamento. El envase juega un papel crucial en la protección del comprimido contra factores

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externos como la humedad, que puede alterar tanto la estabilidad química como la
microbiológica del fármaco. Los envases con barreras herméticas y desecantes proporcionarán
una mejor protección.
c) Control Microbiológico
El control microbiológico es fundamental para asegurar la seguridad del paciente. Los
resultados negativos en los ensayos microbiológicos indican que los comprimidos están libres de
contaminación, lo que valida la calidad y pureza del proceso de fabricación. La presencia de
contaminantes en algún lote de comprimidos podría deberse a una falla en las condiciones de
fabricación o almacenamiento, lo que pone en evidencia la necesidad de mejoras en los
protocolos de BPF.
d) Relación entre Variables: Composición-Envase-Estabilidad
El análisis muestra que la composición de los comprimidos y el tipo de envase están
directamente relacionados con la estabilidad del producto. Se puede observar que los
comprimidos con una fórmula más compleja (como los que incluyen agentes de liberación
modificada) son más susceptibles a la degradación bajo ciertas condiciones ambientales. En
contraste, los comprimidos con recubrimientos protectores y almacenados en envases
herméticamente sellados tienden a mantener sus propiedades durante más tiempo.
e) Recomendaciones
● Se recomienda utilizar envases desecantes para comprimidos con alta sensibilidad a la
humedad.
● Los comprimidos que presenten problemas de friabilidad o dureza deben revisarse para
ajustar el proceso de compresión o la selección de excipientes.
● El control microbiológico debe realizarse no solo al final del proceso, sino también en
cada fase del ciclo de producción para asegurar la pureza microbiológica.

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Capítulo 5. Conclusiones

5.2.1. Objetivo General

Investigar los factores que influyen en la calidad y eficacia terapéutica de los comprimidos,
con el fin de comprender su funcionalidad y control de calidad.
Conclusión General: La investigación ha demostrado que diversos factores, tales como las
condiciones de fabricación, el tipo y la calidad de los excipientes, las técnicas de control de
calidad y la elección del envase, influyen directamente en la calidad y eficacia terapéutica de los
comprimidos. Estos factores deben ser cuidadosamente controlados para garantizar la efectividad
del medicamento y la seguridad del paciente. Los resultados obtenidos evidencian que un control
estricto de la producción, la elección adecuada de excipientes y un sistema robusto de pruebas y
análisis son fundamentales para la fabricación de comprimidos de alta calidad.

5.2.2. Objetivos Específicos y Conclusiones

Objetivo Específico 1:
Identificar los parámetros críticos de calidad (como la dureza, friabilidad, disolución y
uniformidad de contenido) en la fabricación de comprimidos.
Conclusión: La dureza, friabilidad, disolución y uniformidad de contenido son parámetros
cruciales en la fabricación de comprimidos, ya que afectan directamente su rendimiento
terapéutico. Los comprimidos deben ser lo suficientemente duros para resistir el manejo y
transporte, pero no tan duros como para impedir una desintegración adecuada. La friabilidad
debe mantenerse por debajo de los niveles establecidos para evitar la pérdida de producto durante
la manipulación. La uniformidad en el contenido de principio activo asegura la dosificación
precisa para cada comprimido, y la disolución debe ser eficiente para garantizar la liberación
oportuna del principio activo. Los resultados obtenidos en esta investigación confirman que el
cumplimiento de estos parámetros es esencial para asegurar la calidad y eficacia de los
comprimidos.

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Objetivo Específico 2:
Analizar el impacto de los excipientes en la biodisponibilidad del principio activo en los
comprimidos.
Conclusión: Los excipientes juegan un papel fundamental en la biodisponibilidad del
principio activo. Se ha demostrado que ciertos excipientes pueden mejorar la solubilidad y
absorción del fármaco, mientras que otros pueden tener un efecto negativo, especialmente si
interactúan de manera desfavorable con el principio activo o afectan su liberación controlada. Es
esencial elegir excipientes adecuados para asegurar que los comprimidos liberen el principio
activo de manera eficaz, optimizando así la biodisponibilidad del fármaco y, por ende, su
eficacia terapéutica. La investigación resalta la importancia de la compatibilidad entre
excipientes y principios activos para garantizar la máxima efectividad del medicamento.

Objetivo Específico 3:
Investigar las causas más comunes de falla en comprimidos (como degradación).
Conclusión: Las fallas en los comprimidos, como la degradación del principio activo, son
comunes cuando los productos no se almacenan adecuadamente o cuando se utilizan excipientes
incompatibles. Las causas más comunes de degradación incluyen la exposición a la luz,
temperaturas elevadas, humedad excesiva, y la interacción negativa entre el principio
activo y los excipientes. En muchos casos, la degradación puede reducir la potencia del
medicamento e incluso hacerlo peligroso para los pacientes. Los resultados de esta investigación
subrayan la importancia de realizar pruebas de estabilidad bajo diferentes condiciones
ambientales y de almacenamiento para identificar y mitigar los riesgos de degradación en los
comprimidos.

Objetivo Específico 4:
Recopilar las diferentes técnicas de análisis en comprimidos.
Conclusión: Se han identificado diversas técnicas de análisis que son esenciales para
garantizar la calidad de los comprimidos, incluyendo HPLC (cromatografía líquida de alta
resolución) para la cuantificación de principios activos, ensayos de disolución para evaluar la
liberación del fármaco, pruebas de dureza y friabilidad para determinar la integridad de los

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comprimidos, y análisis microbiológicos para asegurar la inocuidad del producto. Estas técnicas
proporcionan una evaluación completa y precisa de la calidad del comprimido, permitiendo
detectar posibles fallas en su fabricación o almacenamiento. La implementación de estas técnicas
en cada etapa del proceso de fabricación es fundamental para garantizar la calidad constante de
los comprimidos farmacéuticos.

Conclusión Final:
La investigación ha proporcionado una visión integral sobre los factores que afectan la calidad
y eficacia de los comprimidos farmacéuticos. A través de la identificación de parámetros críticos
de calidad, el análisis de excipientes, el estudio de las causas de falla en los comprimidos y la
recopilación de técnicas de análisis, se concluye que una fabricación adecuada, un control de
calidad estricto y la correcta elección de excipientes son fundamentales para asegurar un
producto de alta calidad y eficacia terapéutica. Las recomendaciones presentadas tienen como
objetivo mejorar la calidad de los medicamentos y, por ende, la salud pública.

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Referencias

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farmacéuticos. Editorial Médica Panamericana.
● Martínez, P. R. & López, M. S. (2015). Farmacia industrial: Técnicas y procesos de
fabricación de medicamentos. Editorial Elsevier.
● López, F. P. (2017). Excipientes y su impacto en la biodisponibilidad de los fármacos.
Editorial Universidad de Barcelona.
● González, R. & Díaz, M. T. (2019). Farmacopea europea y su aplicación en la
fabricación de comprimidos. Editorial Elsevier.
● Ruiz, C. L. (2016). Degradación de principios activos: Implicaciones en la calidad de
los medicamentos. Editorial Médica Internacional.
● Méndez, J. C. & Ramírez, A. V. (2014). Estudios de estabilidad de medicamentos:
Ensayos de disolución y liberación. Editorial Reverte.
● Blanco, D. A. (2013). Análisis microbiológico de productos farmacéuticos: Control de
contaminantes en comprimidos. Editorial Sanofi.
● Sánchez, V. G. (2012). Introducción a la farmacología: Control de calidad y procesos
de fabricación de comprimidos. Editorial McGraw-Hill.
● Martínez, F. J. (2020). Buenas prácticas de fabricación en la industria farmacéutica.
Editorial Springer.
● Pérez, L. A. & Martínez, V. F. (2015). Comprimidos farmacéuticos: Estudio de
parámetros de calidad en la producción. Editorial Universitaria.

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