DIRECTIVA 2014/68/UE
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• DIRECTIVA 2014/68/UE del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 15 de mayo de
2014, relativa a la ARMONIZACIÓN de
las legislaciones de los Estados miembros
sobre la COMERCIALIZACIÓN de
EQUIPOS A PRESIÓN
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¿Por qué una Nueva Directiva de Equipos a
Presión?
Nuevos criterios para la clasificación de fluidos (Gr. 1 y 2)
Con fecha 1 de junio de 2015, entró definitivamente en vigor
el Reglamento (CE) Nº 1272/2008 sobre clasificación,
etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que
se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y
1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) nº 1907/2006,
lo que implica una derogación del artículo 9 de la Directiva
97/23/CE
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Nuevo Marco Legal (NML)
Iniciativa de la UE para alinear nueve Directivas de “Nuevo
Enfoque” con el “Nuevo Marco Legal” adoptado en 2008.
La Comisión Europea con el NML, busca una simplificación
de la reglas para introducir productos con marcado CE en
el mercado, a la vez que luchar contra el aumento en la
llegada de productos certificados de forma fraudulenta
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INTRODUCCIÓN
• Transpuesta a la legislación española en el Real
Decreto 709/2015, de 24 de Julio, por el que se
establecen los requisitos esenciales de seguridad para
la comercialización de los equipos a presión
1ª Diferencias con la Directiva 97/23/CE (R.D. 769/1999):
• Se establecen criterios para la comercialización de
los equipos a presión
• Introduce la posibilidad de certificar equipos a presión
o conjuntos nuevos o de segunda mano,
importados de un tercer país
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INTRODUCCIÓN
“TERCER PAÍS"
se define como el país de exportación
cuando no existe ningún acuerdo de
comercio entre su país y el exportado (UE)
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OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
• OBJETO
Establecer los requisitos esenciales de seguridad exigibles
a los equipos a presión y a los conjuntos que supongan
una novedad en el mercado de la Unión Europea en el
momento de su comercialización, en el fin de garantizar un
elevado nivel de protección y seguridad (R.D. 709/2015)
• CAMPO DE APLICACIÓN
Diseño, fabricación y evaluación de la conformidad de los
equipos a presión y los conjuntos sometidos a una presión
máxima admisible superior a 0,5 bar (R.D. 769/1999 Y
R.D. 709/2015)
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DEFINICIONES
• INCLUSIÓN DE NUEVOS CONCEPTOS:
COMERCIALIZACIÓN*:
Suministro remunerado o gratuito de equipos a
presión o conjuntos para su distribución o
utilización en el mercado de la Unión Europea
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DEFINICIONES
INTRODUCCION EN EL MERCADO:
La primera comercialización de equipos a presión
o conjuntos en el mercado de la Unión Europea
PUESTA EN SERVICIO*:
La primera utilización de un equipo a presión o
conjunto por el usuario
* Comercialización y puesta en servicio nos lleva al articulo 3
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DEFINICIONES
AGENTES ECONOMICOS:
• Fabricante
• Representante Autorizado
• Importador
• Distribuidor
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DEFINICIONES
Fabricante
Persona física o jurídica que FABRICA o
MANDA DISEÑAR O FABRICAR un equipo a
presión o conjunto y los COMERCIALIZA con su
nombre o marca o los utiliza para fines propios
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DEFINICIONES
REPRESENTANTE AUTORIZADO
Persona física o jurídica ESTABLECIDA en
la Unión Europea que ha recibido un
MANDATO POR ESCRITO de un
fabricante para actuar en su nombre en
TAREAS ESPECIFICAS
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DEFINICIONES
IMPORTADOR
Persona física o jurídica ESTABLECIDA
en la Unión Europea que introduce
equipos a presión o conjuntos de un
“TERCER PAÍS” en el mercado de la
Unión Europea
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DEFINICIONES
DISTRIBUIDOR
Persona física o jurídica de la cadena de
suministro, distinta del fabricante o
importador, que comercializa equipos a
presión o conjuntos
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COMERCIALIZACIÓN
VIGILANCIA
DEL
MERCADO
Art.3
PUESTA EN
SERVICIO
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OBLIGACIONES DE LOS NUEVOS AGENTES ECONOMICOS-
REPRESENTANTES AUTORIZADOS DEL FABRICANTE
• Además de para los Fabricantes, se
definen las obligaciones para:
Representantes Autorizados del Fabricante
- Se designarán mediante mandato escrito
- Como mínimo deberán mantener la declaración
UE de conformidad y la documentación técnica
a disposición de las autoridades durante 10
años
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OBLIGACIONES DE LOS NUEVOS AGENTES ECONOMICOS-
REPRESENTANTES AUTORIZADOS DEL FABRICANTE
- Facilitarán la información y la documentación
necesarias para demostrar que el equipo es
seguro si es requerido
- Cooperarán en cualquier acción destinada a
eliminar los riesgos de un equipo o conjunto a
presión
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OBLIGACIONES DE LOS NUEVOS AGENTES ECONOMICOS-
REPRESENTANTES AUTORIZADOS DEL FABRICANTE
• Además el representante autorizado podrá
si está especificado en el mandato:
- Colocar el CE y realizar la declaración de
conformidad en los módulos A2/C2
- Presentar la solicitud, colocar el CE, redactar
la declaración de conformidad UE, tener el
certificado y presentar modificaciones en
modulo B, D, D1, E, E1, H y H1
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OBLIGACIONES DE LOS NUEVOS AGENTES ECONOMICOS-
REPRESENTANTES AUTORIZADOS DEL FABRICANTE
• Menos fabricar el equipo hacer todo en el
módulo F
• Elaborar la documentación técnica, colocar el
marcado CE y redactar la declaración UE de
conformidad del equipo en el módulo G
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OBLIGACIONES DE LOS NUEVOS AGENTES ECONOMICOS-
IMPORTADORES
• Solo introducirán en el mercado productos
conformes, incluidos los correspondientes al
artículo 4.3
• Se asegurarán previamente y garantizarán que:
– El fabricante ha realizado la evaluación de la
conformidad y dispone de la documentación técnica
– Los productos disponen del marcado CE (si aplica),
están identificados mediante un nº de tipo, lote, serie
u otro tipo de identificación
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OBLIGACIONES DE LOS NUEVOS AGENTES ECONOMICOS-
IMPORTADORES
• Se asegurarán previamente y garantizarán que:
– Los productos tienen indicados el nombre, nombre
comercial registrado o marca registrada de su
fabricante
– Los productos vienen acompañados de instrucciones
e información relativa a la seguridad.
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OBLIGACIONES DE LOS NUEVOS AGENTES ECONOMICOS-
IMPORTADORES
• Indicarán en el producto importado su nombre,
nombre comercial registrado o marca registrada,
y la dirección del contacto
• Si consideran que el equipo no es seguro,
podrán realizar los ensayos adecuados y
adoptar las medidas de seguridad necesarias
para que sea conforme, o podrán retirarlo del
mercado
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OBLIGACIONES DE LOS NUEVOS AGENTES ECONOMICOS-
IMPORTADORES
• Conservarán a disposición de las Autoridades una copia
de la declaración UE de conformidad durante los 10
años siguientes a la introducción del producto en el
mercado, y se asegurarán de poder entregar una copia
de la documentación técnica si esta es solicitada
• Facilitarán las Autoridades la información /
documentación necesaria para demostrar la
conformidad del producto, en papel o formato digital, y
colaborarán a petición de estas para evitar posibles
riesgos que presenten los productos
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OBLIGACIONES DE LOS NUEVOS AGENTES ECONOMICOS-
DISTRIBUIDORES
• Solo introducirán en el mercado productos
conformes, incluidos los correspondientes al
artículo 4.3
• Se asegurarán previamente que:
– Los productos disponen del marcado CE (si aplica),
están identificados mediante un nº de tipo, lote, serie
u otro tipo de identificación
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OBLIGACIONES DE LOS NUEVOS AGENTES ECONOMICOS-
DISTRIBUIDORES
• Se asegurarán previamente que:
– Los productos tienen indicados el nombre, nombre
comercial registrado o marca registrada de su
fabricante
– Los productos vienen acompañados de instrucciones
e información relativa a la seguridad.
– El importador (si aplica) ha indicado su nombre,
nombre comercial registrado o marca registrada, y la
dirección de contacto
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OBLIGACIONES DE LOS NUEVOS AGENTES ECONOMICOS-
DISTRIBUIDORES
• NO comercializarán productos que consideren no
seguros, informarán de cualquier riesgo al fabricante, al
importador y a las Comunidades Autónomas donde
comercializaron, y a la autoridad notificante,
comprobarán que se adopten las medidas correctoras
necesarias para que sean conformes, o retirarán de
mercado o recuperaran los no conformes.
• Facilitarán las Autoridades la información /
documentación necesaria para demostrar la
conformidad del producto, en papel o formato digital, y
colaborarán a petición de estas para evitar posibles
riesgos que presenten los productos
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OBLIGACIONES DE LOS NUEVOS AGENTES ECONOMICOS-
IMPORTADORES O DISTRIBUIDORES
Si un importador o distribuidor coloca equipos o
conjuntos a presión en el mercado bajo su
propio nombre o marca comercial, o modifica el
equipo de cierta manera, serán considerados
fabricantes y deberán entonces asumir la
responsabilidad legal del cumplimiento del
producto incluida la evaluación de la
conformidad
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CLASIFICACIÓN DE LOS FLUIDOS
Aspecto clave de los cambios en la Directiva
El criterio actual para la determinación del
grupo de fluido (1 o 2) en el Artículo 9 de la
DEP (i.e. Directiva 67/548/CEE) es
reemplazado por un nuevo Reglamento de
Clasificación, Etiquetado y Embalaje a partir de
1 de junio de 2015
Reglamento (CE)nº 1272/2008
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CLASIFICACIÓN DE LOS FLUIDOS
La clasificación de los fluidos tiene una
importancia crítica ya que es uno de los
parámetros clave que determinan la `categoría de
peligrosidad´ del equipo a presión, y con ello
también de los requisitos de evaluación de las
conformidad.
Los nuevos requisitos están contemplados en el
articulo 13
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CLASIFICACIÓN DE LOS FLUIDOS
• GRUPO 1:
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CLASIFICACIÓN DE LOS FLUIDOS
Clasificación según DEP:
• Explosivo = E
• Extremadamente inflamable = F+
• Altamente inflamable = F
• Inflamable (temperatura máxima admisible superior al
punto de inflamacion) = R10
• Muy toxico = T+
• Toxico = T
• Oxidante (Comburente) = O
• Nocivo = Xn
• Irritante = Xi
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CLASIFICACIÓN DE LOS FLUIDOS
• GRUPO 2
Todo lo que no sea grupo 1
Aunque hay ahora muchas más clasificaciones en
comparación con la DEP, vemos que entran en los mismos
grupos. Por ejemplo (a) corresponde a `explosivos´, (c)
corresponde a `oxidantes´, etc. Por lo tanto, los tipos
básicos de sustancias considerados por la DEP como
Grupo 1 no han cambiado.
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CLASIFICACIÓN DE LOS FLUIDOS
Para entender la nueva clasificación, es interesante
identificar los símbolos asociados a la declaración de
peligrosidad de cada una de las categorías. (Partes 2 y 3 del
Anexo 1 del Reglamento 1272/2008)
Por ejemplo,
Para a) Explosivos inestables o explosivos divisiones 1.1 a 1,5
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CLASIFICACIÓN DE LOS FLUIDOS
Para b) Gases inflamables categorías 1 y 2
En el Anexo VII del Reglamento 1272/2008, existe una tabla de
correspondencias entre la clasificación contemplada en la DEP,
según la Directiva 67/548/CEE, y el Reglamento actual
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CLASIFICACIÓN DE LOS FLUIDOS
EJEMPLO:
FLUIDO: MONOXIDO DE CARBONO (CO)
Clasificación s/ EC 67/548 Clasificación s/ R 1272
Según pictogramas:
Según los símbolos: Inflamable categoría 1
F+, fluido extremadamente inflamable Gas a presión
T, toxico Toxicidad aguda inhalación, categoría 3
Toxicidad para la reproducción humana
Por lo tanto sería clasificado en el
categoría 1A
grupo 1 “peligrosa”
Por lo tanto sería clasificado en el
grupo 1 “peligrosa”
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CATEGORIZACIÓN
La categorización de los equipos sigue los
mismos criterios que en la Directiva
97/23/CE, únicamente cambia la
clasificación de los equipos sin
“marcado CE”
Art 3.3 Art 4.3
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MODULOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD
Solo se produce un ligero cambio en los módulos
de evaluación
97/23/CE 2014/68/UE
A1 A2
B B tipo de producción
B1 B tipo de diseño
C1 C2
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MODULOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD
Quedando de la siguiente manera en cada categoría:
- CATEGORIA I, módulo A
- CATEGORIA II, módulos A2, D1, E1
- CATEGORÍA III, módulos B(tipo de diseño)+D, B(tipo de
diseño)+F, B(tipo de producción)+E, B(tipo de
producción)+C2 y H
- CATEGORÍA IV, módulos B(tipo de producción)+D,
B(tipo de producción)+F, G y H1
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MARCADO CE
Se posibilita a colocar el marcado CE en el
embalaje y en los documentos que
acompañan al equipo; cuando no sea
posible hacerlo sobre el propio equipo o
conjunto
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SUBCONTRATACIÓN
La Directiva permite a los Organismos
Notificados y a las Entidades Independientes,
subcontratar actividades relacionadas con la
evaluación de la conformidad, asumiendo la
responsabilidad de las mismas.
Esta subcontratación solo es posible si el
cliente esta de acuerdo con ello.
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PROCEDIMIENTOS EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD
• Modulo B = M.B-Examen UE de tipo de
producción (requiere examen de una muestra
representativa de la producción)
• Modulo B1 = M. B- Examen UE de tipo de
relativo al tipo de diseño (no requiere
examen de una muestra representativa de la
producción)
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PROCEDIMIENTOS EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD
En el modulo G, se elimina la obligación del
fabricante de realizar una solicitud única al
Organismo Notificado.
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ENTRADA EN VIGOR
• Art. 13 del R.D. 709/2015, entró en vigor el 3
de septiembre de 2015
• R.D. 709/2015 (Directiva 2014/68/UE), en el
resto de artículos, entrará en vigor el 19 de
Julio de 2016 (según se indica en el articulo
50 de la nueva Directiva)
DIRECTIVA 2014/68/UE
TABLA CORRESPONDENCIA ENTRE DIRECTIVAS
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TABLA CORRESPONDENCIA ENTRE DIRECTIVAS
