Scribd
Cargar
84 vistas1 página

Visto Bueno Invima Termómetro Cofoe

Se aprueba la solicitud TMR-I-0089887-20200527 para la importación de termómetros electrónicos infrarrojos de la marca COFOE, en cumplimiento con la normativa vigente durante el estado de emergencia sanitaria. El importador debe garantizar el almacenamiento adecuado y reportar cualquier incidente adverso al Programa Nacional de Tecnovigilancia. Además, se requiere la presentación de documentación específica tras la nacionalización de los productos importados.

Cargado por

Andrea Tarazona
Derechos de autor
© © All Rights Reserved
Nos tomamos en serio los derechos de los contenidos. Si sospechas que se trata de tu contenido, reclámalo aquí.
Formatos disponibles
Descarga como PDF, TXT o lee en línea desde Scribd
84 vistas1 página

Visto Bueno Invima Termómetro Cofoe

Se aprueba la solicitud TMR-I-0089887-20200527 para la importación de termómetros electrónicos infrarrojos de la marca COFOE, en cumplimiento con la normativa vigente durante el estado de emergencia sanitaria. El importador debe garantizar el almacenamiento adecuado y reportar cualquier incidente adverso al Programa Nacional de Tecnovigilancia. Además, se requiere la presentación de documentación específica tras la nacionalización de los productos importados.

Cargado por

Andrea Tarazona
Derechos de autor
© © All Rights Reserved
Nos tomamos en serio los derechos de los contenidos. Si sospechas que se trata de tu contenido, reclámalo aquí.
Formatos disponibles
Descarga como PDF, TXT o lee en línea desde Scribd

VISTO BUENO

Instituto Nacional de Vigilancia de Med, Alim

Número solicitud: TMR-I-0089887-20200527

Número Visto Bueno: VINVIMA-20-0053380 Fecha aprobación o negación: 2020-05-28 03:38:59 PM

Concepto de visto bueno: Aprobado Fecha vencimiento aaaa-mm-dd:

DESCRIPCIÓN y/o OBSERVACIONES


OK TECNICO.
PRODUCTO: TERMOMETRO ELECTRONICO INFRARROJO. MARCA: COFOE. MOD: KF-HW-001. REF: KF-HW-001
FABRICANTE: COFOE MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD
MERCANCIA NUEVA.
DISPOSITIVOS MEDICOS DECLARADO VITAL NO DISPONIBLE DURANTE LA VIGENCIA DE LA DECLARATORIA DE ESTADO DE
EMERGENCIA SANITARIA EN CUMPLIMIENTO A LO ESTABLECIDO EN LA RESOLUCION 522 DEL 28 DE MARZO DE 2020 Y
PRONUNCIAMIENTO DE LA SALA ESPECIALIZADA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y REACTIVOS DE DIAGNÓSTICOS IN VITRO
ACTA 3 DEL 24 DE MARZO DE 2020

El importador deberá garantizar lo siguiente:

El almacenamiento de los productos importados en las condiciones establecidas por el fabricante, que garanticen calidad y
seguridad de los mismos.

Se deberá reportar cualquier evento o incidente adverso que se genere asociado al uso de los Dispositivos Médicos al Programa
Nacional de Tecnovigilancia, de acuerdo con los tiempos establecidos en la Resolución 4816 de 2008, en la opción “Reporte
FOREIA”, a través del Aplicativo Web :/farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/
VR/w uGVl fSxU A1aq jneL qs7o Ba0=

Con el fin de garantizar la trazabilidad de los productos ingresados a Colombia, cuando el Invima lo requiera, el importador
deberá informar la cantidad de productos que ha importado al país, así como los destinatarios de los mismos.

“Señor importador, una vez realizada la nacionalización de mercancías de los productos importados para la atención del COVID-
19,por favor adjunte los siguientes documentos y datos al correo [email protected] dentro de un plazo no mayor
a 15 (quince) días hábiles:

1. Registro de importación o licencia aprobada por VUCE.


2. Nombre del producto importado
3. Declaración de Importación - DIAN (nacionalización).
4. Cantidad Nacionalizada.
5. Lote o serial del producto nacionalizado.
6. Ficha técnica del producto.
7. Ubicación de almacenamiento de los productos importados.
Contacto del responsable de los productos importados (Director Técnico), Nombre, teléfono y correo electrónico”.

Fecha firma: 28/05/2020 15:42:32 GMT-05:00 P1/1


AC: AC SUB CERTICAMARA

También podría gustarte