NOM-220-SSA1-2016 Instalacion y operación de la farmacovigilancia
NOM-240-SSA1-2012 Instalacion y operación de la tecnovigilancia
OPS: La farmacovigilancia es la ciencia y las actividades relativas a la detección, evaluación,
comprensión y prevención de las reacciones adversas o cualquier otro problema de salud
relacionado con medicamentos o vacunas.
NOM: farmacovigilancia son las actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión
y prevención de los eventos adversos, las sospechas de reacciones adversas, las reacciones adversas,
los eventos supuestamente atribuibles a la vacunación o inmunización, o cualquier otro problema
de seguridad relacionado con el uso de los medicamentos y vacunas.
SISUS: SistemaIntegral de Sustancias (el 27 de marzo 2024 fue presentado formalmante) Fue creado
por la MARINA y COFEPRIS para el control y vigilancia de sustancias controladas ¿de que manera
nos afecta como hospital? ya que se manejan medicamentos controlados como psicotropicos,
estupefacientes, etc.
Farmacovigilancia activa consiste en la aplicación de procedimientos basados en la recolección
sistemática y detallada de datos sobre los efectos perjudiciales que pueden suponerse inducidos
por medicamentos en determinados grupos de población.
Reacción adversa a un medicamento (RAM): a la respuesta no deseada a un medicamento, en la
cual la relación causal con éste es, al menos, razonablemente atribuible.
Sospecha de reacción adversa a medicamento (SRAM): a cualquier manifestación clínica o de
laboratorio no deseada que ocurre después de la administración de uno o más medicamentos.
Evento supuestamente atribuible a la vacunación o inmunización (ESAVI): a la(s) manifestación(es)
clínica(s) o evento médico que ocurren después de la vacunación y son supuestamente atribuidos a
la vacunación o inmunización. La temporalidad dependerá de cada una de las vacunas.
Evento adverso (EA): a cualquier suceso médico indeseable que pueda presentarse en un sujeto de
investigación durante la etapa de investigación clínica de un medicamento o vacuna pero que no
necesariamente tiene una relación causal con el mismo.
Suceso imprevisto, indeseado o potencialmente peligroso en un establecimiento de atención
médica.
Cuasifalla: Acontecimiento o situación que podría haber tenido como resultado un accidente, herida
o enfermedad, pero no lo hizo por casualidad o por intervención oportuna.
Evento centinela: Suceso imprevisto, que implica el fallecimiento o una pérdida permanente grave
de una función.
Evento colateral: reacción no buscada que depende de la acción farmacológica fundamental de un
medicamento. Ej. Sildenafil, hipertensión pulmonar y disfunción eréctil.
Evento o reacción médicamente importante: Aquella manifestación clínica o acontecimiento
adverso que a juicio del médico pueden no ser inmediatamente peligrosa para la vida, resultar en la
muerte u ocasionar hospitalización, pero que podrían poner en peligro al paciente o requerir de
intervención médica para evitar la ocurrencia de alguno de los criterios listados en la definición de
reacción adversa grave.
Exposición ocupacional: a la exposición a un medicamento o vacuna como consecuencia de una
ocupación profesional o no profesional (para efectos de notificación de sospecha de reacciones
adversas).
Falta de eficacia, fallo terapéutico, inefectividad terapéutica): a la ausencia, disminución o cambios
del efecto terapéutico que aparecen de manera inesperada con el uso para la indicación autorizada
de medicamentos y vacunas
TIPOS DE RIESGOS
Identificado al suceso médico no deseado, para el cual existen pruebas suficientes de una
asociación con el medicamento o vacuna de interés.
Importante al riesgo identificado o potencial que puede tener un impacto negativo en el
balance beneficio/riesgo del producto o que tenga implicaciones para la salud
pública. Lo que constituye un riesgo importante dependerá de varios factores
incluyendo el impacto en el individuo, la seriedad del riesgo y el impacto en la
salud pública.
Potencial al suceso médico no deseado, para el cual existen bases que permiten suponer
una asociación con el medicamento o vacuna de interés, pero dicha asociación
no ha sido confirmada.
TIPOS DE NOTIFICACIONES/REPORTES:
• Espontáneo.
• Estimulado.
CRITERIOS PARA DETERMINAR EL GRADO DE INFORMACIÓN
Grado 0 Datos de px/consumidor, al menos una SRAM, RAM, EA, ESAVI o algún otro
problema de seguridad relacionado con el uso de medicamentos y vacunas,
nombre del medicamento o vacuna sospechoso y datos del notificador.
Grado 1 De lo anterior incluye fecha de inicio de RAM, fecha de inicio y termino del
tratamiento (dia, mes, año)
Grado 2 Denominación genérica y distintiva, lote y laboratorio fabricante del
medicamento, psologia, via de admi, dx o motivo de la prescripción y
consecuencia del evento
Grado 3 se incluye el resultado de la re-administración del medicamento o vacuna.
CRITERIOS PARA DETERMINAR LA GRAVEDAD DE UN CASO
Graves Muerte del px, pone en peligro la vida, requiere hospitalizacion o prolongacion
de su estancia, causa de invalidez o incapacidadpermanete o significativa,
alteracion o malformacion de RN
No graves No cumple con los criterios anteriores
CRITERIOS PARA DETERMINAR LA SEVERIDAD DEL CASO
Leves Se presentan con signos y síntomas fácilmente tolerados, no necesitan
tratamiento, no requieren ni prolongan la hospitalización y no requiere de la
suspensión del medicamento causante.
Moderadas Interfiere con las actividades habituales (pueden provocar bajas laborales o
escolares), sin amenazar directamente la vida del paciente. Requiere de
tratamiento farmacológico y puede o no requerir la suspensión del
medicamento causante.
Severas Interfiere con las actividades habituales (pueden provocar bajas laborales o
escolares). Requiere de tratamiento farmacológico y la suspensión del
medicamento causante.
CLASIFICACION DE LA REACCIONES ADVERSAS
Cierta Un acontecimiento clínico, incluyendo alteraciones en las pruebas de
laboratorio, que se manifiesta con una secuencia temporal plausible en
relación con la administración del medicamento, y que no puede ser explicado
por la enfermedad concurrente, ni por otros fármacos o sustancias. La
respuesta a la supresión del fármaco (retirada) debe ser plausible clínicamente.
El acontecimiento debe ser definitivo desde un punto de vista farmacológico o
fenomenológico, utilizando, si es necesario, un procedimiento de re-exposición
concluyente
Probable Un acontecimiento clínico, incluyendo alteraciones en las pruebas de
laboratorio, que se manifiesta con una secuencia temporal razonable en
relación con la administración del medicamento, que es improbable que se
atribuya a la enfermedad concurrente, ni a otros fármacos o sustancias, y que
al retirar el fármaco se presenta una respuesta clínicamente razonable. No se
requiere tener información sobre re-exposición para asignar esta definición.
Posible un acontecimiento clínico, incluyendo alteraciones en las pruebas de
laboratorio, que se manifiesta con una secuencia temporal razonable en
relación con la administración del medicamento, pero que puede ser explicado
también por la enfermedad concurrente, o por otros fármacos o sustancias. La
información respecto a la retirada del medicamento puede faltar o no estar
clara.
Improbable Un acontecimiento clínico, incluyendo alteraciones en las pruebas de
laboratorio, que se manifiesta con una secuencia temporal improbable en
relación con la administración del medicamento, y que puede ser explicado de
forma más plausible por la enfermedad concurrente, o por otros fármacos o
sustancias.
Condicional/No un acontecimiento clínico, incluyendo alteraciones en las pruebas de
clasificada laboratorio, notificado como una reacción adversa, de la que es imprescindible
obtener más datos para poder hacer una evaluación apropiada, o los datos
adicionales están bajo examen.
No evaluable una notificación que sugiere una reacción adversa, pero que no puede ser
/Inclasificable juzgada debido a que la información es insuficiente o contradictoria, y que no
puede ser verificada o completada en sus datos.
TIEMPOS DE NOTIFICACION DE REPORTES
formato E2B para el reporte electronico
ALGORITMO DE NARANJO
Definida: Cuando al realizar el algoritmo se obtiene una puntuación de 9 o más puntos
Probable: Cuando al realizar el algoritmo se obtiene una puntuación de 5 a 8 puntos.
Posible: Cuando al realizar el algoritmo se obtiene una puntuación de 1 a 4 puntos.
Dudosa: Cuando al realizar el algoritmo se obtiene una puntuación de 0 o inferior.
CLASIFICACION MedDRA
SOC System Organ Class, Clasificación por grupos y sistemas
HLGT High Level Group Terms, Términos agrupados del nivel alto
HLT High Level Terms, Términos del nivel alto
PT Preferred Terms, Términos preferentes
LLT Lowest Level Term, Término del nivel más bajo
1. SOC Trastornos de la sangre y del sistema linfático
2. SOC Trastornos cardiacos
3. SOC Trastornos congénitos, familiares y genéticos
4. SOC Trastornos del oído y del laberinto
5. SOC Trastornos endocrinos
6. SOC Trastornos oculares
7. SOC Trastornos gastrointestinales
8. SOC Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
9. SOC Trastornos hepatobiliares
10. SOC Trastornos del sistema inmunológico
11. SOC Infecciones e infestaciones
12. SOC Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos
13. SOC Exploraciones complementarias
14. SOC Trastornos del metabolismo y de la nutrición
15. SOC Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
16. SOC Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl quistes y pólipos)
17. SOC Trastornos del sistema nervioso
18. SOC Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales
19. SOC Trastornos psiquiátricos
20. SOC Trastornos renales y urinarios
21. SOC Trastornos del aparato reproductor y de la mama
22. SOC Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
23. SOC Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
24. SOC Circunstancias sociales
25. SOC Procedimientos médicos y quirúrgicos
26. SOC Trastornos vasculares
