MÓDULO 2

CALIDAD
La calidad es un conjunto de propiedades de algo que permite juzgar su valor ó es una condición/
requisito que se pone en un contrato. -> cumplir o superar lo que se espera de algo.
- ISO 8402: Conjunto de características de una entidad, que le confieren la aptitud para
satisfacer las necesidades establecidas y las implícitas.
- ISO 9000: Grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con los
requisitos.
Según diferentes perspectivas:
- Deming: No busca la perfección, sino producir de forma eficiente lo que el cliente espera.
- Philip Crosby: "Conformidad con los requisitos".
- Feigenbaum: Suma total de las características que aseguran que el producto cumpla con las
expectativas del cliente.
- Ishikawa: Calidad abarca todo: producto, servicio, procesos, personas, empresa.
La calidad se consigue con:
- Una clara definición de lo que quiere el cliente.
- Un proyecto bien estudiado.
- Un proceso de fabricación adecuado.
- Una realización rigurosa según especificaciones.
- Un cuidado proceso post fabricación

Requisito una necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria.

Característica: Rasgo diferenciador.
Puede ser inherente (de la naturaleza del objeto) o asignada (puede ser cambiada), cualitativa o
cuantitativa. Existen diferentes clases de características, tales como: físicas (ej. Mecánicas),
sensoriales (ej. tacto), de comportamiento (ej. Cortesía), de tiempo (ej. puntualidad), ergonómicas
(ej. fisiológicas) o funcionales (ej. velocidad máxima de un avión).
Clase: Es una categoría o rango dado a diferentes requisitos de calidad para productos, procesos o
sistemas que tienen el mismo uso funcional. Por ejemplo: un auto smart y un auto de alta gama.
Esfuerzos: están destinados a satisfacer las expectativas de los clientes y superar las mismas, de
manera consistente a través del tiempo.
Sistema: Conjunto de elementos relacionados entre sí que funcionan de forma ordenada para
cumplir un objetivo. En términos simples, un sistema funciona como un equipo: todas sus partes se
necesitan mutuamente y colaboran entre sí. Ejemplo: Un auto es un sistema. Si falla una parte,
como el motor o los frenos, todo el auto se ve afectado.
Proceso: conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan entre sí, existiendo
una transformación (como gran diferencia a sistema) de elementos de entrada en salida

Sistema de Gestión de la Calidad (SGC)

Un SGC es un conjunto de políticas, procesos, procedimientos, recursos y responsabilidades
interrelacionadas que una organización implementa para realizar las actividades de planificar,
ejecutar, controlar y mejorar continuamente la calidad de sus productos o servicios. Es la forma
organizada en que una empresa asegura que lo que hace cumple con las expectativas de sus
clientes y otras partes interesadas.
Tiene el propósito de:
- Garantizar que los productos y servicios cumplan con las expectativas del cliente.
- Mejorar procesos internos de forma continua.

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 - Aumentar la satisfacción del cliente.
- Asegurar el cumplimiento legal y reglamentario.
Partes: Estructura organizativa, cómo se planifica la calidad, los procesos de la Organización,
recursos que la organización utiliza y documentación que utiliza

Un modelo de calidad o de excelencia es una metodología que permite a cualquier organización

realizar una autoevaluación o autodiagnóstico, por medio de una revisión sistemática de sus
estrategias y prácticas de gestión.
Gestionar la producción con calidad significa buscar la eficiencia y la mejora continua, eliminar
paulatinamente las fallas, los reprocesos, las quejas, controlar los tiempos de producción y todo
aquello que entorpezca la realización de un servicio o producto.
Gestión de la calidad: es un conjunto de acciones y herramientas que tienen como objetivo evitar
posibles errores o desviaciones en el proceso de producción y en los productos o servicios obtenidos
a través de él. Buscando satisfacer las necesidades de sus clientes, mismo mejorarlas y
continuamente tender hacia la mejora en sus procesos.
ojo!! calidad ≠ control de calidad, la calidad se consigue con una clara definición de lo que quiere
el cliente, un proyecto bien estudiado, un proceso de fabricación adecuado, una realización rigurosa
según especificaciones y un cuidadoso proceso post fabricación. El control de calidad es solo una
parte de la calidad.

NORMA 9001:2015
Define cómo debe organizarse una empresa para garantizar que cumple con las expectativas de sus
clientes y mejora continuamente.
Principios: -> actúan en conjunto y fortalecen el SGC
1. Enfoque al cliente: Las organizaciones existen gracias a sus clientes, por lo cual, es
fundamental entender sus necesidades actuales y anticiparse a las futuras, cumplir con sus
requisitos y superar las expectativas cuando sea posible. Un cliente satisfecho es la base de
la sostenibilidad y el crecimiento de la empresa.
2. Liderazgo: Los líderes tienen un rol esencial: deben establecer una visión clara, dar dirección
y crear un entorno donde todos los miembros se sientan comprometidos con los objetivos de
la organización.
3. Compromiso de las personas: El personal representa la esencia de cualquier organización.
Cuando se involucra y se le permite participar activamente: se aprovechan sus conocimientos
y habilidades, se fortalece el sentido de pertenencia y se mejora el rendimiento general. Si no
están a gusto, no se lograra el mejor desempeño
4. Enfoque basado en procesos: Gestiona las actividades como procesos, entonces significa
que: se identifican claramente las entradas, las actividades que agregan valor (proceso), y las
salidas, se optimiza el uso de recursos y se mejora la eficiencia y la coherencia en los
resultados. Lo que ayuda a lograr mejores resultados con menos desperdicio.
5. Mejora continua: Debe ser un objetivo constante en la organización e implica: corregir los
errores cuando ocurren (acción correctiva), actuar de forma proactiva para prevenir problemas
y buscar oportunidades de mejora en todo momento. Si se mejora continuamente se adapta
mejor al cambio y se mantiene competitiva.
6. Toma de decisiones basada en evidencia: Las decisiones importantes deben
fundamentarse en el análisis de datos reales y hechos verificables, no en suposiciones. Esto
incluye: medir el desempeño, evaluar tendencias y tomar decisiones informadas y más
seguras. Una buena base de datos minimiza el riesgo y aumenta la efectividad de las
decisiones.
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 7. Gestión de las relaciones: Ninguna organización opera sola. Su éxito depende también de:
las relaciones con proveedores, socios, clientes y otras partes interesadas, establecer
vínculos de beneficio mutuo y cooperación, y trabajar en conjunto para crear valor y alcanzar
mejores resultados. Relacionarse eficazmente, tanto directa como indirectamente, potencia la
capacidad de todos los involucrados.

Ciclo PHVA o Deming

Modelo cíclico de cuatro etapas que permite a las organizaciones planificar, ejecutar, verificar y
mejorar continuamente sus procesos. Está diseñado para asegurar que todo lo que se haga, se
haga bien, y que cada resultado sirva como base para hacerlo mejor la próxima vez.

1. Planificar: En esta etapa se identifican los problemas, se establecen objetivos claros, se

planifican acciones concretas para alcanzarlos y se determinan recursos, responsables,
plazos y riesgos. -> Pensar antes.
2. Hacer: Se implementa lo planificado, ejecutando tareas y procesos, se capacita al personal y
se recolectan datos para más adelante.
3. Verificar: Se comprueba si lo que se hizo funcionó o no. Es decir, se miden resultados
obtenidos, se comparan con los planeados, se identifican los desvíos, errores o áreas de
mejora y se hace un análisis basado en datos. Se utilizan herramientas como el diagrama de
pareto
4. Actuar: Se aprende de lo realizado para mejorar continuamente con la idea de no repetir
errores y consolidar aciertos. Se toman acciones correctivas, si los resultados fueron
positivos, se estandarizan y formalizan.

CAPÍTULOS:
1. Objeto y campo de aplicación.
Especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad, cuando una organización:

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 a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que
satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, y
b) aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema,
incluidos los procesos para la mejora del sistema y el aseguramiento de la conformidad con
los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.

2. Referencias normativas.
Aquí se listan las normas de consulta necesarias. Solo se señala la referencia ISO 9000:2015
(Fundamentos y vocabulario) como documento normativo indispensable
3. Términos y definiciones
Es decir, no introduce definiciones nuevas; simplemente aclara que para entender ISO 9001 se debe
usar la terminología de ISO 9000.
4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN.
1. Compresión de la organización y de su contexto
¿Cómo se encuentra mi organización? Se deben determinar tanto cuestiones (positivas y
negativas) internas como externas que son relevantes para la organización, su propósito y
dirección estratégica.
Las HERRAMIENTAS utilizadas para analizarlo son:
- Análisis FODA: de manera organizada se identifican los aspectos internos que tiene la
organización, sus fortalezas y debilidades, así como sus aspectos externos, amenazas
y oportunidades. ->Análisis más particular e interno
- PESTEL: para analizar el contexto. Esta técnica entiende que todo lo que pasase en el
entorno podía clasificarse en estos 4 factores (que luego adicionaron dos más)
Político (P) - Económico (E) - Socio-Cultural (S) - Tecnológico (T) - Ecológico (E) -
Legal (L). -> Análisis externo.
2. Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
Parte interesada: Personas u organizaciones que pueden afectar, ser afectadas o percibirse
afectadas por una decisión o actividad.
En esta parte se busca entender quienes son los involucrados y cuáles son sus requisitos,
que piensan, necesidades, expectativas.
Las HERRAMIENTAS a utilizar son:
- Red de valor: Modelo que identifica 4 factores básicos que interactúan con nosotros,
siendo estos: complementadores, competidores, proveedores y clientes.
- Red de Porter: Modelo que identifica 5 fuerzas competitivas que repercuten en toda la
organización: competencia actual, potenciales, compradores, sustitutos y proveedores.
3. Determinación del alcance del SGC.
Se deben definir los límites en los cuales la organización buscará una certificación y cumplir
con la normativa. El alcance debe estar disponible y mantenerse como información
documentada.
4. SGC y sus procesos.
La organización deberá mantener una información documentada de: cómo son sus procesos,
cómo se relacionan entre sí, explicar la forma de gestionarse, los controles que se tienen,
para así brindar cierta confianza de que en algún lado se planeó y dice cómo son las cosas.
Desde el enfoque de procesos que se tiene en la norma, deberá identificar:
- que hace la organización,
- cuáles son sus elementos de entrada,
- elementos de salida,
- actividades que agregan valor,
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 - acciones de apoyo,
- acciones estratégicas.
Se deben entender los distintos procesos que se involucran dentro de la organización.

Clasifica de esta manera, los distintos procesos que pueden presentarse:

- Procesos estratégicos, asociados a la planificación, provisión de recursos, SGC,
marketing, nuevos diseños
- Procesos operacionales, todos aquellos que intervienen en el producto final
- Procesos de apoyo, formación, mantenimiento, compras, RRHH
5. Liderazgo.
1.1 Liderazgo y compromiso
La alta dirección debe, entre otros: asumir la responsabilidad de la eficacia del SGC;
asegurarse de que se establecen la política de calidad y los objetivos coherentes con el
contexto organizacional; integrar el SGC en los procesos de negocio; promover la mejora
continua y el análisis de riesgos; aportar recursos (tiempo, personas, tecnología); comunicar
la importancia de cumplir requisitos; y apoyar a los líderes de otros niveles para que cumplan
su rol
1. 2 Enfoque al cliente
La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al enfoque al cliente.
Garantizar que se entienden y cumplen los requisitos de clientes y reglamentos, considerar
riesgos y oportunidades en la satisfacción del cliente, y mantener un esfuerzo constante en
aumentarla
2. POLÍTICA de la CALIDAD
Indica que vamos a hacer, como, cuales son las expectativas del resultado que buscamos, en
base a lo interpretado por el cliente. Esta debe:
- Ser apropiada al propósito y contexto de la organización y apoyar su dirección
estratégica.
- Estar disponible y mantenerse como información documentada -> que la conozcan
tanto partes interesadas como el equipo de trabajo.

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 - Proporcione un marco de referencia para establecer los Objetivos de la Calidad. (Es
decir, los objetivos específicos que te propongas deben estar alineados con lo que dice
tu política de calidad).
- Incluya un compromiso a cumplir todos los requisitos y uno hacia la mejora continua
del SGC.
3. Roles, responsabilidades y autoridades en la organización.
El líder debe delegar funciones y otorgar atribuciones. Cada uno debe tener en claro que
debe hacer y a quién reportar. Se debe contar con un organigrama de la empresa donde se
definan las responsabilidades

6. Planificación. -> se linkea con 4 pero son dos instancias diferentes.

La planificación en un SGC es el conjunto de acciones que la organización debe tomar para prever
lo que puede pasar, prepararse para los riesgos y oportunidades, y definir objetivos concretos de
calidad. Esta etapa se basa en pensar con anticipación.
1. Acción para abordar Riesgos y Oportunidades.
Luego de realizar el análisis del contexto (4.1 y 4.2), se identifican los riesgos y las
oportunidades, en base a estas se planifican acciones concretas para asegurar que el SGC
logres sus resultados, protegiendome de los riesgos y aprovechando las oportunidades.
Entonces, integró las acciones en los procesos y evaluó su eficacia.
Cuando se diseñan los procesos que aseguran los resultados, siempre existe incertidumbre.
Por lo que se usa el pensamiento/enfoque basado en los riesgos, que lleva a cabo
acciones preventivas para eliminar un potencial desvío.
2. Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos
Un objetivo de la calidad es una herramienta clave para mejorar el desempeño de una
organización. No es solo una intención, sino un compromiso concreto que guía las acciones
de mejora en una empresa.
La herramienta a utilizar es MAREA -> asegura que el objetivo esté bien formulado
- Medible: se debe poder cuantificar o comprobar.
- Alcanzable: realista con los recursos disponibles.
- Relevante: que aporte un valor a la organización.
- Específico: claro y concreto.
- A tiempo: un plazo de tiempo definido.
También se define un indicador relevante clave (KPI) que indica si un proceso está
funcionando como se espera, este te dice cómo vas a medir si lo lograste.
Ej. Objetivo smart/marea: Aumentar la productividad en un 10% en el área de ensamble para
diciembre. KPI: unidades producidas x hora/hombre
Cuando se planifica cómo lograr los objetivos de la calidad, se deben responder 5 preguntas:
- que se va a hacer
- qué recursos se requerirán
- quien será responsable
- cuando se finaliza
- cómo se evaluarán los resultados
3. Planificación de los cambios.
Cuando la organización necesita hacer cambios (por ejemplo, en procesos, maquinaria,
estructura o personal), debe planificarse con cuidado para que no afecten negativamente al
SGC.
¿Qué hay que considerar?
- Por qué se hace el cambio.
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 - Qué consecuencias puede tener.
- Cómo mantener la integridad del sistema.
- Qué recursos se necesitan.
- Quién va a ser responsable del cambio.
7. Apoyo
Establece que la organización debe garantizar los recursos, competencias, información,
comunicación y documentación necesarias para operar y mejorar continuamente sus procesos de
calidad
1. Recursos
Se deben identificar y proporcionar todos los recursos necesarios para: Implementar SGC,
mantener y mejorar su eficacia y satisfacer los requisitos del cliente.
Asegurarse que haya suficientes personas competentes para operar, contar con la
infraestructura necesaria (instalaciones, equipos, tecnología, transporte,etc.), el entorno de
trabajo debe ser adecuado, asegurar que los equipos para medir sean aptos, calibrados y
controlados para garantizar resultados válidos. La organización debe identificar y mantener su
conocimiento interno, como experiencias previas, lecciones aprendidas, normas, manuales
técnicos, procedimientos, etc. Este conocimiento debe estar disponible para el personal y
mantenerse actualizado.
2. Competencia
Toda persona que realice actividades que afectan la calidad debe ser competente (tener la
educación, formación, habilidades y experiencia adecuadas). La organización debe identificar
qué competencias se necesitan, evaluar si el personal cumple con estas competencias. Si hay
una brecha -> proporcionar formación o tomar acciones y mantener registro de la
competencia del personal.
3. Concienciación.
El personal debe comprender su rol dentro del SGC y por qué su trabajo es importante. Se
debe asegurar que los trabajadores conozcan la política de calidad, comprendan los objetivos
de calidad, entiendan como su trabajo contribuye a los resultados, sean conscientes de las
consecuencias de no cumplir con los requisitos.
4. Comunicación
Debe haber comunicación eficaz, interna y externa. Se debe definir claramente: que se
comunica, cuando se comunica, con quién se comunica (receptor), cómo se comunica
(medio) y quien es responsable.
5. Información documentada
Son los documentos y registros que el SGC necesita para funcionar correctamente, es
información en algún soporte.

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 Procedimiento: es un documento que describe cómo se realiza una actividad o proceso dentro
de una organización. Explica los pasos a seguir, quién los hace, en qué orden y con qué
recursos.
Registro: es una evidencia escrita (o digital) de que se realizó una actividad o se cumplió un
requisito. Es el resultado o prueba de que se siguió un procedimiento o se ejecutó un proceso.
8. Operación.
1. Planificación y control operacional
La organización debe planificar cómo llevará a cabo sus procesos para cumplir los requisitos
del cliente y los legales. Se debe establecer que se va a hacer, como, cuando y con qué
recursos, tener criterios claros para aceptar o rechazar bs y ss y controlar los procesos,
manteniendo registros como evidencia.
2. Requisitos para los bs y ss.
Esta sección trata de la relación con el cliente. Se debe establecer una buena
comunicación, determinar claramente que necesita y espera el cliente, revisar y confirmar que
pueda cumplir con lo necesario antes de aceptar un pedido y controlar los cambios en los
requisitos durante el proceso.
3. Diseño y desarrollo de bs y ss.
Si la organización diseña productos o servicios, debe tener un proceso controlado de diseño.
Debe planificar las etapas, determinar las entradas y salidas, revisar verificaciones y
validaciones y controlar los cambios en el diseño.
4. Control de los procesos, bs y ss suministrados externamente.
Se controla todo lo que se le compra a terceros. La organización debe: evaluar y seleccionar
proveedores, asegurar que los productos cumplan con los requisitos, comunicar claramente a
los proveedores que se espera de ellos y verificar lo recibido antes de usarlo.
5. Producción y prestación del servicio.
Esta parte se refiere a cómo se fabrican los productos o se prestan los servicios, bajo
condiciones controladas. Se debe incluir: procedimientos definidos, equipos adecuados y
calibrados, personal competente, inspecciones, controles y trazabilidad, identificación de
productos (etiquetado, códigos, etc.), cuidado del producto (embalaje, transporte,
almacenamiento) y protección de la propiedad del cliente (por ejemplo, si se usan sus
materiales o datos confidenciales).
6. Liberación de bs y ss
Antes de entregar el producto, la organización debe verificar que se cumplieron todos los
requisitos, registrar los resultados de la verificación, asegurarse de que alguien autorizado
apruebe la liberación.
7. Control de las salidas no conformes
Cuando no se cumple con los requisitos, se debe identificar y no entregar al cliente hasta
resolver el problema. Hay diferentes opciones: la acción correctora que se asegura que ahora
mismo se corrija el error y la acción correctiva que se asegura que no haya un error ni ahora
ni a futuro.
9. Evaluación del desempeño.
Este capítulo se centra en controlar, medir, analizar y evaluar si el Sistema de Gestión de la Calidad
(SGC) está funcionando correctamente y si los objetivos se están cumpliendo.
1. Seguimiento, medición, análisis y evaluación.
La organización debe decidir qué necesita medir y controlar para asegurarse de que se está
cumpliendo los requisitos del cliente, el SGC funciona bien y los procesos/productos se están
comportando como se espera.
Pasos:
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 1. Elegir qué medir: satisfacción del cliente, eficiencia de procesos, tasa de defectos,
entregas a tiempo, etc.
2. Definir cómo medirlo: métodos, instrumentos, frecuencia, responsables.
3. Reunir los datos: usar KPIs (indicadores de desempeño).
4. Analizar y evaluar los resultados.
Con respecto a la satisfacción del cliente, es obligatorio medirla. Se puede hacer mediante
encuestas de opinión, análisis de quejas o devoluciones, comentarios en redes, entrevistas o
llamadas post-ventas.
2. Auditoria interna
Se deben realizar para comprobar que: se están cumpliendo los requisitos del SGC y la 9001,
el SGC está bien implementado y actualizado, los procesos fueron planificados.
Pasos:
1. Se planifica una agenda de auditorías (por procesos, departamentos, fechas).
2. Se asignan auditores capacitados (no pueden auditar su propio trabajo).
3. Se revisan documentos y registros, se hacen entrevistas y observaciones.
4. Se informa a los responsables los hallazgos (cumplimientos, fallas o mejoras).
5. Se toman acciones correctivas si es necesario.
3. Revisión por la dirección
La alta dirección de la organización debe reunirse periódicamente para evaluar todo el
desempeño del SGC y tomar decisiones. Se revisan los resultados de auditorías, KPI,
reclamos y satisfacción de los clientes, desempeño de los proveedores, etc.
10. Mejora
1. Mejora general
La organización debe buscar constantemente oportunidades de mejora para: aumentar la
satisfacción del cliente, corregir errores, adaptarse a cambios y ser más eficaz y eficiente. No
se trata solo de reaccionar ante problemas, si no también ser proactivos.
2. No conformidad y acción correctiva
Cuando algo sale mal, la organización debe reaccionar, corregirlo y evitar que vuelva a ocurrir.
Pasos a realizar:
1. Detectar la no conformidad (producto defectuoso, queja, incumplimiento, error, etc.).
2. Reaccionar rápidamente: contener el problema y tomar una acción inmediata (por
ejemplo, detener la entrega de un producto).
3. Evaluar la causa raíz: investigar por qué ocurrió.
4. Tomar una acción correctiva: hacer un cambio real para evitar que vuelva a pasar.
5. Verificar si esa acción fue eficaz.
6. Actualizar los riesgos y oportunidades si es necesario.
7. Registrar todo lo que se hizo.
3. Mejora continua
La organización debe mejorar continuamente su SGC, mediante el análisis de datos,
resultados de auditorías, revisiones por la dirección, las quejas/sugerencias del cliente, etc.

COSTOS DE CALIDAD (CC)

Los CC son los costos asociados con la producción, identificación y reparación de bs o ss que no
cumplen con las expectativas impuestas por la organización que los produce. Son la consecuencia
de no producir buenos bs o ss desde la primera vez.
Se deben ponderar: Consecuencia de no satisfacer la expectativa del cliente vs. los esfuerzos
necesarios para lograrlo.
Juran: “La suma de todos los costos que desaparecen si no hubieran problemas de calidad”
9
Método de Control Financiero-> permite identificar oportunidades para reducir los costos y
fortalecer sus procesos de mejora continua y actualización de procesos.

Los costos de la no calidad son los asociados a los esfuerzos por lograr y mantener el nivel de
calidad esperado y las consecuencias de no haber alcanzado dicho nivel.
Se pueden dividir 4 categorías:
● Prevención: aquellos incurridos para evitar las fallas y defectos de calidad en los procesos y
productos.
● Evaluación: incurridos para determinar el grado de conformidad de los productos/servicios
con los estándares de calidad buscados (midiendo, evaluando o auditando la calidad).
● Por fallas internas: asociados a defectos
encontrados antes de que el cliente haya
recibido el producto o servicio
● Por fallas externas: aquellos asociados a
defectos identificados luego de haber
entregado el producto o prestado el servicio al
cliente.

Modelo tradicional de los CC

Supone un compromiso entre dos categorías de costos:
- Los costos de fallas internas y externas (la primer categoría) disminuyen con el incremento
del porcentaje de conformidad de los productos,
- Los costos de evaluación y prevención (la segunda categoría) aumentan cuando se busca
lograr un porcentaje de conformidad mayor.

En este modelo:
- El óptimo se verifica para algún valor de la calidad de conformidad < 100%.
- Para valores bajos de conformidad, esta puede incrementar con pequeñas inversiones y
evaluación.
- Cuando % tiende a 100 -> los costos de prevención y evaluación tienden al infinito.

Modelo emergente de los CC

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Es una derivación del modelo tradicional y, al igual que éste, presta atención exclusiva a los costos
de conformidad y no conformidad. El modelo emergente, responde mejor a las tendencias de gestión
actuales y busca superar algunas de las limitaciones del modelo tradicional.
En este modelo:
- La caída de los costos de falla interna y externa es menos abrupta, debido a un aumento en la
fiabilidad de los nuevos materiales y procesos de fabricación.
- Los costos de prevención y evaluación son relativamente proporcionales al nivel de
conformidad. No se disparan cuando éste se aproxima al 100%, es más el menor costo de
calidad se obtiene cerca al 100%. Esto ocurre debido al mayor interés en la prevención y
evaluación.

¿Cómo implementar SGC?

La estrategia debe estar orientada a:
- Reducir hasta eliminar los costos de fallas (externas e internas).
- Potenciar dentro de la organización los programas de prevención, mediante una inversión
racional de los recursos.
- Reducir los costos de evaluación conforme a los mejores resultados obtenidos y reorientar los
esfuerzos y recursos.
- Mantener una información exacta de la magnitud de los costos generados en la organización
relacionados con la calidad.
Por lo que se sugiere:
- Atacar directamente los fallos internos, fijándose como objetivo el “cero defecto”.
- Recordar la importancia del apalancamiento de las actividades de prevención y destinarlos
toda la importancia posible, en tiempo y dinero.
- Evaluar continuamente los sistemas utilizados y sus resultados, y reorientar los esfuerzos de
prevención para conseguir más mejoras.
- A medida que la prevención va mostrando resultados positivos, ir reduciendo gradualmente
los costos de evaluación.
- Tratar a los CC como una herramienta de control de gestión, que permita detectar
oportunidades de mejora, y no como un elemento del sistema contable; se debe evitar la
búsqueda de la perfección en la precisión de los datos.

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Bases comparativas: laborales (mano de obra real y estimada), de ventas (ventas netas), de costos
de manufactura (costos indirectos y directos), de customer service (número de reclamo) y por
unidades (unidad monetaria / unidad producción y producción).

Mejorar la calidad de los productos o servicios ofrecidos es el mejor camino para alcanzar la
satisfacción del cliente, reducir los costos de producción y maximizar la productividad.

AUDITORIA INTERNA
Según 9001,
La Norma dice que hay que definir quienes serán los que deberán llevar a cabo la auditoría, que
competencias debe reunir el auditor.
Sin embargo, la Norma 9001 se queda corta con la explicación y especificación, por lo que se creó la
siguiente Norma:
ISO 19011
Proporciona orientación sobre las auditorías de los SGC poniendo énfasis en la importancia de las
auditorías.
Una auditoría es un proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias
objetivas y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el grado en el que se cumplen los
criterios de auditoría. Los criterios de auditoría son el conjunto de políticas, procedimientos o
requisitos usados como referencia frente a la cual se compara la evidencia. La evidencia de auditoría
son los registros, declaraciones o cualquier información que es relevante para los criterios y que es
verificable.
Para esto, se utiliza un programa de auditoría que se refiere al conjunto de una o más auditorías
planificadas para un periodo de tiempo determinado y dirigidas hacia un propósito específico, incluye
todas las actividades necesarias para planificar, organizar y llevar a cabo las auditorías. Este debe
estar en concordancia con los requisitos de la organización para su SGC, los requisitos de la norma
y se debe implementar y mantener la eficacia.
Luego del programa, entra en juego el plan de auditoría que es la descripción de las actividades y
de los detalles acordados de una auditoría.
A los resultados de la evaluación de la evidencia de la auditoría recopilada se le llama hallazgos.
Estos pueden indicar tanto conformidad o no conformidad con los criterios de auditoría, además de
puntos fuertes y débiles, riesgos, oportunidades de mejora.
Con los hallazgos, se puede llegar a la conclusión que es el resultado de la auditoría tras
considerarlos junto a los objetivos de la auditoría.
Involucrados.
Cliente -> solicitador de la auditoría.
Auditado -> A quien se le hace la auditoría.
Auditor -> Persona con la competencia para llevarla a cabo.
Equipo auditor -> uno o más auditores que llevan a cabo una auditoría, con el apoyo, si es
necesario, de expertos técnicos.
Tipos de auditorías
● Interna: La organización audita su propio SGC - de primera parte.
● Externa Auditoría hecha por una parte interesada (ej. de cliente a proveedor)- de segunda
parte o Auditoría hecha por una organización independiente (ej. de certificación) - de tercera
parte
También está dividida por capítulos:
1. Objeto y campo de aplicación

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El objeto bajo estudio siempre será el SGC y es aplicable a cualquier organización que necesite
planificar y realizar una auditoría.
2. Referencias
3. Términos y definiciones
4. Principios
1. Integridad: fundamento de la profesionalidad. Los auditores deben ser éticos, honestos,
responsables,objetivos, competentes.
2. Presentación imparcial: la obligación de informar con veracidad y exactitud. Todo registro
deberá estar firmado para reflejar veracidad, se informan los obstáculos significativos, se
debe tener una comunicación exacta, objetiva, oportuna, clara y completa.
3. Debido cuidado profesional: la aplicación de diligencia y juicio al auditar. Los auditores
deberían proceder con el debido cuidado, de acuerdo con la importancia de la tarea que
desempeñan y la confianza depositada en ellos por el cliente de la auditoría y por otras partes
interesadas.Un factor importante al realizar su trabajo con el debido cuidado profesional es
tener la capacidad de hacer juicios razonados en todas las situaciones de la auditoría.
4. Confidencialidad: seguridad de la información. Deberán proceder con discreción en el uso y
la protección de la información adquirida.
5. Independencia: la base para la imparcialidad de la auditoría y la objetividad de las
conclusiones de la auditoría. Los auditores deberían ser independientes de la actividad y
actuar de una manera libre de sesgo y conflicto de intereses. Los auditores deberían
mantener la objetividad a lo largo del proceso de auditoría para asegurarse de que los
hallazgos y las conclusiones de la auditoría están basados sólo en la evidencia de la auditoría
6. Enfoque basado en la evidencia: el método racional para alcanzar conclusiones de la
auditoría fiables y reproducibles en un proceso de auditoría sistemático. La evidencia de la
auditoría debería ser verificable. En general debería basarse en muestras de la información
disponible, ya que una auditoría se lleva a cabo durante un periodo de tiempo delimitado y
con recursos finitos.
7. Enfoque basado en riesgos: un enfoque de auditoría que considera los riesgos y
oportunidades. El enfoque debería influir sustancialmente en la planificación, la realización y
la presentación de informes de auditoría a fin de asegurar que las auditorías se centran en
asuntos que son importantes para el cliente de la auditoría y para alcanzar los objetivos del
programa de auditoría.
5. Gestión de un programa de auditoría
Este capítulo explica cómo se debe organizar, planificar y controlar un programa de auditorías dentro
de una organización.
1. Objetivos del programa de auditoría -> antes
Se definen claramente los objetivos de la auditoría, estos pueden incluir: verificar
cumplimiento de 9001, evaluar eficacia, aumentar confianza de los clientes. Estos objetivos
deberían ser coherentes con la dirección estratégica del cliente de la auditoría y servir apoyo
a la política y los objetivos del SGC.
Estos definen qué es lo que se va a lograr con la auditoría y pueden incluir lo siguiente:
a) la determinación del grado de conformidad del sistema de gestión del auditado, o de parte
de él, con los criterios de auditoría;
b) la evaluación de la capacidad del sistema de gestión para asegurar el cumplimiento de los
requisitos legales, reglamentarios y contractuales;
c) la evaluación de la eficacia del sistema de gestión para lograr los objetivos especificados,
d) la identificación de áreas de mejora potencial del sistema de gestión.
2. Determinación y evaluación de riesgos y oportunidades.
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Análisis previo donde se determina y evalúa los riesgos y oportunidades.
Cuando la auditoría no es viable, debería proponer al cliente de la auditoría una alternativa
tras consultar con el auditado.
REVISION DE DOCUMENTACION
Antes de las actividades de auditoría in situ (en planta), la documentación del auditado
debería ser revisada para determinar la conformidad del sistema, según la documentación,
con los criterios de auditoría. La documentación puede incluir documentos y registros
pertinentes del sistema de gestión e informes de auditorías previas. La revisión debería tener
en cuenta el tamaño, la naturaleza y la complejidad de la organización, así como los objetivos
y el alcance de la auditoría.
Si se encuentra que la documentación es inadecuada, el líder del equipo auditor debería
informar al cliente de la auditoría, a aquéllos a los que se ha asignado la responsabilidad de
gestionar el programa de auditoría y al auditado. Debería decidirse si se continúa o suspende
la auditoría hasta que los problemas de documentación se resuelvan.
3. Establecimiento del programa de auditoría
Se diseña el programa completo: que, cuando, como y con quien. Incluye:
El plan de auditoría debe incluir los siguientes puntos:
a) Objetivos de la auditoría: qué se quiere lograr con la auditoría (por ejemplo: verificar
cumplimiento de la norma, identificar mejoras, etc.)
b) Criterios y documentos de referencia: qué normas, políticas, procedimientos u otros
documentos se usarán como base para evaluar (ej: ISO 9001, reglamentos internos).
c) Alcance de la auditoría: qué áreas, procesos y unidades funcionales se van a auditar.
d) Fechas y lugares: cuándo y dónde se harán las actividades in situ (presenciales).
e) Horario y duración estimada: distribución del tiempo, incluyendo reuniones con la dirección
y entre los auditores.
f) Funciones del equipo auditor: qué rol tiene cada miembro del equipo (líder, auditor,
acompañantes, etc.).
g) Recursos asignados: qué recursos se asignan a las partes críticas de la auditoría (tiempo,
personal, materiales)
h) Representante del auditado: quién será el contacto principal por parte de la organización
auditada.
i) Idioma de trabajo: qué idioma se usará en la auditoría y en el informe, si es distinto al del
auditor/auditado.
j) Temas del informe: qué aspectos o contenidos se incluirán en el informe final de auditoría.
k) Logística: organización de viajes, alojamiento, materiales necesarios en el lugar de
auditoría, etc
l) Confidencialidad: cómo se protegerá la información sensible u obtenida durante la auditoría.
m) Acciones de seguimiento: qué se hará luego de la auditoría (ej: plazos para acciones
correctivas o reuniones de cierre).
El plan debe ser revisado y aprobado por el cliente de la auditoría.
Debe ser entregado al auditado antes de la auditoría in situ.
Cualquier objeción del auditado debe resolverse entre: El líder del equipo auditor, El auditado
y El cliente de la auditoría.
Si se modifica el plan, debe ser acordado entre todas las partes interesadas antes de
continuar la auditoría.
LÍDER es una persona que debería tener habilidades para la gestión, así como conocimientos
técnicos y del negocio pertinentes para las actividades que van a auditarse. Sus

14
 responsabilidades van desde establecer objetivos, responsabilidades, procedimientos hasta
asegurar el mantenimiento del registro y seguimiento.
4. Implementación del programa de auditoría -> auditoría
Parte donde se ejecuta lo planificado.
Se lleva a cabo una reunión de apertura la cual es la primera reunión formal que se hace al
comenzar la auditoría, donde el objetivo es presentar, explicar cómo se va a desarrollar la
auditoría y se deja todo en claro antes de empezar. Y cuando se termina se lleva a cabo una
reunión de cierre en donde se indican los hallazgos encontrados, donde las fuentes de
evidencia o información son 3: por observación directa, por documentación o por entrevistas.
Los hallazgos de la no conformidad deben cumplir con la trilogía: requisito- evidencia objetiva-
falla/desvío.
Requisito -> mencionar fuente
Falla/desvío -> No en todos los casos …. requisito
Evidencia objetiva -> descripción de qué es lo que encontramos que no cumple.
Si no tengo ninguna, no puedo decir q es una no conformidad y si no se cumplen todas rd
preferible no señalar como una no conformidad
5. Seguimiento del programa de auditoría -> post
Se llega a las conclusiones que pueden llevar a recomendaciones relativas a mejoras,
relaciones comerciales, certificación/registro, o actividades de auditoría futuras.
6. Realización de una auditoría

7. Competencias y evaluación de los auditores

Este capítulo establece qué conocimientos, habilidades y comportamientos debe tener un auditor
para poder realizar auditorías de sistemas de gestión de manera eficaz, objetiva y confiable.

15
Punto clave Que dice

Generalidades Los auditores deben ser competentes y

evaluados objetivamente

Competencias necesarias Se define qué necesita saber cada auditor

según el tipo de auditoría

Criterios de evaluación Se establecen reglas claras para medir esa

competencia

Metodos de evaluacion Se elige cómo evaluar (pruebas, observación,

etc.)

Evaluación Se realiza y documenta la evaluación

Mejora continua El auditor debe seguir capacitándose y ganando

experiencia

METROLOGÍA
La metrología es la ciencia que se ocupa de las mediciones, unidades de medida y de los equipos
utilizados para efectuarlas, así como de su verificación y calibración periódica. Algunos la definen
como “el arte de las mediciones correctas y confiables. También se conoce como “el arte de medir
correctamente y con confianza”
Medición: conjunto de operaciones que tienen por objeto determinar el valor de una magnitud.
Magnitud: Cualquier característica que puede distinguirse cualitativamente y expresarse
cuantitativamente (con números), como el peso, la temperatura o la distancia. -> mensurable.
Tipos de metrologia
- General: trata sobre conceptos comunes a todas las mediciones, como errores y unidades.
- Aplicada: enfocado en campos específicos
- Legal: relacionada con normas técnicas y leyes.
- De la Calidad: garantiza que las mediciones estén bien hechas en el control de calidad
industrial.
Sistema de magnitudes: conjunto de propiedades que se pueden medir y se relacionan entre sí.
Magnitud base: independientes - tiempo, masa, longitud
Magnitud derivada: se forman combinando magnitudes base - velocidad
Unidad de medida: valor conocido que se usa para comparar con lo que queremos medir (ej: metro,
kilogramo).
Sistema Internacional de unidades (SI)
Es el sistema oficial más usado

Valor de una magnitud: cantidad de magnitud.

Número + símbolo de unidad.
Valor Real: valor que caracteriza una magnitud
perfectamente definida, en las condiciones
que existen en el momento en que este valor
es observado. Es una noción ideal y, en
general, no puede ser conocida.

16
Exactitud de medición: estrechez de acuerdo entre el resultado de una medición y un valor
verdadero de la magnitud particular sujeta a medición (mesurando). Se dice que una medición es
más exacta cuando más pequeño es el error de medida. -> qué tan cerca estoy del valor real.
Repetibilidad: estrechez del acuerdo entre los resultados de mediciones sucesivas de la misma
magnitud sujeta a medición, efectuadas bajo las mismas condiciones de medición.
Reproducibilidad: estrechez del acuerdo entre los resultados de mediciones de la misma magnitud
sujeta a medición, efectuada bajo condiciones de medición cambiantes.
Desviación estándar experimental: para una serie de n mediciones de la misma
magnitud a medir, caracterizando la cantidad S como la dispersión de los
resultados, dada por la fórmula:
Incertidumbre: medida de la duda sobre el resultado de una medición. Siempre
hay incertidumbre, aunque sea pequeña. Indica un intervalo dentro del cual se estima que se
encuentra el valor del mensurando.
Error de medición: resultado de una medición, menos un valor verdadero de la magnitud medida. La
discordancia puede expresarse como la diferencia entre estos dos valores (error absoluto); o bien,
como el cociente entre esta diferencia y el valor de la magnitud medida (error relativo) (el mejor para
medir error).
Error aleatorio: cambia de manera impredecible entre mediciones.
Error sistemático: siempre ocurre de la misma manera.
Error vs. Incertidumbre: El error muestra cuánto nos equivocamos y la incertidumbre muestra cuánto
podemos confiar en el resultado.

Patrón: medida materializada, aparato de medición, materia de referencia o sistema de medición

destinado a definir, realizar, conservar o reproducir una unidad, o uno o más valores de una
magnitud para servir como referencia
Puede ser:
- Internacional o nacional
- Primario (+ preciso) o secundario (calibrado en base al primario)
- De referencia (el mejor en la empresa) o de trabajo (se usa de todos los días)

Trazabilidad
Es la relación entre una medición y los patrones superiores, mediante una cadena continua de
comparaciones. Esto garantiza que la medición sea confiable y verificable.
- Desde el punto de vista de la producción: Se refiere a poder rastrear todos los componentes
que forman un producto.
- Desde el punto de vista en metrología: Tiene que ver con asegurar que una medición sea
confiable, porque está conectada con un patrón oficial reconocido. Se logra a través de una
cadena ininterrumpida de comparaciones: Tu instrumento (ej: una balanza) ->Se calibra con
un patrón de trabajo, ->Ese patrón se compara con un patrón de referencia,-> Que a su vez
se compara con un patrón nacional-> Que se relaciona con un patrón internacional.
A esta cadena se la llama cadena de trazabilidad, y en cada paso se conoce la
incertidumbre (cuánto margen de error puede haber).

Calibración: proceso formal (hecho por entes calificados) para saber si un instrumento mide bien
Verificación:revisión informal para confirmar que algo está funcionando, pero no tiene valor legal
como la calibración.
Tolerancia: rango aceptable dentro del cual un producto sigue siendo válido (ej: 98–102 mm).

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Relación de exactitud: compara la tolerancia del objeto con la precisión del instrumento. Sirve para
reducir el riesgo de aceptar un objeto “defectuoso” o rechazar uno “bueno”.

HERRAMIENTAS DE LA CALIDAD
Tradicionalmente, el control de calidad era responsabilidad exclusiva del departamento de calidad.
Su función era detectar los errores antes de que el producto llegue al cliente. Sin embargo, Kaoru
Ishikawa, uno de los grandes pioneros del control de calidad, pensaba diferente: “La calidad es
responsabilidad de todos en la organización”
Ishikawa desarrolló y promovió la idea del Control Total de Calidad (CTC) o TQM (Total Quality
Management):
- La calidad no debe ser sólo tarea del área especializada.
- Todos los sectores de la organización deben participar.
- La prevención es más barata que la corrección.

Además, propuso siete herramientas básicas de calidad para que cualquier persona, incluso sin
formación estadística avanzada, pueda resolver problemas de calidad con efectividad.
La mala calidad puede detectarse en:
- En el proveedor: antes de que la materia prima llegue a la empresa.
- En el ingreso del proceso: controles de recepción.
- Durante el proceso: en puntos críticos o intermedios.
- En el producto terminado: control final.
- En el uso: es decir, cuando el cliente ya lo está utilizando (la más cara de todas las fallas).
Mientras más cerca del cliente se detecta el problema, más costosa es la corrección.

Las metodologías son: (+herramientas)

1. Estudio de los procesos actuales
- Diagrama de flujo
2. Seleccionar el problema -> condiciones a mejorar
- Diagrama de Pareto
- Tormenta de ideas
3. Determinación de las causas potenciales
- Diagrama de Causa-Efecto
4. Recolección de datos
- Checklist
5. Análisis de datos
- Diagrama de Pareto
- Histograma
- Gráficos de control
- Diagrama de dispersión
6. Implementación de la solución
- La voluntad y disciplina para implementar y mantener la solución.

Herramientas de Control de calidad

1. Diagrama de Causa-Efecto

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 Permite identificar, organizar y analizar las posibles causas de un problema o efecto no
deseado.
En la cabeza de pez se coloca el efecto o problema a analizar, la línea principal es la espina
central que conecta todas las causas y las espinas “verticales” son los grandes grupos donde
se pueden clasificar las causas en Método - Maquina - Mano de obra - Material - Medición -
Medio ambiente. Las flechas más chicas son las subcausas, son más específicas y
pertenecen a una de las categorías.
Se define problema primero.
2. Diagrama de flujo
Es una representación gráfica y secuencial de las actividades que forman parte de un
proceso. Permite visualizar qué se hace, cómo, cuándo, quién lo hace y con qué recursos. Se
dibuja usando símbolos estandarizados que representan cada tipo de acción o decisión.
Permite analizar un proceso correctamente, ya que se conocen todos los detalles. Se usa
para: entender cómo se hace un proceso; estudiar un proceso para mejorarlo; comunicar a
otros como se hace un proceso; llegar a un consenso antes de estandarizar un proceso;
documentar un proceso; y diseñar un proceso.
3. Check-list
Es un formulario que se usa para registrar la frecuencia con que se presentan las
características de un producto o servicio, para obtener el mayor problema que se presenta en
ellos y resolverlo. Estos datos, sobre frecuencias o consecuencias de defectos recogidos en
las hojas de verificación, se representan a
menudo utilizando diagramas de Pareto.
Paso previo antes de analizar un problema.
4. Histograma
Representa la frecuencia con la que se
presentan los diferentes grupos de datos de
la variable objeto de estudio. Es un conjunto
de barras, los cuales representan a cada una
de las clases.En el eje de abscisas se
representan las clases definidas y en el eje

19
 de ordenadas la frecuencia de cada una de ellas.
Permite obtener la distribución en el tiempo e identificar si la causa está centrada o no. Se usa
para: datos numéricos; ver la forma de la distribución de datos, especialmente para ver si esa
forma es aproximadamente normal; ver si un proceso ha cambiado en dos momentos
específicos de tiempo; determinar si los resultados de dos o más procesos son diferentes.
5. Diagrama de Pareto
Es una herramienta gráfica que permite
identificar y priorizar las causas más
importantes de un problema, te ayuda a
identificar cuáles son los problemas más
importantes dentro de un conjunto. Se
basa en la regla 80/20: “El 80% de los
problemas se debe al 20% de las causas”.
Ojo! solo se usa la regla cuando se
clasifican a los elementos en dos
categorías: pocos vitales/muchos triviales.
Esta técnica ayuda a enfocar los
esfuerzos en las pocas causas vitales y
no en las muchas triviales.
En el eje x se colocan las causas del problema (ej, tipos de defectos), en el eje y izq. la
frecuencia de la causa, en el eje y derecho el porcentaje acumulado. Cada barra es una
causa y la línea es el acumulado del impacto de las causas.
El principal uso que tiene la elaboración del Diagrama de Pareto es establecer un orden de
prioridades a la hora de tomar acciones correctivas
se pueden evaluar todas las fallas y determinar
cuáles necesitan una acción correctiva inmediata.
6. Diagrama de dispersión
Es un gráfico de puntos que sirve para visualizar si
hay relación entre dos variables numéricas. Cada
punto representa un par de valores (X, Y). Por
ejemplo: "temperatura del horno" (X) y "defectos en
el producto" (Y). Muestra la relación de dos
variables y puede determinar cómo se relacionan
(linealmente, logarítmicamente, etc). Se utiliza para
confirmar o desechar una sospecha. Se utiliza para
determinar si existe o no una tendencia.
7. Gráficos de control
Es una herramienta
estadística que
monitorea un proceso a
lo largo del tiempo.
Permite identificar si el
proceso es estable (bajo
control) o inestable (fuera
de control). Los límites
superior e inferior de las
especificaciones se
basan en los requisitos
20
establecidos previamente. Reflejan los valores máximo y mínimo permitidos.
Permite analizar en función del tiempo una variable y sus variaciones, distinguiendo las
causas aleatorias (las que se encuentran dentro de los límites, naturales del proceso, no
evitables a corto plazo) de aquellas especiales (las que sobrepasan los límites, son
anormales y debemos eliminarlas). Son gráficos de línea para visualizar una variable en el
tiempo.
Caso simple: gráfico de corrida donde solo se grafica el comportamiento de la variable. Caso
complejo: se agregan tres líneas, línea central que se calcula a partir del promedio de los
datos y dos líneas que son los límites de control calculados a partir de +/- 3 desviaciones
estándar promedio.
El supuesto de normalidad significa que los datos del proceso (por ejemplo, el peso de un
producto, la temperatura de una máquina, el tiempo de atención al cliente) se distribuyen de
forma normal o gaussiana, es decir, como una campana de Gauss.
Entonces, Bajo un supuesto de normalidad, el 99.73% de los datos deberían estar dentro de
los límites de control si solamente hay causas comunes de variación. -> x los 6 sigmas
Cuando un dato se sale de estos límites, hay una alta probabilidad de que algo no habitual o
especial esté ocurriendo. Eso se llama una causa asignable de variación. El analista se hace
la pregunta ¿qué pasó diferente? E investiga si hubo una causa asignable de variación.

Reglas de Nelson para identificar Causas especiales

1. Uno o más puntos fuera de los límites de Control indica que algo es diferente en esos
puntos.
2. Nueve puntos consecutivos en el mismo lado de la línea central dentro de un error
estándar de la línea central.
3. 6 puntos continuamente creciendo o decreciendo, o más, indican una tendencia.
(Empiece contando en el punto en que cambia la dirección).
4. Catorce puntos consecutivos alternando, aumentado y disminuyendo, indican sesgo o
problemas de muestreo.
5. Dos de tres puntos consecutivos a cada lado de la línea central más allá de un error
estándar de la línea central.
6. Cuatro de cinco puntos consecutivos a cada lado de la línea central más allá de un
error estándar de la línea central.
7. Quince puntos consecutivos dentro de un error estándar de la línea central.
8. Ocho puntos consecutivos en uno o ambos lados de la línea central, indican cambios
en el proceso.

21
Eliminacion de causas
Los límites de control son calculados estadísticamente, y sirven para identificar los puntos en que se
aplicarán medidas correctivas para prevenir un desempeño anormal. En general la acción correctiva
busca el mantener la estabilidad natural de un proceso estable y eficaz.
- Las causas comunes atribuibles al proceso se eliminan o mejoran con cambios tecnológicos o
estratégicos.
- Las causas especiales, no atribuibles al proceso, se detectan para luego eliminarlas a través
de análisis estadístico de muestreo de adecuada representatividad.
∑𝑥𝑖
Media o Promedio: Fuertemente influenciada por valores extremos. 𝑋 = 𝑛
.
Mediana: representa el valor de la variable de posición central en un conjunto de datos ordenados.
Si el conjunto de valores es impar, la mediana es el valor medio; si el conjunto es par, la mediana es
el valor medio promedio.
Desviación Estándar: Es una medida del grado de dispersión de los datos con respecto al valor
promedio. Al igual que la media y mediana, es un índice muy sensible a las puntuaciones extremas.
Cuanta más pequeña sea la desviación estándar mayor será la concentración de datos alrededor de
la media. El denominador es n si es una población y (n-1) si es una muestra acotada.
2
∑(𝑥𝑖−𝑋)
σ= 𝑛−1
Varianza: es el cuadrado de la desviación estándar.
Probabilidad de que un valor quede dentro del Intervalo
abarcado por la Desviación Estándar:
- 1 σ→ al menos el 68% de los valores.
- 2 σ→ al menos el 75% de los valores.
- 3 σ→ al menos el 89% de los valores.
- 4 σ→ al menos el 94% de los valores.
- 5 σ→ al menos el 96% de los valores.
- 6 σ→ al menos el 97% de los valores.
- 7 σ→ al menos el 98% de los valores.

Las 5s son una metodología japonesa utilizada para mejorar el orden, la limpieza y la eficiencia en el
lugar de trabajo.
22
 1. Selección: “Separar lo necesario de lo innecesario”
Se eliminan objetos que no se usan, se libera espacio físico y se decide qué elementos
realmente se necesitan en cada área. V: menos desorden, reduce riesgos, ahorro de espacio
y t.
2. Orden: “Un lugar para cada cosa y cada cosa en su lugar”
Se organizan los elementos que sí son necesarios, se ubican de forma lógica y funcional (por
frecuencia de uso, tamaño, etc.) y se aplican etiquetas, señales visuales o colores. V: se
encuentra todo + rápido, mejora seguridad.
3. Limpieza: “+ importante es no ensuciar”
Se limpian profundamente las áreas de trabajo, se detectan fuentes de suciedad o problemas
(fugas, desgastes, roturas) y se asignan responsabilidades de limpieza continua. V: mayor
duración de equipos, prevención de accidentes y mejora el ambiente de trabajo.
4. Mantenimiento: “Un buen metodo se transforma en habito”
Se crean rutinas, normas y métodos estándar para conservar el orden y la limpieza. Se
colocan señales, instrucciones o fotos para que todos trabajen de la misma forma. V: se evita
el desorden, trabajo uniforme, fomenta el autocontrol.
5. Autodisciplina: “El ejemplo es el mejor maestro”
Se promueve el compromiso personal y la responsabilidad, se integran las 5S a la cultura
organizacional y se realizan auditorías, reuniones de seguimiento y capacitaciones. V: se
sostiene a largo plazo, mejora continua, orgullo x el lugar de trabajo.

CONTROL ESTADISTICO DE PROCESOS (CEP)

El Control Estadístico de Procesos es una herramienta de calidad que utiliza métodos estadísticos
para monitorear, controlar y mejorar un proceso. Su objetivo principal es detectar si un proceso está
funcionando de manera estable y predecible, o si se han producido cambios anormales (causas
especiales) que pueden afectar la calidad del producto o servicio.
Utiliza gráficos de control, basándose en técnicas estadísticas, lo que permite usar criterios objetivos
para distinguir variaciones en eventos de
importancia.
Los límites de control de la gráfica de control
representan la variación de un proceso y le
ayudan a indicar cuando un proceso está fuera
de control. Los límites de control superior e
inferior son las líneas horizontales ubicadas
arriba y debajo de la línea central
respectivamente, se basan en la variación
aleatoria esperada en el proceso.
Existe una causa especial -> falla localizada
Existe una variación de causas comunes -> falla del sistema
Una vez que el proceso está en control (estable estadísticamente -> solo existen causas
comunes), se puede hacer un análisis de aptitudes y verificar si cumple con los requisitos del cliente,
usando índices de capacidad como:
Cp: mide la capacidad potencial. mide qué tan ancha es la variación del
proceso en comparación con el rango de tolerancia especificado por el
cliente. Compara la tolerancia (ancho de especificaciones) y la variación
del proceso (Dispersión natural)

23
Si < 1 -> Proceso no capaz ya que la variación > tolerancia.
Si > 1 -> Proceso capaz
Cpk: Mide la capacidad real (considerando el
centrado). Evalúa la capacidad real del proceso,
considerando su centrado. Es decir, no sólo mide si
hay espacio dentro de los límites, sino dónde está la
media del proceso en relación a esos límites.
Si < 1 -> Proceso no cumple
Si > 1 -> Proceso centrado y dentro de la tolerancia
Si = Cp -> Proceso perfectamente centrado
Si < Cp-> Proceso no centrado
Se toma el menor para darme cuenta de cual estoy mas cerca y por lo tanto estoy propenso a
pasarme. -> peor condición x estar mas cerca de los límites.

Estos índices son complementarios, por lo que la condición para que un proceso sea capaz será que
ambos índices sean mayor a 1
Analizar gráficamente cada caso de los Cp y Cpk
mu es la media de la característica de calidad -> medio de campana.

Sistema Nacional de Normas de Calidad y Certificación

Es un conjunto de normas, organismos y procedimientos que garantizan que los productos, procesos
o servicios sean seguros, confiables y de calidad. Se apoya en certificaciones, acreditaciones y
normas internacionales.

ISO 17025:2017
Es una norma internacional que define requisitos para la competencia técnica de los laboratorios de
ensayo y calibración (excepto biomédicos).
Un laboratorio que cumple esta norma puede demostrar que: tiene un sistema de gestión de calidad,
es técnicamente competente y sus resultados son confiables y válidos.
-> vs ISO 9001: La última solo garantiza que el laboratorio tiene implementado un sistema de gestión
de la calidad, mientras que la ISO 17025 además del sistema de gestión de calidad, verifica la
competencia técnica del laboratorio para obtener resultados válidos.
El Organismo Argentino de Acreditación (OAA) es el único ente nacional autorizado para acreditar
laboratorios y organismos de certificación o inspección. Evalúa, mediante auditorías e inspecciones,
que estas entidades cumplan con normas internacionales como ISO 17025. También tiene un rol de
autoridad nacional de monitoreo de las buenas prácticas de laboratorio.

Certificación: Es un procedimiento mediante el cual una tercera parte (acreditada) asegura por
escrito que un producto, proceso o servicio cumple con los requisitos establecidos en una norma.
24
Acreditación: Es el reconocimiento formal de la competencia técnica e imparcialidad de una entidad
(laboratorio, organismo de certificación, etc.). Este reconocimiento le permite operar de forma
confiable dentro del sistema nacional e internacional de calidad.

Aplicando esta norma se pretende:

- Incrementar la confianza en el laboratorio.
- Facilitar la eliminación de barreras comerciales.
- Bajar costos operativos reduciendo los costos de la no calidad.
- Disponer de un sistema auditable.
- Facilitar la cooperación entre laboratorios.
Tiene un alcance/es aplicable a: Clientes del laboratorio, autoridades regulatorias y organismos de
acreditación.

Capítulos:
4. Requisitos generales: Imparcialidad y confidencialidad.
5. Requisitos relativos a la estructura: El laboratorio debe tener estructura legal definida,
responsabilidades claras, y delimitar su alcance de actividades.
6. Requisitos relativos a los recursos:
- Personal calificado.
- Equipamiento adecuado.
- Condiciones ambientales controladas.
- Trazabilidad metrológica.
- Control de insumos y servicios externos.

7. Requisitos del proceso (corazón de la norma)

- Revisión de solicitudes y contratos.
- Selección y validación de métodos.
- Muestreo.
- Manipulación de ítems.
- Evaluación de la incertidumbre.
- Aseguramiento de validez.
- Informes.
- Quejas y trabajos no conformes.
- Control de datos e información.
8. Requisitos del sistema de gestión
Hay dos opciones para cumplir:
Opción A: el laboratorio implementa un sistema propio (no necesariamente certificado ISO 9001).
Opción B: el laboratorio ya tiene certificado ISO 9001 y demuestra que cumple también con los
requisitos técnicos de la 17025.

INDUSTRIA DE ALIMENTOS
La inocuidad alimentaria se refiere a que un alimento no cause daño al consumidor. Para lograrlo, se
aplican normas y procedimientos durante toda la cadena de producción.
● Buenas Prácticas Agrícolas (BPA)
Son obligatorias por ley en Argentina (incluidas en el Código Alimentario y reglamentadas por
SENASA). Se aplican en el campo, antes de que los alimentos entren en la etapa industrial.
Su propósito es evitar contaminaciones biológicas, químicas o físicas en frutas, verduras o

25
 productos de origen animal. Incluyen control del agua, del suelo, higiene del personal, uso de
agroquímicos, y ubicación de los cultivos.
● Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) -> indican qué hacer.
Son un conjunto de reglas generales para asegurar la higiene y seguridad durante la
producción. Incluyen el manejo de materias primas, condiciones del edificio, higiene del
personal, utensilios y almacenamiento. Están orientadas a prevenir la contaminación.
● Procedimientos Operativos Estandarizados (POE) -> indican cómo hacerlo.
Es un documento escrito que explica cómo se realiza una tarea específica dentro de una
empresa de manera estandarizada. Es decir, sirve para que todos los trabajadores hagan la
misma tarea de la misma forma, sin importar quién la haga o cuándo. Aseguran la
estandarización. Son propios de cada organización e indican el cómo, dónde y quién lo hace.
Dentro de los POE se encuentran los POES. Están basados en las normas (BP) o leyes
correspondientes al rubro y/o país.
Tiene como objetivo lograr la uniformidad, consistencia y eficiencia en los procesos
- POE de Saneamiento (POES) -> exigido por SENASA y Código Alimentario.
Es un tipo específico de POE, centrado en las tareas de limpieza e higiene en
establecimientos donde se elaboran alimentos.
Contenido mínimo que debe tener:
1. Qué se limpia (superficies, utensilios, equipos, instalaciones).
2. Cuándo se limpia (frecuencia, antes o durante operaciones).
3. Cómo se limpia (método, pasos a seguir).
4. Con qué productos (limpiadores y desinfectantes).
5. Quién es responsable de hacerlo y de verificarlo.
6. Cómo se registra (formularios o planillas diarias).
7. Identificación de productos químicos usados (nombre, principio activo, dosis).
8. Desarme y rearme del equipamiento, si es necesario.
Hay dos tipos:
- Pre-operacionales: antes de comenzar la producción (limpieza de superficies en
contacto con alimentos).
- Durante: limpiezas intermedias, higiene del personal, control de utensilios.
● HACCP
HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points) significa en español:
Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control.
Es un sistema preventivo que identifica, evalúa y controla los peligros que pueden afectar la
seguridad de los alimentos durante todo el proceso de elaboración, desde la materia prima
hasta el producto final.
Sirve para prevenir contaminaciones alimentarias (microbiológicas, químicas o físicas), en
lugar de detectarlas cuando ya es tarde. No espera a que el producto esté terminado para
analizarlo, sino que controla todo el proceso para evitar problemas.
El sistema HACCP observa cada etapa del proceso de elaboración de alimentos (recepción,
almacenamiento, preparación, cocción, empaque, etc.) y busca identificar los puntos donde
puede haber un riesgo para la salud del consumidor. Una vez identificados estos puntos, se
establecen controles estrictos para mantenerlos bajo control y actuar si algo sale mal.
PRINCIPIOS:
1. Análisis de peligros: Identificar peligros potenciales (biológicos, químicos, físicos) en
cada etapa del proceso.

26
 2. Determinar los Puntos Críticos de Control (PCC): Son los momentos del proceso donde
se puede controlar o eliminar el peligro (por ejemplo: cocción, enfriamiento, limpieza de
equipos).
3. Establecer límites críticos: Son los valores mínimos o máximos aceptables para cada
punto crítico (ej: una temperatura mínima de cocción de 75°C).
4. Establecer un sistema de vigilancia o monitoreo: Cómo y con qué frecuencia se van
a controlar los PCC (ej: medición de temperatura cada hora).
5. Establecer medidas correctivas: Qué hacer si se detecta un desvío del límite crítico
(ej: descartar el producto, volver a cocinarlo, limpiar maquinaria, etc.).
6. Establecer procedimientos de verificación: Comprobar periódicamente que el
sistema HACCP está funcionando correctamente (ej: auditorías, análisis de productos).
7. Establecer documentación y registros: Llevar registros escritos de todo: controles
realizados, responsables, medidas aplicadas, correcciones, etc. Esto permite
demostrar que el sistema está en uso y funciona.

Beneficios: Asegura alimentos seguros para el

consumidor, evita enfermedades transmitidas por
alimentos, disminuye pérdidas por productos fuera de
norma, facilita auditorías y controles oficiales y mejora la
imagen y confianza de la empresa.

ISO 22000
Norma internacional que define los requisitos que debe cumplir un sistema de gestión de seguridad
alimentaria para asegurar la inocuidad (SGIA). Los beneficios potenciales para una organización que
implementa SGIA son:
- La capacidad de proporcionar constantemente alimentos y productos y servicios seguros que
cumplan con los requisitos legales y reglamentarios aplicables del cliente.
- Abordar los riesgos asociados a sus objetivos.
- La capacidad de demostrar conformidad con los requisitos de SGIA especificados.
Estructura de la norma:
1. Objeto y campo de aplicación
2. Referencias normativas
3. Términos y definiciones
4. Sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos
5. Responsabilidad de la dirección
6. Gestión de los recursos
7. Planificación y realización de productos inocuos
8. Validación, verificación y mejora del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos.

Los PPRB son los programas de prerrequisitos, que aseguran condiciones básicas de higiene y
seguridad antes de aplicar HACCP o ISO 22000. Incluyen los aspectos de limpieza, infraestructura,
control de plagas, higiene del personal, mantenimiento, entre otros

27