Posología y Modo de administración: LOTESOFT ®, el paciente debe ser examinado y el caso evaluado nuevamente.

te debe ser examinado y el caso evaluado nuevamente. oculares, de las cuales se informaron cefalea, rinitis y faringitis.
®
LOTESOFT Tratamiento de afecciones inflamatorias que responden a los esteroides: Aplicar
una o dos gotas de LOTESOFT ® en el saco conjuntival del(de los) ojo(s)
Si el producto es aplicado por 10 días o más tiempo, debe controlarse la
presión intraocular, aun cuando resulte un procedimiento díficil en niños o
En un conjunto de estudios aleatorios controlados de pacientes tratados
durante 28 o más días con Loteprednol etabonato, la incidencia de aumento
afectado(s) cuatro veces por día. Durante el tratamiento inicial dentro de pacientes que no cooperan (ver Advertencias). significativo de la presión intraocular (≥ 10 mmHg) fue del 2% entre los
la primera semana, de ser necesario, la posología puede ser incrementada Las infecciones fúngicas de la córnea son particularmente proclives a desarro- pacientes tratados con Loteprednol etabonato, del 7% entre los pacientes

LOTEPREDNOL ETABONATO 0,5% hasta 1 gota por hora. No debe interrumpirse el tratamiento antes de lo llarse en coincidencia con el uso prolongado de agentes esteroides locales. tratados con prednisolona acetato al 1%, y del 0,5% entre los pacientes

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indicado por el profesional. Si los signos y síntomas no mejoraran al cabo de Se debe tener en cuenta la posibilidad de infección fúngica ante cualquier tratados con placebo.
dos días de tratamiento, el paciente deberá ser examinado y el caso evaluado ulceración corneal persistente cuando se haya utilizado o se esté usando
nuevamente. un esteroide. Cuando se considere apropiado, deberá efectuarse un cultivo Sobredosificación:
lnflamación ocular postquirúrgica: Aplicar una a dos gotas de LOTESOFT ® en fúngico. No se han informado casos de sobredosificación con LOTESOFT ®.
SUSPENSIÓN OFTÁLMICA ESTÉRIL el saco conjuntival del(de los) ojo(s) operado(s) cuatro veces por día, comen- El producto es elaborado en condiciones estériles. Los pacientes deben evitar Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cerca-
Industria Argentina zando la aplicación 24 horas después de la operación y continuándola duran- que el pico del gotero entre en contacto con cualquier superficie, ya que esto no o comunicarse con los siguientes Centros de toxicología:
te el período de las 2 semanas siguientes a la intervención quirúrgica ocular. puede contaminar la suspensión. Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962/6666/2247.
VENTA BAJO RECETA Agitar bien la suspensión antes de instilar. Si aparece dolor o si el enrojecimiento, la picazón o la inflamación empeoran, Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648/4658-7777.
Si se está utilizando LOTESOFT ®, se recomienda no usar lentes de contacto el paciente debe consultar al médico. Al igual que con todos los productos
durante el período de tratamiento. oftalmológicos que contienen cloruro de benzalconio, los pacientes no deben Presentación:
Fórmula: Para prevenir la contaminación del producto, se debe cuidar que el pico del usar lentes de contacto blandas durante la aplicación de LOTESOFT ®. Envases con 1 frasco gotero de 5 ml.
Cada 100 ml de suspensión oftálmica contiene: aplicador no entre en contacto con ninguna superficie. Carcinogénesis - Mutagénesis - Trastonos de la fertilidad
Loteprednol etabonato 500 mg En el caso que el paciente hubiera olvidado aplicar una dosis, la misma debe No se han efectuado estudios a largo plazo en animales para evaluar el Condiciones de conservación:
CIoruro de benzalconio 10 mg; Edetato disódico dihidrato 10 mg; Glicerina ser aplicada en cuanto el paciente percibiera la omisión, pero no debe hacer- potencial carcinogénico de Loteprednol etabonato. La sustancia no resultó Conservar a una temperatura entre 15° y 25°C.
2600 mg; Polivinilpirrolidona K30 1000 mg; Tyloxapol 300 mg; Ácido clor- lo si está próxima la hora de la siguiente aplicación. No deben duplicarse genotóxica en pruebas in vitro e in vivo (test de Ames, ensayo de linfoma
hídrico/Hidróxido de sodio 1N c.s.p. pH 5-6; Agua purificada c.s. las dosis. murino tk, test de aberración cromosómica en linfocitos humanos, test del Una vez abierto el envase por primera vez, utilizarlo dentro de las 4 semanas.
El producto es elaborado en condiciones estériles. Los pacientes deben evitar micronúcleo murino con una dosis única).
Acción terapéutica: que el pico del gotero entre en contacto con cualquier superficie, ya que esto El tratamiento de ratas machos y hembras con dosis de hasta 50 mg/kg/día Mantener los medicamentos fuera del alcance de los niños.
Antiinflamatorio esteroide oftálmico. puede contaminar la suspensión. y 25 mg/kg/día de Loteprednol etabonato, respectivamente (equivalente a
Si aparece dolor o si el enrojecimiento, la picazón o la inflamación empeoran, 600 y 300 veces la dosis clínica máxima, respectivamente) antes y durante la Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripción y vigi-
Indicaciones: el paciente debe consultar al médico. fase de copulación no modificó la fertilidad de ambos sexos. lancia médica y no puede repetirse sin nueva receta médica.
LOTESOFT ® está indicado para el tratamiento de afecciones oculares Al igual que con todos los productos oftalmológicos que contienen cloruro Embarazo
inflamatorias de párpados y conjuntiva buIbar, córnea y segmento anterior de benzalconio, los pacientes no deben usar lentes de contacto blandas Estudios en conejos hembras tratados con Loteprednol etabonato en dosis Medicamento autorizado por el Ministerio de Salud.
del globo ocular, incluyendo conjuntivitis alérgica, acné rosácea, queratitis durante la aplicación de LOTESOFT ®. orales de 3 mg/kg/día (85 y 35 veces la dosis clínica máxima diaria de sus- Certificado Nº 48.630
punctata superficial, queratitis por herpes zoster, iritis, ciclitis y casos de pensión oftálmica al 0,2% y 0,5%, respectivamente) durante el período de
conjuntivitis infecciosa en los que sea beneficioso reducir el edema y la Contraindicaciones: organogénesis demostraron que Loteprednol es embriotóxico y teratogénico. Director Técnico:
inflamación y en los que se justifiquen los riesgos del uso de agentes corti- LOTESOFT ® está contraindicado en las enfermedades virales de la córnea y Iguales resultados se observaron en estudios con ratas. Victor D. Colombari, Farmacéutico.
coesteroides. Asimismo está indicado para el tratamiento de la inflamación la conjuntiva, incluyendo la queratitis epitelial por herpes simple (queratitis La administración oral de 50 mg/kg/día (una dosis tóxica para la madre) a
consecutiva a una cirugía ocular. dendrítica), vaccinia y varicela, así como también en las infecciones micro- ratas desde el comienzo del período fetal hasta la finalización de la lactancia Fecha de última revisión: Abril / 2000.
bacterianas del ojo y las micosis de las estructuras oculares. provocó una disminución del crecimiento y de la sobrevida de las crías y un
Características farmacológicas LOTESOFT ® está contraindicado en individuos con hipersensibilidad conocida desarrollo retardado de las mismas durante la lactancia. Información al Consumidor
Acción farmacológica o sospechada a alguno de los componentes de la fórmula y a otros cortico- Lactancia ✆ 0800-333-7636
Los corticoesteroides suprimen la respuesta inflamatoria a una variedad esteroides. Se desconoce si la administración tópica oftálmica de corticoesteroides
de agentes causales y probablemente retardan la cicatrización. Inhiben el puede producir una absorción sistémica suficiente para detectar la sustancia LABORATORIOS POEN S.A.C.I.F.I.
edema, el depósito de fibrina, la dilatación capilar, la migración de leuco- Advertencias: en la leche materna. Los esteroides administrados por vías sistémicas son Bermúdez 1004 - C1407BDR Buenos Aires, Argentina
citos, la proliferación capilar, la proliferación de fibroblastos, el depósito El uso prolongado de corticoesteroides puede causar glaucoma con daños detectados en la leche materna y pueden suprimir el crecimiento, interferir [Link]
de colágeno y la formación de cicatrices, todos ellos fenómenos asociados para el nervio óptico, defectos de la agudeza visual y campo visual así como con la producción endógena de corticoesteroides o causar otros efectos
con la inflamación. Si bien no se conoce con exactitud el mecanismo de formación de catarata subcapsular posterior. Los esteroides deben ser usados indeseabIes en el lactante.
acción de los corticoesteroides, se cree que actúan por inducción de las con precaución en presencia de glaucoma. Deberán extremarse las precauciones cuando se indique LOTESOFT ® a muje-
proteínas inhibitorias de la fosfolipasa A2 denominadas lipocortinas, la que El uso de corticoesteroides por tiempo prolongado puede suprimir la res- res que amamanten.
controlaría la biosíntesis de potentes mediadores de la inflamación, como puesta inmunitaria del huésped, incrementando así el riesgo de infecciones Empleo en pediatría
las prostaglandinas y los leucotrienos, al inhibir la liberación de su precur- oculares secundarias. La seguridad y efectividad de LOTESOFT ® no han sido establecidas en niños.
sor común, el ácido araquidónico. En aquellas patologías que provocan un adelgazamiento de la córnea o escle-
Farmacocinética ra, se han observado perforaciones causadas por el uso de esteroides tópicos. Reacciones adversas:
El Loteprednol etabonato es estructuralmente similar a otros corticoeste- En cuadros purulentos agudos del ojo, los esteroides pueden enmascarar una Las reacciones relacionadas con el uso tópico oftálmico de esteroides inclu-
roides pero carece del grupo cetona en la posición 20. Es altamente solu- infección o exacerbar la infección existente. yen aumento de la presión intraocular posiblemente asociada con daño del
ble en Iípidos, lo que favorece su penetración en las células. La síntesis de La utilización de esteroides oculares puede prolongar el curso y exacerbar la nervio óptico, defectos de la agudeza y campo visual, formación de catarata
Loteprednol etabonato se realiza mediante modificaciones estructurales de severidad de muchas infecciones virales del ojo (incluyendo herpes simple). El subcapsular posterior, infección ocular secundaria y perforación del globo
compuestos relacionados a la prednisolona para que sufra una biotransfor- empleo de un corticoesteroide en el tratamiento de pacientes con anteceden- ocular cuando exista un adelgazamiento de la córnea o la esclera.
mación previsible a metabolitos inactivos. tes de herpes simple requiere proceder con gran precaución. Las reacciones adversas oculares observadas en el 5 a 15% de los pacientes
En base a estudios de biotransformación preclínicos in vivo e in vitro, El uso de esteroides después de una cirugía de catarata puede retardar la tratados con Loteprednol etabonato suspensión oftálmica en estudios clínicos
Loteprednol etabonato sufre un extenso metabolismo formando metaboli- cicatrización. incluyeron visión anormal/borrosa, sensación de quemazón a la instilación,
tos inactivos de ácido carboxílico. Es recomendable determinar la presión intraocular si se administra quemosis (edema conjuntival), secreción, ojos secos, epífora (lagrimeo), sen-
El estudio de la biodisponibilidad con la administración de una gota de LOTESOFT ® durante 10 días o más tiempo. Antes de continuar el tratamiento sación de cuerpo extraño, picazón, enrojecimiento y fotofobia.
Loteprednol 0,5% en cada ojo ocho veces por día durante 2 días o cuatro más allá de los 14 días, se recomienda un estudio oftalmológico que incluya Otras reacciones adversas oculares informadas en menos del 5% de los
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veces por día durante 42 días demostró que las concentraciones plasmáti- examen biomicroscópico con lámpara de hendidura y si fuese apropiado pacientes incluyen conjuntivitis, anormalidades de la córnea, eritema palpe-
cas de Loteprednol etabonato y su metabolito inactivo primario estuvieron

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coloración con fluoresceína. bral, queratoconjuntivitis, irritación/dolor/malestar ocular, papilas y uveítis.
por debajo del límite cuantificable de detección en todos los momentos Algunos de estos eventos eran similares a la enfermedad ocular subyacente

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de determinación, lo que sugiere una absorción sistémica limitada (menos Precauciones: que estaba siendo tratada.

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de 1 ng/ml). Si los signos y síntomas no mejoran al cabo de dos días de tratamiento con En menos del 15% de los pacientes se produjeron reacciones adversas no

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Alvarez Thomas 198 3°A ancho/wide: 150 mm Version N°: 2
Buenos Aires - C1427CCO Producto/Product: LOTESOFT alto/high: 180 mm
Contenido/Content: SUSPENSIÓN Guía de colores/Colours Guide
Tel/Fax: 4553-2422 Pantone Black C
País/Country: ARGENTINA N° Material: 4028902843
disenografico@[Link] Pharmacode N°: 118
[Link] Elemento/Item: PROSPECTO (FRENTE Y DORSO) Código visual/Visual code: 15 Colores/Colours: 1