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Meta 5.3. Actividad. Cálculo de Biodisponibilidad y Bioequivalencia

El documento presenta un estudio sobre la biodisponibilidad y bioequivalencia de dos marcas de tabletas de ketorolaco administradas a 16 voluntarios. Se calcularon parámetros farmacocinéticos como ABC, Cpmax y Tmax, y se realizó un análisis estadístico para determinar diferencias significativas entre las tabletas. Los resultados indican que ambas formulaciones cumplen con el criterio de bioequivalencia del 80-125%.

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Astrid Marlene Montoya Acosta
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Meta 5.3. Actividad. Cálculo de Biodisponibilidad y Bioequivalencia

El documento presenta un estudio sobre la biodisponibilidad y bioequivalencia de dos marcas de tabletas de ketorolaco administradas a 16 voluntarios. Se calcularon parámetros farmacocinéticos como ABC, Cpmax y Tmax, y se realizó un análisis estadístico para determinar diferencias significativas entre las tabletas. Los resultados indican que ambas formulaciones cumplen con el criterio de bioequivalencia del 80-125%.

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Meta 5.3. Actividad.

Cálculo de biodisponibilidad y bioequivalencia

La siguiente tabla presenta el ABC, Cpmax y Tmax después de una administración de 100 mg de keto
Determinar la biodisponibilidad absoluta de cada marca de tabletas y determinar si las tabletas son
diferencia significativa entre los parámetros farmacocinéticos de las dos marcas de tabletas, así com

I.V. Tableta Marca A (Referencia) Tableta Marca B


Sujeto
ABC (ng-h/ml ABC (ng-h/ml) Cpmax (ng/ml) Tmax (h) ABC (ng-h/ml) Cpmax (ng/ml)

1 235 188 57.5 1 193 48.3


2 325 223 43.6 1 224 53.3
3 280 205 55.9 1.5 217 53.6
4 272 179 28.1 1 190 32.7
5 272 162 36.2 1.5 189 34
6 300 240 47.3 0.5 244 49.6
7 326 217 84 1 228 97.2
8 318 207 68.7 1 210 75.6
9 212 141 37.6 1.5 155 52.2
10 275 196 63.4 1 187 65.5
11 301 192 51.9 1.5 211 65.1
12 235 188 57.5 1 193 48.3
13 325 223 43.6 1 224 53.3
14 280 205 55.9 1.5 217 53.6
15 272 179 28.1 1 190 32.7
16 272 162 36.2 1.5 189 34
Promedio 281.25 194.19 49.72 1.16 203.81 53.06
D.E. 34.04 25.98 15.17 0.30 21.87 17.07
% C.V. 12.10 13.38 30.52 26.04 10.73 32.17

Biodisponibilidad Proporcion
Poporcion del Log proporcion Log proporcion
Sujeto Cpmax tab
ABC tab B/tab A ABC Cpmax
B/tab A
Proporcion
Poporcion del Log proporcion Log proporcion
Sujeto Cpmax tab
Tableta A Tableta B ABC tab B/tab A ABC Cpmax
B/tab A
1 0.80 0.82 1.03 0.03 0.84 -0.17
2 0.69 0.69 1.00 0.00 1.22 0.20
3 0.73 0.78 1.06 0.06 0.96 -0.04
4 0.66 0.70 1.06 0.06 1.16 0.15
5 0.60 0.69 1.17 0.15 0.94 -0.06
6 0.80 0.81 1.02 0.02 1.05 0.05
7 0.67 0.70 1.05 0.05 1.16 0.15
8 0.65 0.66 1.01 0.01 1.10 0.10
9 0.67 0.73 1.10 0.09 1.39 0.33
10 0.71 0.68 0.95 -0.05 1.03 0.03
11 0.64 0.70 1.10 0.09 1.25 0.23
12 0.80 0.82 1.03 0.03 0.84 -0.17
13 0.69 0.69 1.00 0.00 1.22 0.20
14 0.73 0.78 1.06 0.06 0.96 -0.04
15 0.66 0.70 1.06 0.06 1.16 0.15
16 0.60 0.69 1.17 0.15 0.94 -0.06
Promedio 0.692 0.728 1.054 0.052 1.077 0.064
D.E. 0.066 0.054 0.057 0.054 0.158 0.147
% C.V. 9.556 7.483 5.419 103.779 14.656 230.584
Montoya Acosta Astrid Marlene

n de 100 mg de ketorolaco en forma de solución I.V y de tabletas por vía oral, de dos marcas comerciales, a 16 volunta
si las tabletas son bioequivalentes de acuerdo al criterio 80-125. Realizar además ANOVA y prueba t para determinar
de tabletas, así como en la biodisponibilidad.

ta Marca B

Tmax (h)

1.5 0.3347
1.5 Cpmax 0.0920
1.5 0.0400 < u < 0.1454
1 1.3975 1.0964
Antilogaritmos
1 1.0408 < u < 1.1565
1 0.0750
1 ABC 0.0281 n 16
1.5 0.0122 < u < 0.0326 T 1.753
2 1.0779 1.0285 Raiz n 4
Antilogaritmos
1.5 1.0123 < u < 1.0331
1.5 0.1286
1.5 Tmax -0.0007
1.5 0.0003 < u < 0.0558
1.5 1.1372 0.9993
Antilogaritmos
1.5 0.9997 < u < 1.0574
1.5
1.41
0.27
19.34
La formulación CUMPLE con el criterio de bioequivalencia 80-125%

Proporcion Log
Tmax tab proprcion
B/Tmax tab A Tmax
Proporcion Log
Tmax tab proprcion
B/Tmax tab A Tmax
1.50 0.41
1.50 0.41
1.00 0.00
1.00 0.00
0.67 -0.41
2.00 0.69
1.00 0.00
1.50 0.41
1.33 0.29
1.50 0.41
1.00 0.00
1.50 0.41
1.50 0.41
1.00 0.00
1.50 0.41
1.00 0.00
1.281 0.213
0.337 0.277
26.326 129.787
rciales, a 16 voluntarios sanos
a t para determinar si hay

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