PROGRAMA NACIONAL

INTEGRADO DE CALIDAD
ALIMENTARIA

Guía para el diseño,

desarrollo y
aplicación de los
Procedimientos
Operacionales
Estandarizados POE -
SOP
-2018-

ÁREA SOPORTE AL ANÁLISIS DE RIESGO

SERNAPESCA SAG
Ministerio de
Ecomía, Fomento y
Turismo

PROGRAMA NACIONAL INTEGRADO

DE CALIDAD ALIMENTARIA
 Guía para el diseño,
desarrollo y
aplicación de los
Procedimientos
Operacionales
Estandarizados POE -
SOP
-2018-

1
2
INDICE Páginas ANTECEDENTES GENERALES 5
 Introducción 6 Objetivo 6 ¿Qué son los POE? 7

DISEÑO DE LOS POE 8

• Control de Procedimientos 13 • Control de Documentos 15

COMENCEMOS CON EL DESARROLLO DE LOS POE 17

• Mantención de equipos, utensilios y estructura 18 • Trazabilidad 22 •

Investigación y retroalimentación de reclamos 26 • Calibración y
contrastación de equipos e instrumentos 29 • Capacitación 34 • Control de
proveedores 37 • Materias primas, material de empaque e insumos 41 •
Retiro de productos 44

Este documento fue elaborado bajo el marco de

trabajo del Programa Nacional Integrado (PNI) de
Calidad Alimentaria coordinado por ACHIPIA, en el cual
participaron la División de Políticas Públicas Saludables
y Promoción (DIPOL) del Ministerio de Salud, el Servicio
Agrícola Ganadero (SAG) y el Servicio Nacional de
Pesca y Acuicultura (SERNAPESCA).

El presente documento no contiene requisitos y se ha redactado con fines únicamente

informativos, para ser usado por instalaciones de alimentos de los diferentes sectores del rubro
alimentos, especialmente aquellas medianas y pequeñas, que requieran desarrollar un sistema
o programa de aseguramiento de la calidad basado en el sistema HACCP
 A pesar que las orientaciones de esta publicación están basadas en requisitos normativos y en
experiencias adquiridas en el sector de los alimentos, los ejemplos presentados no se deben
considerar como una garantía suficiente para lograr productos seguros o eficiencia en las
operaciones y por tanto la utilización de las declaraciones, recomendaciones o sugerencias aquí
contenidas no pueden considerarse como vínculo para crear responsabilidad en caso de
pérdida de inocuidad, siendo de exclusiva responsabilidad de quien las utiliza.

Aquellas instalaciones de alimentos que exportan sus productos, deberán considerar las
exigencias del país o mercado de destino y las que indique el organismo de certificación oficial
(Servicio Nacional de Pesca y Acuicultura (SERNAPESCA) o el Servicio Agrícola y Ganadero
(SAG).

Antecedentes Generales

La calidad de los alimentos es una preocupación manifestada desde hace varias décadas. Hasta los
comienzos de los años 90 toda la industria de alimentos aplicaba el concepto de Control de la Calidad en
sus procesos, entendiendo por Control de la Calidad todas aquellas actividades y técnicas destinadas a
cumplir con los requisitos de la calidad establecidos, metodología de trabajo que concentra los esfuerzos
en evaluar la calidad de los productos finales.

Este control de la calidad basado en el análisis del producto final se basa en la toma de muestras del
producto, utilizando para ello planes de muestreo estadístico, donde existe probabilidad de aceptar lotes
que no están conformes, como de rechazar lotes que cumplen con los estándares de calidad. Además,
este tipo de control presenta como dificultad, ser tardío debido a que se ha agregado valor a las materias
primas, de esta forma, es complejo y costoso remediar los posibles incumplimientos.

Por otra parte, la calidad de los alimentos es el conjunto de atributos entre los que se encuentran:
organolépticos (color, olor, sabor, textura), nutricionales (el valor nutritivo) y los de inocuidad. Los
atributos organolépticos pueden ser evaluados por el consumidor y los atributos nutricionales son
informados en la etiqueta del alimento; en cambio la inocuidad es un atributo que el consumidor no
puede evaluar y sólo le resta confiar en que la instalación de alimentos que lo elaboró aplicó todas las
medidas para asegurar su inocuidad, entendiendo por inocuidad que ese alimento no le va a provocar
daño en su salud, en la medida que lo consuma de acuerdo a las indicaciones de la etiqueta y que lo
prepare también según lo indicado por el elaborador.

En nuestro país, el Reglamento Sanitario de los Alimentos (D.S. 977/96–MINSAL), establece en su

artículo 69 que los establecimientos de producción, elaboración, preservación y envases de alimentos
deben cumplir con las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), en forma sistematizada y auditable. Estas
BPF se encuentran descritas en este reglamento y los establecimientos de alimentos deben demostrar a
través de documentos escritos, que han sido implementadas. Para facilitar este logro, las presentes
guías se presentan como un ejemplo para el diseño, desarrollo e implementación de Procedimientos
Operacionales Estandarizados (POE) y Procedimientos Operacionales Estandarizados de Sanitización
(POES), (conocidos también como SOP y SSOP respectivamente).

Además en este mismo artículo regulatorio, se establece el requisito de implementar el sistema HACCP
por ciertas instalaciones de alimentos.

Introducción
Para que la implementación del HACCP sea sólida y realmente se logren los resultados esperados,
es fundamental que las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) sean implementadas en forma
efectiva.

Las exigencias de las BPF, contenidas en el Título I del Reglamento Sanitario de los Alimentos, se
pueden clasificar en tres grandes grupos de exigencias: relacionadas con la infraestructura y
equipamiento, respecto a la sanitización y respecto a las operaciones y procesos de apoyo. A partir
de este análisis surge la necesidad de desarrollar los Procedimientos Operacionales
Estandarizados de Sanitización (POES) y los Procedimientos Operacionales Estandarizados (POE).

Objetivo
Proporcionar orientaciones operativas
y prácticas para el diseño, desarrollo e
implementación de los Procedimientos
Operacionales Estandarizados (POE o SOP).

¿Qué son los POE?

Los POE son procedimientos escritos cuyo objetivo
principal es describir en forma estandarizada, la forma en
que la instalación de alimentos realiza sus operaciones y
controla su funcionamiento, dentro de las cuales
podemos mencionar control de materias primas y
envases, control durante el almacenamiento,
trazabilidad, mantención preventiva de equipos,
capacitación al personal, manejo de reclamos de
clientes, entre otros.

PROC E D I M IENTOS

O
T
I
 ESCR OP ER A
S C
EL
A NOI

Diseño
de los POE
Para el diseño de los POE se deben
considerar la definición de cuáles son
los procedimientos que se deben
elaborar y la estructura que es
aconsejable que tengan.
 8

Diseño de los POE

Los establecimientos deben considerar el desarrollo de POE de acuerdo a las necesidades de operación
particulares. Sin embargo deberán considerar como mínimo los POE requeridos por la norma técnica N°
158 sobre “Requisitos para la Aplicación del Sistema de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control
(HACCP) en Establecimientos de Alimentos” de MINSAL.

M
antención de
equipos,
utensilios y
estructuras

Trazabilidad
Investigación y
retroalimentación
de reclamos

Calibración y
contrastación de
equipos
Capacitación

Control de pro
veedores

Materias primas y
material de
empaque

Retiro y
recuperación
1 35 4 8
2
instrumentos
67

• Mantención de equipos, utensilios y estructuras.

• Trazabilidad.
• Investigación y retroalimentación de reclamos.
• Calibración y contrastación de equipos e instrumentos.
• Capacitación.
• Control de proveedores.
• Materias primas y material de empaque.
• Retiro y recuperación.

Adicionalmente, cada instalación de alimentos que desee exportar deberá considerar las exigencias
del mercado de destino y las que estime el organismo de certificación oficial (Servicio Nacional de
Pesca y Acuicultura (SERNAPESCA) o el Servicio Agrícola y Ganadero (SAG).

¿Cómo se estructura un
procedimiento?
Es importante resaltar que la redacción del procedimiento debe ser clara, precisa y con el detalle suficiente
para la correcta comprensión y aplicación en la operación de la instalación de alimentos.

Para facilitar el diseño y desarrollo, se presenta a continuación el detalle de contenidos de un POE.

• Título del procedimiento
• Índice
• Objetivos
• Alcance
• Referencias
• Definiciones
• Responsabilidades
• Procedimiento
• Control del procedimiento
• Anexo

10
A continuación se entrega una breve descripción de los puntos anteriores:

Titulo del procedimiento: exigencia a cumplir para el procedimiento a

a e Nombre asignado al procedimiento. Por ejemplo: desarrollar, si corresponde.
Procedimiento de Capacitación, Procedimiento de
Mantención Preventiva Procedimiento de
Trazabilidad. Ejemplo:
Referencias: Índice:
Normas o reglamentos en los que se señala la b
Relación entre los contenidos y el N° de página. g
de la planta de proceso.

c
Objetivos:
Cuál es la finalidad del procedimiento, que se
quiere lograr con su implementación.

d
Alcance:
Delimitación de las áreas, procesos o personas a las
que se aplica el procedimiento.

f
Ejemplo: h
Procedimiento de Mantención Preventiva • Reglamento Sanitario de los Alimentos, Decreto
Supremo 977/96 y sus
Alcance: modificaciones. Ministerio de Salud.
Aplica a todos los equipos e infraestructura
• Resolución 1045 de 2013, que
establece exigencias específicas de los programas
de prerrequisitos y HACCP para la implementación
del sistema de aseguramiento de la calidad. Servicio
Agrícola y Ganadero

Definiciones:
Conceptos que son necesarios establecer
claramente para mejor comprensión del documento.

Responsabilidades:
Definición de los roles de cada cargo, que tenga
directa relación con las actividades del
procedimiento.
Procedimiento: describen detalladamente los pasos o etapas del
Este es la parte central del documento, en donde se proceso.

11
Es importante considerar que los siguientes aspectos estén incorporados en el documento.

a d
Qué se debe hacer: Indicar cargo responsable de las diferentes
b actividades del procedimiento.
Qué se debe hacer: detallar todas las actividades Cómo se debe hacer:
que hay que desarrollar. Detallar cómo se deben realizar cada una de las
actividades señaladas en el punto anterior.

c
Quién lo debe hacer: Cuándo se debe hacer:
Señalar en qué momento, con qué frecuencia o bajo
qué condiciones se debe realizar cada una de las
actividades.

Dónde se debe hacer: Dónde y cómo evidenciar: f

Establecer en qué lugar físico se realiza la A través de un registro en papel o electrónico.
actividad

Dada la importancia que tienen estos procedimientos para una ejecución

estandarizada, es necesario que se controlen en forma permanente.
 12

Control de
Procedimientos
¿Qué se entiende por Control?
Es la aplicación de evaluaciones o revisiones periódicas que se realizan para determinar si los
procedimientos se están aplicando correctamente y si están funcionando de acuerdo a lo esperado.

Para efectos de comprensión de esta guía el control individual de

los procesos se definirá como monitoreo y en el caso de una
evaluación global de los resultados obtenidos de la aplicación de
todos los procedimientos se definirá como verificación.
 13
Los aspectos que tienen que estar presentes en el desarrollo del control del procedimiento:

Con esta pregunta se define cuál es el aspecto a

Qué controlar, que es lo que se quiere revisar para tener
evidencias que el procedimiento se está aplicando
correctamente.

Cómo De qué manera se realiza el control , qué registros se

revisan.

Quién
Persona responsable de realizar el control

Cuándo
Dependiendo del procedimiento, se establece la
frecuencia con la que se va a realizar.

Dónde
se registra Método físico o digital donde se registran las
actividades realizadas.

Acciones Acción que se va a aplicar sobre las deficiencias

correctivas Anexos: encontradas al realizar el control.

Dependiendo del POE se deberá evaluar el efecto

del hallazgo en la inocuidad del producto. En el caso
de ocurrir, se deberá identificar, segregar y evaluar
el producto.

Si corresponde se puede incorporar información adicional pertinente al procedimiento.

 14

Control de
Documentos
¿Qué es el Control de Documentos?
Es una serie de controles necesarios de aplicar para elaborar, identificar, modificar y aprobar los
procedimientos y el formato de registros. Tiene por objetivo garantizar que siempre se trabaje con la
versión vigente, es decir la última versión aprobada del procedimiento.

Si bien es cierto el control de documentos algunas veces no es

una exigencia normativa oficial, es recomendable considerar
este aspecto a fin de dar un mayor orden en el manejo de los
documentos.

Por lo tanto es recomendable implementar un control de cambios en el cual se registren las modificaciones
que se van realizando en el procedimiento a través del tiempo (listado de cambios y fecha de éstos).

Para facilitar el diseño y desarrollo del control de documentos, a continuación se entrega un ejemplo de
cómo realizarlo.

En la primera página del procedimiento se debe insertar un encabezado y un pie de página, los que
pueden ser como se muestra a continuación.
 15

Encabezado instalación

Logo de la Tipo de documento. Ejemplo:

Código:
POE Revisión N°:

Fecha de vigencia: Página:

de alimentos Piéde Titulo del documento.
Ejemplo: 1 de N

Procedimiento de
Trazabilidad
Página

Elaborado por: Revisado y Aprobado por:

Código: Fecha en la que se inicia el uso de la última

Identificación única para cada procedimiento o versión vigente.
registro. Por ejemplo, los POE se pueden
codificar con P-POE 01; P-POE 02; P-POE 03, N° de páginas:
etc. El número de cada página respecto al total de
páginas del documento.
P= Procedimiento.
Control de Cambios:
01-02-03, etc. Número correlativo para Cada vez que se modifique el procedimiento se
cada procedimiento. debe dejar registro de la modificación. De esa
Para los registros se puede utilizar: R-POE 01-01. manera se cuenta con el historial de los cambios
Esto significa Registro 1 del POE 01. realizados. El control de cambio se puede
incorporar previo al anexo en el procedimiento.

Revisión:
Es el número de la versión del documento. Por
ejemplo para una primera versión, Revisión N° 1,
modificándose de forma creciente para nuevas
versiones.
Fecha de vigencia:
 16

Comencemos
con el
desarrollo de
los POE…

17

MANTENCIÓN DE EQUIPOS,
UTENSILIOS Y ESTRUCTURAS
Fundamentos:
El correcto mantenimiento de los equipos, utensilios e instalaciones de una instalación de alimentos
resulta fundamental para que las distintas actividades y procesos se desarrollen de una manera
adecuada, especialmente los que tienen influencia en la inocuidad del alimento.

18
Según el momento en el que se realicen, se puede diferenciar dos tipos de actividades relacionadas con la
mantención:

Mantenciones Preventivas.
Se realizan para evitar fallas en equipos o instalaciones. Son las más recomendables porque la prevención
de defectos impide que surjan determinados riesgos para la inocuidad de los alimentos.

Reparaciones / Correcciones.
Tienen lugar cuando surge una falla o deterioro. En ocasiones son consecuencia de una falta o una
deficiente mantención preventiva. Por su propia naturaleza, es posible que existan alimentos afectados y
por lo tanto se deberán identificar, segregar y evaluar.
¿Por qué es importante revisar la
mantención de instalaciones y
equipos?
a
Para procesar según lo previsto particularmente en las etapas críticas. Por ejemplo, falta de
mantención de un equipo de refrigeración cuyo resultado es la falla en el mismo, afectando la
temperatura a la cual se deben mantener los alimentos, facilitando el desarrollo bacteriano.

b
Evitar la contaminación de los alimentos por fallas de mantención preventiva. Por ejemplo,
desprendimiento de fragmentos metálicos, fuga de lubricantes, etc.

c
Contribuye a la ejecución de los procedimientos de aseo. Por ejemplo, durante las
mantenciones preventivas es posible desmontar piezas que no pueden limpiarse fácilmente.

19

Contenidos mínimos del procedimiento

Programa de Mantención Preventiva

Para la elaboración del programa de mantención es importante considerar los siguientes elementos:

a
Listado de Instalaciones y equipos: Lo primero es hacer un listado de las instalaciones y
equipos que requieren mantención. En este listado, es importante considerar los siguientes
 aspectos:

• Nombre o identificación del equipo o instalación.

• Instrucciones de mantención del fabricante.
• Historial de uso y mantención de equipos.

b
Programa de Mantención Preventiva: Para cada una de las instalaciones y equipos incorporados en
el listado hay que determinar las actividades de mantención a realizar. Para ello se aplican las
recomendaciones del fabricante, proveedor o servicio técnico correspondiente.

Es recomendable tener fichas con el historial de mantención de cada equipo, considerando lo

siguiente:

• Frecuencia de la mantención.
• Registros de las actividades realizadas en cada mantención.
• Responsable de realizar la mantención.

c
Reparaciones/Correcciones

Cuando sea necesario realizar una reparación, en un equipo o en una instalación, se debería
establecer un registro con los resultados de ésta, en el que se indique:

• Motivo que lleva a la mantención correctiva

• Responsable de realizar la corrección
• Procedimiento realizado

Las reparaciones realizadas deben retroalimentar al programa de mantenciones preventivas y de ser

necesario modificarlo.

20

Verificación del

Procedimiento Ejemplos para el desarrollo

de la verificación
 Cumplimiento del programa de mantención
Qué preventiva.

Cómo Revisión de los registros de mantención preventiva

realizados y su contrastación con el Programa de
mantención.
Quién
Jefe de Planta.

Cuándo
Mensualmente.

Dónde
se registra Firmando cada uno de los registros verificados.

Acciones Si al realizar la verificación se detecta que no se ha

correctivas Anexos: cumplido el programa establecido, el jefe de planta
requerirá la reprogramación al encargado de
mantención.
En el caso de que conlleve algún riesgo para la
inocuidad del producto se deberán realizar lo antes
posible.
Las acciones correctivas deben quedar registradas.

Si corresponde se puede incorporar información adicional pertinente al procedimiento.

21

TRAZABILIDAD
Fundamentos:
La trazabilidad es una herramienta que permite “seguir la pista”, “conocer la historia” o “localizar los
productos de la instalación de alimentos” de forma ágil, rápida, eficaz, a través de todas las etapas de
producción, elaboración, transformación, almacenamiento y distribución de un alimento.

22

¿Por qué es importante la trazabilidad?

1
Identificar los ingredientes y las condiciones de elaboración de un alimentos en particular.

2
Identificar con precisión la ubicación de este producto y en caso necesario ser retirado con
rapidez (recall), con lo que se minimiza el riesgo de problemas sanitarios.
3
Contribuye a la identificación y análisis de las causas de problemas de inocuidad en un

alimento. Las siguientes situaciones son abordadas con mayor eficiencia con un sistema

adecuado de trazabilidad

• Reclamo de clientes.
• Detección de una falla de producción.
• Problemas asociados a ingredientes y envases utilizados.
• Falla en el etiquetado de los alimentos.
• Otros

23

Contenidos mínimos del

procedimiento: Descripción de sistema de

trazabilidad
1
Definición de lote:
La instalación de alimentos debe definir claramente los criterios que va a utilizar para identificar la
elaboración de sus productos alimenticios, partiendo por definir qué se considera como un lote de
producción y establecer claramente cómo se identifica. Por ejemplo: día, mes, año, turno, algún
número correlativo, etc.

2
Registros e información:
Para cada una de las etapas del proceso, desde la recepción de materias primas, insumos y
materiales de empaque, hasta la distribución, es necesario definir la información útil para la
trazabilidad y el formato en la cual será registrada.

Ejercicio de trazabilidad
Para verificar que el sistema de trazabilidad es efectivo, es importante que el procedimiento establezca la
necesidad de realizar, al menos, una vez al año un ejercicio de trazabilidad. Es conveniente intercalar un
ejercicio de trazabilidad hacia atrás y luego uno de trazabilidad hacia adelante.

Para realizar el ejercicio de trazabilidad hacia atrás se debe elegir al azar un lote de producción y a
partir de esa información recopilar toda la información relacionada con ese producto: cantidad
producida, día de elaboración, turno, línea de producción, lugar de almacenamiento, material de
empaque, ingredientes, materias primas y proveedores, etc.

Para realizar un ejercicio de trazabilidad hacia adelante se debe seleccionar una materia prima y a partir
de esa información rastrear los productos elaborados con esa materia prima y toda la información
relacionada al proceso productivo, almacenamiento o distribución si ya el producto o los productos no se
encuentra en el establecimiento.

24

Verificación del
Procedimiento Ejemplos para el
desarrollo de la verificación

Revisión de los registros de trazabilidad.

Qué
Jefe de turno.
Cómo
Semanalmente.
Quién

Cuándo Firmando los registros de trazabilidad.

Dónde Si al realizar el control se detectan deficiencias en el

se registra
llenado de registros, el jefe de turno deberá reunirse
con el responsable del incumplimiento para analizar
las causas del incumplimiento y reforzar la
importancia de los registros y la necesidad de
llenarlos correctamente. Las acciones correctivas
Acciones correctivas deben quedar registradas.

Ejemplos para el desarrollo de la verificación

25
 INVESTIGACIÓN Y
RETROALIMENTACIÓN DE
RECLAMOS

Fundamentos:
Un reclamo puede ocurrir cuando el producto que ofrece la instalación de alimentos no satisface las
expectativas de los consumidores.

Se deberían analizar y gestionar los reclamos, especialmente aquellos relacionados a la inocuidad del
producto, ya que permite a la instalación de alimentos manejar debilidades no identificadas internamente.

Es importante entonces que cada instalación de alimentos desarrolle e implemente el procedimiento de

manejo de reclamos, permitiendo estar permanentemente atentos a la retroalimentación de los
consumidores.

26
Contenidos mínimos del procedimiento:

Recepción de los reclamos

Se deberían establecer cuáles son los canales para recibir los reclamos. Ejemplo: correo electrónico,
teléfono, entre otros.

A fin de gestionar adecuadamente el reclamo se debería registrar al menos la siguiente información:

• Identificación de quién reclama.

• Especificaciones del producto por el cual reclama. Ejemplo:
Nombre del producto, lote, fecha de elaboración/vencimiento, entre otros.
• Detalle del reclamo.
• Qué solicita.

Análisis del reclamo

Una vez recepcionado el reclamo y establecida la persona responsable de su gestión, se debe realizar un
análisis de causa y definir las acciones correctivas.

Existen diferentes metodologías para el análisis de causa entre ellas, tormenta de ideas, los 5 por qué,
análisis de espina de pescado, entre otros.

Las acciones correctivas deben estar acorde al análisis de causa del reclamo y atacar la raíz del
problema. Para cada una de las actividades antes mencionadas, se debe establecer el o los
responsables y los plazos de ejecución.

27
 Verificación del

Procedimiento Ejemplos para el desarrollo

de la verificación

Revisión del registro de recepción y tratamiento de

Qué reclamos.

Revisión del registro de recepción y tratamiento de

Cómo reclamos.

Quién Mensual, bimensual, semestral, etc.

Cuándo Firmando las planillas de registros de gestión de

reclamos.

Dónde
se registra Si al realizar el control se detectan reclamos sin
responder o reclamos cuya respuesta ha
sobrepasado los plazos establecidos, el Jefe de
calidad deberá reunirse con el responsable del

Acciones correctivas manejo de reclamos para que la situación se

normalice en un corto plazo. Las acciones
Revisión de los reclamos recibidos y la gestión de correctivas deben quedar registradas.
cada uno de ellos.
 28

CALIBRACIÓN Y
CONTRASTACIÓN DE EQUIPOS
E INSTRUMENTOS

Fundamentos:
La correcta medición de parámetros como la temperatura, pesos, presiones, pH, vacío, etc. es
indispensable para mantener el control del proceso productivo

Por lo tanto, es necesario que los instrumentos y equipos que se utilicen entreguen mediciones exactas y
precisas.

Para poder asegurar la confiabilidad de las mediciones hay que contar con un programa de calibración o
contrastación de instrumentos y equipos.

29

Calibración: instrumento de medición y los valores

Conjunto de operaciones que establece, en correspondientes obtenidos mediante patrones
condiciones específicas, la relación entre los de referencia.
valores de las magnitudes indicadas por un
Contrastación: la corrección matemática de la medición.
Compararación entre un instrumento desconocido Patrón de referencia:
con otro conocido y calibrado (trazable), para Instrumento destinado a definir una magnitud
conocer los errores del primero y con esto realizar que sirva de referencia.

Contenidos mínimos del procedimiento:

Programa de calibración
La instalación de alimentos debería incluir un programa de calibración de todos aquellos instrumentos y
equipos que estén involucrados en el control de alguna medida de control o de un Punto Crítico de
Control. Ejemplo: termómetros, balanzas, pHmetros, etc.

El programa debería incluir el listado de los instrumentos y equipos a calibrar, frecuencia de calibración,
organismo de calibración (interno/externo), responsable de desarrollar y gestionar el programa.

Frecuencia de la calibración
La frecuencia va a depender de las necesidades propias del proceso productivo, sin embargo,
normalmente se establece una frecuencia anual de calibración de equipos e instrumentos.
 30

Ejecutante de las calibraciones

Debe ser realizada por un laboratorio de calibración acreditado por el Instituto Nacional de Normalización.

Este laboratorio debe estar acreditado para la magnitud a calibrar, situación que debe ser respaldada con
el alcance de la acreditación del laboratorio en cuestión. El listado de las entidades autorizadas por el INN
se encuentra disponible en la página web: [Link], bajo el ítem de acreditaciones.

Uso de los certificados de calibración

Del certificado de calibración se obtiene el valor del error sistemático que es usado para obtener el valor
verdadero del instrumento patrón y aplicarlo durante la verificación o contrastación de los instrumentos de
trabajo.

Uso de los patrones certificados

Los patrones de referencia sólo deben ser usados para verificar los instrumentos de trabajo. Su uso
inadecuado trae como consecuencia la pérdida de su calidad de patrón. Por lo anterior es que el
almacenamiento debe ser bajo condiciones que impidan su deterioro, por ejemplo en un estuche, en un
lugar fresco y seco, debidamente rotulado. Cada instrumento tiene que tener un código interno que lo
identifique. En el procedimiento de debe indicar la persona responsable de mantener los instrumentos y
equipos calibrados.

Contrastación de los instrumentos de trabajo

Los instrumentos o equipos tienen que ser verificados (contrastados) con respecto a un patrón de
referencia con la frecuencia que sea necesaria para asegurar la exactitud de las mediciones.
Normalmente las instalaciones de alimentos calibran el pHmetro con soluciones buffers patrones
diariamente previo a su uso. Los termómetros de trabajo pueden ser verificados mensualmente,
dependiendo siempre de la estabilidad de cada termómetro. Las balanzas pueden ser contrastadas contra
las masas patrones en forma mensual. Cada instalación de alimentos, en base al tipo de instrumento o
equipo, su estabilidad y su incidencia en la inocuidad de los productos, debe respaldar las frecuencias
aplicadas.

Las verificaciones tienen que ser realizadas en los valores que normalmente miden. Por ejemplo, un
termómetro que mide temperaturas de refrigeración debe ser verificado a temperaturas entre 0 y 5°C.

En el procedimiento se debe indicar la periodicidad de las verificaciones para los diferentes instrumentos y
equipos, las condiciones de verificación, el responsable y el registro asociado.
 31

Ejemplo de contrastación de termómetros de trabajo:

La verificación se realizará para un termómetro de trabajo que mide temperaturas de refrigeración. Se
utilizará un termómetro patrón calibrado a 0°C. La verificación se realizará en agua con hielo.

En la tabla siguiente se presentan los valores obtenidos al realizar cinco mediciones de temperatura con
ambos termómetros.

LECTURA TERMÓMETRO PATRÓN Cº LECTURAS TERMÓMETRO DE

TRABAJO Cº 0.1 0.2
0.2 0.2
0.1 0.1
0.0 0.1
0.0 0.1
Promedio: 0.1°C Promedio: 0.2°C

Del certificado de calibración del instrumento tenemos extraer el error sistemático para la temperatura de
0°C. Supongamos que el error sistemático es de 0.1ºC.

Para calcular el error sistemático del termómetro de trabajo debemos utilizar la siguiente fórmula:

Error sistemático: Promedio de lecturas de termómetro de trabajo menos el valor verdadero corregido del
termómetro patrón.

Promedio de lecturas del termómetro de trabajo: 0.2ºC.

Valor verdadero corregido del termómetro patrón: 0.1ºC - 0.1ºC = 0°C
Luego el error sistemático: 0.2 - 0= 0.2 ºC

Este valor significa que el termómetro de trabajo tiene un error de 0.2ºC, o sea que las lecturas realizadas
con este termómetro están sobredimensionadas en 0,2ºC, por lo que deberá aplicarse un factor de
corrección cada vez que se utilice.

32
 Verificación del Procedimiento
Ejemplos para el desarrollo de la verificación de calibración y

contrastación.

Constrastación.
Qué
Jefe de Calidad.
Cómo
Calibraciones semestralmente y constrastación
mensualmente.

Quién
Firmando el Programa de calibración y los registros
Cuándo de constrastación.

Dónde Si al realizar el control se detectan equipos o

instrumentos sin calibrar, el Jefe de Calidad deberá
se registra reunirse con el responsable de las calibraciones y
constrastación para que proceda a enviar a calibrar
lo que esté atrasado, además se deberá revisar la
incidencia de esa desviación sobre la verificación de
los equipos correspondientes.
Acciones correctivas Si se detecta desviación en el cumplimiento de las
verificaciones, de igual forma el Jefe de Calidad
Revisión del cumplimiento de los programas de deberá reunirse con la persona responsable de la
calibración y contrastación. verificación para determinar la causa de la
desviación, analizar los resultados obtenidos, su
repercusión sobre la inocuidad del producto.
Revisión de los certificados de calibración versus el y reprogramar las verificaciones a la brevedad. Las
Programa de Calibración y revisión de los registros acciones correctivas deben quedar registradas.
de contrastación establecidos en el Programa de

33

CAPACITACIÓN
Fundamentos:
La capacitación del personal manipulador de alimentos es fundamental para lograr alimentos inocuos y de
calidad, ya que éstos desempeñan un papel clave en las actividades productivas en cualquier eslabón de
la cadena alimentaria. Este requisito se encuentra establecido en el Reglamento Sanitario los Alimentos
(RSA).

Corresponde a la dirección del establecimiento, capacitar a los manipuladores de alimentos en materia de

higiene e inocuidad alimentaria, garantizando que sus manipuladores tengan la formación adecuada,
conforme a su puesto de trabajo.

La ejecución de la capacitación puede ser realizada por externos o internos, y siempre debería tener una
aplicación práctica y ajustada a la realidad del establecimiento y sus procesos.

34

Contenidos mínimos del procedimiento:

En este punto se debería establecer un responsable del programa de capacitación, quien debería
identificar las brechas de conocimiento, habilidades y competencias, realizar un programa documentado,
acorde a estas necesidades y gestionar su implementación.
Tipos de Capacitación

• Internas:
Se realiza por personal del establecimiento con los conocimientos necesarios en higiene de los alimentos
o la experiencia suficiente en el área a capacitar.

• Externa:
Se realiza cuando el conocimiento no es de dominio al interior de la instalación de alimentos, accediendo a
este mediante apoyo externo.

• Inducción:
Esta capacitación es la que se entrega al personal que se integra al establecimiento. Tiene que incluir una
parte general o básica sobre higiene y Buenas Prácticas de Fabricación e inocuidad alimentaria y una
parte más especializada o específica, centrada en los productos y actividades de la instalación de
alimentos.

• Continua:
Esta capacitación incluye en forma detallada cada uno de los aspectos de las Buenas Prácticas de
Fabricación asociadas al proceso productivo del establecimiento. Si la instalación de alimentos tiene
implementado HACCP, en esta capacitación se debe incluir los temas de Aseguramiento de la Calidad.

Programa de capacitación
El programa de capacitación debería detallar las actividades de capacitación que se van a desarrollar
durante el año. Debería incluir al menos:

• Temas de las capacitaciones.

• Destinatarios de la capacitación.
• Frecuencia.

35
Es importante señalar que en el caso de las personas que desarrollen una actividad de monitoreo o
verificación de POES o POE y personal que realiza controles de proceso, como por ejemplo control de
temperatura de cocedores o pasteurizadores, control de pH, análisis de cloro residual, etc., reciban
capacitación específica acorde a su responsabilidad.

Evaluación de la capacitación
Las capacitaciones deberían tener una metodología de evaluación, de manera de evidenciar su resultado.
Las capacitaciones se deberían registrar incluyendo el listado de los asistentes, tema de la capacitación,
duración y relator.

Verificación del Procedimiento

Ejemplos para el desarrollo de la verificación

Revisión de las capacitaciones realizadas versus el

Qué Programa de Capacitación.

Cómo Encargado Recursos Humanos.

Mensualmente.
Quién

Cuándo Firmando el Programa de Capacitación.

Dónde Si se detecta capacitaciones no realizadas según el

se registra programa, el Encargado de Recursos Humanos se

reunirá con quien corresponda para reprogramar la
actividad. Las acciones correctivas deben quedar
registradas.

Acciones correctivas
Cumplimiento del Programa de Capacitación.

36

CONTROL DE PROVEEDORES
Fundamentos:
Es importante garantizar que materias primas, insumos, envases y embalajes cumplan con las
especificaciones técnicas establecidas. Esto se logra a través de un Programa de Control de
Proveedores.

Proveedor es una organización o una persona, interna o externa, que proporciona un producto o servicio
para el establecimiento.

Una correcta evaluación y selección de proveedores, asi como el correcto cumplimiento de las
especificaciones técnicas, previenen la ocurrencia de reprocesos o pérdidas de producto.

Este programa debería incluir especialmente a aquellos proveedores cuyos productos o servicios son
claves para la inocuidad y calidad de los productos elaborados por el establecimiento.

37

Contenidos mínimos del

procedimiento: El programa debería considerar:

Listado de proveedores
La instalación de alimentos debería listar sus proveedores, incluyendo los productos/servicios que compra
o contrata, relacionados con los alimentos. Como por ejemplo listado de proveedores de:

• Materias primas y otros ingredientes del producto alimenticio final (ejemplo: aditivos, aromas, especias).
• Material de envasado, etiquetado y embalaje.
• Laboratorios de análisis.
• Transportes.
• Otras empresas proveedoras de servicios.

Selección de proveedores
En el procedimiento se debe indicar cuál será la metodología utilizada para seleccionar a los proveedores,
en especial los proveedores críticos. La selección se puede realizar de distintas formas, siendo decisión
de la instalación de alimentos la elección del sistema a utilizar.

Los sistemas de evaluación más frecuentes son:

1
Histórico: Consiste en aprobar a un proveedor por su óptimo comportamiento en el tiempo en
relación al cumplimiento de las especificaciones.

2
Período de prueba: El proveedor es aceptado provisionalmente para que demuestre su
capacidad de cumplir con los requisitos establecidos en contrato.

3
Auditoría: Mediante la realización de una auditoría en las instalaciones del proveedor, se
comprueba su capacidad para satisfacer las especificaciones de los productos o servicios a
comprar.

38

Evaluación de los proveedores

Además de realizar la selección de los
proveedores, es necesario evaluar
constantemente a los proveedores. Esta
evaluación se puede realizar a través de
diferentes controles, como por ejemplo:

• Revisión de las certificaciones o autorizaciones

(gubernamentales o privadas) aportadas por el
proveedor. Ejemplo: Autorizaciones de un
organismo oficial, implementación de GMP, de
HACCP, etc.

• Cumplimiento de las especificaciones de

compra. Mientras más completas las
especificaciones, mayor claridad de las
condiciones contractuales.

• Auditorías de seguimiento. Estas auditorías

permiten evaluar si el proveedor sigue
manteniendo su sistema de calidad en el tiempo.

• Certificados de análisis sobre partidas. Los

certificados sirven como garantía de cumplimiento
de los criterios especificados. La validez del
certificado tiene directa relación con la
representatividad de las muestras analizadas y la
validez de los resultados analíticos.

• Certificados de los lotes aportadas por el

proveedor. Ejemplo: Certificado Respaldo de
Certificados de Productos (RCP) del SAG.

• Listado de proveedores aprobados.

39

Verificación del
Procedimiento Ejemplos para el desarrollo
de la Verificación

Revisión de lista de proveedores aprobados versus

Qué compras realizadas y revisión de controles de
seguimiento establecidos.

Cómo
Jefe de Calidad.

Quién Listado de proveedores aprobados: semestralmente.

Evaluación de proveedores: trimestralmente.

Cuándo Firmando listado de proveedores aprobados y

revisando registros de evaluación, por ejemplo
certificados de análisis o informes de auditoría,
según corresponda.
Dónde
se registra Si al realizar el control se detecta que se han
realizado compras a proveedores no seleccionados,
el Jefe de Calidad debe analizar con la persona
responsable de compras la causa de la desviación

Acciones correctivas y tomar la acción correctiva de suspender las

compras a ese proveedor o realizar su evaluación
Cumplimiento del Procedimiento de Selección y para comprobar si cumple con los requisitos
Evaluación de Proveedores. establecidos. Si se detectan fallas en la evaluación
de los proveedores, se debe exigir a la persona
responsable de la evaluación la regularización
inmediata de la desviación. Las acciones correctivas
deben quedar registradas.

40

MATERIAS PRIMAS,
MATERIAL DE EMPAQUE E INSUMOS

Fundamentos:
La calidad de las materias primas, material de empaque e insumos son claves para la calidad e inocuidad
de los productos elaborados. Es por esto la importancia de contar con especificaciones hacia las materias
primas material de empaque e insumos que prevengan la introducción de contaminación al proceso y/o
productos finales. Estas especificaciones deben estar claramente establecidas y acordadas con el
proveedor.

La recepción de materias primas, material de empaque e insumos, forman parte de los procesos que
deben ser resguardados. Una vez recepcionados, éstos deben mantenerse bajo condiciones que
preserven sus carateristicas.

41

Contenidos mínimos del procedimiento:

Recepción
En el procedimiento se deben indicar los pasos para la recepión de las materias primas, material de
empaque e insumos que llegan a la instalación de alimentos. Desde el momento en que éstos se
recepcionan, se comienza a registrar información clave de su uso, tal como se mencionó en el POE de
trazabilidad.

Para cada materia prima debería existir un registro o control que de cuenta de:

- Nombre del proveedor.

- Tipo de producto.
- Cantidad.
- Etiquetado de acuerdo a lo establecido en el Artículo 107 del Reglamento Sanitario de los Alimentos. -
Certificados, resultados de laboratorios y otros documentos que acompañen al producto - Cumplimiento
de requisitos de terceros países (para productos exportados), si corresponde.

Almacenamiento
Una vez recepcionadas las materias primas, material de empaque e insumos, el encargado de bodega
tiene que proceder a su almacenamiento. En el procedimiento se debe establecer de qué manera se
distribuirán los productos en la bodega, cómo se manejará el stock, que tipo de registro se llevará,
responsable del almacenamiento y entrega de ellos.

Existen 2 metodos de gestión de almacenamiento de productos.

FIFO (First In, First Out; primero que entra, primero que sale.)
FEFO (First Expires, First Out; primero que expira, primero que sale.

Su implementación garantiza la mejor condición de ingredientes e insumos previo a su uso.

42

Verificación del
Procedimiento Ejemplos para el desarrollo
de la Verificación

Revisión de registros de recepción y almacenamiento

Qué incluyendo una revisión en el lugar de
almacenamiento.

Cómo
Jefe de Calidad.

Quién Mensualmente.

Cuándo Firmando registro de recepción y almacenamiento de

Materias Primas, material de empaque e insumos.

Dónde
Si al realizar el control se detecta que existen
se registra incumplimientos a lo establecido para la recepción o
almacenamiento, el Jefe de Calidad deberá reunirse
con el encargado de recepción, a fin de evaluar las
causas de los incumplimientos y volver el sistema a

Acciones correctivas lo establecido. Dependiendo de la magnitud del

incumplimiento, deberán analizarse las
Cumplimiento del Procedimiento de recepción y consecuencias sobre el producto final. Las acciones
Almacenamiento de materias primas, material de correctivas deben quedar registradas.
empaque e insumos.

43

RETIRO DE PRODUCTOS
Fundamentos:
Un retiro de producto o recall es un procedimiento llevado a cabo por una instalación de alimentos y que
consiste en retirar un producto del mercado cuando se tiene la certeza o sospecha de que éste no cumple
con las exigencias reglamentarias vigentes, está produciendo o puede llegar a producir problemas de
salud en los consumidores o bien que se transgreden los estándares de calidad establecidos para dicho
producto.

Toda instalación de alimentos debería estar preparada para realizar en forma eficiente y efectiva un retiro
de producto de manera de evitar una crisis alimentaria y proteger la salud de los consumidores.

44
Un recall puede ser iniciado por la propia instalación de alimentos o como parte de una medida establecida
por la autoridad sanitaria, cuyo origen puede ser:

• Información generada por controles de la instalación de alimentos.

• Reclamos de clientes.
• Controles oficiales nacionales.
• Brote de Enfermedades Transmitidas por los Alimentos.
• Controles oficiales en mercados de destino.
• Información de los proveedores.

Contenidos mínimos del procedimiento:

Equipo de recall
El equipo debe ser interdisciplinario, incluyendo entre ellos a responables de las áreas de producción,
compras, marketing, aseguramiento de calidad, ventas, distribución, gerencia, entre otros.

Responsabilidades
Se deben establecer las responsabilidades de cada uno de los integrantes del equipo de Recall

Contactos para la gestión del recall

Información de los contactos relacionados con la gestión del recall. Como por ejemplo: organismos de
control oficial, integrantes del equipo recall, proveedores, clientes, entre otros.

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Etapas del procedimiento:

Información de los contactos relacionados con la gestión del recall. Como por ejemplo: organismos de
control oficial, integrantes del equipo recall, proveedores, clientes, entre otros.

a
Investigación del incidente: una vez detectada una situación que compromete la salud de los
consumidores, el procedimiento debería establecer cómo se debe realizar la trazabilidad
interna para determinar el o los lotes de producto comprometido.

b
Decisión de realizar el recall: en base a la información recopilada el procedimiento debería indicar
quién tiene la responsabilidad tomar la decisión de aplicar un recall y distribuir las actividades a
realizar.

c
Comunicación formal: Se debería establecer quien es la persona responsable de la comunicación
formal con la autoridad sanitaria, proveedores, clientes y otros.

d
Seguimiento del Recall: Se debería indicar cómo se realizará el seguimiento del Recall, cuál es el
lugar asignado para el almacenamiento del producto recuperado, el que debe ser segregado y
rotulado a la espera de su disposición final.

e
Informe de Recall: Debería estar establecido que una vez finalizado el Recall, la persona asignada
para ello debe emitir un informe en el que se indique el producto afectado, lote, cantidad
recuperada, tiempo de recuperación y personas afectadas si las hubiese.
 4

Verificación del Procedimiento

Cumplimiento del Procedimiento de recall

Qué
Mediante la ejecución de un simulacro de recall y
Cómo revisión de los resultados de un recall real.

Jefe de Calidad.
Quién
Simulacro - Anualmente.
Cuándo Recall real – Cuando corresponda

Informe de simulacro Recall

Dónde Informe Recall real, cuando corresponda

se registra
En función de los resultados de los simulacros y
recall reales reforzar la capacitación, realizar ajustes
Acciones correctivas del procedimiento, fortalecer la trazabilidad, entre
otros.
 47
48
SERNAPESCA SAG Ministerio de
Ecomía, Fomento y
Turismo