FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

meloxicam cinfa 7,5 mg comprimidos EFG

meloxicam cinfa 15 mg comprimidos EFG

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

meloxicam cinfa 7,5 mg comprimidos EFG

Cada comprimido contiene 7,5 mg de meloxicam.

Excipiente con efecto conocido

Cada comprimido contiene 23,50 mg de lactosa monohidrato.

meloxicam cinfa 15 mg comprimidos EFG

Cada comprimido contiene 15 mg de meloxicam.

Excipiente con efecto conocido

Cada comprimido contiene 47 mg de lactosa monohidrato.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido.

meloxicam cinfa 7,5 mg comprimidos EFG

Comprimidos de color amarillo, cilíndricos, biconvexos, ranurados y marcados con el código “M7” en
una cara.

meloxicam cinfa 15 mg comprimidos EFG

Comprimidos de color amarillo, cilíndricos, biconvexos, ranurados y marcados con el código “M1” en
una cara.

El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

 Tratamiento sintomático de corta duración de las crisis agudas de osteoartrosis.

 Tratamiento sintomático a largo plazo de artritis reumatoide o espondilitis anquilosante.

Meloxicam está indicado en adultos y niños de 16 años de edad y mayores.

4.2. Posología y forma de administración

Posología

La dosis total diaria debe administrarse en una sola toma.

Las reacciones adversas pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo
necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.4).
Debe reevaluarse periódicamente la necesidad de alivio sintomático del paciente así como la respuesta al
tratamiento, especialmente en pacientes con osteoartritis.

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 Crisis agudas de osteoartrosis: 7,5 mg/día (un comprimido de 7,5 mg o medio comprimido de 15 mg).
Si es necesario, en caso de no producirse mejoría, la dosis puede aumentarse a 15 mg/día (dos
comprimidos de 7,5 mg o un comprimido de 15 mg).
 Artritis reumatoide, espondilitis anquilosante: 15 mg/día (dos comprimidos de 7,5 mg o un
comprimido de 15 mg) (ver también sección “Poblaciones especiales” abajo).

De acuerdo con la respuesta terapéutica, la dosis puede reducirse a 7,5 mg/ día (un comprimido de 7,5 mg o
medio comprimido de 15 mg).

NO SOBREPASAR LA DOSIS DE 15 mg/ día.

Poblaciones especiales
Pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2.):
La dosis recomendada para el tratamiento a largo plazo de artritis reumatoide y espondilitis anquilosante en
pacientes de edad avanzada es de 7,5 mg al día. (ver también secciones 4.2 “Pacientes que corren un riesgo
aumentado de reacciones adversas” y 4.4).

Pacientes que corren un riesgo aumentado de reacciones adversas (ver sección 4.4)
En los pacientes que corren un riesgo aumentado de reacciones adversas, por ej. con antecedentes de
enfermedades gastrointestinales o con factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares, el tratamiento
se debe empezar con una dosis de 7,5 mg al día.

Insuficiencia renal (ver sección 5.2)

Este medicamento está contraindicado en fallo renal grave no dializado (ver sección 4.3).
En pacientes con enfermedad renal terminal sometidos a hemodiálisis, la dosis no deberá rebasar los 7,5
mg diarios. No se requiere de una reducción de la dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a
moderada (es decir, pacientes con un aclaramiento de la creatinina superior a 25 ml/min).

Insuficiencia hepática (ver sección 5.2)

No se requiere una reducción de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada (para
pacientes con alteración grave de la función hepática, ver sección 4.3).

Población pediátrica:
Meloxicam está contraindicado en niños y adolescentes menores de 16 años (ver sección 4.3).

Forma de administración
Vía oral.

Los comprimidos de meloxicam deben tomarse con agua u otro líquido, junto con alimentos.

4.3. Contraindicaciones

Este medicamento está contraindicado en las siguientes situaciones:

 hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

 tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.6 “Fertilidad, embarazo y lactancia”);
 niños y adolescentes menores de 16 años;
 hipersensibilidad a sustancias de acción similar, como p.ej. otros antiinflamatorios no esteroideos
(AINEs), ácido acetilsalicílico. No debe administrarse meloxicam a pacientes con manifestaciones
asmáticas, pólipos nasales, angioedema o urticaria después de la administración de ácido
acetilsalicílico u otros AINEs;
 antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal relacionados con un tratamiento previo con
AINEs;
 úlcera péptica/hemorragia activa o antecedentes de úlcera péptica/hemorragia recurrente (dos o más

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 episodios distintos confirmados de úlcera o hemorragia);
 insuficiencia hepática grave;
 insuficiencia renal grave no dializada;
 hemorragia gastrointestinal, antecedentes de hemorragia cerebrovascular u otros trastornos
hemorrágicos;
 insuficiencia cardíaca grave.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Las reacciones adversas pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo
necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.2 y ver abajo riesgos gastrointestinales y
cardiovasculares).

En caso que el efecto terapéutico sea insuficiente, no se debe exceder la dosis diaria máxima recomendada
ni se debe añadir otro AINE al tratamiento, ya que esto puede aumentar la toxicidad sin estar demostrada la
ventaja terapéutica. Debe evitarse el uso concomitante de meloxicam con otros AINEs incluyendo
inhibidores selectivos de la cicloxigenasa-2.

Meloxicam no es apropiado para el tratamiento de pacientes que requieran un alivio del dolor agudo.

En ausencia de mejora tras algunos días, debe reevaluarse el beneficio clínico del tratamiento.

Deben buscarse antecedentes de esofagitis, gastritis y/o úlcera péptica para asegurarse de su curación total
antes del tratamiento con meloxicam. Se buscará sistemáticamente la posible aparición de una recidiva en
los pacientes tratados con meloxicam y con este tipo de antecedentes.

Efectos gastrointestinales

Se han descrito casos de hemorragia, úlcera o perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales, con
todos los AINEs en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas de aviso o antecedentes
de trastornos gastrointestinales graves.

El riesgo de hemorragia, úlcera o perforación gastrointestinal es mayor con dosis crecientes de AINEs, en
pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación (ver
sección 4.3), y en pacientes de edad avanzada. Estos pacientes deben empezar el tratamiento con la dosis
más baja disponible. Para estos pacientes se debe considerar el tratamiento combinado con agentes
protectores (p. ej. misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) y también para pacientes que
requieren dosis bajas concomitantes de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que pueden aumentar el
riesgo gastrointestinal (ver a continuación y sección 4.5).

Pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, sobre todo cuando son personas de edad avanzada,
deben comunicar cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragias gastrointestinales),
particularmente en las primeras etapas del tratamiento.

En pacientes que reciben medicación concomitante que pueda aumentar el riesgo de úlceras o hemorragias,
como heparina administrada en geriatría o a dosis curativa, anticoagulantes como la warfarina, otros
fármacos antiinflamatorios no esteroideos, o ácido acetilsalicílico administrado a dosis ≥ 500 mg como
ingestión única o ≥ 3 g como cantidad total diaria, la combinación con meloxicam no está recomendada
(ver sección 4.5).

Debe interrumpirse el tratamiento en los casos en que se produzca hemorragia o úlcera gastrointestinal en
pacientes tratados con meloxicam.

Los AINEs deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad
gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que pueden exacerbar estas situaciones (ver
sección 4.8 - reacciones adversas).

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Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares

Los pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca congestiva de leve a moderada
requieren monitorización y consejo adecuado ya que se han descrito casos de retención de líquidos y edema
asociados al tratamiento con AINEs. Se recomienda una monitorización clínica de la presión arterial en
pacientes de riesgo antes de iniciar el tratamiento con meloxicam y especialmente durante el inicio del
mismo.

Ensayos clínicos y datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINEs incluyendo meloxicam
(especialmente a dosis altas y en tratamientos a largo plazo), podría asociarse a un ligero aumento del
riesgo de procesos trombóticos arteriales (p.ej. infarto de miocardio o ictus). No existen datos suficientes
para excluir este riesgo con meloxicam.

Pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica

establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular, solamente deben tratarse con
meloxicam después de una cuidadosa consideración. Idéntica consideración debe tenerse antes de iniciar un
tratamiento de mayor duración en pacientes con factores de riesgo para sufrir enfermedades
cardiovasculares (p. ej. hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, fumar).

Reacciones cutáneas
Se han notificado reacciones cutáneas que pueden amenazar la vida del paciente como el síndrome de
Stevens Johnson (SSJ) y la necrólisis epidérmica tóxica (NET) asociadas al uso de meloxicam.

Se debe informar a los pacientes de los signos y síntomas y vigilar estrechamente la aparición de reacciones
cutáneas. El periodo de mayor riesgo de aparición de SSJ o NET es durante las primeras semanas de
tratamiento.

Si se presentan síntomas o signos de SSJ o NET (por ejemplo erupción cutánea progresiva a menudo con
ampollas o lesiones en la mucosa) el tratamiento con meloxicam debe ser suspendido.

Los mejores resultados en el manejo de SSJ y NET provienen de un diagnóstico precoz y la suspensión
inmediata de cualquier fármaco sospechoso. La retirada precoz se asocia con un mejor pronóstico. Si el
paciente ha desarrollado SSJ o NET con el uso de meloxicam, éste no debe ser usado de nuevo en el
paciente.

Parámetros de la función hepática y renal

Como con la mayor parte de los AINEs, se han observado ocasionalmente incrementos en los niveles de las
transaminasas séricas, incrementos en la bilirrubina sérica u otros parámetros hepáticos así como
incrementos en la creatinina sérica y nitrógeno ureico en sangre y otras alteraciones de laboratorio. En la
mayoría de los casos se trata de alteraciones transitorias y leves. Si alguna anomalía resulta ser significativa
o persistente, conviene interrumpir la administración de meloxicam y realizar las pruebas necesarias.

Insuficiencia renal funcional

Los AINEs, al inhibir el efecto vasodilatador de las prostaglandinas renales, pueden inducir insuficiencia
renal funcional por una disminución de la filtración glomerular. Este efecto adverso es dosis-dependiente.
Al principio del tratamiento, o tras un aumento de la dosis, se recomienda controlar la función renal
incluyendo el volumen de diuresis en pacientes con los siguientes factores de riesgo:
 Pacientes de edad avanzada.
 Tratamientos concomitantes con inhibidores de la ECA, antagonistas de la angiotensina II,
sartanes, diuréticos (ver sección 4.5- Interacción con otros medicamentos y otras formas de
interacción).
 Hipovolemia (de cualquier causa).
 Insuficiencia cardíaca congestiva.
 Insuficiencia renal.

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 Síndrome nefrótico.
 Nefropatía lúpica.
 Insuficiencia hepática grave (albúmina sérica <25 g/l o índice de Child-Pugh ≥10).

En casos excepcionales, los AINEs pueden ser la causa de nefritis intersticial, glomerulonefritis, necrosis
medular renal o síndrome nefrótico.

La dosis de meloxicam en pacientes con enfermedad renal terminal sometidos a hemodiálisis no deberá
superar 7,5 mg. No es preciso reducir la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (p. ej.
pacientes con un aclaramiento de creatinina superior a 25 ml/min).

Retención de sodio, potasio y agua

Los AINEs pueden inducir la retención de sodio, potasio y agua, así como interferir con los efectos
natriuréticos de los diuréticos. Además, puede producirse un descenso del efecto antihipertensivo de los
fármacos antihipertensivos (ver sección 4.5). En consecuencia, se pueden desencadenar o exacerbar las
condiciones de edema, insuficiencia cardiaca o hipertensión en pacientes susceptibles. Por ello, en
pacientes de riesgo será necesaria la monitorización clínica (ver secciones 4.2 y 4.3).

Hiperpotasemia
La hiperpotasemia puede verse favorecida por la diabetes o por un tratamiento concomitante que aumente
la potasemia (ver sección 4.5.). En estos casos, debe realizarse una monitorización regular de los niveles de
potasio.

Combinación con pemetrexed

En pacientes con insuficiencia renal leve o moderada que reciben pemetrexed, la administración de
meloxicam se debe parar como mínimo durante 5 días antes y 2 días después al día de la administración de
pemetrexed (ver sección 4.5).

Otras advertencias y precauciones

A menudo, los efectos indeseables son peor tolerados por las personas de edad avanzada, delicadas o
debilitadas, quienes deberán ser cuidadosamente vigiladas. Como con otros AINEs, es preciso extremar la
prudencia en las personas de edad avanzada, cuyas funciones renal, hepática y cardiaca se encuentran a
menudo alteradas. Las personas de edad avanzada presentan una mayor frecuencia de reacciones adversas
debidas a los AINEs, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal que pueden resultar mortales
(ver sección 4.2).

Meloxicam, como cualquier otro AINE puede enmascarar los síntomas de una enfermedad infecciosa
subyacente.

El uso de meloxicam puede afectar la fertilidad femenina y no es recomendable en mujeres con intenciones
de concebir. En mujeres con dificultades para concebir, o sometidas a pruebas de infertilidad, debe
considerarse la interrupción del tratamiento con meloxicam (ver sección 4.6).

Advertencia sobre excipientes

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total
de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente
“exento de sodio”.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Riesgos derivados de la hiperpotasemia

Algunos medicamentos o grupos terapéuticos pueden producir hiperpotasemia: sales de potasio, diuréticos
ahorradores de potasio, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), receptores

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antagonistas de la angiotensina II, fármacos antiinflamatorios no esteroideos, heparinas (de bajo peso
molecular o no fraccionadas), ciclosporina, tacrolimus y trimetroprim.
La aparición de hiperpotasemia puede depender de si hay factores asociados.
El riesgo se incrementa cuando los medicamentos previamente mencionados se administran conjuntamente
con meloxicam.

Interacciones Farmacodinámicas:

Otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), y ácido acetilsalicílico:

No se recomienda la combinación con otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos, o ácido
acetilsalicílico administrado a dosis ≥ 500 mg como ingestión única o ≥ 3g como cantidad total diaria (ver
sección 4.4).

Corticosteroides (p.ej. Glucocorticoides)

El uso concomitante con corticosteroides requiere precaución debido al riesgo aumentado de sufrir
hemorragias o úlceras gastrointestinales.

Anticoagulantes o heparina
Existe un riesgo considerablemente aumentado de hemorragia, debido a una inhibición de la función
plaquetaria y a una agresión de la mucosa gastroduodenal. Los AINEs pueden aumentar los efectos de los
anticoagulantes como la warfarina (ver sección 4.4). No se recomienda el uso simultáneo de AINEs y
anticoagulantes o heparina administrada en geriatría o a dosis curativas (ver sección 4.4).
En el resto de casos que se use heparina (p. ej. dosis preventivas), se requiere precaución debido al riesgo
aumentado de hemorragia.
Si resulta imposible evitar una asociación de este tipo, se requiere una monitorización cuidadosa del INR
(International Normalized Ratio).

Trombolíticos y antiagregantes plaquetarios:

Riesgo aumentado de hemorragia, debido a una inhibición de la función plaquetaria y a una agresión de la
mucosa gastroduodenal.

Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)

Riesgo aumentado de hemorragia gastrointestinal.

Diuréticos, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II

Los AINEs pueden reducir el efecto de los diuréticos y otros fármacos antihipertensivos. En algunos
pacientes con la función renal comprometida (p. ej. pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada
con la función renal comprometida) la coadministración de un inhibidor de la ECA o antagonistas de la
angiotensina-II y agentes que inhiben la cicloxigenasa puede dar lugar a un mayor deterioro de la función
renal, incluyendo una posible insuficiencia renal aguda que normalmente es reversible. Por lo tanto, la
combinación debe administrarse con precaución, especialmente en personas de edad avanzada. Se
recomienda una hidratación adecuada de los pacientes así como una monitorización de la función renal tras
iniciar el tratamiento concomitante y periódicamente a lo largo del mismo (ver también sección 4.4).

Otros fármacos antihipertensivos (p.ej. β-bloqueantes)

En cuanto a este último, puede producirse una disminución del efecto antihipertensivo de los β-bloqueantes
(debido a una inhibición de prostaglandinas con efecto vasodilatador).

Inhibidores de la calcineurina (p.ej. ciclosporina, tacrolimus)

Los AINEs pueden potenciar la nefrotoxicidad de los inhibidores de la calcineurina a través de efectos
mediados por las prostaglandinas renales. Durante el tratamiento asociado se debe medir la función renal.
Se recomienda una monitorización cuidadosa de la función renal, especialmente en pacientes de edad
avanzada.

Deferasirox

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La administración concomitante de meloxicam y deferasirox puede incrementar el riesgo de efectos
adversos gastrointestinales. La combinación de ambos productos se ha de realizar con precaución.

Interacciones Farmacocinéticas: Efecto de meloxicam en la farmacocinética de otros medicamentos

Litio
Se ha demostrado que los AINEs incrementan los niveles de litio en sangre (mediante la disminución de la
excreción renal de litio) que pueden alcanzar valores tóxicos. No se recomienda el uso concomitante de
litio y AINEs (ver sección 4.4). Las concentraciones de litio en sangre deben ser cuidadosamente
monitorizadas durante el inicio, ajuste y suspensión del tratamiento con meloxicam, en caso que esta
combinación sea necesaria.

Metotrexato
Los AINEs pueden reducir la secreción tubular de metotrexato incrementando las concentraciones
plasmáticas del mismo. Por esta razón no se recomienda el uso concomitante con AINEs en pacientes
sometidos a altas dosis de metotrexato (más de 15 mg/semana) (ver sección 4.4.)
También deberá tenerse en cuenta el riesgo de interacción entre el metotrexato y los AINEs en pacientes
sometidos a bajas dosis de metotrexato, especialmente aquellos con la función renal alterada. En casos en
que sea necesario el tratamiento combinado debería monitorizarse el hemograma y la función renal. Deberá
tenerse especial precaución en caso de tomar AINEs junto con metotrexato dentro de los tres días ya que
puede aumentar el nivel plasmático del metotrexato causando un aumento de la toxicidad.
Aunque la farmacocinética del metotrexato (a la dosis de 15 mg/ semana) no se ve relevantemente afectada
por el tratamiento concomitante con meloxicam, deberá considerarse que la toxicidad hematológica del
metotrexato puede verse aumentada por el tratamiento con AINEs (ver arriba). (Ver sección 4.8).

Pemetrexed:
Para el uso concomitante de meloxicam y pemetrexed en pacientes con aclaramiento de creatinina de 45 a
79 ml/min, la administración de meloxicam se debe parar 5 días antes y 2 días después al día de
administración de pemetrexed. Si la combinación de meloxicam con pemetrexed es necesaria, los
pacientes se deben monitorizar estrechamente, especialmente la mielosupresión y las reacciones adversas
gastrointestinales. En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina por debajo de 45
ml/min) no se recomienda la administración concomitante de meloxicam con pemetrexed.
En pacientes con función renal normal (aclaramiento de creatinina ≥ 80 ml/min), la dosis de meloxicam de
15 mg puede disminuir la eliminación de pemetrexed y, consecuentemente, aumentar la aparición de
efectos adversos de pemetrexed. Así pues, se debe tener precaución al administrar conjuntamente
meloxicam 15 mg con pemetrexed en pacientes con función renal normal (aclaramiento de creatinina ≥ 80
ml/min).

Interacciones Farmacocinéticas: Efectos de otros medicamentos en la farmacocinética del meloxicam

Colestiramina:
La colestiramina acelera la eliminación de meloxicam interrumpiendo la circulación enterohepática por lo
que el aclaramiento de meloxicam aumenta en un 50 % y la vida media desciende a 13±3 horas. Se trata de
una interacción clínicamente significativa.

Interacciones Farmacocinéticas: Efectos de la combinación de meloxicam con otros medicamentos en la

farmacocinética
Antidiabéticos orales (sulfonilureas, nateglinida)
Meloxicam se elimina casi totalmente mediante metabolismo hepático, aproximadamente dos tercios del
cual está mediado por las enzimas del citocromo (CYP) P450 (ruta mayoritaria CYP 2C9 y ruta minoritaria
CYP 3ª4) y un tercio por otras vías, como la oxidación por peroxidasa. La posibilidad de una interacción
farmacocinética se debe tener en cuenta cuando se administra simultáneamente meloxicam con otros
fármacos que inhiben, o que son metabolizados por, CYP 2C9 y/o CYP 3ª4. Se pueden esperar
interacciones vía CYP 2C9 en combinación con medicamentos como antidiabéticos orales (sulfonilureas,
nateglinida), lo cual puede llevar a un aumento de los niveles plasmáticos de estos fármacos y de

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meloxicam. Los pacientes que toman conjuntamente meloxicam con sulfonilureas o nateglinida se deben
monitorizar cuidadosamente para la hipoglucemia.

No se han detectado interacciones farmacocinéticas medicamentosas relevantes respecto a la

administración concomitante de antiácidos, cimetidina y digoxina con meloxicam.

Población pediátrica
Los estudios de interacción se han realizado sólo en adultos.

4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas, puede afectar de manera adversa el embarazo y/o el

desarrollo embriofetal. Datos de estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de aborto y de
malformaciones cardíacas y gastrosquisis tras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en
estadios tempranos del embarazo. El riesgo absoluto de malformación cardiovascular aumentó de menos
del 1% hasta aproximadamente el 1,5%. El riesgo parece aumentar con la dosis y la duración del
tratamiento. En animales, la administración de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas ha demostrado
producir un aumento en las pérdidas pre- y post-implantación y en la letalidad embriofetal.
Adicionalmente, se ha notificado un aumento de las incidencias de malformaciones varias, incluidas las
cardiovasculares, en animales a los que se administró un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas durante
la organogénesis.

No se debe administrar meloxicam durante el primer y segundo trimestre del embarazo, a menos que sea
claramente necesario. Si la mujer usa meloxicam mientras intenta quedarse embarazada o durante el primer
o segundo trimestre del embarazo, la dosis debe mantenerse lo más baja posible y la duración del
tratamiento debe ser lo más corta posible.

Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden
exponer al feto a:
 toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del ductus arterioso e hipertensión pulmonar).
 disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligo-hidroamniosis.

Y la madre y el neonato, al final del embarazo, a:

 posible prolongación del tiempo de sangrado, un efecto antiagregante que puede aparecer incluso a
dosis muy bajas.
 inhibición de las contracciones uterinas dando lugar a un retraso o prolongación del parto.
En consecuencia, meloxicam está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.

Lactancia
Aunque no existe experiencia específica con meloxicam en humanos, se sabe que los AINEs pasan a la
leche materna. Se ha encontrado meloxicam en la leche de animales lactantes. Por lo tanto, no se
recomienda la administración en mujeres durante la lactancia materna.

Fertilidad
El uso de meloxicam, al igual que ocurre con cualquier fármaco inhibidor de la síntesis de
cicloxigenasa/prostaglandinas, puede afectar la fertilidad femenina y no es recomendable en mujeres con
intenciones de concebir. En mujeres con dificultades para concebir o sometidas a pruebas de infertilidad,
debe considerarse la interrupción del tratamiento con meloxicam.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios específicos sobre el efecto en la capacidad para conducir y utilizar
maquinarias. Sin embargo, en base al perfil farmacodinámico y las reacciones adversas comunicadas, al
fármaco, es probable que meloxicam tenga una influencia insignificante o nula sobre tales efectos. Sin

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embargo, se recomienda abstenerse de conducir y utilizar maquinaria en caso de que aparezcan trastornos
visuales incluyendo visión borrosa, mareo, somnolencia, vértigo u otros trastornos del sistema nervioso
central.

4.8. Reacciones adversas

a) Descripción General

Ensayos clínicos y datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINEs (especialmente a dosis
altas y en tratamientos a largo plazo) podría asociarse a un ligero aumento del riesgo de procesos
trombóticos arteriales (por ejemplo infarto de miocardio o ictus) (ver sección 4.4).

Se han descrito casos de edema, hipertensión e insuficiencia cardiaca asociados al tratamiento con AINEs

Las reacciones adversas observadas con más frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden aparecer
úlceras pépticas, perforaciones o hemorragias gastrointestinales, en ocasiones mortales, particularmente en
personas de edad avanzada (ver sección 4.4). Se han descrito casos de náuseas, vómitos, diarrea,
flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerativa,
exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4- Advertencias y precauciones especiales de
empleo) después de la administración. Con menor frecuencia, se ha observado gastritis.

Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves: síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis
epidérmica tóxica (NET) (ver sección 4.4).

Las frecuencias de reacciones adversas a medicamentos dadas a continuación están basadas en los casos de
efectos adversos notificados en 27 ensayos clínicos, con una duración de tratamiento de al menos 14 días.
La información se basa en ensayos clínicos en los que estaban incluidos 15.197 pacientes los cuales han
sido tratados con dosis orales diarias de 7,5 o 15 mg de meloxicam en comprimidos o en cápsulas durante
un periodo de hasta un año.

Se han incluido reacciones adversas a medicamentos descritas como consecuencia de los informes
recibidos durante la comercialización del producto.

Las reacciones adversas han sido clasificadas por frecuencias utilizando el siguiente convenio: Muy
frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a
<1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos
disponibles).

b) Tabla de reacciones adversas

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Poco frecuentes: Anemia.
Raros: Recuento celular sanguíneo alterado (incluyendo diferencias en el recuento
de los glóbulos blancos) leucopenia, trombocitopenia.

Se han descrito casos muy raros de agranulocitosis (ver sección c).

Trastornos del sistema inmunológico

Poco frecuentes: Reacciones alérgicas distintas a las reacciones anafilácticas o
anafilactoides.
Frecuencia no conocida: Reacción anafiláctica, reacción anafilactoide.

Trastornos psiquiátricos
Raros: Alteraciones del estado de ánimo, pesadillas.
Frecuencia no conocida: Estados de confusión, desorientación.

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Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: Cefaleas.
Poco frecuentes: Mareo, somnolencia.

Trastornos oculares
Raros: Alteraciones visuales incluyendo visión borrosa; conjuntivitis.

Trastornos del oído y del laberinto

Poco frecuente: Vértigo.
Raros: Acúfenos.

Trastornos cardiacos
Raros: Palpitaciones.
Se han notificado casos de insuficiencia cardiaca asociada al tratamiento con AINEs.

Trastornos vasculares
Poco frecuentes: Aumento de la presión arterial (ver sección 4.4), sofocos.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Raros: Asma en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico o a otros AINEs.

Trastornos gastrointestinales
Muy frecuentes: Trastornos gastrointestinales como dispepsia, náuseas, vómitos, dolor
abdominal, estreñimiento, flatulencia, diarrea.
Poco frecuentes: Hemorragias gastrointestinales ocultas o macroscópicas, estomatitis,
gastritis, eructos.
Raros: Colitis, úlcera gastroduodenal, esofagitis.
Muy raros: Perforación gastrointestinal.
Frecuencia no conocida: Pancreatitis.

Las hemorragias, úlceras o perforaciones gastrointestinales pueden, en ocasiones, ser graves y

potencialmente mortales, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4).

Trastornos hepatobiliares
Poco frecuentes: Alteración de la función hepática (p. ej. Aumento de transaminasas o
bilirrubina).
Muy raros: Hepatitis.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Poco frecuentes: Angioedema, prurito, exantema.
Raros: Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, urticaria.
Muy raros: Dermatitis vesicular, eritema multiforme.
Frecuencia no conocida: Reacción de fotosensibilidad.

Trastornos renales y urinarios

Poco frecuentes: Retención de sodio y agua, hiperpotasemia, (ver sección 4.4.
Advertencias y precauciones especiales de empleo y sección 4.5),
alteración en las pruebas de la función renal (aumento de la creatinina
sérica y/o urea sérica).
Muy raros: Insuficiencia renal aguda especialmente en pacientes con factores de
riesgo (ver sección 4.4).

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Frecuencia no conocida: Infertilidad femenina, ovulación retardada.

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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Poco frecuente: Edema incluyendo edema de los miembros inferiores.

c) Información sobre reacciones adversas graves de carácter individual y/o de aparición frecuente

Se han notificado casos muy raros de agranulocitosis en pacientes tratados con meloxicam y otros
medicamentos potencialmente mielotóxicos (ver sección 4.5).

d) Reacciones adversas que todavía no se han observado en este producto pero que en general se
pueden atribuir a otros compuestos de esta clase

Lesión renal orgánica que suele provocar insuficiencia renal aguda: se han descrito casos muy raros de
nefritis intersticial, necrosis tubular aguda, síndrome nefrótico y necrosis papilar (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite
una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de
Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

4.9. Sobredosis

Síntomas
Los síntomas debidos a una sobredosis aguda por AINEs normalmente se reducen a letargia, somnolencia,
náuseas, vómitos y dolor epigástrico, los cuales son generalmente reversibles con tratamiento de soporte.
Puede producirse hemorragia gastrointestinal. Una intoxicación grave puede producir hipertensión, fallo
renal agudo insuficiencia hepática, depresión respiratoria, coma, convulsiones, colapso cardiovascular y
parada cardiaca. Se han observado reacciones anafilactoides con la administración terapéutica de AINEs, y
pueden ocurrir después de una sobredosis.

Tratamiento
Debe administrarse tratamiento sintomático y de soporte a los pacientes tras una sobredosis por AINEs. En
un estudio clínico se demostró la eliminación acelerada de meloxicam al administrar 4 g de colestiramina
por vía oral tres veces al día.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Productos antiinflamatorios y antirreumáticos, no esteroideos: Oxicams, Código

ATC: M01AC06.

Meloxicam es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) de la familia de los oxicam, con propiedades

antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas.

Se ha demostrado la actividad antiinflamatoria de meloxicam en los modelos clásicos de inflamación.

Como con otros AINEs, sigue sin conocerse su mecanismo de acción exacto. Sin embargo, existe como
mínimo un mecanismo de acción común a todos los AINEs (incluyendo meloxicam): inhibición de la
biosíntesis de prostaglandinas, conocidos mediadores de la inflamación.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Absorción
Meloxicam se absorbe bien en el tracto gastrointestinal, tal y como refleja una elevada biodisponibilidad
absoluta de aproximadamente 90% después de la administración oral (cápsulas). Comprimidos, suspensión
oral y cápsulas han mostrado ser bioequivalentes.

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Después de la administración de una única dosis de meloxicam, las concentraciones plasmáticas máximas
medianas se alcanzan en 2 horas para la suspensión y en 5-6 horas para las formas orales sólidas (cápsulas
y comprimidos).

Con dosis múltiples, las condiciones de estado estacionario se alcanzaron en el término de 3 a 5 días. Una
dosis diaria da lugar a concentraciones plasmáticas medias con fluctuaciones relativamente pequeñas en los
picos en el rango entre 0,4 – 1,0 μg/ml para dosis de 7,5 mg y 0,8 – 2,0 μg/ml para dosis de 15 mg,
respectivamente (Cmin y Cmáx en estado estacionario, correspondientemente). Las concentraciones
plasmáticas máximas medias de meloxicam en estado estacionario, se alcanzan en 5 a 6 horas para los
comprimidos, cápsulas y para la suspensión oral respectivamente. La absorción de meloxicam, después de
la administración oral, no se altera con la ingestión concomitante de alimento o el uso de antiácidos
inorgánicos.

Distribución
Meloxicam se fija fuertemente a las proteínas plasmáticas, especialmente a la albúmina (99 %). Meloxicam
penetra en el líquido sinovial alcanzando concentraciones de aproximadamente la mitad de las del plasma.
El volumen de distribución es bajo, es decir, aproximadamente 11 l después de la administración i.m o i.v.
y muestra una variación interindividual del orden del 7-20%. El volumen de distribución después de la
administración de dosis múltiples de meloxicam (7,5 a 15 mg) por vía oral es de unos 16 l con coeficientes
de variación del 11 al 32%.

Biotransformación
Meloxicam experimenta una extensiva biotransformación hepática. Se identificaron cuatro metabolitos
distintos del meloxicam en la orina, todos farmacodinámicamente inactivos. El metabolito principal, el 5´-
carboximeloxicam (60 % de la dosis), se forma por oxidación de un metabolito intermedio, el 5´-
hidroximetilmeloxicam, el cual también se excreta en menor grado (9 % de la dosis). Estudios in vitro
sugieren que el CYP2C9 juega un papel importante en esta vía metabólica, con menor contribución de la
isoenzima CYP3A4. La actividad de la peroxidasa del paciente es probablemente la responsable de la
formación de los otros dos metabolitos, que representan un 16 % y un 4 % de la dosis administrada
respectivamente.

Eliminación
Meloxicam se excreta predominantemente en forma de sus metabolitos en igual grado en la orina y en las
heces. Menos del 5 % de la dosis diaria se elimina en forma inalterada en las heces, mientras que solo
restos del fármaco inicial se excretan en orina.
La semivida de eliminación media varía entre 13 y 25 horas, después de la administración oral, i.m. e i.v.
El aclaramiento plasmático total es de aproximadamente 7-12 ml/min después de dosis únicas
administradas por vía oral, intravenosa o rectal.

Linealidad/No linealidad
Meloxicam muestra una farmacocinética lineal en el rango de dosis terapéutica de 7,5-15 mg después de la
administración oral o intramuscular.

Poblaciones especiales

Pacientes con insuficiencia renal/hepática

Ni la insuficiencia hepática ni la insuficiencia renal leve a moderada tiene un efecto sustancial en la
farmacocinética de meloxicam. Los sujetos con insuficiencia renal moderada tuvieron un aclaramiento total
del fármaco significativamente mayor. En pacientes con fallo renal terminal se observó una unión a
proteínas reducida. En el fallo renal terminal, el incremento del volumen de distribución, puede resultar en
un aumento de las concentraciones de meloxicam libre (ver secciones 4.2 y 4.3).

Personas de edad avanzada:

Sujetos varones de edad avanzada mostraron parámetros farmacocinéticos medios similares comparado con
los de sujetos varones jóvenes. Las pacientes de edad avanzada mostraron valores AUC mayores y

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semividas de eliminación más largas comparado con aquellos de sujetos jóvenes de ambos sexos.

El aclaramiento plasmático medio en estado estacionario en pacientes de edad avanzada fue ligeramente
más bajo que el descrito en sujetos jóvenes (ver sección 4.2.).

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

En el transcurso de los estudios preclínicos, el perfil toxicológico de meloxicam ha resultado ser idéntico al
de los AINEs: ulceraciones y erosiones gastrointestinales, necrosis de las papilas renales con dosis altas
durante la administración crónica en dos especies animales.

Estudios por vía oral sobre la reproducción en ratas han mostrado una disminución de las ovulaciones e
inhibición de las implantaciones, así como efectos embriotóxicos (aumento de las resorciones) a niveles de
dosis maternotóxicas de 1 mg/kg/día y superiores. Los estudios sobre la toxicidad reproductiva en ratas y
conejos no revelaron teratogenicidad con dosis orales de hasta 4 mg/kg en ratas y 80 mg/kg en conejos.

Los niveles de dosis afectados excedieron la dosis clínica (7,5-15 mg) en un factor de 10 a 5 veces sobre
una dosis de mg/kg (individuo de 75 kg). Se han observado efectos fetotóxicos al término de la gestación,
efectos que son comunes a todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas. Los estudios preclínicos
indican que meloxicam se puede encontrar en la leche de animales lactantes. No se ha puesto de manifiesto
ningún efecto mutágeno, ni in vitro ni in vivo. En la rata y en el ratón no se ha observado ningún riesgo
carcinogénico con dosis muy superiores a las utilizadas habitualmente en clínica.

6 . DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Citrato sódico
Celulosa microcristalina (E-460)
Lactosa monohidrato
Povidona
Sílice coloidal anhidra
Estearato de magnesio
Carboximetilalmidón sódico (tipo A) (de patata).

6.2. Incompatibilidades

No procede.

6.3. Periodo de validez

3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Se presenta en blísteres de PVC-PVDC/Aluminio. Cada envase contiene 20 o 500 (envase clínico)

comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

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6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Ninguna especial.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con
él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) - España

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

meloxicam cinfa 7,5 mg comprimidos EFG: 69.093

meloxicam cinfa 15 mg comprimidos EFG: 69.094

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Julio 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Junio 2021

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