20750948500V9.
ASO
Antistreptolysin O - Application for C.f.a.s. PAC
Información de pedido
Analizadores adecuados para el
cobas c pack
20750948322 20750948500 Antistreptolysin O (100 pruebas) ID del COBAS INTEGRA 400 plus
sistema 07 5094 8
Material requerido adicionalmente (no suministrado):
03555941190 C.f.a.s. PAC (3 × 1 mL) ID del sistema 07 6810 3
10557897122 Precinorm Protein (3 × 1 mL) ID del sistema 07 9105 9
11333127122 Precipath Protein (3 × 1 mL) ID del sistema 07 9106 7
05117003190 PreciControl ClinChem Multi 1 (20 × 5 mL) ID del sistema 07 7469 3
05947626190 PreciControl ClinChem Multi 1 (4 × 5 mL) ID del sistema 07 7469 3
05117216190 PreciControl ClinChem Multi 2 (20 × 5 mL) ID del sistema 07 7470 7
05947774190 PreciControl ClinChem Multi 2 (4 × 5 mL) ID del sistema 07 7470 7
20756350322 NaCl Diluent 9 % (6 × 22 mL) ID del sistema 07 5635 0
Español Reactivos - Soluciones de trabajo
Información del sistema R1 Tampón de glicina con albúmina de suero bovino; estabilizador
ASO2: ID del test 0‑664 (aplicaciones para C.f.a.s. PAC)
R2 Partículas de látex revestidas con antígenos de estreptolisina O en
Uso previsto tampón de glicina con albúmina de suero bovino; estabilizador
Test in vitro para la determinación inmunológica cuantitativa de la
estreptolisina O humana en suero en los sistemas COBAS INTEGRA. R1 está en la posición A y R2 está en la posición B.
Características Medidas de precaución y advertencias
Las mediciones de antiestreptolisina O (ASO), realizadas con este ensayo Para el uso diagnóstico in vitro por los profesionales de la salud. Observe
en suero y plasma humanos, se utilizan como ayuda para el diagnóstico de las medidas de precaución usuales para la manipulación de reactivos de
infecciones antecedentes por estreptococos del grupo A, que pueden laboratorio.
asociarse con complicaciones posteriores a la infección. Residuos infecciosos o microbiológicos:
El estreptococo del grupo A (GAS; Streptococcus pyogenes) es una Advertencia: manipule los residuos como material biológico potencialmente
bacteria Gram‑positiva, β‑hemolítica que suele provocar infecciones en la peligroso. Deseche los residuos de acuerdo con las instrucciones y
garganta o la piel.1,2 La capacidad de GAS de eludir los mecanismos procedimientos de laboratorio aceptados.
inmunológicos innatos y adquiridos presentes en la saliva permite la Peligros ambientales:
viabilidad de las bacterias por un largo periodo de tiempo.1 Las infecciones Aplique todas las normas locales de eliminación pertinentes para asegurar
graves por GAS son resultado de la capacidad de las bacterias para migrar una eliminación segura.
a sitios normalmente estériles como el torrente sanguíneo y los tejidos Existe una ficha de datos de seguridad a disposición del usuario
profundos.1 En estos lugares, la interacción entre el huésped y los factores profesional que la solicite.
patógenos produce la destrucción de tejidos, la diseminación de las
bacterias y la hiperinflamación.1 Las reacciones inmunológicas de defensa Preparación de los reactivos
pueden ser inducidas por diversos metabolitos de los estreptococos Los reactivos están listos para el uso.
β‑hemolíticos, que actúan como toxinas exógenas para el organismo
humano.1 Las reacciones de anticuerpos de mayor importancia clínica Conservación y estabilidad
tienen lugar contra la estreptolisina O, la desoxirribonucleasa B, la Período de estabilidad, a 2‑8 °C Consulte la fecha de
hialuronidasa y la estreptocócica. La determinación del nivel de anticuerpos caducidad impresa en la
antiestreptolisina O es el método ampliamente adoptado para obtener
información útil sobre infecciones previas por estreptococos.2,3 GAS es la etiqueta del
causa de un amplio rango de infecciones piogénicas comunes agudas, cobas c pack
entre las que se incluyen enfermedades cutáneas o la tonsilofaringitis que En uso en el analizador, a 10‑15 °C 12 semanas
puede dar lugar a complicaciones no supurativas entre las que cabe citar la
fiebre reumática aguda (FRA), la enfermedad cardiaca reumática (ECR), la Obtención y preparación de las muestras
glomerulonefritis posestreptocócica (GNAPE), la artritis reactiva Emplear únicamente tubos o recipientes adecuados para recoger y
posestreptocócica (ARPE) y la enfermedad pediátrica neuropsiquiátrica preparar las muestras.
autoinmune asociada a infecciones por estreptococo (PANDAS).2,3,4,5,6,7
Sólo se han analizado y considerado aptos los tipos de muestra aquí
El diagnóstico temprano, el tratamiento eficaz y la supervisión del paciente indicados:
permite reducir riesgos y ayudar en la gestión de complicaciones Suero.
posinfección.8 Los títulos de anticuerpos estreptocócicos reflejan eventos
inmunológicos anteriores. Los títulos de antistreptolisina O empiezan a Los tipos de muestra aquí indicados fueron analizados con tubos de
incrementarse aproximadamente 1 semana después de la infección y recogida de muestras seleccionados, comercializados en el momento de
llegan a su pico entre 3 y 6 semanas después de la infección.5 Lo ideal efectuar el análisis, lo cual significa que no fueron analizados todos los
para optimizar el diagnóstico de una infección previa por GAS sería realizar tubos de todos los fabricantes. Los sistemas de recogida de muestras de
dos mediaciones secuenciales de ASO.2,9 Un aumento cuatro veces mayor diversos fabricantes pueden contener diferentes materiales que, en ciertos
o superior entre dos muestras serológicas sucesivas (con una separación casos, pueden llegar a afectar los resultados de los análisis. Si las
de entre 10 y 14 días) del título de ASO es indicativo de una infección muestras se procesan en tubos primarios (sistemas de recogida de
reciente por GAS.9 muestras), seguir las instrucciones del fabricante de tubos.
Principio del test10,11,12,13 Centrifugar las muestras que contienen precipitado antes de realizar el
Prueba inmunoturbidimétrica. ensayo.
Los anticuerpos antiestreptolisina O humanos se aglutinan con las Consulte la sección de limitaciones e interferencias para obtener detalles
partículas de látex recubiertas con antígenos de estreptolisina O. El sobre posibles interferencias por muestras.
precipitado se determina turbidimétricamente a 552 nm.
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Estabilidad:14 2 días a 20-25 °C Control tras la calibración Recomendado
8 días a 4-8 °C Efectuar el control de calidad con el material de control indicado en la
sección “Información de pedido”. Adicionalmente puede usarse otro
6 meses a –20 °C (± 5 °C) material de control apropiado.
Congelar sólo una vez. Adaptar los intervalos y límites de control a los requisitos individuales del
Material suministrado laboratorio. Los resultados obtenidos deben hallarse dentro de los límites
definidos. Cada laboratorio debería establecer medidas correctivas a seguir
Consultar la sección "Reactivos - Soluciones de trabajo" en cuanto a los en caso de obtener valores fuera del intervalo definido.
reactivos suministrados.
Cumplir con las regulaciones gubernamentales y las normas locales de
Realización del test control de calidad pertinentes.
Para garantizar el funcionamiento óptimo del test, observe las instrucciones Cálculo
de la presente metódica referentes al analizador empleado. Consulte el
manual del operador apropiado para obtener las instrucciones de ensayo El analizador COBAS INTEGRA 400 plus calcula automáticamente la
específicas del analizador. concentración de analito de cada muestra.
Roche no se responsabiliza del funcionamiento de las aplicaciones no Limitaciones del análisis - interferencias
validadas por la empresa. En su caso, el usuario se hace cargo de su Criterio: recuperación dentro de ± 10 % del valor inicial.
definición. Ictericia:15 sin interferencia significativa hasta un índice I de 60 para la
Aplicación para suero bilirrubina conjugada y sin conjugar (concentración de la bilirrubina
conjugada y sin conjugar: aproximadamente 1026 µmol/L o 60 mg/dL).
Definición del test
Hemólisis:15 sin interferencia significativa hasta un índice H de 1000
Modo de medición Absorbancia (concentración aproximada de hemoglobina: 621 µmol/L o 1000 mg/dL).
Cálculo de la absorbancia Cinética Lipemia (Intralipid):15 sin interferencia significativa hasta un índice L
de 1500. No existe una correlación satisfactoria entre el índice L (que
Modo de reacción R1-R2-S corresponde a la turbidez) y la concentración de triglicéridos.
Dirección de la reacción Potenciador Factores reumatoides: sin interferencia significativa por factores
reumatoides hasta una concentración de 1200 UI/mL.
Longitud de onda A 552 nm
Fármacos: no se registró ninguna interferencia a concentraciones
Cálc. primero/último 34/65 terapéuticas con paneles de fármacos de uso común.16,17
Efecto prozona típico > 2400 UI/mL En casos muy aislados, una gammapatía monoclonal (mieloma múltiple,
macroglobulinemia de Waldenstroem) puede provocar la formación
Control de exceso de antígeno No excesiva de un anticuerpo específico de estreptolisina O. En tal caso
Factor de predilución No pueden obtenerse resultados de ASO muy elevados.
Unidad UI/mL Para el diagnóstico, los resultados del test siempre deben interpretarse
teniendo en cuenta la anamnesis del paciente, la exploración clínica así
Parámetros de pipeteo como los resultados de otros exámenes.
ACCIÓN REQUERIDA
Diluyente (H2O) Programación de lavado especial: Los pasos de lavado especial se
R1 93 µL aplican cuando ciertas pruebas se utilizan conjuntamente de forma
combinada en los analizadores COBAS INTEGRA. Para más detalles y en
R2 57 µL 7 µL cuanto a la última versión de la lista de lavados adicionales, consulte la
Muestra 2 µL 20 µL metódica CLEAN.
En caso de que sea necesario, implemente el lavado especial para
Volumen total 179 µL evitar la contaminación por arrastre antes de comunicar los
resultados del test.
Calibración
Límites e intervalos
Calibrador C.f.a.s. PAC Intervalo de medición
Usar agua desionizada como 20‑800 UI/mL
calibrador cero. Determinar las muestras con concentraciones superiores a través de la
función de repetición. Usando la función de repetición, las muestras se
Modo de calibración Regresión lineal diluyen de 1:10. Los resultados de las muestras diluidas por la función de
Réplica de la calibración Se recomienda por duplicado repetición del ciclo se multiplican automáticamente por el factor 10.
Intervalo de calibración Con cada lote y si fuera necesario Límites inferiores de medición
según los procedimientos de control Límite inferior de detección del test:
20 UI/mL
de calidad.
El límite de detección inferior representa la menor concentración medible
El intervalo de calibración puede ampliarse si el laboratorio asegura una de analito que puede distinguirse de cero. Se calcula como la
verificación aceptable de la calibración. concentración situada a 3 desviaciones estándar por encima de la muestra
Trazabilidad: el presente método ha sido estandarizado frente a una cero (muestra cero + 3 DE, repetibilidad, n = 30).
preparación estándar interna. Valores teóricos18
Control de calidad Adultos: hasta 200 UI/mL
Intervalo de referencia Precinorm Protein o Niños: hasta 150 UI/mL
PreciControl ClinChem Multi 1
En ciertas infecciones estreptocócicas, especialmente en las infecciones
Intervalo patológico Precipath Protein o cutáneas, es posible que no se registre un aumento de los títulos de ASO.
PreciControl ClinChem Multi 2 Ya que los anticuerpos antiestreptolisina O pueden detectarse en sólo un
85 % de los pacientes con fiebre reumática, puede ser necesario
Intervalo de control Se recomienda cada 24 horas determinar los anticuerpos anti-desoxirribonucleasa estreptocócica y los
Secuencia de control Definida por el usuario anticuerpos anti-hialuronidasa estreptocócica.18
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Una evaluación apropiada de la infección estreptocócica sólo es posible si 3 Blyth CC, Robertson PW. Anti-streptococcal antibodies in the diagnosis
el análisis se repite pasadas una o dos semanas.19 Se recomienda tomar of acute and post-streptococcal disease: streptokinase versus
en consideración tanto los hallazgos clínicos como los de laboratorio para streptolysin O and deoxyribonuclease B. Pathology 2006
efectuar el diagnóstico. Apr;38(2):152-156.
Los niveles de ASO dependen de la edad, del medio geográfico y de la 4 Balfour-Lynn IM, Abrahamson E, Cohen G, et al. BTS guidelines for the
frecuencia local de las infecciones estreptocócicas.20,21 management of pleural infection in children. Thorax 2005 Feb;60 Suppl
Cada laboratorio debería comprobar si los intervalos de referencia pueden 1(Suppl 1):i1-21.
aplicarse a su grupo de pacientes y, en caso necesario, establecer sus 5 Gerber MA, Baltimore RS, Eaton CB, et al. Prevention of rheumatic
propios valores. fever and diagnosis and treatment of acute Streptococcal pharyngitis: a
Datos específicos del funcionamiento del test scientific statement from the American Heart Association Rheumatic
Fever, Endocarditis, and Kawasaki Disease Committee of the Council
A continuación, se indican los datos representativos del funcionamiento de on Cardiovascular Disease in the Young, the Interdisciplinary Council
los analizadores. Estos datos representan el funcionamiento del propio on Functional Genomics and Translational Biology, and the
proceso analítico. Interdisciplinary Council on Quality of Care and Outcomes Research:
Los resultados obtenidos en laboratorios individuales pueden diferir debido endorsed by the American Academy of Pediatrics. Circulation 2009 Mar
a la heterogeneidad del material de muestra, el envejecimiento de los 24;119(11):1541-1551.
componentes del analizador y la mezcla de reactivos utilizados en el
analizador. 6 Ralph AP, Noonan S, Wade V, et al. The 2020 Australian guideline for
prevention, diagnosis and management of acute rheumatic fever and
Precisión rheumatic heart disease. Med J Aust 2021 Mar;214(5):220-227.
La precisión se determinó con muestras humanas y controles según un 7 Chang K, Frankovich J, Cooperstock M, et al. Clinical evaluation of
protocolo interno con repetibilidad y precisión intermedia (2 alícuotas por youth with pediatric acute-onset neuropsychiatric syndrome (PANS):
serie, 2 series por día, 20 días). Los resultados de la precisión se recommendations from the 2013 PANS Consensus Conference. J
obtuvieron con un analizador COBAS INTEGRA 700. Child Adolesc Psychopharmacol 2015 Feb;25(1):3-13.
Nivel 1 Nivel 2 8 Maness DL, Martin M, Mitchell G. Poststreptococcal Illness:
Recognition and Management. Am Fam Physician 2018 Apr
Media 186 UI/mL 312 UI/mL 15;97(8):517-522.
CV repetibilidad 1.1 % 1.3 % 9 Vandepitte J, Engbaek K, Rohner P, et al. Basic laboratory procedures
CV precisión intermedia 4.1 % 5.3 % in clinical bacteriology, 2nd ed. Geneva: World Health Organization;
2003.
Los datos obtenidos con los analizadores COBAS INTEGRA 700 son 10 Galvin JP, Looney CE, Leflar CC, et al. Particle enhanced photometric
representativos para los analizadores COBAS INTEGRA 400. immunoassay systems. In: Nakamura RM, Dito WR, Tucker ES, eds.
Comparación de métodos Clinical Laboratory Assays. New York: Masson 1983:73-95.
Se han comparado los valores de antiestreptolisina O en muestras de 11 Singer JM, Plotz CM. The latex fixation test. Am J Med
suero humano obtenidos con un analizador COBAS INTEGRA 700 1956;21:888-892.
empleando el reactivo COBAS INTEGRA Antistreptolysin O (x) con los 12 Otsuji S, Kamada T, Matsuura T, et al. A rapid turbidimetric
obtenidos con el mismo reactivo en un analizador COBAS INTEGRA 400 immunoassay for serum antistreptolysin O. J Clin Lab Anal
(y). 1990;4:241-245.
Número de muestras (n) = 79
13 Curtis GDW, Kraak WAG, Mitchell RG. Comparison of latex and
Analizador COBAS INTEGRA 400 haemolysin tests for determination of antistreptolysin O (ASO)
Passing/Bablok22 Regresión lineal antibodies. J Clin Pathol 1988;41:1331-1333.
y = 0.96x + 4.99 UI/mL y = 0.97x + 3.62 UI/mL 14 Guder WG, da Fonseca-Wollheim F, Heil W, et al. Quality of Diagnostic
Samples. Recommendations of the Working Group on Preanalytical
т = 0.9435 r = 0.9970 Quality of the German Society for Clinical Chemistry and Laboratory
Medicine, 3rd ed. 2010:34-35.
DE (dm 95) = 8.56 Sy.x = 3.96
15 Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of
Las concentraciones de las muestras se situaron entre 21.4 UI/mL y Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation.
338 UI/mL. Clin Chem 1986;32:470-475.
Se han comparado los valores de antiestreptolisina O en muestras de 16 Breuer J. Report on the Symposium "Drug Effects in Clinical Chemistry
suero humano obtenidos con un analizador COBAS INTEGRA 700 Methods". Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34:385-386.
empleando el reactivo COBAS INTEGRA Antistreptolysin O (y) con los
obtenidos con el reactivo Tina‑quant ASLO en un analizador 17 Sonntag O, Scholer A. Drug interference in clinical chemistry:
Roche/Hitachi 917 (x). recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug
Número de muestras (n) = 76 interference studies. Ann Clin Biochem 2001;38:376-385.
Analizador Roche/Hitachi 917 18 Thomas L. Bakterielle Infektionen. In: Thomas L, ed. Labor und
Diagnose. 4th ed. Marburg: Die Medizinische Verlagsgesellschaft
Passing/Bablok22 Regresión lineal 1992;1492-1530.
y = 1.01x - 0.54 UI/mL y = 1.00x - 3.09 UI/mL 19 Tietz NW, ed. Clinical Guide to Laboratory Tests, 3rd ed. Philadelphia,
PA: WB Saunders Company 1995;919.
т = 0.8372 r = 0.9625
20 Coburn AF, Pauli RH. Limited observations on the antistreptolysin titer
DE (dm 95) = 32.73 Sy.x = 13.82 in relation to latitude. J Immunol 1935;29:515-521.
Las concentraciones de las muestras se situaron entre 21.3 UI/mL y 21 Renneberg J. Age related variations in anti-streptococcal antibody
343 UI/mL. levels. Eur J Clin Microbiol Infect Dis 1989;8:792-795.
Referencias bibliográficas 22 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
1 Walker MJ, Barnett TC, McArthur JD, et al. Disease manifestations and for method transformation. Application of linear regression procedures
pathogenic mechanisms of Group A Streptococcus. Clin Microbiol Rev for method comparison studies in clinical chemistry, Part III.
2014 Apr;27(2):264-301. J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
2 Sen ES, Ramanan AV. How to use antistreptolysin O titre. Arch Dis
Child Educ Pract Ed 2014 Dec;99(6):231-238.
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En la presente metódica se emplea como separador decimal un punto para
distinguir la parte entera de la parte fraccionaria de un número decimal. No
se utilizan separadores de millares.
Todo incidente grave que se haya producido en relación con el producto se
comunicará al fabricante y a la autoridad competente del Estado Miembro
en el que se encuentre el usuario y/o el paciente.
Para el resumen del informe de seguridad y funcionamiento, consulte:
[Link]
Símbolos
Roche Diagnostics emplea los siguientes símbolos y signos adicionalmente
a los indicados en la norma ISO 15223‑1.
Contenido del kit
Volumen para reconstitución
GTIN Número Global de Artículo Comercial
Rx only Para los [Link].: atención: según la ley
federal estadounidense, este producto
puede ser vendido exclusivamente por
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